即時檢驗（POCT）室內(nèi)質(zhì)量控制指南

1即時檢驗（POCT）室內(nèi)質(zhì)量控制指南GB/T20468-2006臨床實驗室WS/T641-2018臨床檢驗定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制3.1在患者附近或其所在地進行的、其結(jié)果可能導致患者的處置發(fā)生改變的檢第一類，在緊鄰急性患者護理環(huán)境的實驗室空間中使用的傳統(tǒng)儀器。此類儀器類似于醫(yī)院器，但通常是醫(yī)院中心實驗室儀器系統(tǒng)的不同版本，可能特別需要特定類型的公用設(shè)備，例如電子）和信息技術(shù)。他們由實驗室專業(yè)人員操作，因此常被懷疑是否是POCT。運行此類儀器的實驗第二類，臺式儀器，適用于中心實驗室或較小的分散式專用臨床實驗空間。這類型的儀器不專用公用設(shè)施，也很少需要專用水源。通常，它們不容易攜帶，并且不能自主操作，因為它們需第三類，便攜式儀器，可由個人親自或手推車輕松運輸。它們通?？沙潆娀蚺鋫鋬?nèi)部電源。care:educationalrecommendationsonanalytica23.23.3質(zhì)量控制策略qualitycontrol3.4質(zhì)控品qualitycontrol僅用于質(zhì)量控制目的而不是用于校準所分析的樣品或溶液。3.5應成立POCT管理小組或指定專門負責人員，負責制定POCT質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標和方針，建立4.2人員要求4.3儀器要求儀器應取得注冊證并在有效期內(nèi)；POCT管理小組或負責人員應在儀器購買驗收時及儀器使用期間34.4試劑和耗材要求試劑和耗材應取得注冊證并在有效期內(nèi)；POCT管理小組或負責人員應在初次使用新廠家試劑前評4.5環(huán)境要求一般情況下要求檢測活動環(huán)境溫度控制在10℃~30℃之間，相對濕度不大于70%。4.6質(zhì)控樣本要求議選用廠家配套質(zhì)控品或者第三方質(zhì)控品?！秾嶒炇覂?nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》。實驗室需要結(jié)合自身實際情況選擇合適的質(zhì)控品。另外所選質(zhì)控品中分析物的濃度應位于臨床有意義IQC方法的設(shè)計即為質(zhì)控策略的制定，質(zhì)控策略包括質(zhì)控品濃度的選擇、每至少選擇高低兩個濃度水平質(zhì)控品，覆蓋正常和異常范圍；測試次數(shù)通常為1次，也可根據(jù)項目特點增POCT室內(nèi)質(zhì)量控制方法的設(shè)計相關(guān)示例見附錄45.2質(zhì)控頻次的確定患者造成傷害的風險越高，應該更頻繁地進行IQC。除此之外，本文件認為另外三個因素也錯誤結(jié)果可能比其他分析物造成更嚴重的不良影響，因此以分析物檢測結(jié)果的風險等級作為IQC頻率的評分項。風險等級可以參照國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）發(fā)布的《體外診斷醫(yī)療器械的分類POCT設(shè)備通常由沒有足夠的檢驗醫(yī)學教育和經(jīng)驗的人員操作，不能預測檢測過程中可能出現(xiàn)的許多潛在錯誤,操作便捷性是對預期操作人員在測試準備、樣品制備、測試程序步驟、儀器操作、測試結(jié)5IQC頻率的一般建議IQC頻率調(diào)整IQC頻率的一般建議IQC頻率調(diào)整偶爾>50次/周周月質(zhì)控在測試之前b)若測試結(jié)果出現(xiàn)異常；5.3質(zhì)控均值及質(zhì)控限的確定對于定量項目，在開始IQC時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的均值。原則上質(zhì)控品的均值和標準20d得到至少20個數(shù)據(jù)。針對質(zhì)控品效期較短或其他原因不便多數(shù)據(jù)統(tǒng)計的項目，可根6以上可以用于所有定量項目的IQC，然而實踐中發(fā)現(xiàn)，對5.4質(zhì)控方法的選擇b)計算和S。c)計算SI上限和SI下限。SI上限=···························································SI上限——標準差上限Xn——測試結(jié)果最大值S——測試結(jié)果標準差SI下限=···························································SI下限——標準差下限X1——測試結(jié)果最小值S——測試結(jié)果標準差表2SI值表nn3456787nn9次的質(zhì)控數(shù)據(jù)即以前20次質(zhì)控數(shù)據(jù)計算均值和標準差采用質(zhì)控圖方法在控制圖上繪7條平行線。即X、X±1SD、X±2SD、X±3SD。上下兩側(cè)以±2SD為警Z分數(shù)質(zhì)控圖是將不同水平質(zhì)控物的測量結(jié)果繪制在同一張圖上,以便運用Westgard多規(guī)則質(zhì)量控X——測定值SD——標準差對于質(zhì)控方法的選擇，可以依據(jù)每個項目的質(zhì)控數(shù)據(jù)量以及85.5判定規(guī)則SI上限和SI下限值＜n2s時為在控，SI上限或SI下限值n2s-n3s之間為警告狀態(tài)n3s時為失控，警告和3s失控規(guī)則：一個控制值超出3SD限值。