手消毒效果驗(yàn)證

浙江XXXX確認(rèn)編號(hào):確認(rèn)文件 工程名稱:手消毒效果確認(rèn)提出部門：質(zhì)管部提出人：XXXXXX提出日期：2010年月日確認(rèn)小組成員所在部門簽名質(zhì)管部檢驗(yàn)中心設(shè)備部技術(shù)部生產(chǎn)部生產(chǎn)車間長(zhǎng)確認(rèn)小組組長(zhǎng)：〔簽名〕確認(rèn)日期：年月日至年月日手消毒效果確認(rèn)目錄一、確認(rèn)方案1概述2確認(rèn)目的3確認(rèn)范圍4確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)5確認(rèn)方案制定的依據(jù)6確認(rèn)小組人員及職責(zé)7.確認(rèn)步驟和方法7.1安裝確認(rèn)〔IQ〕7.2運(yùn)行確認(rèn)(OQ)7.3性能確認(rèn)(PQ)8確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)9再確認(rèn)周期二、確認(rèn)結(jié)果分析及評(píng)價(jià)三、確認(rèn)報(bào)告四、確認(rèn)證書手消毒效果確認(rèn)附件1確認(rèn)所需文件附件2儀器儀表校驗(yàn)記錄附件3噴霧器安裝確認(rèn)記錄附件4噴液量確認(rèn)原始記錄附件5噴射時(shí)間確認(rèn)原始記錄附件6手消毒液配制記錄附件7運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告附件8員工手指細(xì)菌數(shù)檢測(cè)方法有效性確認(rèn)報(bào)告附件9員工手指細(xì)菌數(shù)檢測(cè)方法有效性確認(rèn)記錄附件10洗手前手指細(xì)節(jié)菌數(shù)測(cè)試記錄附件11洗手后手指細(xì)節(jié)菌數(shù)測(cè)試記錄附件12性能確認(rèn)報(bào)告附件13手消毒后手指細(xì)節(jié)菌數(shù)測(cè)試記錄附件14手消毒后2小時(shí)手指細(xì)節(jié)菌數(shù)測(cè)試記錄手效毒效果確認(rèn)一、確認(rèn)方案1概述本公司進(jìn)入潔凈室的手消毒采用75%的酒精消毒液和0.1%的新潔爾滅消毒液噴液2ml揉擦，兩種消毒液每月交替使用。并在車間連續(xù)生產(chǎn)2小時(shí)手消毒采用75%的酒精進(jìn)行擦拭。2確認(rèn)目的通過(guò)一系列的驗(yàn)證試驗(yàn)，提供足夠的數(shù)據(jù)，以證明“75%的酒精消毒液和0.1%的新潔爾滅消毒液噴液揉擦法”手消毒的效果。保證工人手指細(xì)菌數(shù)持續(xù)符合要求。3確認(rèn)范圍適用于本公司手消毒效果確實(shí)認(rèn)。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)員工手外表微生物不得過(guò)300CFU/每只手。5確認(rèn)方案制定的依據(jù)《一次性使用醫(yī)療衛(wèi)生用品》GB15980-19956確認(rèn)小組人員及職責(zé)公司成立專門確認(rèn)工作小組，負(fù)責(zé)該確認(rèn)工程確認(rèn)方案的起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)確認(rèn)結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。質(zhì)管部組織本次手消毒效果確實(shí)認(rèn)；并制定本次確實(shí)認(rèn)方案。檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)本次確認(rèn)的檢測(cè)工作。小組職務(wù)崗位責(zé)任組長(zhǎng)質(zhì)管部經(jīng)理提出再確認(rèn)時(shí)間，編制確認(rèn)方案、組織實(shí)施副組長(zhǎng)檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控、復(fù)核組員技術(shù)部經(jīng)理參與方案的實(shí)施，組員設(shè)備部經(jīng)理參與方案的實(shí)施，組員專職檢驗(yàn)員實(shí)施取樣、檢測(cè)操作組員生產(chǎn)部參與方案的實(shí)施，組員生產(chǎn)車間參與方案的實(shí)施，手消毒效果確認(rèn)7.確認(rèn)步驟和方法產(chǎn)品取樣由專職檢驗(yàn)員到凈化車間作隨機(jī)抽樣。7.1安裝確認(rèn)〔IQ〕所需文件確認(rèn)見(jiàn)附件1.1檢查并確認(rèn)是否有員工手指細(xì)菌數(shù)監(jiān)測(cè)規(guī)程。.2檢查并確認(rèn)車間生產(chǎn)環(huán)境是否符合相應(yīng)潔凈要求。.3檢查并確認(rèn)工藝用水是否符合中國(guó)藥典要求。.4檢查并確認(rèn)驗(yàn)證用的標(biāo)準(zhǔn)是否滿足要求。.5檢查并確認(rèn)是否有潔凈室手消毒制度。.6檢查并確認(rèn)是否有消毒液的說(shuō)明書或標(biāo)簽。7.1.1.2檢查并確認(rèn)儀器儀表是否已經(jīng)7.1.2噴霧檢查并確認(rèn)噴霧器是否符合說(shuō)明書的要求，包括每次噴射的溶液容量及時(shí)間等。見(jiàn)附件3-5。7.2運(yùn)行確認(rèn)〔OQ〕附件77.2被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入盛有無(wú)菌生理鹽水的10ml試管中。如上反復(fù)浸取5次。將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對(duì)每個(gè)稀釋度(取3個(gè)稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃的普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-35℃7.2在員工洗手前、洗手后的員工中抽取，被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入盛有無(wú)菌生理鹽水的10ml試管中。