專項招標正式專項方案江蘇

江蘇省藥品集中采購實施方案依據(jù)《國務院辦公廳相關完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見》（國辦發(fā)〔〕7號）、《國家衛(wèi)生計生委相關落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔〕70號）、《國務院辦公廳相關建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基礎藥品采購機制指導意見通知》（國辦發(fā)〔〕56號）和江蘇省綜合醫(yī)改試點工作要求，結合本省實際，制訂本實施方案。第一章總則一、總體目標完善藥品集中采購機制，構建現(xiàn)代藥品供給保障體系，實現(xiàn)藥品安全有效、質量可靠、價格合理、供給立即，滿足臨床用藥需求，減輕群眾用藥負擔。二、基礎標準堅持以省為單位網上藥品集中采購方向，實施一個平臺、上下聯(lián)動、統(tǒng)分結合，增強醫(yī)療衛(wèi)生機構在藥品集中采購中參與度；堅持分類采購方法，實施招生產企業(yè)、量價掛鉤、招采合一，在保障藥品質量和臨床供給基礎上，發(fā)揮批量采購優(yōu)勢，降低藥品虛高價格；堅持全過程綜合監(jiān)管，規(guī)范采購平臺建設，嚴格采購工作程序，確保公開、公平、公正。三、適用對象參與本省藥品集中采購各方當事人，包含：醫(yī)療衛(wèi)生機構，藥品生產經營企業(yè)，市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門和藥品采購監(jiān)管服務機構等。四、采購模式以省為單位集中采購，經過江蘇省醫(yī)療機構藥品（耗材）集中采購和監(jiān)管平臺（以下簡稱采購平臺，網址：）進行網上采購。五、采購周期標準上不少于十二個月。六、實施范圍（一）縣級及以上人民政府、國有企機關（含國有控股企業(yè)）等舉行非營利性醫(yī)療機構（以下簡稱二級以上醫(yī)療機構）。（二）全省實施基礎藥品制度基層醫(yī)療衛(wèi)生機構，包含政府辦城市小區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。（三）激勵其它醫(yī)療機構參與藥品集中采購。第二章組織機構一、組織管理體系省藥品集中采購工作領導小組領導全省藥品集中采購工作。省藥品集中采購工作領導小組辦公室（省衛(wèi)生計生委）負責藥品集中采購工作組織實施。建立評審教授庫，成立評審委員會，負責藥品集中采購評審全過程工作；成立評審監(jiān)督委員會，負責對藥品集中采購評審全過程監(jiān)督。省藥品集中采購工作領導小組各組員單位各司其責，加強對藥品集中采購工作協(xié)調配合和監(jiān)督管理。市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門負責組織本轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構參與藥品集中采購，并和其它相關部門共同負責本轄區(qū)內藥品集中采購監(jiān)督管理工作（藥品集中采購相關部門和工作機構職責詳見附件1）。二、工作機構省藥品集中采購中心（以下簡稱省藥采中心）作為此次藥品集中采購工作機構，在省藥品集中采購工作領導小組辦公室領導下，負責藥品采購具體實施，依法依規(guī)提供采購服務。市、縣（市、區(qū)）藥品采購監(jiān)管服務機構負責組織轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購平臺上申報采購計劃，和入圍企業(yè)進行產品成交確定和簽署購銷合相同。第三章采購目錄和計劃一、采購目錄醫(yī)療衛(wèi)生機構使用全部藥品（不含中藥飲片）均應經過省采購平臺采購。此次集中采購目錄以國家基礎藥品目錄、江蘇省基礎藥品增補目錄、江蘇省醫(yī)保和新農合藥品報銷目錄為基礎，結合管理政策和臨床需要制訂，分為以下五類：（一）用量大藥品目錄（全省采購金額500萬元及以上產品包含通用名下劑型、規(guī)格）；（二）江蘇省低價藥品目錄（）；（三）江蘇省急（搶）救藥品集中采購目錄（）、急（搶）救藥品直接掛網采購示范藥品；（四）婦兒?？品菍＠幤分苯訏炀W采購示范藥品；（五）用量小藥品目錄（全省采購金額500萬元以下產品包含通用名下劑型、規(guī)格）。依據(jù)臨床用藥實際需要和企業(yè)投標情況可對目錄進行調整。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、防治傳染病和寄生蟲病無償用藥品、國家免疫計劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片等，仍按國家現(xiàn)行要求采購。國家定點生產藥品根據(jù)國家要求方法采購。納入國家談判采購藥品，實施國家談判價格?；A大容量注射液不納入此次藥品集中采購。二、藥品劑型分類藥品集中采購目錄按藥品通用名、劑型、規(guī)格劃分，以藥品生產批件和質量標準為依據(jù)，將適應癥和功效療效類似藥品優(yōu)化組合和歸并（具體劑型分類見附件2）。三、采購計劃醫(yī)療衛(wèi)生機構根據(jù)不低于上年度藥品實際使用量80%制訂年度采購計劃和預算，并具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購劑型標準上不超出3種，每種劑型對應規(guī)格標準上不超出2種，藥品采購預算通常不高于醫(yī)院業(yè)務支出25%－30%。優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng)制專題、重大公共衛(wèi)生項目標藥品，兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群用藥需要，并和醫(yī)保、新農合報銷政策做好銜接。

