藥品追回管理制度模版

第頁(yè)共頁(yè)藥品追回管理制度模版第一章總則第一條為保障藥品安全，嚴(yán)格落實(shí)藥品追回工作，健全藥品追回管理制度，提高藥品追回工作的科學(xué)性和有效性，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于本單位涉及藥品追回工作的所有相關(guān)部門、人員。第三條藥品追回是指對(duì)流通中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，通過(guò)銷售商與供應(yīng)商之間的追溯與協(xié)調(diào)工作，將質(zhì)量問(wèn)題藥品統(tǒng)一追回。第四條藥品追回工作的目標(biāo)是做好藥品質(zhì)量和安全的保障，防止不合格藥品上市流通，保障人民群眾的身體健康。第五條藥品追回工作原則：及時(shí)性、科學(xué)性、公正性和有效性。第二章藥品追回工作程序第六條藥品追回工作按照以下步驟進(jìn)行：一、接到報(bào)告當(dāng)發(fā)現(xiàn)或者接到藥品質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告時(shí)，相關(guān)部門應(yīng)立即進(jìn)行登記和備案，并在一個(gè)工作日內(nèi)組織相關(guān)部門人員成立追回工作小組。二、調(diào)查核實(shí)追回工作小組組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量問(wèn)題藥品進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，了解問(wèn)題藥品的來(lái)源、流向等情況，并進(jìn)行樣品留樣。三、追溯工作追回工作小組通過(guò)追溯系統(tǒng)或其他追溯手段，追溯質(zhì)量問(wèn)題藥品的生產(chǎn)、流通和銷售情況，明確相關(guān)責(zé)任人員和企業(yè)。四、制定追回方案追回工作小組根據(jù)調(diào)查核實(shí)和追溯結(jié)果，制定追回方案，明確追回范圍、流程和時(shí)限，并進(jìn)行方案評(píng)估和審批。五、通知追回追回工作小組通知銷售商或供應(yīng)商追回質(zhì)量問(wèn)題藥品，并要求其配合追回工作。六、監(jiān)督檢查相關(guān)部門對(duì)追回工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保追回工作按照方案進(jìn)行，并及時(shí)跟蹤追回情況。七、銷毀處理追回工作小組組織銷毀處理質(zhì)量問(wèn)題藥品，確保藥品被安全、有效地處理。第三章追回工作責(zé)任第七條追回工作責(zé)任的劃分：一、上級(jí)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)本單位的追回工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。二、追回工作小組負(fù)責(zé)制定和實(shí)施追回方案，并監(jiān)督追回工作的落實(shí)。三、銷售商、供應(yīng)商負(fù)責(zé)按時(shí)返還質(zhì)量問(wèn)題藥品，積極配合追回工作。四、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)配合追回工作，提供相關(guān)信息和支持，并做好藥品的銷毀處置工作。第四章追回工作記錄和報(bào)告第八條追回工作記錄：一、追回工作小組應(yīng)做好相關(guān)工作的記錄，包括接到報(bào)告的時(shí)間、調(diào)查核實(shí)情況、追溯情況、追回方案、通知追回、銷毀處理等，且保留相應(yīng)的文件和資料。二、相關(guān)部門應(yīng)對(duì)追回工作進(jìn)行記錄和備案，并定期報(bào)送上級(jí)主管部門。第九條追回工作報(bào)告：一、追回工作小組應(yīng)定期編制追回工作報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括追回工作的進(jìn)展情況、存在的問(wèn)題和解決措施等，并及時(shí)報(bào)送上級(jí)主管部門。二、上級(jí)主管部門應(yīng)對(duì)追回工作報(bào)告進(jìn)行審查和總結(jié)，并提出相關(guān)意見(jiàn)和建議。第五章追回工作的保密和獎(jiǎng)懲第十條追回工作涉及的資料、信息及相關(guān)工作人員應(yīng)嚴(yán)格保密，任何單位和個(gè)人不得泄露。第十一條對(duì)于追回工作中不履行或不正確履行職責(zé)的單位和個(gè)人，將依法進(jìn)行行