江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

江蘇省XXX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析2024/3/25江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

主要內(nèi)容：2010版審查通則的特點2010版審查通則的內(nèi)容省局1009號及1012號文件要求

質(zhì)量管理制度的相關要求揚州

食品生產(chǎn)許可主要內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

2010版審查通則的特點：在總結(jié)實踐經(jīng)驗的基礎上，為進一步嚴格生產(chǎn)許可和監(jiān)管，新的通則把嚴格審查貫穿在食品生產(chǎn)許可全過程之中。新的通則保障了企業(yè)食品生產(chǎn)許可制度得到全面、有效、準確執(zhí)行，也符合現(xiàn)行法律法規(guī)的要求。

2010版審查通則作為規(guī)范性文件,與食品生產(chǎn)許可管理辦法和各類別的食品生產(chǎn)許可審查細則配套使用，共同規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的特點江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

新的食品生產(chǎn)許可管理辦法主要適用于新設立食品企業(yè)。為了與新的食品生產(chǎn)許可管理辦法相適應，確保對新設立食品企業(yè)的生產(chǎn)條件依法嚴格審查，審查通則堅持三個原則:揚州

食品生產(chǎn)許可

一是嚴格條件審查二是嚴格審查程序三是寬嚴相濟揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的特點江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

與2004版相比：一是增加申請者陳述的內(nèi)容，嚴格對申請者誠信責任的審查按照法律要求的制度、場地、設備、工序、人員五項基本生產(chǎn)條件。揚州

食品生產(chǎn)許可

申請人企業(yè)名稱已經(jīng)：預先核準或登記注冊申請人已組成治理結(jié)構(gòu)申請人已經(jīng)獲得必要的生產(chǎn)加工場所生產(chǎn)加工場所周圍環(huán)境符合情況生產(chǎn)加工場所功能間布局已擁有的生產(chǎn)設備設施（包括檢驗設備及委托檢驗合同）工藝流程符合情況已經(jīng)擁有的專業(yè)技術人員和管理人員已經(jīng)制定的質(zhì)量安全管理制度(執(zhí)行企標的，附已備案的企標）揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的特點江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

另外，要求申請人明確陳述申請生產(chǎn)的食品品種和單班八小時生產(chǎn)量、月產(chǎn)量、年產(chǎn)量，并對適應情況作出陳述。以上陳述內(nèi)容要和生產(chǎn)的食品品種和數(shù)規(guī)模相適應。以上規(guī)定，是2004版審查通則所沒有的，是2010版審查通則增加的核心內(nèi)容之一。增加這些規(guī)定，符合法律法規(guī)規(guī)定和總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、總局119號公告的規(guī)定，進一步強化了申請人的質(zhì)量安全主體責任。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的特點江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

二是增加審查質(zhì)量安全管理制度，嚴格對質(zhì)量安全管理制度進行審查。

質(zhì)量安全管理制度是企業(yè)五項基本生產(chǎn)條件之一，占有很重要的分量，但2004版審查通則只有原則規(guī)定，不夠具體。食品安全法及其實施條例明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量安全制度的14個方面內(nèi)容，總局2009年119號公告比較詳細地歸納了這些制度，并且進一步細化為76個子項。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的特點江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

原料驗收管理制度（接受、拒收等)從業(yè)人員管理制度（健康檢查、健康檔案制度、上崗培訓、考核、人員防護制度等）采購管理制度（供應商評價、進貨驗收制度、索要證照檢驗報告等制度）生產(chǎn)過程控制制度（人員、機器消毒、衣著制度等）不合格品管理制度（不安全食品召回制度、防止污染、控制不合格品制度）出廠檢驗記錄制度（出廠檢驗、留樣、保存檢驗報告2年、報告溯源制度等）貯存管理制度、設備管理制度、消費者投訴受理制度等揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的特點江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

