2023年《藥事管理學》考試復習題庫及答案

2023年《藥事管理學》考試復習題庫及答案

一`單選題

1.發(fā)運中藥材的包裝上必須注明（）

Av藥品說明書

B'注冊商標

C、檢驗報告

D?質量合格標志

答案：D

2.不得收取任何費用的藥品質量監(jiān)督檢驗的類型是

A、注冊檢驗

Bx指定檢驗

C、抽查檢驗

D、委托檢驗

答案：C

3.下列屬于一級保護野生藥材物種的是（）

A、冬蟲夏草

Bv人參

C、五味子

D、羚羊角

答案：D

4.進口中國香港地區(qū)企業(yè)生產的藥品應取得（）

A、《進口藥品注冊證》

B、藥品批準文號

C、《藥品進口準許證》

D、藥品注冊證書

答案：D

5.芬太尼屬于（）

Ax麻醉藥品

B、一類精神藥品

C、二類精神藥品

D、藥品類易制毒化學品

答案：A

6.醫(yī)療機構兒科處方印刷紙的顏色為（）

A、淡綠色

B、淡黃色

C、淡紅色

Dv白色

答案：A

7.藥品批發(fā)企業(yè)經營許可的審批部門是

A、國家藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、市級藥品監(jiān)督管理部門

D、省級工商行政管理部門

答案：B

8.非處方藥分為甲'乙兩類的依據是藥品的（）

A、穩(wěn)定性

B、有效性

C、經濟性

Dv安全性

答案:D

9.乙類OTC標識的專有顏色是

A、紅色

Bx綠色

C、藍色

Dv黃色

答案：B

10.承擔國家藥品儲備管理工作的部門是O

A、衛(wèi)生計生行政部門

B、發(fā)展和改革宏觀調控部門

C、工業(yè)和信息化管理部門

D、商務管理部門

答案：C

11.應當全部配備和使用國家基本藥物的醫(yī)療機構是政府主辦的（）

Ax所有醫(yī)院

B、三級醫(yī)院

C、二級以上醫(yī)院

D、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構

答案：D

12.屬于國家二級保護藥材的是O

A、熊膽

B、五味子

C、梅花鹿茸

Dx水牛角

答案：A

13.藥品召回的主體是

A、藥品上市許可持有人

B、藥品經營企業(yè)

C、醫(yī)療機構

D、藥品監(jiān)督管理部門

答案:A

14.負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為

進行查處的部門是（D）

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門

B、國務院衛(wèi)生主管部門

C、國務院農業(yè)主管部門

D、國務院公安部門

答案：D

15.藥品的質量特性不包括()

A、安全性

B、經濟性

C、穩(wěn)定性

D、有效性

答案：B

16.GMP對機構與人員有嚴格要求，下列關于關鍵人員的說法正確的是O

A、質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

B、質量授權人和生產管理負責人可以兼任

C、質量管理負責人和質量受權人可以兼任

D、質量受權人不可以獨立履行職責

答案：C

17.藥品通用名稱的字體顏色應為

A、紅色或白色，但不要求與相應的淺色或深色背景形成強烈反差

B、紅色或白色，與相應的淺色或深色背景形成強烈反差

C、黑色或白色，與相應的淺色或深色背景形成強烈反差

D、黑色或紅色，與相應的淺色或深色背景形成強烈反差

答案：C

18.中藥飲片包裝標準必須注明的事項不包括

A、產地

B、生產企業(yè)

Cx產品批號

D、有效期

答案：D

19.口岸檢驗屬于O

Av抽查檢驗

B、注冊檢驗

C、委托檢驗

D、指定檢驗

答案：D

20.處方藥中可以零售的藥品是（）

A、第一類精神藥品

B、終止妊娠藥品

Cx胰島素

D、蛋白同化制劑

答案：C

21.醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為O

Ax6個月

Bx1年

C、2年

Dv3年

答案：D

22.下列可委托生產的藥品是

A、血液制品

B、麻醉藥品

Cx醫(yī)療用毒性藥品

D、放射性藥品

答案：D

23.中藥一級保護品種的最低保護年限是O

A、30年

B、7年

G20年

D、10年

答案：D

24.有關國家基本藥物制度的說法，錯誤的是

A、目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明的原則

B、目錄原則上每3年調整一次

C、政府主辦的各類醫(yī)療機構應全部配備和使用國家基本藥物

D、基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄

答案：C

25.目前主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是()