（一）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構結合本單位基礎藥品采購實際情況（包含為村衛(wèi)生室代采購情況）和基礎藥品目錄外藥品使用情況，根據(jù)配置要求，合理估計本采購周期內采購需求數(shù)量，報縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門審核匯總后報市衛(wèi)生計生行政部門。（二）二級以上醫(yī)療機構結合本單位藥品采購情況和基礎藥品配置百分比要求，合理估計本采購周期內藥品采購需求數(shù)量，報市衛(wèi)生計生行政部門。各縣（市、區(qū)）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和二級以上醫(yī)療機構藥品采購需求數(shù)量，經市衛(wèi)生計生行政部門審核匯總后報省藥采中心；駐寧省部屬醫(yī)療機構將采購計劃直接報省藥采中心。省藥采中心匯總全省藥品采購需求，確定采購藥品通用名、劑型、規(guī)格和采購數(shù)量，編制形成藥品集中采購具體計劃，供企業(yè)報價時參考。第四章采購方法對采購目錄中藥品，依據(jù)本省現(xiàn)行采購平臺上采購金額高低、投標企業(yè)數(shù)量、藥品屬性區(qū)分不一樣方法進行采購，確定省級入圍產品及其價格后，由市級衛(wèi)生計生行政部門組織轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構和入圍企業(yè)進行價格談判，確定成交確定產品及其價格。一、競價采購對采購金額500萬元及以上、經評審分組有3家及以上企業(yè)生產藥品，采取雙信封制競價采購。省藥采中心分別編制經濟技術標書和商務標書，參與集中采購企業(yè)同時投經濟技術標書和商務標書。經濟技術標和商務標評審分段進行。經濟技術標關鍵依據(jù)企業(yè)藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）資質認證、藥品質量抽驗抽查情況、生產規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽、市場覆蓋和在美國、歐盟、日本等發(fā)達國家（地域）上市銷售情況，標準化劑型、規(guī)格、包裝等作為關鍵指標進行評審，以客觀指標為主體。經濟技術標評審入圍者進入商務標評審。商務標評審中，同一評審分組依據(jù)入圍規(guī)則確定入圍產品。二、議價采購對采購金額500萬元及以上通用名獨家生產、只有1家或2家企業(yè)投標藥品經過網上價格談判方法確定入圍。三、限價掛網采購對采購金額500萬元以下藥品，經過經濟技術標評審入圍后，實施限價掛網。對低價藥品目錄中藥品，根據(jù)國家要求限價掛網。四、直接掛網采購對急（搶）救類藥品、婦兒?？品菍＠幤罚瑢嵤┲苯訏炀W。五、備選采購對未入圍特殊藥品，依據(jù)臨床需求，經評審委員會組織教授研究后，確定備選入圍產品，供醫(yī)療衛(wèi)生機構價格談判。六、詢價采購經過以上方法均未能采購到藥品，經省藥品集中采購工作領導小組辦公室同意，由省藥采中心尋求替換產品重新采購，或納入短缺藥品目錄，進行定點貯備供給。對本采購周期內不能繼續(xù)供貨產品，省藥采中心組織原經濟技術標入圍企業(yè)進行詢價采購，最低價入圍。七、立案采購對未進行集中采購藥品和集中采購后新同意上市藥品，因臨床確需，可進行立案采購。第五章采購上限價一、依據(jù)起源（一）本省采購平臺上藥品供給價；（二）國家衛(wèi)生計生委信息平臺公布以來全國各?。▍^(qū)、市）采購中標價格，和本省采集到近期外省中標價格；（三）本省二級以上醫(yī)療機構使用藥品實際采購價格；（四）省物價局提供藥店藥品零售價格；（五）進口藥品以來含稅口岸價格。二、制訂標準和方法（一）針對每家投標企業(yè)產品，依據(jù)上述起源中最低價，分別制訂上限價。（二）進口藥品按含稅口岸價格加合理差率進行價格比較，同時考慮人民幣匯率變動原因。（三）同通用名不一樣劑型、規(guī)格、包材藥品上限價標準上需符合差比價規(guī)則。（四）《江蘇省低價藥品目錄》中藥品以化學藥日均費用不超出3元、中成藥日均費用不超出5元零售價格實施。（五）依據(jù)上述標準產生上限價后，由省藥采中心組織教授審定。（六）未采集到價格產品，由省藥采中心組織教授制訂上限價。三、公布范圍采購上限價只對本投標企業(yè)公布，供企業(yè)報價時參考。投標企業(yè)對上限價有異議，可在投標報價前向省藥采中心提出申訴，并提供相關依據(jù)，省藥采中心會同相關部門核查后給予回復。如無申訴，則視同無異議。第六章采購文件一、編制省藥采中心依據(jù)本實施方案編制藥品集中采購文件，報省藥品集中采購工作領導小組辦公室審定后公布。二、公布省藥采中心在采購平臺上公布采購公告和采購文件。公告日期和企業(yè)響應申請截止日期之間不少于15個工作日。采購文件修改、信息公布均以采購平臺為準，采購文件修改和澄清內容均為采購文件組成部分。