2022-2023年腸癌早篩行業(yè)發(fā)展分析報(bào)告

2022—2023年腸癌早篩行業(yè)發(fā)展分析報(bào)告

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匯報(bào)人：許巧智匯報(bào)時(shí)間：2022-10-17

目錄01行業(yè)概述

CONTENTS

02市場(chǎng)環(huán)境分析

03行業(yè)現(xiàn)狀分析

04行業(yè)發(fā)展格局趨勢(shì)

行業(yè)概述

行業(yè)概述

腸癌早篩定義

結(jié)直腸癌，又稱大腸癌、直腸癌、大腸直腸癌、結(jié)腸直腸癌或腸癌，

是胃腸道常見(jiàn)的惡性腫瘤，是源自結(jié)腸或直腸(為大腸的一部分)的

癌癥。結(jié)直腸癌早期癥狀不明顯，但隨著癌癥發(fā)展，會(huì)出現(xiàn)便血、排

便習(xí)慣改變、腹部包塊、骨盆或下腹持續(xù)疼痛、體重減輕等癥狀。根

據(jù)《MSTF結(jié)直腸癌指南》(Multi-

SocietyTaskForceofCoIorectaICancer),腸癌早篩指在無(wú)癌癥病史

或癌前病變歷史的無(wú)癥狀人群中檢測(cè)早期結(jié)直腸癌和癌前病變的過(guò)程。

腸癌早篩技術(shù)主要分為三類:結(jié)腸鏡檢查、糞便潛血檢測(cè)(FOBT)、糞

便脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)(sDNA)

行業(yè)發(fā)展歷程

1895年，世界首個(gè)腸癌篩查技術(shù)剛性乙狀

結(jié)腸鏡出現(xiàn)。20世紀(jì)30年代，剛性乙狀結(jié)

1967年，第一種非侵入性篩查技術(shù)F0BT被

腸鏡首次用于臨床腸癌篩查，但由于該技20世紀(jì)90年代，美國(guó)ExactSciences公司

提出。20世紀(jì)70年代，gFOBT出現(xiàn)并逐漸

術(shù)對(duì)檢查者造成傷害較大且不易操作，并率先專注于FIT-DNA技術(shù)(糞便DNA腸癌篩

被廣泛應(yīng)用。1973年，gFOBT家用試劑卡

未被推廣。20世紀(jì)70年代初，改良后的結(jié)查)的研發(fā)。經(jīng)過(guò)多年研究經(jīng)驗(yàn)的積累，

篩查結(jié)合結(jié)腸鏡診斷和治療的組合開(kāi)始應(yīng)

腸鏡纖維內(nèi)窺鏡技術(shù)，被正式應(yīng)用于臨床。2014年8月11日，美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理

用于臨床，推動(dòng)了針對(duì)腸癌篩查的RCT驗(yàn)

1978年，北京大學(xué)第三醫(yī)院最先將結(jié)腸鏡局(FDA)正式批準(zhǔn)CoIoguard上市，使其

證。1996年報(bào)告期結(jié)束后，gFOBT篩查的

檢查技術(shù)引進(jìn)中國(guó)，并在中國(guó)開(kāi)展乙狀結(jié)成為第一個(gè)也是截至2018年為止唯一獲批

有效性成功獲得認(rèn)可，各腸癌篩查指南逐

腸鏡檢查。1996年后，腸癌篩查有效性被的基于糞便DNA的結(jié)直腸超篩查技術(shù)。

漸將gFOBT納入推薦方法。FIT技術(shù)的發(fā)展

證明，柔性乙狀結(jié)腸鏡被多個(gè)指南納入了EpigenomicsAG公司的血液Septine9技術(shù)

始于20世紀(jì)80年代，由于FIT檢測(cè)特異性

推薦方法。2000年后，中國(guó)積極探索新型EpiProColon在2016年上市，其產(chǎn)品

高、假陽(yáng)性率低，一經(jīng)問(wèn)世便廣泛在臨床

結(jié)腸鏡，如:無(wú)痛腸鏡、CT仿真結(jié)腸鏡，EpiprocoIon是截至2018年為止唯一通過(guò)