2010版審查通則明確要求申請人提交質(zhì)量安全管理制度清單，實際上是要求申請人必須提交食品安全法及實施條例要求的14個方面制度文本。2010版審查通則同時增加審查申請者所擁有的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)設施、生產(chǎn)設備相互之間的關系，同時要求申請者提供有關生產(chǎn)場所、設備、設施的證明材料。為了進一步強化申請者質(zhì)量安全主體責任，明確規(guī)定申請者應當報告其治理結(jié)構(gòu)。這些內(nèi)容都是老版審查通則所沒有的!揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的特點江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

三是把全部審查項目都作為重點項目，進一步嚴格了綜合審查結(jié)論的判定原則1、核查項目由原來的6個部分變成了2大部分（即申請材料審核和生產(chǎn)場所核查），由于取消了記錄，審核項目由42項減少到37項，少了5項，分別是原來的3.5、5.1.2、6.3、6.4.1、6.4.2項；不再強調(diào)對生產(chǎn)過程運行記錄的核查。對于新設立的食品企業(yè)，把原來對運行情況的核查變?yōu)閷Σ邉澖Y(jié)果的審核，把對結(jié)果的把關變?yōu)閷^程的控制；2、取消了“重點項目一般不合格項”。判定結(jié)果的描述由“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”，改變?yōu)椤胺稀?、“基本符合”和“不符合”，更加體現(xiàn)了對判定依據(jù)符合程度的評價，將全部審查項目同等看待，都是重點；3、取消了許可證的ABCD分級。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的特點江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的特點江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

2010版審查通則的內(nèi)容1.總則為規(guī)范申請人按規(guī)定條件設立食品生產(chǎn)企業(yè)，落實質(zhì)量安全主體責任，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

2.適用范圍本通則適用于對申請人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容包括審核資料核查現(xiàn)場檢驗食品

江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

3.使用要求本通則應當與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、相應食品生產(chǎn)許可審查細則結(jié)合使用；《食品生產(chǎn)許可管理辦法》及本通則涉及的相關責任主體，均應依照規(guī)定使用相應格式文書，不得缺失。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

4.審查工作程序及要點4.1申請受理收到申請人食品生產(chǎn)許可申請后，材料齊全并符合要求的發(fā)給申請人《食品生產(chǎn)許可申請受理決定書》；申請材料不符合要求，應一次告知申請人補正材料；不屬于食品生產(chǎn)許可事項的或不符合法律法規(guī)要求的，應發(fā)給申請人《食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書》揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

4.2組成審查組

審查組織部門根據(jù)申請生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量，確定審查組長和成員，并通知確定的人員及其所在單位。

4.3制定審查計劃審查組擬定開展審查的時間；熟悉需要審查的申請材料，與申請人溝通；形成審查計劃，報告審查組織部門確定審查組織部門通知申請人，告知需要配合的事項揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

4.4審核申請資料

4.4.1審核食品安全管理制度審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產(chǎn)食品的各項質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求。4.4.2審核崗位責任制度審核申請人制定的專業(yè)技術人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應，崗位職責文本內(nèi)容、說明等對相關人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確。

4.4.3必要時審核申請材料可以與現(xiàn)場核查結(jié)合進行揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

4.5實施現(xiàn)場核查

核查申請人生產(chǎn)現(xiàn)場實際具備的條件與申請材料的一致性，以及與申請生產(chǎn)的食品相關的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細則規(guī)定要求的合規(guī)性。

4.5.1核查廠區(qū)環(huán)境主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析4.5.2核查生產(chǎn)車間主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性。4.5.3核查原輔料及成品庫房主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等。

揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析4.5.4核查生產(chǎn)設備設施主要核查所具有的生產(chǎn)設備設施是否與申請材料申述情況一致，以及是否滿足生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的要求。4.5.5核查檢驗條件申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求，與申請材料是否符合。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析4.5.6核查工藝流程主要核查工藝流程布局、設備布局是否與申請材料申述情況一致，是否符合審查細則。4.5.7核查相關技術人員主要核查專業(yè)技術人員與管理人員是否與申請材料一致。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析4.6形成初步審查意見和判定結(jié)果

