2021年藥事管理學(xué)題庫練習(xí)題

《藥事管理學(xué)》一、名詞解釋藥事管理：藥物：處方藥：基本藥物政策：藥物原則：藥物注冊原則：國家基本藥物：藥學(xué)職業(yè)道德：中藥：麻醉藥物：精神藥物：醫(yī)療用毒性藥物：放射性藥物：藥物廣告：藥物不良反映：專利：藥物注冊：處方：藥物召回：二、填空CFDA英文全稱是，中文全稱是。藥事管理核心內(nèi)容是。國內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師考試由和統(tǒng)一組織。全國藥物檢查最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是。負(fù)責(zé)組織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥物原則，法定國家藥物原則工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)是。《藥物管理法》規(guī)定對藥物生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)允許證制度，開辦藥物生產(chǎn)公司需要持有，有效期為年。非處方藥必要在具備《藥物經(jīng)營允許證》零售藥店出售，非處方藥經(jīng)審批可以在其她商店零售。只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳?！端幬锓桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)范》英文簡稱是___________，《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理》英文簡稱是___________。《中藥物種保護(hù)條例》規(guī)定受保護(hù)中藥物種分為________和________。中藥重要以三種形態(tài)浮現(xiàn)，即、、。申請延長保護(hù)期中藥二級保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前個月，由生產(chǎn)公司依照《中藥物種保護(hù)條例》規(guī)定程序申報。在委托生產(chǎn)管理中，發(fā)生補(bǔ)償、民事等糾紛時，在委托方與受托方之間，是由_______________負(fù)責(zé)。藥物管理法規(guī)定特殊管理藥物涉及_________________、_____________________、__________________和____________________?！吨兴幉腉AP證書》有效期普通為年。生產(chǎn)公司應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前個月，應(yīng)重新申請中藥材GAP認(rèn)證。，國內(nèi)政府將《麻醉藥物管理辦法》和《精神藥物管理辦法》做了合并、調(diào)節(jié)和補(bǔ)充，頒布了?！堵樽硭幬铩⒌谝活惥袼幬镔徲糜¤b卡》有效期年。精神藥物處方至少保存年。麻醉藥物處方至少要保存年。精神藥物處方至少保存年。藥物包裝、藥用包裝材料、容器必要符合。藥物標(biāo)記物涉及藥物、、。承辦全國藥物不良反映監(jiān)測技術(shù)工作。申請進(jìn)口藥物分包裝，應(yīng)當(dāng)在該藥物《進(jìn)口藥物注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期屆滿前年提出。新藥證書號格式為：國藥證字＋位年號＋位順序號，其中代表化學(xué)藥物，代表中藥，代表生物制品。藥物經(jīng)營公司必要依法獲得和，并按照批準(zhǔn)經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇進(jìn)行活動。三、單選題1.國家食品藥物監(jiān)督管理總局主管部門是（）A.國務(wù)院B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生和籌劃生育委員會D.科技部2.負(fù)責(zé)國家基本藥物制度建設(shè)部門是（）A.國家發(fā)展和改革委員會B.國家食品藥物監(jiān)督管理總局C.科技部D.國家衛(wèi)生和籌劃生育委員會3．如下不屬于藥物是A．中藥材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品4.國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門依照保護(hù)公眾健康規(guī)定，可以對藥物生產(chǎn)公司生產(chǎn)新藥物種設(shè)立不超過（）監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其她公司生產(chǎn)和進(jìn)口。A.1年B.2年 C.3年 D.5年5．如下哪一項(xiàng)不是藥物按來源分類A．化學(xué)合成藥B．植物藥C．生物制品D．新藥6.國內(nèi)藥物不良反映報告制度法定報告主體不涉及（）A.藥物檢查機(jī)構(gòu)B.藥物生產(chǎn)公司C.進(jìn)口藥物境外制藥廠商D.藥物經(jīng)營公司7.依照藥物管理法實(shí)行辦法規(guī)定,藥物生產(chǎn)允許證有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年8．負(fù)責(zé)國家藥物原則制定和修訂是A．藥物認(rèn)證中心B．藥物評價中心C．藥典委員會D．藥物檢查所9.如下不屬于普通行政懲罰為A.吊銷允許證B.警告C.責(zé)令改正D.沒收10.違法生產(chǎn)、銷售假藥公司,其直接負(fù)責(zé)主管人員和其她負(fù)負(fù)責(zé)人員在一定年限內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)，經(jīng)營活動，依照《中華人民共和國藥物管理法》有關(guān)規(guī)定，這個年限是（）A.5年 B.8年 C.10年 D.15年11.如下不屬于藥物是A.中藥材B.血清疫苗C.保健食品D.血液制品12．