TCAMDI 109-2023 增材制造用于輔助結(jié)構(gòu)性心臟病診療的個性化心血管模型

ICS11.040.20CCSC31團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI109—2023增材制造用于輔助結(jié)構(gòu)性心臟病診療的個性化心血管模型Personalizedcardiovascularmodelbyadditivemanufacturingforassistingthediagnosisandtreatmentofstructuralheartdisease2023-12-31發(fā)布 2023-12-31實(shí)施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布IIT/CAMDI109—2023目 次1 1范引文件 1語定義 24 45 型過的關(guān)方 66 67 88 型計生企供信息 8附錄A（料）例 10附錄B（料）料出工常材及分標(biāo)準(zhǔn) 14參考獻(xiàn) 15T/CAMDI109—2023前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件歸屬于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。本文件主要起草人：馬克軍、劉智杰、虞奇峰、馬琛明、翁錦齡、單哉。IIIIIIIIT/CAMDI109—2023引 言結(jié)構(gòu)性心臟病是常見的心臟疾病，外科手術(shù)及介入手術(shù)是治療結(jié)構(gòu)性心臟病的主要治療方式?，F(xiàn)（3D打印）11T/CAMDI109—2023增材制造用于輔助結(jié)構(gòu)性心臟病診療的個性化心血管模型范圍本文件規(guī)定了增材制造輔助結(jié)構(gòu)性心臟病診療的個性化心血管模型的分類、全過程相關(guān)方、要求、包裝及模型設(shè)計及生產(chǎn)企業(yè)提供信息等內(nèi)容。（）。規(guī)范性引用文件（GB/T2410透明塑料透光率和霧度的測定GB/T2411塑料和硬橡膠使用硬度計測定壓痕硬度（邵氏硬度）GB/T7027信息分類和編碼的基本原則與方法GB/T10113分類與編碼通用術(shù)語GB/T15608中國顏色體系GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求GB/T28612機(jī)械產(chǎn)品綠色制造術(shù)語GB/T32363.1塑料聚酰胺模塑和擠出材料第1部分：命名系統(tǒng)和規(guī)范基礎(chǔ)GB/T35351增材制造術(shù)語GB/T35513.1塑料聚碳酸酯(PC)模塑和擠出材料第1部分:命名系統(tǒng)和分類基礎(chǔ)GB/T37463增材制造塑料材料粉末床熔融工藝規(guī)范GB/T37643熔融沉積成型用聚乳酸（PLA）線材GB/T39253增材制造金屬材料定向能量沉積工藝規(guī)范GB/T39328增材制造塑料材料擠出成形工藝規(guī)范GB/T42061醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T42620（ABS）YY/T0640YY/T0660PEEKHG/T5500TPUT/CAMDI026定制式醫(yī)療器械質(zhì)量體系特殊要求T/CAMDI028定制式增材制造（3D打?。┽t(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)實(shí)現(xiàn)條件的通用要求T/CAMDI029定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標(biāo)與接受條件T/CAMDI062增材制造個性化醫(yī)療器械用三維建模軟件特殊要求T/CAMDI090醫(yī)學(xué)圖像處理三維自動重建的技術(shù)要求T/CAMDI093醫(yī)用增材制造光固化成形工藝控制和確認(rèn)要求ISO17664醫(yī)療器械的消毒生產(chǎn)商提供的可再消毒醫(yī)療器械的處理信息22T/CAMDI109—2023術(shù)語和定義GB/T35351界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1結(jié)構(gòu)性心臟病structuralheartdisease結(jié)構(gòu)性心臟病是指心電疾病和冠狀動脈疾病以外任何與心臟和臨近心臟的大血管結(jié)構(gòu)有關(guān)的疾病，其特點(diǎn)是可通過矯正或改變心臟和大血管結(jié)構(gòu)來治療所患疾病。[來源：結(jié)構(gòu)性心臟病的定義、范疇以及其現(xiàn)狀和未來［Ｊ］．上海醫(yī)學(xué)]3.2定制式醫(yī)療器械customizedmedicaldevices定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的[來源：定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行），第六章附則，第三十一條]3.3個性化心血管模型customizedadditivemanufacturingcardiovascularmodel個性化心血管模型是指為滿足指定患者的罕見心血管疾病情況，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的定制式醫(yī)療器械。3.4面分類法methodofareaclassification（）（）[來源：GB/T10113-2003，2.1.6]3.5全過程entireprocess從臨床需求到生產(chǎn)再到臨床使用的數(shù)據(jù)獲取、設(shè)計開發(fā)、器械生產(chǎn)、交付接受及其使用隨訪等環(huán)節(jié)的整個過程。[來源：T/CAMDI029—2019，3.6]3.6臨床醫(yī)生交互能力clinicaldoctorinteractionability臨床醫(yī)生應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)資質(zhì)以及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，同時必須經(jīng)過相關(guān)權(quán)威性醫(yī)師培訓(xùn)機(jī)構(gòu)[來源：T/CAMDI029—2019，4.1.1]3.7設(shè)計開發(fā)人員交互能力designanddevelopmentpersonnelinteractionability設(shè)計開發(fā)人員需具備熟練的設(shè)計開發(fā)能力，尤其是對設(shè)計開發(fā)過程中軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換的正[來源：T/CAMDI029—2019，4.1.2]333.8

