專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用

13三月2024專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用專利權(quán)期限專利權(quán)期限：由申請日起算發(fā)明20年新型10年新式樣12年專利權(quán)期間：由審定公告日起算專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用2專利權(quán)延長專利法第52條醫(yī)藥品、農(nóng)藥品或其製造方法發(fā)明專利權(quán)之實施，依其他法律規(guī)定，應(yīng)取得許可證，而於專利案公告後需時二年以上者，專利權(quán)人得申請延長專利二年至五年，並以一次為限。但核準延長之期間，不得超過向中央目的事業(yè)主管機關(guān)取得許可證所需期間，取得許可證期間超過五年者，其延長期間仍以五年為限。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用3專利藥廠vs.學(xué)名藥廠專利藥廠某些暢銷的藥品，是公司最大獲利來源專利到期後，學(xué)名藥廠就可以生產(chǎn)甚至學(xué)名藥廠在專利未到期前，就開始進行實驗，準備向衛(wèi)生署申請許可上市專利藥廠想盡辦法阻止學(xué)名藥向衛(wèi)生署之申請，或者用其他訴訟手段阻礙學(xué)名藥上市專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用4臺灣專利藥廠濫用程序類型主張學(xué)名藥廠在專利到期前所進行之臨床實驗為侵權(quán)主張學(xué)名藥廠之藥品仿單侵害著作權(quán)主張學(xué)名藥廠向衛(wèi)生署申請上市許可之資料侵害著作權(quán)主張學(xué)名藥廠侵權(quán)，並先聲請假處分，延緩學(xué)名藥上市專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用5實驗研究例外專利法第57條第1款專利權(quán)效力不及於下列事項:為研究、教學(xué)或試驗實施其發(fā)明，而無營利行為者（太嚴格）藥事法第40-2

條V

新藥專利權(quán)不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學(xué)或試驗。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用6主張學(xué)名藥廠在專利到期前所進行之臨床實驗為侵權(quán)臺灣高等法院民事判決94年度智上字第26號認為專利藥廠的專利是方法專利，而非物品專利而認為被告學(xué)名藥廠不能主張藥事法第40-2條專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用7藥品仿單藥事法第75條

藥物之標籤、仿單或包裝，應(yīng)依核準，分別刊載左列事項：五、主要成分含量、用量及用法。六、主治效能、性能或適應(yīng)癥。七、副作用、禁忌及其他注意事項。八、其他依規(guī)定應(yīng)刊載事項。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用8主張學(xué)名藥廠藥品仿單侵害著作權(quán)藥品仿單具著作權(quán)，構(gòu)成侵害藥品仿單不具原創(chuàng)性、不侵害著作權(quán)臺灣高等法院94年度智上字第17號民事判決臺灣臺中高等法院95年度智上字第9號民事判決具著作權(quán)，但學(xué)名藥廠可主張合理使用97年度民專上字第20號民事判決專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用9新藥申請查驗資料藥事法第40-2II新成分新藥許可證自核發(fā)之日起五年內(nèi)，其他藥商非經(jīng)許可證所有人同意，不得引據(jù)其申請資料申請查驗登記。III新成分新藥許可證核發(fā)之日起三年後，其他藥商得依本法及相關(guān)法規(guī)有關(guān)藥品查驗登記審查之規(guī)定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規(guī)定者，得於新成分新藥許可證核發(fā)屆滿五年之翌日起發(fā)給藥品許可證。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用10主張學(xué)名藥申請資料侵害著作權(quán)臺北地方法院93年智字第81號判決（2005）專利藥廠為了阻礙學(xué)名藥廠申請衛(wèi)生署許可上市，而主張學(xué)名藥廠所提出之申請資料，侵害專利藥廠公開發(fā)表關(guān)於該藥物之論文的著作權(quán)。法院認為學(xué)名藥廠確實侵害了其發(fā)表論文之著作權(quán)，而判決其禁止使用該資料專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用11假處分及賠償智慧財產(chǎn)案件審理法第22條I假扣押、假處分或定暫時狀態(tài)處分之聲請，在起訴前，向應(yīng)繫屬之法院為之，在起訴後，向已繫屬之法院為之。VI定暫時狀態(tài)之裁定，因自始不當(dāng)或債權(quán)人聲請，或因第五項之情形，經(jīng)法院撤銷時，聲請人應(yīng)賠償相對人因處分所受之損害。民事訴訟法第531條假扣押裁定因自始不當(dāng)而撤銷，或因第五百二十九條第四項及第五百三十條第三項（假扣押之裁定，債權(quán)人得聲請撤銷之）之規(guī)定而撤銷者，債權(quán)人應(yīng)賠償債務(wù)人因假扣押或供擔(dān)保所受之損害。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用12主張學(xué)名藥廠侵權(quán)，並先聲請假處分，延緩學(xué)名藥上市智慧財產(chǎn)法院民事判決99年度民公上字第3號