下列關(guān)于藥物原則說法，錯誤是（）A.《中華人民共和國藥典》為法定藥物原則B.生產(chǎn)公司執(zhí)行藥物注冊原則普通不高于《中華人民共和國藥典》規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑原則作為省級地方原則仍容許保存,屬于有法律效率藥物原則D.局頒藥物原則收載品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一原則但尚未載入藥典品種13.如下哪一項(xiàng)不是藥物按使用目分類A.治療用藥B.新藥C.防止藥物D.診斷藥物14.（）是治療作用初步評價階段A.I期臨床實(shí)驗(yàn) B.II期臨床實(shí)驗(yàn)C.III期臨床實(shí)驗(yàn) D.IV期臨床實(shí)驗(yàn)15.列入國家藥物原則藥物名稱為（）A.藥物化學(xué)名 B.藥物商品名C.藥物通用名 D.藥物專利名16．依照《藥物管理法》，開辦藥物經(jīng)營公司必備條件不涉及（）A.具備依法通過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員B.具備與所經(jīng)營藥物相適應(yīng)營業(yè)場合、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具備能對所經(jīng)營藥物進(jìn)行質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)D.具備與所經(jīng)營藥物相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員17.依照國內(nèi)《藥物管理法實(shí)行條例》規(guī)定，“新藥”是指A.藥典未收載過藥物B.未研究過藥物C.未曾在國內(nèi)上市銷售藥物D.未使用過藥物18．國內(nèi)當(dāng)前主管全國藥物監(jiān)督管理工作部門是A．國家食品藥物監(jiān)督管理局B．中華人民共和國藥物生物制品檢定所C．國家藥物管理局D．工商行政管理局19.如下哪種檢查為對已上市銷售藥物檢查（）A.抽查性檢查B.委托檢查C.注冊檢查D.指定檢查20．《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》詳細(xì)實(shí)行辦法、實(shí)行環(huán)節(jié)由何部門規(guī)定A．國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門B．國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C．國務(wù)院勞動和社會保障部門D．省級人民政府藥物監(jiān)督管理部門21.國家以法律形式確立國內(nèi)藥物監(jiān)督管理體制重要文獻(xiàn)是A.《中華人民共和國藥物管理法》B.《中華人民共和國藥物管理法》實(shí)行辦法C.《藥物注冊管理辦法》D.《中華人民共和國質(zhì)量法》22.第一類新藥保護(hù)期為A.B.8年C.6年D.5年23．開辦零售公司審查批準(zhǔn)部門A．國家藥物監(jiān)督管理部門B．省級藥物監(jiān)督管理部門C．縣以上藥物監(jiān)督管理部門D．衛(wèi)生行政管理部門24.下列論述中不符合國內(nèi)中藥管理規(guī)定是（）A.新發(fā)現(xiàn)藥材，必要經(jīng)國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)方可銷售B.實(shí)行批準(zhǔn)文號管理中藥材，必要從具備藥物生產(chǎn)、經(jīng)營資格公司購進(jìn)C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥D.藥物經(jīng)營公司購進(jìn)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地25．納入《國家基本醫(yī)療保險藥物目錄》藥物，應(yīng)符合（）原則。A．臨床必須、安全有效、價格合理、使用以便、市場能保證供應(yīng)。B．臨床必須、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、中西藥并重。C．臨床必須、安全有效、價格合理、保障供應(yīng)、使用以便。D．臨床必須、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應(yīng)、中西藥并重。26．國內(nèi)現(xiàn)行《藥物管理法》規(guī)定可以無批準(zhǔn)文號藥物是A.中成藥B.血液制品C.生化藥物D.中藥材、中藥飲片27．《藥物廣告審查發(fā)布原則》規(guī)定，藥物廣告中必要標(biāo)明（）A.藥物商品名稱 B.征詢熱線C.藥物廣告批準(zhǔn)文號 D.征詢電話28.實(shí)行藥物分類管理制度對處方藥調(diào)配購買和使用A.必要憑執(zhí)業(yè)藥師處方B.必要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方C.不需要醫(yī)生處方自行判斷即可D.按藥物闡明書進(jìn)行自我治療29．藥物經(jīng)營公司必要A．獲得《藥物經(jīng)營允許證》B．獲得《藥物經(jīng)營合格證》C．獲得《制劑允許證》D．獲得營業(yè)執(zhí)照30.可以申請專利是（）A.新化合物B.藥物制備辦法C.藥物外觀設(shè)計(jì)D.科學(xué)新發(fā)現(xiàn)31．開辦藥物生產(chǎn)公司必要一方面獲得A．藥物生產(chǎn)允許證B．藥物生產(chǎn)合格證C．營業(yè)執(zhí)照D．藥物生產(chǎn)批準(zhǔn)文號32.如下屬于精神藥物管理不對的是A.精神藥物原料和制劑生產(chǎn)單位，必要建立嚴(yán)格管理制度，設(shè)立原料和制劑專用倉庫，并指定專人管理B.醫(yī)療單位購買精神藥物只準(zhǔn)在本單位使用,不得轉(zhuǎn)售,醫(yī)生依照醫(yī)療需要合理使用,禁止濫用C.醫(yī)療單位購買精神藥物必要持“精神藥物購用卡”向指定經(jīng)營單位購買D.