醫(yī)工交互medicalengineeringinteraction

T/CAMDI109—2023GB/T42061GB/T42062[來源：T/CAMDI029—2019，3.5]3.9三維建模軟件3Dmodelingsoftware用于生成三維模型的軟件。[來源：T/CAMDI062—2021，3.1.3]3.10medicalimageprocessingT/CAMDI090—2022，3.1]3.11三維模型3Dmodel注：目前增材制造支持的主流三維模型文件格式為STL、AMF、3MF、OBJ、VRML和3DS等。[來源：T/CAMDI090—2022，3.4]3.12綠色制造技術(shù)體系greenmanufacturingtechnologysystem為實(shí)現(xiàn)綠色制造所建立起來的技術(shù)體系。注1：綠色制造技術(shù)體系涵蓋了材料選擇、毛坯加工、產(chǎn)品設(shè)計、零件制造、產(chǎn)品裝配、使用維護(hù)及報廢后的回收處理等過程。注2以及綠色制造信息系統(tǒng)，綠色數(shù)據(jù)庫，綠色供應(yīng)鏈管理等制成技術(shù)。[來源：GB/T28612-2012，2.3]3.13邵氏硬度ShorehardnessGB/T2411-2008，1.13.14透光率luminoustransmittanceGB/T2410-2008，3.2]44T/CAMDI109—2023分類按照GB/T7027-2002的規(guī)定，遵循科學(xué)性，系統(tǒng)性、可擴(kuò)延性，兼容性和綜合實(shí)用性的原則。本文件規(guī)定的用于輔助結(jié)構(gòu)性心臟病診療的個性化心血管模型。（3D注：在標(biāo)簽或者使用說明書中應(yīng)對模型的標(biāo)示作詳細(xì)說明（參考附錄A中的示例）。心臟解剖結(jié)構(gòu)名稱優(yōu)先考慮表1中的給定。表1心臟解剖結(jié)構(gòu)名稱心臟構(gòu)成心臟解剖結(jié)構(gòu)典型表述用詞心包臟層、壁層心腔左心室、左心房、右心室、右心房、部分心腔、全心腔瓣膜主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺動脈瓣冠脈右冠狀動脈、左冠狀動脈、回旋支、前降支、對角支傳導(dǎo)系統(tǒng)竇房結(jié)、房室結(jié)、希氏束注1：可以采用其他文獻(xiàn)中定義的心臟解剖結(jié)構(gòu)名稱。注2：本文件給出的心臟解剖結(jié)構(gòu)名稱摘自參考文獻(xiàn)[5]。55T/CAMDI109—2023增材工藝代號用GB/T35351-2017中規(guī)定的英文首位字母來表示，見表2。表2增材工藝代號增材工藝粘結(jié)劑噴射定向能量沉積材料擠出材料噴射粉末床熔融薄材疊層立體光固化代號BJDEDMEMJPBFSLVP注1：增材工藝分類符合GB/T35351-2017，2.2規(guī)定。注2：粘結(jié)劑噴射工藝目前適用于金屬、陶瓷、塑料等材料。注3：GB/T39253-2020描述了用于以激光、電子束、電弧、等離子束為能量源的金屬材料定向能量沉積工藝。注4：GB/T39328-2020，4.1注5：材料噴射工藝包括單材料噴射工藝和多材料噴射工藝。注6：GB/T37463-2019適用于使用粉末床熔融工藝制造塑料零部件的原材料提供者、生產(chǎn)者和消費(fèi)者。注7：薄材疊層是將薄層材料逐層粘接以形成實(shí)物的增材制造工藝，原材料包括紙、塑料薄膜等。注8：T/CAMDI093-2022規(guī)定了醫(yī)用增材制造光固化成形工藝常規(guī)控制和過程確認(rèn)的一般要求，原材料為液態(tài)聚合物。注9：輔助結(jié)構(gòu)性心臟病診療的個性化心血管模型通常選擇非金屬材料的增材工藝。原材料種類數(shù)量代號見表3。

