體系文件年審修訂內(nèi)容考試試卷附有答案

2023年體系文件年審修訂內(nèi)容考試試卷[復(fù)制]基本信息：[矩陣文本題]姓名：________________________部門：________________________考核日期:________________________1、體系文件年審的時(shí)間是（）？＊全員填[單選題]A、1年/次B、2年/次(正確答案)C、3年/次D、半年/次2、任命授權(quán)書(shū)的有效期是（）？＊全員填[單選題]A、1年B、2年C、3年(正確答案)D、長(zhǎng)期有效3、儀器設(shè)備借出的執(zhí)行人崗位是（）。＊全員填[單選題]A、儀器責(zé)任人B、設(shè)備管理員(正確答案)C、實(shí)驗(yàn)人員D、部門負(fù)責(zé)人4、公用的內(nèi)標(biāo)儲(chǔ)備液從配制日起有效期是（）＊全員填[單選題]A、6個(gè)月B、1年C、2年(正確答案)D、3年5、同位素對(duì)照品領(lǐng)出時(shí)需登記（）。＊全員填[單選題]A、《對(duì)照品使用記錄表》B、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)接收記錄表》C、《公用內(nèi)標(biāo)儲(chǔ)備液使用記錄表》D、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表》(正確答案)6、公用的內(nèi)標(biāo)儲(chǔ)備液領(lǐng)用時(shí)需登記（）＊全員填[單選題]A、《對(duì)照品使用記錄表》B、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)接收記錄表》C、《公用內(nèi)標(biāo)儲(chǔ)備液使用記錄表》(正確答案)D、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表》7、客戶滿意度調(diào)查由（）負(fù)責(zé)。＊全員填[單選題]A、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人B、部門負(fù)責(zé)人C、商務(wù)人員D、項(xiàng)目管理專員(正確答案)8、SOP新增的分類是（）。＊全員填[單選題]A、GEB、CAC、BAD、DMPK(正確答案)9、預(yù)試驗(yàn)例舉的項(xiàng)目編號(hào)正確的為（）＊全員填[單選題]A、BA-2408-SA-001B、YPK-2401-SA-001(正確答案)C、BA-YPK-001-SAD、BA-2408-001-SA10、透皮試驗(yàn)例舉的項(xiàng)目編號(hào)正確的為（）＊全員填I(lǐng)V-2408-001-MV(正確答案)IV-2408-MV-001IV-2408-001(正確答案)IVPT-2408-001-MV11、電子原始記錄非時(shí)間的記錄要求在每一步試驗(yàn)結(jié)束后（）內(nèi)完成撰寫，時(shí)間需要及時(shí)記錄。＊全員填[單選題]A、1h(正確答案)B、2hC、1天D、2天12、電子原始記錄完成撰寫后（）個(gè)工作日內(nèi)需提交審核。＊質(zhì)量部、一部、二部填[單選題]2(正確答案)34513、DMPK試驗(yàn)例舉的項(xiàng)目編號(hào)正確的為（）。＊全員填[單選題]A、DMPK-2408-001-MVB、DMPK-2408-MV-001C、DMPK-2408-001(正確答案)D、DMPK-2408-001-MV-0114、質(zhì)量手冊(cè)中組織架構(gòu)圖包括哪些部門（）？＊全員填A(yù)、質(zhì)量部(正確答案)B、綜合管理部(正確答案)C、分析測(cè)試事業(yè)一部(正確答案)D、分析測(cè)試事業(yè)二部(正確答案)E、方法開(kāi)發(fā)部(正確答案)15、PD-028不符合工作的控制程序不符合項(xiàng)分類包括（）？＊全員填A(yù)、觀察項(xiàng)B、輕微不符合項(xiàng)C、一般不符合項(xiàng)(正確答案)D、嚴(yán)重不符合項(xiàng)(正確答案)16、已驗(yàn)證的方法，當(dāng)進(jìn)樣過(guò)程出現(xiàn)待測(cè)物與雜質(zhì)峰不完全分離的情況，可通過(guò)（）方式重新進(jìn)樣或者重新制備樣品分析，必要時(shí)優(yōu)化色譜條件以滿足分離度的要求。＊質(zhì)量部、一部、二部填A(yù)、更換色譜柱(正確答案)B、更換儀器(正確答案)C、清洗管理(正確答案)D、更換耗材(正確答案)17、儀器臺(tái)賬由（）領(lǐng)取。＊全員填A(yù)、儀器責(zé)任人(正確答案)B、設(shè)備管理員(正確答案)C、實(shí)驗(yàn)人員D、＊實(shí)驗(yàn)室管理員18、物資管理員需保存凍存管等關(guān)鍵消耗品的合格證書(shū)并填寫物料驗(yàn)收登記表。＊全員填[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤19、不同實(shí)驗(yàn)日期的溫濕度，應(yīng)該分組件登記實(shí)際的溫濕度。＊質(zhì)量部、一部、二部填[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤20、停止儀器時(shí)，若儀器停止時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于實(shí)際使用時(shí)間，在儀器停止處，準(zhǔn)確填寫原因及實(shí)際停止時(shí)間，或者單獨(dú)拉文本框備注原因及實(shí)際停止時(shí)間。＊質(zhì)量部、一部、二部填[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤21、儀器忘記組件登記或晚于實(shí)際使用時(shí)間登記組件的，應(yīng)在電子實(shí)驗(yàn)記錄中用文本框補(bǔ)充相應(yīng)儀器信息（設(shè)備名稱、編號(hào)等）。＊質(zhì)量部、一部、二部填[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤22、實(shí)驗(yàn)記錄中如當(dāng)天未及時(shí)登記，可以進(jìn)行補(bǔ)登，但需在備注處注明“補(bǔ)充出庫(kù)”。＊質(zhì)量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)23、樣品處理結(jié)束后，可以將處理后的樣品長(zhǎng)時(shí)間放置在室溫條件下。＊質(zhì)量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)24、臨床生物樣品的管理文件是SOP-LA-003生物樣品的管理。＊全員填[判斷題]A、正確(正確答案)B、錯(cuò)誤25、移液器最小移液體積為量程的20%。＊質(zhì)量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)26、每半年需由儀器責(zé)任人或者設(shè)備管理員對(duì)離心機(jī)運(yùn)行時(shí)間進(jìn)行確認(rèn)。＊全員填[判斷題]A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)27、補(bǔ)充方案無(wú)需對(duì)實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)。＊質(zhì)量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)28方法學(xué)驗(yàn)證中多個(gè)平行樣品出現(xiàn)異常值可以采用Q檢驗(yàn)進(jìn)行取舍。＊質(zhì)量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)29、當(dāng)質(zhì)譜關(guān)機(jī)導(dǎo)致進(jìn)樣中斷，待儀器恢復(fù)正常后可以將中斷未完成進(jìn)樣的樣品重新提交。＊質(zhì)量部、一部、二部填[判斷題]A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)30、通常用純乙醇擦洗實(shí)驗(yàn)臺(tái)面。＊全員填[判斷題]A、正確B、錯(cuò)誤(正確答案)31、體外透皮試驗(yàn)異常數(shù)據(jù)的處理參考SOP-GE-017《實(shí)驗(yàn)異常數(shù)據(jù)處理》。＊質(zhì)量部、二部填