使用，現(xiàn)已逐步替代gFOBT技術(shù)。

膠囊結(jié)腸鏡等，但這些新型結(jié)腸鏡各有缺FDA批準(zhǔn)的基于血液DNA檢測(cè)的腸癌篩查技

點(diǎn)，無(wú)法替代傳統(tǒng)結(jié)腸鏡。術(shù)。

結(jié)腸鏡糞便潛血檢測(cè)(FOBT)糞便脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)

(sDNA)

產(chǎn)業(yè)鏈上游

中國(guó)腸癌早篩行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游市場(chǎng)參與者可根據(jù)腸癌早篩技術(shù)分類，主要分為結(jié)腸

鏡檢查行業(yè)的上游是結(jié)腸鏡設(shè)備原材料提供商，以及糞便潛血檢測(cè)和糞便脫落細(xì)胞

及其基因檢測(cè)原材料提供商。(1)結(jié)腸鏡檢查行業(yè):該行業(yè)上游是結(jié)腸鏡設(shè)備原材

料提供商，主要包括硬件提供商和軟件提供商。硬件提供商主要供應(yīng)結(jié)腸鏡設(shè)備組

裝過(guò)程中所需的半導(dǎo)體、元器件、傳感器、精密電阻、電源管理芯片等配件。軟件

提供商主要供應(yīng)結(jié)腸鏡設(shè)備所需的呈現(xiàn)和分析系統(tǒng)，具體包括醫(yī)學(xué)影像三維重建臟

器分析系統(tǒng)、PACS管理系統(tǒng)等。隨著結(jié)腸鏡檢查行業(yè)技術(shù)不斷升級(jí)，中游結(jié)腸鏡設(shè)

備制造商對(duì)上游硬件和軟件的要求也隨之提高。如:膠囊內(nèi)窺鏡要求體積更小、性

能更多元化的內(nèi)置芯片，同時(shí)在圖像處理軟件上要求更清晰、更精確，保證結(jié)腸鏡

檢查的質(zhì)量。(2)糞便潛血檢測(cè)和糞便脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)行業(yè):糞便潛血檢測(cè)

和糞便脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)均是基于生物化學(xué)試驗(yàn)的檢測(cè)技術(shù)，因此行業(yè)上游產(chǎn)

品較相似，主要是腸癌早篩實(shí)驗(yàn)所需的原料試劑盒，如gFOBT試驗(yàn)所需的愈創(chuàng)木脂、

甲基化檢測(cè)所需的化工儀器和糞便多靶點(diǎn)檢測(cè)所需的免疫膠體金和熒光PCR等。由

于糞便潛血檢測(cè)技術(shù)和糞便脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)技術(shù)中的qPCR檢測(cè)方法已近二十

年的發(fā)展歷史，市場(chǎng)較為成熟，原材料和設(shè)備供應(yīng)已初具規(guī)模，定價(jià)較為理性，如

qPCR的市場(chǎng)成本價(jià)穩(wěn)定在20至30元人民幣左右，為后續(xù)腸癌早篩技術(shù)產(chǎn)品提供了廣

闊的定價(jià)空間。中國(guó)腸癌早篩行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游的原料試劑和儀器設(shè)備均主要來(lái)自國(guó)

外進(jìn)口或由外資企業(yè)提供，供應(yīng)商代表包括安捷倫科技公司等。中國(guó)本土的原料試

劑盒儀器設(shè)備技術(shù)尚未能達(dá)到中游企業(yè)的研發(fā)要求，但未來(lái)伴隨著中國(guó)腸癌早篩行

業(yè)的持續(xù)發(fā)展，上游原料試劑盒儀器設(shè)備行業(yè)將協(xié)同發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)鏈中游

腸癌早篩行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科

研成果，對(duì)行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于

選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場(chǎng)供求關(guān)

系的影響。由于腸癌早篩企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對(duì)企業(yè)的盈利

能力產(chǎn)生重大影響。

產(chǎn)業(yè)鏈下游

結(jié)腸鏡檢查技術(shù)為腸癌篩查的權(quán)威診斷方式，廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和體檢中心。