A、國家藥品監(jiān)督管理局

B、國家食品藥品監(jiān)督管理局

C、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

D、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

答案：A

26.下列屬于一級保護野生藥材物種的是。

A、天冬

Bx人參

C、五味子

D、羚羊角

答案：D

27.新藥是指()

A、未在中國境內生產的藥品

B、未在中國境內上市銷售的藥品

C、未在中國境內外上市銷售的藥品

D、未在中國境外上市銷售的藥品

答案：C

28.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師斐格證書》后，以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

還需要取得

A、《處方藥品調劑資格證書》

B、《駐店藥師資格證書》

C、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》

D、《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》

答案：C

29.藥品一經售出，可以退換的原因是

Ax藥品價格原因

Bx藥品數量原因

C、藥品發(fā)票原因

D、藥品質量原因

答案：D

30.藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人（）

A、應具有藥師以上技術職稱的藥學技術人員

B、應是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員

C、應具有大學本科以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師

D、應有一年以上藥品經營質量管理工作經驗

答案：C

31.新藥是指O

A、我國未生產過的藥品

B、我國未使用過的藥品

C、未曾在中國境內外上市銷售的藥品

D、未曾在中國境內生產銷售的藥品

答案:C

32.根據藥品的定義，以下不屬于藥品的是（）

Ax疫苗和血;攸制品

B、藥用輔料

C、化學原料藥

Dx抗生素

答案:B

33.藥品零售企業(yè)的《藥品經營許可證》的批準部門是（）

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D、縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

答案：D

34.生產藥品的原料、輔料必須符合

A、衛(wèi)生標準

B、化學標準

Cx藥用要求

D、生產要求

答案：C

35.中藥材生產質量管理規(guī)范的英文是

A、GLP

B、GCP

CxGMP

D、GAP

答案：D

36.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的英文簡寫為

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GAP

答案：B

37.對藥品價格監(jiān)督管理的是

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、工商行政管理部門

C、市場監(jiān)督管理部門

D、人力資源和社會保障部

答案:C

38.藥品召回安全隱患最嚴重的是

A、一級召回

B、二級召回

C、三級召回

Dx四級召回

答案:A

39.“藥事”是指()

