《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫及答案

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試題庫及答案

一、單選題

1.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手

段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知

情同意后，可以在O免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)

可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

A、醫(yī)療器械使用單位

B、醫(yī)療機構(gòu)

C、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)

D、開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)

正確答案：D

2.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行依據(jù)本條例作出的行政處罰

決定的，O年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進口。

A、5

B、10

C、15

D、20

正確答案：B

3.()應當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械使用行為加強監(jiān)督檢查。實施監(jiān)督

檢查時，可以進入醫(yī)療機構(gòu)，查閱、復制有關(guān)檔案、記錄以及其他有

關(guān)資料。

A、衛(wèi)生主管部門

B、負責藥品監(jiān)督管理部門

C、市場監(jiān)督管理部門

D、省、自治區(qū)、直轄市負責藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部

門

正確答案：A

4.以下哪一項不屬于申報第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應當提交

的資料（）。

A、產(chǎn)品風險分析資料

B、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿

C、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件

D、上市后研究和風險管控計劃

正確答案：D

5.受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核,

按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的

要求進行核查，并自受理申請之日起O個工作日內(nèi)作出決定。

A、10

B、20

C、30

D、60

正確答案：B

6.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）

個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

A、2

B、3

C、5

D、6

正確答案：D

7.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

的要求，在具備相應條件的（）進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、

自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

A、臨床試驗機構(gòu)

B、經(jīng)過備案的臨床試驗機構(gòu)

C、臨床研究機構(gòu)

D、經(jīng)過備案的臨床研究機構(gòu)

正確答案：A

8.使用大型醫(yī)療器械以及O醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、

關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記

載到病歷等相關(guān)記錄中。

A、有源手術(shù)類

B、高風險植入類

C、植入和介入類

D、無源手術(shù)類

正確答案：C

9.國家對醫(yī)療器械按風險程度分為（）類進行管理。

A、2

B、3

C、4

D、5

正確答案：B

10.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的經(jīng)營者，應當將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售

的相關(guān)信息告知（）。

A、所在地縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門

B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門

C、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

11.醫(yī)療器械的效用主要通過O等方式獲得。

A、代謝

B、免疫學

C、藥理學

D、物理

正確答案：D

12.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械準予注冊之日

起O內(nèi)，通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺向社會公

布注冊有關(guān)信息。

A、3個工作日

B、5個工作日

C、10個工作日

D、15個工作日

正確答案：B

13.為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者違反本條例

規(guī)定，未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查許可、注冊、

備案情況，制止并報告違法行為，停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等管理

義務的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照（）的規(guī)定給予處罰。

A、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

B、《中華人民共和國廣告法》

C、《中華人民共和國電子商務法》

D、《中華人民共和國稅收法》

正確答案：C

14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為（）。

A、2年

B、3年

C、5年

D、10年

正確答案：C

15.違反進出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由（）

依法處理。

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥品監(jiān)督管理局

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

D、出入境檢驗檢疫機構(gòu)

正確答案：D

16.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生主管

部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃，與其（）相適應，具有相應的技

術(shù)條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級

以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。

A、投資規(guī)模

B、功能定位、臨床服務需求

C、經(jīng)濟效益

D、就診患者人數(shù)

正確答案：B

17.國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理（）建設，提高在線政務服務水平，為

醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利

A、科學化

B、智能化

C、標準化

D、信息化

正確答案：D

18.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起（）

內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

A、2個工作日

B、3個工作日

C、5個工作日

D、7個工作日

正確答案：B

19.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實行（）管理。

A、登記

B、審批

C、許可

D、備案

正確答案：D

20.申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地（）提

交注冊申請資料。

A、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府市場監(jiān)督管理部門

C、國務院藥品監(jiān)督管理部門

D、所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：A

21.O應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、

生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構(gòu)設置和人員配備等影響醫(yī)療器

械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

B、醫(yī)療器械注冊管理辦法

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

正確答案：D

22.當事人對醫(yī)療器械檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗結(jié)論之日

起()內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗的部門或者其上一級負責藥品監(jiān)督管理的部

