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XXX版藥典培訓(xùn)資料2024/3/12XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)

1、中國(guó)藥典發(fā)展簡(jiǎn)況中國(guó)最早的藥典（公元659年）是——《新修本草》又稱(chēng)《唐本草》，比歐洲藥典（1542年出版）早880多年。最早的中藥處方和制劑規(guī)范，并且具有藥典性質(zhì)的是——宋代（公元1078年）“太平惠民和劑局”組織集編的《太平惠民和劑局方》。一、中國(guó)藥典發(fā)展及概況XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)1930年，國(guó)民黨政府衛(wèi)生署參照英、美藥典曾編寫(xiě)《中華藥典》。中華人民共和國(guó)成立后，衛(wèi)生部成立藥典委，1953年出版《中國(guó)藥典》為新中國(guó)第一部藥典，中藥、化藥合為一部，以中藥為主。1963年版《中國(guó)藥典》分為一、二部。一部為中藥，二部為化藥。

一、中國(guó)藥典發(fā)展及概況XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)1977年版《中國(guó)藥典》是收載藥材品種最多，并且首次引入了顯微鑒別方法。1985年開(kāi)始編譯《中國(guó)藥典》英文版。1990年版《中國(guó)藥典》二部首次配套編撰《臨床用藥須知》，指導(dǎo)臨床合理用藥。2000年版《中國(guó)藥典》二部將以往幾版藥典中的“作用”、“用途”、“用法”、“用量”及“注意”項(xiàng)內(nèi)容移到配套的《臨床用藥須知》。

一、中國(guó)藥典發(fā)展及概況XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)2005年版《中國(guó)藥典》為為一、二、三部。生物制品標(biāo)準(zhǔn)首次列為藥典三部一部（中藥）首次單列并增加了植物油脂與提取物，配套編制了《臨床用藥須知》（中成藥卷）。

一、中國(guó)藥典發(fā)展及概況XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)2010年版《中國(guó)藥典》一部（中藥）首次配套編制了《臨床用藥須知（中藥包飲片卷）。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)和藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)大幅增加。原有藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂完善覆蓋面廣。一、中國(guó)藥典發(fā)展及概況XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)《中國(guó)藥典》（增補(bǔ)本）

與藥典具有相同法律地位

對(duì)本版藥典的品種進(jìn)行增補(bǔ)、修訂

增補(bǔ)本收載的品種將全部收入新版藥典一、中國(guó)藥典發(fā)展及概況XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)

2、2010年版中國(guó)藥典的概況2010版藥典主要包括凡例、正文、附錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品）四部分。一、中國(guó)藥典發(fā)展及概況XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)凡例部分：首次增加了總則首次明確了藥典制定頒布的依據(jù)是——中華人民共和國(guó)藥品管理法首次明確了藥典的基本結(jié)構(gòu)包括：《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容包括凡例、正文玫附錄。一、中國(guó)藥典發(fā)展及概況XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)藥典凡例中規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的定義：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄首次在共同構(gòu)成。這就明確了《中國(guó)藥典》在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位。首次明確凡例和附錄的法律約束力：凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。。一、中國(guó)藥典發(fā)展及概況XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)藥典凡例中規(guī)范國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的定義：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄首次在共同構(gòu)成。這就明確了《中國(guó)藥典》在國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系中的核心地位。首次明確凡例和附錄的法律約束力：凡例、附錄對(duì)藥典以外的其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。

一、中國(guó)藥典發(fā)展及概況XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)首次界定藥典與GMP和非法添加物質(zhì)的關(guān)系：正文中所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合GMP的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定[舉例]。一、中國(guó)藥典發(fā)展及概況XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)2010年版《中國(guó)藥典》增修情況概述2010年版與2005年版收載品種的比較情況二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容藥典第一部第二部第三部總收載品種2005年版1146個(gè)1967個(gè)101個(gè)3214個(gè)2010年版2165個(gè)2271個(gè)131個(gè)4567個(gè)增加數(shù)量1019個(gè)304個(gè)30個(gè)1353個(gè)XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容

2010年版二部與2005年版二部品種情況比較表藥典收載品種新增加品種保留上版品種修訂品種修訂幅度2005年版1967個(gè)327個(gè)1640個(gè)522個(gè)31.8%2010年版2271個(gè)330個(gè)1971個(gè)1500個(gè)76.1%XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容

2010年版二部各品種的增修情況類(lèi)別收載品種新增品種保留上版品種修訂品種修訂幅度化學(xué)藥15811741407104374.1%抗生素3466328326192.2%生化藥1893115814491.1%放射藥2302300總數(shù)21392681871144877.4%XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)

2010版藥典具體的增修訂內(nèi)容1、名稱(chēng)與性狀2、鑒別3、安全性檢查4、有效性檢查5、含量測(cè)定情況二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)