而糞便潛血檢測(cè)和糞便脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)則由于敏感性和特異性相對(duì)較低，主

要用于結(jié)直腸癌的輔助診斷，應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和體檢中心等。結(jié)腸鏡檢查技術(shù)

和糞便潛血檢測(cè)技術(shù)在中國(guó)已有十余年的發(fā)展歷史，產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)模較為成熟。而糞便

脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)技術(shù)作為新興技術(shù)行業(yè)，下游消費(fèi)終端仍在開(kāi)拓階段。糞便

脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)技術(shù)企業(yè)以各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要消費(fèi)終端，盈利來(lái)自技術(shù)設(shè)

備的銷(xiāo)售收入，其中二甲以上醫(yī)院是糞便脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)技術(shù)企業(yè)主要開(kāi)拓

的陣地，原因是糞便脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)服務(wù)價(jià)格較高，如NGS檢測(cè)服務(wù)價(jià)格高

達(dá)10,000元人民幣/人次，規(guī)模較大的醫(yī)院更有能力、資本和規(guī)模購(gòu)買(mǎi)相關(guān)技術(shù)服

務(wù)。此外，體檢中心是糞便脫落細(xì)胞及其基因檢測(cè)技術(shù)企業(yè)當(dāng)前正開(kāi)拓和布局的消

費(fèi)終端場(chǎng)所之一。由于體檢中心以提供中高端體檢服務(wù)為主，客戶集中在高凈值人

群，消費(fèi)能力較高，對(duì)新產(chǎn)品技術(shù)的支付意愿較強(qiáng)，有望成為最有增長(zhǎng)潛力的終端

之一。

行業(yè)環(huán)境分析

腸癌早篩行業(yè)政策

國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

明確將體外診斷試劑列入醫(yī)療器械分類

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》

管理總局

對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行了定義，規(guī)范了體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，使得體外診斷試劑在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售、

使用環(huán)節(jié)從此有章可循

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

總局

對(duì)體外診斷試劑的臨床實(shí)驗(yàn)流程進(jìn)行了規(guī)范化要求

腸癌早篩行業(yè)政策

《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》

《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理方案》

再次提到要重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)，加

快發(fā)展體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測(cè)和

健康裝備、可穿戴設(shè)備、基層適宜的診療設(shè)備、

要求各地區(qū)相關(guān)部門(mén)逐漸落實(shí)起對(duì)體外診斷試劑移動(dòng)醫(yī)療等。在政策的大力支持下，體外診斷

的評(píng)估和治理，進(jìn)一步規(guī)范了體外診斷試劑生產(chǎn)、行業(yè)，尤其是以分子診斷和POCT為主的體外診

經(jīng)營(yíng)和使用秩序，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊了違斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了明顯的進(jìn)步，體外診斷試劑行業(yè)

法違規(guī)行為。蓬勃發(fā)展。

C

《健康中國(guó)“2030”規(guī)劃綱要》《18種癌癥診療規(guī)范》

指出要加強(qiáng)慢病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、智慧醫(yī)療等關(guān)a0

鍵技術(shù)突破，到2030年，全面實(shí)現(xiàn)人口健康信息

將18種癌癥的體外診斷進(jìn)行規(guī)范，其中包括腸癌

規(guī)范管理和使用，滿足個(gè)性化服務(wù)和精準(zhǔn)化醫(yī)療

診療的規(guī)范，打開(kāi)了中國(guó)腸癌早篩規(guī)范化發(fā)展的

的需求

大門(mén)。

腸癌早篩行業(yè)社會(huì)環(huán)境

結(jié)腸鏡檢查已列入中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，

根據(jù)國(guó)家癌癥中心最新公布的2015年癌定價(jià)在200元人民幣左右，在中國(guó)居民的

癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率普遍接受范圍內(nèi)。然而，F(xiàn)0BT和sDNA檢