在組長組織下，審查人員應當匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場核查情況，確定符合、基本符合和不符合項，形成初步審查意見和判定結(jié)果。4.7與申請人交流溝通在組長主持下，審查組應當對4.5.1～4.5.7的初步審查意見和判定結(jié)果與申請人溝通，審查組全體人員應當參加溝通，申請人相關管理人員及技術人員可以參加溝通。4.8審查組應當填寫對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析4.9判定原則及決定《對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表》中審查結(jié)論分為符合、基本符合、不符合；當全部項目的審查結(jié)論均為符合的，許可機關依法作出準予食品生產(chǎn)許可決定；當任何一個至八個項目審查結(jié)論為基本符合的，申請人應對基本符合項進行整改，整改應在10日內(nèi)完成，申請人認為整改到位的，由當?shù)乜h局予以審查確認并簽字，許可機關作出準予食品生產(chǎn)許可決定；當任何一個項目的審查結(jié)論為不符合或者八個以上項目為基本符合、預期未完成整改或整改不到位的，許可機關依法作出不予食品生產(chǎn)許可決定。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析4.10形成審查結(jié)論

在組長主持下，審查組應當根據(jù)審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結(jié)論，填寫《對申請人規(guī)定條件的審查報告》。申請人應署名或簽署意見，參加審查人員應一并簽名。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析4.11報告和通知審查結(jié)論應報審查組織單位，審查組織單位應將審查結(jié)論書面告知申請人，需要申請人改進的，審查組織單位應在食品生產(chǎn)許可改進表中明確。4.12意見反饋

申請人有權對審查全過程進行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場核查意見。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析5．生產(chǎn)許可檢驗工作程序及要點5.1通知檢驗事項

資料審核和現(xiàn)場核查結(jié)論符合規(guī)定條件要求的，許可機關應當向申請人送達準予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許可證及副本；告知申請人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗項目等食品審查細則規(guī)定的事項。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析5.2樣品抽取

許可機關接到申請人生產(chǎn)許可檢驗申請后，審查組織部門及時安排人員按細則規(guī)定的抽樣方法實施抽樣；樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單；抽樣單及樣品封條應有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。5.3選擇檢驗機構(gòu)

申請人在公布的檢驗機構(gòu)名單中選擇作為生產(chǎn)許可的檢驗機構(gòu)。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

5.4樣品送達5.4.1封存的兩份樣品由申請人在7日內(nèi)送達檢驗機構(gòu)，一份用于檢驗，一份用于樣品備份。5.4.2申請人應當充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達時間。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析5.5樣品接收

5.5.1檢驗機構(gòu)接收樣品時應認真檢查。對符合規(guī)定的，應當接受，對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應拒絕接收并當場告知申請人，及時通知審查組織部門。5.5.2對接收或拒收的樣品，檢驗機構(gòu)應當在抽樣單上簽章并做好記錄。5.5.3檢驗機構(gòu)應當妥善保管已接收的樣品。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析5.6實施檢驗檢驗機構(gòu)應當在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗標準檢驗樣品，并在10日內(nèi)完成檢驗。5.7檢驗結(jié)果送達檢驗完成后2日內(nèi)檢驗機構(gòu)應當向?qū)彶榻M織部門及申請人遞送檢驗報告。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析5.8許可檢驗復檢檢驗結(jié)果不合格的，申請人可以在15日內(nèi)向許可機關提出生產(chǎn)許可復檢申請，許可機關接到申請人的生產(chǎn)許可復檢申請后，參照本規(guī)定5.3-5.7執(zhí)行。5.9食品生產(chǎn)許可證副頁食品檢驗合格后，許可機關發(fā)放《食品生產(chǎn)許可證》副頁。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析6．已設立食品企業(yè)、食品生產(chǎn)許可證延續(xù)換證，審查工作和許可檢驗工作可同時進行。7．本通則由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責解釋。8．本通則自公布之日起施行，《食品質(zhì)量安全市場準入審查通則（2004版）》同時廢止。揚州

