如何做好藥品再注冊工作031

如何做好藥品再注冊工作03-12024/3/25如何做好藥品再注冊工作031如何做好藥品再注冊工作一、工作定位二、工作目標(biāo)三、法律法規(guī)依據(jù)四、工作職責(zé)與流程五、審查要點六、其他說明及要求如何做好藥品再注冊工作031一、工作定位1.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定的職責(zé)和義務(wù)------藥品管理的一項常規(guī)工作2.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ罚▏k發(fā)[2006]51號）的延續(xù)性工作------具有藥品專項行動的特殊性如何做好藥品再注冊工作031二、工作目標(biāo)結(jié)合藥品批準(zhǔn)文號清查、藥品生產(chǎn)工藝和處方核查結(jié)果，開展藥品再注冊工作。通過藥品再注冊，淘汰不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能保證、安全風(fēng)險高的品種?；驹瓌t

安全、有效、質(zhì)量可控（風(fēng)險效益評價）如何做好藥品再注冊工作031三、法律法規(guī)依據(jù)依據(jù)1.《藥品管理法實施條例》第四十二條

《藥品注冊管理辦法》第九章依據(jù)2.《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨浮罚▏k發(fā)[2006]51號）

《關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2006]465號）

《藥品再注冊工作方案》（國食藥監(jiān)注[2007]257號）如何做好藥品再注冊工作031三、法律法規(guī)依據(jù)《藥品管理法實施條例》第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、……的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。藥品再注冊時，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送相關(guān)資料。有效期屆滿，未申請再注冊或者經(jīng)審查不符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于再注冊的規(guī)定的，注銷其藥品批準(zhǔn)文號……。如何做好藥品再注冊工作031三、法律法規(guī)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百二十六條（有下列情形之一的藥品不予再注冊）1.有效期屆滿前未提出再注冊申請的；2.未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的；3.未按照要求完成IV期臨床試驗的；4.未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；如何做好藥品再注冊工作031三、法律法規(guī)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》第一百二十六條5.經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的（藥法41條撤銷文號）；6.按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的；7.不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的；8.未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；9.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。如何做好藥品再注冊工作031四、工作職責(zé)與流程（一）職責(zé)1.國家局負(fù)責(zé)全國藥品再注冊工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督檢查。2.省局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品再注冊工作，按照國家局的統(tǒng)一部署，組織實施藥品再注冊的受理、審查、審批、匯總上報等工作。如何做好藥品再注冊工作031四、工作職責(zé)與流程（二）流程1.受理—審核---審批提出申請受理審查符合規(guī)定再注冊批件(省局）抄報國家局不符合規(guī)定提出審查意見（省局）報國家局不予再注冊通知（國家局），并注銷文號2.檢查國家局不定期抽查如何做好藥品再注冊工作031五、審查要點1．對有效期屆滿前未提出再注冊申請的，不予再注冊。

注：此條屬于硬性條款，凡企業(yè)申報再注冊時簽收單上的日期超過了品種有效期屆滿時間的，不予辦理再注冊。如何做好藥品再注冊工作0312.對未達(dá)到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的，不予再注冊。（如：藥品注冊批件上注明要進(jìn)一步進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的考察，并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中明確等。）

五、審查要點如何做好藥品再注冊工作031對按藥品批準(zhǔn)證明文件的要求已開展相關(guān)工作但尚未完成、并有充分理由的，待申請人完成相關(guān)工作后，予以再注冊。

注：1.企業(yè)須提供已經(jīng)開展該項工作的相關(guān)資料；2.在發(fā)放其再注冊批件時必須已完成相關(guān)工作。如何做好藥品再注冊工作031五、審查要點3．對未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗的，不予再注冊。對已開展Ⅳ期臨床試驗但尚未結(jié)束、并有充分理由的，可以同意再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中提出完成Ⅳ期臨床試驗的時限要求。如何做好藥品再注冊工作031注：1.企業(yè)在提供充分證據(jù)（倫理委員會批件、臨床試驗分階段總結(jié)等），證明其已經(jīng)開展Ⅳ期臨床試驗的基礎(chǔ)上可以再注冊。2.再注冊批件中提出應(yīng)該完成Ⅳ期臨床試驗的時限，如果沒有按照規(guī)定時限完成試驗，省局將提請國家局撤銷其文號。如何做好藥品再注冊工作031

4．對未提供再注冊品種五年不良反應(yīng)總結(jié)的，不予再注冊。

注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家局、省局ADR中心信息以及品種市場反饋信息等，提供申報品種的5年不良反應(yīng)總結(jié)報告。

五、審查要點如何做好藥品再注冊工作031五、審查要點5．根據(jù)再評價結(jié)論確屬療效不確切、經(jīng)風(fēng)險評估風(fēng)險大于效益、質(zhì)量不穩(wěn)定及存在嚴(yán)重安全隱患的，不予再注冊。因療效和安全風(fēng)險原因或出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局暫停生產(chǎn)或銷售的，待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。如何做好藥品再注冊工作031例如：魚腥草注射液根據(jù)國食藥監(jiān)安[2006]218號文被暫停使用，又根據(jù)國食藥監(jiān)辦[2006]461號文恢復(fù)使用了給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑。而對于給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，則就需要待國家食品藥品監(jiān)督管理局做出最終決定后，再作相應(yīng)處理。