第七章投標和報價投標企業(yè)須分別投經濟技術標和商務標，經濟技術標投標資質審核合格者進行商務標報價。一、投標（一）投標企業(yè)資質1、投標企業(yè)必需是藥品生產企業(yè)，國外及港澳臺地域生產企業(yè)中國總代理商、藥品生產企業(yè)設置僅銷售本企業(yè)產品商業(yè)企業(yè)視同生產企業(yè)。中國不設總代理，只接收一家一級代理商投標，此一級代理商所代理區(qū)域，必需覆蓋全省。集團企業(yè)所屬全資及控股子企業(yè)產品參與投標，能夠集團企業(yè)名義進行，并提供對應證實材料。2、投標企業(yè)必需委托本企業(yè)工作人員（須提供企業(yè)職員身份證實），持包含法人委托書在內企業(yè)證實文件等材料辦理相關投標手續(xù)。3、藥品生產經營企業(yè)必需依法取得對應資質證書。4、含有推行協(xié)議必需含有藥品供給保障能力，采購周期內確保藥品供給。5、以來被國家衛(wèi)生計生委一次列入商業(yè)賄賂不良統(tǒng)計或兩次列入其它不良統(tǒng)計，不得參與此次集中采購活動。被本省衛(wèi)生計生委一次或被外省兩次列入商業(yè)賄賂不良統(tǒng)計或其它不良統(tǒng)計，不得參與此次集中采購活動。國家或本省食品藥品監(jiān)管部門公布質量公告中，企業(yè)有生產假藥統(tǒng)計，或有其它嚴重違規(guī)統(tǒng)計，不得參與此次集中采購活動。6、法律法規(guī)要求其它條件。（二）投標產品資質1、投標產品必需含有對應資質證書。2、以來國家和省食品藥品監(jiān)管部門公布質量公告中，生產步驟抽樣檢驗不合格產品，不得參與此次集中采購活動。3、法律法規(guī)要求其它條件。（三）申報材料投標企業(yè)必需辦理指定第三方數(shù)字認證證書，經過采購平臺網上提交要求電子材料。1、藥品集中采購響應申請函，非實際生產企業(yè)投標須遞交企業(yè)關系證實及產品授權證實，投標企業(yè)授權書。2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、藥品生產許可證、企業(yè)增值稅納稅申報表、藥品GMP證書。3、響應產品藥品注冊證、產品專利證實文件、和藥品質量制劑類相關國家級獎項證實文件、國家監(jiān)測期內一類、二類新藥證實文件、首次仿制專利藥品證實文件。4、取得美國FDA認證證書、歐盟cGMP認證證書、日本JGMP認證證書復印件及有效漢字翻譯件，對應產品出口報關單。5、進口藥品需提供進口報關單。6、投標報價承諾書。7、產品確保供給承諾書。8、其它要求相關文件材料。（四）投標材料修改和撤回投標企業(yè)在要求截止時間前，能夠修改或撤回經濟技術標申報材料。要求截止時間后，投標企業(yè)不得對其投標申報材料做任何修改，也不得撤銷投標。（五）資質材料審核和確定1、資質證實文件審查。省藥采中心協(xié)同省食品藥品監(jiān)管等相關部門，對企業(yè)及產品資質證實文件完整性、表面真實性、正當性進行審核。2、價格證實資料審查。省藥采中心協(xié)同省物價局，對企業(yè)提供藥品價格證實資料進行審核。3、企業(yè)在采購平臺所申報企業(yè)信息和產品信息，應在要求時間內進行網上確定。（六）資質審核信息公告省藥采中心將經濟技術標申報材料審核結果，報省藥品集中采購工作領導小組辦公室立案確定后，在采購平臺上公告，接收社會各方監(jiān)督。投標企業(yè)對公告情況有異議，可在要求時間內向省藥采中心遞交申訴材料。省藥采中心分類整理后交由評審委員會研究處理。二、報價（一）產品報價1、報價在企業(yè)投標資質審核信息確定后，經濟技術標評審前進行，只能撤回不能修改。2、報價應該是包含配送費用及其它稅費等貨架交貨價。3、投標企業(yè)應經過采購平臺，在要求時間內對投標產品進行網上電子報價，不報價視為放棄。4、同企業(yè)同通用名同評審分組藥品之間，不得出現(xiàn)劑型、規(guī)格、包裝之間投標報價倒掛，如有倒掛將作就低調平處理。5、報價以平臺系統(tǒng)中產品信息中“單位”字段下顯示單位進行報價，以人民幣元為單位（保留小數(shù)點后四位）。折算包裝價格時以人民幣元為單位，1元以下尾數(shù)保留到分；1元（含1元）至100元尾數(shù)保留到角；100元以上（含100元）尾數(shù)保留到元。6、企業(yè)不得以低于成本價格報價，以低于成本價格報價，經查實后列入不良統(tǒng)計。7、報價高于上限價視為無效報價。8、報價不符合要求，評審不得入圍。（二）報價結果公布投標企業(yè)在要求時間內，采取遠程解密方法對報價進行解密。省藥采中心經過采購平臺向社會公布報價結果。第八章評審一、評審組織評審由評審委員會按要求程序，在教授庫中分類隨機抽取教授，組成評審教授組，在安全、封閉、保密情況下進行。二、評審分組對集中采購藥品，結合醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥特點和質量要求，以通用名、劑型、規(guī)格等為基礎，分為以下四個評審組進行評審，確定每個組入圍產品：第一組：保護期內專利藥品（化合物專利、藥品組合物專利、天然藥品提取物專利、微生物及其代謝物專利），取得國家級獎項藥品，藥品注冊分類第一類新藥（監(jiān)測期內），國家中藥保密處方，中藥一級保護品種。第二組：不在保護期內專利藥品，首次仿制專利藥品，經過質量一致性評價仿制藥品，藥品注冊分類第二類新藥（監(jiān)測期內）。