SBT 11185-2017 藥品批發(fā)企業(yè)對供應(yīng)商管理規(guī)范

ICS03.100.10

A87

備案號：58111—2017

中華人民共和國國內(nèi)貿(mào)易行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

SB/T11185—2017

藥品批發(fā)企業(yè)對供應(yīng)商管理規(guī)范

Regulationsonmanagementofsupplierslaidbypharmaceuticalwholesale

enterprises

SB/T11185—2017

藥品批發(fā)企業(yè)對供應(yīng)商管理規(guī)范

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了藥品批發(fā)企業(yè)對藥品供應(yīng)商的管理原則、管理內(nèi)容及要求，設(shè)定了對供應(yīng)

商的評價指標(biāo)、評分標(biāo)準(zhǔn)和綜合評定依據(jù)。

本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)與藥品供應(yīng)商合作中對藥品供應(yīng)商

的管理工作。藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)藥電商企業(yè)也可參照本規(guī)范執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適

用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國主席令第33號

中華人民共和國合同法中華人民共和國主席令第15號

中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國主席令第45號

中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國國務(wù)院令第360號

麻醉藥品和精神藥品管理條例中華人民共和國國務(wù)院令第442號

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范原衛(wèi)生部令第79號

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范原衛(wèi)生部令第90號

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

藥品批發(fā)企業(yè)pharmaceuticalwholesaleenterprises

具有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（或

《營業(yè)執(zhí)照》），將購進(jìn)的藥品銷售給合法的藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥

品經(jīng)營企業(yè)。

3.2

供應(yīng)商supplier

3

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直接向經(jīng)營企業(yè)提供商品及相應(yīng)服務(wù)的企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)，包括生產(chǎn)企業(yè)、商業(yè)企業(yè)或

其他企業(yè)等。

3.3

供應(yīng)商管理suppliermanagement

對供應(yīng)商的了解、選擇、開發(fā)、培訓(xùn)、合作與規(guī)范等綜合性管理工作總稱。

4管理原則

4.1貫徹國家藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)，促進(jìn)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定的實(shí)施

與落實(shí)，保障經(jīng)營藥品質(zhì)量和供應(yīng)，引導(dǎo)市場流通有序發(fā)展。

4.2規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)與藥品供應(yīng)商合作中對藥品供應(yīng)商的管理工作，防范采購經(jīng)營業(yè)務(wù)

和市場變化風(fēng)險，提升藥品供應(yīng)鏈的協(xié)同效率。

5管理內(nèi)容及要求

5.1供應(yīng)商審核與準(zhǔn)入

5.1.1依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定，對供應(yīng)商資質(zhì)、人員、品種、價格、

票證、印鑒、物流能力等進(jìn)行審核。

5.1.2對特殊管理藥品與國家有專門管理要求的藥品，按相關(guān)的管理規(guī)定執(zhí)行。

5.1.3對疫苗、生物制品、血液制品、冷鏈藥品、注射劑、兒童用藥等質(zhì)量風(fēng)險較高藥品

的供應(yīng)商或近3年曾發(fā)生不良記錄的供應(yīng)商應(yīng)重點(diǎn)審核，必要時進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

5.2質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保障能力

5.2.1定期或不定期對藥品供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行綜合評審，但對重點(diǎn)供應(yīng)商至

少每年一次，要求供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系文件或目錄，包括所供應(yīng)的藥品合法性文件、執(zhí)

行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定相關(guān)資料和質(zhì)量管理制度目錄等。

5.2.2供應(yīng)商應(yīng)具有質(zhì)量應(yīng)急處置和組織保障能力，建立藥品質(zhì)量應(yīng)急處置機(jī)制，提供應(yīng)

急處置流程、組織保障及聯(lián)系方式。

5.3采購協(xié)議/合同簽訂與執(zhí)行管理

5.3.1藥品批發(fā)企業(yè)與供應(yīng)商確定合作意向以后應(yīng)當(dāng)簽訂采購協(xié)議/合同，約定藥品采購和

經(jīng)營過程中的相關(guān)事宜。與供應(yīng)商簽訂的采購協(xié)議/合同，應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國合同

法》的要求。

5.3.2與供應(yīng)商簽訂的采購協(xié)議/合同時應(yīng)同時簽署質(zhì)量保證協(xié)議，以保證藥品質(zhì)量符合質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)和要求、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

4

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5.3.3藥品批發(fā)企業(yè)定期對采購協(xié)議/合同規(guī)定的供應(yīng)商履約情況進(jìn)行檢查，并有記錄備

查。對于未按協(xié)議/合同正常履約的情況，雙方協(xié)商制定解決方案。

5.4交易環(huán)節(jié)中的基本要求

5.4.1訂單確認(rèn)及反饋響應(yīng)