A、與藥品研制、生產、流通、使用'價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事

B、與保證和控制藥品質量，公平分配藥品，合理用藥，基本藥物目錄等有關的

事

C、與藥品藥學發(fā)展歷史、藥品生產、供應、鑒定及藥學教育等有關的事

D、與藥品銷售、檢驗、信息、廣告、研制、生產、注冊、管理等活動有關的事

項

答案:A

40.審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A、省級衛(wèi)生行政部門

B、設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

C、省級藥品監(jiān)督管理部門

D、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

答案：C

41.新藥上市后的應用研究階段屬于（）

AxIl期臨床試驗

BxI期臨床試驗

C、川期臨床試驗

D、IV期臨床試驗

答案：D

42.《藥品經營許可證》的有效期為（）

A、1年

Bv3年

C、5年

D、10年

答案：C

43.藥品質量監(jiān)督檢驗的性質不包括O

Av公正性

B、權威性

C、全面性

D、仲裁性

答案：C

44.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范對應的英文為

A、GAP

B、GCP

C、GDP

D、GSP

答案：B

45.最新《藥品管理法》的施行時間為。

A、2001年12月1日

B、2019年12月1日

C、2020年12月1日

D、2021年12月1日

答案：B

46.下列屬于二級保護野生藥材物種的是O

Ax防風

B、穿山甲

Cv石斛

D、羚羊角

答案：B

47.負責藥品流通行業(yè)管理的部門是

A、藥品監(jiān)督管理部門

Bx發(fā)展和改革宏觀調控部門

C、工業(yè)和信息化管理部門

D、商務管理部門

答案：D

48.《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期為（）年

A、2年

Bv3年

C、5年

Dv6年

答案：C

49.中藥二級保護品種的保護期限是

A、1年

B、3年

C、5年

Dv7年

答案:D

50.以下屬于假藥的是（）

A、多加矯味劑生產兒童退熱藥

B、多加藥用淀粉生產降壓藥

C、藥品超過有效期

D、外包裝上所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍

答案:D

51.藥品說明書上有效期的合法表示為

A、有效期至21年05月01日

B、有效期5年

C、有效期至2021年5月

Dv有效期至:2021/05/01

答案：D

52.藥事管理學科是藥學的幾級學科（）

A、一級

Bx二級

C、三級

D、四級

答案：B

53.以下藥品質量監(jiān)督檢驗中屬于強制性檢驗的是O

A、評價性檢驗

B、評優(yōu)性檢驗

C、仲裁性檢驗

D、抽查性檢驗

答案：D

54.可待因屬于（）

Ax麻醉藥品

B、第一類精神藥品

C、第二類精神藥品

D、藥品類易制毒化學品

答案：A

55.藥品廣告必須符合合法性和科學性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

A、忠告語

B、藥品生產企業(yè)名稱

C、藥品批準文號

Dx醫(yī)療機構名稱

答案:D

56.非處方藥廣告的發(fā)布范圍是

A、只準在專業(yè)醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳

B、可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

C、不可以進行廣告宣傳

D、只準在大眾傳播媒介進行廣告宣傳

答案：B

57.銷售第二類精神藥品的規(guī)定不包括

A、經市級以上藥品監(jiān)督管理部門批準

B、必須是藥品零售連鎖企業(yè)

C、必須實行定點經營制度

D、不得向未成年人銷售第二類精神藥品

答案：A

58.我國注冊商標的有效期是

A、5年

Bv10年

G15年

D、20年

答案：B

59.下列屬于用藥不適宜處方的是

A、慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

B、處方醫(yī)師簽名不能準確識別的處方

C、中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

D、存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

答案：D

60.參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的最低學歷要求為O

Ax初中畢業(yè)

B、中專畢業(yè)

C、高中畢業(yè)

D、大專畢業(yè)

答案:D

61.可以作為醫(yī)療機構制劑申報的是

A、市場上沒有供應的經典方劑

B、市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

C、市場上沒有供應且臨床需用的麻醉藥品

D、市場上沒有供應的中藥注射劑

答案:A

62.列入精神藥品第二類品種目錄的是O

A、A型肉毒毒素

B、麥角胺

C、罌粟殼

D、麥角胺咖啡因片V

答案：D

63.《藥品生產許可證》的有效期年限是O

A、1年

B、3年

Cv5年

D、10年

答案：C

64.《藥品生產許可證》的有效期為。

A、1年

Bv3年

C、5年

D、10年

答案：C

65.醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為（）

Ax6個月

Bx1年

C、2年

Dv3年

答案：D

66.由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購的藥品是O

A、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產的基本藥物

B、獨家生產藥品

C、常用低價藥品

D、臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品

答案:A

67.藥品批準文號有效期為O

A、1年

B、3年

C、5年

Dv10年

答案：C

68.下列關于中藥飲片管理說法，錯誤的是（）

A、生產中藥飲片必須持有《藥品生產許可證》

B、批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》

C、中藥飲片的標簽必須注明藥品批準文號

D、調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過2日極量

答案：C

69.特殊管理藥品包括（）

A、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

B、麻醉藥品、預防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

C、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

D、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品

答案：C

70.注射劑和非處方藥的藥品說明書中應列出

A、全部輔料名稱

B、全部原料藥名稱

C、部分原料藥名稱

D、全部成分名稱

答案：A

71.我國成立最早的藥學學術性社會團體是O

A、中國中藥學會

B、中國中醫(yī)藥學會

C、中國藥學會

D、中國臨床藥學會

答案:C

72.對可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品召回為（）

A、一級召回

B、二級召回

C、三級召回

Dx四級召回

答案:B

73.在店內不得陳列的是

A、甲類非處方藥

B、處方藥

C、乙類非處方藥

D、第二類精神藥品

答案：D

74.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的審批部門是O

A、省級衛(wèi)生主管部門

B、省級藥品監(jiān)督管理部門

C、設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D、設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

