TCAMDI 125-2024 體外診斷醫(yī)用設(shè)備可靠性試驗(yàn)方法

ICS11.040.01CCSL05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI125—2024體外診斷醫(yī)用設(shè)備可靠性試驗(yàn)方法Reliabilitytestmethodsforinvitrodiagnostic(IVD)medicalequipment2024-01-22發(fā)布 2024-01-23中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)布II目次前言 Ⅲ112范引文件 13語(yǔ)定義 142可性驗(yàn)的 2可性驗(yàn)類 35障明 45.1故判據(jù) 45.2故分類 45.3故統(tǒng)計(jì) 45.4故處理 4環(huán)應(yīng)試方法 4候境力驗(yàn) 4械境驗(yàn) 10學(xué)境驗(yàn) 11外試驗(yàn) 137強(qiáng)試驗(yàn) 14溫進(jìn)驗(yàn) 14溫進(jìn)驗(yàn) 15速變環(huán)驗(yàn) 16動(dòng)進(jìn)驗(yàn) 168壽評(píng)試驗(yàn) 178.1價(jià)178.2價(jià)象 178.3價(jià)徑 178.4價(jià)序 18靠命標(biāo)明 18靠建和配 19T/CAMDI125—2024響素析 20驗(yàn)價(jià)法 208.9據(jù)理 228.10可壽評(píng)價(jià) 229.可性驗(yàn)錄報(bào)告 22附錄A（資料性）海拔高度與氣壓的關(guān)系對(duì)照表 23附錄B（資料性）可靠壽命指標(biāo)分配原則和方法 24附錄C（資料性）組件可靠性指標(biāo)評(píng)價(jià)示例 25IIIIIIII1111T/CAMDI125—2024前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)產(chǎn)品可靠性專業(yè)委員會(huì)可靠性標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)委員會(huì)歸口。（貿(mào)易）本文件主要起草人：劉聰、賀飛、張瑩、高上進(jìn)、金輝、吳曉軍、高艷彩、楊越琪。T/CAMDI125—2024T/CAMDI125—2024T/CAMDI125—2024T/CAMDI125—2024體外診斷醫(yī)用設(shè)備可靠性試驗(yàn)方法范圍本文件規(guī)定了有源體外診斷醫(yī)用設(shè)備的環(huán)境應(yīng)力試驗(yàn)、強(qiáng)化試驗(yàn)和壽命評(píng)價(jià)試驗(yàn)的基本步驟和方法。本文件適用于有源體外診斷醫(yī)用設(shè)備。（GB15982-2012醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB19258-2012紫外線殺菌燈GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T2423.1-20082A2423.2-20082B2423.3-20162CabGB/T2423.7-20182EcGB/T2423.17-20082KaGB/T2423.22-20122NGB/T2423.27-2020環(huán)境試驗(yàn)第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法和導(dǎo)則：溫度/低氣壓或溫度/濕度/低氣壓綜合試驗(yàn)GB/T29309-2012電工電子產(chǎn)品加速應(yīng)力試驗(yàn)規(guī)程高加速壽命試驗(yàn)導(dǎo)則GB/T37981-2019可信性分析技術(shù)可靠性框圖法和布爾代數(shù)法GB/T34986-2017產(chǎn)品加速試驗(yàn)方法GB/T6461-2002金屬基體上金屬和其他無(wú)機(jī)覆蓋層經(jīng)腐蝕試驗(yàn)后的試樣和試件的評(píng)級(jí)YY/T1813-2022醫(yī)用電氣設(shè)備使用可靠性信息收集與評(píng)估方法YY/T1837-2022醫(yī)用電氣設(shè)備可靠性通用要求GB/T2900.1-2008，GB/T2900.99-2016，YY/T1813-2022，GB/T34986-2017界定的以及下列術(shù)PAGEPAGE10PAGEPAGE3語(yǔ)和定義適用于本文件。體外斷用備 invitrodiagnosticmedicalIVD用備單獨(dú)或組合使用，被制造商預(yù)期用于人體標(biāo)本體外檢驗(yàn)的設(shè)備，檢驗(yàn)單純或主要以提供診斷、監(jiān)測(cè)或相容性信息為目的。