【地西泮注射液的車間設(shè)計(jì)10000字（論文）】

地西泮注射液的車間設(shè)計(jì)目錄TOC\o"1-2"\h\u12734地西泮注射液的車間設(shè)計(jì) [12]滅菌檢漏安瓿后用具有一定照度的光線照射，光電設(shè)備可以進(jìn)一步判斷是否存在破裂、漏氣、超載或裝載不足等問題。不合格的安瓿如空瓶、焦頭、泡頭或色斑、濁度、結(jié)晶、沉淀等異物，可清除至。在本設(shè)計(jì)產(chǎn)量大中，安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)用于燈檢查。對(duì)檢出的不合格產(chǎn)品要及時(shí)分類記錄，標(biāo)明名稱、規(guī)格、代碼和批號(hào)，并放入容器內(nèi)，移至不合格產(chǎn)品車間。2.8印字包裝安瓿印刷包裝是注射液制備生產(chǎn)的最后工序，整個(gè)過程包括安瓿印刷、包裝、添加說明。本設(shè)計(jì)采用安瓿印字包裝機(jī)對(duì)進(jìn)入印刷包裝過程的安瓿進(jìn)行印刷包裝，工作效率高。經(jīng)檢驗(yàn)合格的注水將貼上標(biāo)示顯示標(biāo)志。標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)載明名稱、濃度、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法用量、注冊(cè)商標(biāo)和批準(zhǔn)文號(hào)。3．物料衡算物料衡算法是指根據(jù)物質(zhì)質(zhì)量守衡原理，對(duì)生產(chǎn)過程中使用的物料變化情況進(jìn)行定量分析的一種方法。即:投入物料量總和=產(chǎn)出物料量總和=主副產(chǎn)品和回收及綜合利用的物質(zhì)量總和+排出系統(tǒng)外的廢物質(zhì)量(包括可控制與不可控制生產(chǎn)性廢物及工藝過程的泄漏等物料流失)物料衡算條件：每支含地西泮量:10mg每天工作8小時(shí)年產(chǎn)量:1億支生產(chǎn)天數(shù):250天/年計(jì)算：理論上：每天生產(chǎn)地西泮注射液支數(shù)為:P1每小時(shí)生產(chǎn)地西泮注射液支數(shù)為：P2地西泮的年需求量：1*10地西泮的日需求量：4*10實(shí)際上：裝液時(shí)的效率為?=99%則實(shí)際每天需要生產(chǎn)地西泮注射液支數(shù)為：P每小時(shí)實(shí)際需要生產(chǎn)地西泮注射液支數(shù)為：P每小時(shí)實(shí)際需要地西泮：5.2*10每小時(shí)輔料的需求量：丙二醇：41.6L乙醇：10.4L苯甲酸：1.6L苯甲酸鈉：5.2kg每小時(shí)耗水量：5.2*104每小時(shí)的流程圖：注射用水:520L包裝配液地西泮：0.25kg包裝配液丙二醇：41.6L乙醇：10.4L灌封?=99%苯甲酸：1.6L苯甲酸鈉：5.2kg4．主體設(shè)備的設(shè)計(jì)選型4.1注射劑配液設(shè)備：表2濃配罐、稀配罐工藝參數(shù)型號(hào)：YFZ公稱容積/L工作壓力(Mpa)工作溫度(℃)攪拌轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）總高H(mm)內(nèi)筒高度H1(mm)外徑D(mm)內(nèi)筒直徑D1(mm)濃配罐（3t/h）10000.251430-72028501200φ1300φ1100稀配罐（3t/h）20000.251430-72033501500φ1500φ1300數(shù)量：一套特點(diǎn)：本系統(tǒng)采用密閉內(nèi)循環(huán)方式，按潔凈區(qū)等級(jí)配置、混合效果好。罐體316不銹鋼制作，罐內(nèi)配有自動(dòng)噴淋清洗機(jī)頭，采用微孔過濾器0.20μm呼吸器等裝置，確保生產(chǎn)過程符合GMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，可根據(jù)用戶生產(chǎn)要求設(shè)計(jì)系統(tǒng)配置。罐體設(shè)有夾層，可加熱、冷卻，內(nèi)表面采用電解鏡面拋光，封頭（錐形）均經(jīng)旋壓加工、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。4.2注射用水設(shè)備4.2.1純化水設(shè)備表3純化水設(shè)備工藝參數(shù)項(xiàng)目數(shù)值/單位型號(hào)JYR主機(jī)設(shè)備規(guī)格尺寸長(zhǎng)L7500*寬W3500*高H2500mm整套設(shè)備機(jī)房面積長(zhǎng)L9000*寬W5000*高H3500mm出水量0.25-2t/h4.2.2多效蒸餾水機(jī)表4多效蒸餾水機(jī)工藝參數(shù)項(xiàng)目數(shù)值/單位型號(hào)SZWT-S-1500尺寸長(zhǎng)L4000*寬W3100*高H1300mm生產(chǎn)能力1000L/h特點(diǎn)：（1）所有與原料水，純蒸汽接觸的部位均為316L低碳不銹鋼制造。（2）衛(wèi)生結(jié)構(gòu)和連接無死角。