供應(yīng)商在收到藥品批發(fā)企業(yè)提交的訂單后應(yīng)及時確認(rèn)，并在訂單執(zhí)行后反饋訂單數(shù)量、

合規(guī)發(fā)票、發(fā)貨時間、包裝規(guī)格、批號、運(yùn)輸方式、承運(yùn)商、運(yùn)輸在途時間等信息；如有變

更，須及時告知并提供必要的證明文件。

5.4.2交貨

5.4.2.1藥品批發(fā)企業(yè)接收供應(yīng)商的藥品交貨，須核對與確認(rèn)運(yùn)輸方式、冷鏈藥品運(yùn)輸過

程的溫度、隨貨票據(jù)等是否符合相關(guān)要求；藥品批發(fā)企業(yè)對不符合相關(guān)要求交貨處理時應(yīng)留

存相關(guān)記錄、資料，并對藥品予以拒收、代管的處置，同時通知供應(yīng)商。供應(yīng)商對藥品批發(fā)

企業(yè)拒收、代管的品種，要及時妥善處理。

5.4.2.2藥品批發(fā)企業(yè)收貨后，凡驗收不符合要求的藥品不得入庫，并由本企業(yè)的質(zhì)量管

理部門處理。

5.4.3庫存管理

按照市場需求，藥品批發(fā)企業(yè)和供應(yīng)商應(yīng)共同協(xié)作合理控制庫存，避免出現(xiàn)缺貨或積壓，

造成品種供需不平衡。鼓勵有條件的企業(yè)與供應(yīng)商在約定的范圍內(nèi)，利用電子商務(wù)平臺采用

儲備自動補(bǔ)貨系統(tǒng)進(jìn)行庫存管理。

5.4.4售后服務(wù)

5.4.4.1退換貨

對于非儲存和運(yùn)輸原因造成藥品質(zhì)量問題、藥品滯銷和藥品近效期等情況，藥品批發(fā)企

業(yè)與供應(yīng)商雙方應(yīng)按照合同約定處理，未有約定則協(xié)商解決辦法。供應(yīng)商按照相關(guān)規(guī)定及時

進(jìn)行退換貨處理或委托銷毀處理，雙方確保賬務(wù)清晰。

5.4.4.2藥品召回

當(dāng)發(fā)生藥品召回情況時，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)協(xié)助供應(yīng)商履行召回義務(wù)；按照召回計劃的要

求及時傳達(dá)、反饋召回信息，控制和召回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。

5.4.4.3不良反應(yīng)監(jiān)測

藥品批發(fā)企業(yè)和供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)分別建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)置或指定機(jī)

構(gòu)、配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，按照規(guī)定及時通報供

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應(yīng)商相關(guān)藥品不良反應(yīng)事件，建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。雙方應(yīng)積極配合藥

品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)事件的調(diào)查，并提供所需資料。

5.4.4.4投訴處理

藥品批發(fā)企業(yè)與供應(yīng)商應(yīng)分別設(shè)立《投訴管理流程》，公開受理方式，接受客戶與消費(fèi)

者的投訴，并進(jìn)行記錄、及時處理；需要雙方協(xié)調(diào)的，各方應(yīng)予以配合。

5.4.5資金管理

5.4.5.1應(yīng)付賬款管理

雙方應(yīng)定期核對往來賬目。藥品批發(fā)企業(yè)按照《財務(wù)管理制度》相關(guān)規(guī)定，辦理對供應(yīng)

商應(yīng)付賬款的付款業(yè)務(wù)；在辦理付款業(yè)務(wù)時，按付款流程履行審批手續(xù)后付款。

5.4.5.2資金結(jié)算

藥品批發(fā)企業(yè)支付貨款須按照相關(guān)財務(wù)規(guī)章制度執(zhí)行，貨款至供應(yīng)商備案時提供的對公

銀行賬戶，不得以現(xiàn)金支付或匯至第三方賬戶。供應(yīng)商收到款項后，應(yīng)在約定期限內(nèi)向藥品

批發(fā)企業(yè)提供收款確認(rèn)信息。對預(yù)付賬款應(yīng)當(dāng)建立授權(quán)審批制度，加強(qiáng)對預(yù)付賬款的管理，

保證資金安全。

5.5信用與風(fēng)險管理、合規(guī)經(jīng)營

5.5.1信用管理

遵守《醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則》和《藥品流通企業(yè)誠信經(jīng)營準(zhǔn)則》，堅持誠實(shí)守信、依法生

產(chǎn)經(jīng)營，倡導(dǎo)公平競爭，建立正常市場秩序。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)收集或由供應(yīng)商提供其近三年

取得相應(yīng)信用等級、商業(yè)信譽(yù)的證明，以及有無被公開的違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營情況和藥品有無不合