食品生產(chǎn)許可

2010版審查通則的內(nèi)容江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

省局1009號及1012號文件要求

2013年6月1日起，按照2010版通則要求受理食品生產(chǎn)許可材料，組織現(xiàn)場核查及許可發(fā)證工作。一、申請材料1、增加了食品品種明細；2、增加了執(zhí)行標準的全部項目明細；3、“申請人基本條件匯總”欄中增加了申請人注冊地址，申請人注冊地址應與工商行政管理部門預先核準或登記注冊的住所一致。揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

4、購置設備的證明（購置合同、發(fā)票或者設備所有權聲明）；除廠房以外，申請人使用的主要生產(chǎn)設備、設施不允許租用。5、申請人應具有獨立行使權力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)和2名以上檢驗員（其中1名專職檢驗員），檢驗員必須持國家認可的食品檢驗培訓機構(gòu)發(fā)放能覆蓋所有出廠檢驗項目的合格的資格證書，所生產(chǎn)的產(chǎn)品出廠檢驗項目不允許委托（除細則允許的）。因產(chǎn)品標準更新，標準中檢驗項目多于細則規(guī)定的出廠檢驗項目應由企業(yè)自行檢驗；*號項和型式檢驗項目企業(yè)無檢驗能力的，須提供委托檢驗合同。

揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

6、多了管理制度清單，少了原輔料表；并且要求各項質(zhì)量安全管理制度文本單獨上報

取消了原輔料表，并不意味企業(yè)不再需要進行索證或者減少對原輔料驗收的審查。7、廠區(qū)布局圖要求增加。需要提交廠房周圍環(huán)境平面圖、功能間平面布局圖、設備布局圖，且均要標注尺寸和面積等主要參數(shù)，設備布局圖需要標注關鍵設備的參數(shù)。8、第28類產(chǎn)品申報時要求提供企業(yè)主要原材料、包裝材料一覽表。

揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

二、現(xiàn)場核查

1、現(xiàn)場核查將突出容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，生產(chǎn)設備、設施和檢測儀器重點查看票證，以防止租用借用；2、管理人員、技術人員重點查看企業(yè)用工合同、工資條、“三險”證明等，防止企業(yè)臨時雇用人員。3、在原輔料的使用上，重點查看合同、票證、使用與產(chǎn)出的數(shù)量等；在工藝上，重點查看工藝質(zhì)量控制，包括生產(chǎn)實際工藝流程特別是關鍵控制程序及其參數(shù)的設置和與工藝文件是否一致等。揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

4、現(xiàn)場核查時間原則上不少于一個工作日。工作日的界定可以按企業(yè)工作時間確定，也可以參照質(zhì)監(jiān)部門的工作時間確定。5、現(xiàn)場審查觀察員由企業(yè)所在地質(zhì)監(jiān)部門派出。在《食品生產(chǎn)許可審查改進表》中，增加了復核人員簽字項，復核人員必須二人，由當?shù)刭|(zhì)監(jiān)部門派出該企業(yè)現(xiàn)場審查觀察員及另一名人員對改進情況進行審核并簽字。揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

三、產(chǎn)品抽樣1、新設立食品生產(chǎn)企業(yè)如果通過現(xiàn)場審查：1.1若主動書面要求同時完成抽樣工作，并遞交《生產(chǎn)許可檢驗申請書》，本著提高效率、減少層級、減輕企業(yè)負擔的原則，審查組可以應企業(yè)要求同時完成抽樣工作，并在材料歸檔前補齊相應證照復印件。1.2若企業(yè)要求分段實施，企業(yè)所在地質(zhì)監(jiān)部門向申請人送達準予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許可證及副本時，應要求申請人書面承諾生產(chǎn)許可檢驗申請的時限，可延期一次（一般不超過15天）。逾期質(zhì)監(jiān)部門收回生產(chǎn)許可證正本及副本，暫時保存。2、已設立的食品生產(chǎn)企業(yè)按通則要求同時抽樣。揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