答案：D

75.生物制品批簽發(fā)檢驗屬于（）

A、抽查檢驗

B、注冊檢驗

Cx委托檢驗

D、指定檢定

答案：D

76.發(fā)送中藥材的包裝上可不注明的事項為

Ax品名

B、產地

C、質量合格的標志

D、有效期

答案：D

77.可在藥店開架自選銷售的藥品是。

A、第一類精神藥品

B、第二類精神藥品

C、終止妊娠藥品

D、乙類非處方藥

答案:D

78.負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是（）

A、國務院農業(yè)主管部門

B、國務院藥品監(jiān)督管理部門

C、縣級以上地方公安機關

D、國務院公安部門

答案：B

79.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負責人應當具有（）

A、藥學中?；蛳嚓P專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱藥

學專業(yè)技術職稱

B、大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱

C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術職稱

D、執(zhí)業(yè)藥師資格

答案：B

80.《藥品管理法》規(guī)定的藥品不包括（）

A、中藥材

B、中藥飲片

C、化學原料藥

D、獸用藥

答案：D

81.由縣級及其以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放給藥品零售企業(yè)的是（）

A、炮制規(guī)范

B、藥品生產許可證

C、藥品經營許可證

D、醫(yī)療機構制劑許可證

答案：C

82.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期是（）

A、1年

B、3年

C、5年

D110年

答案：B

83.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為O

A、1年

B、3年

G5年

D、10年

答案：C

84.國家基本藥物目錄中的藥品不包括（）

Ax中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、化學藥品

答案：A

85.下列藥品中，在藥品標簽和說明書中不需要印有特殊標識的是（）

A、麻醉藥品和精神藥品

B、外用藥品和非處方藥

C、含特殊藥品復方制劑和興奮劑

D、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

答案：C

86.不得開架自選銷售的藥品是O

A、甲類非處方藥

B、乙類非處方藥

C、處方藥

D、以上都不正確

答案：C

87.醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產記錄應保存

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

88.GSP的特點不包括

Av基礎性

B、系統(tǒng)性

C、原則性

D、時效性

答案：B

89.下列藥品可在藥店零售的是（）

Ax疫苗

Bx麻醉藥品

C、第一類精神藥品

D、第二類精神藥品

答案：D

90.處方用量一般不得超過

Ax1日

B、3日

C、7日

Dx15日

答案：D

91.我國注冊商標的有效期為（）

A、1年

B、3年

C、5年

Dv10年

答案：D

92.城鄉(xiāng)集貿市場可以出售（）

A、甘草

B、羚羊角

C、枸杞

D、蟾酥

答案：C

93.甲類非處方藥專用標識的顏色是O

A、紅色

Bv綠色

C、黃色

Dx藍色

答案：A

94.第二類精神藥品處方印刷用紙顏色為

A、淡紅色

B'淡黃色

C、淡綠色

D、白色

答案：D

95.負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是

Ax國家發(fā)展和改革委員會

B、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

Cv商務部

D、國家藥品監(jiān)督管理局

答案：C