表3原材料種類數(shù)量代號原材料種類數(shù)量一種原材料兩種原材料三種原材料四種原材料四種以上原材料代號V01V02V03V04V99注：大寫字母“V”取自“種類”的英文首位字母。4.4.5原材料顏色數(shù)量代號原材料顏色數(shù)量代號見表4。

表4原材料顏色數(shù)量代號原材料顏色數(shù)量一種顏色兩種顏色三種顏色四種顏色四種以上顏色代號C01C02C03C04C99注1：大寫字母“C”取自“顏色”的英文首位字母。注2：本文件中提到的顏色及分類，符合GB/T15608-2006的規(guī)定。原材料增材成形后硬度種類數(shù)量代號見表5。表5原材料增材成形后硬度種類數(shù)量代號原材料增材成形后硬度種類數(shù)量一種硬度兩種硬度三種硬度四種硬度四種以上硬度代號H01H02H03H04H99注1：大寫字母“H”取自“硬度”的英文首位字母。注2：按GB/T2411-2008規(guī)定的邵氏硬度及測量方法來表示原材料增材成形后的硬度狀態(tài)。原材料增材成形后透明度種類數(shù)量代號見表6。表6原材料增材成形后透明度種類數(shù)量代號原材料增材成形后透明度種類數(shù)量代號一種透明度兩種透明度三種透明度代號T01T02T0366注1：大寫字母“T注1：大寫字母“T23（見6.6注3：按GB/T2410-2008規(guī)定的透光率及計算方法來表示原材料增材成形后的透明度。模型全過程的相關(guān)方相關(guān)方包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、模型設(shè)計及生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械上市許可持有人。（T/CAMDI026-2019要求心臟數(shù)據(jù)采集盡量考慮表7中的給定。表7心臟數(shù)據(jù)采集要求數(shù)據(jù)采集方式要求CT血管造影回顧性心電門控掃描：先平掃再增強(qiáng)掃描，切片厚度＜1mm，留存全心動周期，重建間隔應(yīng)＜10%。導(dǎo)出數(shù)據(jù)格式為DICOM。磁共振1.3mm×1.3mm×0.85ram0.76mmX0.76ramX1.40mm，矩陣184X86DICOM超聲經(jīng)食管三維超聲心動圖掃描：經(jīng)食管三維容積探頭(6VT-D)，頻率3.0~8.0MHz，取樣幀頻為8~12幀/秒。導(dǎo)出數(shù)據(jù)格式為DICOM。注1：DICOM數(shù)據(jù)應(yīng)符合ISO12052的要求。注2：為了實(shí)現(xiàn)某些特殊目的，可以采用其他標(biāo)準(zhǔn)或者文獻(xiàn)規(guī)定的CT血管造影、磁共振和超聲的數(shù)據(jù)采集方法。注3：本文件規(guī)定的CT血管造影數(shù)據(jù)采集要求摘自參考文獻(xiàn)[6]。注4：本文件規(guī)定的磁共振數(shù)據(jù)采集要求摘自參考文獻(xiàn)[7]。注5：本文件規(guī)定的超聲數(shù)據(jù)采集要求摘自參考文獻(xiàn)[8]。