實驗室質(zhì)量手冊

質(zhì)量手冊*******文件編號：********版次：A/0受控狀態(tài)：實驗室質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量手冊編制:審核:批準:****************************檢測中心***年***月***日發(fā)布***年**月***日實施修訂頁序號章節(jié)號修改內(nèi)容版次變更修改人/修改日期批準人/批準日期HYPERLINK目錄前言5概述6發(fā)布令7實驗室所在母體機構(gòu)法人代表的授權(quán)及不干預(yù)聲明8公正性及保密性聲明9質(zhì)量方針、目標和服務(wù)承諾10質(zhì)量手冊管理111范圍132規(guī)范性引用文件133術(shù)語和定義134通用要求144.1公正性144.2保密性155結(jié)構(gòu)要求165.1檢測中心結(jié)構(gòu)簡介165.2組織機構(gòu)圖175.3人員配備和職責(zé)分工186資源要求256.1總則256.2人員256.3設(shè)施和環(huán)境條件276.4設(shè)備286.5計量溯源性316.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)317過程要求327.1要求、標書和合同的評審327.2方法的選擇、驗證和確認337.3抽樣367.4檢測和校準物品的處置367.5技術(shù)記錄377.6測量不確定度的評定377.7確保結(jié)果的有效性387.8報告結(jié)果397.9投訴417.10不符合工作427.11數(shù)據(jù)控制和信息管理438管理體系要求448.1方式448.2管理體系文件458.3管理體系文件的控制468.4記錄控制478.5應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施478.6改進488.7糾正措施488.8內(nèi)部審核498.9管理評審50附錄1員工行為規(guī)范53附錄2程序文件目錄53附錄3指定代理人55前言根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》、CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01〈檢測和校準實驗室能力認可準則〉應(yīng)用要求》、CNAS-CL01-A005:20**《檢測和校準實驗室能力認可準則在汽車和摩托車檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、CNAS-RL01:2019《實驗室認可規(guī)則》、CNAS-RL02:2018《能力驗證規(guī)則》，制訂本質(zhì)量手冊，旨在通過建立****************************檢測中心質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一規(guī)范檢測中心各項質(zhì)量工作和技術(shù)活動，使檢測中心協(xié)調(diào)一致，持續(xù)改進提高，保證實現(xiàn)檢測中心的質(zhì)量方針和目標，保證檢測中心質(zhì)量體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性，不斷提高檢測技術(shù)和服務(wù)水平，以持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)、國家法定管理機構(gòu)和客戶的需求。本手冊對外供客戶和認可機構(gòu)了解、評價檢測中心檢測能力、管理體系和工作質(zhì)量。本手冊由****************************檢測中心歸口。本質(zhì)量手冊中的所有參考文件，對注明日期的參考文件，只采用所引用的版本；對沒有注明日期的參考文件，采用最新版本（包括任何的修訂）。HYPERLINK概述1************簡介************成立于2017年5月，****的創(chuàng)始團隊均為行業(yè)全球頂尖供應(yīng)商的核心技術(shù)團隊以及國內(nèi)研究所的高端人才，具備全球領(lǐng)先的金屬件開發(fā)經(jīng)驗和豐富的前沿產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗，具備尖端技術(shù)水平和豐富管理及科研經(jīng)驗，公司成立以來，開發(fā)了多個適應(yīng)國六法規(guī)的首創(chuàng)產(chǎn)品，填補國內(nèi)汽車零部件市場空白，有多款產(chǎn)品打破國外技術(shù)、專利壟斷，并量身為中國汽車行業(yè)國六法規(guī)研發(fā)相關(guān)升級產(chǎn)品，廠區(qū)面積***，廠房為標準廠房結(jié)構(gòu)，車間面積****。