3、產(chǎn)品抽樣原則：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品執(zhí)行標準及細則細則規(guī)定同一單元中企業(yè)實際生產(chǎn)的產(chǎn)品執(zhí)行不同產(chǎn)品標準的，分別抽樣，但細則規(guī)定抽取的品種同時抽取。對于同一產(chǎn)品標準中涉及多種產(chǎn)品的，其中，工藝基本相同的，優(yōu)先抽取產(chǎn)品工藝最復雜或檢測項目最多的品種做發(fā)證檢驗；主要生產(chǎn)工藝不同的，分別抽樣做發(fā)證檢驗。保證企業(yè)具備按各類工藝生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力。4、檢驗機構(gòu)應當在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗標準檢驗樣品，并在收到樣品后10日內(nèi)完成檢驗。（標準規(guī)定檢驗周期超過10日的除外）揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

四、證書打印及變更

1、生產(chǎn)許可證正本及副本上產(chǎn)品名稱按照細則規(guī)定印制，副頁中產(chǎn)品品種明細以產(chǎn)品名稱加產(chǎn)品標準方式描述。產(chǎn)品標準包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準。若產(chǎn)品使用國標或行標的可不標注產(chǎn)品標準號，若產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標準的，必須標明產(chǎn)品標準號（如示例圖）。生產(chǎn)許可證的有效期為3年。

2、食品生產(chǎn)變更時，許可證正本及副本發(fā)生變化的，原正、副本和副頁應收回并重新打印，正、副本內(nèi)容未發(fā)生變化的，只需收回副頁重新打印明細。打印的證書發(fā)證時間為變更批準時間，證書有效期不變。目前，生產(chǎn)許可證及副本、食品生產(chǎn)許可證副頁仍由省局打印。

揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

五、材料把關及強化證前抽查工作。

縣市區(qū)局應對生產(chǎn)許可工作材料嚴格審查把關。省級、市級、省直管縣質(zhì)監(jiān)部門承擔行政許可職能的，在做出許可決定前，或者上報企業(yè)材料前，應當在《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實施細則（試行）》本細則第三十條規(guī)定組織許可前抽查，但必須在規(guī)定時限內(nèi)完成。第三十條規(guī)定：國家質(zhì)檢總局、省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門在做出許可決定前，或者省級質(zhì)量技術監(jiān)督部門上報企業(yè)材料前，應當在本細則第二十六條規(guī)定的時限內(nèi)組織許可前抽查。第二十六條規(guī)定的時限：60日內(nèi)做出準予許可或者不予許可決定揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

六、上報材料目錄要求1、食品生產(chǎn)許可證申請書：1.申請人陳述2.申請人基本條件和申請生產(chǎn)食品情況表3.申請人治理結(jié)構(gòu)4.申請人生產(chǎn)加工場所有關情況5.申請人有權使用的主要生產(chǎn)設備、設施一覽表6.申請人有權使用的主要檢測儀器、設備一覽表7.申請人具有的主要管理人員、技術人員一覽表8.申請人各項質(zhì)量安全管理制度清單揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

2、申請人有效期內(nèi)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照復印件（蓋企業(yè)公章、年檢有效章、名稱預核準的法人簽字）3、企業(yè)組織機構(gòu)代碼證復印件（蓋企業(yè)公章）4、法定代表人、負責人或投資人的資格證明或身份證明復印件（蓋企業(yè)公章、名稱預核準的法人簽字）5、換證及變更企業(yè)遞交食品生產(chǎn)許可證證書原件（正本、副本、附頁明細）和復印件1份6、申請人組織機構(gòu)圖7、申請人廠房周圍環(huán)境平面圖、功能間平面布局圖、設備布局圖（標尺寸、面積等主要參數(shù)）揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

8、申請人生產(chǎn)加工工藝流程圖（標關鍵控制點及參數(shù)）9、申請人土地、房屋所有權證明復印件（蓋企業(yè)公章、名稱預核準的法人簽字）10、申請人生產(chǎn)設備、設施發(fā)票證明或所有權承諾書（蓋企業(yè)公章、名稱預核準的法人簽字）11、生產(chǎn)許可發(fā)票復印件（省級財政發(fā)票復印件）12、申請人申報產(chǎn)品需符合產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定要求的，應當按照國家產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定的要求提交相關手續(xù)。注：各項質(zhì)量安全管理制度文本另行上報。揚州

