藥品經(jīng)營許可證新辦辦事指南

藥品經(jīng)營許可證新辦辦事指南目錄一、藥品經(jīng)營許可證新辦提交材料規(guī)范……1二、電子化操作流程…………1-3三、申請材料模板1.藥品經(jīng)營許可證申請書參考模板…………4-112.組織機(jī)構(gòu)情況及框圖參考模板…………123.個人簡歷參考模板…………134.聘任文件參考模板…………145.擬設(shè)辦公營業(yè)、倉儲場所及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況的說明參考模板…………156.擬設(shè)辦公營業(yè)場所地址地理位置方位圖參考模板…………167.擬設(shè)辦公營業(yè)場所平面布局圖參考模板…………178.設(shè)施、設(shè)備目錄參考模板…………189.計算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明參考模板…………1910.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及文件目錄參考模板…………20-8511.授權(quán)委托書參考模板………86一、藥品經(jīng)營許可證新辦提交材料規(guī)范企業(yè)申請表(請簽字蓋章后上傳)；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況及框圖；企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員身份證、學(xué)歷證明、職稱證明、執(zhí)業(yè)資格證書、培訓(xùn)或崗位合格證明、離職證明原件、復(fù)印件及個人簡歷、聘任文件；辦公營業(yè)場所、庫房產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明原件和復(fù)印件；擬設(shè)辦公營業(yè)、倉儲場所及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況的說明，附擬設(shè)辦公營業(yè)場所、庫房地址地理位置方位圖、分布圖、平面布局圖（標(biāo)注面積或體積、長、寬、高等）；設(shè)施、設(shè)備目錄；能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程、全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求、可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門監(jiān)管的條件的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及文件目錄；提交由法定代表人簽署的《授權(quán)委托書》或法人身份證證明文件；特許加盟協(xié)議其他材料。二、電子化操作流程第一步：瀏覽器搜索“兵團(tuán)市場監(jiān)督管理局”，點擊進(jìn)入官網(wǎng)首頁；第二步：點擊左側(cè)藍(lán)色圖標(biāo)“兵團(tuán)市場監(jiān)管綜合審批平臺”；第三步：辦理營業(yè)執(zhí)照時已注冊用戶，直接登錄即可；第四步：點擊“我要辦事”，在搜索框中搜索藥品經(jīng)營選擇核發(fā)藥品經(jīng)營許可證第五步：點擊“執(zhí)照驗證”，用微信掃描二維碼確認(rèn)登錄三、申請材料模板1.藥品經(jīng)營許可證申請書參考模板：《藥品經(jīng)營許可證》申請書（注：范本僅供參考，具體請依據(jù)實際情況填寫）申請企業(yè)（蓋章）：阿拉爾市xxxx藥品有限公司辦公電話：XXXXXXXXXXX傳真電話：0997-XXXXXXX（沒有填無）郵政編碼：843300聯(lián)系人：張XX填報日期：2023年xx月xx日填表說明內(nèi)容填寫完整、準(zhǔn)確、不得涂改；申請人提交的文件、證件應(yīng)當(dāng)是原件和復(fù)印件，并對其提交文件、證件的真實性承擔(dān)責(zé)任；3.法人企業(yè)及其非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)分別填寫此表，非法人分支機(jī)構(gòu)的申請審批表應(yīng)當(dāng)加蓋法人企業(yè)公章；企業(yè)名稱阿拉爾市XXX藥品有限公司（系統(tǒng)自動帶出）注冊地址新疆阿拉爾市XXXXXXXX（系統(tǒng)自動帶出）企業(yè)類型¨法人企業(yè)¨非法人分支機(jī)構(gòu)¨非法人企業(yè)¨其他（公司選擇法人企業(yè)，分公司選擇非法人分支機(jī)構(gòu)，個人獨資企業(yè)選擇非法人企業(yè)）是否特許加盟¨是t否隸屬單位分支機(jī)構(gòu)填寫總公司名稱經(jīng)營范圍¨中成藥¨中藥材¨中藥飲片¨化學(xué)藥制劑¨化學(xué)原料藥¨抗生素原料藥¨生化藥品¨生物制品（除疫苗）¨抗生素制劑¨處方藥¨非處方藥¨乙類非處方藥¨生物制品倉庫地址一無（沒有倉庫請?zhí)顚憻o，若有倉庫請根據(jù)實際填寫）二無有關(guān)人員姓名學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號碼法定代表人張XX大學(xué)本科藥學(xué)無企業(yè)負(fù)責(zé)人李XX大專藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人王XX大學(xué)本科藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù)部門人數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其他52質(zhì)量管理部門11驗收組1養(yǎng)護(hù)組1倉庫情況辦公營業(yè)場所（平方米）倉庫總面積（平方米）常溫庫陰涼庫冷庫驗收養(yǎng)護(hù)室人員信息登記表（根據(jù)自己實際情況填寫）序號姓名人員類型學(xué)歷專業(yè)職稱證件號碼1張XX法定代表人大學(xué)?？坪蛯I(yè)學(xué)校、藥學(xué)無2李XX企業(yè)負(fù)責(zé)人大學(xué)?？坪蛯I(yè)學(xué)校、醫(yī)學(xué)執(zhí)業(yè)藥師3王XX質(zhì)量負(fù)責(zé)人大學(xué)本科、藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師4李XX質(zhì)量管理員大學(xué)專科和專業(yè)學(xué)校、醫(yī)學(xué)執(zhí)業(yè)藥師5趙XX中藥飲片調(diào)劑員中等專業(yè)學(xué)校、中藥學(xué)無6王XX驗收員大學(xué)本科、藥學(xué)無7王XX采購員大學(xué)本科、藥學(xué)無8王XX營業(yè)員大學(xué)本科、藥學(xué)無備注：人員要求：1.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。2.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。3.營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。4.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。設(shè)施設(shè)備登記表（根據(jù)自己實際情況填寫）序號設(shè)備名稱數(shù)量位置備注1貨架30個藥品陳列區(qū)2柜臺20個藥品陳列區(qū)3空調(diào)2個營業(yè)區(qū)、陰涼區(qū)各一臺4溫濕度計3個營業(yè)區(qū)、冷藏柜、陰涼區(qū)5冷藏柜1臺營業(yè)區(qū)6陰涼柜（區(qū)）一組陰涼區(qū)7電腦2臺辦公區(qū)8軟件（海協(xié)360）1套辦公區(qū)9打印機(jī)1臺辦公區(qū)10鼠夾或粘鼠板2-4個營業(yè)區(qū)11滅火器2-4個營業(yè)區(qū)12中藥飲片斗柜3-4組中藥飲片區(qū)13調(diào)劑臺3-4組中藥飲片區(qū)14片5個中藥飲片區(qū)15戥稱2個中藥飲片區(qū)15電子稱1個中藥飲片區(qū)17拆零方盤1個拆零區(qū)18拆零工具（剪刀、鑷子、一次性手套、口罩、藥勺、藥袋）一套拆零區(qū)19驗收區(qū)立牌（黃底白字）1個驗收區(qū)20退回品箱（黃底白字）1個退回品區(qū)21不合格品箱（紅底白字）1個不合格品22藥師咨詢牌1個藥師咨詢臺管理制度登記表（根據(jù)自己實際情況填寫）序號管理制度名稱文本編號1質(zhì)量管理體系文件管理制度SG-0012質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度SG-0023藥品采購管理制度SG-0034藥品驗收管理制度SG-0045藥品陳列管理制度SG-0056藥品銷售管理制度SG-0067供貨單位和采購品種審核管理制度SG-0078處方藥銷售管理制度SG-0089含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度SG-00910記錄和憑證管理制度SG-01011收集和查詢質(zhì)量信息管理制度SG-01112藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度SG-01213藥品有效期管理制度SG-01314不合格藥品、藥品銷毀管理制度SG-01415環(huán)境衛(wèi)生管理制度SG-01516人員健康管理制度SG-01617藥學(xué)服務(wù)管理制度SG-01718人員培訓(xùn)及考核管理制度SG-01819藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度SG-01920計算機(jī)系統(tǒng)管理制度SG-02021執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制SG-02122