專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用

13三月2024專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用專利權(quán)期限專利權(quán)期限：由申請(qǐng)日起算發(fā)明20年新型10年新式樣12年專利權(quán)期間：由審定公告日起算專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用2專利權(quán)延長(zhǎng)專利法第52條醫(yī)藥品、農(nóng)藥品或其製造方法發(fā)明專利權(quán)之實(shí)施，依其他法律規(guī)定，應(yīng)取得許可證，而於專利案公告後需時(shí)二年以上者，專利權(quán)人得申請(qǐng)延長(zhǎng)專利二年至五年，並以一次為限。但核準(zhǔn)延長(zhǎng)之期間，不得超過(guò)向中央目的事業(yè)主管機(jī)關(guān)取得許可證所需期間，取得許可證期間超過(guò)五年者，其延長(zhǎng)期間仍以五年為限。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用3專利藥廠vs.學(xué)名藥廠專利藥廠某些暢銷的藥品，是公司最大獲利來(lái)源專利到期後，學(xué)名藥廠就可以生產(chǎn)甚至學(xué)名藥廠在專利未到期前，就開始進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，準(zhǔn)備向衛(wèi)生署申請(qǐng)?jiān)S可上市專利藥廠想盡辦法阻止學(xué)名藥向衛(wèi)生署之申請(qǐng)，或者用其他訴訟手段阻礙學(xué)名藥上市專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用4臺(tái)灣專利藥廠濫用程序類型主張學(xué)名藥廠在專利到期前所進(jìn)行之臨床實(shí)驗(yàn)為侵權(quán)主張學(xué)名藥廠之藥品仿單侵害著作權(quán)主張學(xué)名藥廠向衛(wèi)生署申請(qǐng)上市許可之資料侵害著作權(quán)主張學(xué)名藥廠侵權(quán)，並先聲請(qǐng)假處分，延緩學(xué)名藥上市專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用5實(shí)驗(yàn)研究例外專利法第57條第1款專利權(quán)效力不及於下列事項(xiàng):為研究、教學(xué)或試驗(yàn)實(shí)施其發(fā)明，而無(wú)營(yíng)利行為者（太嚴(yán)格）藥事法第40-2

條V

新藥專利權(quán)不及於藥商申請(qǐng)查驗(yàn)登記前所進(jìn)行之研究、教學(xué)或試驗(yàn)。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用6主張學(xué)名藥廠在專利到期前所進(jìn)行之臨床實(shí)驗(yàn)為侵權(quán)臺(tái)灣高等法院民事判決94年度智上字第26號(hào)認(rèn)為專利藥廠的專利是方法專利，而非物品專利而認(rèn)為被告學(xué)名藥廠不能主張藥事法第40-2條專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用7藥品仿單藥事法第75條

