齊齊哈爾藥害事件分析GMP

齊齊哈爾第二制藥廠假藥案分析“齊二藥”假藥案2006年4月24日起，中山大學附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床病癥。

事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴重傷害。

經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購、質(zhì)量檢驗工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責任人違反有關(guān)藥品采購及質(zhì)量檢驗的管理規(guī)定，購進了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導致嚴重后果。

一、生產(chǎn)1、齊哈爾第二制藥廠購入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準》組織生產(chǎn)。5、亮菌甲素注射液為假藥齊齊哈爾第二制藥制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，為假藥。藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。

二、經(jīng)營涉案的兩家藥品經(jīng)營企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營品種，而未對涉案假藥進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。

三、監(jiān)督我國《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，對經(jīng)其認證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查?！比绻凇褒R二藥”獲取GMP認證后，有關(guān)部門能盡職盡責，加強后續(xù)監(jiān)管，認真進行跟蹤檢查，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴格把關(guān)，就很可能不會出現(xiàn)今天這個惡果。

假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問題。黑龍江省食品藥品監(jiān)管局撤消齊二藥廠《藥品生產(chǎn)許可證》，并處以1000多萬元的巨額罰款，該廠一百七十多個藥品批準文號自動作廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的民事賠償。廣州市中級人民法院已作出終審判決，中山三院、藥品經(jīng)銷商要承擔連帶賠償責任。

事后處分：“齊二藥”深思采購員在沒有做任何實地考察，通幾個之后，就將實為“二甘醇”的“丙二醇”買到手；只有初一文化，未經(jīng)培訓不太懂化學的檢驗室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問題，竟在領(lǐng)導示意下出具假合格證書；主管生產(chǎn)老總公然宣稱：我們的慣例是不合格原料都可以當成合格；一支假“亮菌甲素”出廠價是5元，用到患者身上時已高達46元，翻了9倍……“齊二藥”后的期望通過這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛，我們不禁深深地渴望：〔一〕要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營的透明度；及時補漏，加強對生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的審核工作；加強對改制企業(yè)的監(jiān)管?！捕骋扇∮辛Υ胧訌姾透倪M監(jiān)管工作，下大力氣整頓和標準藥品市場秩序；對制售假劣藥品的不法活動，必須加大打擊力度，依法嚴懲；對玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴肅追究責任?！踩硲獪p少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價格；〔四〕不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關(guān)法律法規(guī)，國家藥品標準不應成為擺設(shè),應該