[來(lái)源：GB/T29791.1-2013，3.27，有修改]可靠性 reliabilityGB/T2900.99-2016，192-01-24間歇障 intermittentfault重復(fù)發(fā)生的瞬間故障。[來(lái)源：GB/T2900.99-2016，192-04-06]3.4可靠壽命reliablelife給定的可靠度所對(duì)應(yīng)的壽命單位數(shù)。在不同的時(shí)刻，可靠度將具有不同的可靠水平r，當(dāng)IVD醫(yī)用設(shè)備的可靠度下降到給定的可靠水平r時(shí)，這個(gè)時(shí)間就稱為IVD醫(yī)用設(shè)備的可靠壽命，記做tr。[來(lái)源：YY/T1813-2022，3.11，有修改]組件 component設(shè)備的構(gòu)成單元，由一個(gè)及以上的元器件組合而成。[來(lái)源：GB/T2900.1-2008，3.3.18，有修改]加速子acceleration factor：GB/T34986-2017，3.1.3總則根據(jù)體外診斷醫(yī)用設(shè)備的應(yīng)用環(huán)境條件和各種可靠性試驗(yàn)的目的，常見(jiàn)的可靠性試驗(yàn)項(xiàng)目如表1。表1體外診斷醫(yī)用設(shè)備可靠性試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)類型試驗(yàn)?zāi)康倪m用對(duì)象環(huán)境應(yīng)力試驗(yàn)低溫貯存試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在低溫環(huán)境貯存后的工作性能整機(jī)或組件低溫啟動(dòng)與低溫工作試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在低溫環(huán)境下的啟動(dòng)和工作性能整機(jī)或組件高溫貯存試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在高溫環(huán)境貯存后的工作性能整機(jī)或組件高溫工作試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在高溫環(huán)境下的工作性能整機(jī)或組件濕熱貯存試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在濕熱環(huán)境貯存后的工作性能整機(jī)或組件濕熱工作試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在濕熱環(huán)境下的工作性能整機(jī)或組件低氣壓工作試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品在低氣壓工作環(huán)境下的適應(yīng)性整機(jī)或組件溫度變化試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品耐受溫度變化的能力整機(jī)或組件正弦振動(dòng)試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品耐機(jī)械振動(dòng)能力整機(jī)碰撞試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品耐機(jī)械碰撞能力整機(jī)跌落試驗(yàn)評(píng)估可拆卸組件抗跌落能力組件清潔消毒試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品對(duì)清潔消毒劑的耐受性整機(jī)或組件鹽霧試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品抗鹽霧腐蝕的能力組件兼容性和耐化性試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品抗試劑和清洗液等的兼容性和耐化性能力組件紫外線試驗(yàn)評(píng)估產(chǎn)品耐紫外照射能力整機(jī)或組件強(qiáng)化試驗(yàn)低溫步進(jìn)試驗(yàn)通過(guò)施加步進(jìn)或循環(huán)應(yīng)力，激發(fā)產(chǎn)品潛在缺陷，采取措施提升產(chǎn)品固有可靠性整機(jī)或組件高溫步進(jìn)試驗(yàn)整機(jī)或組件快速溫變循環(huán)試驗(yàn)整機(jī)或組件振動(dòng)步進(jìn)試驗(yàn)整機(jī)或組件壽命評(píng)價(jià)試驗(yàn)/預(yù)期可靠壽命符合性驗(yàn)證整機(jī)或組件故障說(shuō)明試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的所有故障分為關(guān)聯(lián)故障和非關(guān)聯(lián)故障。