格、嚴(yán)重不良反應(yīng)事故等情況。

5.5.2風(fēng)險控制

5.5.2.1定期對供應(yīng)商開展風(fēng)險評估工作。針對不同風(fēng)險類型和等級的供應(yīng)商采取相應(yīng)的

防范措施，尤其應(yīng)該注意稅票等的合規(guī)管理，包括防范質(zhì)量風(fēng)險與財稅風(fēng)險等的合規(guī)管理。

5.5.2.2在風(fēng)險控制過程中，藥品批發(fā)企業(yè)可對供應(yīng)商展開相應(yīng)盡職調(diào)查、獨(dú)立審計或引

進(jìn)第三方審計。供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)確保審計活動的順利進(jìn)行，針對審計提出的整改建議或缺陷項目

制定整改方案，并確保整改工作按期完成。

5.6檔案管理與信息更新

5.6.1藥品批發(fā)企業(yè)對于5.1～5.5管理內(nèi)容均應(yīng)建立相應(yīng)檔案材料，實(shí)行電子化管理。未

對供應(yīng)商建戶立檔的，不得進(jìn)行采購業(yè)務(wù)任何環(huán)節(jié)的工作。

5.6.2在相關(guān)檔案信息發(fā)生變更時，應(yīng)及時進(jìn)行更新。

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5.6.3檔案資料的保管期限，按相關(guān)法規(guī)或本企業(yè)的規(guī)定執(zhí)行。

6對供應(yīng)商評價

6.1評價體系

藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對供應(yīng)商的評價體系，評價內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)、協(xié)議/合同簽

訂與執(zhí)行、質(zhì)量保障與供貨能力、信用狀況及風(fēng)險控制、合規(guī)經(jīng)營、檔案資料與信息更新等

方面。評價工作列入企業(yè)有關(guān)部門職責(zé)，并納入考核體系進(jìn)行考核。評價工作應(yīng)定期開展，

一般每年度或半年進(jìn)行一次全面評價。評價結(jié)果歸入供應(yīng)商檔案資料。

6.2評價指標(biāo)

6.2.1供應(yīng)商審核與準(zhǔn)入。

6.2.2質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保障能力。

6.2.3采購協(xié)議/合同簽訂與執(zhí)行管理。

6.2.4交易環(huán)節(jié)中的基本要求。

6.2.5信用與風(fēng)險管理、合規(guī)經(jīng)營。

6.2.6檔案管理與信息更新。

6.3評價評分表

供應(yīng)商評價評分表（樣式）見表1。

表1_______年度（半年度）供應(yīng)商評價評分表

供應(yīng)商名稱：

評價指標(biāo)評價指標(biāo)細(xì)化基礎(chǔ)分得分

準(zhǔn)入資質(zhì)審核8

供應(yīng)商審核與準(zhǔn)入特殊管理與專門管理要求藥品審核4

重點(diǎn)審核的供應(yīng)商5

質(zhì)量管理體系10

質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保障能力

質(zhì)量保障能力8

采購協(xié)議/合同簽訂5

采購協(xié)議/合同簽訂與執(zhí)行管理質(zhì)量保證協(xié)議6

采購協(xié)議/合同執(zhí)行管理5

訂單確認(rèn)與響應(yīng)5

交貨6

交易環(huán)節(jié)中的基本要求庫存管理5

售后服務(wù)8

資金管理5

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信用管理5

信用與風(fēng)險管理、合規(guī)經(jīng)營

風(fēng)險控制6

建立檔案3

檔案管理與信息更新信息更新3

檔案保管3

合計100

注：各細(xì)化評價指標(biāo)依據(jù)第5章并結(jié)合企業(yè)實(shí)際需求指標(biāo)進(jìn)行評分，符合規(guī)定要求的按基礎(chǔ)分得分，

工作有差異的酌情減分。

6.4綜合評定

在對供應(yīng)商評價評分基礎(chǔ)上，應(yīng)進(jìn)行綜合評定工作。綜合評定可依據(jù)表2所列項目開展，

評出不同星級等級的供應(yīng)商。

表2供應(yīng)商綜合評定表

供應(yīng)商等級評價合計得分綜合評定結(jié)論整改建議

五星級供應(yīng)商95分以上總體最佳，戰(zhàn)略伙伴

四星級供應(yīng)商90～94分總體優(yōu)秀，鞏固發(fā)展

三星級供應(yīng)商85～89分總體良好，長期合作

二星級供應(yīng)商80～84分基本良好，培養(yǎng)成長

一星級供應(yīng)商70～79分基本合格，重點(diǎn)關(guān)注

注：評價合計得分若低于70分，說明該供應(yīng)商存有較大缺陷，應(yīng)不予從其采購商品。

6.5綜合評定后的管理

6.5.1依據(jù)對供應(yīng)商綜合評定的等級，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)針對不同星級供應(yīng)商采取差異化的

