TCAMDI 115-2023 增材制造 生物力學(xué)適配型鈦合金椎間融合器

ICS11.040.40CCSC35團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI115—2023增材制造生物力學(xué)適配型鈦合金椎間融合器BiomechanicalAdaptableIntervertebralCageofTitaniumAlloybyAdditiveManufacturing2023-12-31發(fā)布 2023-12-31實(shí)施中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布IT/CAMDI115—2023T/CAMDI115—2023T/CAMDI115—2023T/CAMDI115—2023目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語(yǔ)和定義 1預(yù)期性能 3設(shè)計(jì)屬性 3要求 3試驗(yàn)方法 5制造 8清洗 8滅菌 8包裝 8附錄A 9參考文獻(xiàn) 11I前 言本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)提出并歸口。本文件歸屬于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。本文件起草單位：北京愛康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司、北京納通醫(yī)療科技控股有限公司、山東威高骨科材料股份有限公司。本文件主要起草人：魏崇斌、李慧、魯成林。本文件指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、楊華勇、冷勁松、李危石、肖建如、姚天平、袁暾、IIT/CAMDI115—2023T/CAMDI115—2023T/CAMDI115—2023T/CAMDI115—2023PAGEPAGE11PAGEPAGE10增材制造生物力學(xué)適配型鈦合金椎間融合器范圍本文件規(guī)定了增材制造生物力學(xué)適配型椎間融合器的術(shù)語(yǔ)和定義、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、要求、試驗(yàn)方法、制造、清洗、滅菌、包裝和制造商提供的信息。本文件適用于以增材制造方式制造的用于放置在椎間盤位置，為椎體間融合提供力學(xué)支撐的生物力學(xué)適配型椎間融合器。本文件適用于以電子束或激光作為能量源的粉末床熔融增材制造的TC4或TC4ELI材質(zhì)的椎間融合器，由其它增材制造工藝和/或材料制造的椎間融合器可參考本文件適用內(nèi)容。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T4698(所有部分) 海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法GB/T5168 α-β鈦合金高低倍組織檢驗(yàn)方法GB/T13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T35021 增材制造工藝分類及原材料GB/T35351 增材制造術(shù)語(yǔ)GB/T36983-2018外科植入物用多孔鉭材料GB/T36984 XCT檢測(cè)方法YY0341.2 無(wú)源外科植入物第2部分:脊柱植入物通用要求YY/T0343 外科金屬植入物液體滲透檢測(cè)YY/T0640-2016 無(wú)源外科植入物通用要求YY/T0959 脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法YY/T0960 脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗(yàn)方法YY/T1428 脊柱植入物相關(guān)術(shù)語(yǔ)YY/T1502 脊柱植入物椎間融合器YY/T1615 外科植入物鈦及鈦合金陽(yáng)極氧化膜通用要求YY/T1802 增材制造醫(yī)療產(chǎn)品3D打印鈦合金植入物金屬離子析出評(píng)價(jià)方法YY/T1809 醫(yī)用增材制造粉末床熔融成形工藝金屬粉末清洗及清洗效果驗(yàn)證方法YS/T1132 燒結(jié)金屬多孔材料壓縮性能的測(cè)定術(shù)語(yǔ)和定義GB/T35021、GB/T35351、YY/T1428和YY/T1502界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨vertebralboneregionofinterest擬手術(shù)的椎間盤上下節(jié)段椎體骨性終板區(qū)域。3.2生物力學(xué)適配biomechanicaladaptability注1：本文件中的生物力學(xué)適配主要指彈性模量的匹配。注2：目標(biāo)椎體骨的骨宏觀力學(xué)特性主要依據(jù)目標(biāo)椎體骨的臨床影像數(shù)據(jù)測(cè)算得到。