藥品模擬召回方案

藥業(yè) 藥品模擬召回方案制定：年月日審核：年月日年月日批準(zhǔn)：年月日藥業(yè)股份有限公司第第頁(yè)目的：加強(qiáng)我公司對(duì)產(chǎn)品召回管理工作。提高產(chǎn)品出現(xiàn)危害性或潛在危害時(shí)的主動(dòng)撤回的執(zhí)行力，將危害程度和范圍消除或降低到最小程度。依據(jù)：2.1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品召回管理?xiàng)l例》2.2《產(chǎn)品召回管理制度》《藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》3、適用范圍本方案適用于我公司藥品安全突發(fā)事件的召回處理工作。組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)4.1設(shè)立產(chǎn)品召回工作小組。組長(zhǎng)：程雪翔副組長(zhǎng)：蘇小飛、彭發(fā)揚(yáng)成員：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人李平、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人吳揚(yáng)勇、倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)人張義霞、銷(xiāo)售部主管朱冰雪、生產(chǎn)車(chē)間主任董萍、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人漆家麗、行政人事負(fù)責(zé)人劉秀4.3部門(mén)職責(zé)4.3.1組長(zhǎng)（或質(zhì)量受權(quán)人）負(fù)責(zé)下達(dá)“藥品召回指令”，組織審核召回計(jì)劃、負(fù)責(zé)召回全過(guò)程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理，組織協(xié)調(diào)召回過(guò)程相關(guān)工作。4.3.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定模擬召回方案并組織實(shí)施，評(píng)價(jià)模擬召回效果；確認(rèn)召回級(jí)別，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品安全隱患調(diào)查及評(píng)估，制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范操作、工藝技術(shù)等進(jìn)行調(diào)查；負(fù)責(zé)對(duì)召回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)等。4.3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)參與制定產(chǎn)品召回計(jì)劃、協(xié)助質(zhì)量部門(mén)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程規(guī)范操作、工藝技術(shù)等進(jìn)行調(diào)查等；4.3.4銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)參與制定產(chǎn)品召回計(jì)劃、完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)召回過(guò)程中與客戶進(jìn)行溝通、通知客戶停止銷(xiāo)售或使用；收集各銷(xiāo)售渠道的反饋信息；負(fù)責(zé)與客戶協(xié)商替代性供應(yīng)方案或補(bǔ)償方案等；協(xié)調(diào)產(chǎn)品召回和召回產(chǎn)品的運(yùn)輸?shù)仁乱恕?.3.5倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)參與制定產(chǎn)品召回計(jì)劃、配合完成召回產(chǎn)品清單、負(fù)責(zé)接收和隔離存放召回產(chǎn)品等；4.3.6財(cái)務(wù)部參與制定產(chǎn)品召回計(jì)劃、負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品補(bǔ)償行動(dòng)的財(cái)務(wù)處理等。4.3.7行政人事部負(fù)責(zé)公用車(chē)輛、外來(lái)人員的接待、食宿安排以及其他社會(huì)關(guān)系的協(xié)調(diào)。5、產(chǎn)品召回原因：假定已經(jīng)發(fā)貨的養(yǎng)血口服液產(chǎn)品（批號(hào)130401，規(guī)格：10ml,入庫(kù)數(shù)量98000支）存在安全隱患（澄清度不合格），可能會(huì)給消費(fèi)者健康造成危害，決定召回。召回分級(jí)：根據(jù)藥品召回管理辦法和我公司對(duì)該事件進(jìn)行的調(diào)查評(píng)估報(bào)告，本次藥品召回符合三級(jí)召回條件，該藥品一般不會(huì)引起健康危害。7、信息發(fā)布：7.1銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)藥品召回信息的發(fā)布，主要以電話、傳真、電子郵件形式，通知到各相關(guān)藥品的經(jīng)銷(xiāo)商和各區(qū)域銷(xiāo)售人員。7.2質(zhì)量部負(fù)責(zé)將藥品召回信息向黃岡藥品食品監(jiān)督管理局匯報(bào)，主要內(nèi)容：藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預(yù)期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。8、召回區(qū)域及辦法：8.1代理商銷(xiāo)售藥品，由代理商根據(jù)其銷(xiāo)售去向進(jìn)行終端市場(chǎng)藥品的收集，我公司在各區(qū)的銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人監(jiān)督執(zhí)行，并每天向公司銷(xiāo)售部報(bào)告召回情況。8.2公司自銷(xiāo)藥品，各區(qū)域銷(xiāo)售人員負(fù)責(zé)本區(qū)域藥品的收回，由各區(qū)銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收回情況的統(tǒng)計(jì)和每天向公司銷(xiāo)售部報(bào)告。