嘉世咨詢-醫(yī)療器械行業(yè)簡析報告

版權(quán)歸屬上海嘉世營銷咨詢有限公司MARKETANALYSIS商業(yè)合作/內(nèi)容轉(zhuǎn)載/更多報告?醫(yī)療器械作為整個醫(yī)療健康領(lǐng)域最重要的細(xì)分賽道之一，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已是過萬億的終端采購規(guī)模且呈現(xiàn)出穩(wěn)定增長態(tài)勢。隨著中國人口老齡化、消費(fèi)升級、健康意識提高等因素的影響，對于醫(yī)療器械的需求不斷增加，尤其是對于高端、精準(zhǔn)、個性化的產(chǎn)品需求更為旺盛。?醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、IVD（體外診斷）四大類。其中根據(jù)使用用途不同，又可以將高值醫(yī)用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小類。第一類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械基礎(chǔ)外科手術(shù)類顯微外科手術(shù)類神經(jīng)外科手術(shù)類眼科手術(shù)類耳鼻喉科手術(shù)類口腔科手術(shù)類普通診察器械類物理治療及康復(fù)設(shè)備類臨床檢驗(yàn)分析儀器類手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類等激光手術(shù)設(shè)備高頻手術(shù)設(shè)備冷凍手術(shù)設(shè)備手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)超聲手術(shù)設(shè)備等快速跟進(jìn)國產(chǎn)己獲突破的領(lǐng)域，加速進(jìn)口替代國內(nèi)首個突破技術(shù)瓶頸、甚至先于進(jìn)口公司在國內(nèi)上市全球首發(fā)具有顯著臨床價值的改進(jìn)產(chǎn)品全球首創(chuàng)新術(shù)式、新機(jī)理產(chǎn)品3.532.521.513.532.521.510.50?隨著生活水平提高、人口老齡化加劇、醫(yī)療需求不斷增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持快速增長，國內(nèi)市場快速擴(kuò)容。?2022年我國醫(yī)療器械行業(yè)整體營業(yè)收入達(dá)到了1.3萬億元，其中規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)的營收更是達(dá)到了7577億元，2015-2022復(fù)合增速達(dá)17.5%，已躍升成為除美國外的全球第二大市場。全球市場占比也逐步由2015年的1/8提升至2022年的1/3。?從藥械比角度看，我國目前藥械比水平僅為2.9，與全球平均藥械比1.4的水平仍有一定差距，我國醫(yī)療器械市場未來仍存在較大的增長空間。 403530252050 ?隨著年紀(jì)增長，腫瘤、心血管、骨科疾病等發(fā)病率隨之上升，例如骨科疾病中的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、椎間盤疾病和骨密度和骨結(jié)構(gòu)疾病，45-59歲人群患病比例分別為37.5%、36.4%、11.0%，但60歲以上人群的患病比例則上升至48.4%、42.7%、82.5%；60歲及以上老年人中，中重度失能占比也隨年紀(jì)增長而增加。?日益增長的老齡化將進(jìn)一步增加各類疾病的患者數(shù)量，而增長的患者需求也將帶動醫(yī)療器械各細(xì)分市場規(guī)模的進(jìn)一步擴(kuò)大。 25000200001500010000500004% 100%90%80%70%60%40%30%20%60歲及以上45-59歲15-44歲5-14歲5歲以下 40.0%46.0%48.0%上游：原材料供應(yīng)商上游：原材料供應(yīng)商?醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈主要包括三個環(huán)節(jié)：上游原材料和零部件、中游醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)，以及下游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和家庭用戶。?中國醫(yī)療器械產(chǎn)品的國產(chǎn)率不高主要受限于上游原材料及核心元器件，集采推進(jìn)與分級診療、國產(chǎn)產(chǎn)品市場空間擴(kuò)容，工程師紅利等因素也加快了高精尖技術(shù)攻克，推動國產(chǎn)替代。中國疫苗產(chǎn)業(yè)鏈中國疫苗產(chǎn)業(yè)鏈?