3.3生物力學(xué)適配的方法biomechanicaladaptabilitymethod獲得術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨臨床影像數(shù)據(jù)，如CT值；建立臨床影像數(shù)據(jù)與椎體骨生物力學(xué)性能的換算關(guān)3.4多孔結(jié)構(gòu)porousstructure三維連通的孔隙結(jié)構(gòu)，預(yù)期可達(dá)到力學(xué)適配與促進(jìn)骨長(zhǎng)入的作用。3.5孔徑poresize比如圓形孔的直徑或狹縫孔對(duì)壁間的距離是表征多孔材料空間尺寸性質(zhì)的一個(gè)代表性值。[GB/T36984-2018外科植入物用多孔金屬材料X射線CT檢測(cè)方法，3.11]3.6絲徑wirediameter形成多孔結(jié)構(gòu)的金屬絲的直徑。3.7孔隙率porosity孔隙總量占材料體積的比例。[GB/T36983-2018外科植入物用多孔鉭材料，3.5]3.8陽(yáng)極氧化anodizingoxidation椎間融合器作為陽(yáng)極，以電解的方式，在相應(yīng)的電解液中，使其陽(yáng)極表面發(fā)生反應(yīng)形成氧化層的過程。預(yù)期性能YY/T0640-2016第4章的要求適用于本文件。設(shè)計(jì)屬性YY/T0640-2016第5章的要求適用于本文件。應(yīng)明確術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨的影像采集區(qū)域范圍。CT值、QCT值等。應(yīng)采用有效方法通過影像數(shù)據(jù)得到椎體骨彈性模量。根據(jù)術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨區(qū)域的生物力學(xué)特性，設(shè)計(jì)與其適配的椎間融合器的等效彈性模量。應(yīng)根據(jù)椎間融合器的等效彈性模量設(shè)計(jì)椎間融合器的多孔結(jié)構(gòu)。注1：等效彈性模量用于表征所設(shè)計(jì)的椎間融合器填充結(jié)構(gòu)的整體力學(xué)性能。要求生物力學(xué)適配關(guān)系確定建立術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨影像數(shù)據(jù)與椎體骨彈性模量的對(duì)應(yīng)關(guān)系，獲得術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨區(qū)域的彈性模量；再結(jié)合術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨的生物力學(xué)特性，得到椎間融合器的等效彈性模量。力學(xué)適配的多孔結(jié)構(gòu)考慮設(shè)計(jì)空間、臨床使用環(huán)境的安全性要求，選定一種多孔結(jié)構(gòu)（也可根據(jù)具體需要選擇多種多孔結(jié)構(gòu)或應(yīng)用有限元模擬等手段，確定生物力學(xué)適配椎間融合器的多孔結(jié)構(gòu)（最小重復(fù)單元），多孔結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨彈性模量等性能要求?？讖綉?yīng)根據(jù)力學(xué)適配的多孔結(jié)構(gòu)的特征，確定多孔結(jié)構(gòu)的孔徑。絲徑應(yīng)根據(jù)力學(xué)適配的多孔結(jié)構(gòu)的特征，確定多孔結(jié)構(gòu)的絲徑?？紫堵蕬?yīng)根據(jù)力學(xué)適配的多孔結(jié)構(gòu)的特征，確定多孔結(jié)構(gòu)的孔隙率。多孔連通率應(yīng)根據(jù)力學(xué)適配的多孔結(jié)構(gòu)的特征，多孔結(jié)構(gòu)的連通率不低于90%。化學(xué)成分化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810的規(guī)定。顯微組織制造商應(yīng)規(guī)定實(shí)體部分顯微組織指標(biāo)，并明確顯微組織與打印方向的關(guān)系。表面質(zhì)量表面缺陷產(chǎn)品實(shí)體表面不得有不連續(xù)性缺陷。外觀多孔部分表面應(yīng)無(wú)氧化皮，也應(yīng)無(wú)鑲嵌物、終加工沉積物和其他污染物，多孔層不得有斷絲等現(xiàn)（端部除外陽(yáng)極氧化表面處理若采用陽(yáng)極氧化表面處理，應(yīng)符合YY/T1615的相關(guān)規(guī)定。注：采用其它表面處理工藝時(shí)，制造商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品表面性能進(jìn)行規(guī)定。尺寸尺寸應(yīng)根據(jù)其預(yù)期植入位置來確定，應(yīng)包含產(chǎn)品的關(guān)鍵部位的尺寸，至少應(yīng)包括長(zhǎng)度（L）、寬度（W）和高度（H）。機(jī)械性能靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)應(yīng)評(píng)價(jià)頸椎力學(xué)適配椎間融合器的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)性能。