工廠和運營按照歐洲一流汽車零部件企業(yè)進行規(guī)劃和建設(shè)；具有******平方米無塵車間；以及相關(guān)實驗室；2****************************檢測中心簡介****************************檢測中心，隸屬于************，其對外法律責(zé)任由************以法人地位承擔(dān)。本中心始建于20**年，主要承擔(dān)************的總成的性能及耐久檢測。質(zhì)量體系運行良好，保持了各類檢測數(shù)據(jù)結(jié)果準確可靠。本中心依據(jù)CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025:2017），建立了實驗室管理體系，并嚴格遵照其要求運作，各項工作規(guī)范，管理嚴謹，積累了豐富的檢測理論和實踐經(jīng)驗。本中心具有各類檢測設(shè)備**臺，檢測專業(yè)齊全，有汽車進排氣系統(tǒng)相關(guān)零部件豐富的檢測經(jīng)驗。3通訊資料單位名稱：****************************檢測中心負責(zé)人：****通訊地址：************郵編：聯(lián)系電話：郵箱：發(fā)布令為保證檢測中心檢測工作的合法性、公正性、有效性，確保檢測中心檢測工作質(zhì)量，為客戶提供準確、可靠的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果，依據(jù)CNAS發(fā)布的和檢測中心適用的認可規(guī)則、認可準則和相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)范的要求，結(jié)合檢測中心的實際情況，編寫了第A版檢測中心《質(zhì)量手冊》，現(xiàn)予以批準、頒布，自20**年**月**日起實施?！顿|(zhì)量手冊》闡明了檢測中心開展檢測工作的質(zhì)量方針和目標，描述了檢測中心質(zhì)量管理體系，承諾按《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求開展檢測工作，其內(nèi)容涉及到檢測中心開展檢測工作的所有質(zhì)量活動和技術(shù)活動，是指導(dǎo)檢測中心全體工作人員開展檢測工作的法規(guī)性、綱領(lǐng)性文件和重要依據(jù)。檢測中心全體員工必須認真學(xué)習(xí)、遵照執(zhí)行，確保質(zhì)量方針和目標的實現(xiàn)，把檢測中心的檢測和服務(wù)質(zhì)量提高到新的水平，持續(xù)滿足相關(guān)法律法規(guī)、實驗室認可機構(gòu)及客戶的需求。中心主任（簽字）:20**年**月**日實驗室所在母體機構(gòu)法人代表的授權(quán)及不干預(yù)聲明我作為************法定代表人，任命***出任我公司檢測中心主任，代理行使我對檢測中心的管理職權(quán)，負責(zé)建立檢測中心的管理體系，配置檢測活動的資源，維護檢測中心的檢測能力，保持檢測中心的技術(shù)發(fā)展。在檢測服務(wù)活動領(lǐng)域中，開展檢測工作，恪守客戶國家商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及保護電子存儲和傳輸結(jié)果的秘密，對所有資料、樣品及檢測結(jié)果、結(jié)論及在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密嚴格保密，保護委托方的合法權(quán)益，充分保證和尊重客戶的專有權(quán)。我聲明不會干預(yù)檢測中心的檢測結(jié)果及客戶秘密，本公司其他部門及領(lǐng)導(dǎo)亦不得以行政、經(jīng)濟等方式干預(yù)檢測結(jié)果及客戶秘密。我承諾我將按照國家的相關(guān)要求承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。法定代表人（簽字）：20**年**月**日公正性及保密性聲明為了保持本中心檢測工作的公正性，保證用科學(xué)的方法，出具準確、可靠的檢測結(jié)果，保護客戶機密信息和所有權(quán)，特作如下聲明:a本中心對任何單位均持公正態(tài)度，保持相同的工作質(zhì)量，嚴格執(zhí)行法律、法規(guī)及技術(shù)標準，在檢測中不受商業(yè)、財務(wù)或其他方面的任何干擾和誘惑，保證檢測工作的獨立性和誠實性及檢測結(jié)論的公正性；b遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)檢測標準，選用先進的檢測設(shè)備，確保檢測方法的科學(xué)性，檢測數(shù)據(jù)的準確性；c實驗室及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損檢測判斷的獨立性和誠信度的活動；d檢測人員不得參加可能影響本中心公正性的產(chǎn)品開發(fā)、咨詢和營銷工作；e恪守客戶國家商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及保護電子存儲和傳輸結(jié)果的秘密，對所有資料、樣品及檢測結(jié)果、結(jié)論及在檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密嚴格保密，保護委托方的合法權(quán)益，充分保證和尊重客戶的專有權(quán)。