第一類精神藥物僅限供應(yīng)縣以上主管部門指定醫(yī)療單位使用33．《藥物管理法》規(guī)定，對療效不確、不良反映大或者其她因素危害人體健康藥物，應(yīng)當(dāng)A．進(jìn)行再評價B．及時停止生產(chǎn)、銷售和使用C．撤銷其批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥物注冊證書D．按假藥解決34.藥物生產(chǎn)公司、藥物經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥物工作人員，必要每（）進(jìn)行健康檢查。A.月 B.半年 C.年 D.兩年35．在藥物標(biāo)簽或闡明書上，哪些文字和標(biāo)志是不必要A．藥物通用名稱B．生產(chǎn)公司C．生產(chǎn)批準(zhǔn)文號D．廣告批準(zhǔn)文號36.化學(xué)藥物闡明書格式內(nèi)容不含A.藥物互相作用B.功能主治C.有效期D.用法用量37．新藥是指（）A.未曾在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售藥物B.未曾在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)藥物C.未曾在中華人民共和國境內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)藥物D.國內(nèi)生產(chǎn)公司第一次在中華人民共和國銷售藥物38.藥物批發(fā)公司和零售連鎖公司質(zhì)量驗(yàn)收涉及內(nèi)容是A.藥物內(nèi)在質(zhì)量物理檢查B.藥物外觀性狀檢查和藥物內(nèi)外包裝及標(biāo)記檢查C.藥物外觀性狀檢查D.藥物內(nèi)在質(zhì)量化學(xué)檢查39．甲類非處方藥規(guī)定必要印制特殊標(biāo)記是（）A.綠底白字B.紅底白字C.黑底白字D.藍(lán)底白字40.上市5年以內(nèi)藥物不良反映報告范疇是A.療效和不良反映B.新不良反映C.嚴(yán)重不良反映D.報告該藥物引起所有可疑不良反映41．《中華人民共和國藥物管理法》規(guī)定，銷售中藥材，必要標(biāo)明是A．該品種藥理活性B．該品種指標(biāo)成分C．該品種產(chǎn)地D．該品種含水量42.如下敘說與“GSP”關(guān)于規(guī)定不符是A.GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查由三名GSP檢查員構(gòu)成B.“GSP認(rèn)證證書”期滿前三個月內(nèi)公司必要提出重新認(rèn)證申請C.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組提交檢查報告，如公司對檢查成果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出闡明和解釋，如雙方未達(dá)到共識，以檢查組報告為準(zhǔn)D“GSP認(rèn)證證書”有效期5年43．中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材質(zhì)量和臨床療效，下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理說法，錯誤是（）A.禁止在非適當(dāng)區(qū)種養(yǎng)殖中藥材B.中藥材產(chǎn)地初加工禁止濫用硫磺熏蒸C.對地道藥材采收加工應(yīng)選用當(dāng)代化、產(chǎn)業(yè)化辦法D.對野生或是半野生藥用動植物采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)生產(chǎn)”原則44.藥物零售連鎖公司經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）A.麻醉藥物B.第一類精神藥物C.疫苗D.第二類精神藥物45．國家對藥物實(shí)行分類管理制度，將藥物分為（）A.特殊藥物和普通藥物B.中藥和化學(xué)藥物C.處方藥和非處方藥D.內(nèi)服藥和外用藥46.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)定有效期限根據(jù)不涉及A.藥物劑型特點(diǎn)B.原料藥穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)成果C.制劑穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)成果D.外包裝材料穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)成果47．《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)銷售劣藥,對人體健康導(dǎo)致嚴(yán)重危害應(yīng)A．予以警告B．判刑并懲罰金C．處以罰款D．予以行政處48.“藥物流通監(jiān)督管理辦法”規(guī)定，藥物經(jīng)營公司可以A.超范疇經(jīng)營處方藥B.從事異地經(jīng)營C.偽造藥物購銷或購進(jìn)記錄D.憑醫(yī)生處方向患者出售處方藥49．依照國內(nèi)《藥物管理法》規(guī)定，國內(nèi)對藥物生產(chǎn)經(jīng)營公司和醫(yī)院配制制劑實(shí)行A．《允許證》制度B．《合格證》制度C．《GMP認(rèn)證》制度D．《營業(yè)執(zhí)照》制度50.關(guān)于藥物標(biāo)簽和包裝說法，不對的是（）A.藥物標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以闡明書為根據(jù)，其內(nèi)容不得超過闡明書范疇B.藥物標(biāo)簽上不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用文字和標(biāo)記C.藥物包裝上印有宣傳產(chǎn)品文字和標(biāo)記D.藥物標(biāo)簽上應(yīng)有指引安全、合理用藥文字和資料51．