解讀十三五藥品安全規(guī)劃

解讀十三五藥品安全規(guī)劃演講人：日期：REPORTING目錄規(guī)劃背景與意義規(guī)劃總體要求與目標(biāo)藥品研發(fā)注冊與審評審批改革藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管與市場秩序維護(hù)醫(yī)療器械監(jiān)管及創(chuàng)新發(fā)展策略應(yīng)急管理與風(fēng)險防控機(jī)制建設(shè)總結(jié)與展望PART01規(guī)劃背景與意義REPORTING03公眾對藥品安全期待提高隨著生活水平的提高，公眾對藥品安全的期待和要求也越來越高。01藥品安全問題日益凸顯隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品安全問題逐漸成為社會關(guān)注的焦點，假劣藥品、不合格藥品等問題時有發(fā)生。02監(jiān)管體系不斷完善為應(yīng)對藥品安全問題，政府逐步加強(qiáng)藥品監(jiān)管體系建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平。十三五時期藥品安全形勢促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展規(guī)劃旨在推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和效益。提升國際競爭力通過加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品出口。保障公眾用藥安全通過制定和實施藥品安全規(guī)劃，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，確保公眾用藥安全。規(guī)劃制定目的和意義我國藥品監(jiān)管體系不斷完善，但仍存在監(jiān)管力量不足、監(jiān)管手段單一等問題。國內(nèi)監(jiān)管現(xiàn)狀國際上藥品監(jiān)管趨勢日益嚴(yán)格，各國紛紛加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管合作，共同應(yīng)對藥品安全問題。國際監(jiān)管趨勢國內(nèi)外藥品監(jiān)管在標(biāo)準(zhǔn)、制度、手段等方面存在一定差異，需要加強(qiáng)國際交流與合作，促進(jìn)監(jiān)管互認(rèn)。國內(nèi)外監(jiān)管差異國內(nèi)外藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀PART02規(guī)劃總體要求與目標(biāo)REPORTING指導(dǎo)思想堅持以人民為中心的發(fā)展思想，全面提升藥品安全水平，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益。基本原則堅持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化全過程監(jiān)管；堅持創(chuàng)新驅(qū)動，推動藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；堅持社會共治，形成政府、企業(yè)、社會多方參與的藥品安全治理格局。指導(dǎo)思想與基本原則到規(guī)劃期末，藥品安全監(jiān)管能力明顯提升，藥品安全風(fēng)險得到有效控制，公眾對藥品安全的滿意度持續(xù)提高?？傮w目標(biāo)藥品抽檢合格率穩(wěn)定在99%以上；基本藥物全品種、全過程可追溯；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告率達(dá)到100%等。具體指標(biāo)總體目標(biāo)與具體指標(biāo)優(yōu)化監(jiān)管資源配置，加強(qiáng)基層監(jiān)管能力建設(shè)；完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，提升依法監(jiān)管水平；創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提高監(jiān)管效能。戰(zhàn)略布局加強(qiáng)藥品研制環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)格藥品注冊審評審批；強(qiáng)化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量安全；規(guī)范藥品流通秩序，凈化市場環(huán)境；加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，保障公眾用藥安全。重點任務(wù)戰(zhàn)略布局與重點任務(wù)PART03藥品研發(fā)注冊與審評審批改革REPORTING123鼓勵藥品創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境，引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入。強(qiáng)化藥品研發(fā)創(chuàng)新導(dǎo)向制定更加靈活、務(wù)實的藥品研發(fā)政策，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。完善藥品研發(fā)政策支持建設(shè)高水平的藥品研發(fā)平臺，提升研發(fā)能力。加強(qiáng)藥品研發(fā)平臺建設(shè)創(chuàng)新藥品研發(fā)機(jī)制簡化注冊審評程序優(yōu)化審評流程，減少審評環(huán)節(jié)，縮短審評周期。完善注冊審評標(biāo)準(zhǔn)制定科學(xué)、合理的注冊審評標(biāo)準(zhǔn)，提高審評質(zhì)量和效率。推進(jìn)注冊審評信息化加強(qiáng)信息化建設(shè)，實現(xiàn)注冊審評全流程電子化、智能化。優(yōu)化注冊審評流程加強(qiáng)臨床試驗過程監(jiān)管對臨床試驗全過程進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，保障受試者權(quán)益和安全。完善臨床試驗質(zhì)量管理體系建立科學(xué)、規(guī)范的臨床試驗質(zhì)量管理體系，提升臨床試驗質(zhì)量。強(qiáng)化臨床試驗機(jī)構(gòu)管理建立嚴(yán)格的臨床試驗機(jī)構(gòu)管理制度，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠。加強(qiáng)臨床試驗管理加大人力、物力投入，提高審評審批能力。增加審評審批資源投入對創(chuàng)新藥品、臨床急需藥品等實行優(yōu)先審評審批，加快上市進(jìn)程。推行優(yōu)先審評審批及時公開審評審批信息，接受社會監(jiān)督，提高透明度。