阿膠當(dāng)歸膠囊和芪參補(bǔ)氣膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本2024

—————國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于阿膠當(dāng)歸膠囊和芪參補(bǔ)氣膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第27號(hào)）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，阿膠當(dāng)歸膠囊和芪參補(bǔ)氣膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2024年12月13日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。特此公告。附件：1.品種名單

2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本國(guó)家藥監(jiān)局2024年3月14日\(chéng)o"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第27號(hào)公告附件1.docx"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第27號(hào)公告附件1.docx\o"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第27號(hào)公告附件2.docx"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第27號(hào)公告附件2.docx附件1品種名單序號(hào)藥品名稱規(guī)格類(lèi)別備注（雙跨）（申報(bào)類(lèi)別）1阿膠當(dāng)歸膠囊每粒裝0.3克甲類(lèi)雙跨2芪參補(bǔ)氣膠囊每粒裝0.3克甲類(lèi)附件2非處方藥說(shuō)明書(shū)范本1.阿膠當(dāng)歸膠囊阿膠當(dāng)歸膠囊說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用[藥品名稱]通用名稱：阿膠當(dāng)歸膠囊漢語(yǔ)拼音：[成份][性狀][功能主治]補(bǔ)養(yǎng)氣血。用于氣血虧虛所致貧血，產(chǎn)后血虛，體弱，月經(jīng)不調(diào)。[規(guī)格]每粒裝0.3克[用法用量]口服。一次3粒，一日3次。[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、口干、口臭、腹痛、腹脹、便秘、頭暈、胸部不適、心悸等。[禁忌]1.有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病史者禁用。2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。[注意事項(xiàng)]1.忌油膩食物。2.凡脾胃虛弱、嘔吐泄瀉、腹脹便溏、咳嗽痰多者慎用。3.感冒病人不宜服用。4.按照用法用量服用，孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.月經(jīng)不調(diào)重癥如崩漏、閉經(jīng)等，及婦科器質(zhì)性病變所致月經(jīng)不調(diào)者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。7.本品宜飯前服用。8.服藥2周或服藥期間癥狀無(wú)改善，或癥狀加重，或出現(xiàn)新的嚴(yán)重癥狀，應(yīng)當(dāng)立即停藥并去醫(yī)院就診。9.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。10.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。11.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。12.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用][貯藏][包裝][有效期][執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)][批準(zhǔn)文號(hào)][說(shuō)明書(shū)修訂日期][藥品上市許可持有人]名稱：注冊(cè)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：[生產(chǎn)企業(yè)]名稱：注冊(cè)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：網(wǎng)址：如有問(wèn)題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系2.芪參補(bǔ)氣膠囊芪參補(bǔ)氣膠囊說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用[藥品名稱]通用名稱：芪參補(bǔ)氣膠囊漢語(yǔ)拼音：[成份][性狀][功能主治]益氣固表。用于反復(fù)外感引起的自汗易感，氣短乏力，少氣懶言等肺氣虛證。[規(guī)格]每粒裝0.3克[用法用量]口服。一次3粒，一日3次，兒童酌減。[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：口干、鼻干、便秘、心悸等。[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。[注意事項(xiàng)]1.忌辛辣、生冷、油膩食物。2.感冒患者不宜服用。3.本品宜飯前服用。4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。5.兒童、孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.服藥2周或服藥期間癥狀無(wú)明顯改善，或癥狀加重者，應(yīng)當(dāng)立即停藥并去醫(yī)院就診。7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。9.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書(shū)