（3）管路斜度利于最低排放。

（4）系統(tǒng)帶有原水泵，使操作穩(wěn)定，結(jié)構(gòu)緊湊，節(jié)省成本。

（5）可拆性結(jié)構(gòu)，換熱管束可整體更換，也可單獨(dú)更換。

（6）儀表自動(dòng)檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量，不合格自動(dòng)排放。

（7）外置預(yù)熱器，冷凝器和I效蒸發(fā)器為雙管板設(shè)計(jì)，有效消除系統(tǒng)中不同級(jí)別介質(zhì)一旦泄露造成交叉污染。

（8）設(shè)備上無運(yùn)動(dòng)部件，運(yùn)行狀態(tài)安靜，安全，可靠4.3安瓿洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)裝置表5安瓿洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)裝置工藝參數(shù)項(xiàng)目數(shù)值/單位型號(hào)CLQ100+ASMR620/38+AGF10/1-5ml外形尺寸長(zhǎng)L8830*寬W2500*高W2340mm生產(chǎn)能力10000-28000支/h質(zhì)量8400kg耗水0.8~1.2立方/小時(shí)壓力0.2MPa合格率99%特點(diǎn)：安瓿瓶洗、烘、灌、封聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線由CLQ型超聲波立式清洗機(jī)、RSM型殺菌干燥機(jī)和AGF型立式灌裝封口機(jī)三臺(tái)單機(jī)所組成，分為清洗、干燥滅菌和灌裝封口三個(gè)工作區(qū)，機(jī)組可聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)，也可單機(jī)使用。設(shè)備適用1～20ml規(guī)格安瓿瓶的生產(chǎn);聯(lián)動(dòng)線能自動(dòng)完成安瓿淋水、超聲波洗滌、吹壓縮空氣、沖循環(huán)水、吹壓縮空氣、沖新鮮水、吹壓縮空氣、預(yù)熱、高溫滅菌、冷卻、前充氣、灌藥、后充氣、拉絲封口等多道工序。性能特點(diǎn)：1.立式洗瓶機(jī)采用機(jī)械手夾瓶，適用多種規(guī)格的安瓿瓶;2.洗瓶采用水氣噴針往復(fù)跟蹤插入的方式，利用超聲波清洗和水氣交替噴射沖洗的原理，清洗效果好，節(jié)約能源;設(shè)備設(shè)有針架防抖動(dòng)裝置，確保噴針插入的準(zhǔn)確性，碎瓶率低，通用性廣。3.殺菌干燥機(jī)為整體隧道式結(jié)構(gòu)，分為預(yù)熱區(qū)、高溫滅菌區(qū)、冷卻區(qū)三個(gè)部分。采用熱風(fēng)循環(huán)加熱，溫度均勻，節(jié)能。4.殺菌干燥機(jī)可配循環(huán)水冷裝置和壓差自動(dòng)平衡調(diào)節(jié)系統(tǒng)，不損耗房間風(fēng)量，減少房間和烘箱的壓差不平衡的風(fēng)險(xiǎn)，降溫效果好。5.殺菌干燥機(jī)網(wǎng)帶可帶超聲波和CIP在線清洗系統(tǒng)，且烘箱內(nèi)可進(jìn)行全方位、多角度的高壓水沖洗。6.灌裝封口機(jī)采用均勻撥輪進(jìn)瓶，破瓶率低。直線式跟蹤灌裝方式，灌裝計(jì)量采用不銹鋼泵計(jì)量，灌裝精度高;灌裝過程中可前后充氮，充分保證灌裝質(zhì)量。設(shè)備具有無瓶不灌裝等功能。4.4檢漏滅菌柜表5檢漏滅菌柜工藝參數(shù)項(xiàng)目數(shù)值/單位型號(hào)YXQ.EAY-2.5-SG水浴式安瓿檢漏滅菌柜外形尺寸長(zhǎng)L2200*寬W2600*高H2200mm內(nèi)室尺寸長(zhǎng)L1800*寬W1000*高H1500mm裝瓶量180000質(zhì)量4000kg特點(diǎn)：設(shè)備主體：臥式矩形結(jié)構(gòu)，優(yōu)質(zhì)耐酸不銹鋼304內(nèi)膽，全不銹鋼拉絲板裝飾外罩。密封門可選平移門、機(jī)動(dòng)門或撐檔門（僅限于2.0m3小型設(shè)備）。設(shè)備具有標(biāo)準(zhǔn)GMP驗(yàn)證接口，方便用戶隨時(shí)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證?？刂葡到y(tǒng)：可選計(jì)算機(jī)控制或PLC＋觸摸屏系統(tǒng)。