將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃的普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-35℃手消毒效果確認(rèn)7.2.7.2.1.7.2.1.2使用方法：進(jìn)入潔凈區(qū)之前用自動(dòng)噴霧器噴消毒液2ml7.2.7.2.7.2.1.5檢驗(yàn)方法：將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對(duì)每個(gè)稀釋度(取3個(gè)稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃7.2.1.67.2.275%酒精確認(rèn)：7.2.2.1配7.2.2.2使用方法：進(jìn)入潔凈區(qū)之前用自動(dòng)噴霧器噴消毒液2ml生產(chǎn)過(guò)程中連續(xù)生產(chǎn)2小時(shí)手消毒采用75%酒精進(jìn)行擦拭10S。7.2.27.2.7.2.2.5檢驗(yàn)方法：將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對(duì)每個(gè)稀釋度(取3個(gè)稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃的普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-357.2.2.6手消毒效果確認(rèn)7.3性能確認(rèn)〔PQ〕：附件12。對(duì)潔凈室員工分別在員工手消毒后、手消毒后2小時(shí)、75%酒精擦洗后、75%酒精擦洗后2小時(shí)等4種情況下的手指細(xì)菌數(shù)連續(xù)三天進(jìn)行檢測(cè)。附件13-14。8確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)對(duì)手消毒方法確實(shí)認(rèn)結(jié)果進(jìn)行的分析與綜合評(píng)價(jià)。9.再確認(rèn)周期9.1手消毒方法的改變。9.2確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行一年后浙江XXXX確認(rèn)證書工程〔設(shè)備〕名稱：手消毒效果確認(rèn)該工程〔設(shè)備〕已按照確認(rèn)方案進(jìn)行確認(rèn)，各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果均符合要求，批準(zhǔn)該工程〔設(shè)備〕投入使用。確認(rèn)文件編號(hào)：確認(rèn)完成日期：有效期：批準(zhǔn)人：年月日附件1確認(rèn)所需文件序號(hào)確認(rèn)所需文件名稱保存情況確認(rèn)結(jié)果：確認(rèn)日期：附件2：儀器儀表校驗(yàn)記錄儀器、儀表名稱編號(hào)精度檢定日期效期校驗(yàn)結(jié)果結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)人：年月日附件3：噴霧器安裝確認(rèn)記錄序號(hào)確認(rèn)名稱檢查結(jié)果結(jié)論1型號(hào)2數(shù)量3電源4噴液量5貯存量6噴射時(shí)間7891011結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)人：年月日附件4噴液量確認(rèn)原始記錄測(cè)試日期報(bào)告日期噴霧器號(hào)噴液量ml/次平均檢測(cè)人：確認(rèn)人：附件5噴射時(shí)間確認(rèn)原始記錄測(cè)試日期報(bào)告日期噴霧器號(hào)噴射時(shí)間S/次平均檢測(cè)人：確認(rèn)人：附件6手消毒液配制記錄消毒名稱消毒液批號(hào)配制濃度數(shù)量配制日期配制人備注附件7運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告序號(hào)確認(rèn)工程檢查結(jié)果1員工手細(xì)菌數(shù)檢測(cè)方法確認(rèn)2洗手前員工手細(xì)菌數(shù)確認(rèn)3洗手后員工手細(xì)菌數(shù)確認(rèn)4手消毒后員工手細(xì)菌數(shù)確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：確認(rèn)人：年月日附件8員工手指細(xì)菌數(shù)檢測(cè)方法有效性確認(rèn)報(bào)告消毒液名稱生產(chǎn)批號(hào)取樣地點(diǎn)檢測(cè)日期2010年月日?qǐng)?bào)告日期2010年月日取樣量檢驗(yàn)依據(jù)GB/T19973.1-2005、GB15980-1995監(jiān)測(cè)方法：重復(fù)處理法將被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入盛有無(wú)菌生理鹽水的10ml試管中。如此連續(xù)洗脫5次。將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對(duì)每個(gè)稀釋度(取3個(gè)稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃的普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-35℃下倒置培養(yǎng)48小時(shí),觀察結(jié)果，取菌落數(shù)為30-300的平板計(jì)算，求出平均菌落數(shù)。