藥事管理實(shí)務(wù)課件

藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)Page

2項(xiàng)目一藥事管理概論一藥事與藥事管理的概念二我國藥事管理概況三法學(xué)與管理學(xué)基礎(chǔ)Page

3案例1.1達(dá)克寧乳膏風(fēng)波某食品藥品監(jiān)督管理局在檢查某醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達(dá)克寧乳膏（標(biāo)示為西安××制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。該食品藥品監(jiān)督管理局當(dāng)即對該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，并將樣品寄至××制藥公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。那么：本案中的達(dá)克寧乳膏經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，能否定性為假藥？對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)予處罰？如何處罰？為什么？Page

4一、藥事與藥事管理的概念（一）藥事藥事即藥學(xué)事業(yè)，一般泛指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，包括與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等有關(guān)的事項(xiàng)與活動(dòng)?？傮w來說，“藥事”包括藥學(xué)教育、藥物研究、藥品經(jīng)營、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品使用以及藥品監(jiān)督管理等八大部分。Page

5準(zhǔn)確理解“藥事”概念的內(nèi)涵應(yīng)注意1“藥事”與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)使用等活動(dòng)有關(guān)。“藥事”包括藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲(chǔ)藏、營銷、運(yùn)輸、交易、服務(wù)、使用等活動(dòng)和與藥品價(jià)格、藥品儲(chǔ)備、醫(yī)療保險(xiǎn)等有關(guān)的活動(dòng)。2Page

6（二）藥事管理藥事管理是指國家依照法律、行政法規(guī)、規(guī)章對藥品及藥事活動(dòng)中相關(guān)重要環(huán)節(jié)和行政組織體制的監(jiān)督管理。狹義的藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進(jìn)藥品的療效，保障人們用藥安全，維護(hù)人們健康。廣義的藥事管理泛指國家對藥品的監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營管理，以及藥學(xué)服務(wù)的管理。Page

7準(zhǔn)確理解藥事管理概念的內(nèi)涵應(yīng)把握藥事管理的宗旨藥事管理的依據(jù)藥事管理的層面藥事管理的手段藥事管理的程度藥事管理的范圍Page

8藥事管理學(xué)的定義藥事管理學(xué)是研究、探索藥事管理的基本概念、基本理論、基本內(nèi)容和貫徹與運(yùn)用藥事管理的法律、法規(guī)的一門綜合性藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科。藥事管理屬于藥學(xué)專業(yè)重要的主干課程和必修課。Page

9案例1.2如此銷售藥品？2004年3月18日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售員蔡某用一輛大貨車，以流動(dòng)的形式沿途生產(chǎn)該廠生產(chǎn)的藥品。在B縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時(shí)，被B縣食品藥品監(jiān)督管理局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同，蔡某現(xiàn)場僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在C縣銷售的授權(quán)委托書。藥品經(jīng)營公司購進(jìn)藥品時(shí)也未查驗(yàn)該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員蔡某的委托授權(quán)書等證件。那么：對本案中的生產(chǎn)企業(yè)的行為應(yīng)如何定性？對本案中的藥品經(jīng)營公司是否應(yīng)予以處罰？為什么？Page

10二、我國藥事管理概況（一）藥事管理的目的和特點(diǎn)

藥事管理的目的

藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、合理、方便、及時(shí)使用，不斷提高人民的健康水平，不斷提高藥事管理組織的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。藥事管理的特點(diǎn)（1）專業(yè)性（2）政策性（3）實(shí)踐性（4）時(shí)效性12Page

11【課堂活動(dòng)】就案例1.1“達(dá)克寧乳膏風(fēng)波”的內(nèi)容，進(jìn)行小組討論：分析本案中的達(dá)克寧乳膏雖經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，為什么還被定性為假藥？Page

12（二）藥事管理的主要內(nèi)容藥事管理宏觀藥事管理微觀藥事管理藥品監(jiān)督管理基本藥物管理國家藥品儲(chǔ)備管理藥品價(jià)格管理醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品使用管理藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量管理藥品儲(chǔ)備管理藥品價(jià)格管理醫(yī)療保險(xiǎn)用藥銷售管理Page

13（三）藥事管理組織機(jī)構(gòu)及其主要藥事管理職能藥事管理組織機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理部門勞動(dòng)與社會(huì)保障部門國家發(fā)展和改革部門國防科技工業(yè)、環(huán)境保護(hù)、公安、工商行政管理等部門Page

14（四）新時(shí)期我國藥事管理的發(fā)展概況修訂、頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》推進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理推進(jìn)我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加大藥品生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度推進(jìn)藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥行為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理執(zhí)法力度實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理Page

15三、法學(xué)和管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)（一）法學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)（二）Page

16案例1.3錯(cuò)把烏草當(dāng)玄參彭××，為本案被告，系個(gè)體中醫(yī)醫(yī)師，為患者診斷治病并配售中藥。2004年4月8日，被害人袁××因牙痛來到彭××的門診就醫(yī)。被告人給袁××診斷后便開了中藥淸胃散二副。因在此之前被告人錯(cuò)將有毒的草烏裝入放玄參的藥斗內(nèi)，在配藥時(shí)將草烏當(dāng)做玄參配給了袁××。袁××將其中一服中藥泡服后，即出現(xiàn)嚴(yán)重中毒癥狀。經(jīng)醫(yī)院搶救無效，于當(dāng)日下午5時(shí)40分死亡。事發(fā)后，被告人主動(dòng)查找袁××中毒死亡的原因系其配錯(cuò)中藥，并去××區(qū)衛(wèi)生局投案自首。鑒于被告人彭××在案發(fā)后能投案自首，可以從輕處罰。該區(qū)法院依照《中華人民共和國刑法》第一百三十三條，第六十七條，第六十八條第二款的規(guī)定，于2005年4月21日判決如下：被告人彭××犯過失殺人罪，判處有期徒刑三年，緩刑三年。但該區(qū)人民檢察院不同意該判決，向該市中級人民法院提出抗訴，認(rèn)為對被告人彭××的行為應(yīng)定重大責(zé)任事故罪，原審判決定過失殺人罪屬定性不準(zhǔn)。那么：本案的關(guān)鍵是，彭××錯(cuò)配中藥致患者中毒身亡的行為究竟應(yīng)定何罪？是定過失殺人罪，還是定重大責(zé)任事故罪？1、法律的本質(zhì)和基本特征法律的本質(zhì)法律最本質(zhì)的屬性法律體現(xiàn)統(tǒng)治階級的意志通過法律形式獲得集中表達(dá)統(tǒng)階級意志國家意志法律中蘊(yùn)含的統(tǒng)治階級意志集中了統(tǒng)治階級的整體意志，即共同意志由統(tǒng)治階級的物質(zhì)生活條件決定國家意志的內(nèi)容如何Page