企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)SG-02223質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)SG-02324藥品采購人員崗位職責(zé)SG-02425藥品驗收人員崗位職責(zé)SG-02526營業(yè)員崗位職責(zé)SG-02627處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)SG-02728質(zhì)量體系文件管理程序SG-02829藥品采購操作規(guī)程SG-02930藥品驗收操作規(guī)程SG-03031藥品銷售操作規(guī)程SG-03132處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程SG-03233國家有專門管理要求的藥品銷售操作SG-03334營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程SG-03435營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程SG-03536計算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程SG-03637不合格藥品處理操作規(guī)程SG-037藥品經(jīng)營許可其他申請材料清單企業(yè)申請表(請簽字蓋章后上傳)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況及框圖企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員身份證、學(xué)歷證明、職稱證明、執(zhí)業(yè)資格證書、培訓(xùn)或崗位合格證明、離職證明原件、復(fù)印件及個人簡歷、聘任文件；辦公營業(yè)場所、庫房產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明原件和復(fù)印件擬設(shè)辦公營業(yè)、倉儲場所及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況的說明，附擬設(shè)辦公營業(yè)場所、庫房地址地理位置方位圖、分布圖、平面布局圖（標(biāo)注面積或體積、長、寬、高等）；設(shè)施、設(shè)備目錄能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程、全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求、可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門監(jiān)管的條件的計算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及文件目錄提交由法定代表人簽署的《授權(quán)委托書》或法人身份證證明文件；特許加盟協(xié)議其他材料2.組織機(jī)構(gòu)情況及框圖參考模板：阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)情況及框圖（根據(jù)自己實際情況填寫）法定代表人：XX法定代表人：XX確保企業(yè)依法經(jīng)營 企業(yè)負(fù)責(zé)人:XXX企業(yè)負(fù)責(zé)人:XXX負(fù)責(zé)藥房企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員履行職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:XXX組織質(zhì)量負(fù)責(zé)人:XXX組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件執(zhí)行；對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；對采購藥品合法性的審核，負(fù)責(zé)藥品驗收，質(zhì)量查詢，質(zhì)量信息管理，藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的查詢、處理、報告，對不合格藥品的確認(rèn)和處理，開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作，監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作XXX負(fù)責(zé)藥房內(nèi)藥品的質(zhì)量管理工作中藥飲片調(diào)劑員：XXX負(fù)責(zé)中藥飲片的調(diào)劑工作營業(yè)員：XXXXXX負(fù)責(zé)藥房藥品的銷售工作藥品養(yǎng)護(hù)員藥品養(yǎng)護(hù)員:XXX負(fù)責(zé)藥房藥品的調(diào)劑工作中藥驗收養(yǎng)護(hù)員:XXX負(fù)責(zé)中藥飲片的驗收工作藥品驗收員:XXX負(fù)責(zé)藥品的驗收工作中處藥方飲審片核員：XXX負(fù)責(zé)藥房中藥飲片處方內(nèi)容的審核工作處方審核員:XXX負(fù)責(zé)藥房處方內(nèi)容的審核工作3.個人簡歷參考模板藥品經(jīng)營企業(yè)個人簡歷（根據(jù)自己實際情況填寫）姓名李XX身份證號65290119861004XXXX出生年月1986.10.4職稱中藥師是否執(zhí)業(yè)藥師是學(xué)歷本科‘’、專業(yè)藥學(xué)是否從業(yè)藥師否從事藥品經(jīng)營工作年限5是否有上崗證是學(xué)習(xí)工作簡歷起止年月工作單位和部門職務(wù)20013.9-2017.6XXX大學(xué)XXX學(xué)院XX專業(yè)學(xué)生2017.7-2018.6阿拉爾市XX藥業(yè)零售連鎖阿拉爾市總店營業(yè)員2018.7-2021.10阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司2021.11-至今阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司4.聘任文件參考模板聘書（根據(jù)自己實際情況填寫）經(jīng)公司會議研究，聘任王XX為阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)藥房的質(zhì)量管理工作，對藥房經(jīng)營的質(zhì)量具有一票否決權(quán)，組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件執(zhí)行；對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；對采購藥品合法性的審核，負(fù)責(zé)藥品驗收，質(zhì)量查詢，質(zhì)量信息管理，藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的查詢、處理、報告，對不合格藥品的確認(rèn)和處理，開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作，監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司（蓋章）年月日5.擬設(shè)辦公營業(yè)、倉儲場所及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況的說明參考模板擬設(shè)辦公營業(yè)、倉儲場所及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況的說明阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司注冊經(jīng)營地址位于阿拉爾市***街***號商鋪。辦公經(jīng)營場所明亮整潔，場所面積為***平方米，設(shè)施齊全，整齊干凈。企業(yè)設(shè)置藥品陰涼區(qū)和常溫區(qū)，分類陳列藥品。企業(yè)在經(jīng)營場所配備空調(diào)X臺，溫濕度計X支，貨架/貨臺/陳列柜X個，電腦X臺，計算機(jī)軟件系統(tǒng)X套………（根據(jù)自己實際情況填寫）倉庫總面積為**平方米，庫區(qū)環(huán)境整潔，周邊環(huán)境無污染源；庫房內(nèi)墻壁頂棚和地面都光潔平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫房氛圍常溫庫和冷庫兩部分，常溫庫總面積為**平方米，配有*****等設(shè)施設(shè)備，冷庫容積為***立方米，配有自動檢測調(diào)控顯示記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組。（若沒有庫房可刪除此段）周邊衛(wèi)生環(huán)境清潔，沒有污染，人口相對集中，符合藥品零售藥店布局要求，預(yù)計會有良好的經(jīng)濟(jì)和社會效益阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司（蓋章）年月日6.擬設(shè)辦公營業(yè)場所地址地理位置方位圖參考模板阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司地理位置方位圖7.擬設(shè)辦公營業(yè)場所平面布局圖參考模板12m阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司平面布局圖12m乙類非處方藥OTC甲類非處方藥OTC甲類非處方藥OTC處方藥Rx外用藥品溫控小區(qū)（面積20㎡）外用藥品乙類非處方藥OTC甲類非處方藥OTC甲類非處方藥OTC甲類非處方藥OTC處方藥Rx處方藥Rx外用藥品門門處方藥Rx處方藥Rx中藥飲片處方藥Rx處方藥Rx保健食品醫(yī)療器械中藥飲片中藥飲片處方藥Rx處方藥Rx中藥飲片處方藥Rx處方藥Rx消毒用品中藥飲片總面積：120㎡醫(yī)療器械面積10㎡保健食品面積：5㎡門門中藥飲片醫(yī)療器械退貨箱收銀臺（藥師咨詢臺）不合格箱生活區(qū)驗貨區(qū)10m8.