藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)模板

第頁(yè)共頁(yè)藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)模板協(xié)議雙方：甲方：（藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)）地址：法定代表人：聯(lián)系電話：乙方：（銷(xiāo)售企業(yè)或醫(yī)院名稱(chēng)）地址：法定代表人：聯(lián)系電話：為保障藥品質(zhì)量，確保藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)中不受污染和質(zhì)量損害，維護(hù)患者生命健康和權(quán)益，甲、乙雙方在平等互利的基礎(chǔ)上，達(dá)成如下藥品質(zhì)量保證協(xié)議：第一條甲方承諾：1.甲方是一家合法合規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，具備相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證明和藥品生產(chǎn)資質(zhì)，從事藥品生產(chǎn)的過(guò)程中遵守國(guó)家法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。2.甲方嚴(yán)格控制藥品生產(chǎn)過(guò)程中的原材料采購(gòu)、藥材提取、藥品制造、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合國(guó)家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.甲方制定和執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，建立藥品質(zhì)量追溯體系，確保藥品批次管理和質(zhì)量追溯的可行性。4.甲方配備專(zhuān)職藥品質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品生產(chǎn)流程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。5.甲方定期組織藥品質(zhì)量?jī)?nèi)審和外部質(zhì)量評(píng)審，不斷提高藥品質(zhì)量管理水平。6.甲方確保生產(chǎn)的藥品符合藥品批準(zhǔn)文號(hào)的要求，并提供該藥品的相關(guān)質(zhì)量證明文件，如GMP證書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、藥品說(shuō)明書(shū)等。第二條乙方承諾：1.乙方是一家合法合規(guī)的銷(xiāo)售企業(yè)或醫(yī)院，具備相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)許可證明和銷(xiāo)售資質(zhì)，從事藥品銷(xiāo)售的過(guò)程中遵守國(guó)家法律法規(guī)、藥品銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)藥品銷(xiāo)售標(biāo)準(zhǔn)。2.乙方嚴(yán)格控制藥品貯存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)中的溫度、濕度和其他有害環(huán)境因素，確保藥品貯存和銷(xiāo)售過(guò)程符合國(guó)家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。3.乙方建立藥品追溯體系，確保藥品批次管理和質(zhì)量追溯的可行性。4.乙方配備專(zhuān)職藥品質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品貯存和銷(xiāo)售流程中的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。5.乙方定期組織藥品質(zhì)量?jī)?nèi)審和外部質(zhì)量評(píng)審，不斷提高藥品質(zhì)量管理水平。6.乙方保證在銷(xiāo)售藥品時(shí)，提供真實(shí)、準(zhǔn)確和完整的藥品相關(guān)信息，如藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、有效期等。第三條質(zhì)量問(wèn)題處理：1.如甲方生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，乙方有權(quán)向甲方提出退換貨要求，并要求甲方負(fù)責(zé)相關(guān)退換貨費(fèi)用。2.如乙方在銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)甲方藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，乙方有義務(wù)及時(shí)通知甲方，并協(xié)助甲方進(jìn)行調(diào)查和處理。3.對(duì)于因甲方原因引起的藥品質(zhì)量問(wèn)題，甲方有責(zé)任進(jìn)行相關(guān)賠償和處理，并保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)解決問(wèn)題。第四條合同履行與終止：1.甲、乙雙方應(yīng)按照本協(xié)議約定履行各自義務(wù)。2.如因不可抗力或其他合法合理原因?qū)е聟f(xié)議無(wú)法履行的，雙方可協(xié)商解決或通過(guò)法律途徑解決。3.若任何一方違反本協(xié)議約定，屢教不改，嚴(yán)重影響到另一方的合法權(quán)益，對(duì)方有權(quán)取消合同，并保留其他法律措施。第五條爭(zhēng)議解決：1.雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商解決不成的，可通過(guò)仲裁或向人民法院提起訴訟解決。第六條附則：1.本協(xié)議自雙方蓋章之日起生效，有效期為一年。有效期屆滿前雙方應(yīng)協(xié)商續(xù)簽或終止協(xié)議。2.本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各持一份，具有同等效力。3.本協(xié)議中不包含的問(wèn)題，雙方可通過(guò)補(bǔ)充協(xié)議予以解決。甲方（蓋章）：