18法律的基本特征是由國家制定或認(rèn)可的行為規(guī)范是由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的規(guī)范是規(guī)定權(quán)利義務(wù)的規(guī)范是對社會(huì)具有普遍約束力的規(guī)范法律Page

192、法律的淵源法律淵源的概念法律淵源的概念是指用以表現(xiàn)法律的各種具體形式主要有：制定法判例法習(xí)慣法引證發(fā)宗教法國際慣例和國際條約Page

20我國社會(huì)主義法律淵源的種類是具有最高法律效益的規(guī)定性文件麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、中藥品種保護(hù)條例、藥品管理法實(shí)施條例指由省級人大常委根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件憲法法律地方性法規(guī)部門規(guī)章行政法規(guī)法律淵源是狹義的法律概念藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等Page

213、法律責(zé)任與法律制裁指由違法行為引起的依法所承擔(dān)的帶有牽制性的責(zé)任。法律責(zé)任法律制裁法律制裁是指特定的國家機(jī)關(guān)對應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任的違法者依法所采取的帶有強(qiáng)制性的懲戒措施。Page

22案例1.4南行公司的組織問題南行公司6年前創(chuàng)業(yè)時(shí)僅有幾個(gè)人，資產(chǎn)僅有1500萬元。如今已形成以房地產(chǎn)為主，集娛樂、餐飲、咨詢、汽車維護(hù)、百貨零售等業(yè)務(wù)的多角化經(jīng)營的格局，已擁有1300多名員工，5.8億元的資產(chǎn)。隨著公司的不斷發(fā)展，人員開始膨脹，各部門設(shè)置日益復(fù)雜。如總公司下設(shè)5個(gè)分公司及1個(gè)娛樂中心，娛樂中心下設(shè)嬉水、餐飲、健身、保齡球、劃水等項(xiàng)目。管理層次不斷增加：總公司有3級，各分公司又各有3級以上的管理層，最突出的是娛樂中心的管理層次多達(dá)7級。職能部門重疊設(shè)置，管理混亂。事實(shí)表明，原有的直線職能制已不適應(yīng)公司的發(fā)展了，需要進(jìn)行組織變革。但是，組織變革以為著利益的重新分配，可能會(huì)引起阻力。南行公司的領(lǐng)導(dǎo)層面臨考驗(yàn)。那么：產(chǎn)生目前問題的最主要的原因是什么？該公司當(dāng)前管理的中心任務(wù)是什么？假設(shè)你是公司的最高領(lǐng)導(dǎo)，根據(jù)所學(xué)知識(shí)，應(yīng)采取哪些措施解決目前的問題。Page

23（二）管理學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)1、管理的概念管理是指在社會(huì)活動(dòng)中，一定的人或組織依據(jù)所擁有的權(quán)利，通過實(shí)施既定的措施，對人力、物力、財(cái)力及其他資源進(jìn)行協(xié)調(diào)或處理，以期達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)的活動(dòng)過程。Page

242、管理的基本原則管理的人本原則管理的系統(tǒng)原則管理的效益原則123GMP文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)文件

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

記錄與憑證

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程就是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來，用來指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是由企業(yè)針對企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)作業(yè)流程的特點(diǎn)，自行編制的作業(yè)準(zhǔn)則或操作規(guī)范。是正確、持續(xù)穩(wěn)定地進(jìn)行一項(xiàng)作業(yè)的基礎(chǔ)和保證。一、二、企業(yè)制定實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的目的

Start全面管理、嚴(yán)密監(jiān)控保證藥品質(zhì)量為了提高企業(yè)的運(yùn)行效率和效果

三、GMP對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件的要求文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚說明文件的性質(zhì)文件應(yīng)便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期文件使用的語言應(yīng)確切、易懂寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格文件制訂、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名澄明度檢查儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編寫的內(nèi)容表頭：文件名稱、編號(hào)、編寫人、審查人、批準(zhǔn)人及日期等正文：依據(jù)、目的范圍、技術(shù)參數(shù)、操作前準(zhǔn)備、操作步驟、維修保養(yǎng)及注意事項(xiàng)。四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容1、布置實(shí)訓(xùn)任務(wù)編寫智能硬度儀、脆碎度檢查儀的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2、分組情況4人/組3、分組討論4、評價(jià)基本信息文件名稱：脆碎度檢查儀標(biāo)準(zhǔn)操作及維修保養(yǎng)規(guī)程編號(hào)：作者：日期：批準(zhǔn)人：日期：批準(zhǔn)人：日期：依據(jù)：《GMP》與藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢驗(yàn)的要求目標(biāo)/范圍:規(guī)范脆碎度檢查儀的操作、校正和維護(hù)程序，正確使用儀器，保證檢測工作順利進(jìn)行、操作人員人身安全和設(shè)備安全。適用對象:制劑部技術(shù)參數(shù)：（參照儀器說明書）操作過程1.使用前，檢查設(shè)備潔凈，確認(rèn)片劑脆碎度檢查儀由右鼓（R）、左鼓（L）、擋板、顯示窗、防脫鈕、定位銷等組成；并處于可運(yùn)行狀態(tài)，在《儀器使用記錄》上填寫本次的使用記錄。2.把輪鼓邊螺絲擰開，放入樣品再擰上螺絲。3.打開儀器電源開，按一下“（計(jì)時(shí)/計(jì)數(shù)）”選擇計(jì)時(shí)或計(jì)數(shù)。4.按“（置位）”，顯屏從最后一位開始閃爍，每按一次“（置位）”閃爍位向左移動(dòng)一位。在顯屏有閃爍位時(shí)，按“（置數(shù)）”，便可改變閃爍位的數(shù)值。當(dāng)閃爍位到達(dá)最后一位后，再按一下“（置位）”，閃爍停止表置位結(jié)束。5.予置完后，按“（啟動(dòng)）”，電機(jī)帶動(dòng)輪鼓運(yùn)轉(zhuǎn)，達(dá)到設(shè)置值自動(dòng)停止。6.若運(yùn)轉(zhuǎn)過中按“（啟動(dòng)）”則暫停，再按一次“（啟動(dòng)）”運(yùn)轉(zhuǎn)繼續(xù)，此時(shí)累計(jì)計(jì)時(shí)或計(jì)數(shù)。7.若重復(fù)實(shí)驗(yàn)，只需按“（啟動(dòng)）”。8.任何時(shí)候，按“（復(fù)位）”，儀器都將回到最初原設(shè)置狀。9.用完后閉儀器電源。將圓筒內(nèi)部用軟布擦凈，將圓筒推入，裝上防脫鈕。記錄使用時(shí)間和狀態(tài)。注意事項(xiàng)