設(shè)施、設(shè)備目錄參考模板（根據(jù)自己實際情況填寫）設(shè)施、設(shè)備目錄序號設(shè)備名稱數(shù)量位置備注1貨架30個藥品陳列區(qū)2柜臺20個藥品陳列區(qū)3空調(diào)2個營業(yè)區(qū)、陰涼區(qū)各一臺4溫濕度計3個營業(yè)區(qū)、冷藏柜、陰涼區(qū)5冷藏柜1臺營業(yè)區(qū)6陰涼柜（區(qū)）一組陰涼區(qū)7電腦2臺辦公區(qū)8軟件（海協(xié)360）1套辦公區(qū)9打印機(jī)1臺辦公區(qū)10鼠夾或粘鼠板2-4個營業(yè)區(qū)11滅火器2-4個營業(yè)區(qū)12中藥飲片斗柜3-4組中藥飲片區(qū)13調(diào)劑臺3-4組中藥飲片區(qū)14片5個中藥飲片區(qū)15戥稱2個中藥飲片區(qū)15電子稱1個中藥飲片區(qū)17拆零方盤1個拆零區(qū)18拆零工具（剪刀、鑷子、一次性手套、口罩、藥勺、藥袋）一套拆零區(qū)19驗收區(qū)立牌（黃底白字）1個驗收區(qū)20退回品箱（黃底白字）1個退回品區(qū)21不合格品箱（紅底白字）1個不合格品22藥師咨詢牌1個藥師咨詢臺9.計算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明參考模板阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司計算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明依據(jù)新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄對計算機(jī)的相關(guān)要求，我藥店建立了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)，該系統(tǒng)屬于***醫(yī)藥軟件。通過該系統(tǒng)設(shè)置了各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保了各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。該系統(tǒng)中采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成，對各供貨單位的合法資質(zhì)，能自動識別、審核、有效防止了超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為。采購訂單確定后，系統(tǒng)能夠自動生成采購記錄。藥品到貨時，收貨員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)信息后，方可收貨。驗收員按照規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗收期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。我店采用了安全、可靠的方式按日儲存?zhèn)浞?，有效防止了與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損失和丟失。以上是我藥店計算機(jī)系統(tǒng)的實施情況、經(jīng)自查、整體符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的相關(guān)藥。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司（蓋章）年月日10.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及文件目錄參考模板阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司質(zhì)量管理體系文件（2023）目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件管理制度質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度藥品采購管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品銷售管理制度供貨單位和采購品種審核管理制度處方藥銷售管理制度含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度記錄和憑證管理制度收集和查詢質(zhì)量信息管理制度藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度藥品有效期管理制度不合格藥品、藥品銷毀管理制度環(huán)境衛(wèi)生管理制度人員健康管理制度藥學(xué)服務(wù)管理制度人員培訓(xùn)及考核管理制度藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定管理制度計算機(jī)系統(tǒng)管理制度執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)藥品采購人員崗位職責(zé)藥品驗收人員崗位職責(zé)營業(yè)員崗位職責(zé)處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)三、操作程序質(zhì)量體系文件管理程序藥品采購操作規(guī)程藥品驗收操作規(guī)程藥品銷售操作規(guī)程處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程國家有專門管理要求的藥品銷售操作營業(yè)場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程計算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程不合格藥品處理操作規(guī)程阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司—管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號：SG-001起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》。3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。5.1.3記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)記錄。5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。相關(guān)文件：1、《文件編制申請批準(zhǔn)表》阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號：SG-002起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項記錄的檢查和考核。4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1檢查內(nèi)容：5.1.1各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5.1.2各崗位職責(zé)的落實情況；5.1.3各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；5.1.4各種記錄是否規(guī)范。5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5.3檢查方法5.3.1各崗位自查5.3.1.1各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。5.3.2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。5.3.2.2企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。5.3.2.4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)。5.3.2.7企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員對檢查小組的檢查報告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。相關(guān)文件：1、《制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表》阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：藥品采購管理制度編號：SG-003起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.2確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。5.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。5.5嚴(yán)格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、標(biāo)簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。5.6采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。5.7采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：藥品驗收管理制度編號：SG-004起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗收。