名稱(chēng)的修訂：規(guī)范并真正反映藥品的組成和劑型特點(diǎn)，與制劑通則一致【2005版名稱(chēng)】甲硝唑注射液【2010版名稱(chēng)】甲硝唑氯化鈉注射液【2005版名稱(chēng)】苯丙醇膠丸【2010版名稱(chēng)】苯丙醇軟膠囊二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)

鑒別的修訂情況：一般收2～3個(gè)鑒別，以化學(xué)反應(yīng)、色譜和紫外光譜鑒別為主，部分制劑采用了紅外光譜鑒別、氣相鑒別。

丙戊酸鈉片標(biāo)準(zhǔn)：2005年版和2010年版對(duì)比，增加了氣相鑒別。二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)安全性檢查：主要包括：殘留溶劑、高聚物、有關(guān)物質(zhì)、抑菌劑的控制

殘留溶液：本版藥典加強(qiáng)了對(duì)有機(jī)溶劑殘留的檢查，不但同品種明確溶劑的要檢查，而且同品種所有溶劑要檢查，更是所有品種所有溶劑也要檢查。二、

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凡例中增加了：對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中引入的有機(jī)溶劑，應(yīng)在后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)予以有效去除。除正文已明確列有“殘留溶劑”檢查的品種必須依法進(jìn)行該項(xiàng)檢查外，其他未在“殘留溶劑”項(xiàng)下明確列出的有機(jī)溶劑與未在正文中列有此項(xiàng)檢查的各品種，如生產(chǎn)過(guò)程中引入或產(chǎn)品中殘留有機(jī)溶劑，均應(yīng)按附錄“殘留溶劑測(cè)定法”檢查并應(yīng)符合相應(yīng)溶劑的限度規(guī)定。二、

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高聚物生化藥品和抗生素藥品：主要是生化提取過(guò)程中殘余的蛋白或核酸等大分子物質(zhì)和抗生素藥品活性成分自身聚合或殘余蛋白等等

缺點(diǎn)：藥典的檢查方法不成熟，并且現(xiàn)在只有原料藥和注射劑中檢查，固體制劑中未列入標(biāo)準(zhǔn)。二、

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高聚物

有文獻(xiàn)報(bào)道：抗生素導(dǎo)致藥物過(guò)敏反應(yīng)的真正原因并不是藥物本身，而是在生產(chǎn)、貯存、使用過(guò)程中由藥物自身形成的聚合物。此部分國(guó)家可能還要進(jìn)一步加強(qiáng)。二、

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有關(guān)物質(zhì)

2010年版藥典：對(duì)部分品種的雜質(zhì)進(jìn)行了定性研究，確定了結(jié)構(gòu)，從而為實(shí)現(xiàn)對(duì)已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制，同時(shí)也為科學(xué)制訂檢查方法的系統(tǒng)適用性要求提供了基礎(chǔ)保障。舉例：司帕沙星片

2010年版藥典標(biāo)準(zhǔn)增加了有關(guān)物質(zhì)檢查，并且還是用梯度法。2005年版未有關(guān)物質(zhì)檢查二、

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有關(guān)物質(zhì)的名字

2010年版藥典第一次出現(xiàn)首先用化學(xué)名，在括號(hào)內(nèi)增加了對(duì)雜質(zhì)的簡(jiǎn)寫(xiě)，以羅馬數(shù)字雜質(zhì)ⅠⅡ等表示，以后在該各論中再次出現(xiàn)即采用簡(jiǎn)寫(xiě)。從2010年開(kāi)始，局版化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)在標(biāo)準(zhǔn)的后面列雜質(zhì)在標(biāo)準(zhǔn)的后面列雜質(zhì)序號(hào)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、中文化學(xué)名、英文化學(xué)名。非洛地平原料藥標(biāo)準(zhǔn)和非洛地平緩釋片新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法一般采用色譜法，具體有：TLC（HPTLC）、HPLC、GC、CE（HPCE）等方法，更甚至現(xiàn)在的要求是HPLC-MS、HPLC-MS-MS或者NMR具體要求中，大量增加了系統(tǒng)適應(yīng)性的試驗(yàn)和采用梯度法檢測(cè)。二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法鹽酸洛美沙星片2010年版藥典有關(guān)物質(zhì)采用梯度法，并且增加了系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)原鹽酸洛美沙星片新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第52冊(cè)有關(guān)物質(zhì)采用等度法，未進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)。二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)有關(guān)物質(zhì)的安全性“反應(yīng)?！笔录?/p>

反應(yīng)停的最新研究二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)抑菌制、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌、微生物限度

主要是苯甲醇、苯酚等主要是注射劑二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)有效性檢查

主要包括：溶出度、含量均勻度、耐酸力等等溶出度非洛地平片含量均勻度耐酸力奧美拉唑腸溶膠囊二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)含量測(cè)定