健亞生物科技股份有限公司（學(xué)名藥廠）（原告、上訴人） 武田藥品工業(yè)股份有限公司（專利藥廠）（被告、被上訴人）對於學(xué)名藥，提起訴訟，並先聲請假處分，延緩學(xué)名藥上市用表面上看起來有關(guān)之專利主張侵權(quán)專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用13發(fā)明專利與新型專利第21條發(fā)明，指利用自然法則之技術(shù)思想之創(chuàng)作。方法倘以應(yīng)用、使用或用途為申請標的之「用途發(fā)明」，則視同方法發(fā)明物品（有一定空間型態(tài)）物質(zhì)（無一定空間型態(tài)）微生物專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用14物的發(fā)明物品：例如具有一定空間之機器、裝置或產(chǎn)品等物質(zhì)：例如化學(xué)物質(zhì)或醫(yī)藥品等方法發(fā)明產(chǎn)品的製造方法：例如螺絲或化學(xué)物質(zhì)之製法無產(chǎn)品的技術(shù)方法：例如空氣中二氧化硫之檢測方法或使用DDT殺蟲的方法用途發(fā)明物質(zhì)用途已知物質(zhì)新用途新物質(zhì)用途物品新用途專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用15專利權(quán)效力（第56條）物品專利權(quán)人除本法另有規(guī)定者外，專有排除他人未經(jīng)其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權(quán)。方法專利權(quán)人除本法另有規(guī)定者外，專有排除他人未經(jīng)其同意而使用該方法及使用、為販賣之要約、販賣或為上述目的而進口該方法直接製成物品之權(quán)。指直接使用該方法製成之物品，間接使用該方法製成的物品不屬之專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用16專利權(quán)行使限制

混合醫(yī)藥品或方法專利法58條混合二種以上醫(yī)藥品而製造之醫(yī)藥品或方法，其專利權(quán)效力不及於醫(yī)師之處方或依處方調(diào)劑之醫(yī)藥品。單純開處方本來就不屬於製造、使用等依處方調(diào)劑之醫(yī)藥品，此屬於製造、使用專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用17專利鑑定報告「鑑定報告書」，係指具有特別知識及經(jīng)驗之人，在訴訟程序上，基於其專業(yè)與經(jīng)驗，對訴訟上之重要事實，以其口頭或書面陳述，提供法官作為判斷事實認定之參考，而鑑定人為輔助法官裁判之人。鑑定報告書之內(nèi)容應(yīng)包括「鑑定事項」、「鑑定理由」、「鑑定結(jié)論」及「附件」。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用18判斷專利侵害理論1.全要件原則（all-elementsrule）申請專利範圍之要件為A、B、C、D，被控侵權(quán)物品或方法之要件亦為A、B、C、D，兩者比對項之構(gòu)成要件相同2.文義讀取係指就請求項之文字意義為觀察，以瞭解其所指稱之技術(shù)特徵是否具體表現(xiàn)在被告之客體中專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用19判斷專利侵害理論3.均等論原則（doctrineofequivalents）類推適用申請專利範圍之構(gòu)成要件為A＋B＋C，被控侵權(quán)之物品以D(替代性實施方法)置換C，成為A＋B＋D，倘D與C實質(zhì)上之功能相同，亦可達成實質(zhì)上相同之效果專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用20判斷專利侵害理論4.逆均等論原則(ReverseDoctrineofequivalents)限縮解釋被控侵權(quán)物品或方法雖落入專利權(quán)人申請專利範圍之文義，應(yīng)再運用逆均等論判斷是否排除侵權(quán)成立，倘被控侵權(quán)物品或方法於發(fā)明或創(chuàng)作原理上，已有相當(dāng)程度之改變，係實質(zhì)上以不同方式達成相同或類似之功能時，亦不符合均等之成立要件，故逆均等論之適用對於被控侵權(quán)人較為有利。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用21判斷專利侵害理論5.禁反言原則(estoppel)其相當(dāng)我國民法總則規(guī)定之誠實信用原則，指專利權(quán)人於申請過程之階段或提出之文件上，已明白表示放棄或限縮之部分，其嗣後於取得專利權(quán)後或?qū)＠謾?quán)訴訟中，不得再行主張已放棄或限縮之權(quán)利。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用22專利濫用（patentmisuse）概念「專利濫用」（patentmisuse）是一種訴訟上的積極抗辯權(quán)（affirmativedefence）美國法上的「衡平」（equity）傳統(tǒng)「不潔之手」（uncleanhand）的概念專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用23專利濫用重要案例美國最高法院於1917年MotionPicturePatent案播放電影機器有專利，但授權(quán)時限制只能播放自家授權(quán)的影片法院認為該約定無效，但未承認專利濫用原則專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用24重要案例（二）CarbiceCorp.ofAmericav.AmericanPatentsDev.Corp.,283U.S.27(1931)專利權(quán)人擁有冷藏箱專利，但要求被授權(quán)人只能跟他買乾冰（該冷藏箱所使用之材料）被授權(quán)人向第三者買乾冰專利權(quán)人控告其構(gòu)成輔助侵權(quán)（contributoryliability）專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用25重要案例（三）LeitchMfg.Co.v.BarberCo.,302U.S.458(1938)原告擁有攪拌柏油路素材（瀝青）避免其乾硬之方法專利，但授權(quán)時，要求必須購買原告之瀝青被授權(quán)人向第三者購買瀝青專利權(quán)人控告其構(gòu)成輔助侵權(quán)專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用26確立專利濫用原則1942年在MortonSaltCo.v.G.S.SuppigerCo.案鹽罐機器有專利，但授權(quán)時強迫搭售鹽錠專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用27專利濫用與競爭法差異訴訟主張效果構(gòu)成要件專利濫用只能作為抗辯暫時不能主張專利權(quán)不需要有授權(quán)關(guān)係、不需要有損害反托拉斯法可作為請求民、刑事責(zé)任必須有授權(quán)關(guān)係、必須有損害專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用28專利濫用類型（一）1.對專利商標局詐欺或隱瞞以取得註冊2.以非目的性原因繼受取得（專利蟑螂）3.企圖將專利擴張至法定保護期限之外要求被授權(quán)人在專利期限屆滿後仍收取權(quán)利金在整批或全套專利中設(shè)定要求整批授權(quán)金收取至最後一件到期為止要求專利被授權(quán)人以一特別價格（通常較原價低）賣回給專利權(quán)人專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用29專利濫用類型（二）企圖將專利之壟斷擴張至專利法定範圍之外搭售限制使用競爭對手商品專利集合授權(quán)專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用30我國所承認之專利濫用專利法第60條發(fā)明專利權(quán)之讓與或授權(quán)，契約約定有下列情事之一致生不公平競爭者，其約定無效：一、禁止或限制受讓人使用某項物品或非出讓人、授權(quán)人所供給之方法者。二、要求受讓人向出讓人購取未受專利保障之出品或原料者。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用31美國Hatch-WaxmanAct美國聯(lián)邦食品藥物管理局（FDA）對學(xué)名藥的許可程序，乃規(guī)定於1984年通過的藥品價競爭與專利期限回復(fù)法（TheDrugCompetitionTermRestorationAct），又稱為Hatch-WaxmanAct。食品藥物管理局有做專利登記，登記於橘皮書（orangebook）專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用32簡化新藥申請簡化新藥申請（abbreviatednewdrugapplication）之申請人，可提出聲明書（certification）說明其對FDA橘皮書中登記的既有的新藥申請者的專利之關(guān)係。其關(guān)係可能有四種：(i)食品藥物管理局並沒有這個專利的資訊；(iii)該專利已經(jīng)到期；(iii)專利將在某日到期，而快速新藥申請將於專利到期後才同意；(iv)簡化新藥專利申請人認為，該專利是無效或並未因?qū)W名藥之製造、使用、販賣而侵權(quán)。學(xué)名藥廠申請者必須證明，其學(xué)名藥與專利藥具有相同功能，並具有相同成分，且和專利藥在吸收率和程度上為「生體相等性」（bioequivalent）