男性和女性分別居第5位和第2位，死亡測(cè)屬于新技術(shù)，研發(fā)和制作成本較高，

率男女均均位列第5位，中國(guó)近五年來(lái)尚未列入醫(yī)保目錄，檢測(cè)價(jià)格較為昂貴。

結(jié)直腸癌年新發(fā)病例37.63萬(wàn)人，死亡伴隨人民生活水平的提高與可支配收入

19.10萬(wàn)人，新發(fā)和死亡病例數(shù)占世界的增加，居民支付能力的提升，選擇

同期的20%,結(jié)腸癌篩查的重要性愈發(fā)F0BT和sDNA進(jìn)行腸癌早篩的人群隨之?dāng)U

明顯，拉動(dòng)腸癌早篩需求的上升；大，推動(dòng)腸癌早篩新興技術(shù)的普及，促

進(jìn)腸癌早篩行業(yè)的發(fā)展。

腸癌早篩行業(yè)社會(huì)環(huán)境

中國(guó)國(guó)家癌癥中心2019年中國(guó)最新癌癥報(bào)告的數(shù)據(jù)，2011年中國(guó)結(jié)直腸癌

發(fā)病病例數(shù)為30萬(wàn)，死亡病例數(shù)為15.0萬(wàn)，發(fā)病率和死亡率均居全國(guó)癌癥

病例數(shù)第五。2015年，中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病病例數(shù)持續(xù)增多，達(dá)到37.6萬(wàn)，

死亡病例數(shù)則升至19.1萬(wàn)，發(fā)病率高達(dá)9.9%,躍居全國(guó)惡性腫瘤發(fā)病第三

位，死亡率仍居全國(guó)第五。另外，根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《全球癌癥報(bào)

告》，2015年全球結(jié)直腸癌的發(fā)病病例和死亡病例數(shù)分別為157萬(wàn)和84萬(wàn)，

即2015年中國(guó)結(jié)直腸癌發(fā)病率數(shù)占全球結(jié)直腸癌總發(fā)病數(shù)的23%,死亡數(shù)占

全球29%,均居全球首位。腸癌發(fā)病率持續(xù)上升，推動(dòng)腸癌早篩市場(chǎng)擴(kuò)容。

腸癌早篩行業(yè)現(xiàn)狀分析

腸癌早篩行業(yè)現(xiàn)狀分析

在政策利好、技術(shù)發(fā)展和資本助力的背景下，中國(guó)腸癌早篩行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)，但受限于

新腸癌早篩技術(shù)的商業(yè)化推廣不力，腸癌早篩行業(yè)市場(chǎng)增長(zhǎng)較為緩慢。2014-2018年，中國(guó)腸癌早篩市場(chǎng)規(guī)

模由29.7億元人民幣增長(zhǎng)至36.5億元人民幣，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.3%。未來(lái)五年，隨著基于基因的腸癌

早篩技術(shù)發(fā)展成熟，產(chǎn)品通過(guò)FDA、CFDA等機(jī)構(gòu)認(rèn)證，目商業(yè)化推廣能力逐步增強(qiáng)，腸癌早篩市場(chǎng)將持續(xù)

擴(kuò)容，腸癌早篩的市場(chǎng)規(guī)模將以10.2%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)上升，并有望在2023年達(dá)到59.2億元人民幣

行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1

居民支付能力提升

政策支持引導(dǎo)

在經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加劇的大背景下，中國(guó)居民人均可支配收入

精準(zhǔn)醫(yī)療和體外診斷是未來(lái)三到五年內(nèi)中國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的重要方向,

在2014年到2018年間實(shí)現(xiàn)了持續(xù)增長(zhǎng)。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2018年，中

受到相關(guān)政府部門(mén)的高度重視。中國(guó)相關(guān)政府部門(mén)出臺(tái)多項(xiàng)支持和監(jiān)

國(guó)居民人均可支配收入28,228.0元，同比名義增長(zhǎng)8.9%,扣除價(jià)格因素，

督政策，規(guī)范精準(zhǔn)醫(yī)療和體外診斷行業(yè)的發(fā)展，鼓勵(lì)本土企業(yè)進(jìn)行研

實(shí)際增長(zhǎng)6.5%,2014-2018年全國(guó)居民人均可支配收入的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到