1.儀器放置應(yīng)穩(wěn)。2.輪鼓槽口必須插入轉(zhuǎn)軸離合器的定位銷內(nèi)，旋緊鎖母后方可啟動(dòng)電機(jī)。3.更換電源保險(xiǎn)管時(shí)，務(wù)必拔掉電源線。4.電壓不穩(wěn)可能會(huì)影響轉(zhuǎn)速。5.開機(jī)后若不能顯示預(yù)置時(shí)間，須關(guān)機(jī)后重新開機(jī)。6.注意保持圓筒內(nèi)光潔。7.不要強(qiáng)行旋動(dòng)鼓及轉(zhuǎn)動(dòng)軸，以免損壞電機(jī)。8.注意保護(hù)轉(zhuǎn)動(dòng)軸，避免軸變形后鼓產(chǎn)生擺動(dòng)，影響檢查結(jié)果。Sop文件Page

35案例6.1無證經(jīng)營案2004年8月，××市藥監(jiān)局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，××市某醫(yī)》學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)部在未取得《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，經(jīng)營藥準(zhǔn)字號(hào)的診斷試劑12個(gè)品種90盒，貨值9220元?！痢潦兴幈O(jiān)局依法取締了該服務(wù)部的違法經(jīng)營藥品行為，沒收全部違法經(jīng)營的藥品，并進(jìn)行了罰款。那么：××市藥監(jiān)局執(zhí)法依據(jù)是什么呢？Page

36一、藥品經(jīng)營概述（一）我國藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢1、我國藥品經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)狀總的來講，我國藥品經(jīng)營企業(yè)過多，藥品批發(fā)企業(yè)特別是城市藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)目過多，以致各企業(yè)競相漲價(jià)，擴(kuò)大回扣，競爭無序等。Page

372、發(fā)展趨勢國家扶持建立醫(yī)藥流通企業(yè)集團(tuán)加快產(chǎn)權(quán)制度改革，提倡產(chǎn)權(quán)多元化積極推進(jìn)醫(yī)藥流通經(jīng)營方式的改革醫(yī)藥流通企業(yè)逐步推進(jìn)醫(yī)藥電子商務(wù)進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)藥流通的宏觀調(diào)控和監(jiān)督管理工作改革政策與措施Page

38（二）藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督管理方法123從事藥品經(jīng)營必須依法取得《藥品經(jīng)營許可證》屬無《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營行為的規(guī)定經(jīng)營范圍的規(guī)定456藥品采購、銷售中與許可證有關(guān)的禁止性規(guī)定禁止銷售假藥、劣藥其他規(guī)定Page

39二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的概念適用范圍我國現(xiàn)行的GSPGSP的基本精神藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的目的國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效進(jìn)行控制藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性控制和保證一切不合格不合法藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中做到按質(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健的需求藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP的適用范圍Page

40（二）GSP的主要內(nèi)容第一章第二章第三章第四章"總則"（共3條）“藥品批發(fā)的質(zhì)量管理”（共54條）“藥品零售的質(zhì)量管理”（共27條）“附則”（共4條）Page

41案例6.2“金剛藤膠囊案”2004年2月9日，根據(jù)群眾舉報(bào)，××市食品藥品監(jiān)督管理局對××市某醫(yī)藥有限責(zé)任公司西藥部進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)該公司銷售的由“湖北某藥業(yè)股份公司”生產(chǎn)的“金剛藤膠囊”（批號(hào)：20030618）無驗(yàn)收記錄，出入庫單、供貨方資格證書以及發(fā)票等來源不明。檢查人員現(xiàn)場對359盒進(jìn)行登記封存。經(jīng)與湖北省食品藥品監(jiān)督管理局核查，此藥系假冒藥品，××市食品藥品監(jiān)督管理局依法對該公司進(jìn)行了處罰。那么：藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理應(yīng)遵循哪些條例？Page

42三、藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理（一）藥品批發(fā)企業(yè)的概念藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)Page

43（二）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容1、機(jī)構(gòu)與人員要求質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)（1）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量組。（2）藥品批發(fā)企業(yè)需設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。（3）藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能。（4）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度。Page

44人員及培訓(xùn)要求（1）人員的職責(zé)包括銷售人員應(yīng)向用戶正確地介紹藥品的功能、用途、用法、用量、禁忌證及注意事項(xiàng)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量及其管理進(jìn)行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決進(jìn)貨人員應(yīng)認(rèn)真選擇符合法定要求的企業(yè)和藥品保管人員應(yīng)按照藥品不同自然屬性進(jìn)行分類和科學(xué)儲(chǔ)存人員的職責(zé)Page

45（2）對藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)責(zé)任人，質(zhì)量管理及質(zhì)量檢查負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員的技術(shù)職稱或?qū)W歷要求人員企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)部門負(fù)責(zé)人有關(guān)人員主要負(fù)責(zé)人分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人大中型批發(fā)質(zhì)管人小型批發(fā)質(zhì)管人質(zhì)管檢驗(yàn)人員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員要求專業(yè)技術(shù)職務(wù)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)主管藥師、工程師藥師、助理工程師藥師（不得為兼職人員）高中以上文化培訓(xùn)考試合格持證上崗Page

46（3）培訓(xùn)方面的要求包括企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、考核合格、持證上崗。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，并有考核；培訓(xùn)工作應(yīng)建立檔案。培訓(xùn)方面的要求（4）企業(yè)對相應(yīng)崗位的工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。Page

472、設(shè)施與設(shè)備要求營業(yè)場所的設(shè)施要求倉庫環(huán)境要求倉庫設(shè)施與設(shè)備要求藥品檢驗(yàn)室和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室設(shè)備要求設(shè)施與設(shè)備要求Page

483、進(jìn)貨的質(zhì)量管理（1）企業(yè)購進(jìn)藥品的條件（2）企業(yè)購進(jìn)藥品的條件（1）（3）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)審核所購如藥品的合法性和質(zhì)量可靠性藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地Page

492.審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容對首營品種合法及質(zhì)量情況應(yīng)進(jìn)行審核的內(nèi)容1核實(shí)藥品的標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)23（2）（1）記錄內(nèi)容：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日系等內(nèi)容（2）藥品購進(jìn)記錄保存時(shí)間：保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

（3）

建立完整的藥品購進(jìn)記錄Page

504、藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理藥品外觀現(xiàn)狀檢查做好驗(yàn)收記錄，記錄保存時(shí)間藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查要逐漸檢查，抽取樣品要有代表性，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度藥品質(zhì)量驗(yàn)收Page

51對首營品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)

藥品檢驗(yàn)藥品抽煙檢驗(yàn)的批數(shù)Page

525、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理堆垛要求分類保管色標(biāo)管理退貨記錄（1）藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理（2）在庫房藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)Page

536、出庫與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理（1）出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則特殊管理的藥品出庫要實(shí)行雙人核對制度藥品出庫時(shí)，做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄藥品出庫時(shí)，按發(fā)貨單對事物進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查出庫環(huán)節(jié)Page

