藥品質(zhì)量保證協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)范本

第頁(yè)共頁(yè)藥品質(zhì)量保證協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)范本第一章總則第一條目的和依據(jù)為了確保藥品質(zhì)量達(dá)到法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求，保護(hù)患者和消費(fèi)者的合法權(quán)益，制定本協(xié)議。本協(xié)議依據(jù)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條范圍本協(xié)議適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的合作關(guān)系。第三條定義1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法獲得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：指依法獲得藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的單位。第二章協(xié)議內(nèi)容第四條藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的藥品樣品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告。3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)保證檢驗(yàn)過(guò)程的公正、客觀、獨(dú)立性。第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任1.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，提交合格的藥品樣品，并提供相關(guān)的生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)和資料。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確保藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求，配合并提供必要的技術(shù)支持。第六條協(xié)議的簽訂和終止1.協(xié)議應(yīng)由雙方簽訂，并在雙方之間生效。2.協(xié)議的期限為三年，并可根據(jù)雙方協(xié)商一致的情況予以延長(zhǎng)或終止。第三章質(zhì)量保證第七條藥品質(zhì)量檢驗(yàn)1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法，對(duì)藥品樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。2.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保檢驗(yàn)過(guò)程的準(zhǔn)確性和可靠性，防止人為或技術(shù)性錯(cuò)誤。3.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)做好樣品的保存和追溯工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和真實(shí)性。第八條質(zhì)量問(wèn)題處理1.如果藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果與藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)和資料不符，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并協(xié)商解決辦法。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查工作，提供相關(guān)的資料和證據(jù)。第四章附則第九條保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中獲得的商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以保密，并不得向任何第三方披露。2.為了合作的順利進(jìn)行，雙方可以簽署保密協(xié)議，詳細(xì)規(guī)定秘密信息的保密范圍和保密期限等。第十條不可抗力1.在協(xié)議履行過(guò)程中，如因不可抗力因素致使一方或雙方無(wú)法履行協(xié)議義務(wù)，應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方并采取必要措施。2.不可抗力因素包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為等不可預(yù)見(jiàn)的、不可避免的事件。第十一條爭(zhēng)議解決本協(xié)議的解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任一方可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十二條其他事項(xiàng)本協(xié)議的補(bǔ)充、修訂或變更，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。第十三條協(xié)議生效本協(xié)議自雙方簽字或蓋章之日起生效，并附有簽字或蓋章的正本和副本。（以下為正本）藥品生產(chǎn)企業(yè)（蓋章）：___________________日期：___________