TCAMDI 120-2023 增材制造 金屬椎間融合器抗沖擊性能試驗(yàn)方法

ICS11.040.40CCSC35目 次目 次T/CAMDI120—2023增材制造 金椎融合器沖擊性驗(yàn)方法Additivemanufacturing–Testmethodsforimpactresistanceofmetalintervertebralbodyfusiondevices2023-12-312023-12-312023-12-31中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布T/CAMDI120—2023目 次前言 II引言 Ⅲ1范圍 12規(guī)范引文件 13術(shù)語(yǔ)定義 14方法一 15方法二 4附錄A 7附錄B 8參考獻(xiàn) 9ⅡT/CAMDI120—2023前 言GB/T《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第本文件歸屬于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。（（本文件主要起草人：姜歆、劉雅婷、孔嘉、周偉星、鄒煒民、張靖、甘學(xué)文、張馳。IT/CAMDI120—2023引 言ⅢT/CAMDI120—2023增材制造 金屬椎間融合器抗沖擊性能試驗(yàn)方法范圍本文件描述了增材制造金屬椎間融合器抗沖擊性能試驗(yàn)所采用的材料、裝置和方法。本文件適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融工藝制造的含有多孔結(jié)構(gòu)的椎間融合器抗沖擊性能檢測(cè)。（GB/T2087835021YY/T0119.2YY/T0809.12-2020外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第12部分:髖臼杯形變測(cè)試方法YY/T0959-2014YY/T1428YY/T1502GB/T35021、GB/T35351、YY/T1428界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1抗沖擊性能impactresistance臨床使用中，椎間融合器在置入椎間隙時(shí)，耐受置入工具的敲擊而不發(fā)生失效的能力。困難等。3.2試驗(yàn)塊testblock試驗(yàn)儀器的部件，用于安裝椎間融合器以組成預(yù)期的試驗(yàn)配置。[來(lái)源：YY/T0959-2014,3.16]方法一使用聚氨酯試驗(yàn)塊以設(shè)定的夾持力夾持固定椎間融合器產(chǎn)品，產(chǎn)品與配套的置入工具連接，使用設(shè)1T/CAMDI120—2023導(dǎo)桿剛性導(dǎo)桿，能穿過(guò)落錘中心圓孔，表面應(yīng)光滑，長(zhǎng)度應(yīng)能滿足預(yù)設(shè)落錘下落高度。?0.2GBT20780C1N4uNbRa0.8；?0.2橫截面直徑為6落錘

0 mm，長(zhǎng)度≥300mm。400g±2GB/T20878≥400表面粗糙度Ra≤0.8μm；圓柱體，同心圓外徑為30mm±0.2mm，內(nèi)徑為6.1+0.4mm。0注：在上述參數(shù)下，圓柱體落錘的參考高度為76.5mm。（A符合YY/T0119.240（），狀可參考附錄B裝配在夾持裝置與試驗(yàn)塊之間，精度不低于1%，用于檢測(cè)夾持力。試驗(yàn)裝置如圖1所示。2T/CAMDI120—2023標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——落錘；2——導(dǎo)桿；————椎間融合器；

——試驗(yàn)塊；——夾持裝置；——傳感器。圖1 方一驗(yàn)置意圖54.2.770%200N±2N。3T/CAMDI120—2023表1方法一試驗(yàn)條件階段落錘預(yù)設(shè)高度（mm）沖擊次數(shù)第一階段220±0.515第二階段50±0.31011試驗(yàn)。但應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的合理性開(kāi)展研究。（——尺寸檢查。測(cè)量沖擊前后樣品被沖擊方向的長(zhǎng)度，長(zhǎng)度變化率≥2%判定為失效；——力學(xué)性能檢查。試驗(yàn)后，樣品若不再滿足產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能要求，則判定為失效。試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：——椎間融合器樣品信息：加工方式、材質(zhì)、型號(hào)、規(guī)格、尺寸、批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量等；——試驗(yàn)塊級(jí)別、尺寸、樣品夾持位置、夾持力、試驗(yàn)后的劃痕等；——沖擊試驗(yàn)使用的落錘重量；——第一和第二階段沖擊次數(shù)、落錘高度；——沖擊試驗(yàn)后每個(gè)樣品的檢查結(jié)果，如失效，應(yīng)對(duì)失效形式進(jìn)行完整的描述。方法二（4

T/CAMDI120—20232擺錘剛性材料，沖擊過(guò)程中不產(chǎn)生變形；多種重量可選，重量遞進(jìn)間距自行規(guī)定，誤差不超過(guò)2%；懸掛臂長(zhǎng)可自行規(guī)定；擺錘的臂為剛性結(jié)構(gòu)，可自然順滑擺動(dòng)。試驗(yàn)裝置如圖2所示。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：——擺錘臂；——試驗(yàn)臺(tái)；——4——擺錘；

——裝置底座；——傳感器；——椎間融合器。圖2 方二驗(yàn)置意圖5T/CAMDI120—20235.2.44.4.65.4.1-5.4.3試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：——椎間融合器樣品和對(duì)比樣品信息：加工方式、材質(zhì)、型號(hào)、規(guī)格、尺寸、批號(hào)/編號(hào)、數(shù)量等；——試驗(yàn)臺(tái)材質(zhì)，匹配接頭材質(zhì)、形狀、尺寸信息；——沖擊試驗(yàn)次數(shù)，每次沖擊的擺錘重量、懸掛臂長(zhǎng)、初始位置或角度；——如適用，每次沖擊的最大沖擊力；——每次沖擊試驗(yàn)后樣品的檢查結(jié)果，如失效，應(yīng)對(duì)失效形式進(jìn)行完整的描述。6T/CAMDI120—2023附錄A（資料性）方法一的夾持裝置示例夾持裝置可參考YY/T0809.12-2020，圖A.1表示了一種可使用的夾持裝置原理圖。標(biāo)引序號(hào)說(shuō)明：1——導(dǎo)軌；2,3——固定橫梁；4,5——可移動(dòng)橫梁；6——螺旋彈簧；

——載荷調(diào)節(jié)螺栓；——載荷傳感器；——夾持/加載平面。圖A.1 持置理示例7T/CAMDI120—2023附錄B（）2mm±14.2.5。圖B.1表示了試驗(yàn)塊的形狀和關(guān)鍵部位的尺寸。圖B.1 法的驗(yàn)示意圖8參考文獻(xiàn)

T/CAMDI120—2023YY/T1809-2021ASTMF1839-2021StandardspecificationforrigidpolyurethanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopaedicdevicesandinstrumentsASTMF2077StandardtestmethodsforintervertebralbodyfusiondevicesASTMF2193StandardspecificationsandtestmethodsforcomponentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletalsystemPalepu,etal.Developmentofani