第三組：《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》中《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入排序》排名前100位企業(yè)生產藥品及在江蘇省醫(yī)療機構網上集中采購金額排名前100位企業(yè)生產藥品。第四組：其它經過GMP認證企業(yè)生產藥品。同一品種同時滿足多個分組條件，按以上次序依次給予劃分。三、評審方法（一）競價采購藥品評審對競價采購藥品采取雙信封制評審。1、經濟技術標評審經濟技術標分值共100分，其中客觀指標分值80分，主觀指標分值20分（經濟技術標評審表詳見附件4），得分保留小數(shù)點后四位。經濟技術標得分最高產品直接進入議價評審，其它產品依據(jù)評審分組得分高低，確定進入商務標評審產品，并進行公告。如出現(xiàn)經濟技術標評審得分相同、名次并列入圍末位產品，則同時入圍。經濟技術評審入圍規(guī)則：響應產品數(shù)（個）經濟技術標入圍產品數(shù)（個）3—435—647—859—10611—127≥1382、商務標評審依據(jù)評審分組入圍規(guī)則，按企業(yè)報價由低到高次序依次確定擬入圍產品。如出現(xiàn)報價相同，則取經濟技術標得分高入圍。如經濟技術標得分也相同，則同時入圍。各評審分組入圍產品規(guī)則以下表：經濟技術標入圍產品數(shù)（個）商務標評審入圍產品數(shù)（個）3-425-637-84同通用名、同劑型、同規(guī)格而有多個評審分組產品，標準上下一個評審分組不得高于上一個評審分組產品最低價格；如出現(xiàn)倒掛，則擬入圍產品價格作就低調平處理或廢標。同一評審分組中，不一樣劑型產品由評審委員會參考差比價規(guī)則制訂具體評審措施。（二）議價采購藥品評審對議價采購藥品按議價規(guī)則（具體規(guī)則另行制訂）進行評審。對通用名下有其它劑型、規(guī)格經過競價采購方法入圍，且符合差比價規(guī)則議價產品，按入圍產品平均價作調平處理或廢標。（三）限價掛網采購藥品評審對采購金額500萬元以下藥品，投標企業(yè)及產品資質審核合格后，進行經濟技術評審。響應產品數(shù)小于等于2個全部入圍，其它依據(jù)競價采購藥品經濟技術評審入圍規(guī)則入圍。入圍后，以報價不高于采購上限價掛網。對低價藥品目錄中藥品，投標企業(yè)及產品資質審核合格后，以價格部門確定低價藥品費用標準為依據(jù)，由企業(yè)依據(jù)生產成本和市場供求情況進行報價，符合要求，按企業(yè)報價掛網。（四）直接掛網采購藥品評審對急（搶）救類藥品、婦兒?？品菍＠幤?，投標企業(yè)及產品資質審核合格后，按企業(yè)報價直接掛網采購。四、入圍企業(yè)公告和公布擬入圍企業(yè)經評審委員會審定后在采購平臺進行公告，公告期為7天，公告期內接收各方澄清及申訴。依據(jù)擬入圍企業(yè)公告結果，省藥采中心推行要求程序后，在采購平臺公布集中采購入圍企業(yè)目錄。五、建立動態(tài)調整機制對采購量大或采購金額較高品種，依據(jù)各?。ㄊ校┲袠藘r等原因不定時調整其入圍價格。對限價掛網采購藥品，若年度采購金額達500萬元及以上，下十二個月度按競價采購方法重新評審，確定入圍。第九章價格談判市級衛(wèi)生計生行政部門會同醫(yī)保、價格、食藥監(jiān)等相關部門依據(jù)省級評審入圍結果，組織本轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構和入圍企業(yè)進行價格談判，確定成交確定產品及其價格。一、價格談判組織。市級衛(wèi)生計生行政部門在省級評審入圍結果公布后15個工作日內，組織本轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構在公開、公平、公正標準下和入圍企業(yè)進行價格談判。省（部）屬醫(yī)療機構參與當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門組織價格談判。價格談判應在開啟談判后20個工作日內完成。二、價格談判標準。價格談判工作遵照臨床常見必需、劑型規(guī)格適宜、包裝使用方便、量價掛鉤、公平合理標準，結合醫(yī)保藥品支付標準進行。對同一評審分組產品以省轄市為單位，醫(yī)療衛(wèi)生機構最多選擇2家，其中基層醫(yī)療衛(wèi)生機構必需選擇1家報價最低者。二級以上醫(yī)療機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構保持用藥上銜接。市級談判確定產品價格不得高于省級入圍價格，下一個評審分組產品價格不得高于上一個評審分組產品價格。標準上同一省轄市相同企業(yè)相同產品價格保持一致。三、價格談判程序。市級衛(wèi)生計生行政部門邀約入圍企業(yè)在要求時間內和轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構在安全、封閉、保密情況下進行網上價格談判。先由醫(yī)療衛(wèi)生機構依據(jù)歷史采購情況，明確本單位藥品采購數(shù)量，供入圍企業(yè)價格談判時參考。入圍企業(yè)再依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構估計采購數(shù)量，提出供給價格。供需雙方進行價格談判，最終確定藥品集中采購產品及其價格。四、采購產品公告和公布。