由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的落后，我國醫(yī)療器械仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口。除冠脈支架、人工瓣膜外，國內(nèi)大部分高端器械領(lǐng)域仍由外資主導(dǎo)。?國產(chǎn)替代在醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)一步加速，部分耗材品種技術(shù)較為成熟，進(jìn)口替代也較為完全，如心血管的冠脈支架國產(chǎn)化率達(dá)到75%，骨科創(chuàng)傷耗材國產(chǎn)化率達(dá)到68%。?近年醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率也得到了大幅提升，如分子生物學(xué)分析設(shè)備國產(chǎn)化率提升21.37個百分點(diǎn)升至75.98%。 國內(nèi)醫(yī)療器械部分細(xì)分行業(yè)國產(chǎn)化率情況90%90%80%80%80%67%40%40%35%30%30%30%30%25%20%20% 高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化率40%40%25%25%21%?2023年下半年，國家政策要求加強(qiáng)三級綜合醫(yī)院、縣醫(yī)院臨床?？平ㄔO(shè)；提出合理配置設(shè)備設(shè)施、藥品器械；并支持西部地區(qū)距離縣城較遠(yuǎn)、服務(wù)人口較多、診療條件有待提升的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配置升級醫(yī)療設(shè)備。?此外，國家高度重視國產(chǎn)醫(yī)療裝備的推廣應(yīng)用，10月發(fā)布新政策促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級。10月廣東發(fā)布《設(shè)備租賃試點(diǎn)工作方案》，進(jìn)一步激發(fā)現(xiàn)行采用財(cái)政性資金取得醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)租賃積極性，推動醫(yī)療器械市場繁榮。醫(yī)療器械行業(yè)主要政策醫(yī)療器械行業(yè)主要政策《縣級綜合醫(yī)院設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計(jì)劃(2023-2025?2023年前三季度骨科耗材、試劑類耗材和血管介入類中標(biāo)數(shù)量前三。第四批高耗國家集采擬中選結(jié)果已公布，集采規(guī)則更加完善，企業(yè)中選率高（98%產(chǎn)品需求量大，整體降價幅度溫和。?目前高值耗材集采范圍從較成熟的骨科器械、冠脈支架拓展至快速導(dǎo)入期的電生理、藥物球囊等，同時角膜塑形鏡、種植牙、正畸等消費(fèi)類器械也紛紛吹響集采號角；區(qū)域聯(lián)盟集采與國家集采交相輝映，醫(yī)療器械與藥品類似，已形成從國家到跨省聯(lián)盟、省級與市級集中帶量采購相互配合、協(xié)同推進(jìn)的工作格局。2023前三季度集采中標(biāo)產(chǎn)品種類及中標(biāo)數(shù)量（家）2023前三季度集采中標(biāo)產(chǎn)品種類及中標(biāo)數(shù)量（家）四批醫(yī)用高值耗材國家集采四批醫(yī)用高值耗材國家集采療0療0?過去幾年隨著監(jiān)管政策的不斷完善，醫(yī)療器械三類證審評審批速度的不斷加快，AI醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展迅速，隨著鷹瞳科技的上市，包括推想醫(yī)療、科亞醫(yī)療等企業(yè)紛紛遞交上市招股書，行業(yè)迅速擴(kuò)?中國AI醫(yī)療器械領(lǐng)域較全球市場發(fā)展較慢，但整體呈高速發(fā)展態(tài)勢，2022年市場規(guī)模為1155.6百萬元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)75568.8百萬元，年復(fù)合增速為39.2%。?未來隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展和底層算法的不斷更新，人工智能醫(yī)療器械分析技術(shù)的能力不斷提高，“人工智能+醫(yī)療健康”領(lǐng)域有望進(jìn)一步擴(kuò)容，AI將更廣泛的應(yīng)用于各大領(lǐng)域。 全球AI醫(yī)療器械市場規(guī)模（按出廠價計(jì)算）—YOY120000100000800006000040000200000250%200%150%100% 2023年AI醫(yī)療器械行業(yè)競爭格局東軟002500040%35%30%25%20%20000150001000050002500040%35%30%25%20%2000015000100005000018000160001400012000100008000600040002000040%35%30%25%20%?