中心主任簽字:20**年09月20日質(zhì)量方針、目標和服務(wù)承諾質(zhì)量方針：公正、科學(xué)、準確、滿意a牢固樹立法律意識，一切檢測工作都要以法律、標準和管理體系文件為準則，做到有法可依，有章可循，不受任何行政干預(yù)和其他因素的影響，確保本中心的公正地位。b牢固樹立質(zhì)量第一的思想，建立健全管理體系，全面推行質(zhì)量管理，嚴格進行質(zhì)量監(jiān)控，確保使用現(xiàn)行有效的國際標準、國家標準和行業(yè)標準，對一切影響檢測質(zhì)量的因素進行有效控制，做到嚴格管理，精心操作，確保分析數(shù)據(jù)準確、可靠，檢測結(jié)論科學(xué)、可靠。質(zhì)量目標:a報告差錯率≤1%；b顧客投訴處理率100%；c客戶滿意率≥95%。服務(wù)承諾:a科學(xué)管理:認真執(zhí)行CNAS-CL01標準，結(jié)合本中心實際情況制定了一套完整的管理體系并持續(xù)改進，確保管理的科學(xué)性；b行為公正:不受來自商業(yè)、財務(wù)等方面的干預(yù)和其他內(nèi)部及外部的行政壓力，為用戶提供及時、高效服務(wù)，確保檢測行為客觀真實的公正性；c方法規(guī)范:遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依據(jù)檢測規(guī)程、規(guī)范和標準，選用標準的檢測設(shè)備，確保檢測方法的規(guī)范；d數(shù)據(jù)準確:報告應(yīng)準確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，其他方面的差錯要降到最低限度，確保檢測數(shù)據(jù)的準確性；中心主任簽字:20**年**月**日質(zhì)量手冊管理1總則《質(zhì)量手冊》的管理主要是對其運行控制并保持其現(xiàn)行有效性，明確管理者和持有者的責(zé)任，以保證管理體系的持續(xù)適應(yīng)性和有效性。2職責(zé)《質(zhì)量手冊》由質(zhì)量負責(zé)人歸口管理，具體組織編寫、審核、修訂、宣貫和管理，并負責(zé)其現(xiàn)行有效性，資料員負責(zé)《質(zhì)量手冊》的日常管理（印制、歸檔、發(fā)放、借閱與回收等）工作?！顿|(zhì)量手冊》由中心主任批準發(fā)布實施。當(dāng)《質(zhì)量手冊》編制完成或做出重大修訂后，應(yīng)由質(zhì)量負責(zé)人組織本中心的全體員工進行學(xué)習(xí)并遵照執(zhí)行。3《質(zhì)量手冊》的修訂與換版《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容修訂后，應(yīng)對受控副本進行跟蹤更換，更換下來的手冊或換頁應(yīng)及時加注“作廢”標志，歸檔或銷毀，以保持其現(xiàn)行有效。遇到下列原因時可考慮對《質(zhì)量手冊》進行改版:認可證書到期復(fù)查；認可標準改版；本中心組織機構(gòu)發(fā)生重大變化；本中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標發(fā)生變化；4《質(zhì)量手冊》的維護和修訂本中心全體員工均有權(quán)對《質(zhì)量手冊》提出修改意見；以下情況應(yīng)對《質(zhì)量手冊》進行修訂:手冊中的條款不適應(yīng)實際工作；實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊有不完善之處；質(zhì)量負責(zé)人提出修改計劃并報中心主任批準后，由質(zhì)量負責(zé)人組織實施，修改后的手冊報中心主任批準后發(fā)布實施。手冊的修改采用換頁的方式，應(yīng)對相應(yīng)的修訂狀態(tài)進行標識，并在修訂頁記錄。5《質(zhì)量手冊》發(fā)放和回收《質(zhì)量手冊》由資料員負責(zé)登記發(fā)放，并由領(lǐng)用人（即保管人，下同）簽名確認，受控版本的保管人調(diào)離本中心時其所持有的《質(zhì)量手冊》由資料員收回。受控正本由資料員保管，其它各關(guān)聯(lián)人員通過軟件辦公系統(tǒng)進行電子版的查閱。受控本更換下來后由資料員及時回收并加注“作廢”標志。