醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考核試題

一、選擇題

1.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告）已發(fā)布，自（）起施行。［單選題］*

A.2022年3月31日

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年5月1日√

2.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范圍：（）［單選題］*

A.所有境內(nèi)外，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當遵

守《規(guī)范》。

B.在中華人民共和國境內(nèi)，所有開展的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗的相關(guān)活動應(yīng)當遵守《規(guī)

范》。

C.在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的相關(guān)活動應(yīng)當遵守《規(guī)

范》。

D.在中華人民共和國境內(nèi)，為申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫(yī)療器械臨床試驗的相

關(guān)活動應(yīng)當遵守《規(guī)范》?！?/p>

3.關(guān)于新舊制度文件銜接以哪個環(huán)節(jié)為準：（）［單選題］*

A.自實施之日期起，尚未通過倫理審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應(yīng)當按照《規(guī)范》進行調(diào)整后開展

臨床試驗；對于已經(jīng)通過首次倫理審查的項目可以按照原相關(guān)文件要求開展工作?！?/p>

B.自實施之日期起，尚未撰寫試驗方案的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應(yīng)當按照《規(guī)范》進行調(diào)整后開展

臨床試驗；對于已經(jīng)完成臨床試驗方案撰寫的項目可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。

C.新舊制度銜接環(huán)節(jié)確認以實施項目醫(yī)療機構(gòu)自行決定。

D.自實施之日期起，尚未通過醫(yī)療立項審查的醫(yī)療器械臨床試驗項目，應(yīng)當按照《規(guī)范》進行調(diào)整后

開展臨床試驗；對于已經(jīng)通過機構(gòu)立項審查的項目可以按照原相關(guān)文件要求開展工作。

4冽入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的臨床試驗實施條件：（）［單選題］*

A.只需獲得醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會的同意，在符合申辦方要求的醫(yī)療機構(gòu)實施臨床試驗。

B.只需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，并且在符合申辦方要求的醫(yī)療機構(gòu)實施臨床試驗。

C.獲得醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會的同意并在符合要求的三級甲等醫(yī)療醫(yī)療機構(gòu)實施。

D.獲得倫理委員會的同意，還應(yīng)當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準,并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機

構(gòu)實施臨床試驗?！?/p>

5.下列有關(guān)申辦者的說法錯誤的是（）

［單選題］*

A.申辦者應(yīng)當對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負責。

B.申辦者不可以為境外機構(gòu)?！?/p>

C.醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當負責組織與該醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的培訓。

D.申辦者應(yīng)當負責醫(yī)療器械試驗期間安全性信息的評估和報告。

6.申辦者報告安全性事件時限,在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件后（）

內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后（）內(nèi)。

［單選題］*

2小時，6小時。

2日，6日

3日，7日

7日，15日√

7.本規(guī)范下列用語的含義錯誤的是：()［單選題］*

A.監(jiān)查,是指申辦者選派專門人員對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、研究者進行評價調(diào)查，對醫(yī)療器械臨床

試驗過程中的數(shù)據(jù)進行驗證并記錄和報告的活動。

B.稽查，是指由醫(yī)療機構(gòu)委托第三方對醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)性的獨立檢查，以

確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合臨床試驗方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。√

C.檢查，是指監(jiān)管部門對醫(yī)療器械臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行的監(jiān)督管理活動。

D.偏離,是指有意或者無意地未遵守醫(yī)療器械臨床試驗方案要求的情形。

8.試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件指：()［單選題］*

A.受試者簽署知情同意書后出現(xiàn)的，經(jīng)分析認為與i式驗醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)。

B.試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件指受試者按照臨驗方案使用試驗醫(yī)療器械后出現(xiàn)的所有嚴重不良事

件。

C.試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件指受試者按照臨床試驗方案使用試驗醫(yī)療器械后出現(xiàn)的，經(jīng)分析認

為與試驗醫(yī)療器械的關(guān)系是可能有關(guān)或者肯定有關(guān)?！?/p>

D.以上都不對；

9.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后

()年［單選題］

A.5

B.10√

C.15

D.批準注冊后可銷毀

10.下列關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗參與各方責任的描述不符合規(guī)范的是()［單選題］*

倫理委員會的職責是保護受試者合法權(quán)益和安全，維護受試者尊嚴。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當符合備案條件，建立臨床試驗管理組織架構(gòu)和管理制度。

申辦者應(yīng)當對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負責。

主要研究者應(yīng)當對醫(yī)療器械臨床試驗的真實性、合規(guī)性負責?！?/p>

11.（多選題）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門應(yīng)當負責：（）［多選題］*