54（2）運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理2運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理13做好運(yùn)輸發(fā)行時(shí)核對手續(xù)，防止錯(cuò)發(fā)對溫度有要求的藥品運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度高變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)識(shí)要求堆放和采取防護(hù)措施Page

557、藥品銷售與銷售服務(wù)中的質(zhì)量管理藥品銷售與銷售服務(wù)中的質(zhì)量管理銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，建立銷售記錄建立真實(shí)、完整的藥品銷售記錄發(fā)現(xiàn)問題要查明原因分清責(zé)任，采取有效的處理措施注意收集用戶意見，滿足用戶要求，提高服務(wù)質(zhì)量銷售人員應(yīng)正確介紹藥物企業(yè)應(yīng)及時(shí)追回有質(zhì)量問題的藥品并作好記錄Page

56案例6.3藥品零售企業(yè)人員專業(yè)水平堪憂目前我國零售藥房在銷售方式上多實(shí)行營業(yè)員制，從業(yè)人員逾百萬。相當(dāng)一部分從業(yè)人員是高中或初中文化水平，經(jīng)過七八天的培訓(xùn)造成上崗，缺乏用藥指導(dǎo)能力，不能按操作規(guī)程調(diào)劑處方。因此，新聞媒體關(guān)于各種醫(yī)療事故的報(bào)道屢見不鮮。例如：營業(yè)員為正在服用氯丙嗪的患者推薦速尿，當(dāng)問及速尿可否與氯丙嗪合用時(shí)，營業(yè)員望著早已成擺設(shè)的咨詢臺(tái)不置可否……事實(shí)上，二藥合用可導(dǎo)致嚴(yán)重的低血糖，甚至休克。那么：國家對于藥品零售企業(yè)管理，有哪些具體規(guī)定?如何做好藥品零售企業(yè)管理呢？Page

57【課堂活動(dòng)】藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人的條件王某，大學(xué)醫(yī)學(xué)系畢業(yè)，為某藥廠工程師，現(xiàn)已退休，欲出任某藥店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，試問可否獲批準(zhǔn)？Page

58答案《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的專業(yè)技術(shù)職務(wù)，小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的專業(yè)技術(shù)職務(wù)。藥廠工程師和藥師屬于兩個(gè)不同系列的專業(yè)技術(shù)職務(wù)，所以王某欲出任某藥店負(fù)責(zé)人的申請不能獲得批準(zhǔn)。Page

59【案例分析】違規(guī)銷售藥品案2005年7月6日，一伙人以某藥業(yè)有限公司的名義在一家商場舉辦“降脂寧顆?！贝黉N活動(dòng)。主辦者稱，將從參加活動(dòng)的人中抽取若干幸運(yùn)患者，按優(yōu)惠價(jià)格購藥后可免費(fèi)體檢，并到海南等地旅游。張老先生心動(dòng)了，特意從銀行里取出2000多元，為老板買下了10盒藥。對方一臉興奮地告訴張高先生，他已經(jīng)幸運(yùn)地成為“海南游”患者。然而，老伴服用該藥后沒有達(dá)到宣傳的療效，還貽誤了病情。更可氣的是，當(dāng)張老先生準(zhǔn)備免費(fèi)“海南游”時(shí)，當(dāng)初舉辦活動(dòng)的人已消失得無影無蹤。那么：（1）上述案例中某藥業(yè)有限公司在藥品經(jīng)營活動(dòng)中有那些違法行為？為什么？（2）消費(fèi)者從上述事件中應(yīng)吸取哪些教訓(xùn)？降糖類保健品是否可以代替降糖藥品？、區(qū)分以下產(chǎn)品是保健品還是藥品？Page

64案例4.1規(guī)范藥品包裝標(biāo)簽說明書和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)2003年12月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在北京召開“規(guī)范藥品包裝標(biāo)簽和說明書，統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作總結(jié)會(huì)”。這次專項(xiàng)工作涉及國內(nèi)所有的藥品及其生產(chǎn)企業(yè)。共計(jì)完成了化學(xué)藥品說明書樣稿2000多個(gè)，中藥說明書內(nèi)容共計(jì)4900多個(gè)，治療用生物制品說明書共計(jì)57個(gè)。專項(xiàng)工作小組受理了158855個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)的換發(fā)資料換發(fā)了145274個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)并上網(wǎng)公布，并對每一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)建立了獨(dú)立的檔案。那么：藥品說明書的書寫格式由國家統(tǒng)一管理嗎？藥品批準(zhǔn)文號(hào)是什么？它們有哪些規(guī)定？一定要遵守嗎？不遵守會(huì)怎樣？Page

65（一）藥品管理法的制定與修訂1999年國家開始對《藥品管理法進(jìn)行修改1984年9月20日通過《中華人民共和國藥品管理法》2001年2月28日

修訂通過了新的《中華人民共和國藥品管理法》2001年1999年1984年一、藥品管理立法的發(fā)展Page

66（二）藥品管理法的內(nèi)容體系概要中藥品種保護(hù)制度處方藥與非處方藥分類管理制度藥品儲(chǔ)備制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度1234Page

67（三）《藥品管理法》的特點(diǎn)增加了藥品廣告、價(jià)格、回扣等的相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一了對新開辦藥品企業(yè)以及新藥的審批增加了藥品監(jiān)督管理執(zhí)法的行政強(qiáng)制措施明確了藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律地位明確了藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法主體地位增加了對藥品監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理人員的規(guī)定進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)了對進(jìn)口藥品的管理Page

68二、《藥品管理法》部分內(nèi)容（一）假劣藥品的主要內(nèi)容1.假藥2.劣藥（二）藥品包裝管理的主要內(nèi)容2藥品包裝管理13包裝材料與容器的要求包裝的質(zhì)量要求藥品標(biāo)簽及說明書的要求Page

69對違反藥品包裝管理的處罰對藥品監(jiān)督管理部門及人員的違法行為的處罰《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任1對制售假劣藥品的處罰23（三）Page

70【案例分析】盜用批準(zhǔn)文號(hào)制售假藥案江蘇××藥業(yè)有限公司是一家合法藥品生產(chǎn)企業(yè)，具有××膠囊生產(chǎn)資格，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字Z××××××××，但截至2005年9月1日，該公司未生產(chǎn)過××膠囊。目前市場上目標(biāo)標(biāo)示“江蘇××藥業(yè)有限公司生產(chǎn)”的“××膠囊”，“××延時(shí)膠囊”、“××速效膠囊”等藥品，均為不法分子盜用該企業(yè)名義及批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的假藥。試分析，在這一案例下，盜用批準(zhǔn)文號(hào)制售假藥的不法分子違反了哪一法律？這些不法分子應(yīng)當(dāng)承擔(dān)什么樣的法律責(zé)任？Page