原料藥和制劑兩個(gè)方面原料藥含量測(cè)定變化的主要特點(diǎn)

原料藥純度達(dá)到98.5%以上時(shí)，首選容量分析法。本次藥典修訂中含量測(cè)定項(xiàng)一個(gè)最大的變化就是非水滴定中汞鹽的革除，以避免汞污染。二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)原料藥含量測(cè)定

原料藥含量測(cè)定一般避免采用UV法，必要時(shí)，采用對(duì)照品同時(shí)測(cè)定。對(duì)于吸收系數(shù)小于100的原料藥，多組分原料藥盡量避免采用UV方法。

例如：五肽胃泌素（E值70）

細(xì)胞色素C溶液（E值23.0）二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)原料藥含量測(cè)定

對(duì)于純度略低的品種更多關(guān)注了含量測(cè)定方法的專(zhuān)屬性，一般采用高效液相色譜法，一般用外標(biāo)法。例：核黃素磷酸鈉的含量測(cè)定由原來(lái)的紫外吸收系數(shù)法修改為高效液相色譜法。從新建方法可以將有關(guān)物質(zhì)完全分開(kāi)，使含量測(cè)定結(jié)果接近于真實(shí)。二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)原料藥含量測(cè)定

對(duì)于部分離子型原料藥加強(qiáng)了含量測(cè)定，原子吸收光譜法有更多應(yīng)用。例：乳酸鈉林格注射液（檢查：滴定法測(cè)總氮量；含量測(cè)定：原子吸收分光光度法測(cè)定氯化鉀、氯化鈉、氯化鈣）。二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)制劑含量測(cè)定

滴定法改HPLC例：丙硫氧嘧啶片

異煙肼片永停滴定法改HPLC例：對(duì)氨基水楊酸鈉腸溶片UV法改HPLC法例：丙酸倍氯米松氣霧劑（衍生化紫外法改HPLC法）

達(dá)那唑膠囊二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)制劑含量測(cè)定特點(diǎn)

更加注重方法的專(zhuān)屬性，更多地采用HPLC法，不同劑型的含量測(cè)定方法應(yīng)盡量可能統(tǒng)一，一般采用外標(biāo)法?？紤]到供試品溶液的制備，膏劑更多采用內(nèi)標(biāo)法例：丙酸氯倍他索乳膏

復(fù)方醋酸地塞米松乳膏二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)制劑含量測(cè)定特點(diǎn)

更加注重方法的專(zhuān)屬性，更多地采用HPLC法，不同劑型的含量測(cè)定方法應(yīng)盡量可能統(tǒng)一，一般采用外標(biāo)法?？紤]到供試品溶液的制備，膏劑更多采用內(nèi)標(biāo)法例：丙酸氯倍他索乳膏

復(fù)方醋酸地塞米松乳膏二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)制劑含量測(cè)定

各論中同時(shí)有含量均勻度檢查項(xiàng)目且測(cè)定方法相同的，測(cè)定法在“含量測(cè)定”項(xiàng)下描述。復(fù)方制劑需建立方法對(duì)各有效成分的含量進(jìn)行測(cè)定。用旋光度方法測(cè)定含量時(shí)，如大輸液中葡萄糖的含量，建議注明溫度，其學(xué)用值為25℃測(cè)定數(shù)據(jù)（2.0852）.二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)制劑含量測(cè)定

有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法采用梯度洗脫記錄時(shí)間太長(zhǎng)，則含量測(cè)定方法可修改為恒組成快速洗脫，只要保證主成分和雜質(zhì)分開(kāi)即可。例：戊酸雌二醇.二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)

2010年版藥典附錄的修訂情況附錄增修訂原則附錄增修原則：新增通用檢測(cè)方法應(yīng)是目前藥品檢驗(yàn)測(cè)急需的、能解決目前存在突出問(wèn)題的，并能引導(dǎo)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)水平不斷增高，能充分反映現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)和國(guó)際藥品質(zhì)量控制先進(jìn)技術(shù)的成熟可靠的方法。二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)

2010年版藥典附錄的修訂情況附錄增修訂原則指導(dǎo)原則的增訂，理由和意義要充分，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制有實(shí)際指導(dǎo)意思。修訂內(nèi)容應(yīng)緊密?chē)@藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥品監(jiān)督管理工作，修訂必須有充分的理由和科學(xué)依據(jù)，不輕易修改。二、

2010版藥典的修訂內(nèi)容XX版藥典培訓(xùn)資料2010版藥典培訓(xùn)擬增修項(xiàng)目一部共16項(xiàng)，其中新增6項(xiàng)：

電泳測(cè)定法滲透壓摩爾濃度測(cè)定法等離子體發(fā)射光譜法大孔樹(shù)脂有機(jī)殘留物測(cè)定法聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法中藥特征圖譜指導(dǎo)原則二、

2010版藥典的