門提出復檢申請。

A、3個工作日

B、5個工作日

C、7個工作日

D、10個工作日

正確答案：C

23.當事人提出復檢申請的，由O進行復檢。

A、受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)

B、受理復檢申請的部門在復檢機構(gòu)名錄中指定復檢機構(gòu)

C、當事人在復檢機構(gòu)名錄中隨機確定復檢機構(gòu)

D、當事人在復檢機構(gòu)名錄中指定復檢機構(gòu)

正確答案：A

24.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入()的原始資料，并確保信息

具有可追溯性。

A、第二類醫(yī)療器械

B、第三類醫(yī)療器械

C、第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械

D、第二類、第三類醫(yī)療器械

正確答案：B

25.出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊

急事件，國務院衛(wèi)生主管部門根據(jù)預防、控制事件的需要提出（）的

建議。

A、緊急使用醫(yī)療器械

B、緊急生產(chǎn)醫(yī)療器械

C、緊急注冊醫(yī)療器械

D、緊急銷售醫(yī)療器械

正確答案：A

26.受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起（）

內(nèi)作出決定。

A、5個工作日

B、10個工作日

C、15個工作日

D、20個工作日

正確答案：D

27.以下說法錯誤的是（）。

A、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，

配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展

不良事件監(jiān)測

B、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)

報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況

C、其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，無權(quán)

向負責藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報

告

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可

疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械

不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告

正確答案：C

28.醫(yī)療器械注冊證有效期為O年。

A、2

B、3

C、5

D、6

正確答案：C

29.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，（）應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。

A、醫(yī)療器械注冊人、備案人

B、醫(yī)療器械注冊人、備案人的法人、主要負責人

C、受托生產(chǎn)企業(yè)

D、受托生產(chǎn)企業(yè)的法人、主要負責人

正確答案：A

30.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當（）。

A、向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案

B、向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請生產(chǎn)

許可

C、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

D、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生

產(chǎn)許可

正確答案：A

31.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施O制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械

可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關(guān)部門制

定。

A、醫(yī)療器械注冊人、備案人

B、分類管理

C、醫(yī)療器械唯一標識

D、追溯

正確答案：C

32.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者

的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立O制度。

A、采購記錄

B、銷售記錄

C、入庫記錄

D、進貨查驗記錄

正確答案：D

33.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2020年12月21日國務院第119次常

務會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自（）起施行。

A、2021年6月1日

B、2021年7月1日

C、2021年8月1日

D、2021年9月1日

正確答案：A

34.對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，

負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用

的緊急控制措施，并發(fā)布（）。

A、安全警示信息

B、質(zhì)量公告

C、安全公告

D、質(zhì)量警示信息

正確答案：A

35.地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除（），上級人

民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負

責人進行約談。

A、區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量風險的

B、區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的

C、區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的

D、以上答案都不對

正確答案：B

36.其他單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，（）向

負責藥品監(jiān)督管理的部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

A、應當

B、應當及時

C、有權(quán)

D、可以直接

正確答案：C

37.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對（）的第二類醫(yī)療器械，

可以免于經(jīng)營備案。

A、風險程度較低

B、生產(chǎn)工藝成熟、已上市多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)

用途

C、產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響

D、工作機理明確、設計定型

正確答案：C

38.醫(yī)療器械使用單位對使用期限長的大型醫(yī)療器械，其記錄保存期

限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）。

A、2年

B、5年

C、10年

D、永久保存

正確答案：B

39.直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，國務院藥品監(jiān)督管理部門

應當按照O確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。

A、風險程度

B、分類規(guī)則

C、分類標準

D、分類原則

正確答案：A

40.O應當依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對醫(yī)療器

械廣告進行監(jiān)督檢查，查處違法行為。

A、生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府指定的廣告審查

機關(guān)