71案例8.1我國的中藥怎么啦？據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，1999年全球植物藥及其制成品的銷售額（不含我國內(nèi)地市場）已達(dá)300億美元，其中作為藥品的銷售額超過160億美元，且近幾年平均增長超過10%。同年我國的中藥出口51455萬美元，只占國際市場3%的份額；而日本和韓國卻占25%左右。德國某公司的銀杏葉產(chǎn)品“EGB761”，每噸價(jià)格高達(dá)2000美元，而我國出口的銀杏葉每噸價(jià)格僅為500--700元人民幣。更具有諷刺意味的是，這家公司70%的銀杏葉是從中國進(jìn)口的。我國的“六神丸”，經(jīng)過日本人的簡單整改，完成了“活心丹”，年銷售額達(dá)1.5億美元，超過了中國所有中成藥的出口總額。1999年，我國中成藥的出口額為7899萬美元，比上年下降6.6%；而進(jìn)口額為2516萬美元，比上年增長59.1%。很明顯，洋中藥已向我們涌來。那么：如何才能讓我國的中藥在國際市場中占更大份額？我國對中藥的管理有哪些規(guī)定呢？Page

72一、中藥管理概述中藥飲片本意是指煎湯飲用的藥材切片，后來將供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱飲片。中成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方，驗(yàn)方或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料加工職稱，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)、供應(yīng)的藥品。中藥是指以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的屬于表述藥物性能、功效和使用功率，并在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物。1指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)加工形成的原料藥材。中藥材中藥飲片中成藥23中藥（一）中藥的概念及分類Page

73（二）中藥管理的相關(guān)規(guī)定1、中藥材管理中藥材一方面是藥品，另一方面仍屬于農(nóng)副產(chǎn)品。因此，國家有專門的藥材商業(yè)系統(tǒng)負(fù)責(zé)中藥材的生產(chǎn)、收購、加工和供應(yīng)。2、中藥飲片管理（1）毒性中藥飲片的管理國家對毒性中藥飲片（如雄黃、附子等）實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營。（2)中藥飲片零售企業(yè)的管理3、中成藥管理國家對中成藥的管理方式基本上等同于普通的化學(xué)藥品的管理方式。采購要求檢驗(yàn)與管理制度人員要求保管要求調(diào)劑要求Page

74【案例分析】雄黃、附子等的零售某市藥品監(jiān)督管理局在例行檢查中發(fā)現(xiàn)，某零售藥店經(jīng)營雄黃、附子等多種中藥飲片，均為實(shí)行專庫（柜）存放、專賬記錄、專用衡器。進(jìn)一步檢查發(fā)現(xiàn)，改零售藥店沒有毒中藥飲片定點(diǎn)經(jīng)營資格，沒有中藥飲片的檢驗(yàn)設(shè)施、保管庫房，其經(jīng)營的中藥飲片大多是從某中藥材市場上購入的。試分析本案例的零售藥店違反了哪些規(guī)定？Page

75分析：本案例的零售藥店違反了國家隊(duì)重要管理的規(guī)定。具體包括以下幾點(diǎn)：（1）雄黃、附子等毒性中藥飲片的零售企業(yè)應(yīng)取得毒性中藥飲片的經(jīng)營資格。（2）零售藥店必須從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片，其質(zhì)量必須符合相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求，不得從中藥材市場上購進(jìn)中藥飲片。（3）雄黃、附子等毒性中藥飲片必須從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)。（4）中藥飲片的零售企業(yè)必須配備與其經(jīng)營品種相適應(yīng)的中藥飲片檢驗(yàn)設(shè)施，設(shè)立中藥飲片的購、銷、存各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度。（5）中藥飲片的零售企業(yè)必須有與經(jīng)營中藥飲片的品種、數(shù)量相適應(yīng)的庫房。（6）毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙所保管，做到賬、貨、卡相符。Page

76（三）中藥現(xiàn)代化1、中藥現(xiàn)代化發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則（1）指導(dǎo)思想1繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥學(xué)理論，運(yùn)用科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化發(fā)展2立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場3以科技為動(dòng)力，以企業(yè)為主題，以市場為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢、市場優(yōu)勢和人才優(yōu)勢，構(gòu)筑國家中藥創(chuàng)新體系，通過創(chuàng)新和重大關(guān)鍵技術(shù)的突破，逐步實(shí)現(xiàn)中藥產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)。Page

77（2）基本原則與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合政府引導(dǎo)和企業(yè)為主推進(jìn)并行資源可持續(xù)利用和產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展繼承和創(chuàng)新相結(jié)合基本原則Page

782、中藥現(xiàn)代化的重要任務(wù)及可采取的措施加強(qiáng)中藥產(chǎn)品的研制與開發(fā)注意中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新建立科學(xué)、完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系措施Page

79（四）中藥品種保護(hù)期限及措施執(zhí)行部門國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA)負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理等級劃分一級保護(hù)二級保護(hù)保護(hù)期限：一級：30年、20年、10每年；二級：七年保護(hù)措施中藥品種保護(hù)Page

80案例8.2野生藥材資料保護(hù)由于連年無序地狂采濫挖，我國的部分藥材資源已經(jīng)非常緊缺。如因過度采集甘草、麻黃、紫杉、野人參、冬蟲夏草等許多品種資源遭到嚴(yán)重破壞，甚至瀕臨枯竭。另因生態(tài)環(huán)境的惡化，相當(dāng)數(shù)量的品種種質(zhì)資源正在迅速減少甚至消失。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國目前處于瀕危狀態(tài)的3000種植物中，具有藥用價(jià)值的占60%--70%。那么：如何保護(hù)我國的野生藥材資源？我國中藥保護(hù)的野生藥材物種是如何分類的呢？有哪些具體保護(hù)措施呢？Page

81二、野生藥材資源保護(hù)（一）野生藥材物種的分級二級保護(hù)野生藥材物種的分級一級保護(hù)三級保護(hù)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種Page

82（二）具體管理規(guī)定采獵的規(guī)定經(jīng)營和出口的規(guī)定一級保護(hù)的野生藥材物種禁止采獵藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營，但不得出口二、三級保護(hù)的野生藥材物種限制采獵藥用部分由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，除國家另有規(guī)定外實(shí)行限量出口Page

83三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行），簡稱GAP。（一）框架（二）主要內(nèi)容產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境種質(zhì)和繁殖材料藥用植物栽培管理藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理采收與初加工包裝、運(yùn)輸與貯藏質(zhì)量管理人員和設(shè)備文件管理重點(diǎn)內(nèi)容麻醉藥品和精神藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品管理案例某藥店員工李某多次販賣甲基苯丙胺（冰毒）給吸毒人員何某。后何某被公安機(jī)關(guān)抓獲。何某供述是由李某處購買毒品。公安人員將李某抓獲。當(dāng)場繳獲甲基苯丙胺（冰毒）25小包，共重100克。問題：李某的行為觸犯了什么法律？應(yīng)如何處罰？分析：