食品生產(chǎn)許可

省局1009號及1012號文件要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

質(zhì)量管理制度的相關要求

依照2010版食品審查通則實施現(xiàn)場核查把握的原則◆堅持提升企業(yè)管理水平的導向性核查原則?！魣猿制髽I(yè)管理制度的齊全性和合理性同時審核的原則。◆堅持對“規(guī)定條件”符合規(guī)定要求的程度進行核查的原則（不得以審查員個人意志為轉(zhuǎn)移）。

揚州

食品生產(chǎn)許可質(zhì)量管理制度的相關要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

制度的齊全性《食品安全法》及其實施條例明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量安全制度的14個方面內(nèi)容。國家質(zhì)檢總局2009年12月發(fā)布的《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督檢查規(guī)定》（第119號公告）詳細歸納了以上制度，進一步細化為76個子項。如下（包括乳制品共列舉了53個制度）：揚州

食品生產(chǎn)許可質(zhì)量管理制度的相關要求

質(zhì)量安全承諾制度、承擔社會責任制度（明確社會責任，確保責任人和責任者合法有效）、食品安全管理制度、食品安全責任制度（明確各部門職責范圍）、生產(chǎn)條件控制制度、從業(yè)人員食品安全培訓制度、從業(yè)人員健康管理制度、人員管理制度（對各個中層領導崗位任職情況規(guī)定，明確崗位職責。文化程度、職稱、從業(yè)資格、繼續(xù)教育等）、采購制度、原輔料采購查驗管理制度、添加劑使用及管理制度、生產(chǎn)過程安全管理制度江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

揚州

食品生產(chǎn)許可質(zhì)量管理制度的相關要求

設備管理制度、化驗室儀器管理制度、衛(wèi)生管理制度、產(chǎn)品出廠檢驗管理制度、產(chǎn)品銷售登記管理制度、產(chǎn)品包裝、存儲、運輸管理制度、不合格品管理制度、問題產(chǎn)品召回管理制度、食品安全事故處置及報告制度、召回與處置上報制度、食品安全風險監(jiān)測和評估制度、質(zhì)量投訴處理制度、停產(chǎn)、復產(chǎn)情況報告制度、檔案管理制度、產(chǎn)品安全風險評估制度、企業(yè)監(jiān)督考核制度、質(zhì)量安全管理員、檢驗員管理制度、企業(yè)標準備案制度、按標準組織生產(chǎn)制度、禁止性操作行為管理制度、生產(chǎn)許可證運行管理制度、包裝標識與標簽管理制度、新原料使用上報評估制度、食品廣告管理制度、委托檢驗制度、使用進口原料管理規(guī)定制度、主要原料及產(chǎn)品管理制度、操作人員要求管理制度（操作崗位人員管理）、技術標準、工藝文件、企業(yè)采購制度、生產(chǎn)過程管理制度、產(chǎn)品防護管理制度、逐批檢測記錄制度、索證索票制度、技術文件管理制度、生產(chǎn)中斷應急處置制度、乳制品生產(chǎn)企業(yè)生鮮乳進貨查驗制度、乳品追溯制度、生乳、原料乳粉進貨查驗逐批檢測記錄制度、有效防止生產(chǎn)中嬰幼兒配方乳粉污染、損壞或變質(zhì)的制度、車間的空氣質(zhì)量監(jiān)測制度等。江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

制度的合理性（包括適宜性、可操作性、合規(guī)性）食品審查員應具備相應的食品企業(yè)管理知識，才能正確評價企業(yè)建立的管理制度是否合理；在審核管理制度的合理性時，應關注企業(yè)的制度是否：1、適宜于企業(yè)的規(guī)模和所申報食品的管理。2、制度中應體現(xiàn)對管理對象的管理目的、管理職責、可操作的工作程序和方法、對管理對象的控制要求、實施結(jié)果的監(jiān)督檢查規(guī)定等內(nèi)容