如何做好藥品再注冊工作031對于中藥注射劑的再評價工作國家局有關(guān)部門正在開展，待國家局再評價結(jié)論出來后再進(jìn)行中藥注射劑的再注冊審查工作。如何做好藥品再注冊工作031

6．按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或已經(jīng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的，不予再注冊。

注：國家局已明確撤銷或注銷文號的品種在國家局網(wǎng)站均有公布。

五、審查要點如何做好藥品再注冊工作0317．對申請再注冊品種與《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)許可范圍不相符的，不予再注冊。對于不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，無相應(yīng)生產(chǎn)許可范圍的，不予再注冊。

五、審查要點如何做好藥品再注冊工作031另外，對生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍中劑型表述不同的，請及時到安監(jiān)處辦理相關(guān)變更手續(xù)。例如：在2005版新增了乳膏劑劑型，而以往有些企業(yè)的乳膏劑劃入了的生產(chǎn)許可證中軟膏劑的范圍，這種情況就要及時到安監(jiān)處申請變更生產(chǎn)許可范圍，以保證再注冊品種與生產(chǎn)許可范圍一致。如何做好藥品再注冊工作0318．對設(shè)立有監(jiān)測期的品種，申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，考察該品種的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，書面報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，對未上報相關(guān)報告的，不予再注冊。注：請企業(yè)及時補(bǔ)報相關(guān)資料。

五、審查要點如何做好藥品再注冊工作031五、審查要點9．對屬于批準(zhǔn)文號清查確認(rèn)不真實的品種，不予再注冊；對屬于批準(zhǔn)文號清查待確認(rèn)真實的品種，待批準(zhǔn)文號清查結(jié)果明確后再進(jìn)行相應(yīng)的處理。注：省局將根據(jù)國家局驗收后的批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫進(jìn)行相關(guān)品種再注冊工作。如何做好藥品再注冊工作031七、審查要點10．對化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，申請人應(yīng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注〔2008〕7號）的要求提供相關(guān)的研究資料，經(jīng)審查不符合有關(guān)要求的，不予再注冊。如何做好藥品再注冊工作031一、對于不良反應(yīng)較少、生產(chǎn)工藝成熟、生產(chǎn)批量較大、臨床使用時間較長，安全有效的化學(xué)藥品注射劑品種，企業(yè)按文件要求準(zhǔn)備資料，由省局審核。二、對于不良反應(yīng)較多、生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定、生產(chǎn)批量少、臨床使用時間短，存在較大風(fēng)險的化學(xué)藥品注射劑品種和多組分生化藥注射劑，企業(yè)按文件要求準(zhǔn)備資料，由省局組織專家進(jìn)行審評。如何做好藥品再注冊工作03111．對未按照《關(guān)于開展注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2007〕504號）”的要求進(jìn)行核查的、或者核查結(jié)果為“責(zé)令停產(chǎn)”的，待核查或復(fù)查符合要求后，予以再注冊；對在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，除應(yīng)符合工藝和處方核查的有關(guān)要求外，還應(yīng)遵照本審查要點第12條的相關(guān)規(guī)定。注：根據(jù)省局安監(jiān)處的處方工藝核查的結(jié)論進(jìn)行處理。五、審查要點如何做好藥品再注冊工作031五、審查要點12．對符合再注冊條件而在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期內(nèi)未生產(chǎn)的，可予以再注冊，但應(yīng)在再注冊批件中明確要求申請人恢復(fù)生產(chǎn)時應(yīng)提出現(xiàn)場檢查申請，經(jīng)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗合格后方可上市銷售。如何做好藥品再注冊工作031六、其他說明及要求：1.凡被中止批準(zhǔn)文號效力的中藥品種，可以按期提出再注冊申請，批準(zhǔn)再注冊后，其批準(zhǔn)文號效力仍然中止。如何做好藥品再注冊工作031六、其他說明及要求：2.企業(yè)需提交再注冊品種申報資料（包括處方、工藝、原輔料來源）的真實性及與原注冊申報資料一致性的保證證明。

如何做好藥品再注冊工作031六、其他說明及要求：3.對于處方、生產(chǎn)工藝及原輔料發(fā)生變化的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)的補(bǔ)充申請批件或備案信息；對于國家局尚未批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，請?zhí)峁┭a(bǔ)充申請受理通知書；如何做好藥品再注冊工作031六、其他說明及要求：4.對于化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑，請?zhí)峁┰僮云贩N是否符合國食藥監(jiān)注【2008】7號文件的有關(guān)要求的聲明。如何做好藥品再注冊工作031六、其他說明及要求：5.對于5年內(nèi)生產(chǎn)批次較少的企業(yè)，由企業(yè)提供5年內(nèi)生產(chǎn)的有關(guān)資料，特別是申報再注冊前最近一次生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄、購銷發(fā)票、自檢報告等。如何做好藥品再注冊工作031六、其他說明及要求：6.企業(yè)同時提