藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)-創(chuàng)新藥篇-20240221

2024年02月03日—2024年02月16日藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展報(bào)告?創(chuàng)新藥篇藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）1 3 3 3 3 4 4 4 5 5 5 6 9 10 12 13 13 13 14 15 152 16 16 16 20 21 21 21 21 21 22 22 26 26 28 30 35 36 39藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）3藥物名稱企業(yè)以上兒童和成人先天性全身性4市藥物名稱 藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）5藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）‘藥物類型藥物名稱TTR&cBLA并公布藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）7藥物類型藥物名稱TTR肌?。ˋTTR-CM）微衛(wèi)星不穩(wěn)定證據(jù)的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)nViralb定藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）8b&定6受體（SSTR）陽性胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NET）成年患過肽受體放射性核素定e藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）9藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）藥物類型藥物名稱床ALKAlisertiby治療的ER+、藥藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）瘤zendusortide名患者入組療晚期非小細(xì)胞移性晚期實(shí)體瘤s藥莫西尤單抗和紫HR+/HER2-晚藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點(diǎn)適應(yīng)癥床藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點(diǎn)適應(yīng)癥O藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點(diǎn)藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點(diǎn)適應(yīng)癥（ASR）的嚴(yán)重程藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）藥物類型藥物名稱nen葉癡呆（FTDALS/FTD）CervoMed床診AppliedOO組藥物類型藥物類型藥物名稱藥物類型藥物名稱VEGFR2關(guān)性黃斑變zosaparvovec色素變性關(guān)性黃斑變藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點(diǎn)適應(yīng)癥染藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點(diǎn)適應(yīng)癥Biopharma藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點(diǎn)適應(yīng)癥中ns壓藥物類型藥物名稱企業(yè)CFTR;s和疑似中度至重度肝纖維化阻藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點(diǎn)化學(xué)藥EnobosarmVeruAR藥物類型藥物名稱企業(yè)靶點(diǎn)交易主體方交易合作方交易項(xiàng)目交易金額交易時(shí)間瘤藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16） Inc達(dá)成收購協(xié)議瘤瘤agjointventure20NovoHoldingsAS收購three 日,同仁堂醫(yī)養(yǎng)公注：因數(shù)據(jù)采集原因，會(huì)有部分?jǐn)?shù)據(jù)滯后和遺漏，下一期報(bào)告中會(huì)有補(bǔ)充，詳見藥渡數(shù)據(jù)-醫(yī)藥交易數(shù)據(jù)庫少年(≥12歲）患者。2月7日，可伐利單抗獲NMPA批準(zhǔn)可伐利單抗在國內(nèi)上市，是其在全21藥物名稱成人和青少年(≥12歲）患者藥物名稱藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）22藥品類型藥品類型藥品名稱企業(yè)默示許可YZJ-57991藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）2311CXHL23013431CXHL2301339AstraZenecaAstraZenecaTTR1有限公司CXHL2301332AZD5305AstraZenecaAstraZeneca1JXHL2300297片1片1CXHL2301324藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）24司CXHL23013161有限公司111CXHL2301303囊111藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）25ACVR2A新藥1111111物醫(yī)藥（蘇1AlexionAstraZenecaALPL111JXSL2300203藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）26司1111胞注射液1CXSL2300786物技術(shù)研究北京生物制品研究所有限責(zé)任公司27藥物類型藥物名稱&瘤Sankyo;AstraZen&xAstraZen肺部感染住院患者降低進(jìn)展為創(chuàng)傷性機(jī)械28根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.03藥品類型藥品名稱受理號(hào)承辦日期片1CXHS2400008囊AR;29劑司1CXSS240001730根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02藥品類型藥品名稱承辦日期11CXHL240018111CXHL24001783111镥1物11113211CXHL24001521CXHL2400149CXHL2400144α11CXHL240016211CXHL2400158CXHL24001403311111111GLP1R;1134液11111抗1CXSL2400095111AlexionAstraZeneca35液新藥2.2CXSL24液CXSL2400088根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，本次統(tǒng)計(jì)周期（2024.02.03-02.16）國內(nèi)新藥臨床研發(fā)狀態(tài)更新共計(jì)4藥物類型藥物名稱藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）36家藥監(jiān)局提出了該產(chǎn)品恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用的申請(qǐng)。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)評(píng)定，認(rèn)為其整改依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決進(jìn)口、銷售和使用。自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門恢復(fù)發(fā)放藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）37國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的等進(jìn)行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。隨著制藥工業(yè)技術(shù)的快速發(fā)展，改良型新藥已成為當(dāng)前新藥研發(fā)的熱點(diǎn)方向之一。為明確化學(xué)藥改良型新藥的臨床藥理學(xué)特征、臨床藥理學(xué)方面的總體考慮等，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范開展相關(guān)研究，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥改良型新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)資料參考》的通知為進(jìn)一步提高溝通交流質(zhì)量和效率，加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和提升溝通交流質(zhì)量和效率的工作需要，分別制定了中藥、化學(xué)藥品、生物制品的藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)資料參考，經(jīng)征求業(yè)界意見完善后，現(xiàn)予發(fā)布，供注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備溝同時(shí)建議注冊(cè)申請(qǐng)人在正式提交溝通交流會(huì)議申請(qǐng)前，可結(jié)合以上參考資料，對(duì)擬溝通交流問題進(jìn)行自評(píng)估，包括是否處于關(guān)鍵研發(fā)階段、是否為當(dāng)前技術(shù)指南不能涵蓋重大問題、當(dāng)前研究數(shù)據(jù)和資料是否充分可以支持溝通、申請(qǐng)人對(duì)擬咨詢問題的認(rèn)識(shí)是否充分等，以保證所提溝通交流會(huì)議申請(qǐng)是必要的、擬溝通交流問題是重大關(guān)鍵的、以及對(duì)問題描述是準(zhǔn)確的。申藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）38國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）39何國家的國家安全構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)。”并補(bǔ)充道：“美國政府曾將某些公司認(rèn)定為對(duì)美國國家安全構(gòu)所謂的《生物安全法案》藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）40國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院兼職教授等。該議員建議國會(huì)行動(dòng)起來，阻止美國納稅人的錢流停直至收盤，港股公司藥明康德、藥明生物和藥明項(xiàng)草案立法程序的進(jìn)展。并且注意到生物安全法草案包含了有關(guān)藥明康德的內(nèi)容，公司認(rèn)為該該獎(jiǎng)項(xiàng)的客觀評(píng)選標(biāo)準(zhǔn)僅與科研經(jīng)驗(yàn)、科研能力及科研成果相關(guān)，并不會(huì)就任何候選人的背景藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）41三度跌停，“提案”殺傷力有多大？），這已經(jīng)不是美國第一次針對(duì)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出手。早在2019年6月，美國有保障的美國生物經(jīng)濟(jì)》的行政命令，并相繼啟動(dòng)一項(xiàng)《國家生物技術(shù)和生物制造計(jì)劃》。命令將為美國生物衍生技術(shù)的研究提供數(shù)額不明的資金，拜登政府希望通過該新法案確?！澳軌蛩幎扇蛩幬镅邪l(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）42加速“一體化”轉(zhuǎn)型，開拓美國以外的市場，藥明康德能否打贏守衛(wèi)戰(zhàn)？都在推進(jìn)服務(wù)“一體化”，即新藥研發(fā)從臨床前的藥理、測試、藥代動(dòng)力學(xué)研究、安評(píng)，到臨藥明康德在延伸產(chǎn)業(yè)鏈提高平臺(tái)服務(wù)競爭力的同時(shí)，也在升級(jí)其產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)。藥明康德藥渡全球藥物研發(fā)進(jìn)展周報(bào)?創(chuàng)新藥篇（2024/02/03-02/16）43承“危”之際，藥明系也在