DB45T+2654-2023+學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范

ICS11.02045CCSC0545廣西壯族自治區(qū)地方標(biāo)準(zhǔn)DB45/T2654—2023學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范Specificationforpreventivetreatmentofpersonswithlatenttuberculosisinfectioninschool20232023042820230630廣西壯族自治區(qū)市場監(jiān)督管理局??發(fā)布DB45/T2654DB45/T2654—2023DB45/T2654DB45/T2654—2023目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1簽署知情同意書 2預(yù)防性治療前檢查及評(píng)估 2實(shí)施預(yù)防性治療 2檔案記錄和持續(xù)改進(jìn) 4管理 4附錄A（資料性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療知情同意書 5附錄B（規(guī)范性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評(píng)估表 6附錄C（資料性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡 7附錄D（資料性）結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療登記匯總表 9參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn) 10I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并宣貫。本文件由廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：廣西壯族自治區(qū)胸科醫(yī)院。IIII學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療規(guī)范范圍本文件適用于廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)預(yù)防性治療學(xué)校結(jié)核潛伏感染者。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。WS196結(jié)核病分類術(shù)語和定義WS196界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)designatedmedicalinstitutionsfortuberculosis衛(wèi)生健康行政部門指定的從事結(jié)核病診斷、治療和管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。注：本文件中的結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)、結(jié)核病專科醫(yī)院（傳染病醫(yī)院）、結(jié)核病防治所、疾病預(yù)防控制中心結(jié)核病診療部門、慢性病防治機(jī)構(gòu)、公共衛(wèi)生醫(yī)學(xué)（臨床）中心等。學(xué)校school本文件中的學(xué)校，包括普通中小學(xué)、中等職業(yè)學(xué)校、普通高等學(xué)校、特殊教育學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)等。學(xué)校結(jié)核潛伏感染者latentinfectionofmycobacteriumtuberculosisinschool注1：結(jié)核感染判斷標(biāo)準(zhǔn)（符合以下三項(xiàng)之一者）：無卡介苗接種史者、HIV陽性、接受免疫抑制劑＞1個(gè)月和與病原學(xué)陽性肺結(jié)核患者有密切接觸的5硬結(jié)≥5mm硬結(jié)≥10mm菌感染；γ-干擾素釋放試驗(yàn)（IGRA）檢測結(jié)果陽性者視為結(jié)核分枝桿菌感染。注2：學(xué)校預(yù)防性治療對(duì)象的結(jié)核免疫檢測應(yīng)滿足以下條件：TST強(qiáng)陽性、或TST檢測硬結(jié)平均直徑兩年內(nèi)凈增值≥10mm、或IGRA陽性；HIV/AIDS患者TST硬結(jié)平均直徑≥5mm。預(yù)防性治療preventivetreatment為降低活動(dòng)性結(jié)核病高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)而提供的治療。1簽署知情同意書（參見附錄預(yù)防性治療前檢查及評(píng)估對(duì)育齡期婦女，需排除妊?。3B實(shí)施預(yù)防性治療治療方案異煙肼、利福平聯(lián)合方案適用于各個(gè)年齡組的抗結(jié)核藥物預(yù)防性治療對(duì)象。療程3個(gè)月，劑量與用法為：300mg/10mg/（kg·次）300mg/次。