6《質(zhì)量手冊》的借閱受控的《質(zhì)量手冊》及其相關(guān)文件屬本中心的知識著作和內(nèi)部文件，一律不得外借和帶離本中心?！顿|(zhì)量手冊》的借閱文件應(yīng)經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人批準，外部人員借閱應(yīng)經(jīng)中心主任批準，由資料員負責(zé)辦理相應(yīng)的手續(xù)。7《質(zhì)量手冊》受控版本領(lǐng)用人的責(zé)任組織本部門員工認真學(xué)習(xí)《質(zhì)量手冊》，熟悉其全部內(nèi)容，所有員工必須自覺按《質(zhì)量手冊》要求和規(guī)定規(guī)范自己的行為。手冊持有人須妥善保管手冊，不得自行更改或涂改其內(nèi)容，不得自行外借和復(fù)制，《質(zhì)量手冊》一旦遺失，應(yīng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人，并由其作出及時處理。換版本或修訂本一旦下發(fā)，應(yīng)立即執(zhí)行換版本或修訂本的要求。8《質(zhì)量手冊》的宣貫《質(zhì)量手冊》及其換版本和修訂本一旦發(fā)布，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時作出宣貫計劃并組織宣貫；手冊的宣貫應(yīng)做到經(jīng)常性、持久性、形式多樣，并有記錄。各崗位要嚴格遵照手冊的規(guī)定，開展質(zhì)量活動。質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對各崗位人員執(zhí)行手冊的情況實施監(jiān)督。9《質(zhì)量手冊》的解釋《質(zhì)量手冊》的解釋權(quán)歸中心主任。質(zhì)量手冊1范圍本《質(zhì)量手冊》適用于本中心從事的所有檢測活動及其管理活動，是本中心全體員工必須遵守的活動準則。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改）適用于本文件。CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01〈檢測和校準實驗室能力認可準則〉應(yīng)用要求》CNAS-RL01:2018《實驗室認可規(guī)則》CNAS-RL02:2018《能力驗證規(guī)則》CNAS-CL01-A005:20**《檢測和校準實驗室能力認可準則在汽車和摩托車檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》ISO/IEC17000《合格評定－詞匯和通用原則》ISO/IECGuide99《國際計量學(xué)詞匯.基本和一般概念及相關(guān)術(shù)語（Vim）》3術(shù)語和定義本《質(zhì)量手冊》引用CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》、ISO/IEC17000《合格評定－詞匯和通用原則》和ISO/IECGuide99《國際計量學(xué)詞匯.基本和一般概念及相關(guān)術(shù)語（Vim）》中給出的有關(guān)術(shù)語和定義。公正性:客觀性的存在。投訴:任何人員或組織向本中心就其活動或結(jié)果表達不滿意，并期望得到回復(fù)的行為。實驗室間比對:按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。實驗室內(nèi)比對:按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實驗室（3.6）內(nèi)部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。能力驗證:利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準則評價參加者的能力。判定規(guī)則:當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。驗證:提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。確認:對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證。國際單位制（SI）:由國際計量大會（CGPM）采納和推薦的一種一貫單位制。如:力:N；壓強:Pa。量值:一般由一個數(shù)乘以測量單位表示的特定量的大小。如:1000N，1.0mm等。標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）:具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以標準測量裝置、評定測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)（注:標準物質(zhì)可以是純的或混合的氣體、液體或固體）。