藥物之標(biāo)籤、仿單或包裝，應(yīng)依核準(zhǔn)，分別刊載左列事項(xiàng)：五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應(yīng)癥。七、副作用、禁忌及其他注意事項(xiàng)。八、其他依規(guī)定應(yīng)刊載事項(xiàng)。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用8主張學(xué)名藥廠藥品仿單侵害著作權(quán)藥品仿單具著作權(quán)，構(gòu)成侵害藥品仿單不具原創(chuàng)性、不侵害著作權(quán)臺(tái)灣高等法院94年度智上字第17號(hào)民事判決臺(tái)灣臺(tái)中高等法院95年度智上字第9號(hào)民事判決具著作權(quán)，但學(xué)名藥廠可主張合理使用97年度民專上字第20號(hào)民事判決專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用9新藥申請(qǐng)查驗(yàn)資料藥事法第40-2II新成分新藥許可證自核發(fā)之日起五年內(nèi)，其他藥商非經(jīng)許可證所有人同意，不得引據(jù)其申請(qǐng)資料申請(qǐng)查驗(yàn)登記。III新成分新藥許可證核發(fā)之日起三年後，其他藥商得依本法及相關(guān)法規(guī)有關(guān)藥品查驗(yàn)登記審查之規(guī)定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗(yàn)登記申請(qǐng)，符合規(guī)定者，得於新成分新藥許可證核發(fā)屆滿五年之翌日起發(fā)給藥品許可證。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用10主張學(xué)名藥申請(qǐng)資料侵害著作權(quán)臺(tái)北地方法院93年智字第81號(hào)判決（2005）專利藥廠為了阻礙學(xué)名藥廠申請(qǐng)衛(wèi)生署許可上市，而主張學(xué)名藥廠所提出之申請(qǐng)資料，侵害專利藥廠公開發(fā)表關(guān)於該藥物之論文的著作權(quán)。法院認(rèn)為學(xué)名藥廠確實(shí)侵害了其發(fā)表論文之著作權(quán)，而判決其禁止使用該資料專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用11假處分及賠償智慧財(cái)產(chǎn)案件審理法第22條I假扣押、假處分或定暫時(shí)狀態(tài)處分之聲請(qǐng)，在起訴前，向應(yīng)繫屬之法院為之，在起訴後，向已繫屬之法院為之。VI定暫時(shí)狀態(tài)之裁定，因自始不當(dāng)或債權(quán)人聲請(qǐng)，或因第五項(xiàng)之情形，經(jīng)法院撤銷時(shí)，聲請(qǐng)人應(yīng)賠償相對(duì)人因處分所受之損害。民事訴訟法第531條假扣押裁定因自始不當(dāng)而撤銷，或因第五百二十九條第四項(xiàng)及第五百三十條第三項(xiàng)（假扣押之裁定，債權(quán)人得聲請(qǐng)撤銷之）之規(guī)定而撤銷者，債權(quán)人應(yīng)賠償債務(wù)人因假扣押或供擔(dān)保所受之損害。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用12主張學(xué)名藥廠侵權(quán)，並先聲請(qǐng)假處分，延緩學(xué)名藥上市智慧財(cái)產(chǎn)法院民事判決99年度民公上字第3號(hào)

健亞生物科技股份有限公司（學(xué)名藥廠）（原告、上訴人） 武田藥品工業(yè)股份有限公司（專利藥廠）（被告、被上訴人）對(duì)於學(xué)名藥，提起訴訟，並先聲請(qǐng)假處分，延緩學(xué)名藥上市用表面上看起來(lái)有關(guān)之專利主張侵權(quán)專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用13發(fā)明專利與新型專利第21條發(fā)明，指利用自然法則之技術(shù)思想之創(chuàng)作。方法倘以應(yīng)用、使用或用途為申請(qǐng)標(biāo)的之「用途發(fā)明」，則視同方法發(fā)明物品（有一定空間型態(tài)）物質(zhì)（無(wú)一定空間型態(tài)）微生物專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用14物的發(fā)明物品：例如具有一定空間之機(jī)器、裝置或產(chǎn)品等物質(zhì)：例如化學(xué)物質(zhì)或醫(yī)藥品等方法發(fā)明產(chǎn)品的製造方法：例如螺絲或化學(xué)物質(zhì)之製法無(wú)產(chǎn)品的技術(shù)方法：例如空氣中二氧化硫之檢測(cè)方法或使用DDT殺蟲的方法用途發(fā)明物質(zhì)用途已知物質(zhì)新用途新物質(zhì)用途物品新用途專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用15專利權(quán)效力（第56條）物品專利權(quán)人除本法另有規(guī)定者外，專有排除他人未經(jīng)其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或?yàn)樯鲜瞿康亩M(jìn)口該物品之權(quán)。方法專利權(quán)人除本法另有規(guī)定者外，專有排除他人未經(jīng)其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或?yàn)樯鲜瞿康亩M(jìn)口該方法直接製成物品之權(quán)。指直接使用該方法製成之物品，間接使用該方法製成的物品不屬之專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用16專利權(quán)行使限制