發(fā)和創(chuàng)新。腸癌早篩作為精準(zhǔn)醫(yī)療和體外診斷的細(xì)分領(lǐng)域之一，也受

8.8%o

到行業(yè)政策的支持和引導(dǎo)

行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素2

☆

腸癌早篩需求增長(zhǎng)技術(shù)進(jìn)步推動(dòng)sDNA檢測(cè)

中國(guó)腸癌早篩需求人群持續(xù)增長(zhǎng)，是推動(dòng)腸癌早篩行業(yè)不斷發(fā)展的重要因素,

sDNA檢測(cè)的進(jìn)步主要包括以下兩個(gè)方面的突破:新型生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn):運(yùn)用

其中，中國(guó)結(jié)腸癌患者日益增多，以及新腸癌早篩技術(shù)優(yōu)勢(shì)明顯，是中國(guó)腸

DNA檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行腸癌早篩，找到對(duì)腸癌特異、敏感并且出現(xiàn)頻次高的生物標(biāo)

癌早篩需求人群持續(xù)增長(zhǎng)的重要原因。

志物，可有效提高腸癌早篩的準(zhǔn)確度。生物標(biāo)志物(Biomarker)是可以標(biāo)記

系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞及亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)或功能改變或可能發(fā)生改變的生化指標(biāo),

具有非常廣泛的用途。(2)qPCR、NGS的運(yùn)用提高了腸癌早篩的敏感性。隨著

中國(guó)分子診斷，生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，各大儀器公司紛紛加大了向生命

科學(xué)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)型力度，熒光定量PCR儀、第二代測(cè)序(NGS)、第三代測(cè)序

(3GS)、芯片、PCR、CE測(cè)序、數(shù)字PCR等基因組學(xué)相關(guān)儀器技術(shù)水平持續(xù)升

級(jí)。由于PCR技術(shù)壁壘相對(duì)較低，國(guó)產(chǎn)化程度高，且隨著ddPCR技術(shù)的不斷成熟,

PCR腫瘤檢測(cè)試驗(yàn)盒應(yīng)用愈加廣泛。

腸癌早篩行業(yè)發(fā)展格局

趨勢(shì)

腸癌早篩行業(yè)發(fā)展問(wèn)題

1腸癌早篩未得到普及

腸癌早篩未得到普及是中國(guó)結(jié)直腸癌患者數(shù)量持續(xù)上升的重要原因，腸癌早篩宣傳力度不足，無(wú)

法形成剛性需求群體，成為制約腸癌早篩行業(yè)發(fā)展的主要因素。社會(huì)各界應(yīng)采取有效措施加大腸

1癌早篩的宣傳。除了遺傳因素和不良的生活、飲食習(xí)慣，有遺傳病史的結(jié)直腸癌高危人群未及時(shí)

進(jìn)行腸癌早篩是結(jié)直腸癌發(fā)病甚至造成患者死亡的重要原因。結(jié)直腸癌早期的5年存活率超過(guò)90%,

患者未能及時(shí)進(jìn)行篩查是治愈率和存活率常年無(wú)法提高的重要原因。中國(guó)的腸癌早篩并未得到充

分的普及，主要是因?yàn)榻Y(jié)直腸癌高危人群的預(yù)防意識(shí)薄弱，對(duì)結(jié)直腸癌的危害性認(rèn)知不足。

2渠道布局有待完善

中國(guó)腸癌早篩產(chǎn)品推廣力度不足、渠道布局不夠完善，限制中國(guó)腸癌早篩市場(chǎng)的擴(kuò)容。其中主

要原因包括:sDNA腸癌早篩技術(shù)價(jià)格較高，推廣難度加大。sDNA腸癌早篩技術(shù)推廣力度不足。

2sDNA檢測(cè)技術(shù)仍然缺乏有力的學(xué)術(shù)推廣和市場(chǎng)推廣，特別是針對(duì)無(wú)癥狀人群的推廣。推廣渠道

?單一。腸癌早篩技術(shù)以各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主要推廣渠道，結(jié)腸鏡技術(shù)已成為醫(yī)院必不可少腸癌檢