96.中藥一級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為O

A、5年

B、7年

C、10年

D、不得超過第一次批準的保護期限

答案：D

97.當事人對藥品檢驗結果有異議時可提出

A、抽查檢驗

B、注冊檢驗

C、指定檢驗

D、藥品復驗

答案：D

98.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為()色

A、白

B、淡黃

C、淡綠

Dv淡紅

答案：D

99.非處方藥遴選原則不包括（）

A、應用安全

B、療效確切

C、質量穩(wěn)定

Dx中西藥并重

答案：D

100.下列屬于三級保護野生藥材物種的是（）

A、梅花鹿茸

B、甘草

Cv石斛

D、熊膽

答案：C

多選題

1.城鄉(xiāng)集貿市場可以出售的藥品有

A、中藥材

B、中藥飲片

C、處方藥

D、甲類非處方藥

E、乙類非處方藥

答案：ADE

2.藥品召回的級別分為（）

A、特級

Bx一級

C、二級

D、三級

E、四級

答案：BCD

3.藥品知識產權的種類包括（）

A、藥品專利權

Bx藥品商標權

C、醫(yī)藥著作權

D、醫(yī)藥商業(yè)秘密權

E、藥品私有權

答案：ABCD

4.藥師根據職稱職務可分為

A、藥師

B、執(zhí)業(yè)藥師

C、主管藥師

D、副主任藥師

E、主任藥師

答案：ACDE

5.藥事管理學科的內涵包括（）

A、該學科是藥學的二級學科

B、該學科具有社會科學性質

C、該學科是多學科理論和方法的綜合應用

D、該學科研究藥品研制、生產、經營、使用中非專業(yè)技術性方面的內容

E、該學科研究環(huán)境因素和管理因素與使用藥品防病治病、維護人們健康之間的

關系

答案：ABCDE

6.《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括（）

A、中藥材

B、中藥飲片

C、化學原料藥

Dv血清

E、抗生素

答案：ABCDE

7.藥店陳列藥品時不得陳列的藥品有

A、第一類精神

B、第二類精神藥品

C、毒性中藥品種

D、罌粟殼

E、疫苗

答案：BCD

8.藥品的質量特性包括（）

A、有效性

Bv安全性

C、穩(wěn)定性

Dv均一性

E、經濟性

答案：ABCD

9.藥事組織的類型有

A、藥品生產、經營組織

B、醫(yī)療機構藥房組織

C、藥學教育組織

D、藥品管理行政組織

E、藥事社團組織

答案：ABCDE

10.國家基本藥物遴選原則有

A、安全有效

B、價格合理

G使用方便

D、臨床首選

E、中西藥并重

答案：ABCDE

11.特殊管理藥品包括

Av麻醉藥品

B、一類精神藥品

C、二類精神藥品

D、醫(yī)療用毒性藥品

E、放射性藥品

答案：ABCDE

12.藥品知識產權的特征有

A、無形性

B、專有性

G時限性

D、地域性

E'創(chuàng)新性

答案：ACD

13.以下藥品屬于劣藥的是（）

A、所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的

B、更改有效期的

C、不注明或者更改藥品批準文號的

D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的

E、不注明或者更改藥品生產批號的

答案：BDE

14.藥品的質量特性有

A、有效性

Bv安全性

G穩(wěn)定性

D、均一性

E、易用性

答案：ABCD

15.藥品生產、經營企業(yè)不得從事的經營活動有（）

A、以博覽會方式現(xiàn)貨銷售藥品

B、購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑

C、采用互聯(lián)網交易方式向公眾銷售處方藥

D、以買藥品贈藥品方式向公眾贈送處方藥

答案:ABCD

16.可以委托生產的藥品有

A、化學藥品制劑

B、疫苗

C、中成藥

D、中藥提取物

E、中藥注射劑

答案：AC

17.個人設置的門診部、診所可以配備的藥品有

A、處方藥

B、常用藥品

C、甲類非處方藥

D、乙類非處方藥

E、急救藥品

答案：BE

18.藥品不良反應報告的主體包括

A、藥品生產企業(yè)

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè)