77T/CAMDI109—2023模型醫(yī)工交互全過程應(yīng)按照T/CAMDI028-2019和T/CAMDI029-2019的要求進(jìn)行，并遵循圖1所示流程：圖1模型醫(yī)工交互全過程流程圖三維打印機(jī)應(yīng)滿足表8中的給定。與相關(guān)設(shè)備所構(gòu)成的增材制造系統(tǒng)，應(yīng)該滿足綠色制造技術(shù)體系的要求。表8三維打印機(jī)技術(shù)要求最大成形誤差±0.3mm最小特征成形尺寸≥0.5mm模型顏色的選擇優(yōu)先考慮表9中的給定。注：原材料可以是同種材料，也可以是不同種材料，由所選擇的增材制造工藝決定。表9模型顏色要求心血管系統(tǒng)名稱左心系統(tǒng)、動脈血管右心系統(tǒng)、靜脈血管病變組織其他組織顏色紅色及相鄰色藍(lán)色及相鄰色綠色或相鄰色黃色、紫色及相鄰色注：選擇不同原材料顏色應(yīng)按紅、藍(lán)、綠、黃、紫主色及相鄰色進(jìn)行區(qū)分，確保不同顏色可以清晰辨明。GB/T2411-2008DADGB/T2411-2008，8）注：在模型制作前，模型設(shè)計及生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不同硬度的試樣進(jìn)行評估和選擇。88T/CAMDI109—2023GB/T2410-2008（T3），10表10透明度等級及表示方法透明度等級肉眼觀測特征透過率t/%T1透射觀察：大多數(shù)光線可透過試樣，試樣內(nèi)部特征可見t%≥80%T2透射觀察：少量光線可透過試樣，試樣內(nèi)部特征模糊不可辨50%＜t%＜80%T3透射觀察：微量∽無光線可透過試樣，試樣內(nèi)部特征不可見t%≤50%注1（t%≥0%注2：在模型制作前，模型設(shè)計及生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不同透明度等級的試樣進(jìn)行評估和選擇。見8.3）包裝注：在采用任何包裝方法之前，宜對其是否適合預(yù)期目的進(jìn)行評估。評估可以在危險試驗(yàn)條件下進(jìn)行，以模擬包裝可能遇到的惡劣情況。GB/T19633.1-2015模型設(shè)計及生產(chǎn)企業(yè)提供的用于直接視覺識別的信息，以正常視力或矯正視力在適當(dāng)距離觀察時，應(yīng)清晰易讀。不能以可能和其他重要信息相混淆的方式出現(xiàn)。注：在適當(dāng)?shù)牡胤教峁┑男畔τ陬A(yù)期使用者和/或他人來說應(yīng)便于理解。應(yīng)滿足《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中的要求。模型應(yīng)標(biāo)記如下信息：）99T/CAMDI109—2023注：如果模型預(yù)期用于特殊目的，標(biāo)簽和使用說明書應(yīng)標(biāo)明該特殊目的（例如：僅供臨床研究）。1010T/CAMDI109—2023A.1示例1