測(cè)技術(shù)，F(xiàn)0BT檢測(cè)技術(shù)亦已成為醫(yī)院檢測(cè)腸癌的重要診斷技術(shù)，sDNA檢測(cè)技術(shù)企業(yè)則在近五年

逐步與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作。

高端產(chǎn)品發(fā)展落后

在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，仍然有較大比例的產(chǎn)品依賴于進(jìn)口渠道。此外，腸癌早篩行業(yè)企業(yè)缺乏創(chuàng)

新研發(fā)能力以及仿制能力，加重下游消費(fèi)端對(duì)進(jìn)口科研用檢測(cè)試劑的依賴，不利于腸癌早篩行

3業(yè)的發(fā)展

腸癌早篩行業(yè)發(fā)展建議

多元化融資渠道

提升產(chǎn)品質(zhì)量全面增值服務(wù)

（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范腸癌早篩行單一的資金提供方角色僅能為腸癌早篩行業(yè)企業(yè)提供“凈利可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開(kāi)定向債務(wù)融資工

業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門(mén)，對(duì)科研用腸癌早篩行業(yè)的研發(fā)、差”的盈利模式，腸癌早篩行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、

生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行

善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的腸癌早篩行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀

設(shè)施升級(jí)，保證腸癌早篩行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行

發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：腸癌早篩行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土腸癌早貸款資金來(lái)源的穩(wěn)定性。腸癌早篩行業(yè)企業(yè)在保證間接

行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本篩行業(yè)龍頭企業(yè)開(kāi)始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化

土腸癌早篩行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和

口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，腸癌早篩行業(yè)企市場(chǎng)的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資

業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為

一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來(lái)行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”

戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融

資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比

優(yōu)勢(shì)突出。

發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3

腸癌早篩行業(yè)政策支持

十四

國(guó)家政府領(lǐng)導(dǎo)

五規(guī)

政策報(bào)告講話

劃

國(guó)務(wù)院發(fā)布政策'十四五規(guī)劃、政府報(bào)告、領(lǐng)導(dǎo)講話等都有對(duì)腸癌早篩行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能

夠?yàn)槟c癌早篩行業(yè)做了好的發(fā)展指引。

腸癌早篩行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)1

提高產(chǎn)品定制服務(wù)能力多渠道推廣

腸癌早篩行業(yè)企業(yè)開(kāi)始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力,中國(guó)腸癌早篩技術(shù)已初步完善，腸癌早篩企業(yè)

鞏固行業(yè)地位除了繼續(xù)進(jìn)行腸癌早篩技術(shù)的研發(fā)外，需要尋

求合理的技術(shù)商業(yè)化落地方案，拉動(dòng)腸癌早篩

技術(shù)在市場(chǎng)上的推廣，促進(jìn)腸癌早篩行業(yè)持續(xù)

發(fā)展。

腸癌早篩行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)2

加強(qiáng)推廣力度，培養(yǎng)消費(fèi)者的癌癥

sDNA腸癌早篩技術(shù)繼續(xù)發(fā)展

早篩意識(shí)

無(wú)癥狀人群進(jìn)行定期腸癌早篩是腸癌早篩行業(yè)中國(guó)腸癌早篩技術(shù)已初步完善，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療

的潛力市場(chǎng)。然而，消費(fèi)者缺乏癌癥早篩意識(shí),行業(yè)和體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，未來(lái)，sDNA

無(wú)癥狀人群腸癌早篩率低于1%,導(dǎo)致腸癌早篩腸癌早篩技術(shù)依舊是腸癌早篩技術(shù)發(fā)展的重要

行業(yè)發(fā)展緩慢。未來(lái)，培養(yǎng)居民的醫(yī)療保健意領(lǐng)域。結(jié)腸鏡診斷準(zhǔn)確率高達(dá)90%?95%,但仍

識(shí)和腸癌早篩意識(shí)，加強(qiáng)腸癌早篩產(chǎn)品的市場(chǎng)存在部分缺點(diǎn)，導(dǎo)致無(wú)癥狀篩選人群診斷意愿

推廣力度，成為中國(guó)腸癌早篩行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)。不強(qiáng)。結(jié)腸皺裳的存在、降結(jié)腸和乙狀結(jié)腸交

