醫(yī)療設(shè)備器械不良事件報告制度規(guī)范

醫(yī)療設(shè)備器械不良事件報告制度規(guī)范隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療器械越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，同時，醫(yī)療器械不良事件也時有發(fā)生，與藥品一樣，醫(yī)療器械使用也存在潛在危險，為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械使用的潛在風(fēng)險，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定我院醫(yī)療器械不良事件報告制度規(guī)范。一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的含義是指下列情況之一：（一）、危及生命；（二）、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或機(jī)體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（三）、必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。二、不良事件報告原則（一）、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。（二）、瀕臨事件原則：當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害。（三）、可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。三、不良事件報告及召回的程序（一）、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)詳細(xì)記錄，按規(guī)定報告。（二）、醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種應(yīng)報告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴(yán)重傷害事件。（三）、可疑不良事件發(fā)生后，醫(yī)院應(yīng)立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點(diǎn)、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后10個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門。其中，死亡事件應(yīng)在24小時內(nèi)報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測部門和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)，同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。（四）、在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)院應(yīng)主動采取措施，根據(jù)不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令使用科室對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號或該型號的庫存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，可對該醫(yī)療器械進(jìn)行召回。四、不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況：（一）．在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯綜復(fù)雜。對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應(yīng)按醫(yī)療事故處理方法的程序進(jìn)行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報。（二）．超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復(fù)使用一次性使用器械引起的不良事件。（三）．醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標(biāo)明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。（四）．使用錯誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運(yùn)用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認(rèn)為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應(yīng)保護(hù)現(xiàn)場、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。（五）．由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進(jìn)行的活動造成的不良事件。五、醫(yī)院設(shè)備科要協(xié)助醫(yī)院醫(yī)療安全（不良）事件領(lǐng)導(dǎo)小組，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強(qiáng)對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風(fēng)險意識。附件：設(shè)備科《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》附件1：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告日期：年月日編碼：報告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱：聯(lián)系地址:郵編：聯(lián)系電話：報告人簽名：A．患者資料1．姓名：2．年齡：3.性別男女4．預(yù)期治療疾病或作用：B．不良事件情況5．事件主要表現(xiàn)：6．事件發(fā)生日期：年月日7．發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：年月日8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場所：醫(yī)療機(jī)構(gòu)家庭其它（請注明）：9.事件后果死亡（時間）；危及生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能機(jī)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）。10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人：醫(yī)師技師護(hù)士其他C．醫(yī)療器械情況11．產(chǎn)品名稱：12．商品名稱：13．注冊證號：14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：15．型號規(guī)格：產(chǎn)品編號：產(chǎn)品批號：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者其它（請注明）：17.有效期至：年月日18．生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期(若植入)：年月日21.事件發(fā)生初步原因