采購及管理策略。

6.5.2對供應(yīng)商綜合評定的等級實(shí)行動態(tài)化管理，當(dāng)評定等級發(fā)生變化時應(yīng)及時調(diào)整相應(yīng)

的采購及管理策略。

6.5.3藥品批發(fā)企業(yè)與供應(yīng)商之間應(yīng)采取多種形式加強(qiáng)信息溝通與意見交流，加強(qiáng)工作上

的協(xié)同和協(xié)調(diào)，以達(dá)成合作共贏目標(biāo)。

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SB/T11185—2017

參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法中華人民共和國主席令第11號

[2]中華人民共和國價格法中華人民共和國主席令第92號

[3]中華人民共和國稅法國家稅務(wù)總局

[4]藥品流通監(jiān)督管理辦法原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號

[5]藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號

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SB/T11185—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國商務(wù)部提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、國藥控股股份有限公司、華潤醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、

重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司、廣州醫(yī)藥有限公司、華東醫(yī)藥股份有限公司、山東海王銀

河醫(yī)藥有限公司、上藥科園信海醫(yī)藥有限公司、四川省醫(yī)藥股份有限公司、上海永裕醫(yī)藥有

限公司、哈藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司。

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SB/T11169—2016

A.3川點(diǎn)常見面臊制作工藝

川點(diǎn)常見面臊的配方及加工工藝見表A.4。

表A.4川點(diǎn)常見面臊的配方及加工工藝

名稱配方加工工藝

1.牛肉切成2cm見方的小塊，入鍋中，加入姜、蔥、

牛肉350g、水發(fā)竹筍150g、姜15g、蔥20g、

料酒和花椒焯水，除盡浮沫；

花椒2.5g、香料（八角、桂皮、山奈、香

2.竹筍焯水；

紅燒牛肉面臊葉等）20g、郫縣豆瓣100g、料酒15g、食

3.鍋中放油加熱至100℃～120℃，放入郫縣豆瓣、辣

鹽6g、糖色80g、植物油150g、牛肉湯500g、

椒面炒香且油呈紅色，加入牛肉湯、牛肉、竹筍、香

辣椒面20g

料、調(diào)味料，用小火煨燒至熟軟、入味、汁濃

豬肥瘦肉100g、熟雞脯肉150g、火腿100g、1.熟雞肉、火腿、口蘑、玉蘭片切成指甲片；豬肥瘦

口蘑300g、玉蘭片100g、姜90g、蔥90g、肉切成指甲片，碼味上漿；

口蘑紅湯面臊料酒15g、豬油85g、植物油150g、郫縣2.鍋中放油加熱至100℃～120℃，放入郫縣豆瓣炒香

豆瓣95g、糖色25g、食鹽3g、胡椒粉0.5g、且油呈紅色，加入鮮湯、主輔料及調(diào)味料，用中小火

鮮湯1000g燒制入味、汁濃

豬肥瘦肉絲350g、榨菜絲150g、蔥25g、1.豬肥瘦肉切成二粗絲，碼味、上漿；

食鹽（碼味）3g、食鹽（調(diào)味）8g、料酒2.鍋中放油燒至120℃～150℃，放入肉絲炒散籽，加

榨菜肉絲面臊

4g、胡椒粉0.5g、水淀粉40g、豬油40g、榨菜絲炒香，加鮮湯、調(diào)味料和水淀粉，小火燒制入

色拉油100g、芝麻油6g、鮮湯750g味、汁濃

1.魚肉切片，碼味，加入蛋清淀粉拌勻；

魚肉300g、泡青菜100g、野山椒120g、2.泡青菜切成小片，泡紅辣椒、野山椒切末，姜、蒜

姜10g、蒜25g、蔥40g、雞蛋50g、水淀切米粒，蔥切成蔥花；

酸菜魚面臊

粉70g、混合油脂120g、食鹽10g、料酒3.鍋中放油加熱至100℃～120℃，放入泡紅辣椒、野

40g、胡椒粉2.5g、鮮湯780g山椒、姜、蒜、蔥炒香，加入鮮湯、調(diào)味料，加入魚

片和水淀粉，用小火燒制入味、汁濃

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SB/T11174.1—2016

表1白術(shù)商品規(guī)格等級劃分表

規(guī)格等級形狀表面特征質(zhì)地斷面氣味其他

呈不規(guī)則團(tuán)表面灰棕色不平坦，有裂氣清香，濃

塊狀，根莖或棕黃色。隙，菊花紋明郁，味甘，

浙白術(shù)統(tǒng)貨下部兩側(cè)膨顯，棕色點(diǎn)狀微辛，嚼之

大似如意油室眾多帶粘性

頭，俗稱

“云頭”

表面灰棕色棕黃色漸至

或黃褐色，淡棕黃色，菊

一等表皮光滑，花紋明顯,油