4、責(zé)任：驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。5.2由驗收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進(jìn)憑證等，對所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收，做到票、帳、號相符，5.3藥品質(zhì)量驗收時應(yīng)對藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進(jìn)行檢查驗收，并對藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識等內(nèi)容檢查。5.4驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5.5凡驗收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。5.6驗收員對購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問、未按規(guī)定加印加貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應(yīng)予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質(zhì)量管理人員處理。5.7驗收合格的藥品應(yīng)及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號：SG-005起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對本制度實施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。5.3藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，物價標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列空包裝。5.7陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有冷藏等特殊要求的藥品不應(yīng)陳列5.8陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。5.9用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品5.10經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號：SG-006起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。5.2在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。5.3藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。5.9銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。5.11不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。5.12不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。5.13銷售藥品所使用的計量器具應(yīng)經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。5.14藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進(jìn)行健康檢查。5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。5.16對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。5.17對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容的銷售憑證。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：供貨單位和采購品種審核管理制度編號：SG-007起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購進(jìn)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1供貨單位合法性審核5.1.1首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。5.2、采購品種合法性審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。5.2.2采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。相關(guān)文件：阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：處方藥銷售管理制度編號：SG-008起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強(qiáng)處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進(jìn)行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號：SG-009起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：。4、責(zé)任：。5、內(nèi)容：5.1麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品的管理，除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制度中對一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。5.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。5.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項規(guī)定。5.4不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。5.5含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購買人實際使用情況、身份證明等情況，并即時登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。5.6店安保人員應(yīng)按照店的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：SG-010起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：。4、責(zé)任：。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量記錄、自制憑證的使用和填寫人應(yīng)嚴(yán)格按照操作實際，完整、規(guī)范準(zhǔn)確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，相關(guān)責(zé)任人員或記錄人員簽名后，按日期順序匯總保存；5.2憑證填寫人員應(yīng)仔細(xì)檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核對票據(jù)(憑證)內(nèi)容與業(yè)務(wù)實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；5.3質(zhì)量記錄和票據(jù)(憑證)的保管人員應(yīng)按規(guī)定時限妥善保存資料，未規(guī)定保存時限至少保存5年；5.4原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質(zhì)量記錄，確須改動應(yīng)報質(zhì)量管理員批準(zhǔn)。5.5通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度編號：SG-011起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5質(zhì)量管理人員應(yīng)對質(zhì)量信息進(jìn)行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：SG-012起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)5、內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。5.1.2.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2質(zhì)量事故的報告：5.2.1一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故處理：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時上報和田市食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：藥品有效期管理制度編號：SG-013起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)填報《近效期藥品催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。