產(chǎn)品召回計(jì)劃及召回產(chǎn)品控制：9.1召回預(yù)案啟動(dòng)：2014年4月26日上午8：30質(zhì)量部負(fù)責(zé)人李平向質(zhì)量副總（質(zhì)量授權(quán)人）彭發(fā)揚(yáng)匯報(bào)養(yǎng)血口服液（批號(hào)130401，規(guī)格：10ml,入庫(kù)數(shù)量98000支）存在安全隱患（澄清度不合格），可能會(huì)給消費(fèi)者健康造成危害；彭發(fā)揚(yáng)副總立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織藥品召回應(yīng)急工作小組成員在公司會(huì)議室召開(kāi)藥品召回緊急工作會(huì)議，通報(bào)相關(guān)信息，布置藥品召回計(jì)劃和任務(wù)。9.2召回計(jì)劃（見(jiàn)附頁(yè)藥品召回工作計(jì)劃表）2014年4月26日啟動(dòng)召回計(jì)劃。2014年4月26日-4月28日發(fā)布召回信息。2012年4月30日總結(jié)藥品召回情況，根據(jù)召回情況決定是否延期召回。9.3現(xiàn)場(chǎng)控制9.3.1召回藥品的處理對(duì)召回藥品設(shè)專(zhuān)庫(kù)存放，并對(duì)召回藥品分品種和批次存放。經(jīng)質(zhì)量評(píng)價(jià)必須銷(xiāo)毀的，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀。經(jīng)質(zhì)量評(píng)價(jià)可以銷(xiāo)售的，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后繼續(xù)銷(xiāo)售。9.3.2藥品召回情況匯報(bào)銷(xiāo)售部和倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)對(duì)召回情況詳細(xì)記錄，每天下班前將召回情況向藥品召回領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)。質(zhì)量部負(fù)責(zé)及時(shí)將召回情況向黃岡市藥監(jiān)局匯報(bào)，并在召回期末提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。自查依據(jù)《自檢管理制度》針對(duì)養(yǎng)血口服液產(chǎn)品（批號(hào)130401，規(guī)格：10ml,入庫(kù)數(shù)量98000）生產(chǎn)所涉及的人、機(jī)、料、法、環(huán)以及銷(xiāo)售過(guò)程中的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢查、分析造成原因。11.質(zhì)量部對(duì)模擬召回效果進(jìn)行最終評(píng)價(jià)12.總結(jié)分析、應(yīng)急預(yù)案的修訂和完善對(duì)模擬收回方案和實(shí)施過(guò)程進(jìn)行總結(jié)分析，找出不足，修訂完善應(yīng)急預(yù)案。13.藥品召回流程圖 藥品召回程序流程圖收到存在安全隱患可能的信息收到存在安全隱患可能的信息生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人組織召回小組生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人組織召回小組藥品安全隱患的調(diào)查 藥品安全隱患的調(diào)查受權(quán)人簽發(fā)溝通函受權(quán)人簽發(fā)溝通函 是否存在藥品安全隱患的評(píng)估 NO是否存在藥品安全隱患的評(píng)估反饋到投訴人或藥監(jiān)部門(mén)（Ⅲ級(jí)72h內(nèi)）反饋到投訴人或藥監(jiān)部門(mén)受權(quán)人簽召回令，通知相關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)YES受權(quán)人簽召回令，通知相關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén) 召回決定/確定召回等級(jí)召回決定/確定召回等級(jí)（一級(jí)和部分二級(jí)）向公眾提出警告、媒體公布（一級(jí)和部分二級(jí)）向公眾提出警告、媒體公布必要時(shí)新聞稿上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)制定召回計(jì)劃/通告發(fā)放（三級(jí)7日內(nèi)）必要時(shí)新聞稿上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)制定召回計(jì)劃/通告發(fā)放（部分二級(jí)和三級(jí)）傳真、電報(bào)信件電話形式通知（部分二級(jí)和三級(jí)）傳真、電報(bào)信件電話形式通知調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃上報(bào)啟動(dòng)召回啟動(dòng)召回（三級(jí)每7日）召回實(shí)施情況定期上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)召回實(shí)施情況定期上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)驗(yàn)收/取樣待處理 驗(yàn)收/取樣待處理召回產(chǎn)品返回召回產(chǎn)品返回 QA經(jīng)理評(píng)價(jià)，受權(quán)人批準(zhǔn)，如需銷(xiāo)毀，由藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀QA經(jīng)理評(píng)價(jià)，受權(quán)人批準(zhǔn)，如需銷(xiāo)毀，由藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀召回產(chǎn)品的處理召回產(chǎn)品的處理受權(quán)人整理，上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)受權(quán)人整理，上報(bào)藥監(jiān)部門(mén)召回總結(jié)報(bào)告召回總結(jié)報(bào)告13.附表藥品召回工作計(jì)劃表擬召回產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)規(guī)格入庫(kù)數(shù)量銷(xiāo)售數(shù)量養(yǎng)血口服液13040110ml98000支42400支步驟開(kāi)始時(shí)間完成期限備注確認(rèn)回收范圍2014年4月26日2014年4月26日編制回收通知函2014年4月26日2014年4月26日發(fā)布回收計(jì)