加強(qiáng)審評審批信息公開提高審評審批效率PART04藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與監(jiān)督檢查REPORTING提高藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻對新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，從人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系等方面提出更高要求。實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證確保藥品生產(chǎn)企業(yè)按照國際通行的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和管理。建立企業(yè)信用檔案對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評級，實施分類監(jiān)管，對失信企業(yè)加大懲戒力度。嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)原輔料質(zhì)量控制01嚴(yán)格原輔料供應(yīng)商審計，確保原輔料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。實施生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控02運(yùn)用信息化手段，對藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行實時監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)并控制質(zhì)量風(fēng)險。完善質(zhì)量檢驗和放行制度03確保每批藥品都經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗和審核，符合質(zhì)量要求后方可放行。強(qiáng)化生產(chǎn)過程質(zhì)量控制推廣質(zhì)量管理體系認(rèn)證鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與國際和國內(nèi)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。加強(qiáng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)管對質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，確保其認(rèn)證活動的公正性、客觀性和有效性。實施質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，持續(xù)提高質(zhì)量管理能力和水平。完善質(zhì)量管理體系認(rèn)證制度030201對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施高頻次、全覆蓋的日常監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)并整改存在的問題。加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查采取不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場的方式，對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。實施飛行檢查對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行跟蹤檢查和后處理，確保問題得到徹底整改。強(qiáng)化跟蹤檢查和后處理與相關(guān)部門建立協(xié)作機(jī)制，對違法違規(guī)行為進(jìn)行聯(lián)合懲戒，形成監(jiān)管合力。加強(qiáng)部門協(xié)作和聯(lián)合懲戒加大監(jiān)督檢查力度PART05藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管與市場秩序維護(hù)REPORTING規(guī)范藥品流通市場秩序01建立健全藥品流通市場準(zhǔn)入和退出機(jī)制，提高行業(yè)集中度。02加強(qiáng)對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范藥品購銷行為，防止商業(yè)賄賂和壟斷行為。完善藥品價格形成機(jī)制，加強(qiáng)價格監(jiān)管，防止價格欺詐和惡意漲價。03123建立互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管制度，規(guī)范網(wǎng)上藥品交易行為。加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易平臺的監(jiān)管，確保其合法合規(guī)經(jīng)營。嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)藥品交易中的違法犯罪行為，保障公眾用藥安全。加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易監(jiān)管加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。加強(qiáng)對非法經(jīng)營藥品的打擊力度，維護(hù)市場秩序和公平競爭。建立健全藥品安全信用體系，對失信企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。打擊假冒偽劣和非法經(jīng)營行為加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。利用信息技術(shù)手段提高藥品追溯效率和準(zhǔn)確性，為公眾提供更加便捷、可靠的藥品信息查詢服務(wù)。建立全國性的藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品全過程可追溯。完善追溯體系建設(shè)PART06醫(yī)療器械監(jiān)管及創(chuàng)新發(fā)展策略REPORTING監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善近年來，我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系逐步健全，但仍存在部分領(lǐng)域法規(guī)缺失或滯后的問題。監(jiān)管資源不足隨著醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，監(jiān)管資源不足成為制約監(jiān)管效能的重要因素。