市級衛(wèi)生計生行政部門在價格談判結束后5個工作日內，將醫(yī)療衛(wèi)生機構確定采購產品及其價格進行公告，公告期為5個工作日，公告期內接收各方澄清及申訴。公告結束審核確定后報省藥采中心公布。第十章采購和配送一、產品采購（一）采購主體全省范圍內二級以上醫(yī)療機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。（二）采購方法醫(yī)療衛(wèi)生機構依據(jù)公布本單位采購產品目錄，經過采購平臺進行采購。（三）簽署購銷協(xié)議成交確定結果公布后10日內，市衛(wèi)生計生行政部門代表基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和入圍企業(yè)簽署購銷協(xié)議；二級以上醫(yī)療機構直接和企業(yè)簽署購銷協(xié)議。簽署藥品購銷協(xié)議時應明確品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量、配送批量和時限、結算方法和結算時間等內容。協(xié)議約定采購數(shù)量應是年度采購計劃申報采購量。協(xié)議約定采購數(shù)量不能滿足臨床用藥需要，醫(yī)療衛(wèi)生機構能夠申請追加采購計劃（追加計劃標準上不能超出實際使用量30%），企業(yè)標準上不得拒絕。二、產品配送（一）配送主體藥品生產企業(yè)是保障藥品質量和供給配送第一責任人。藥品配送標準上由生產企業(yè)直接配送，或由生產企業(yè)委托藥品經營企業(yè)配送。符合資格配送企業(yè)在采購平臺公布。（二）配送關系確定中標企業(yè)應在成交確定結果公布后10日內完成配送關系確實定。委托配送生產企業(yè)和被委托經營企業(yè)配送關系確定后，應向省藥采中心網上遞交授權委托書、配送承諾書和供貨協(xié)議。配送關系一旦確定，在采購周期內標準上不得變更。在堅持生產企業(yè)自主選擇配送企業(yè)前提下，發(fā)揮政府信息引導作用，由市級衛(wèi)生計生行政部門向生產企業(yè)提供本轄區(qū)內配送企業(yè)經營資質及服務能力等情況，供生產企業(yè)選擇配送企業(yè)、確定配送關系時參考。激勵生產企業(yè)按攝影對集中標準，在市級衛(wèi)生計生行政部門推薦配送企業(yè)中，優(yōu)先選擇服務能力強、信譽好配送企業(yè)。（三）配送要求1、生產企業(yè)和配送企業(yè)全部要對藥品質量和供給負責，并立即保質保量供貨。2、配送企業(yè)配送藥品必需是二級以上醫(yī)療機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機組成交確定產品。3、不管醫(yī)療衛(wèi)生機構采購規(guī)模大小、地理位置遠近，配送企業(yè)均應依據(jù)采購需求，立即配送并提供伴隨服務。搶救、急用藥品標準上4小時內送達，其它藥品標準上二十四小時內送達。不能一次完成訂單配送，剩下部分須在7天內（含第一次配送時間）完成配送。4、對因配送不立即影響臨床用藥或拒絕提供偏遠地域配送服務企業(yè)，藥品采購機構應立即糾正，并督促其限期整改。對逾期不改企業(yè)取消其入圍資格。5、除因不可抗力原因，生產、配送企業(yè)不得停止成交確定產品生產和配送，出現(xiàn)特殊困難應提前2個月報省藥品集中采購工作領導小組辦公室立案。三、貨款結算和支付二級以上醫(yī)療機構應將藥品收支納入預算管理，依據(jù)采購協(xié)議，立即完成和藥品供貨企業(yè)藥款結算和支付，做到從交貨驗收合格到付款時間不超出30天。激勵醫(yī)療機構公開招標選擇開戶銀行，經過互惠互利、集中開設銀行賬戶，由銀行提供對應藥品周轉金服務，加緊付款時間，降低企業(yè)融資成本和藥品生產流通成本。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品貨款進行統(tǒng)一支付?？h（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門應按要求設置基礎藥品結算專用賬戶，制訂付款步驟和措施?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構在申請采購藥品時，將預算貨款撥付基礎藥品結算專戶，確保立即到位。網上采購藥品配送到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構后，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構應仔細查驗，確定無誤后立即完成藥品驗收入庫及網上確定，提出用款計劃申請。省藥采中心依據(jù)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品驗收入庫網上確定，立即出具網上采購數(shù)量證實?？h（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門接到省藥采中心網上采購數(shù)量證實后（或經過網上查詢省藥采中心網上采購證實）按要求給予付款。第十一章管理和監(jiān)督一、建立省市縣聯(lián)動監(jiān)管工作機制實施省市縣三級聯(lián)動、分級監(jiān)管工作機制。省負責集中采購組織實施和監(jiān)管，市、縣（市、區(qū)）負責本級藥品采購、配送和結算監(jiān)管。