專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用33專利連結(jié)制度若是依據(jù)第(iv)段提出申請，申請人必須通知專利藥廠該申請案，而專利藥廠收到第(iv)段之證明文件後，可以在45天內(nèi)對潛在的學(xué)名藥製造者提起專利侵權(quán)訴訟。一旦專利藥廠根據(jù)該條提起訴訟，則食品藥物管理局不得核發(fā)同意，必須等待申請日起算30個月後，才可核發(fā)同意。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用34濫用專利連結(jié)制度在專利保護快到期前，故意向食品藥物管理局登錄某些專利，但這些專利並非該藥品之核心專利。由於專利藥廠在專利快到期間，故意向食品藥物管理局登錄這些周邊專利，使得學(xué)名藥廠只好以第(iv)段提出簡化新藥申請，並將證明通知專利藥廠專利藥廠立刻提出侵害專利訴訟，因而可取得30個月的等待期這些案件雖然大多最後都是學(xué)名藥廠勝訴，但因此又讓拖延了學(xué)名藥廠的上市時間

專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用35第一家學(xué)名藥廠獨家銷售期因為當(dāng)有人已經(jīng)根據(jù)第(iv)段提出申請，其就享有180天的獨家銷售期，而起算日為1.第一家藥廠開始銷售學(xué)名藥，或者2.上訴法院判決系爭專利為無效或並未被侵害當(dāng)?shù)谝患覍W(xué)名藥廠提出簡化新藥申請後，其他的學(xué)名藥廠，若也想申請快速新藥申請程序，也會因而受阻。專利藥廠權(quán)利濫用與訴訟濫用36逆向和解契約專利藥廠為了不使獨家銷售期開始計算，與第一家學(xué)名藥廠和解「逆向支付和解」（reversepaymentsettlements），明明是主張專利被侵害或者主張專利為有效的人，卻反過來向其指控侵害專利的學(xué)名藥廠支付數(shù)百萬的和解金此可以