揚州

食品生產(chǎn)許可質(zhì)量管理制度的相關要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

3、制度應有配套的記錄表格，以記錄制度內(nèi)容的落實情況。4、一個管理制度可涵蓋多項規(guī)定如，產(chǎn)品檢驗制度中可同時對原料、半成品和成品的檢驗驗收要求作出規(guī)定。如，企業(yè)建立的從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度中，可以包括從業(yè)人員入職、培訓、考核以及健康檢查等綜合性管理要求。健康檔案則是健康檢查落實情況的證據(jù)，也是一種記錄。揚州

食品生產(chǎn)許可質(zhì)量管理制度的相關要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

申請資料制度相關問題1、食品安全管理制度企業(yè)按照審查通則、相關法律法規(guī)、國家局公告、國家規(guī)范性文件的要求建立的各類管理制度的齊全性、合規(guī)性、適宜性和長效性。2、崗位責任制度通過申請人提交的管理制度，審核申請人制定的專業(yè)技術人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應，崗位職責文本內(nèi)容、說明等對相關人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確。揚州

食品生產(chǎn)許可質(zhì)量管理制度的相關要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

關注企業(yè)在制度中是否對從業(yè)人員的任職資格和能力要求作出了規(guī)定。一個好的崗位責任制度應包括對崗位任職資格和能力要求、工作職責和責任界定、工作標準、崗位考核規(guī)定。而且規(guī)定應明確、清晰，符合所在崗位的要求。按照國家有關法律法規(guī)的規(guī)定對五類崗位人員（生產(chǎn)管理者、質(zhì)量管理人員、技術人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗人員）的資質(zhì)規(guī)定及企業(yè)自身規(guī)定等進行有效性核查，看是否具有相應的資格。揚州

食品生產(chǎn)許可質(zhì)量管理制度的相關要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

其他管理制度合理性審核一、進貨查驗記錄制度該制度應包括以下內(nèi)容：1、是否規(guī)定了企業(yè)采購食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品應建立和保存進貨查驗記錄，如何向供貨者索取許可證復印件（按相關法律法規(guī)規(guī)定應取得許可的）和與購進批次產(chǎn)品相適應的合格證明文件；揚州

食品生產(chǎn)許可質(zhì)量管理制度的相關要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

2、是否規(guī)定了對無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并規(guī)定了必須保存檢驗記錄；3、是否規(guī)定了企業(yè)采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品，應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明；4、是否規(guī)定了如何確保所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產(chǎn)品的品種與進貨查驗記錄內(nèi)容一致的方法和要求。揚州

食品生產(chǎn)許可質(zhì)量管理制度的相關要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

二、生產(chǎn)過程控制制度該制度至少應包括以下內(nèi)容：廠區(qū)環(huán)境、生產(chǎn)場所和設施的衛(wèi)生、生產(chǎn)設備設施清洗消毒/保養(yǎng)、各種購進食品原料/食品添加劑/食品相關產(chǎn)品貯存保管領用出庫、生產(chǎn)投料、關鍵控制點的控制（包括各種參數(shù)的具體要求）、生產(chǎn)工藝防污染、人員操作、過程控制記錄等規(guī)定。即，制度應規(guī)定對人、機、料、法、環(huán)、測等要素的控制要求。揚州

食品生產(chǎn)許可質(zhì)量管理制度的相關要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

三、出廠檢驗記錄制度該制度應對以下方面作出規(guī)定：1、建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告的記錄。應對如何實現(xiàn)查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等事項規(guī)定具體的方法，且可操作；2、檢驗人員所具備的資格和能力；揚州

食品生產(chǎn)許可質(zhì)量管理制度的相關要求江蘇省XX版食品生產(chǎn)許可審查通則解析

3、當委托其他檢驗機構(gòu)實施產(chǎn)品出廠檢驗時，應規(guī)定和檢查受委托檢驗機構(gòu)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗合同。合同應明確①委托檢驗是對批產(chǎn)品的一種責任委托，而不僅僅是對樣品的委托；②受委托檢驗機構(gòu)具備批批承擔委托檢驗的能力；4、出