用法:150kg，600mg/次；＜50kg，450mg/10mg/（kg·次），500mg/1異煙肼、利福噴丁聯(lián)合間歇方案主要使用于成人。推薦用藥劑量可在實(shí)踐中參考使用，療程3個(gè)月，劑量與用法為：50kg，600mg/次；＜50kg，500mg/10～15mg/kg/次，300mg/次。用法：每周2利福噴丁劑量：成人體重≥50kg，600mg/次；＜50kg，450mg/次。5歲以上兒童推薦用藥劑量10mg/（kg·次），最大不能超過450mg/次。用法：每周2次，與異煙肼同時(shí)頓服。單用異煙肼方案適用于出現(xiàn)不良反應(yīng)人群。療程6～9個(gè)月，劑量與用法為：成人每日300mg。兒童每日10mg/kg，每日最大量不超過300mg。用法：每日1次，頓服。單用利福平方案適用于出現(xiàn)不良反應(yīng)人群。療程4個(gè)月，劑量與用法為：成人體重≥50kg，600mg/次；＜50kg，450mg/次。兒童每日10mg/kg，每日最大劑量不超過450mg。用法：每日1次，頓服。其他方案2督導(dǎo)服藥管理方式/輔導(dǎo)員、或指定人員進(jìn)行直接面視下全程監(jiān)督服藥管理。對(duì)無條件實(shí)施直接面視下全程監(jiān)督服藥管理的學(xué)校，學(xué)校結(jié)核潛伏感染者按照要求進(jìn)行自我服藥管理。校醫(yī)每周進(jìn)行一次面對(duì)面的訪視，核實(shí)是否規(guī)律服藥，了解是否發(fā)生不良反應(yīng)。不良反應(yīng)監(jiān)測與處理不良反應(yīng)監(jiān)測1211不良反應(yīng)處理（ALT）＜3ALT3ULN，或總膽紅素（TBIL）≥2ULN，應(yīng)停用肝損傷相關(guān)的抗結(jié)核藥物，給予保肝治療，避免進(jìn)食油膩食物，短期（5d～7d）復(fù)查肝功能。ALT5ALT≥3ULNTBIL≥3倍ULN，應(yīng)立即停用相關(guān)的抗結(jié)核藥物，積極進(jìn)行保肝治療。由抗結(jié)核藥物過敏所致的全身變態(tài)反應(yīng)，可同時(shí)伴隨肝損害。此時(shí)應(yīng)停用所有抗結(jié)核藥物，給予抗變態(tài)反應(yīng)治療同時(shí)加用保肝藥治療。3.×1/L＜白細(xì)胞計(jì)數(shù)＜正常值下限、血小板正常，可在應(yīng)用口服升白細(xì)胞藥的同時(shí)，繼2.010/～3.10/5×1/～7×1/L（2.010/L3×1/L（重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（但不僅限于）6.3.2.1～6.3.2.5停藥指征治療過程中出現(xiàn)嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致不能繼續(xù)服藥。因各種原因不規(guī)律服藥或不能完成整個(gè)療程者。預(yù)防性治療期間發(fā)現(xiàn)身體任何部位的活動(dòng)性結(jié)核病灶（需轉(zhuǎn)為抗結(jié)核治療方案）。完成規(guī)定的預(yù)防性治療療程。結(jié)核病相關(guān)醫(yī)學(xué)監(jiān)測應(yīng)做好結(jié)核病相關(guān)的醫(yī)學(xué)監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)身體任何部位發(fā)生活動(dòng)性結(jié)核病，應(yīng)轉(zhuǎn)為抗結(jié)核治療方案。3病歷記錄完整、規(guī)范填寫《學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡》（參見附錄C）。如實(shí)記錄治療期間的癥狀表現(xiàn)、檢查檢驗(yàn)結(jié)果及用藥情況。病歷書寫應(yīng)符合《病歷書寫基本規(guī)范》。檔案記錄和持續(xù)改進(jìn)收集預(yù)防性治療者相關(guān)記錄并整理成檔案，妥善保管。（提取、管理由廣西結(jié)核病醫(yī)療質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)全區(qū)結(jié)核病潛伏感染的診療質(zhì)量控制和督導(dǎo)工作。44附錄 A（資料性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療知情同意書姓名 性別 齡 學(xué)號(hào) 治療記錄卡編號(hào) 電話 身份證號(hào) 學(xué)校（具體到班級(jí)）： 篩查日期： 年 月 日TST結(jié)果： × mm(□雙圈,□水泡,□壞死,□淋巴管炎)/IGRA結(jié)果：□陽性,□陰性胸片結(jié)果： 尊敬的 ：根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)中國結(jié)核病預(yù)防控制工作技術(shù)規(guī)范（2020）的通知》（國衛(wèi)辦2020279（2020TST強(qiáng)陽性或IGRA陽性，胸片正常且排除活動(dòng)性結(jié)核病的密切接觸者，在知情、自愿的基礎(chǔ)上可進(jìn)行預(yù)防性治療。為確保你能接受規(guī)范化的預(yù)防性治療，完成規(guī)定療程，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)告知如下：一、方案及療程：異煙肼+利福平（療程3個(gè)月）；異煙肼+利福噴?。