A.在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中填報、管理主要研究者等信息；在線提交上一年度實

施醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告；√

B.負責在倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗審查前,組織評估該臨床試驗主要研究者的資質(zhì)并完成其備

案。√

C.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當建立質(zhì)量管理制度,涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗實施的全過程?！?/p>

D.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當配合申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生

健康管理部門開展的檢查。√

E.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照相關(guān)法律法規(guī)和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文

件?！?/p>

12.（多選題）下列那幾項是負責醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者應(yīng)當具備條件:（）［多選題］*

A.已完成醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者備案?！?/p>

B.熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)?！?/p>

C.具有試驗醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗，經(jīng)過臨床試驗相關(guān)培訓I,有臨床試驗的經(jīng)驗?！?/p>

D.組織制定醫(yī)療器械臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、病例報告表等資料。

E.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項醫(yī)療器械臨床試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試

驗中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件?！?/p>

13.（多選題）下列有關(guān)多中心臨床試驗的說法正確的是（）［多選題］*

A.多中心臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在三個以上（含三個）醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)實施的

臨床試驗。

B.申辦者應(yīng)當向各中心提供相同的臨床試驗方案?！?/p>

C.各中心應(yīng)當使用相同的病例報告表和填寫指導說明，以記錄在醫(yī)療器械臨床試驗中獲得的試驗數(shù)

據(jù)。；V

D.多中心臨床試驗報告應(yīng)當由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核簽

章后交申辦者?！?/p>

E.各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗

機構(gòu)審核簽章后交申辦者?！?/p>

14.（多選題）下列有關(guān)臨床試驗的時限描述正確的是：（）［多選題］*

A.申辦者應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗暫停、終止或者完成后10個工作日內(nèi)，書面報告所有的主要研究

者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會。√

B.申辦者應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直

轄市藥品監(jiān)督管理部門報告?！?/p>

C.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年?！?/p>

D.倫理委員會應(yīng)當保存?zhèn)惱韺彶榈娜坑涗浿玲t(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后10年。√

E.申辦者應(yīng)當保存臨床試驗基本文件至無該醫(yī)療器械使用時?！?/p>

15.（多選題）獲知嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后，申辦者需向（）報告，并采取風險

控制措施。［多選題］*

A.參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會以及主要研究者報告。√

B.向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告?！?/p>

C.向醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。

D.向工商管理局報告。

16.（多選題）受試者參加臨床試驗的個人資料屬于保密，在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者

參加臨床試驗的個人資料的部門和人員包括：（）［多選題］*

A.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門和倫理委員會V

B.監(jiān)查員、稽查員。√

C.藥品監(jiān)督管理部門?！?/p>

D.衛(wèi)生健康管理部門?！?/p>

E.申辦方領(lǐng)導。

17.（多選題）下列有關(guān)知情同意書的說法是正確的：（）［多選題］*

A.知情同意書應(yīng)當注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期?！?/p>

B.知情同意書內(nèi)容應(yīng)包括臨床試驗的資金來源、可能的利益沖突。√

C.知情同意書應(yīng)當采用專業(yè)嚴謹?shù)膶I(yè)語句和文字。

D.知情同意書不應(yīng)當含有會引起受試者放棄合法權(quán)益的內(nèi)容?！?/p>

E.知情同意書不應(yīng)當含有免除醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和主要研究者、申辦者應(yīng)當負責任的內(nèi)容?！?/p>

18.下列有關(guān)源數(shù)據(jù)描述符合規(guī)范要求的是：（）［多選題］*

A.源數(shù)據(jù)，是指醫(yī)療器械臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其經(jīng)核準的副本中

的所有信息，可以用于醫(yī)療器械臨床試驗重建和評價。√

B.醫(yī)療器械臨床試驗的源數(shù)據(jù)應(yīng)當清晰可辨識，不得隨意更改,?確需更改時應(yīng)當說明理由，簽名并注

明日期?！?/p>

C.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。√

D.病例報告表中報告的數(shù)據(jù)應(yīng)當與源文件一致。病例報告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當確保初始記錄清晰可

辨，保留修改軌跡，修改者簽名并注明日期?！?/p>

19.醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生不良事件時，有關(guān)研究者處理的描述：（）［多選題］*

A.應(yīng)當為受試者提供足夠、及時的治療和處理?！?/p>

B.當受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應(yīng)當及時告知受試者?！?/p>

C.研究者應(yīng)當記錄醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的不良事件和發(fā)現(xiàn)的器械缺陷?！?/p>