關鍵包含：對醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品生產企業(yè)價格談判組織和監(jiān)督，對簽署購銷協(xié)議及推行情況監(jiān)督，預防標外采購、違規(guī)采購、網下采購或從非要求渠道采購；接收相關單位或個人對醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品生產和經營企業(yè)違規(guī)行為舉報，并核查處理；對轄區(qū)內醫(yī)療衛(wèi)生機構及供貨企業(yè)網上采購、貨款結算、藥品配送等情況進行實時監(jiān)控和考評；對未根據(jù)要求推行義務藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構違規(guī)行為進行處理。二、健全誠信統(tǒng)計和市場清退制度對藥品生產經營企業(yè)在藥品采購過程中提供虛假證實材料、惡意誣告、相互串通報價，入圍后拒不簽署購銷協(xié)議、供給質量不達標藥品、私自提供采購目錄外產品替換中標產品、未按協(xié)議要求立即配送供貨等行為，視情節(jié)輕重給扣分、取消產品入圍資格、列入不良統(tǒng)計等處理。被列入不良統(tǒng)計企業(yè)，取消該企業(yè)全部產品入圍資格，自取消之日起兩年內不得參與全省任何藥品集中采購，全?。▍^(qū)、市）醫(yī)療衛(wèi)生機構兩年內不得以任何形式采購其產品，原簽署購銷協(xié)議終止。向采購機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構和個人進行賄賂或變相賄賂，一律列入不良統(tǒng)計，并依據(jù)《國家衛(wèi)生計生委印發(fā)建立醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良統(tǒng)計要求通知》（國衛(wèi)法制發(fā)〔〕50號）要求給予市場清退。三、完善信息公開制度各級藥品采購監(jiān)管服務機構在采購過程中要立即公布相關信息，接收社會監(jiān)督，營造公開、公平、公正采購環(huán)境。醫(yī)療衛(wèi)生機構要嚴格實施價格公開相關制度，對關鍵藥品成交確定價、供貨企業(yè)、配送企業(yè)等信息在單位內部進行公告，接收群眾監(jiān)督，確保藥品采購各步驟在陽光下運行。四、加強綜合監(jiān)督和管理（一）各級相關部門經過省采購平臺網上監(jiān)管系統(tǒng)實時監(jiān)控采購雙方購銷行為，對醫(yī)療衛(wèi)生機構采購藥品品種、數(shù)量、價格、回款、使用等情況和藥品生產經營企業(yè)參與集中采購、配送等行為進行動態(tài)監(jiān)管。并不定時檢驗分析醫(yī)療衛(wèi)生機構實際藥品采購、使用和回款情況，發(fā)覺問題立即處理。（二）將藥品集中采購情況作為醫(yī)療衛(wèi)生機構及其責任人關鍵考評指標，納入目標管理及醫(yī)院評審評價工作內容。對違規(guī)網下采購、拖延貨款醫(yī)院，視情節(jié)輕重給通報批評、限期整改、責令支付違約金、降低等級等處理。（三）加強醫(yī)務人員合理用藥培訓和考評，發(fā)揮藥師用藥指導作用，規(guī)范醫(yī)生處方行為，切實降低不合理用藥。建立處方點評和醫(yī)師約談制度，關鍵跟蹤監(jiān)控輔助用藥、超常使用藥品。建立健全以基礎藥品為關鍵臨床用藥綜合評價體系，推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化。（四）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構和二級以上醫(yī)療機構必需按要求百分比配置使用基礎藥品，在要求時間內編制采購訂單，經過采購平臺采購成交確定藥品，和生產經營企業(yè)簽署《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)藥產品廉潔購銷協(xié)議》，不得采購入圍目錄外產品，不得和企業(yè)簽訂背離協(xié)議實質性內容其它協(xié)議，也不得進行“二次議價”，牟取不正當利益。對違反要求人員，給予嚴厲處理，涉嫌犯罪，移交司法機關依法處理。第十二章附則本方案由省藥品集中采購工作領導小組授權省藥品集中采購工作領導小組辦公室（省衛(wèi)生計生委）負責解釋。實施過程中如上級政府或部門有新文件，從其要求。附件：1、藥品集中采購相關部門和工作機構職責2、藥品集中采購劑型分類3、藥品集中采購工作步驟4、經濟技術標評審表5、名詞解釋

附件1藥品集中采購相關部門和工作機構職責一、省衛(wèi)生計生委（一）組織、協(xié)調、實施全省藥品集中采購工作；（二）制訂藥品集中采購工作規(guī)范和業(yè)務步驟；（三）建立和管理藥品集中采購評審教授庫；（四）建立藥品集中采購評審委員會和評審監(jiān)督委員會；（五）指導、管理并監(jiān)督省藥采中心根據(jù)要求程序，公開、公平、公正地開展藥品集中采購工作；（六）審定省藥采中心報送集中采購文件及采購結果等；（七）確定中標（入圍）產品及生產企業(yè)；（八）負責對藥品集中采購過程中采購機構和醫(yī)療衛(wèi)生機構進行管理和監(jiān)督，協(xié)調處理采購中出現(xiàn)問題；（九）組織對醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品生產經營企業(yè)履約情況和市、縣（市、區(qū)）藥品采購監(jiān)管服務機構工作情況進行監(jiān)督檢驗；（十）依據(jù)國家和省相關政策要求，負責制訂中標產品新農合基金支付范圍及支付標準；監(jiān)督指導市、縣（市、區(qū)）新農合經辦機構按時結算醫(yī)藥費用，確保醫(yī)療衛(wèi)生機構立即支付藥品貨款；（十一）負擔省藥品集中采購工作領導小組交辦其它工作。