YY/T18134.3.2b；YY/T18134.3.2故障的統(tǒng)計(jì)及計(jì)數(shù)原則參考YY/T1813中4.3.2章a。故障處理應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行：環(huán)境應(yīng)力試驗(yàn)方法驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在低溫環(huán)境條件下貯存后能否維持其工作性能。整機(jī)或組件。本試驗(yàn)主要參數(shù)如表2，試驗(yàn)的其它要求可參考GB/T2423.1試驗(yàn)Ab或GB/T14710。表2低溫貯存試驗(yàn)參數(shù)試驗(yàn)溫度值制造商規(guī)定的低溫貯存規(guī)格值降低一定量（由制造商確定，一般推薦降低5℃，如低溫貯存溫度為-20℃，則試驗(yàn)溫度值取-25℃）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥72h升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)不通電，不帶包裝步驟：（）2（）（）驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在低溫工作條件下能否正常啟動(dòng)和工作。整機(jī)或組件。本試驗(yàn)主要參數(shù)如表3，試驗(yàn)其它要求可參考GB/T2423.1Ad或GB/T14710。表3低溫工作試驗(yàn)參數(shù)試驗(yàn)溫度值制造商規(guī)定的低溫工作規(guī)格值降低一定量a（由制造商確定，一般推薦降低5℃，如低溫工作溫度為10℃，則試驗(yàn)溫度值取5℃）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥16h（低溫工作試驗(yàn)）啟動(dòng)次數(shù)≥6次（低溫啟動(dòng)試驗(yàn)）升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)通電工作a本試驗(yàn)?zāi)康氖球?yàn)證IVD醫(yī)用設(shè)備或其組件的低溫工作性能，當(dāng)IVD醫(yī)用設(shè)備的配套試劑或樣本IVD步驟：（）3（）（等待試驗(yàn)樣品溫度恢復(fù)到試驗(yàn)溫度值并穩(wěn)定（等待時(shí)間依據(jù)不同樣品特點(diǎn)而定，但不得小于1h）；e）和f）33驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在高溫環(huán)境條件下貯存后能否維持其工作性能。整機(jī)或組件。本試驗(yàn)主要參數(shù)如表4，試驗(yàn)其它要求參考GB/T2423.2Bb或GB/T14710。表4高溫貯存試驗(yàn)參數(shù)試驗(yàn)溫度值制造商規(guī)定的高溫貯存規(guī)格值升高一定量（由制造商確定，一般推薦升高5℃，如高溫貯存溫度為55℃，則試驗(yàn)溫度值取60℃）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥96h升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)不通電，不帶包裝（）4（）（）4驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在高溫工作條件下能否正常工作。整機(jī)或組件。本試驗(yàn)主要參數(shù)如表5，試驗(yàn)其它要求參考GB/T2423.2Bd或GB/T14710。表5高溫工作試驗(yàn)參數(shù)試驗(yàn)溫度值制造商規(guī)定的高溫工作規(guī)格值升高一定量a（由制造商確定，一般推薦升高5℃，如高溫工作溫度為30℃，則試驗(yàn)溫度值取35℃）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥16h升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)通電工作a本試驗(yàn)?zāi)康氖球?yàn)證IVD醫(yī)用設(shè)備或其組件的高溫工作性能，當(dāng)IVD醫(yī)用設(shè)備的配套試劑或樣本IVD步驟：（）5（）（）驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在恒定高溫高濕條件下（無(wú)凝露）貯存后能否維持其工作性能。