D、醫(yī)療機構

E、進口藥品的境外制藥廠商

答案：ABCDE

19.非處方藥的遴選原則有

A、應用安全

B、療效確切

C、質量穩(wěn)定

D、使用方便

E、中西藥并重

答案：ABCD

20.《藥品管理法》適用的對象范圍包括。

A、藥品的研制者

B、藥品的生產者

C、藥品的經營者

D、藥品的使用者

E、具有藥品監(jiān)督管理的責任者

答案：ABCDE

21.藥師的職稱職務包括（）

A、藥師

B、主管藥師

C、副主任藥師

D、主任藥師

E、執(zhí)業(yè)藥師

答案：ABCD

22.新藥分為（）

Ax創(chuàng)新藥

B、一類新藥

C、二類新藥

D、三類新藥

E、改良型新藥

答案:AE

23.藥品質量監(jiān)督檢驗的類型包括

A、抽查檢驗

B、注冊檢驗

Cx委托檢驗

Dx指定檢驗

E、藥品復驗

答案：ABCDE

24.藥品生產管理和質量控制關鍵人員至少應當包括

Ax企業(yè)負責人

B、生產管理負責人

C、質量管理負責人

D、質量受權人

E、企業(yè)法人代表

答案：ABCD

25.國家檢定藥品的情形有（）

A、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

B、首次在中國銷售的藥品

Cx麻醉藥品和精神藥品

D、國務院規(guī)定的其他藥品

E、放射性藥品

答案：ABD

26.我國的傳統(tǒng)藥包括

Ax中藥材

B、中藥飲片

C、中成藥

D、民族藥

E、化學藥品

答案：ABCD

27.WHO的專業(yè)機構有O

A、秘書處

B、專家咨詢團和專家委員會

C、全球和地區(qū)醫(yī)學研究顧問委員會

DvWHo合作中心

E、顧問和臨時顧問

答案：BCDE

28.藥品不良反應報告的主體包括

A、藥品生產企業(yè)

B、藥品批發(fā)企業(yè)

C、藥品零售企業(yè)

D、醫(yī)療機構

E、進口藥品的境外制藥廠商

答案：ABCDE

29.藥物臨床試驗分為

AxI期

B、II期

GIll期

D、IV期

E、V期

答案：ABCD

30.藥品的商品特征有

A、生命關聯(lián)性

B、高質量性

C、高度專業(yè)性

Dv公共福利性

Ex品種多'產量有限

答案：ABCDE

31.藥品質量監(jiān)督檢驗的類型有

A、抽查檢驗

B、注冊檢驗

C、委托檢驗

Dx指定檢驗

Ex復驗

答案：ABCDE

32.藥師根據所學專業(yè)可分為

Av藥師

Bx中藥師

C、主管藥師

D、主任藥師

E、臨床藥師

答案：ABE

33.有效期為五年的資質證書有

A、《藥品生產許可證》

B、《藥品經營許可證》

C、《醫(yī)療機構制劑許可證》

D、《進口藥品注冊證書》

E、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

答案：ABCD

34.藥品監(jiān)督管理的作用包括

A、保證藥品質量

B、促進新藥研究開發(fā)

C、提高制藥工業(yè)的競爭力

D、規(guī)范藥品市場，保證藥品供應

E、為合理用藥提供保證

答案：ABCDE

35.潔凈區(qū)級別包括O

A、A級

BvB級

C、C級

DvD級

E、E級

答案：ABCDE

36.藥品經營的道德要求有（）

A、合法規(guī)范，規(guī)范管理

B、精心調劑，耐心指導

C、精益求精，確保質量

D、指導用藥，做好藥學服務

E、維護患者利益，提高生命質量

答案：ABC

37.藥事管理研究特征包括

A、結合性

Bv規(guī)范性

C、實用性

D、實踐性

E、開放性

答案:ABCE

38.藥品生產的道德要求有

Ax質量第一

B、合法采購，規(guī)范管理

C、保護環(huán)境

D、規(guī)范包裝

E、指導用藥，做好藥學服務

答案：ACD

39.GSP的特點有（）

A、基礎性

Bx全面性

C、原則性

Dv一致性

E、時效性

答案:ACE

40.藥師的藥學專業(yè)性功能包括

A、調配處方

B、提供專業(yè)的意見

C、選擇貯存的藥品

D、負責藥品生產、經營企業(yè)管理

E、藥品監(jiān)督檢查

答案：ABC

簡答題

1.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于準入考試。

答案：

職業(yè)費格

2.執(zhí)業(yè)藥師

答案：

執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記,

在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。

3.國務院部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

答案：

藥品監(jiān)督管理部門

4.GMP強調生產過程的。

答案：

全面質量管理

5.藥品經營企業(yè)