B、負責藥品監(jiān)督管理的部門

C、衛(wèi)生主管的部門

D、市場監(jiān)督管理部門

正確答案：D

41.運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械O的要求。

A、說明書和標簽標示

B、注冊證或備案憑證

C、產(chǎn)品技術(shù)要求

D、強制性標準

正確答案：A

42.具有高風險的O醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務院藥

品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

A、植入性

B、無菌

C、結(jié)構(gòu)復雜

D、直接接觸人體

正確答案：A

43.請選出錯誤的說法（）：有下列情形之一且情節(jié)嚴重的，對違法單

位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，

沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3

倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械

B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動

C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動

D、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案

正確答案：D

44.醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進O體系建設，督促

企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。

A、守法

B、誠信

C、標準

D、質(zhì)量管理

正確答案：B

45.國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關(guān)部門，貫徹實施國

家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和（）。

A、引導政策

B、發(fā)展政策

C、激勵政策

D、鼓勵政策

正確答案：A

46.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，以（）為準，不得含有虛假、

夸大、誤導性的內(nèi)容。

A、經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

B、醫(yī)療器械強制性國家標準

C、經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審

查機關(guān)批準的內(nèi)容

D、經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書

正確答案：D

47.國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重

點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以（），支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，

推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

A、快速審評審批

B、優(yōu)先審評審批

C、容缺審評審批

D、簡化條件審評審批

正確答案：B

48.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為()。

A、2年

B、3年

C、5年

D、10年

正確答案：C

49.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的

要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是()

檢驗報告。

A、委托藥品監(jiān)管部門所屬的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的

B、委托同類型生產(chǎn)企業(yè)出具的

C、委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的

D、委托第三方醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的

正確答案：C

50.進貨查驗記錄和產(chǎn)品銷售記錄應當真實、完整，保證可追溯，保

存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后()年；產(chǎn)品使用期限不足1年的,

記錄保存期限不得少于()年。

A、1；2

B、0.5；2

C、1；3

D、2；3

正確答案：A

51.有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報經(jīng)調(diào)查屬實的，

負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門對舉報人（）。

A、可以給予獎勵

B、應當給予獎勵

C、視情況給予獎勵

D、不能給予獎勵

正確答案：B

52.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗

項目和檢驗方法進行檢驗得出的檢驗結(jié)論，（）作為負責藥品監(jiān)督管

理的部門認定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。

A、可以

B、應當

rV、?ZjV-rLLk-

D、以上答案都不正確

正確答案：A

53.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)

療器械為本條相關(guān)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實說明其進貨來源的,

收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以（）行政處罰。

A、免除

B、減輕

C、加重

D、以上答案都不正確

正確答案：A

54.再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，應當注

銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案，被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備

案的醫(yī)療器械（）。

A、可以繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用

B、不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用

C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口，已生產(chǎn)、進口的可以繼續(xù)使用

D、不得繼續(xù)生產(chǎn)、進口，已生產(chǎn)、進口的可以繼續(xù)經(jīng)營

正確答案：B

55.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向（）。

A、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案

B、所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許

可

C、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

D、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)

營許可

正確答案：B

56.醫(yī)療器械注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療

器械備案的（）。

A、企業(yè)

B、企業(yè)以及研制機構(gòu)

C、企業(yè)或者研制機構(gòu)

D、研制機構(gòu)