混合醫(yī)藥品或方法專利法58條混合二種以上醫(yī)藥品而製造之醫(yī)藥品或方法，其專利權(quán)效力不及於醫(yī)師之處方或依處方調(diào)劑之醫(yī)藥品。單純開處方本來(lái)就不屬於製造、使用等依處方調(diào)劑之醫(yī)藥品，此屬於製造、使用專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用17專利鑑定報(bào)告「鑑定報(bào)告書」，係指具有特別知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)之人，在訴訟程序上，基於其專業(yè)與經(jīng)驗(yàn)，對(duì)訴訟上之重要事實(shí)，以其口頭或書面陳述，提供法官作為判斷事實(shí)認(rèn)定之參考，而鑑定人為輔助法官裁判之人。鑑定報(bào)告書之內(nèi)容應(yīng)包括「鑑定事項(xiàng)」、「鑑定理由」、「鑑定結(jié)論」及「附件」。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用18判斷專利侵害理論1.全要件原則（all-elementsrule）申請(qǐng)專利範(fàn)圍之要件為A、B、C、D，被控侵權(quán)物品或方法之要件亦為A、B、C、D，兩者比對(duì)項(xiàng)之構(gòu)成要件相同2.文義讀取係指就請(qǐng)求項(xiàng)之文字意義為觀察，以瞭解其所指稱之技術(shù)特徵是否具體表現(xiàn)在被告之客體中專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用19判斷專利侵害理論3.均等論原則（doctrineofequivalents）類推適用申請(qǐng)專利範(fàn)圍之構(gòu)成要件為A＋B＋C，被控侵權(quán)之物品以D(替代性實(shí)施方法)置換C，成為A＋B＋D，倘D與C實(shí)質(zhì)上之功能相同，亦可達(dá)成實(shí)質(zhì)上相同之效果專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用20判斷專利侵害理論4.逆均等論原則(ReverseDoctrineofequivalents)限縮解釋被控侵權(quán)物品或方法雖落入專利權(quán)人申請(qǐng)專利範(fàn)圍之文義，應(yīng)再運(yùn)用逆均等論判斷是否排除侵權(quán)成立，倘被控侵權(quán)物品或方法於發(fā)明或創(chuàng)作原理上，已有相當(dāng)程度之改變，係實(shí)質(zhì)上以不同方式達(dá)成相同或類似之功能時(shí)，亦不符合均等之成立要件，故逆均等論之適用對(duì)於被控侵權(quán)人較為有利。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用21判斷專利侵害理論5.禁反言原則(estoppel)其相當(dāng)我國(guó)民法總則規(guī)定之誠(chéng)實(shí)信用原則，指專利權(quán)人於申請(qǐng)過(guò)程之階段或提出之文件上，已明白表示放棄或限縮之部分，其嗣後於取得專利權(quán)後或?qū)＠謾?quán)訴訟中，不得再行主張已放棄或限縮之權(quán)利。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用22專利濫用（patentmisuse）概念「專利濫用」（patentmisuse）是一種訴訟上的積極抗辯權(quán)（affirmativedefence）美國(guó)法上的「衡平」（equity）傳統(tǒng)「不潔之手」（uncleanhand）的概念專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用23專利濫用重要案例美國(guó)最高法院於1917年MotionPicturePatent案播放電影機(jī)器有專利，但授權(quán)時(shí)限制只能播放自家授權(quán)的影片法院認(rèn)為該約定無(wú)效，但未承認(rèn)專利濫用原則專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用24重要案例（二）CarbiceCorp.ofAmericav.AmericanPatentsDev.Corp.,283U.S.27(1931)專利權(quán)人擁有冷藏箱專利，但要求被授權(quán)人只能跟他買乾冰（該冷藏箱所使用之材料）被授權(quán)人向第三者買乾冰專利權(quán)人控告其構(gòu)成輔助侵權(quán)（contributoryliability）專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用25重要案例（三）LeitchMfg.Co.v.BarberCo.,302U.S.458(1938)原告擁有攪拌柏油路素材（瀝青）避免其乾硬之方法專利，但授權(quán)時(shí)，要求必須購(gòu)買原告之瀝青被授權(quán)人向第三者購(gòu)買瀝青專利權(quán)人控告其構(gòu)成輔助侵權(quán)專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用26確立專利濫用原則1942年在MortonSaltCo.v.G.S.SuppigerCo.案鹽罐機(jī)器有專利，但授權(quán)時(shí)強(qiáng)迫搭售鹽錠專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用27專利濫用與競(jìng)爭(zhēng)法差異訴訟主張效果構(gòu)成要件專利濫用只能作為抗辯暫時(shí)不能主張專利權(quán)不需要有授權(quán)關(guān)係、不需要有損害反托拉斯法可作為請(qǐng)求民、刑事責(zé)任必須有授權(quán)關(guān)係、必須有損害專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用28專利濫用類型（一）1.對(duì)專利商標(biāo)局詐欺或隱瞞以取得註冊(cè)2.以非目的性原因繼受取得（專利蟑螂）3.企圖將專利擴(kuò)張至法定保護(hù)期限之外要求被授權(quán)人在專利期限屆滿後仍收取權(quán)利金在整批或全套專利中設(shè)定要求整批授權(quán)金收取至最後一件到期為止要求專利被授權(quán)人以一特別價(jià)格（通常較原價(jià)低）賣回給專利權(quán)人專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用29專利濫用類型（二）企圖將專利之壟斷擴(kuò)張至專利法定範(fàn)圍之外搭售限制使用競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手商品專利集合授權(quán)專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用30我國(guó)所承認(rèn)之專利濫用專利法第60條發(fā)明專利權(quán)之讓與或授權(quán)，契約約定有下列情事之一致生不公平競(jìng)爭(zhēng)者，其約定無(wú)效：一、禁止或限制受讓人使用某項(xiàng)物品或非出讓人、授權(quán)人所供給之方法者。二、要求受讓人向出讓人購(gòu)取未受專利保障之出品或原料者。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用31美國(guó)Hatch-WaxmanAct美國(guó)聯(lián)邦食品藥物管理局（FDA）對(duì)學(xué)名藥的許可程序，乃規(guī)定於1984年通過(guò)的藥品價(jià)競(jìng)爭(zhēng)與專利期限回復(fù)法（TheDrugCompetitionTermRestorationAct），又稱為Hatch-WaxmanAct。食品藥物管理局有做專利登記，登記於橘皮書（orangebook）專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用32簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（abbreviatednewdrugapplication）之申請(qǐng)人，可提出聲明書（certification）說(shuō)明其對(duì)FDA橘皮書中登記的既有的新藥申請(qǐng)者的專利之關(guān)係。其關(guān)係可能有四種：(i)食品藥物管理局並沒(méi)有這個(gè)專利的資訊；(iii)該專利已經(jīng)到期；(iii)專利將在某日到期，而快速新藥申請(qǐng)將於專利到期後才同意；(iv)簡(jiǎn)化新藥專利申請(qǐng)人認(rèn)為，該專利是無(wú)效或並未因?qū)W名藥之製造、使用、販賣而侵權(quán)。學(xué)名藥廠申請(qǐng)者必須證明，其學(xué)名藥與專利藥具有相同功能，並具有相同成分，且和專利藥在吸收率和程度上為「生體相等性」（bioequivalent）