重復(fù)處理次數(shù)平行計(jì)數(shù)cfu平均菌落數(shù)cfu1234512345全部菌落回收率%確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件9：?jiǎn)T工手指細(xì)菌數(shù)檢測(cè)方法有效性確認(rèn)記錄手消毒液名稱生產(chǎn)批號(hào)檢測(cè)日期報(bào)告日期檢驗(yàn)依據(jù)取樣數(shù)量采樣：取一人，將被檢人五指并攏，將浸有滅菌生理鹽水的棉簽在右手指曲面，從指尖、甲溝至指根處往返涂抹10次后，將棉簽放入盛有無(wú)菌生理鹽水的10ml試管中。檢驗(yàn)方法：將每個(gè)采樣管振打80次，混勻，10倍遞減稀釋，對(duì)每個(gè)稀釋度(取3個(gè)稀釋度)，分別用滅菌的刻度吸管取1ml將浸出液于滅菌的培養(yǎng)皿,并注入20ml40-45℃的普通營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，待凝固后，在30-35稀釋度含菌量cfu/皿1234510倍100倍1000倍確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：檢查人：年月日確認(rèn)人：年月日附件10洗手前手指細(xì)菌數(shù)測(cè)試記錄培養(yǎng)時(shí)間48小時(shí)培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度測(cè)試地點(diǎn)檢測(cè)日期報(bào)告日期測(cè)試依據(jù)GB15980－1995消毒液?jiǎn)T工編號(hào)細(xì)菌菌落數(shù)〔cfu/皿〕結(jié)果〔cfu/每只手〕標(biāo)準(zhǔn)要求≤300cfu/每只手確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：確認(rèn)者：年月日附件11手消毒〔洗手后〕前手指細(xì)菌數(shù)測(cè)試記錄培養(yǎng)時(shí)間48小時(shí)培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度測(cè)試地點(diǎn)檢測(cè)日期報(bào)告日期測(cè)試依據(jù)GB15980－1995消毒液?jiǎn)T工編號(hào)細(xì)菌菌落數(shù)〔cfu/皿〕結(jié)果〔cfu/每只手〕標(biāo)準(zhǔn)要求≤300cfu/每只手確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：確認(rèn)者：年月日附件12性能確認(rèn)報(bào)告序號(hào)確認(rèn)工程檢查結(jié)果1手消毒后員工手指細(xì)菌數(shù)確實(shí)認(rèn)2手消毒后2小時(shí)員工手指細(xì)菌數(shù)確實(shí)認(rèn)確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)人：年月日附件13手消毒后手指細(xì)菌數(shù)測(cè)試記錄培養(yǎng)時(shí)間48小時(shí)培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度測(cè)試地點(diǎn)檢測(cè)日期報(bào)告日期測(cè)試依據(jù)GB15980－1995消毒液?jiǎn)T工編號(hào)細(xì)菌菌落數(shù)〔cfu/皿〕結(jié)果〔cfu/每只手〕標(biāo)準(zhǔn)要求≤300cfu/每只手確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià):確認(rèn)者：年月日附件14手消毒后2小時(shí)手指細(xì)菌數(shù)測(cè)試記錄培養(yǎng)時(shí)間48小時(shí)培養(yǎng)基批號(hào)培養(yǎng)溫度測(cè)試地點(diǎn)檢測(cè)日期報(bào)告日期測(cè)試依據(jù)GB15980－1995消毒液?jiǎn)T工編號(hào)細(xì)菌菌落數(shù)〔cfu/皿〕結(jié)果〔cfu/每只手〕標(biāo)準(zhǔn)要求≤300cfu/每只手確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)：確認(rèn)者：年月日確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)驗(yàn)證項(xiàng)目要求驗(yàn)證情況結(jié)論所需文件符合要求符合要求符合規(guī)定儀表、檢測(cè)儀器檢定符合檢定要求符合檢定要求噴霧器安裝符合使用要求符合使用要求員工手指細(xì)菌數(shù)檢測(cè)方法有效性確認(rèn)符合規(guī)定符合規(guī)定手消毒效果符合規(guī)定符合規(guī)定確認(rèn)結(jié)果的綜合評(píng)價(jià)：通過(guò)一系列的驗(yàn)證試驗(yàn)，結(jié)果說(shuō)明所采用的方法適合于本公司潔凈室員工手指細(xì)菌數(shù)的監(jiān)測(cè)，所使用的手消毒液消毒效果能滿足要求，能使其細(xì)菌數(shù)控制在相對(duì)穩(wěn)定的受控狀態(tài)中。確認(rèn)人：年月日確認(rèn)組長(zhǎng)：年月日確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)和建議：通過(guò)一系列的驗(yàn)證試驗(yàn)，結(jié)果說(shuō)明所采用的方法適合于本公司潔凈室員工手指細(xì)菌數(shù)的監(jiān)測(cè)，所使用的手消毒液消毒效果能滿足要求，能使其細(xì)菌數(shù)控制在相對(duì)穩(wěn)定的受控狀態(tài)中。建議每年對(duì)手消毒液消毒效果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)或確認(rèn)，根據(jù)日