5.3藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。5.4對有效期不足3個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。5.5對近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個月進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。5.6銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。5.7及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。5.8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號：SG-014起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1不合格藥品指：5.1.1《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.1.5來源不符合規(guī)定的藥品。5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時，應(yīng)抽樣送重慶市食品藥品檢驗所檢驗。5.4在藥品購進(jìn)驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應(yīng)在驗收記錄中說明，填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。5.5售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.6對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和銷售，就地封存，并向食品藥品監(jiān)督管理分局報告。5.7一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。銷毀工作應(yīng)由記錄，銷毀地點應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.8質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。5.9不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有關(guān)記錄保存5年。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號：SG-015起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應(yīng)清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。5.2各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎懲落實。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：人員健康管理制度編號：SG-016起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.2凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、保管員等崗位人員，應(yīng)每年定期到市食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。5.3健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。5.4健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時調(diào)離原工作崗位。5.5對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.6直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應(yīng)及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復(fù)。5.7質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少保存5年。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理制度編號：SG-017起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。2、依據(jù)：《藥品管理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。4、責(zé)任：營業(yè)員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。5.2在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。5.3發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.4協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.6出售藥品時，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.7銷售藥品時，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用電話回訪等多種方式進(jìn)行，并將回訪結(jié)果記錄存檔。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號：SG-018起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級有關(guān)要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓(xùn)計劃。5.2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可以根據(jù)實際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間必須在計劃當(dāng)月完成。5.3、質(zhì)量管理人員每年對全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。5.4、企業(yè)對設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。5.5、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。5.6、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點及培訓(xùn)師、課時、考核結(jié)果等。5.8、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、授課者等。5.9、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗證培訓(xùn)的效果。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定管理制度編號：SG-019起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強(qiáng)對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5．內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告的管理部門。5.1.1報告范圍：藥品不良反應(yīng)報告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。5.2報告程序和要求：5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，銷售部門配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5.3處理措施：5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即通知儲運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封存。報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5.4本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。5.5定義：5.5.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5.5.2可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。5.5.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：5.5.3.1導(dǎo)死亡或威脅生命的；5.5.3.2導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；5.5.3.3導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：計算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號：SG-020起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：加強(qiáng)計算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：本店接觸計算機(jī)人員。