專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用33專利連結(jié)制度若是依據(jù)第(iv)段提出申請(qǐng)，申請(qǐng)人必須通知專利藥廠該申請(qǐng)案，而專利藥廠收到第(iv)段之證明文件後，可以在45天內(nèi)對(duì)潛在的學(xué)名藥製造者提起專利侵權(quán)訴訟。一旦專利藥廠根據(jù)該條提起訴訟，則食品藥物管理局不得核發(fā)同意，必須等待申請(qǐng)日起算30個(gè)月後，才可核發(fā)同意。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用34濫用專利連結(jié)制度在專利保護(hù)快到期前，故意向食品藥物管理局登錄某些專利，但這些專利並非該藥品之核心專利。由於專利藥廠在專利快到期間，故意向食品藥物管理局登錄這些周邊專利，使得學(xué)名藥廠只好以第(iv)段提出簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)，並將證明通知專利藥廠專利藥廠立刻提出侵害專利訴訟，因而可取得30個(gè)月的等待期這些案件雖然大多最後都是學(xué)名藥廠勝訴，但因此又讓拖延了學(xué)名藥廠的上市時(shí)間

專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用35第一家學(xué)名藥廠獨(dú)家銷售期因?yàn)楫?dāng)有人已經(jīng)根據(jù)第(iv)段提出申請(qǐng)，其就享有180天的獨(dú)家銷售期，而起算日為1.第一家藥廠開始銷售學(xué)名藥，或者2.上訴法院判決系爭(zhēng)專利為無(wú)效或並未被侵害當(dāng)?shù)谝患覍W(xué)名藥廠提出簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)後，其他的學(xué)名藥廠，若也想申請(qǐng)快速新藥申請(qǐng)程序，也會(huì)因而受阻。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用36逆向和解契約專利藥廠為了不使獨(dú)家銷售期開始計(jì)算，與第一家學(xué)名藥廠和解「逆向支付和解」（reversepaymentsettlements），明明是主張專利被侵害或者主張專利為有效的人，卻反過(guò)來(lái)向其指控侵害專利的學(xué)名藥廠支付數(shù)百萬(wàn)的和解金此可以