醫(yī)療器械中創(chuàng)新是催化醫(yī)療器械企業(yè)未來發(fā)展的最大動因之一，其創(chuàng)新分為兩類，創(chuàng)新大單品和迭代式創(chuàng)新，創(chuàng)新大單品可以幫助企業(yè)開辟下一增長曲線，而迭代式創(chuàng)新在醫(yī)療器械中相對更多，這類創(chuàng)新一般可以把適應(yīng)癥所拓展亦或者安全性提升，或是針對醫(yī)生端降低操作難度等，也可幫助企業(yè)拉高未來業(yè)績預(yù)期。?2018年至2023年Q3，A股醫(yī)療器械研發(fā)費(fèi)用持續(xù)增加，2019-2021年年增速均在25%以上，2022年開始增長有所放緩。剔除新冠企業(yè)后，2022年及2023年Q1-3研發(fā)費(fèi)用仍有15%以上的增速。 807060403020091年份4年平均上市時長10.0027807060403020091年份4年平均上市時長10.00270.78821.2024421.50199111.62165432.11667432.6976732.4927412.67?國家藥監(jiān)局對擁有發(fā)明專利、技術(shù)上為國內(nèi)首創(chuàng)并處于國際領(lǐng)先水平、同時具有顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。?據(jù)器審中心發(fā)布的創(chuàng)新公示，自2014年施行特別審批程序以來，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的產(chǎn)品數(shù)量不斷增大，至2023年1-11月，進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品數(shù)量共69款，為歷年來之最。?從審批時間上看，相較2014年，近年來創(chuàng)新器械上市時間穩(wěn)定在2.5年左右，上市時長大幅縮短，側(cè)面反映創(chuàng)新器械審批“綠色通道”常態(tài)化。 海外總收入（億元）9876543海外總收入（億元）9876543210?2019-2022年，醫(yī)療器械板塊多家醫(yī)療設(shè)備、高值耗材及IVD公司海外年收入超過10億元，海外收入占比超過20%，當(dāng)前中國高值醫(yī)療器械出海已經(jīng)初成氣候。?出海的醫(yī)療器械產(chǎn)品呈現(xiàn)從底端到中高端的變化。除了邁瑞醫(yī)療、南微醫(yī)學(xué)以及部分疫情期間受益的低值耗材和新冠檢測公司之外，近年來上市的聯(lián)影醫(yī)療、奕瑞科技、采納股份等公司海外業(yè)務(wù)收入增速也較快，多家公司海外業(yè)務(wù)收入占比逐步提升。2022年醫(yī)療器械板塊部分公司出海情況(億元)*剔除邁瑞醫(yī)療及部分新冠相關(guān)收入占比較大公司療00總收入（億元）?醫(yī)療器械行業(yè)的供應(yīng)鏈涉及多個環(huán)節(jié)，包括原材料、零部件、生產(chǎn)設(shè)備、物流運(yùn)輸?shù)取?醫(yī)療器械行業(yè)的供應(yīng)鏈涉及多個環(huán)節(jié)，包括原材料、零部件、生產(chǎn)設(shè)備、物流運(yùn)輸?shù)取＿@些環(huán)節(jié)都可能受到各種因素的影響，導(dǎo)致供應(yīng)鏈中斷或延遲。另外，由于全球集裝箱運(yùn)力不足和運(yùn)價上漲，導(dǎo)致了部分醫(yī)療器械出口受阻，影響了企業(yè)的收入和利潤。?“兩票制”政策重塑了行業(yè)流通端，企業(yè)和代理商需要轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的市場策略，尋找產(chǎn)品推廣新模式實(shí)現(xiàn)業(yè)績新增長點(diǎn)，同時陽光采購集采等政策也為企業(yè)白下沉市場鋪陳帶來挑戰(zhàn)；臨床對醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用習(xí)慣以及市場終端的品牌偏好，這為新玩家的產(chǎn)品推廣帶來更多市場端挑戰(zhàn)。?醫(yī)療器械行業(yè)交叉學(xué)科眾多，需要集合生命科學(xué)、材料科學(xué)、信息工程等具有跨專業(yè)能力的復(fù)合型人才。?企業(yè)需要了解產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、專利產(chǎn)商業(yè)運(yùn)營等內(nèi)容，企業(yè)需要形成特有技術(shù)護(hù)城河從眾多玩家中占據(jù)高低；中國市場起步較晚，骨科等細(xì)分賽道多被進(jìn)口廠商占據(jù)較高份額為國產(chǎn)廠商的破局帶來挑戰(zhàn)。?由于國內(nèi)醫(yī)療器械/創(chuàng)新藥/生物類似藥或?qū)Ｍ馔惍a(chǎn)品仿