藥品安全信息化管理暫行規(guī)定模版

第頁共頁藥品安全信息化管理暫行規(guī)定模版第一章總則第一條為了加強(qiáng)藥品安全管理，提高藥品安全監(jiān)管效能，依照相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于藥品安全信息化管理工作，適用于藥品生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的藥品安全管理。第三條藥品安全信息化管理應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：1.精確準(zhǔn)確：藥品安全信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；2.快速高效：藥品安全信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋、快速處理；3.便捷高效：藥品安全信息管理應(yīng)當(dāng)簡化流程、方便操作；4.安全可靠：藥品安全信息管理應(yīng)當(dāng)確保信息安全、保護(hù)隱私。第二章藥品信息化管理系統(tǒng)第四條藥品信息化管理系統(tǒng)是指為了實(shí)現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，采用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和信息管理方法建立的一套信息系統(tǒng)。第五條藥品信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能：1.藥品信息采集：采集藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥店、醫(yī)院等單位的藥品信息，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市狀態(tài)等；2.信息交流共享：實(shí)現(xiàn)藥品信息的共享和交流，確保各個(gè)單位間的信息互通；3.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與處理：對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警，并及時(shí)采取措施處理；4.監(jiān)管和執(zhí)法支持：為藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管和執(zhí)法的支持，包括數(shù)據(jù)查詢、追溯等功能；5.統(tǒng)計(jì)分析與報(bào)告：對藥品信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，生成相關(guān)報(bào)告，為決策和政策制定提供依據(jù)。第三章藥品信息采集和管理第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥店、醫(yī)院等單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確地采集和上傳藥品信息，確保藥品信息的真實(shí)和準(zhǔn)確。第七條藥品信息的采集和上傳應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.藥品通用名稱；2.藥品規(guī)格；3.藥品批號；4.藥品生產(chǎn)日期；5.藥品有效期；6.藥品生產(chǎn)企業(yè)；7.藥品上市狀態(tài)。第八條藥品信息的管理應(yīng)當(dāng)具備以下要求：1.統(tǒng)一編碼：對藥品進(jìn)行統(tǒng)一編碼，確保藥品信息的唯一性；2.分類管理：根據(jù)藥品屬性，對藥品進(jìn)行分類管理；3.歷史檔案：記錄藥品信息的歷史變更，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性；4.數(shù)據(jù)備份：對藥品信息進(jìn)行定期備份，確保數(shù)據(jù)安全性。第四章信息交流共享和協(xié)同管理第九條藥品信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下信息交流共享和協(xié)同管理的功能：1.數(shù)據(jù)互通：不同單位之間的藥品信息可以實(shí)現(xiàn)互通；2.數(shù)據(jù)共享：藥品監(jiān)管部門可以及時(shí)獲取各個(gè)單位的藥品信息；3.協(xié)同處理：對于發(fā)生藥品安全事件的情況，藥品監(jiān)管部門可以及時(shí)與相關(guān)單位協(xié)同處理。第十條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)建立藥品信息化管理系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥店、醫(yī)院等單位的數(shù)據(jù)對接機(jī)制，確保信息的流通和共享。第五章藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與處理第十一條藥品信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與處理功能：1.風(fēng)險(xiǎn)識別：根據(jù)藥品信息的變化和趨勢，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別；2.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警，并及時(shí)通知相關(guān)單位；3.風(fēng)險(xiǎn)處理：針對風(fēng)險(xiǎn)情況，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。第十二條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警情況，及時(shí)采取措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)處理，并向公眾公布相關(guān)信息。第六章監(jiān)管和執(zhí)法支持第十三條藥品監(jiān)管部門可以通過藥品信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)管和執(zhí)法支持，具體包括以下功能：1.數(shù)據(jù)查詢：藥品監(jiān)管部門可以方便地查詢藥品信息，進(jìn)行監(jiān)管和執(zhí)法工作；2.數(shù)據(jù)分析：通過對藥品信息的統(tǒng)計(jì)分析，為藥品監(jiān)管部門提供決策依據(jù)；3.追溯功能：對于藥品安全事件，藥品監(jiān)管部門可以通過藥品信息化管理系統(tǒng)進(jìn)行追溯，查找問題藥品的來源和流向。第十四條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)積極推動藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥店、醫(yī)院等單位使用藥品信息化管理系統(tǒng)，并提供相應(yīng)的培訓(xùn)和支持。第七章統(tǒng)計(jì)分析與報(bào)告第十五條藥品信息化管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下統(tǒng)計(jì)分析與報(bào)告功能：1.歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：對藥品信息進(jìn)行歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，形成統(tǒng)計(jì)報(bào)告；2.風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)分析：對藥品風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，形成風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告；3.問題藥品分析：對問題藥品進(jìn)行分析，形成問題藥品報(bào)告；4.管理決策支持：為藥品監(jiān)管部門提供管理決策的支持和依據(jù)。第十六條藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品信息化管理系統(tǒng)