F0值與溫度時(shí)間雙重保證滅菌效果，也可采用單個(gè)參數(shù)控制。該系統(tǒng)測(cè)控溫精確，運(yùn)行穩(wěn)定，并具有完善的滅菌檔案記錄。管路系統(tǒng)：行業(yè)最優(yōu)化配置，主要部件有Alfalaval316不銹鋼板式換熱器、Grundfos循環(huán)水泵、Burkert防水錘閥及高溫氣動(dòng)閥、西門子真空泵，Spraying噴淋系統(tǒng)等。4.5燈檢表6燈檢設(shè)備工藝參數(shù)項(xiàng)目數(shù)值/單位型號(hào)JAZ1200/2安瓿注射液異物自動(dòng)檢查機(jī)外形尺寸長(zhǎng)L3850*寬W3024×高H2000mm檢測(cè)速度1200（1±5%）支/分鐘檢測(cè)精度≥40μm凈重3600kg主要用途：主要用于安瓿注射液中可見異物（玻璃屑、金屬屑、纖維、毛發(fā)、白點(diǎn)、白塊等）及液位的自動(dòng)檢測(cè)。也可用于口服液、西林瓶水針劑藥液中可見異物的檢測(cè)。工作原理：利用機(jī)器視覺原理對(duì)可見異物進(jìn)行識(shí)別檢測(cè)。被檢測(cè)產(chǎn)品在高速旋轉(zhuǎn)時(shí)被制動(dòng)靜止，工業(yè)相機(jī)連續(xù)拍照獲取多幅圖像，經(jīng)過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)分析比較，判斷被檢測(cè)產(chǎn)品是否合格，并自動(dòng)區(qū)分合格品與不合格品。特點(diǎn)：采用多項(xiàng)專利技術(shù)設(shè)計(jì)，檢測(cè)結(jié)果可靠，符合歐洲藥典和美國(guó)FDA通行的Knapp規(guī)則，運(yùn)行平穩(wěn)、破瓶率極低，檢測(cè)精度可調(diào)節(jié)，符合生產(chǎn)要求，更換規(guī)格方便快捷。儲(chǔ)存一定時(shí)間內(nèi)的檢查數(shù)據(jù)，便于質(zhì)量分析，帶有打印接口。4.6印字包裝設(shè)備表6印字包裝設(shè)備工藝參數(shù)項(xiàng)目數(shù)值/單位型號(hào)AYBL1-1-20mL型安瓿印字包裝聯(lián)動(dòng)機(jī)外形尺寸長(zhǎng)L6800*寬W770*高H780mm打印字?jǐn)?shù)25000--35000字電機(jī)功率3kw標(biāo)準(zhǔn)字大?。ㄐ♂槪?-2mm重量1500kg特點(diǎn)：將傳統(tǒng)的安瓿印字、包裝、貼牌(標(biāo)簽)等單獨(dú)進(jìn)行的各道工序合為一機(jī)自動(dòng)完成，使工作效率和質(zhì)量得到顯著提高。本機(jī)按印字包裝工藝配有開盒機(jī)、印字機(jī)、牌貼機(jī)等裝置，從印字加盒到捆扎共七道工序，一臺(tái)機(jī)器自動(dòng)完成，結(jié)構(gòu)合理，性能穩(wěn)定。各道工序流水作業(yè)：安瓿紙盒采用啟盒手(底開式)開盒，每25盒為一疊，自動(dòng)逐個(gè)打開傳遞，適應(yīng)各種干、濕、尺寸有誤差的盒子。成盤加安瓿，自動(dòng)逐支印字后“自落式”入盒，印字清晰、無迭影，逐盒傳遞，自動(dòng)盒面上漿、貼牌(標(biāo)簽)、敲批號(hào)。機(jī)電一體操作方便：上下工序由傳送帶輸送，勞動(dòng)強(qiáng)度低，工作效率高。本機(jī)機(jī)電一體，操作、調(diào)節(jié)靈敏，維修方便。表7設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)臺(tái)數(shù)濃配罐YFZ1稀配罐YFZ1純化水設(shè)備JYR1多效蒸餾水機(jī)SZWT-S-15001安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)裝置CLQ100+ASMR620/38+AGF10/1-5ml2檢漏滅菌柜YXQ.EAY-2.5-SG1燈檢機(jī)JAZ1200/21印字包裝機(jī)AYBL1-1-20mL15．車間布置及三廢防治5.1車間設(shè)計(jì)要求1.掌握注射液的生產(chǎn)工藝是車間設(shè)計(jì)的關(guān)鍵，其生產(chǎn)過程一般包括原輔料的準(zhǔn)備、濃配、稀配、安瓿瓶的洗滌、灌封、滅菌、燈檢、包裝等工序。