計量溯源性:通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈，將測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的測量結(jié)果的特性，校準鏈中的每項校準均會引入測量不確定度。測量不確定度:與測量結(jié)果相聯(lián)系地參數(shù)，表征合理地賦予被測量之值的分散性。作業(yè)指導(dǎo)書:對實驗室工作具體實施方案、方法和程序等的詳細說明或指導(dǎo)性文件。實驗室能力:實驗室進行相應(yīng)檢測所需的物質(zhì)、環(huán)境、信息資源、人員、技術(shù)和專業(yè)知識。樣品:取自某一整體的一個或多個部分，旨在提供該整體的相關(guān)信息，通常作為判斷該整體的基礎(chǔ)。標準方法:國際、區(qū)域、國家或行業(yè)發(fā)布的、經(jīng)過嚴格確認的、公認的方法。檢測:按照規(guī)定的程序，確定給定產(chǎn)品、過程或服務(wù)的一個或多個特性所組成的技術(shù)操作。本中心、本實驗室:****************************檢測中心。手冊:本中心的《質(zhì)量手冊》。4通用要求4.1公正性4.1.1本中心應(yīng)保證其工作的公正性和誠實性，為避免其他因素對本中心實驗室活動的公正性與可信度的影響，排除與客戶之間可能發(fā)生的利益沖突，規(guī)范人員的職業(yè)行為，從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證檢測的公正性。中心主任批準和領(lǐng)導(dǎo)本中心的全體員工貫徹執(zhí)行保證公正性措施，始終不渝貫徹本中心已經(jīng)制定的行為規(guī)范并使之持久，對貫徹執(zhí)行情況給予高度的重視，安排經(jīng)常性的監(jiān)督和檢查，對執(zhí)行中出現(xiàn)的問題給予及時的糾正，維護其嚴肅性和持久性，維護本中心的檢測能力，保證管理體系的有效運行。技術(shù)負責(zé)人協(xié)助中心主任維護本中心檢測資源有效配置，不斷努力提高檢測技術(shù)水平，監(jiān)督檢測技術(shù)活動和結(jié)果的有效性，始終不渝貫徹本中心的質(zhì)量方針。質(zhì)量負責(zé)人協(xié)助中心主任維護所有的管理體系文件并保持其現(xiàn)行有效，監(jiān)督管理體系的日常運行，使管理體系的運行能夠更加有效，及時向中心主任反映體系的運行情況，提出改進建議，使管理體系不斷完善，調(diào)查違背公正性、誠信度的行為，并向中心主任報告工作。4.1.2本中心及其人員不得與其從事的檢測活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系，不得參與任何有損檢測判斷的獨立性和誠信度的活動，有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)厣虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。4.1.3本中心以《公正性及保密性聲明》的形式向客戶做出了不受干預(yù)的保證承諾，并制定了《保證檢測能力、公正性和誠實性程序》、《員工行為規(guī)范》（詳見附錄1《員工行為規(guī)范》），來約束全體員工以公正、獨立、誠實的態(tài)度和精神履行自己的職責(zé)。4.1.4本中心應(yīng)持續(xù)識別影響公正性的風(fēng)險，包括實驗室活動、實驗室的各種關(guān)系或者本中心人員的關(guān)系而引發(fā)的風(fēng)險，并能夠消除或最大程度減小這種風(fēng)險。質(zhì)量負責(zé)人對本中心自律、公正行為和誠實性準則、質(zhì)量方針的執(zhí)行情況進行不定期的檢查監(jiān)督。在檢測活動中，要排除或抵制一切來自經(jīng)營、財務(wù)、行政等部門的干預(yù)和壓力，客觀公正，獨立進行檢測和判斷，以相同的意識為所有客戶提供服務(wù)。在檢測工作中尊重科學(xué)，忠實于客戶，嚴格依據(jù)檢測數(shù)據(jù)做出結(jié)果判定。管理層在制定工作計劃時應(yīng)明確在檢測能力許可范圍內(nèi)和確保檢測質(zhì)量前提下完成檢測任務(wù)，嚴禁以數(shù)量壓質(zhì)量。對來自上級主管部門和關(guān)系部門的不正當(dāng)干預(yù)，管理層應(yīng)按照公正性聲明的要求予以抵制，必要時管理層應(yīng)研究對策以集體名義予以抵制。本公司法定代表人代表本公司各相關(guān)部門作出了對檢測工作不干預(yù)聲明《實驗室所在母體機構(gòu)法人代表的授權(quán)及不干預(yù)聲明》。