靜態(tài)軸向壓縮和剪切應(yīng)評(píng)價(jià)頸椎和胸腰椎椎間融合器的靜態(tài)軸向壓縮和剪切性能，同時(shí)應(yīng)考慮臨床應(yīng)用的要求。動(dòng)態(tài)軸向壓縮和剪切應(yīng)評(píng)價(jià)頸椎和胸腰椎椎間融合器的動(dòng)態(tài)軸向壓縮和剪切性能，同時(shí)應(yīng)考慮臨床應(yīng)用的要求。沉陷應(yīng)評(píng)價(jià)頸椎和胸腰椎椎間融合器的沉陷性能，同時(shí)應(yīng)考慮臨床應(yīng)用的要求?？箾_擊應(yīng)測(cè)試頸椎和胸腰椎椎間融合器抗沖擊的性能，同時(shí)應(yīng)滿足臨床應(yīng)用的要求。防脫出應(yīng)測(cè)試頸椎和胸腰椎椎間融合器的防脫出性能，同時(shí)應(yīng)滿足臨床應(yīng)用的要求。金屬離子析出應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的金屬離子析出進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。試驗(yàn)方法取樣取樣應(yīng)符合相應(yīng)的方法標(biāo)準(zhǔn)中的要求，樣品數(shù)量應(yīng)能保證每個(gè)特征的測(cè)量數(shù)據(jù)具有足夠的代表性。（如適用適配關(guān)系的確定CT設(shè)備等10個(gè)椎體節(jié)段的尸體骨，對(duì)尸骨術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨進(jìn)行CT值與椎體骨彈性模量的關(guān)系。或采用經(jīng)過驗(yàn)證的其它方法。多孔結(jié)構(gòu)多孔結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)按照YS/T1132的方法測(cè)試并驗(yàn)證相應(yīng)的彈性模量，若使用其他方法應(yīng)說明合理性。注：在滿足等效彈性模量要求的前提下，宜綜合考慮相同孔隙率下不同多孔結(jié)構(gòu)的強(qiáng)度?？讖讲捎玫刃A法進(jìn)行測(cè)量，過程如下：制造商應(yīng)明確增材制造產(chǎn)品或采用同等工藝條件下的標(biāo)準(zhǔn)樣件的單元結(jié)構(gòu)，以及擬采取的觀測(cè)面（不限定在同一幅圖像中）所有具有完整輪廓的孔隙結(jié)構(gòu)（注意排除被其他絲狀結(jié)構(gòu)遮擋分割而形成的不完全孔隙)。（通常是不規(guī)則的）10個(gè)孔隙的等效圓直徑值求和并求平均值作為該試件的平均等效圓孔徑。計(jì)算公式DS/2DS。3件。若使用其他方法應(yīng)說明合理性。絲徑采用影像測(cè)量法進(jìn)行測(cè)量，過程如下：電子顯微鏡系統(tǒng)下觀察產(chǎn)品特定觀測(cè)面圍成孔隙的絲狀材料，視野中（不限定在同一幅圖像中）16個(gè)直徑測(cè)量數(shù)據(jù)的平均值作為該試件的平均絲徑。注：當(dāng)表層孔隙因產(chǎn)品表面結(jié)構(gòu)的影響而呈現(xiàn)輪廓缺失時(shí)，絲狀材料的終止端可能因金屬熔融過3件。若使用其他方法應(yīng)說明合理性?？紫堵什捎妹芏缺确ㄟM(jìn)行測(cè)量，過程如下：測(cè)量同等工藝條件的致密實(shí)體測(cè)試樣的密度：測(cè)量同等工藝條件的致密實(shí)體測(cè)試樣的體積V實(shí)，建議該樣件為規(guī)則的幾何體，表面粗糙度不大于1.6μm。用天平稱秤量致密實(shí)體測(cè)試樣的質(zhì)量G實(shí)；計(jì)算得出實(shí)體密度ρ實(shí)，ρ實(shí)=G實(shí)/V實(shí)；測(cè)量同等工藝條件的多孔樣件的密度：用游標(biāo)卡尺等量具測(cè)出同等工藝條件和相同孔隙結(jié)構(gòu)的多孔樣塊的外輪廓尺寸，多孔樣塊應(yīng)包含整數(shù)倍單元結(jié)構(gòu)，以避免因單元結(jié)構(gòu)不完整導(dǎo)致的計(jì)算差異。建議多孔樣塊采用立方結(jié)構(gòu)，如圖1所示：計(jì)算得出多孔樣塊體積V孔=L×W×H；圖1多孔樣塊G孔計(jì)算得出多孔樣塊的平均密度ρ孔，ρ孔=G孔/V孔；計(jì)算孔隙率：孔隙率=（ρ實(shí)-ρ孔）÷ρ實(shí)×100%。樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。若使用其他方法應(yīng)說明合理性。多孔連通率宜按照GB/T36984中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。若使用其他方法應(yīng)說明合理性。樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件?；瘜W(xué)成分按照GB/T4698系列進(jìn)行或經(jīng)過驗(yàn)證的其它等效方法進(jìn)行。顯微組織按照GB/T5168規(guī)定的方法進(jìn)行顯微組織觀察。表面質(zhì)量表面缺陷按YY/T0343中規(guī)定的方法進(jìn)行。外觀自然光下，正?；虺C正視力檢查。