社會(huì)各界應(yīng)采取有效措施加大腸癌早篩的宣傳。界處結(jié)構(gòu)特殊性以及結(jié)腸鏡的固有視野缺陷和

中國(guó)的腸癌早篩項(xiàng)目均屬于帶有試驗(yàn)性質(zhì)的部老式內(nèi)鏡較低的分辨率都是影響結(jié)直腸腺瘤檢

分地區(qū)試點(diǎn)，囊括人群范圍不足，篩查滲透率出率（ADR）的客觀原因。qPCR技術(shù)不斷發(fā)展

極低，導(dǎo)致中國(guó)人群腸癌早篩意識(shí)普遍淡薄，及普及。（3）NGS技術(shù)的應(yīng)用為sDNA腸癌早篩

因此社會(huì)各界應(yīng)采取有效措施加大腸癌早篩的技術(shù)帶來(lái)突破。NGS檢測(cè)的敏感性為95.8%,特

宣傳異性為99.4%,陽(yáng)性預(yù)測(cè)值為9

腸癌早篩行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)

行業(yè)面臨洗牌行業(yè)平臺(tái)職能轉(zhuǎn)化

由于新冠疫情對(duì)經(jīng)濟(jì)的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨腸癌早篩行業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得實(shí)際操作和施工賦

資源重新洗牌，因此腸癌早篩行業(yè)也進(jìn)入洗牌期。下能方式深入介入，使得平臺(tái)從簡(jiǎn)單的流量供給人口

游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。投資融資主要集中于行業(yè)主流轉(zhuǎn)變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術(shù)供給、工人供給的模式

企業(yè)，對(duì)中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。

標(biāo)準(zhǔn)化趨勢(shì)融合注重用戶體驗(yàn)

腸癌早篩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與定制化界限被打破，未來(lái)趨中國(guó)消費(fèi)升級(jí)倒逼腸癌早篩行業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，用

于融合。標(biāo)準(zhǔn)化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企戶需求從獲取公司信息并與公司對(duì)接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦?/p>

業(yè)操作層面與消費(fèi)者需求層面的矛盾讓消費(fèi)者既擁加注重體驗(yàn)注重實(shí)際的效果，滿足用戶需求，提供

有足夠的確定性，也有足夠的彈性。個(gè)性化定制服務(wù)，成為腸癌早篩行業(yè)新的發(fā)展方向。

行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

中國(guó)腸癌早篩行業(yè)作為技術(shù)密集型、人才導(dǎo)向性行業(yè)，產(chǎn)品及技術(shù)的自主創(chuàng)新

需要大量的資金及人力資本投入，風(fēng)險(xiǎn)極大，缺乏技術(shù)基礎(chǔ)、資金支撐和先進(jìn)

管理經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)難以在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立足。在行業(yè)內(nèi)積累多年研發(fā)、

生產(chǎn)和銷(xiāo)售經(jīng)驗(yàn)的大型生物科技企業(yè)，如華大基因，資本實(shí)力較為雄厚，通過(guò)

大幅度的科研投入推動(dòng)腸癌早篩產(chǎn)品的研發(fā)與上市，有利于企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

對(duì)于初創(chuàng)企業(yè)，如康立明生物、諾輝健康等，由于資本實(shí)力較弱，需要私募等

機(jī)構(gòu)的資本支持。但在技術(shù)層面，當(dāng)前中國(guó)腸癌早篩初創(chuàng)企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)

較為成熟，且正逐步進(jìn)行技術(shù)的市場(chǎng)推廣。不同初創(chuàng)企業(yè)聚焦的技術(shù)領(lǐng)域不同，

推出有差異性的核心代表產(chǎn)品：中國(guó)市場(chǎng)以qPCR為主要檢測(cè)技術(shù)的產(chǎn)品包括康立

明生物的“長(zhǎng)安心”和諾輝健康的“常衛(wèi)清”，以NGS技術(shù)為主的產(chǎn)品，包括翌

生物科技的“常易舒”和鵑遠(yuǎn)基因的“常樂(lè)思”