李某為牟取利益多次販賣甲基苯丙胺（冰毒）給吸毒人員何某，其行為已構(gòu)成販賣毒品罪。《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《中華人民共和國刑法》應(yīng)依照《刑法》第347條規(guī)定處罰刑法第三百四十七條

走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品，無論數(shù)量多少，都應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任，予以刑事處罰。

走私、販賣、運(yùn)輸、制造鴉片一千克以上、海洛因或者甲基苯丙胺五十克以上或者其他毒品數(shù)量大的；處十五年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處沒收財(cái)產(chǎn)：

對多次走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品，未經(jīng)處理的，毒品數(shù)量累計(jì)計(jì)算。下列哪些藥品屬于特殊管理藥品？麻醉藥品精神藥品易制毒化學(xué)品戒毒藥品毒性藥品生物制品放射性藥品特殊管理藥品的范圍麻醉藥品NarcoticDrugs精神藥品PsychotropicSubstance醫(yī)療用毒性藥品MedicinalToxicDrugs

放射性藥品RadioactivePharmaceuticals麻醉藥品和精神藥品的管理

主要內(nèi)容麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理經(jīng)營管理使用管理儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理監(jiān)督管理和法律責(zé)任走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任

麻醉藥品和精神藥品管理的法律依據(jù)◎《中華人民共和國藥品管理法》（1984年頒布實(shí)施，2001年修訂）◎《管理麻醉藥品暫行規(guī)定》（1950年衛(wèi)生部公布）◎《麻醉藥品管理?xiàng)l例》（1978國務(wù)院修訂）◎《精神藥品管理?xiàng)l例》（1988年國務(wù)院修訂）◎《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年國務(wù)院發(fā)布）為什么特殊管理？如果管理與使用不當(dāng)，會(huì)造成嚴(yán)重的人身、環(huán)境及社會(huì)危害因此需對這些藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進(jìn)行嚴(yán)格的管理。麻醉藥品精神藥品濫用毒品刑法對毒品的定義：指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因、以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品常見的毒品有哪些？可卡因速賜康麻煙海洛因搖頭丸冰毒搖頭丸罌粟花、果麻醉藥品精神藥品的濫用個(gè)人家庭社會(huì)健康水平明顯下降家庭經(jīng)濟(jì)衰敗社會(huì)治安問題當(dāng)前的毒品形勢目前全球吸毒人數(shù)已超過2億，每年有10萬人因吸毒死亡、1000萬人因吸毒喪失勞動(dòng)能力。毒品販運(yùn)已涉及全球170多個(gè)國家和地區(qū)，130多個(gè)國家和地區(qū)存在毒品消費(fèi)問題，全球每年毒品交易額達(dá)8000億至10000億美元。國家禁毒委:截至2005年底，我國有海洛因吸食人員70萬，占吸毒人員總數(shù)的78．3％。截至2008年底，全國上網(wǎng)入庫的吸毒人員為112.67萬人，其中濫用海洛因等阿片類毒品90萬人。濫用新型毒品問題正呈不斷擴(kuò)大蔓延之勢。濫用新型毒品種類增多，冰毒、搖頭丸、氯胺酮及安鈉咖、三唑侖等在部分地區(qū)均形成了一定規(guī)模的消費(fèi)市場。

資料來源：《2006年中國禁毒報(bào)告》《2009年中國禁毒報(bào)告》麻醉藥品和精神藥品的含義與特點(diǎn)

麻醉藥品(narcoticdrugs)的含義指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。例：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。┚袼幤罚≒sychotropicSubstances）的含義指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。例：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴妥等。毒品！

毒品的危害

吸毒者

毒品麻醉藥品和精神藥品的含義和品種范圍列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。麻醉藥品:121種（我國生產(chǎn)及使用的有21個(gè)品種）精神藥品:130種第一類52種（我國生產(chǎn)及使用的有6個(gè)品種）第二類78種（我國生產(chǎn)及使用的有24個(gè)品種）案例——非法種植罌粟案

為牟取暴利，林某和李某一起在一偏僻的山溝里種植了大量的罌粟。從已成熟的6000株罌粟果實(shí)中提取乳狀膠汁液，制成100余克鴉片膏。后兩人被公安機(jī)關(guān)抓獲。

問題：李某的行為觸犯了什么法律？應(yīng)如何處罰？麻醉藥品藥用原植物的種植管理國家實(shí)行總量控制

——麻醉藥品藥用原植物的種植

——麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。麻醉藥品藥用原植物的種植管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。案例分析經(jīng)法院審理，林某、李某以營利為目的，共同非法種植毒品原植物數(shù)量大，其行為已構(gòu)成非法種植毒品原植物罪。

《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《中華人民共和國刑法》二人分別被判處有期徒刑7年2、麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理1）條件：SFDA批準(zhǔn)（1）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；（2）有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；（3）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。2）實(shí)驗(yàn)研究限制藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過程中，產(chǎn)生規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向SFDA報(bào)告。SFDA根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。3、臨床試驗(yàn)限制麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象。3、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)制度定點(diǎn)企業(yè)的審批生產(chǎn)管理定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標(biāo)志管理（四）經(jīng)營管理

定點(diǎn)經(jīng)營制度

定點(diǎn)企業(yè)的審批

銷售管理

購進(jìn)管理1.銷售管理銷售范圍規(guī)定銷售規(guī)定2.購進(jìn)管理

以生產(chǎn)為目的的購進(jìn)

以經(jīng)營為目的的購進(jìn)1.購用管理（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品向省DA報(bào)送年度計(jì)劃，匯總后報(bào)SFDA批準(zhǔn)，向定點(diǎn)企業(yè)購買以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省DA，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。（2）科學(xué)研究、教學(xué)單位經(jīng)所在地省DA批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。

（五）使用管理（3）食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省DA批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。《印鑒卡》有效期為三年。期滿前3個(gè)月重新申請

《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。對于首次申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，市級衛(wèi)生行政部門在作出是否批準(zhǔn)決定前，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場檢查，并留存現(xiàn)場檢查記錄。2.使用管理（1）處方醫(yī)師資格對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方（2）使用原則根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。（3）處方注意事項(xiàng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品的患者每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。3.處方管理

（1）麻醉、一精處方條件：二級以上醫(yī)院的診斷證明；患者戶籍簿、身份證等；代辦人身份證等每4月復(fù)診或隨診一次（2）麻、精處方格式（前記、正文、后記）前記：身份證明編號(hào)正文：病情及診斷后記：審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥人員簽名顏色：麻、精一：淡紅；精二：白處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”、“精二”。（3）處方限量：麻、一類精神藥品：注射劑：一次用量其他劑型：3日控緩釋：7日二類精神藥品：7日癌痛、慢性：注射劑：3日；其他：7日二氫埃托菲：一次用量，二級醫(yī)院以上用哌替啶：一次用量（4）處方保管專冊登記麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省DA批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售。4.配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理（六）儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理

