《脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

JJF(桂)XXXX—XXXX2脈搏血氧儀校準(zhǔn)規(guī)范本規(guī)范適用于新安裝、使用中和修理后的光電式脈搏血氧計(jì)ISO80601-2-61：2017醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-61部分:凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本規(guī)范。凡是不注日期的引用文件，通常使用有創(chuàng)采血方式測(cè)得，表示動(dòng)脈血中與氧結(jié)合的功能血紅蛋白分?jǐn)?shù)，用來確定脈每分鐘動(dòng)脈搏動(dòng)的次數(shù)即為脈搏頻率，脈搏頻率可在人體指采用分光光度測(cè)定法，測(cè)量人體內(nèi)動(dòng)脈血氧飽和度3.6脈搏血氧飽和度模擬儀SpO2JJF(桂)XXXX—XXXX3脈搏血氧儀設(shè)備從隨時(shí)間變化的光強(qiáng)測(cè)量中導(dǎo)出注：R值模擬曲線主要由生產(chǎn)企業(yè)在臨床試驗(yàn)中獲得，不同廠家的脈搏血氧儀對(duì)應(yīng)不同的R值模擬曲線，常用的R值模擬曲線有NECOLLOR、BCI、MASIMO等。脈搏血氧計(jì)是用來測(cè)量人體內(nèi)動(dòng)脈血氧飽和度的一種光電測(cè)量?jī)x器，通過光信號(hào)與組織的相互作用，利用脈動(dòng)血流可導(dǎo)致組織光學(xué)特性依賴于時(shí)間的變化，來估算動(dòng)脈血功能氧飽和度(SpO2)的醫(yī)用電氣設(shè)備，主要由電子元件、顯示單元、脈搏血氧儀通常采用分光光度測(cè)定法，根據(jù)紅光（660nm）和近紅外光（940nm）通過人透射光分為兩部分：一部分是非脈動(dòng)部分或稱直流成分（DC）；另一部分是脈動(dòng)的或稱交流JJF(桂)XXXX—XXXX4注：以上指標(biāo)不是用于合格性判別，僅供參考。6.1.3供電電源220±22）V50±1）Hz。6.1.4其它：周圍無明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)、表1測(cè)量設(shè)備及技術(shù)要求設(shè)備名稱測(cè)量參數(shù)技術(shù)指標(biāo)脈搏血氧飽和度模擬儀脈搏血氧飽和度測(cè)量范圍：35%～100%；示值重復(fù)性：≤1%；最大允許誤差：±3%，35%～74%測(cè)量范圍內(nèi)；±2%，75%～100%測(cè)量范圍內(nèi)。脈搏頻率測(cè)量范圍30～250）次/分；最大允許誤差：±1次/分。7.2.1按照?qǐng)D1連接好被校脈搏血氧儀和脈搏血氧飽和度模擬儀，將被校脈搏血氧儀傳感器JJF(桂)XXXX—XXXX5圖1校準(zhǔn)裝置連接示意圖7.2.2根據(jù)被校準(zhǔn)脈搏血氧儀的產(chǎn)品類型，選擇脈搏血氧飽和度模擬儀中相應(yīng)的R值模擬曲 ΔR=R-R0 i-1S)2v——脈搏血氧飽和度示值重復(fù)性，%；Si——單個(gè)測(cè)量點(diǎn)第i次脈搏血氧飽和度的測(cè)量值，%；JJF(桂)XXXX—XXXX6擬曲線。將模擬儀輸出的脈搏血氧飽和度值設(shè)為95%，脈搏頻率值選擇適當(dāng)?shù)母咧?、低值進(jìn)擬曲線。將模擬儀輸出的脈搏血氧飽和度值設(shè)為95%，在規(guī)定的脈搏頻率測(cè)量范圍內(nèi)均勻選），校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告上反映。校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)格式參見附錄B，校準(zhǔn)證書應(yīng)）；），）；JJF(桂)XXXX—XXXX由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身JJF(桂)XXXX—XXXX址稱JJF(桂)XXXX—XXXX校準(zhǔn)項(xiàng)目及校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量平均值次次959080設(shè)定值（標(biāo)準(zhǔn)次次次次次959080200250℃JJF(桂)XXXX—XXXX注：此不確定評(píng)定示例需在被檢血氧儀生產(chǎn)廠家的默認(rèn)曲線和脈搏血氧飽和度模擬儀標(biāo)準(zhǔn)曲線相匹配的情況下進(jìn)行。 式（1）中：ΔR——脈搏血氧儀血氧飽和度示值誤差，%； R——脈搏血氧儀血氧飽和度測(cè)量平均值，%；R0——脈搏血氧模擬器輸出血氧飽和度標(biāo)準(zhǔn)值，%。 在式（1）中R和R0互為獨(dú)立，因而得靈敏系數(shù)：2022C.3標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定為了獲得測(cè)量重復(fù)性的不確定度，用脈搏血氧模擬器在重復(fù)性條件下對(duì)脈搏血表B.1測(cè)量數(shù)據(jù)Sp02標(biāo)準(zhǔn)值（%）脈搏血氧儀顯示值95123456789測(cè)量值（%）95959695959595 平均值R（%）95.3(Ri-R)n-1=0.48%1=1= 10=0.15%C.3.2分辨力引入的不確定度分量u2(R)＝，2C.3.3脈搏血氧模擬器最大允許誤差引入的不確定度分量u(R0)表B.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量一覽表表標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)不確