新藥品管理法試卷和答案

《中華人民共和國藥品管理法》考試試題一、單選題(20分，每小題2分)1、從事藥品批發(fā)活動(dòng)和零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得()C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、進(jìn)口許可證2、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)(),應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。C、生產(chǎn)車間的工作人員D、直接接觸藥品的工作人員4、藥品應(yīng)當(dāng)符合()5、藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的()辦理通關(guān)手續(xù)。6、對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額()的罰款貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。A、十倍以上二十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下7、藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地()確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。A、省藥品監(jiān)督局B、市藥品監(jiān)督局C、省市場監(jiān)督局D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府8、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是()A、國家中醫(yī)藥管理局B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門9、由第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過的新《藥品管理法》的實(shí)施日期為()10、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是()A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C、中國藥品生物制品檢定所D、國家藥典委員會(huì)二、多選題(20分，每小題2分。少選得分，多選、錯(cuò)選均不得分)1、從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下()條件B、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；C、有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；D、有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。2、下列關(guān)于藥品上市許可持有人說法正確的有()A、藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售B、藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證。C、藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第五十二條規(guī)D、藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。E、藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議3、藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、B、藥品的商品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)C、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、E、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)4、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志()5、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的()。6、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未按遵守其相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)處罰包括B、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動(dòng)。E、情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研C、市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)8、制定《藥品管理法》的目的是()B、保證藥品質(zhì)量C、增進(jìn)藥品療效D、保障公眾用藥安全和合法權(quán)益9、關(guān)于藥品廣告下列說法正確的是()A、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法B、廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C、廣告內(nèi)容不得含有虛假的內(nèi)容D、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。E、由工商部門對(duì)藥品廣告進(jìn)行檢查并對(duì)違法廣告依法進(jìn)行處理E、藥品類易制毒化學(xué)品三、是非判斷題(10分，每小題2分)1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等工作()2、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。()3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售各種中藥材()5、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。()6、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。()7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的，其直接負(fù)責(zé)人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。()8、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的包裝材料和容器。()9、為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部儲(chǔ)存、運(yùn)輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上四、填空題(20分，每題2分)1、中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的()、()、()、()和監(jiān)督管理活動(dòng)，必須遵守《中華人民共和國藥品管2、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()和()。4、藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)()全5、藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似()的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元6、國家對(duì)藥品管理實(shí)行()制度。。8、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照()炮制。9、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得();但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除10、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為()。五、簡答題(共20分，每小題10分)2、有哪些情形