正確答案：C

57.申請類別確認的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日

起O個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。

A、5

B、10

C、15

D、20

正確答案：D

58.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的

醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護

并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保

障使用質(zhì)量。

A、產(chǎn)品技術(shù)要求

B、強制性國家標準

C、產(chǎn)品說明書

D、強制性行業(yè)標準

正確答案：C

59.再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器

械注冊人、備案人應當（）。

A、發(fā)布警示信息

B、對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行重新注冊或者重新

備案

C、對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案

變更

D、主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案

正確答案：D

60.對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病

和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管

理部門可以作出（）批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。

A、無條件

B、附條件

C、減程序

D、部分準予許可

正確答案：B

61.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，（）應當確保所轉(zhuǎn)讓的

醫(yī)療器械安全、有效。

A、衛(wèi)生主管部門

B、負責藥品監(jiān)督管理的部門

C、轉(zhuǎn)讓方

D、受讓方

正確答案：C

二.多選題

1.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生

主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1

萬元的，并處O罰款;違法所得1萬元以上的，并處違法所得O

罰款。

A、5萬以上10萬以下

B、5萬以上15萬以下

C、10倍以上30倍以下

D、5倍以上30倍以下

正確答案：AC

2.關(guān)于醫(yī)療器械廣告，以下說法正確的是()。

A、內(nèi)容應當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案

的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容

B、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營

和使用的醫(yī)療器械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告

C、醫(yī)療器械廣告發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告

審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號

D、未經(jīng)審查的醫(yī)療器械廣告，不得發(fā)布

E、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院市場監(jiān)督管理部門制定

F、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定

G、醫(yī)療器械廣告發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對

廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號

正確答案：ABCDE

3.O未依照本條規(guī)定實施召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營的，負責藥品監(jiān)

督管理的部門可以責令其召回或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營。

A、醫(yī)療器械注冊人、備案人

B、受托生產(chǎn)企業(yè)

C、經(jīng)營企業(yè)

D、使用單位

正確答案：ABC

4.以下說法正確的是()。

A、承擔復檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當在國務院藥品監(jiān)督管理部

門規(guī)定的時間內(nèi)作出復檢結(jié)論

B、當事人對復檢結(jié)論有異議的，可以向上一級負責藥品監(jiān)督管理的

部門提出復檢申請

C、復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)可以為同一機構(gòu)

D、復檢機構(gòu)名錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布

正確答案：ABD

5.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對()開展

的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。

A、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)

B、負責藥品監(jiān)督管理的部門

C、市場監(jiān)管部門

D、衛(wèi)生主管部門

正確答案：ABD

6.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)出具虛假報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部

門處O罰款；有違法所得的，沒收違法所得；（）內(nèi)禁止其開展相關(guān)專

業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗；由衛(wèi)生主管部門對違法單位的法定代表人、主

要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生

期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法

給予處分。

A、10萬元以上30萬元以下

B、10萬元以上20萬元以下

C、10年

D、5年

正確答案：AC

7.有下列（）情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告單

位和產(chǎn)品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法

生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械。違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元

的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處

貨值金額5倍以上20倍以下罰款。情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定

代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違

法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下

罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

A、生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

B、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

C、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案

D、已經(jīng)備案的資料不符合要求

正確答案：ABCD

8.有下列()情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、

違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料

等物品。

A、生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；

C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

D、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械使用活動。

正確答案：ABC

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應當()。

A、加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息

B、發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必

要時進行調(diào)查、分析、評估，向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管

部門報告并提出處理建議

C、公布聯(lián)系方式

D、根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責令

暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營和使用等控制措施

E、加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設

F、會同同級衛(wèi)生主管部門和相關(guān)部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重

傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同

類醫(yī)療器械加強監(jiān)測

正確答案：ABC

10.關(guān)于醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械，以下說法正確的是：

0

A、不能轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械

B、不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械

C、轉(zhuǎn)讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效

D、受讓方應當確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效

正確答案：BC

11.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線

政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械（）等日常監(jiān)督管理信息。

A、許可、備案

B、抽查檢驗

C、違法行為查處

D、不良事件監(jiān)測

正確答案：ABC

12.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及

時采取O等控制措施。

A、發(fā)布警示信息

B、責令暫停生產(chǎn)、進口

C、責令暫停經(jīng)營和使用

D、責令召回

正確答案：ABC

13.關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，說法正確的是()。

A、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)

醫(yī)療器械經(jīng)營者進行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況

B、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者應當對入網(wǎng)

醫(yī)療器械經(jīng)營者的經(jīng)營行為進行管理

C、電子商務平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反《醫(yī)療器械

監(jiān)督管理條例》規(guī)定行為的，應當及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營