儲(chǔ)存管理：儲(chǔ)存專庫、專用帳冊（專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。）專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理

運(yùn)輸管理：運(yùn)輸證明應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

郵寄管理郵寄麻醉藥品和精神藥品的寄件人須提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具準(zhǔn)予郵寄的證明，經(jīng)指定的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)查驗(yàn)無誤方可郵寄。無準(zhǔn)予郵寄證明的，一律不得收寄。（七）監(jiān)督管理和法律責(zé)任

監(jiān)督管理

法律責(zé)任行政處罰行政處分刑事處罰（八）走私、販賣、運(yùn)輸、制造毒品的法律責(zé)任《刑法》第三百五十七條《刑法》第六章“妨害社會(huì)管理秩序罪”第七節(jié)王某和余某2005年4月持火車票進(jìn)入火車站候車室，因形跡可疑被公安民警帶至民警值班室進(jìn)行檢查。民警當(dāng)場從余某身上查獲2包可疑物品。經(jīng)鑒定，1包是海洛因，重20克；另1包是嗎啡，重60克。據(jù)查明，王、余攜帶毒品欲乘坐列車前往河南。一審法院經(jīng)審理認(rèn)為，王、余兩人明知是毒品仍攜帶進(jìn)入候車室，打算乘火車運(yùn)輸毒品，其行為已構(gòu)成運(yùn)輸毒品罪。所以，依照《刑法》以運(yùn)輸毒品罪判處王某有期徒刑12年，并處罰金人民幣2萬；判處余某有期徒刑10年，并處罰金人民幣2萬元。主要內(nèi)容醫(yī)療用毒性藥品的定義和品種毒性藥品的生產(chǎn)毒性藥品的經(jīng)營和使用罰則三、醫(yī)療用毒性藥品的管理（一）醫(yī)療用毒性藥品的定義醫(yī)療用毒性藥品：毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。（二）醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。（三）毒性藥品的生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定計(jì)劃后，下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查（四）毒性藥品的經(jīng)營和使用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方；國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。（五）罰則對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。Page

138藥品包裝標(biāo)簽與說明書不符案【案情簡介】某食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某藥1000瓶，每盒內(nèi)包裝標(biāo)簽標(biāo)明的是：“規(guī)格：30%·5g”。每瓶內(nèi)裝說明書1份，標(biāo)明：“規(guī)格：30%·10g”，這是明顯的包裝標(biāo)簽與瓶內(nèi)裝說明書不符。該食品藥品監(jiān)督管理局的執(zhí)法人員認(rèn)為：一個(gè)規(guī)格的藥品在獲得注冊批文時(shí)，已按規(guī)定審批了與該藥品規(guī)格相一致的標(biāo)簽和說明書，該批藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽和說明標(biāo)明的規(guī)格一個(gè)是10g，一個(gè)是5g，完全不同，顯然該藥品沒有獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，所以該藥品生產(chǎn)企業(yè)違反了《藥品管理法》第四十八條第三款第二項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的”按假藥論處的規(guī)定，并按照該法第七十四條給予處罰。對于本案中包裝標(biāo)簽與說明書內(nèi)容不符的違法行為，食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員的處理是否正確？藥品標(biāo)識(shí)物如何管理？案例分析Page

139一、藥品標(biāo)識(shí)物管理（一）藥品標(biāo)識(shí)物的含義和功能1、藥品標(biāo)識(shí)物的含義藥品包裝內(nèi)包裝：藥包材外包裝：中包裝大包裝標(biāo)簽(Labeling)說明書(Packageinsert)Page

1402、藥品包裝功能保護(hù)藥品功能123提高效率功能信息傳遞功能Page

141當(dāng)前藥品包裝主要問題藥品包裝技術(shù)含量低——瓶裝vsPVC吸塑匯罩；乙級玻璃vs甲級；紙制品vs熱收縮膜整體發(fā)展水平低——瓶裝多；包裝軟；選材差；防偽防重用少包裝違規(guī)違法——有效期；批號(hào)；說明書印制不規(guī)范使用不方便——大包裝；小包裝；標(biāo)簽易脫；塑瓶易變質(zhì)商業(yè)化炒作過頭——瓤小體大，華而不實(shí)；外形花哨說明書不規(guī)范Page

142（二）藥包材的質(zhì)量要求藥包材的質(zhì)量要求藥包材的組成配方、原輔料及生產(chǎn)工藝必須與所包裝的藥品相適應(yīng)無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移至藥品中按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)按國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求使用Page

143（三）《藥品管理法》規(guī)定1、藥品包裝應(yīng)遵循的一般原則藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。2、藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明……3、特殊藥品標(biāo)識(shí)Page

144（四）說明書、標(biāo)簽管理規(guī)定1、說明書1）說明書的內(nèi)容和作用第9條藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。Page

1452）、說明書的內(nèi)容與格式第10條藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。第11條藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。第14條藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。第15條藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。Page

1463）說明書的修改第12條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說明書進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請。

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價(jià)結(jié)果等信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。第13條藥品說明書獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書和標(biāo)簽。Page

1472、藥品的標(biāo)簽1）藥品標(biāo)簽的含義與種類第16條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。2）藥品標(biāo)簽上的內(nèi)容第17條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。第18條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。Page

148第19條用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。第20條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。Page

1493）藥品標(biāo)簽的要求第21條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。第22條對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。Page

1504）有效期的標(biāo)注方式第23條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。

有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。Page

151（五）藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用第24條藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。1、通用名稱的書寫要求第25條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（二）不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。Page

152第26條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第27條藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。

藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。Page

153化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

警示語位置

【藥品名稱】

【成份】

【性狀】

【適應(yīng)癥】

【規(guī)格】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】【老年用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

Page

154

（六）藥品各類包裝標(biāo)簽的內(nèi)容

標(biāo)簽項(xiàng)目內(nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽運(yùn)輸包裝標(biāo)簽原料藥包裝標(biāo)簽藥品通用名稱√√√√√成份√性狀√適應(yīng)證√√*規(guī)格√√√√用法用量√√*不良反應(yīng)√*禁忌√*注意事項(xiàng)√*Page

155

標(biāo)簽項(xiàng)目內(nèi)包裝標(biāo)簽最小包裝標(biāo)簽外包裝標(biāo)簽運(yùn)輸包裝標(biāo)簽原料藥包裝標(biāo)簽貯藏√√√生產(chǎn)日期√√√√產(chǎn)品批號(hào)√√√√√有效期√√√√√批準(zhǔn)文號(hào)√√√生產(chǎn)企業(yè)√√√√執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)√包裝數(shù)量√√運(yùn)輸注意事項(xiàng)√√Page