直接接觸藥物且直接使用藥物包裝材料、容器為（）包材A．1類B．2類C．3類D．4類52.用作藥物輔助新化合物可以申請（）A.產(chǎn)品創(chuàng)造專利B.辦法創(chuàng)造專利C.實(shí)用新型專利D.外觀設(shè)計(jì)專利53．新中藥復(fù)方制劑屬于第幾類新藥A．1類B．2類C．3類D．4類54．國內(nèi)制定藥物檢查辦法原則A．精確、敏捷、簡便、技術(shù)先進(jìn)B．精確、敏捷、簡便、迅速C．精確、敏捷、技術(shù)先進(jìn)、實(shí)際D．精確、敏捷、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理55.懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得她人實(shí)行生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件或者假生產(chǎn)技術(shù)以A.生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪共犯論處B.生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處C.銷售偽劣商品犯罪論處D.行政懲罰論處56．藥物質(zhì)量特性不涉及A．質(zhì)量原則嚴(yán)格B．與生命健康有關(guān)C．經(jīng)濟(jì)性D．專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)57.國內(nèi)現(xiàn)行藥物有效期表達(dá)辦法為（）A.有效期為2年B.有效期至9月C.有效期至09月D.失效期至09月58．配制大容量注射劑灌封崗位干凈級別應(yīng)為A．10萬級B．1萬級C．100萬級D．100級59．藥物廣告批準(zhǔn)文號有效期為A．1年B．2年C．3年D．4年 60.“互聯(lián)網(wǎng)藥物信息服務(wù)管理暫行規(guī)定”合用于A.中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥物服務(wù)活動B.中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)活動C.中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)單位D.中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥物信息服務(wù)活動61．禁止發(fā)布廣告藥物是A．中成藥B．生化藥物C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑D．抗生素62．國家藥物監(jiān)督管理局職責(zé)之一是A．負(fù)責(zé)藥物儲備管理B．制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃C．?dāng)M定、修訂和頒布藥物法定原則D．負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)記錄工作63.醫(yī)療器械使用目不含如下A.妊娠控制B.對疾病防止、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩和C.對損傷或者殘疾診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩和、補(bǔ)償D.是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目64．國家藥物監(jiān)督管理局簡稱A．FIPB．AFMCC．CPAD．SDA65.藥學(xué)職業(yè)道德基本原則內(nèi)容不含A.全心全意為人民服務(wù)B.遵紀(jì)守法，遵守社會公德C.以病人為中心D.實(shí)行人道主義，體現(xiàn)了繼承性和時代性統(tǒng)一66．新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號審批部門是A．國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門B．省級藥物監(jiān)督管理部門C．縣以上藥物監(jiān)督管理部門D．國家藥典委員會67.對于直接接觸藥物包裝材料和容器，下列說法錯誤是（）A.對不合格直接接觸藥物包裝材料和容器，由藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)直接接觸藥物包裝材料和容器生產(chǎn)藥物，按劣藥論處C.因?qū)嵭辛水a(chǎn)品注冊制度，藥物監(jiān)督管理部門在審批藥物時不需再審批D.由藥物監(jiān)督管理部門在審批藥物時一并審批68.藥物監(jiān)督管理對藥物各環(huán)節(jié)監(jiān)管是指（）A．藥物生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格環(huán)節(jié)B．藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)C．藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格環(huán)節(jié)D.藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格環(huán)節(jié)69.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.70.《藥物生產(chǎn)允許證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)A.SFDAB省級藥物監(jiān)督管理部門C市級藥物監(jiān)督管理部門D縣級藥物監(jiān)督管理部門71.藥物生產(chǎn)公司在獲得（）后，方可生產(chǎn)該藥物。A．藥物生產(chǎn)允許證B.藥物經(jīng)營允許證C．藥物批準(zhǔn)文號D.新藥證書72.