二、省發(fā)展改革委負責分析研究藥品供給保障體系建設中難點問題及可能帶來影響，加強對藥品集中采購工作宏觀政策指導。三、省經濟和信息化委（一）負責對本省藥品生產企業(yè)發(fā)展指導，確保藥品生產；（二）會同省相關部門研究用量小、臨床必需基礎藥品定點生產、貯備等相關工作。四、省財政廳（一）指導市、縣（市、區(qū)）財政部門加強藥品采購工作中財政票據(jù)和藥品采購資金監(jiān)管；（二）落實省藥采中心必需工作經費。五、省人力資源和社會保障廳（一）依據(jù)國家和省相關政策要求，負責制訂中標產品醫(yī)療保險基金支付標準；（二）監(jiān)督指導市、縣（市、區(qū)）城鎮(zhèn)職員醫(yī)保和城鎮(zhèn)居民醫(yī)保經辦機構按時結算醫(yī)藥費用。六、省商務廳負責對藥品流通企業(yè)指導，參與研究促進不一樣地域、不一樣全部制企業(yè)在藥品集中采購中平等參與、公平競爭方法。七、省工商局負責依法對醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品生產經營企業(yè)推行協(xié)議行為進行監(jiān)督管理，對藥品集中采購過程中商業(yè)賄賂等不正當競爭行為進行監(jiān)督檢驗。八、省物價局（一）負責藥品市場價格調查，依法查處價格違法行為；（二）負責藥品市場價格采集，提供藥品市場價格；（三）負責制訂《江蘇省低價藥品目錄》，并審核《江蘇省低價藥品目錄》中藥品上限采購價格；（四）依據(jù)國家和省相關政策要求，對缺乏競爭壟斷產品進行價格評定，開展成本調查。九、省食品藥品監(jiān)管局（一）負責審核藥品生產企業(yè)所提供多種企業(yè)和產品資質證實材料完整性、真實性、正當性；（二）負責藥品配送企業(yè)和配送過程監(jiān)督和管理；（三）負責藥品質量管理，做好中標藥品樣品立案工作，加強對藥品質量抽驗，對質量出現(xiàn)問題依法查處，并立即向社會公布；（四）完善實施藥品電子監(jiān)管工作。十、江蘇保監(jiān)局監(jiān)督指導商業(yè)保險機構依據(jù)相關要求立即、足額結算合規(guī)藥品費用。十一、評審委員會（一）負擔藥品集中采購過程中評審、議價和申訴討論等工作；（二）依據(jù)評審措施制訂具體評審細則；（三）依據(jù)評審措施組織評審、議價，確定擬入圍產品；（四）實施集中采購監(jiān)督管理相關要求，接收相關部門監(jiān)督；（五）負擔其它需要評審事項。十二、評審監(jiān)督委員會（一）負責對藥品集中采購招標評審全過程監(jiān)督；（二）受理當事人相關藥品評審階段違規(guī)違紀行為舉報和投訴并負責調查處理。十三、省藥品集中采購中心（一）依據(jù)實施方案，編制藥品集中采購工作文件（須使用國家藥品編碼），報省藥品集中采購工作領導小組辦公室審核并公布；（二）負責匯總全省藥品采購需求，編制藥品采購計劃，報省藥品集中采購工作領導小組辦公室審批；（三）協(xié)同省食品藥品監(jiān)管部門對藥品生產企業(yè)提供資質證實材料完整性、表面真實性、正當性進行審核；（四）具體幫助組織實施集中采購評審、議價、藥品評價和產品遴選等工作；（五）受省藥品集中采購工作領導小組辦公室委托向社會公布集中采購結果；（六）負責醫(yī)療衛(wèi)生機構采購平臺技術管理、網絡安全、數(shù)據(jù)和設備維護，提供相關服務和技術支持；（七）向醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品生產經營企業(yè)提供咨詢服務；（八）定時統(tǒng)計分析醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品生產經營企業(yè)網上藥品采購、配送、回款情況，做好網上監(jiān)控；（九）立即維護和管理藥品生產經營企業(yè)及藥品中標產品基礎信息；（十）依據(jù)省食品藥品監(jiān)管部門公布藥品質量、藥品不良反應、企業(yè)不良統(tǒng)計等信息，按要求立即作出對應處理；（十一）立即報送省藥品集中采購工作領導小組辦公室要求信息和統(tǒng)計資料，組織相關業(yè)務技術培訓；（十二）幫助調查和處理相關申投訴和舉報。十四、市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門和藥品采購監(jiān)管服務機構（一）負責轄區(qū)內藥品采購監(jiān)管；（二）組織醫(yī)療衛(wèi)生機構和省藥采中心建立委托代理關系；（三）組織醫(yī)療衛(wèi)生機構依據(jù)采購目錄合理估計本單位年度采購需求，明確采購藥品劑型、規(guī)格、數(shù)量和質量要求，并審核匯總上報；（四）組織教授對入圍藥品價格談判；（五）依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構上報采購計劃，對日常采購需求進行審核，并經過采購平臺發(fā)送訂單；（六）設置基礎藥品結算專用賬戶，對轄區(qū)內基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基礎藥品貨款進行統(tǒng)一支付；（七）和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構簽署授權委托協(xié)議。和藥品供貨企業(yè)簽署購銷協(xié)議，并負責監(jiān)督協(xié)議實施。