4、責(zé)任：計算機(jī)接觸人員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1建立計算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。5.2操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報，并及時進(jìn)行檢修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。5.3要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來存儲設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。5.4要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。5.5微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又舒適的工作環(huán)境。5.6在處理廢棄物時，必須先進(jìn)行清理，對有機(jī)密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。5.7下班時或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險，確保安全。5.8不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無關(guān)的操作。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定管理制度編號：SG-021起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：建立一個適應(yīng)于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。4、責(zé)任：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、營業(yè)員。5、內(nèi)容：5.1企業(yè)負(fù)責(zé)人建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。同時接受藥監(jiān)局培訓(xùn)，負(fù)責(zé)管理操作人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)和使用工作。5.2企業(yè)實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、重慶市以及巴南區(qū)監(jiān)管要求，藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的要求，具備接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。5.3藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息存儲與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務(wù)所使用的電子標(biāo)識。藥監(jiān)碼是由20位數(shù)字加密編碼，采用維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設(shè)備及人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標(biāo)識最小銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加?。ㄙN）上不同的藥監(jiān)碼的行為，如同發(fā)給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。5.4企業(yè)按照市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進(jìn)行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進(jìn)行記錄。5.5數(shù)字證書由企業(yè)負(fù)責(zé)人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人。如數(shù)字證書丟失，要第一時間報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)營中心掛失，并及時報告上級領(lǐng)導(dǎo)，避免給公司造成損失。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)編號：SG-022起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)的要求；5.2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)；5.3積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。5.4定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進(jìn)；5.5指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；5.6組織有關(guān)人員定期對藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯事故的發(fā)生；5.7創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。5.8做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；5.9人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。5.11努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。5.12熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：質(zhì)量管理人崗位職責(zé)編號：SG-023起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5.2負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.4負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性審核。5.5負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。5.6協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓(xùn)。5.7負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應(yīng)的審核，對不合格藥品提出處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。5.8負(fù)責(zé)藥品驗收的管理，負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量工作。5.9負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。5.10負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。5.11指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：藥品采購員崗位職責(zé)編號：SG-024起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規(guī)范藥品的購進(jìn)工作，保證購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于藥品采購人員。4、責(zé)任：藥品購進(jìn)人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽(yù)好的企業(yè)購進(jìn)藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系，保證購進(jìn)藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。5.2購進(jìn)前認(rèn)真核對供應(yīng)商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所購進(jìn)的藥品不得超出供應(yīng)商的經(jīng)營范圍。5.3與供應(yīng)商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.4購進(jìn)藥品有合法票據(jù)。5.5嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可簽訂合同進(jìn)貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好基礎(chǔ)。5.7與供應(yīng)商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反饋信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導(dǎo)和監(jiān)督。