D.研究者應(yīng)當將不良事件及時上報倫理委員會。

E.研究者不負責不良事件相關(guān)性評估和評級。

20.有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗備案的描述正確的是:（）［多選題］*

A.申辦者應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)倫理審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽訂合同后，向申辦

者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案?！?/p>

B.醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后,該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

√

C.申辦者應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)立項審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)簽訂合同后，向申

辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案。

D.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)可在醫(yī)療器械臨床試驗備案前開始第一例受試者知情同意以及篩選。

E.以上都不對

21、醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生SAE時，研究者應(yīng)當立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?；同時（）應(yīng)

當在獲知SAE后，（）小時內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理部門、倫理委員會報告；并按照臨

床試驗方案的規(guī)定隨訪SAE,提交SAE隨訪報告。（）［單選題］*

A、CRA;24

B、CRA;12

C、研究者；12

D、研究者；24√

22、醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當獲得倫理委員會的同意，列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

的，還應(yīng)當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，并且在符合要求的（）醫(yī)療機構(gòu)實施臨床試驗。（）［單選題］

A、三級甲等√

B、三級乙等

C、二級甲等

D、二級乙等

23、（）應(yīng)當為受試者支付與醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的費用。（）［單選題］*

A、申辦者√

B、研究者

C、臨床試驗機構(gòu)

監(jiān)查員

Dx

24、（）在接受醫(yī)療器械臨床試驗前，應(yīng)當根據(jù)試驗醫(yī)療器械的特性評估相關(guān)資源，確保具備相匹配

的資質(zhì)、人員、設(shè)施、條件等。（）［單選題］*

A、申辦者

B、倫理委員會

C、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)√

D、研究者

25、受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當有（）見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注日期。（）

［單選題］*

A、監(jiān)護人

B、公正見證人√

C、配偶

D、研究者

26、申辦者應(yīng)當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴重不良事件后（）日進行上報。

（）［單選題］*

A、7√

B、10

C、15

D、5

27.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保存臨床試驗基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗完成或者終止后（）年。［單

選題］*

5

10√

15

20

28、受試者有權(quán)在臨床試驗的（）階段退出并不承擔任何經(jīng)濟責任。（）［單選題］*

A、臨床試驗開始

B、中間階段

C、結(jié)束

D、任何√

29、保障受試者權(quán)益的主要措施有（X［單選題］*

A、倫理審查與知情同意V

B、倫理審查

C、知情同意

D、倫理審查或知情同意

30、進行醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗?zāi)康?，并?quán)衡對受試者和公眾健康預

期的受益以及風險，預期的受益應(yīng)當（）可能出現(xiàn)的損害。（）［單選題］*

A、低于

B、超過√

C、等于

D、不超過

31、（）由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當有研究者簽名并且注明日期，同時保留原始記錄。（）

［單選題］*

A、報告

B、核查報告

C、病例報告表√

D、監(jiān)查報告

32、在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保證（）的設(shè)計嚴謹合理，能夠協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試

驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。（）［單選題］*

A、病例報告表V

B、核查表

C、檢查報告

D、監(jiān)查報告

33、申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當在（）日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管

理部門，并書面說明理由。（）［單選題］*

A、5√

B、10

C、15

D、20

34、申辦者為保證臨床試驗的質(zhì)量，可以組織獨立于臨床試驗、并具有相應(yīng)培訓和經(jīng)驗的（）對臨床試

驗開展情況進行核查，評估臨床試驗是否符合實驗方案的要求。（）［單選題］*

A、監(jiān)查員

B、檢查員

C、核查員V

D、調(diào)查員

35、多中心臨床試驗結(jié)束后，各臨床試驗機構(gòu)研究者應(yīng)當分別出具臨床試驗小結(jié)，連同病例報告表按

規(guī)定經(jīng)審核后交由（）；匚成總結(jié)報告。（）［單選題］*

A、協(xié)調(diào)研究者M

B、研究者

C、申辦者

D、臨床試驗機構(gòu)

二、判斷題

1.醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（不含體

外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認的過程。［判斷題］*

對

錯V

2.CRA應(yīng)當在醫(yī)療器械臨床試驗過程中妥善保存臨床試驗基本文件；［判斷題］

對

錯V

3.在醫(yī)療器械臨床試驗中，CRC應(yīng)當確保任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄。［判斷題］*

對

錯V

4.多中心臨床試驗報告應(yīng)當由所有主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長單位醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)審核

簽章后交申辦者。［判斷題］*

對

錯V

5.器械缺陷,是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合

理風險。［判斷題］*

對V

錯

6.公正見證人，是指與醫(yī)療器械臨床