由國家食品藥物監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證藥物有（）A.注射劑、放射性藥物、生物制品B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.初次在中華人民共和國銷售藥物．73.由九屆人大常委會第十七次會議通過并頒布《藥物管理法》是自（）開始實(shí)行A.2月28日B.12月1日C.74.《進(jìn)口藥物包裝材料注冊證書》有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.75.醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理主管部門是（）A.衛(wèi)生行政管理部門B.醫(yī)藥行業(yè)主管部門C.藥物監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門76.國家不良反映監(jiān)測中心設(shè)在（）A.國家食品藥物監(jiān)督管理局藥物審評中心B.國家食品藥物監(jiān)督管理局藥物評價中心C.家食品藥物監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心D.國家藥典委員會77.《麻醉藥物管理辦法》屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.地方性法規(guī)78.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必要具備能保證制劑質(zhì)量硬件條件是（）A.設(shè)施、設(shè)備、檢查儀器B.設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件C.設(shè)施、檢查儀器、衛(wèi)生條件D.干凈室、庫房、管理?xiàng)l件、設(shè)備79.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊制度表述，其中對的是（）執(zhí)業(yè)藥師按學(xué)歷、執(zhí)業(yè)范疇注冊執(zhí)業(yè)藥師再注冊必要提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教誨成績單執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范疇，需依法變更注冊執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范疇為藥物研制、生產(chǎn)、經(jīng)營80.負(fù)責(zé)直接接觸藥物包裝材料和容器監(jiān)管是SFDA內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中（）藥物注冊司B.藥物安全監(jiān)督司C.藥物市場監(jiān)督司D.政策法規(guī)司81.在國內(nèi)，藥師最多藥事組織是（）A.藥物經(jīng)營組織B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C.藥學(xué)教誨組織D.藥物管理行政組織82.運(yùn)用工作以便，為自己開具處方，騙取精神藥物直接負(fù)責(zé)人，（）年不具備開具處方權(quán)。A.3年B.5年C.D.無此項(xiàng)規(guī)定83.用于鑒定新工藝是（）A.抽查性檢查B.評價性檢查C.仲裁性檢查D.國家鑒定84.麻醉藥物每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（）日慣用量A.1日B.2日C.3日D.4日85.縣級藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（）A.派出機(jī)構(gòu)B.直屬機(jī)構(gòu)C.分支機(jī)構(gòu)D.垂直機(jī)構(gòu)86.生產(chǎn)藥物所需原料、輔料，必要符合（）規(guī)定。A.衛(wèi)生B.醫(yī)用C.藥用D.生產(chǎn)87.藥物生產(chǎn)公司、藥物經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥物工作人員，必要每（）進(jìn)行健康檢查。A.月B.半年C.年D.兩年88.國內(nèi)對上市五年以內(nèi)藥物，藥物不良反映報告范疇是（）不良反映A.嚴(yán)重B.新C.可疑D.所有可疑90.二十世紀(jì)最大藥害事件是（）A.磺胺肔劑事件B.斯蒙事件C.反映停事件D.PPA事件91.國內(nèi)現(xiàn)行藥物有效期表達(dá)辦法為（）A.有效期為2年B.有效期至9月C.有效期至09月D.失效期至09月92.新藥是指（）A.未曾在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售藥物B.未曾在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)藥物C.未曾在中華人民共和國境內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)藥物D.國內(nèi)生產(chǎn)公司第一次在中華人民共和國銷售藥物93.普通不需要臨床研究是（）A.申請化學(xué)藥物新藥注冊B.申請已有國標(biāo)藥物注冊C.補(bǔ)充申請中，已上市藥物增長新適應(yīng)癥D.補(bǔ)充申請中，已上市藥物生產(chǎn)工藝等有重大變化94.開辦藥物零售公司，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦公司所在地（）提出申請A.省級藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B.國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)市級藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)D.縣級藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)95.