ǒ煶?個(gè)月）；單用異煙肼（療程6～9個(gè)月），單用利福平（療程4個(gè)月）。二、禁忌癥：藥物過敏、精神疾病、肝腎功能不全等。四、不良反應(yīng)的監(jiān)測：治療前需查肝腎功能和血常規(guī)；治療1個(gè)月以內(nèi)，每2周進(jìn)行1次血常規(guī)、1DR。治療期間如有不良反應(yīng)，應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行相關(guān)監(jiān)測。五、其他事項(xiàng)：按時(shí)服藥，定期監(jiān)測；未經(jīng)醫(yī)生同意，接受預(yù)防性治療者不能擅自停藥或改變方案?！踔椤⒆栽冈瓌t，我 （同意）預(yù)防性治療?！踔椤⒆栽冈瓌t，我 （不同意）預(yù)防性治療，現(xiàn)進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察。如出現(xiàn)咳嗽、咳痰≥2周或出現(xiàn)咯血等肺結(jié)核可疑癥狀，隨時(shí)到結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。如無不適，于篩查后第3月末、6月末、12個(gè)月末到結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)查胸部DR。本人簽名（未滿18歲者由家長簽字）: 簽字時(shí)間： 年 月 日注：本知情同意書一式兩份，由接受預(yù)防性治療者及結(jié)核病定點(diǎn)醫(yī)院各執(zhí)一份。5附錄 B（規(guī)范性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評(píng)估表學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評(píng)估表見表B.1。表B.1學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療前臨床適宜性評(píng)估表姓名 性別 年齡 學(xué)號(hào) 治療記錄卡編號(hào) 序號(hào)評(píng)估內(nèi)容有無1有活動(dòng)性結(jié)核病2各種原因?qū)е碌母?、腎功能異常3過敏體質(zhì)患者，或身體正處于變態(tài)反應(yīng)期患者4癲癇患者、精神病患者，或正在接受抗精神病藥物治療者5血液系統(tǒng)疾病，血小板降低＜50×109/L者，白細(xì)胞減少＜3.0×109/L者6治療前已知依從性差，不能堅(jiān)持完成規(guī)定療程者7曾間斷不規(guī)律抗結(jié)核預(yù)防性治療＞1個(gè)月者8TST強(qiáng)陽性，但既往患過結(jié)核病，完成規(guī)范抗結(jié)核治療5年內(nèi)者93～5年內(nèi)曾接受過預(yù)防性治療者10他不適宜進(jìn)行預(yù)防性治療的情況： 有上述情況之一即不適宜接受預(yù)防性治療。評(píng)估結(jié)論： □適宜預(yù)防性治療 □不適宜預(yù)防性治療估醫(yī)生簽名： 評(píng)估日期： 年 月 日66附錄 C（資料性）學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡如下所示(雙面印刷后對(duì)折）：學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療小結(jié)學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療小結(jié)預(yù)防性治療開始日期： 年 月 日未完成預(yù)防性治療療程者，中斷日期： 年 月 未完成預(yù)防性治療原因：□不能耐受藥物不良反應(yīng)□診斷為活動(dòng)性肺結(jié)核□其他 已完成預(yù)防性治療療程者，完成日期：年月日完成預(yù)防性治療療程時(shí)胸片結(jié)果：□兩肺心膈未見明顯異常其他 生簽名： 年 月 日學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡門診號(hào) 7 醫(yī)院 學(xué)校結(jié)核潛伏感染者預(yù)防性治療記錄卡門診號(hào) 7姓名：姓名： 性別： 年齡： 電話： 份證號(hào)： 家屬姓名： 關(guān)系： 電話： 單位或?qū)W校（具體到班級(jí)）： 現(xiàn)住址： ?。ㄊ?自治區(qū)） 市 區(qū)（市/縣） 路 號(hào)篩查日期： 年 月 日TST結(jié)果： mm× mm（□雙圈□水泡□壞死□淋巴管炎IGRA結(jié)果：□陽性 □陰性胸片結(jié)果： 預(yù)防性治療對(duì)象：密切接觸者（□學(xué)校密切接觸者，□家庭密切接觸者）免疫低下者（□HIV/AIDS□長期使用糖皮質(zhì)激素或免疫抑制劑□糖尿病□＜5/＞65）預(yù)防性治療方案：□3HR（用法用量：H ，R ）□3HP（用法用量：H ，P ）□其他方案預(yù)防性治療開始日期： 年 月 日 領(lǐng)藥記錄（包括接診日期、不適主訴、不良反應(yīng)、檢查結(jié)果、領(lǐng)藥量、醫(yī)師簽名，如中斷或完成療程，在