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：藥品驗收員崗位職責(zé)編號：SG-025起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗收員。4、責(zé)任：藥品驗收員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1審核供應(yīng)商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。5.2審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍之內(nèi)。5.3按法定標(biāo)準(zhǔn)和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。5.4嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原則進(jìn)行驗收和抽取樣品。5.5對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。5.7規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進(jìn)口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8、收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：營業(yè)員崗位職責(zé)編號：SG-026起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務(wù)質(zhì)量和銷售藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)的營業(yè)員。4、責(zé)任：企業(yè)營業(yè)員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1嚴(yán)格遵守企業(yè)紀(jì)律、規(guī)章制度，執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度及程序。5.2每日做好當(dāng)班責(zé)任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳列、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)護(hù)、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。5.3保證儀容、儀表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務(wù)，文明用語。5.4掌握并不斷提高服務(wù)技巧、銷售技能，不斷熟悉藥品知識，及時掌握新品種的藥學(xué)內(nèi)容，銷售藥品做到準(zhǔn)確無誤，并且正確說明用法、用量和注意事項，務(wù)必提醒顧客要認(rèn)證閱讀說明書，不得夸大宣傳和欺騙顧客。5.5做好藥品的防盜和防止藥品變質(zhì)的工作。5.6負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。5.7做好每班的貴重藥品的交接班工作。5.8協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設(shè)備維護(hù)、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責(zé)編號：SG-027起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于處方審核人員。4、責(zé)任：處方審核人員對本職責(zé)的實施負(fù)責(zé)。5、工作內(nèi)容：5.1負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。5.2負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。5.4指導(dǎo)營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其它質(zhì)量問題。5.5營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。5.6為顧客提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。5.7對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。5.8對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。阿拉爾市XXX藥品有限責(zé)任公司--管理文件文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序編號：SG-028起草人：王XX審核人：王XX批準(zhǔn)人：李XX起草日期：2023-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號：2023版1、目的：對質(zhì)量活動進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保企業(yè)所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行，規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、適用范圍：適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、操作程序等文件。4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對本程序的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5.1文件的起草：5.1.1文件應(yīng)由主要使用人員依據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫《文件編制申請及批準(zhǔn)表》，提出起草申請，報質(zhì)量管理人員。5.1.2質(zhì)量管理人員接到《文件編制申請及批準(zhǔn)表》后，應(yīng)對文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。5.1.3文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如有特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。5.1.4文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變更記錄、版本號、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任和內(nèi)容。5.1.5崗位職責(zé)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)。5.1.6文件編號規(guī)則：5.1.6.1形式：企業(yè)代碼－文件類別代碼－順序號－年份。5.1.6.2企業(yè)代碼：由本企業(yè)名稱前兩個字的第一個拼音大寫代表。5.1.6.3文件類別代碼：質(zhì)量管理制度（代碼為ZD）；崗位職責(zé)（代碼為GZ）；操作程序（代碼為GC）。5.1.6.4順序號按文件類別分別用2位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“01”開始順序編號。5.1.6.5年份是指制定或修訂當(dāng)年。5.1.7文件起草時應(yīng)依據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進(jìn)行制定。5.2文件的審核和批準(zhǔn)：5.2.1質(zhì)量管理人員對已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5.2.2審核的要點：5.2.2.1是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5.2.2.2是否與企業(yè)實際相符合。5.2.2.3是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5.2.2.4文件的意思是否表達(dá)完整。5.2.2.5文件的語句是否通暢。5.2.2.6文件是否有錯別字。5.2.3文件審核結(jié)束后，交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。5.2.4文件簽發(fā)后，質(zhì)量管理人員應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5.3文件的印制、發(fā)放：5.3.1正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理人員計數(shù)。5.3.2質(zhì)量管理人員計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。5.3.3質(zhì)量管理人員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。5.4文件的復(fù)審：5.4.1復(fù)審條件：5.4.1.1法定標(biāo)準(zhǔn)或其他依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5.4.1.2