行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展迅速醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新活躍，新產(chǎn)品、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，對監(jiān)管工作提出了更高的要求。醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)狀及挑戰(zhàn)完善審評審批標(biāo)準(zhǔn)制定科學(xué)、合理的審評審批標(biāo)準(zhǔn)，確保審評審批結(jié)果的公正性、準(zhǔn)確性和科學(xué)性。強(qiáng)化技術(shù)支撐加強(qiáng)審評審批機(jī)構(gòu)技術(shù)支撐能力建設(shè)，提高審評審批人員的專業(yè)素質(zhì)和技術(shù)水平。建立快速通道針對創(chuàng)新醫(yī)療器械，建立審評審批快速通道，縮短審評審批周期，提高審評審批效率。創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批機(jī)制出臺更加優(yōu)惠的稅收、財政、金融等政策措施，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。加大政策扶持力度推動產(chǎn)學(xué)研深度融合，加強(qiáng)高校、科研院所與企業(yè)的合作，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作支持企業(yè)成為創(chuàng)新主體，鼓勵企業(yè)加大創(chuàng)新投入，培育一批具有核心競爭力的創(chuàng)新型企業(yè)。培育創(chuàng)新主體促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展建立健全醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管制度，明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范醫(yī)療器械使用行為。完善使用環(huán)節(jié)監(jiān)管制度加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用人員的培訓(xùn)和管理，提高其專業(yè)技能和安全意識。加強(qiáng)使用人員培訓(xùn)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和處置機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)和處置不良事件，保障公眾用械安全。強(qiáng)化不良事件監(jiān)測和處置加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管PART07應(yīng)急管理與風(fēng)險防控機(jī)制建設(shè)REPORTING完善應(yīng)急預(yù)案體系和響應(yīng)機(jī)制完善藥品安全事件報告和處置流程，確保一旦發(fā)生藥品安全事件，能夠迅速啟動應(yīng)急響應(yīng)，有效控制事態(tài)發(fā)展。建立快速響應(yīng)機(jī)制針對藥品安全突發(fā)事件，制定和完善應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急組織指揮體系、通信聯(lián)絡(luò)、現(xiàn)場處置、醫(yī)療救治、防護(hù)、后勤保障、信息發(fā)布、善后處理等方面的要求和措施。建立健全藥品安全應(yīng)急預(yù)案體系定期開展藥品安全應(yīng)急演練，提高應(yīng)急處置能力；加強(qiáng)對應(yīng)急管理人員和從業(yè)人員的培訓(xùn)，提高其應(yīng)對突發(fā)事件的專業(yè)素質(zhì)。加強(qiáng)應(yīng)急演練和培訓(xùn)強(qiáng)化跨區(qū)域聯(lián)動協(xié)作加強(qiáng)不同地區(qū)、不同部門之間的應(yīng)急聯(lián)動協(xié)作，實現(xiàn)資源共享、信息互通、協(xié)同應(yīng)對，提高應(yīng)對突發(fā)事件的整體效能。完善應(yīng)急保障體系建立健全應(yīng)急保障體系，包括應(yīng)急物資儲備、應(yīng)急救援隊伍建設(shè)、應(yīng)急資金保障等方面，為應(yīng)對突發(fā)事件提供有力保障。加強(qiáng)應(yīng)急隊伍建設(shè)建立專業(yè)的藥品安全應(yīng)急隊伍，配備必要的應(yīng)急裝備和物資，確保在突發(fā)事件發(fā)生時能夠迅速投入應(yīng)急處置工作。提升突發(fā)事件應(yīng)對能力加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警和防控工作建立健全藥品安全風(fēng)險監(jiān)測體系，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)測力度，及時發(fā)現(xiàn)和處置藥品安全風(fēng)險。強(qiáng)化風(fēng)險評估和預(yù)警定期開展藥品安全風(fēng)險評估工作，對可能存在的風(fēng)險進(jìn)行及時預(yù)警，并采取相應(yīng)的防控措施。加強(qiáng)風(fēng)險防控工作針對藥品安全領(lǐng)域存在的突出問題，加大整治力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾用藥安全。完善風(fēng)險監(jiān)測體系加強(qiáng)宣傳教育鼓勵社會參與強(qiáng)化部門協(xié)作推動社會共治格局形成通過多種形式開展藥品安全宣傳教育活動，提高公眾對藥品安全的認(rèn)知水平和自我保護(hù)能力。鼓勵社會各界積極參與藥品安全監(jiān)管工作，加強(qiáng)社會監(jiān)督力度，形成全社會共同關(guān)注、共同參與藥品安全治理的良好氛圍。加強(qiáng)各部門之間的溝通協(xié)調(diào)和協(xié)作配合，形成工作合力，共同推動藥品安全治理工作的深入開展。PART08總結(jié)與展望REPORTINGABCD十三五期間取得主要成果回顧藥品監(jiān)管體系不斷完善建立了更加嚴(yán)格的藥品審評審批制度，提高了藥品質(zhì)量和安全水平。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展取得新突破推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，加快了新藥研發(fā)上市進(jìn)程。藥品安全保障能力顯著提升加強(qiáng)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和預(yù)警，有效防范了藥品安全風(fēng)險。國際化步伐加快積極參與國際藥品監(jiān)管合作，提高了我國藥品監(jiān)管的國際影響力。隨著科技的不斷進(jìn)步，藥品研發(fā)將更加精準(zhǔn)、快速，藥品監(jiān)管也將更加智能化