本中心出具給客戶的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果應(yīng)從制度上保證不是個人行為結(jié)果，技術(shù)負責(zé)人、監(jiān)督員應(yīng)確保檢測、校核、審批簽字確認制度落到實處。樣品員應(yīng)把好檢測樣品接收關(guān)，防止用戶和檢測人員在無監(jiān)督條件下直接發(fā)生業(yè)務(wù)往來，誠實是公正的前提，監(jiān)督員應(yīng)堅持原則不接受檢測能力許可范圍以外的檢測任務(wù)。對于設(shè)備和環(huán)境條件不能完全滿足要求的檢測活動以及對檢測方法有效性沒有把握的檢測工作應(yīng)如實告知客戶，觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以實時記錄。4.1.5支持文件《程序文件目錄》）。第三層:作業(yè)指導(dǎo)書:對完成各項質(zhì)量/技術(shù)活動的規(guī)定，供檢測人員執(zhí)行。第四層:質(zhì)量和技術(shù)記錄:管理體系各項質(zhì)量活動的證據(jù)。8.2.4本中心的《質(zhì)量手冊》概述了管理體系中所有文件的架構(gòu)，規(guī)定了程序文件，闡明了管理體系概況，并引用鏈接相關(guān)支持性程序和記錄。8.2.5將有關(guān)政策、制度、計劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書等制定成文件，形成管理體系文件，對有關(guān)崗位人員進行培訓(xùn)，使其理解并有效執(zhí)行，以達到確保檢測結(jié)果質(zhì)量的目的，各崗位人員方便地取得有效的使用管理體系文件。8.3管理體系文件的控制8.3.1管理體系文件的構(gòu)成和形式8.3.1.1管理體系文件由以下兩部分組成:內(nèi)部文件:本中心內(nèi)部編制發(fā)布的文件，包括:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量/技術(shù)記錄、質(zhì)量/技術(shù)計劃等；外部文件:與檢測有關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、標準、形成文件的檢測方法、圖紙、軟件、指導(dǎo)書、上級文件等。8.3.1.2文件可以是紙張、數(shù)字形式、硬拷貝等形式。8.3.2文件的批準和發(fā)布8.3.2.1凡作為管理體系組成部分發(fā)給本中心人員的所有文件應(yīng)經(jīng)過審核批準，質(zhì)量手冊和程序文件由質(zhì)量負責(zé)人組織編寫和審核，中心主任批準發(fā)布，質(zhì)量記錄由質(zhì)量負責(zé)人組織編制，質(zhì)量負責(zé)人審批發(fā)布，作業(yè)指導(dǎo)書和技術(shù)記錄由技術(shù)負責(zé)人組織編制，技術(shù)負責(zé)人審批發(fā)布，并由資料員建立識別管理體系中文件當(dāng)前的制定、修訂狀態(tài)和分發(fā)控制清單并易于查閱，以防止使用無效和作廢文件。8.3.2.2本中心所用《文件控制程序》應(yīng)確保:相應(yīng)人員都能得到相應(yīng)文件的有效版本，方便使用；質(zhì)量手冊、程序文件和質(zhì)量記錄由質(zhì)量負責(zé)人組織定期審查文件，作業(yè)指導(dǎo)書和技術(shù)記錄由技術(shù)負責(zé)人組織定期審查文件，每年內(nèi)部審核前應(yīng)對文件進行全面和系統(tǒng)的審查，必要時組織進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；及時從所有使用和發(fā)布處撤出無效和作廢文件，對作廢文件加蓋“作廢”標記，防止使用無效文件；對于存檔保留的過期作廢文件，在程序文件中上做出明確標識要求。8.3.2.3本中心制定發(fā)布的管理體系文件，其唯一性標識，可包括文件的發(fā)布日期、修訂狀態(tài)、頁碼、總頁數(shù)和發(fā)布部門的名稱及發(fā)放編號。8.3.3文件變更4.3.3.1本中心管理體系文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進行審查，原批準人進行批準，被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。8.3.3.2本中心不允許對文件進行手寫修改，均采用換頁方式。8.3.3.3質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書在換版前修改，應(yīng)在修訂頁中標明，文件更改后，由資料員按登記編號下發(fā)新文件，同時按原發(fā)文登記收回舊版文件。8.3.3.4本中心管理體系文件主要以書面文件方式發(fā)布實施，對于保存在計算機中的電子版管理體系文件，由資料員建立受控文件夾，控制其現(xiàn)行有效性。8.3.4支持文件《程序文件目錄