2.設(shè)計(jì)時(shí)要分區(qū)明確，按照GMP規(guī)定，由大輸液生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖可知，大輸液生產(chǎn)分為一般生產(chǎn)區(qū)，10

萬級(jí)潔凈區(qū)，1萬級(jí)及局部百級(jí)潔凈區(qū)。車間設(shè)計(jì)時(shí)合理布置人、物流，要避免人、物流的交叉。

3.熟練掌握工藝生產(chǎn)設(shè)備是設(shè)計(jì)好車間的關(guān)鍵。4.合理布置好輔助用房，輔助用房是大輸液車間生產(chǎn)質(zhì)量保證和GMP認(rèn)證的重要內(nèi)容，輔助用房不知是否得當(dāng)是車間設(shè)計(jì)成敗的關(guān)鍵。一般生產(chǎn)車間的輔助用房包括工具清洗存放間、工具清洗存放間、不合格品存放間等。5.2車間布局：5.2.1潔凈區(qū)布置按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分：注射用水的制備，安瓿瓶的貯藏、整理，原料貯藏，滅菌檢漏，燈檢，外包裝在一般區(qū)域，配制，粗濾在C級(jí)區(qū)域，精濾，聯(lián)動(dòng)機(jī)組在B級(jí)區(qū)域。其中B級(jí)區(qū)，操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20-24℃之間，潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為保持在45%-60%之間，房間換氣次數(shù)每小時(shí)為25次。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置紫外殺菌燈，火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)和應(yīng)急照明設(shè)備。5.2.2