答案：

藥品經營企業(yè)，是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

6.互聯(lián)網藥品信息服務分為和非經營性兩類。

答案：

經營性

7.《藥品管理法》管理的是藥品。

答案：

人用

8.藥事組織

答案：

藥事組織是指為了實現(xiàn)藥學社會任務所提出的目標，經由人為的分工形成的各種

形式的組織機構的總稱。

9.藥品標準

答案：

藥品標準是關于藥品、藥用輔料等的質量規(guī)格、指標要求及檢測、驗證方法等的

技術規(guī)定。

10.藥品監(jiān)督管理

答案：

藥品監(jiān)督管理是指國家授權的行政機關，依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥

品信息進行管理和監(jiān)督。

11.藥品專利

答案：

藥品專利是指源于藥品領域的發(fā)明創(chuàng)造，且轉化為一種具有獨占權的權利形態(tài)。

12.醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得。

答案：

更改或者代用

13.我國藥品檢驗機構分為兩類，一類是藥品監(jiān)督管理部門設置的，為直屬機構；

另一類是由藥品監(jiān)督管理部門的，是獨立于行政部門之外的中介機構。

答案：

指定

14.國家藥品標準

答案：

國家藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產、

供應、使用'檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。

15.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須。

答案：

一致

16.醫(yī)療機構藥事管理

答案：

醫(yī)療機構藥事管理，是指醫(yī)療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用

藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務

和相關的藥品管理工作。

17.新的藥品不良反應，是指中未載明的不良反應。

答案：

藥品說明書

18.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構

開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為開具該種處方。

答案：

自己

19.增強醫(yī)藥經濟在全球的競爭力，必須加強。

答案：

.藥事管理

20.國家基本藥物目錄原則上每年調整一次。

答案：

.3

21.建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強。

答案：

藥事管理

22.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為年。

答案：

3

23.非處方藥

答案：

非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理

醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷'購買和使用的藥品。

24.藥品復驗是指當事人對藥品檢驗結果有時依法申請再次檢驗。

答案：

.異議

25.擅自仿制中藥保護品種的，以依法論處。

答案：

生產假藥

26.藥品注冊

答案：

藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程

序，對擬上市銷售藥品的安全性'有效性'質量可控性等進行審查，并決定是否

同意其申請的審批過程。

27.藥品生產企業(yè)

答案：

藥品生產企業(yè)，是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

28.新藥

答案：

新藥是指未曾在中國境內外上市銷售的藥品。

29.藥物的安全性評價研究必須執(zhí)行。

答案：

GLP

30.藥品不良反應

答案：

藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反

應。

31.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事藥品的工作。

答案：

直接接觸

32.藥品說明書

答案：

藥品說明書是指藥品生產企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)

學等藥品安全性、有效性重要科學數據和結論，用以指導臨床正確使用藥品的技

術性資。

33.藥品信息

答案：

藥品信息是指有關藥品和藥品活動的特征和變化的信息。

34.拆零銷售的藥品集中存放于專柜或者專區(qū)。

答案：

拆零

35.藥品質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、等方面。

答案：

均一性

36.新農合用藥

答案：

新農合用藥是指新型農村合作醫(yī)療基金可以支付費用的藥品。

37.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產的藥品取得后，方可進口。

答案：

藥品注冊證書

38.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為年。

答案：

5

39.藥店藥師不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售。

答案：

處方藥

40.醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得

直接從事工作。

答案：

.藥劑技術

41.國家藥品質量公告主要內容為全國藥品抽驗的結果。

答案：

.評價

42.開辦藥品生產企業(yè)，申辦人須向部門提出申請《藥品生產許可證》。

答案：

省級藥品監(jiān)督管理

43.藥品經營范圍

答案：

藥品經營范圍是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。

44.《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效

期屆滿前個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。

答案：

6

45.藥品經營范圍

答案：

藥品經營范圍，是指經藥品監(jiān)督管理部門核準經營藥品的品種類別。

46.藥品抽查檢驗分為評價檢驗和檢驗。

答案：

監(jiān)督

47.急診處方一般不得超過日用量。

答案：

3

48.個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和以外的其他藥品。

答案:

急救藥品

49.藥品經營企業(yè)銷售中藥材必須注明。

答案：

產地

50.藥品管理立法

答案：

藥品管理立法是指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序，制定'認可、修

訂、補充和廢除藥品管理法規(guī)規(guī)范的活動。

51.處方藥只準在上進行廣告宣傳，不得在大眾傳播媒介推行廣告宣傳

答案：

專業(yè)性醫(yī)藥報刊

52.藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫為。

答案：

GMP

53.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的

企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的除外。

答案：

中藥材

54.藥品標準

答案：

藥品標準是關于藥品、藥用輔料等的質量規(guī)格、指標要求及檢測、驗證方法等的

技術規(guī)定。

55.仿制藥是指仿與原研藥品一致的藥品。

答案：

質量和療效

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