R4s失控規(guī)則：在一批檢測中，1個控制品的控制值超出X+2SD限值；另1個控制品的控制值超出X-2SD限值。41s失控規(guī)則：有連續(xù)4次的控制值超出了X+1SD或X-1SD的限值。5.6失控情況處理及原因分析9控品的質(zhì)控方式搭配使用，可達到節(jié)約時間、節(jié)約勞動力、保證1A.2適用范圍A.3職責A.3.2xxx負責進行IQC操作，并完成質(zhì)控數(shù)據(jù)記錄、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果評價。A.4質(zhì)控樣本A.4.1質(zhì)控樣本A.4.2質(zhì)控樣本管理A.5質(zhì)控頻次的確定首先根據(jù)指南對實驗室運行項目IQC頻率進行評估，具體率率一二三211422263339233834324392A.6質(zhì)控方法的選擇檢測頻率每日的項目：先用“即刻法”質(zhì)控方法對第3次至第20次質(zhì)控數(shù)據(jù)進行分析，前20次質(zhì)控質(zhì)控品檢測；熒光、血氣項目可以采用制造商提供的標A.7質(zhì)控結(jié)果判定規(guī)則SI上限和SI下限值＜n2s時為在控，SI上限或SI下限值n2s-n3s之間為警告狀態(tài)，＞n3s時為失控，警告和A.7.3其他規(guī)則A.8.1失控類型A.8.2失控處理3A.9周期性評價4采用新批號質(zhì)控品對PCT項目進行IQC，用即刻法進行質(zhì)控數(shù)據(jù)分析，2023年4月1次數(shù)SS備注nn4-111//////////////4-112///////4-11334-12444-13554-14664-15774-18884-19995無，＞由“即刻法”（或其他方式）獲得所使用質(zhì)控品的均圖”法質(zhì)控結(jié)果記錄模板，分別得到兩水平質(zhì)控物質(zhì)繪制的L-J圖6由“即刻法”（或其他方式）獲得所使用質(zhì)控品的檢測頻率每周/偶爾的項目，采用質(zhì)控品說明書中質(zhì)控范圍作為控制范圍，簡單規(guī)則判斷質(zhì)控品測序號質(zhì)控項目操作人復核人10.386~11.098~290.386~11.098~7 81床體22232425262728292222222221111111111111111111119一.臨1111111111111111查33333333333抗血小板膜糖蛋白自身抗體測定(Ⅱb/Ⅲa、Ⅰb/IX等）333333333333333一.臨查333333333333333333333333333333333333333333一.臨查3333333333血漿組織纖溶酶原活化物抑制物活性(PAI3血漿組織纖溶酶原活化物抑制物抗原(PA33333333333333333333333二.臨業(yè)33333333二.臨業(yè)333333333333333333333333333333333333333333二.臨業(yè)333D-木糖耐量測定333333333333333333333222222222222222222二.臨業(yè)222333333333333333333333333333333333333333二.臨業(yè)333333333333333333333333333333333333333333二.臨業(yè)333333333333333333333333333333333333333333二.臨業(yè)333333333333333333333333333333333333333定333二.臨業(yè)定333333333333333333333333333333333333333333二.臨業(yè)定333333333333333333333333333333P-物質(zhì)測定3333333333斷33二.臨業(yè)斷333三．臨業(yè)333333333333333333333333333333333333333三．臨業(yè)333333333333333333333333333333333333333333三．臨業(yè)333333333333333333333抗中性粒細胞胞漿髓過氧化物酶抗體(MPO-AN333333333333333333333三．臨業(yè)333333333333333333333333333333333333333333三．臨業(yè)333333333333333333333333333333333333333333三．臨業(yè)3333抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗體(SLA/33333333333333333333333333333333444444三．臨業(yè)444444444444444444444444444444444444444444三．臨業(yè)444444444444444444444444444444444444444444三．臨業(yè)444444444444444444444444444444444444444444三．臨業(yè)444444444444444444444444333333333333333333三．臨業(yè)33333333333333333333333333333333333333333五.臨444444444444444444444444444444444444444444五.臨444444444444444444444444444444444444444444五.臨4444