輔助區(qū)布置輔助區(qū)域設(shè)置了值班室純化水制備間、真空泵房空壓機(jī)房、配電室、辦公室、衛(wèi)生間、更衣室等。大部分公用設(shè)備布置在車間的東和西側(cè)，能夠減少輸送的壓力，減少能量的消耗。輔助區(qū)房間均靠近人流走道。5.3人物流動(dòng)5.3.1人流說明一般生產(chǎn)區(qū)的人員凈化室主要包括門廳、換鞋間、更衣間等。工作人員進(jìn)入門廳后首先進(jìn)入換鞋室，房間內(nèi)設(shè)置有雙向鞋柜，一面用以存放脫下的非工作鞋，另一面是存放用于更換的工作鞋，鞋柜的多少應(yīng)根據(jù)車間生產(chǎn)人員數(shù)量進(jìn)行配備。更衣室用以存放脫下的非工作服，并穿上工作服，在洗手盆中清洗后即可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。D級(jí)潔凈區(qū)的工作人員從總更出來后再經(jīng)脫衣間脫去工作服和鞋，進(jìn)入二更換上潔凈連體服和潔凈鞋，手消毒后統(tǒng)一經(jīng)氣閘進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū)，再進(jìn)入各自工作崗位5.3.2物流說明原料從物流通道進(jìn)入制劑車間，經(jīng)過物流通道進(jìn)入制劑生產(chǎn)區(qū)的外清間，通過緩沖間，進(jìn)入制劑生產(chǎn)區(qū)的原輔料暫存區(qū)。原輔料經(jīng)稱重后送至配液站。生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格按照地西泮注射液的處方，往配液系統(tǒng)中加入相應(yīng)的物料，完成配液后，液體直接進(jìn)入安瓿洗、烘、灌、封裝置車間，安瓿完成灌封后，直接進(jìn)行滅菌處理。在冷卻后，由傳送帶移入燈檢車間，進(jìn)行異物檢查，合格后的產(chǎn)品，運(yùn)輸至印字包裝車間最后完成安瓿印字包裝。成品輸入成品區(qū)。6．環(huán)境保護(hù)與三廢防治當(dāng)今世界，人類要與環(huán)境和諧發(fā)展，所以對(duì)于工業(yè)生產(chǎn)中產(chǎn)生的三廢要采取對(duì)應(yīng)的處理措施，以期達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)后才可以排放到環(huán)境中。本設(shè)計(jì)中只涉及到廢液的處理。6.1廢液處理措施生產(chǎn)過程中排放的廢水不能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用，因此必須進(jìn)行處理。水中的有害成分主要是有機(jī)物，適用于生物處理。生物處理法主要是通過微生物的代謝，使廢水是有機(jī)污染物的溶液、膠體和細(xì)懸浮物，變成一種穩(wěn)定、無害的廢水處理方法。根據(jù)不同的微生物。生物處理可分為好氧生物處理和厭氧生物處理兩種。好氧生物處理廣泛應(yīng)用于廢水生物處理。按照傳統(tǒng)。好氧生物處理分為活性污泥法和生物膜法?；钚晕勰喾ū旧砭褪且粋€(gè)處理單元，它有多種操作模式。屬于生物膜法的處理設(shè)備具有生物濾池。生物轉(zhuǎn)盤。生物接觸氧化細(xì)胞和最近開發(fā)的生物流化床。生物氧化池法又稱自然生物處理法。本設(shè)計(jì)主要采用生物接觸氧化法處理廢水，即在生物接觸氧化過程的生物作用下，將含氧污水浸入所有填料中，以一定的流量流經(jīng)填料。填料被生物膜覆蓋，污水與生物膜廣泛接觸。在微生物在生物膜上的代謝作用下，去除污水中的有機(jī)污染物，凈化污水。最后，將處理后的廢水排入生物接觸氧化處理系統(tǒng)，與生活污水混合處理，氯消毒達(dá)標(biāo)排放。生物接觸氧化法是活性污泥和生物濾池之間的生物膜過程。其特點(diǎn)是在罐內(nèi)設(shè)置填料，用地下曝氣對(duì)污水進(jìn)行充氧，使罐內(nèi)污水處于流動(dòng)狀態(tài)，保證污水與浸沒在污水中的填料充分接觸，并避免了生物接觸氧化池中污水與填料接觸不均勻的缺陷。7．結(jié)語：以上是關(guān)于地西泮注射液的車間設(shè)計(jì)，嚴(yán)格按照GMP要求。本設(shè)計(jì)以地西泮為料，經(jīng)一系列的滅菌混合操作，在灌封與安瓿瓶中，再對(duì)安瓿瓶進(jìn)行滅菌燈檢，最后印字包裝，獲得成品。本設(shè)計(jì)。本次設(shè)計(jì)遵循貫徹了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念，選用了智能化的生產(chǎn)設(shè)備，并且采用了自動(dòng)化控制系統(tǒng)。根據(jù)各車間的不