根據(jù)《藥物管理法》及其實(shí)行條例規(guī)定，不得收取費(fèi)用為（）A.實(shí)行藥物審批檢查及其強(qiáng)制性檢查B.抽查檢查C.進(jìn)行藥物注冊D.核發(fā)證書96.如下對于新藥監(jiān)測期表述不對的是（）A.在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其她公司生產(chǎn)和進(jìn)口B.設(shè)立監(jiān)測期新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒有生產(chǎn)，SFDA可以批準(zhǔn)其她藥物生產(chǎn)公司生產(chǎn)該新藥申請C.設(shè)立監(jiān)測期，是處在保護(hù)公眾健康規(guī)定D.監(jiān)測期分別為、8年、6年97.不屬于藥物生產(chǎn)公司產(chǎn)品生產(chǎn)管理文獻(xiàn)有（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.原則操作規(guī)程D.批檢查記錄98.如下試產(chǎn)期化學(xué)藥物批準(zhǔn)文號是（）A.國藥準(zhǔn)字HB.國藥試字HC.國藥準(zhǔn)字XD.國藥試字X99.禁止發(fā)布廣告藥物是（）A．中成藥 B．生化藥物C．醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑 D．抗生素100.下列不屬于藥物批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)是（）A.批準(zhǔn)文號B.《進(jìn)口藥物注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《藥物生產(chǎn)允許證》101.進(jìn)口藥物注冊審批與新藥注冊審批程序相似點(diǎn)是（）A.初步受理主體相似，都是國家食品藥物監(jiān)督管理局B樣品檢查和原則復(fù)核機(jī)構(gòu)相似，都是中華人民共和國藥物生物制品檢定所C.都要通過臨床研究和生產(chǎn)兩次審批D.批準(zhǔn)后所發(fā)證明文獻(xiàn)相似102.對國內(nèi)供應(yīng)局限性藥物，有權(quán)限制或禁止出口機(jī)關(guān)是（）A.國家食品藥物監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國家海關(guān)總署D.國務(wù)院103.不屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種是（）A.豹骨B.麝香C.羚羊角D.鹿茸(梅花鹿)105.不屬于藥物生產(chǎn)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理文獻(xiàn)有（）A.批生產(chǎn)記錄B.批檢查記錄C.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察D.藥物申請和審批文獻(xiàn)106.《進(jìn)口藥物包裝材料注冊證書》有效期為（）A.2年B.3年C.5年D.108.縣級藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)為上一級藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)()A.派出機(jī)構(gòu)B.直屬機(jī)構(gòu)C.分支機(jī)構(gòu)D.垂直機(jī)構(gòu)109.國內(nèi)對上市五年以上藥物，藥物不良反映報告范疇是（）不良反映A.嚴(yán)重、罕見和新B.所有可疑C.可疑D.超劑量服用藥物產(chǎn)生不良反映110.藥物創(chuàng)造專利有效期自（）起計(jì)算A.申請日B.公示日C.批準(zhǔn)日D.完畢日111.如下屬于進(jìn)口分包裝藥物批準(zhǔn)文號是（）A.國藥準(zhǔn)字XB.國藥準(zhǔn)字HC.國藥準(zhǔn)字JD.國藥試字J112.對國內(nèi)供應(yīng)局限性藥物，有權(quán)限制或禁止出口機(jī)關(guān)是（）A.國家食品藥物監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.國家海關(guān)總署D.國務(wù)院113.由國家食品藥物監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證藥物有（）A.注射劑、放射性藥物、生物制品B.中藥飲片、中藥材C.片劑、顆粒劑D.初次在中華人民共和國銷售藥物．114.《藥物管理法》規(guī)定開辦藥物經(jīng)營公司，必要具備條件之一是（）A.依法通過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員B.依法通過資格認(rèn)定主任藥師C.依法通過資格認(rèn)定藥師和中藥師D.依法通過資格認(rèn)定主管藥師115.《藥物生產(chǎn)允許證》是由（）批準(zhǔn)、核發(fā)A.CFDAB.省級藥物監(jiān)督管理部門C.市級藥物監(jiān)督管理部門D.縣級藥物監(jiān)督管理部門116.關(guān)于處方藥廣告規(guī)定，那一項(xiàng)表述是對的（）A.可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上簡介B.可以在國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上簡介C.以在衛(wèi)生部和國家食品藥物監(jiān)督管理局共同指定醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上簡介D.不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告117.藥物內(nèi)包裝標(biāo)簽必要注明()A.藥名、規(guī)格、生產(chǎn)批號B.適應(yīng)癥、用法用量C.用法用