陽(yáng)極氧化處理按YY/T1615規(guī)定的方法，應(yīng)至少對(duì)陽(yáng)極氧化膜的表面元素定性分析和細(xì)胞毒性進(jìn)行檢驗(yàn)。注:其它表面處理工藝，制造商應(yīng)對(duì)相應(yīng)檢驗(yàn)方法說明其合理性尺寸線性尺寸用千分尺、游標(biāo)卡尺等通用量具檢驗(yàn)。樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。機(jī)械性能靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)頸椎椎間融合器應(yīng)參照YY/T0959規(guī)定的方法進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)。使用其他方法應(yīng)說明合理性。靜態(tài)軸向壓縮和剪切頸椎和胸腰椎椎間融合器應(yīng)參照YY/T0959規(guī)定的方法進(jìn)行靜態(tài)軸向壓縮和剪切試驗(yàn)。使用其他方法應(yīng)說明合理性。動(dòng)態(tài)軸向壓縮和剪切頸椎和胸腰椎椎間融合器應(yīng)參照YY/T0959規(guī)定的方法進(jìn)行動(dòng)態(tài)軸向壓縮和剪切試驗(yàn)。使用其他方法應(yīng)說明合理性。沉陷頸椎和胸腰椎椎間融合器應(yīng)參照YY/T0960規(guī)定的方法進(jìn)行沉陷試驗(yàn)。使用其他方法應(yīng)說明合理性?？箾_擊（多孔結(jié)構(gòu)和實(shí)體結(jié)構(gòu)防脫出應(yīng)結(jié)合椎間融合器表面防脫出結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)試驗(yàn)，說明試驗(yàn)方法的合理性。金屬離子析出參照YY/T1802的方法進(jìn)行或經(jīng)過驗(yàn)證的其它等效方法進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)按照GB/T16886.1進(jìn)行。制造應(yīng)符合YY/T0640-2016第8章的規(guī)定。清洗應(yīng)按照YY/T1809的規(guī)定進(jìn)行，或經(jīng)過驗(yàn)證的其他方法。滅菌YY/T0640-20169章的規(guī)定。包裝應(yīng)符合YY/T0640-2016第10章的規(guī)定。制造商提供的信息標(biāo)簽應(yīng)符合YY/T0640-2016中11.2的規(guī)定。使用說明書應(yīng)符合YY/T0640-2016中11.3的規(guī)定。標(biāo)記應(yīng)符合YY/T0640-2016中11.5和11.6的規(guī)定。附錄A（資料性附錄）增材制造生物力學(xué)適配型鈦合金椎間融合器的力學(xué)適配關(guān)系確定的一種方法臨床影像數(shù)據(jù)的測(cè)量CT5mm處。測(cè)量預(yù)期CTA.1術(shù)區(qū)椎體臨床影像數(shù)據(jù)測(cè)量建立術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨臨床醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)與椎體骨彈性模量的對(duì)應(yīng)關(guān)系圖A.2術(shù)區(qū)椎體骨壓縮試驗(yàn)根據(jù)術(shù)區(qū)目標(biāo)椎體骨幾何尺寸，結(jié)合椎體骨彈性模量，確定力學(xué)適配椎間融合器的彈性模量設(shè)計(jì)出滿足椎間融合器彈性模量的多孔結(jié)構(gòu)參考文獻(xiàn)梁慶優(yōu),鄧春林.長(zhǎng)骨大段骨缺損修復(fù)材料的力學(xué)性能及制備策略[J].材料導(dǎo)報(bào),2021,35(13):13100-13108,13118ZouD,K,Tianetal.CharacteristicsofvertebralCTHounsfieldunitsinelderlypatientswithacutevertebralfragilityfractures[J].EurSpineJ.2020;29(5):1092-1097MaC,ZouD,QiH,LiC,ZhangC,etal.AnovelsurgicalplanningsystemusinganAImodeltooptimizeplanningofpediclescrewtrajectorieswithhighestbonemineraldensityandstrongestpull-outforce[J].NeurosurgFocus.2022Apr;52(4):E10.L,B,ChenF,etal.Abilityofanovelbiomimetictitaniumalloycageinavoidingsubsidenceandpromotingfusion:agoatspinemodelstudy[J].Materials&Design213(2022)110361ShakibHyderSiddique,PaulJ.Hazell,Hongxual，Lessonsfromnature:3Dprintedbio-inspiredporousstructuresforimpa