者所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門

D、電子商務平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有嚴重違法行為的,

應當立即停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務

正確答案：ABCD

14.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取措

施消除的，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取O等措施。

A、告誡

B、責任約談

C、責令限期整改

D、誡勉談話

E、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓

F、給予警告

正確答案：ABC

15.有下列（）情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，

處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元

以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療

器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、

主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)

生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5

年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

A、生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依

照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告

B、生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械

C、未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械

D、轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械

E、生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

F、未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

G、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案H、已經(jīng)備案的資料不

符合要求

正確答案：ABCD

16.醫(yī)療器械O應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并

按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

A、注冊人

B、備案人

C、受托生產(chǎn)企業(yè)

D、使用單位

E、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

F、經(jīng)營企業(yè)

正確答案：ABC

17.備案時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告

備案單位和產(chǎn)品名稱，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違

法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處O罰款；貨值

金額1萬元以上的，并處貨值金額O罰款。

A、2萬元以上5萬元以下

B、5萬元以上10萬元以下

C、5倍以上20倍以下

D、5倍以上30倍以下

正確答案：AC

18.關(guān)于進出口醫(yī)療器械說法正確的是()。

A、禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械

B、出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地

區(qū))的要求

C、藥品監(jiān)督管理部門依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格

的，不得進口

D、國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通

報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況

正確答案：ABD

19.進口醫(yī)療器械，需在說明書中載明O。

A、產(chǎn)地

B、境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、

地址、聯(lián)系方式

C、代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式

D、境外醫(yī)療器械注冊人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式

正確答案：AB

20.進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)()等情形，通過開展臨床試

驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評

價，證明醫(yī)療器械安全、有效。

A、產(chǎn)品特征

B、臨床風險

C、已有臨床數(shù)據(jù)