整機(jī)或組件。本試驗(yàn)主要參數(shù)如表6，試驗(yàn)其它要求參考GB/T2423.3Cb或GB/T14710。表6濕熱存儲(chǔ)試驗(yàn)參數(shù)試驗(yàn)溫濕度值由制條件為60℃/95%RH）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥96h升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)不通電，不帶包裝（）6（）（）GB/T1471011.6）6驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在恒定高溫高濕工作條件下能否正常工作。整機(jī)或組件。本試驗(yàn)主要如表7，試驗(yàn)其它要求參考GB/T2423.3Cb或GB/T14710。表7濕熱工作試驗(yàn)參數(shù)試驗(yàn)溫濕度值由制5℃30℃/90%RH，試35℃/90%RH）試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間≥24h升降溫速率≤1℃/min樣品狀態(tài)通電工作aIVDIVDIVD能正常。步驟：（）7（）（）GB/T1471011.5），接通7驗(yàn)證試驗(yàn)對(duì)象在高海拔地區(qū)能否正常工作。整機(jī)。本試驗(yàn)主要參數(shù)如表8，試驗(yàn)其它要求參考GB/T2423.27。表8低氣壓工作試驗(yàn)參數(shù)試驗(yàn)氣壓值整機(jī)規(guī)格書最低工作氣壓，如70kPa持續(xù)時(shí)間≥2h升降壓速率≤15kPa/min樣品狀態(tài)通電工作注：氣壓和海拔的換算關(guān)系見(jiàn)附錄A。步驟：82h；記錄并報(bào)告。本試驗(yàn)主要考察整機(jī)或組件耐受溫度變化的能力。整機(jī)或組件。本試驗(yàn)主要參數(shù)如表9，其它參考GB/T2423.22Nb試驗(yàn)要求。表9溫度變化試驗(yàn)參數(shù)試驗(yàn)溫度值/5-25℃～+60℃）溫度變化速率≥1℃/min;高低溫暴露時(shí)間3h、2、1、30min或10min。若相關(guān)規(guī)范未規(guī)定，則為3h。重復(fù)試驗(yàn)循環(huán)數(shù)≥2個(gè)樣品狀態(tài)不通電，不帶包裝步驟：（）9（）（室9;室9de2驗(yàn)證樣品抗機(jī)械振動(dòng)能力整機(jī)。試驗(yàn)依據(jù)GB/T1471011.7規(guī)定的機(jī)械環(huán)境條件進(jìn)行試驗(yàn)。驗(yàn)證樣品抗機(jī)械碰撞能力。整機(jī)。試驗(yàn)依據(jù)GB/T1471011.8規(guī)定的機(jī)械環(huán)境條件進(jìn)行試驗(yàn)。組件。注：果對(duì)機(jī)行落試，照GB4793.1 8.2開。10，試驗(yàn)其它要求參考GB/T2423.7。10設(shè)置項(xiàng)目參數(shù)跌落高度質(zhì)量≤1kg：1000mm（）1kg10kg：500mm（10kg50kg：25mm跌落臺(tái)面混凝土或鋼制成的平滑、堅(jiān)硬的剛性表面步驟：本試驗(yàn)主要考察組件對(duì)清潔消毒劑的耐受性。（a）試驗(yàn)前按樣品相關(guān)規(guī)范對(duì)樣品進(jìn)行外觀檢測(cè)，必要時(shí)進(jìn)行功能、性能檢測(cè)(如適用)；b）準(zhǔn)備體外診斷設(shè)備說(shuō)明書宣稱的消毒劑，推薦但不限于表11列出的消毒劑。表11推薦消毒劑列表名稱類別酒精（醇類）中效消毒劑季銨鹽中效消毒劑次氯酸鈉中效消毒劑c)準(zhǔn)備測(cè)試需要的清潔消毒工具，推薦如下：表12消毒工具列表名稱描述無(wú)塵布柔軟無(wú)絮的紗布，用于沾取清潔消毒劑擦拭樣品醫(yī)用手套供測(cè)試人員佩戴操作容器盛裝清潔、消毒劑的容器PE膜包裹測(cè)試樣品，防止清潔消毒劑揮發(fā)d）計(jì)算各零部件擦拭時(shí)間及消毒劑累計(jì)作用時(shí)間：示例：如定義每次清潔或消毒的持續(xù)時(shí)間為a分鐘，每天清潔或消毒的次數(shù)為b次，每年清潔消毒c天，樣品使用期限為d年，總計(jì)b×c×d次，總計(jì)持續(xù)時(shí)間為a×b×c×d÷1440（天）。a每隔24ha×b×c×d÷1440（本試驗(yàn)主要考察零部件耐鹽霧腐蝕的能力。依據(jù)GB/T2423.17相關(guān)要求進(jìn)行鹽霧試驗(yàn)。試驗(yàn)時(shí)間依據(jù)制造商相關(guān)規(guī)范要求。