附 錄 A（資料性）示例使用立體光固化工藝制作的全心腔模型，其中包括：一種原材料、一種顏色、一種硬度，一種透明度，標(biāo)示如下：T/CAMDI002/全心腔VP-V01-C01-H01-T01詳細(xì)說明見表A.1表A.1詳細(xì)說明代號說明備注V01液態(tài)光敏樹脂疾?。悍逅穆?lián)癥（見圖A.1）影像：舒張期（CT血管造影類型：整體全心腔保留C01白色H01邵氏硬度D90T01不透明注：備注中的內(nèi)容供參考，本文件不進(jìn)行規(guī)定。主動脈主動脈左心耳肺動脈左心房右心房左心室右心室圖A.1模型展示圖1111T/CAMDI109—2023A.2示例2使用材料擠出工藝制作的主動脈瓣模型，其中包括：兩種原材料、兩種顏色、兩種硬度，一種透明度，標(biāo)示如下：T/CAMDI002/主動脈瓣ME-V02-C02-H02-T01詳細(xì)說明見表A.2表A.2詳細(xì)說明代號說明備注V02TPUPLA疾?。褐鲃用}瓣狹窄（見圖A.2）影像：收縮期（CT血管造影）類型：切割式（保留主動脈根部及瓣葉，紫色結(jié)構(gòu)為鈣化斑塊C02H01黃色部分邵氏硬度A40、紫色部分邵氏硬度D85T01不透明注：備注中的內(nèi)容供參考，本文件不進(jìn)行規(guī)定。升主動脈左冠脈升主動脈左冠脈主動脈瓣右冠脈圖A.2模型展示圖1212T/CAMDI109—2023A.3示例3使用材料噴射工藝制作的全心腔模型，其中包括：兩種原材料、三種顏色、兩種硬度，兩種透明度，標(biāo)示如下：T/CAMDI002/全心腔MJ-V02-C03-H02-T02詳細(xì)說明見表A.3表A.3詳細(xì)說明代號說明備注V02軟性液態(tài)光敏樹脂、硬性液態(tài)光敏樹脂疾?。河沂译p出口合并房缺、室缺（見圖A.3）影像：舒張期（CT血管造影）類型：組合式（模型由三部分構(gòu)成）6顏色9個月內(nèi)會變化（以模型批號出廠日期開始計時）。C03藍(lán)色、紅色、無色H02無色部分邵氏硬度A35、藍(lán)色及紅色部分邵氏硬度A50T02透明、不透明注：備注中的內(nèi)容供參考，本文件不進(jìn)行規(guī)定。組合體肺動脈組合體主動脈右心室

左心室室缺室缺房缺圖A.3模型展示圖1313T/CAMDI109—2023A.4示例4使用材料噴射工藝制作的部分心腔模型，其中包括：兩種原材料、五種顏色、三種硬度，三種透明度，標(biāo)示如下：T/CAMDI002/部分心腔MJ-V02-C99-H03-T03詳細(xì)說明見表A.4表A.4詳細(xì)說明代號說明備注V02軟性液態(tài)光敏樹脂、硬性液態(tài)光敏樹脂疾?。盒呐K室間隔肥厚（見圖A.4）影像：舒張期（CT血管造影）類型：切割式（含心肌色；左冠脈、右冠脈是深紅色；脂肪是橘黃色。6個月內(nèi)會減弱，顏色9個月內(nèi)會變化（以模型批號出廠日期開始計時）。C99藍(lán)色、紅色、深紅色、橘黃色、無色H03無色部分邵氏硬度A35、藍(lán)色及紅色部分邵氏硬度A50、深紅色及橘黃色部分邵氏硬度D80T03透明、半透明、不透明注：備注中的內(nèi)容供參考，本文件不進(jìn)行規(guī)定。主動脈右心耳主動脈右心耳脂肪右冠脈左冠脈

左心房 右心房左心耳右心室二尖瓣

室間隔（肥厚）注：左圖是模型正面、右圖是模型反面。

圖A.4模型展示圖1414T/CAMDI109—2023附錄B（資料性）材料擠出工藝常用材料及其分類標(biāo)準(zhǔn)材料擠出工藝常用材料及其分類標(biāo)準(zhǔn)見表B.1表B.1材料擠出