D、預期用途

E、預期目的

F、結(jié)構(gòu)特征

G、適用范圍H、使用方法

正確答案：ABC

21.以下說法正確的是()。

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通

報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況

B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當及時向同級

出入境檢驗檢疫部門通報進口醫(yī)療器械的注冊和備案情況

C、進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應當及時向所在地省、自治

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況

D、進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構(gòu)應當及時向所在地設區(qū)的市

級人民政府藥品監(jiān)督管理部門通報進口醫(yī)療器械的通關(guān)情況

正確答案：AD

22.有下列（）情形之一的，不予延續(xù)注冊。

A、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請

B、醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達

到新要求

C、附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載

明事項

D、受理延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門逾期未作出決定的

正確答案：ABC

23.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案，應當進行臨床評價，但是符合下列（）

情形之一，可以免于進行臨床評價。

A、工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療

器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的

B、其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

C、同品種醫(yī)療器械已上市多年，有證據(jù)證明獲益大于風險的

D、已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年無不良事件記錄的

正確答案：AB

24.醫(yī)療器械銷售記錄事項包括()。

A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量

B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期、銷售日期

C、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱

D、供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式

E、相關(guān)許可證明文件編號等

正確答案：ABCDE

25.對用于()，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批

準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。

A、治療罕見疾病

B、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病

C、應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械

D、創(chuàng)新醫(yī)療器械

正確答案：ABC

26.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當是0。

A、醫(yī)療器械注冊人、備案人

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

正確答案：AD

27.以下說法正確的是()。

A、負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，

未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者

上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約

談

B、負責藥品監(jiān)督管理的部門未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險，

未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者

上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約

談

C、地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大

醫(yī)療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督

管理的部門應當對其主要負責人進行約談

D、地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全職責，未及時消除區(qū)域性重大

醫(yī)療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督

管理的部門應當對其主要負責人進行約談

正確答案：AD

28.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本

條例規(guī)定履行相關(guān)義務的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督

管理部門責令改正，給予警告，并處O罰款；情節(jié)嚴重的，處()罰款，

5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他

責任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

A、5萬元以上10萬元以下

B、5萬元以上20萬元以下

C、10萬元以上50萬元以下

D、20萬元以上50萬元以下

正確答案：AC

29.下列事項，需要在醫(yī)療器械的說明書、標簽標明的有()。

A、通用名稱、型號、規(guī)格

B、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期

C、安裝和使用說明或者圖示

D、醫(yī)療器械注冊證批準文號

E、注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式

F、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

G、禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容H、維護和保

養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法

正確答案：ABCEFGH

30.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對下列事項進行重點監(jiān)督檢查()。

A、是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

B、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行

C、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求

D、醫(yī)療器械注冊申請人、備案人提交的資料是否合法、真實、準確、

完整和可追溯。

正確答案：ABC

31.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊，應當提交下列資料：O和產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；與產(chǎn)品研

制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他

資料。

A、產(chǎn)品風險分析資料

B、產(chǎn)品技術(shù)要求

C、產(chǎn)品檢驗報告

D、臨床評價資料

正確答案：ABCD

32.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的（）、企業(yè)的機構(gòu)設

置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

A、設計開發(fā)

B、生產(chǎn)設備條件

C、原材料采購

D、生產(chǎn)過程控制

E、產(chǎn)品放行

正確答案：ABCDE

33.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理,

對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的O依法承擔責任。

A、安全性

B、有效性

C、可靠性

D、穩(wěn)定性

正確答案：AB

34.有下列情形之一()且情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、

主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)

生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10

年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

A、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案

的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

B、未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本

條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效

C、進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械

D、生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

E、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或

者使用未依法注冊的醫(yī)療器械

F、在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責

藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不

停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械；

G、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托

生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理

正確答案：ABCEFG

35.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料()和可追溯。

A、合法

B、真實

C、準確

D、完整

正確答案：ABCD

36.已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計和O等發(fā)生實

質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注

冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。

A、原材料

B、生產(chǎn)工藝

C、適用范圍

D、使用方法

E、適用人群

F、結(jié)構(gòu)特征

G、預期目的

正確答案：ABCD

37.有下列()情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒

收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值

金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬

元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責

令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)

許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責

人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自

本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止

其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

A、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案

的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

B、未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本

條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效

C、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或

者使用未依法注冊的醫(yī)療器械

D、在負責藥品監(jiān)督管理的部門責令召回后仍拒不召回，或者在負責

藥品監(jiān)督管理的部門責令停止或者暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營后，仍拒不

停止生產(chǎn)、進口、經(jīng)營醫(yī)療器械

E、委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托

生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行管理

F、進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械

正確答案：ABCDEF

38.負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活

動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強監(jiān)督檢查，應當進行重點監(jiān)督檢

查的是（）。

A、產(chǎn)品是否已上市銷售流通

B、是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

C、質(zhì)量管理體系是否保持有效運行

D、生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求

E、是否主動開展醫(yī)療器械不良反應事件監(jiān)測

正確答案：BCD

39.有下列（）情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令

改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情

節(jié)嚴重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責令暫停相關(guān)醫(yī)療器械

使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責令相關(guān)責任人

員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人

員執(zhí)業(yè)證書，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主

管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,

并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

A、對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的

規(guī)定進行處理

B、醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照

規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械

C、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類

醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中

D、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止

使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)

療器械

E、醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安

全

正確答案：ABCDE

40.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的O購進醫(yī)

療器械。

A、醫(yī)療器械注冊人、備案人

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

C、醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)

D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

正確答案：ABD

41.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循O的原則。

A、風險管理

B、全程管控

C、科學監(jiān)管

D、社會共治

正確答案：ABCD

42.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的()和()，并根據(jù)醫(yī)

療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、

評價，進行調(diào)整。

A、分類規(guī)則

B、分類目錄

C、分類標準

D、分類原則

正確答案：AB

43.關(guān)于投訴舉報，以下說法正確的是O。

A、負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的

咨詢，應當及時答復

B、負責藥品監(jiān)督管理的部門等部門接到投訴、舉報，應