附件2藥品集中采購劑型分類此次藥品集中采購以藥品生產批件和質量標準為依據(jù)，將藥品劑型分為以下類別。一、片劑類（一）片劑1：素片、糖衣片、薄膜衣片、（結）腸溶片、（結）腸溶薄膜衣片。（二）片劑2：分散片、口服泡騰片、咀嚼片、口腔崩解片、舌下片、含片、潤喉片。（三）片劑3：口腔粘附片、口頰片、口腔貼片。（四）片劑4：緩釋片、緩釋包衣片、腸溶緩釋片。（五）片劑5：控釋片、控釋包衣片、腸溶控釋片。二、膠囊劑類（六）膠囊劑1：硬膠囊、腸溶膠囊。（七）膠囊劑2：軟膠囊（含軟膠丸、膠丸）、腸溶軟膠囊、腸溶膠丸。（八）膠囊劑3：微丸膠囊、腸溶微丸膠囊、腸溶微粒膠囊。（九）膠囊劑4：緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊、緩釋微丸膠囊；雙釋膠囊。（十）膠囊劑５：控釋膠囊、腸溶控釋膠囊、控釋微丸膠囊。三、顆粒劑類（十一）一般顆粒劑：顆粒劑、干糖漿顆粒劑、干混懸劑、茶劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑、泡騰顆粒劑。（十二）緩釋顆粒劑。四、散劑類（十三）散劑1：口服散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑。（十四）散劑2：外用散（粉）、撒布劑、撒粉。五、口服液體制劑類（十五）口服液體制劑1：口服溶液劑、糖漿劑、內服酊劑（既可內服又可外用歸內服）、內服酒劑（既可內服又可外用歸內服）、露劑、酏劑、滴劑、膠漿劑（既可內服又可外用歸內服）、膠體溶液、口服浸膏劑、流浸膏劑、煎膏劑。（十六）口服液體制劑2：口服混懸液、內服凝膠劑、口服混懸滴劑、口服乳劑（液）。（十七）口服液體制劑3：口服脂微乳、脂質體口服液、口服脂微球。（十八）口服液體制劑4：緩釋混懸液。六、外用液體制劑類（十九）外用溶液（劑）、甘油劑、酒劑（外用）、酊劑（外用）、醑劑（外用）、膠漿劑（外用）、搽劑、油劑、涂劑、涂膜劑、涂布劑、洗劑、沖洗劑、含漱劑、灌腸劑。七、丸劑類（二十）丸劑1：水丸、蜜丸、蠟丸、水蜜丸、糊丸、糖丸、糖衣丸、濃縮水丸。（二十一）丸劑2：微丸、濃縮丸。（二十二）丸劑3：滴丸。八、注射劑類（二十三）注射劑1：注射液。（二十四）注射劑2：一般粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑。（二十五）注射劑3：注射用乳劑、注射用混懸劑。（二十六）注射劑4：脂質體注射液。（二十七）注射劑5：脂微球注射液。（二十八）注射劑6：脂微乳注射液。九、氣霧劑類（二十九）氣霧劑；粉霧劑；噴霧劑。十、軟膏劑類（三十）乳膏劑、油膏劑、糊劑、外用凝膠劑。十一、貼劑類（三十一）貼劑類1：貼劑、硬膏劑、橡膠膏劑、凝膠膏劑（巴布膏劑）、敷劑、貼片、透皮貼劑。（三十二）貼劑類2：緩釋（透皮）貼片。十二、栓劑類（三十三）直腸栓。（三十四）耳栓。（三十五）尿道栓。十三、植入劑類（三十六）植入劑。十四、膜劑類（三十七）口腔膜劑。（三十八）外用膜劑。十五、其它劑型（三十九）陰道用藥：陰道片、陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道軟膠囊；外用陰道膜；陰道軟膏劑；陰道栓。（四十）滴耳劑。（四十一）滴鼻劑。（四十二）滴眼劑。（四十三）眼膏劑。（四十四）海綿劑。（四十五）錠劑。十六、其它劃分（一）單支（瓶）劑量相同、容量不一樣小容量注射液（50ml以下）合并。包裝材質按玻璃瓶、塑料瓶作價格區(qū)分但不區(qū)分評審分組。（二）含藥大容量注射液（等于或大于50ml），葡萄糖、氯化鈉等溶媒不作細分，包裝材質按玻璃瓶、塑料瓶、軟袋（含雙管雙閥等）作價格區(qū)分但不區(qū)分評審分組。（三）部分劑型按含糖和無糖型區(qū)分評審分組。（四）關鍵化學成份相同但堿基、酸根不一樣標準上不區(qū)分評審分組。（五）抗生素和酶抑制劑百分比不一樣區(qū)分評審分組。（六）滴眼劑中含玻璃酸鈉和不含玻璃酸鈉區(qū)分評審分組。（七）帶有附加裝置（如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預灌封或預充式注射器等）藥品不作為分組依據(jù)，不區(qū)分評審分組，但胰島素除外。（八）藥品關鍵成份含牛黃或麝香品種，按天然（含體外培育或體內培植）和人工區(qū)分評審分組，須有國家食品藥品監(jiān)督管理（總）局生產批件或說明書上有明確標示。（九）中成藥制劑按食品藥品監(jiān)管部門同意通用名細分。（十）單方和復方制劑區(qū)分評審分組，組方成份相同復方制劑合并。以上未包含問題由評審委員會論證審定。

附件3:藥品集中采購工作步驟附件4經濟技術標評審表評價指標指標分值備注客觀分（80分）銷售額（10分）年銷售額40億元（含）以上10以生產企業(yè)納稅申報表為依據(jù)；進口藥品以其供給商銷售本企業(yè)產品總金額計。30億元≤年銷售額＜40億元920億元≤年銷售額＜30億元815億元≤年銷售額＜20億元710億元≤年銷售額＜15億元65億元≤年銷售額＜10億元5年銷售額＜5億元4生產規(guī)模（行業(yè)排名）（12分）第1—10名12