GB/T6461本試驗(yàn)主要考察樣品耐試劑、清洗液等的兼容性和耐化性能力。和試劑、清洗液等接觸的組件，如樣本針、泵閥等。abcda×b×c×d÷(60×60×24)a×b×c×d÷(60×60×24)目的本試驗(yàn)主要考察儀器相關(guān)部件耐紫外線照射能力。對(duì)象實(shí)際使用中受紫外燈照射的部件。試驗(yàn)（）示例：定義紫外燈每次照射時(shí)間為a小時(shí)，每天照射b次，每年工作c天，樣品使用期限為d年，則測(cè)試時(shí)間為：a×b×c×d÷24天。（）（）abcd天。253.7nm~340GB19258)和功率30GB15982)消毒燈，照射被測(cè)外殼表面，被測(cè)表面和紫外消毒燈燈管距離推薦值1m，測(cè)試時(shí)間為：要求強(qiáng)化試驗(yàn)整機(jī)或組件（如電子部件、電源、PCBA等）。b) GB/T293096.7c) 1IVD2GB/T29309圖1給出了低溫步進(jìn)試驗(yàn)的圖示。

圖1低溫步進(jìn)試驗(yàn)曲線示意圖試驗(yàn)過(guò)程中的試驗(yàn)環(huán)境搭建、曲線以及故障等異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。7.2.1 整機(jī)或組件。a) b) GB/T293096.8c) 1IVD2GB/T29309。圖2給出了高溫步進(jìn)試驗(yàn)的圖示。圖2高溫步進(jìn)試驗(yàn)曲線示意圖要求試驗(yàn)過(guò)程中的試驗(yàn)環(huán)境搭建、曲線以及其他異常情況都應(yīng)被記錄并報(bào)告。整機(jī)或組件。5℃~10℃5℃~10℃；依據(jù)GB/T293096.951IVD2GB/T29309。圖3給出了快速溫變循環(huán)試驗(yàn)的圖示。

圖3快速溫變循環(huán)試驗(yàn)曲線示意圖試驗(yàn)過(guò)程中的試驗(yàn)環(huán)境搭建、曲線以及其它異常情況均應(yīng)被記錄并報(bào)告。整機(jī)或組件。依據(jù)GB/T293096.10,()4

圖4振動(dòng)步進(jìn)試驗(yàn)曲線示意圖試驗(yàn)過(guò)程中的試驗(yàn)環(huán)境搭建、曲線以及其他異常情況都應(yīng)被記錄并報(bào)告。壽命評(píng)價(jià)試驗(yàn)評(píng)價(jià)試驗(yàn)樣品是否符合預(yù)期可靠壽命的要求。整機(jī)。預(yù)期可靠壽命的評(píng)價(jià)路徑有兩種，詳情如表13。表13評(píng)價(jià)路徑選擇評(píng)價(jià)路徑試驗(yàn)對(duì)象適用產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)要素優(yōu)缺點(diǎn)路徑1整機(jī)整機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、體積不大、系統(tǒng)簡(jiǎn)單、批量大、單臺(tái)價(jià)格較低等類型的產(chǎn)品允許故障數(shù)、故障判定等優(yōu)點(diǎn)：覆蓋全面、操作簡(jiǎn)單、效率高缺點(diǎn)：成本較高，失效機(jī)理復(fù)雜路徑2組件（系統(tǒng)/件整機(jī)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，由多個(gè)子系統(tǒng)/部件構(gòu)成、批量小、單臺(tái)價(jià)格昂貴、體積較大等類型的產(chǎn)品指標(biāo)分配、允許故優(yōu)點(diǎn)：針對(duì)性和靈活性強(qiáng)，成本相對(duì)較低缺點(diǎn)：存在不確定因素影響，無(wú)法全部覆蓋如生產(chǎn)工藝等帶來(lái)的影響兩種評(píng)價(jià)路徑流程如下:試驗(yàn)對(duì)象：整機(jī)1試驗(yàn)對(duì)象：整機(jī)確定評(píng)價(jià)指標(biāo)整機(jī)影響因素分析試驗(yàn)方案的制定、試驗(yàn)的準(zhǔn)備和實(shí)施試驗(yàn)結(jié)束、檢查和數(shù)據(jù)處理預(yù)期可靠壽命評(píng)價(jià)預(yù)期可靠壽命評(píng)價(jià)試驗(yàn)對(duì)象：組件確定整機(jī)評(píng)價(jià)指標(biāo)、核心組件試驗(yàn)對(duì)象：組件確定整機(jī)評(píng)價(jià)指標(biāo)、核心組件可靠性建模和分配、確定核心組件的可靠性指標(biāo)組件影響因素分析試驗(yàn)方案的制定、試驗(yàn)的準(zhǔn)備和實(shí)施試驗(yàn)結(jié)束、檢查和數(shù)據(jù)處理預(yù)期可靠壽命評(píng)價(jià)18.5a2分配：YY/T1837-2022。