156（七）其它包裝、標(biāo)簽規(guī)定1.藥品的特殊標(biāo)識(shí)麻、精、毒、放等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其大包裝、中包裝、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置中注明。

麻醉藥品藍(lán)白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒外外用藥品紅白圖6-1各類藥品的規(guī)定標(biāo)識(shí)OTC甲類非處方藥紅白OTC乙類非處方藥綠白Page

157二、藥品價(jià)格管理

（一）藥品價(jià)格管理概況藥品價(jià)格是藥品價(jià)值的貨幣表現(xiàn)，藥品價(jià)格問題，是一個(gè)與醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、衛(wèi)生保健、醫(yī)療保障密切相關(guān)的重要問題。藥品價(jià)格管理法制化，是依法管藥中十分重要的一環(huán)。為了規(guī)范藥品價(jià)格行為，發(fā)揮藥品價(jià)格合理配置醫(yī)藥資源的作用，穩(wěn)定藥品市場價(jià)格總水平，保護(hù)患者、消費(fèi)者和藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社保機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益，促進(jìn)衛(wèi)生保健事業(yè)和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，我國和許多國家普遍采取了法律的、經(jīng)濟(jì)的和行政的手段，嚴(yán)格管理藥品價(jià)格。Page

158政府控制辦法國別控制報(bào)銷處方藥價(jià)法國、瑞典、意大利、西班牙、奧地利、比利時(shí)控制銷售利潤率英國、希臘、西班牙、澳大利亞控制促銷費(fèi)用英國、法國、西班牙控制流通差率歐洲大多數(shù)國家、澳大利亞、加拿大、日本制定參考價(jià)格德國、荷蘭、瑞典、瑞士、丹麥、愛爾蘭、葡萄牙控制報(bào)銷藥物目錄法國、荷蘭、瑞典、愛爾蘭、希臘、西班牙、意大利、比利時(shí)控制不可報(bào)銷藥物目錄英國、德國、法國、荷蘭、瑞典、意大利、西班牙強(qiáng)制性藥物經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)瑞典世界主要國家控制藥品價(jià)格辦法Page

159（二）我國《價(jià)格法》有關(guān)規(guī)定

價(jià)格法是調(diào)整價(jià)格關(guān)系得法律規(guī)范得總稱，價(jià)格關(guān)系是指因價(jià)格行為發(fā)生得各種社會(huì)關(guān)系。如定價(jià)行為、價(jià)格管理行為等等。(1)國家實(shí)行價(jià)格宏觀調(diào)控的方法(2)價(jià)格主管部門：價(jià)格法規(guī)定由國務(wù)院價(jià)格主管部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)全國的價(jià)格工作。(3)價(jià)格形成的基本形式①市場調(diào)節(jié)價(jià)②政府指導(dǎo)價(jià)③政府定價(jià)(4)經(jīng)營者的價(jià)格行為：經(jīng)營者定價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循公平、合法和誠實(shí)信用的原則。(5)價(jià)格監(jiān)督檢查Page

1601、藥品價(jià)格管理的基本原則

適應(yīng)建立社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)體制的要求，促進(jìn)藥品市場競爭，降低醫(yī)藥費(fèi)用，讓患者享受到質(zhì)量優(yōu)良價(jià)格合理的藥品。藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場調(diào)節(jié)價(jià)。實(shí)行政府定價(jià)的和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，僅限于①列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價(jià)以外的其他藥品實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價(jià)。（三）藥品價(jià)格管理Page

161

①列入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計(jì)劃生育藥品18種，計(jì)劃免疫藥品4種。2、由政府定價(jià)的藥品目錄Page

162

在中央定價(jià)原則指導(dǎo)下由省級價(jià)格主管部門定價(jià)的藥品：123列入《藥品目錄》乙類藥品列入《藥品目錄》中的民族藥價(jià)格中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價(jià)主管部門確定管理形式。Page

1633．政府定價(jià)藥品的價(jià)格管理

政府定價(jià)藥品，由價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)格。藥品零售單位（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在不突破政府制定的最高零售價(jià)格的前提下，制定實(shí)際銷售價(jià)格。

不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)的藥品，在其生產(chǎn)有效性、安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種，或者治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種時(shí)，可以申請實(shí)行單獨(dú)定價(jià)。Page

164三、藥品廣告管理（一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機(jī)關(guān)1、藥品廣告凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。2、藥品廣告審查依據(jù)①《廣告法》②《藥品管理法》③《藥品管理法實(shí)施條例》④《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》⑤國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定Page

1653、藥品廣告審查機(jī)關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。

4、藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)縣級以上工商行政管理部門，有權(quán)對違法廣告依法做出處理。

SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理Page

166藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查流程圖申請人省級藥品監(jiān)督管理局申請人藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件

受理申請人文件審查決定發(fā)布與否

不同意發(fā)布:書面通知，并告之復(fù)議或訴訟權(quán)利合格，同意發(fā)布:藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)報(bào)SFDA備案送同級工商局備案向社會(huì)公布Page

167藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)注銷和作廢《藥品廣告審查表》保存?zhèn)洳椋ǘ┧幤窂V告審查

Page

168

虛假宣傳的藥品廣告擴(kuò)大適應(yīng)癥范圍、夸大療效、誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者的違法廣告提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告違法的藥品廣告未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布，或與審查批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的藥品廣告藥品廣告審查、監(jiān)督機(jī)關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為（三）對虛假違法藥品廣告的處理Page

169

（四）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定

54321麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑.軍隊(duì)特需藥品SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

不得發(fā)布廣告的藥品Page

1701、藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定（1）處方藥廣告發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名Page

171（2）對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明專用標(biāo)識(shí)(OTC)

處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”

非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致Page

172

（3）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定藥品功能療效的宣傳：科學(xué)準(zhǔn)確

OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容Page

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（4）藥品廣告發(fā)布對象和時(shí)間規(guī)定不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。按照規(guī)定必須藥品廣告中出現(xiàn)字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)。Page

174藥事管理體制藥事組織機(jī)構(gòu)一藥品監(jiān)督管理體制二藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制三Page

175一、藥事組織機(jī)構(gòu)（一）藥事組織含義為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由認(rèn)為的分工形式的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱（二）藥事組織的類型1、藥品管理行政組織2、藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織4、藥學(xué)教育、科研組織5、藥事社團(tuán)組織Page

176案例2.1銷售過期藥品的行為該由負(fù)責(zé)監(jiān)督管理？2005年6月18日上午，吳某因感冒發(fā)熱，在當(dāng)?shù)啬场氨忝翊笏幏俊辟徺I了某種解熱鎮(zhèn)痛藥，中午服用時(shí)，吳某發(fā)現(xiàn)該藥品包裝盒上的有效期為2005年5月。那么：該藥店的行為是否違法？該藥店的行為應(yīng)該由