（AGREE）、直接分配法等，各方法說(shuō)明參考附錄B；5N=5R00.9工作原理及FMEA分析結(jié)果，建立的核心組件可靠性框圖如圖5，為串聯(lián)模型。整機(jī)為可修產(chǎn)品，其它電源塊 加熱膜 指示燈電源塊 加熱膜 指示燈圖5微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀串聯(lián)模型可靠性框圖R0和各組件的可靠性指標(biāo)關(guān)系如式1：33(N)(N) （1）i1式中：R0(N)：微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀N年時(shí)的可靠度Ri(N)：為第i個(gè)組件N年時(shí)的可靠度評(píng)分原則參考附錄B表14微生物培養(yǎng)檢測(cè)儀可靠性評(píng)分分配表復(fù)雜度技術(shù)從成熟度環(huán)境條件重要度組件評(píng)分?jǐn)?shù)各核心組件評(píng)分系數(shù)(Ci）電源模塊9.78.16.39.94900.41090.3991加熱膜8.39.19.374917.0030.4005指示燈3.19.98.19.92461.03110.2004評(píng)分值范圍為：1-10。2R10.9588，R20.9586，R30.9791 iR(N)en0i

（2）式中：R0：預(yù)期使用壽命時(shí)的可靠度Ci:分組件的評(píng)分系數(shù)表15核心組件可靠性指標(biāo)組件功能可靠性指標(biāo)電源模塊提供整個(gè)儀器所需電能tR1≥N年加熱膜在微生物培養(yǎng)過(guò)程中，給樣本和培養(yǎng)基提供相對(duì)穩(wěn)定的溫度tR2≥N年指示燈實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，指示燈會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果亮起不同的顏色，以提示用戶實(shí)驗(yàn)成功或存在異常tR3≥N年可靠壽命可能受到產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸、使用過(guò)程中多種因素的影響，包括但不限于以下影響因素：樣本量可由以下公式計(jì)算確定：n

2χχ

(2r2)

（3）2lnR式中：C：置信度n：樣本量r：故障數(shù)R：可靠度評(píng)價(jià)路徑1和路徑2均可采用本條款規(guī)定的試驗(yàn)方法。8.8.1試驗(yàn)條件：產(chǎn)品在工作、待機(jī)和貯存時(shí)對(duì)應(yīng)的典型環(huán)境及工作條件；試驗(yàn)時(shí)間：常規(guī)試驗(yàn)時(shí)間=N年。包含工作時(shí)間T1、待機(jī)時(shí)間T2和貯存時(shí)間T3，T1+T2+T3=N年。判定條件：依據(jù)第5條款故障的判定和統(tǒng)計(jì)原則，試驗(yàn)結(jié)束后故障數(shù)不大于8.8節(jié)式（3）中故障數(shù)r時(shí),則表明在置信度為C時(shí)，產(chǎn)品符合可靠壽命tR0≥N的要求，反之則不符合。示例詳見(jiàn)附錄C。8.8.1 根據(jù)選擇的加速應(yīng)力種類確定適用的加速模型，可參考GB/T34986。8.8.2GB/T34986加速試驗(yàn)的時(shí)間=常規(guī)工作試驗(yàn)時(shí)間T1/對(duì)應(yīng)加速因子AF1+常規(guī)待機(jī)試驗(yàn)時(shí)間T2/對(duì)應(yīng)加速因子AF2+常規(guī)貯存試驗(yàn)時(shí)間T3/對(duì)應(yīng)加速因子AF3。58.8（3）rCtRi≥N按照選定的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)樣品數(shù)量，搭建符合試驗(yàn)要求的試驗(yàn)環(huán)境并開展試驗(yàn)，過(guò)程中應(yīng)準(zhǔn)確記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)。依據(jù)第5條款對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的異常進(jìn)行故障的判定和處理。18.8r時(shí),則表明在置信度為C時(shí)，tR0≥N2tRi≥NC時(shí)，體外診斷醫(yī)用設(shè)備符合可靠壽命tR0≥N注：工作壽命、儲(chǔ)存壽命、日歷