申請換證材料

PAGE24材料一：藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量規(guī)范認證申請書.受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書(藥品零售企業(yè))申請單位：(公章)填報日期年月日受理部門受理日期：年月日吉安市食品藥品監(jiān)督管理局制填報說明1、認證申請書應(yīng)使用原件，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱情況，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)原印章的執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件。3、認證申請書及其他申報資料，應(yīng)當(dāng)使用A4型紙張打印，標明目錄及頁碼并按順序裝訂成冊。4、認證申請書一式三份。企業(yè)名稱注冊地址郵編倉庫地址企業(yè)類型經(jīng)營方式經(jīng)營范圍開辦時間職工人數(shù)上年或開辦以來銷售額法定代表人專業(yè)及學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱企業(yè)負責(zé)人專業(yè)及學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量負責(zé)人專業(yè)及學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人或質(zhì)管員專業(yè)及學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真企業(yè)基本情況當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門初審意見12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題購銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果初審意見經(jīng)辦人年月日負責(zé)人年月日現(xiàn)場檢查情況檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論自：年月日至：年月日組長：組員：認證機構(gòu)審核意見認證機構(gòu)負責(zé)人：年月日公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日市級藥監(jiān)部門審批意見審查意見經(jīng)辦人：年月日審核意見負責(zé)人：年月日審批意見審批：年月日（公章）企業(yè)法人、負責(zé)人、藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員情況表序號姓名職務(wù)學(xué)歷專業(yè)技術(shù)職稱是否為執(zhí)業(yè)藥師備注填報日期：年月日說明：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件附后。企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表營業(yè)場所及辦公用房營業(yè)場所面積辦公場所面積備注藥品倉庫倉庫面積驗收場所倉庫總面積冷庫體積陰涼庫面積常溫庫面積不合格品區(qū)面積面積設(shè)備設(shè)施設(shè)備情況名稱規(guī)格型號單位數(shù)量用途存放地點維護人備注說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無項”。2、表中所有面積均為建筑面積，面積單位為平方米，體積為立方米。3、“設(shè)施設(shè)備情況”欄目如不夠，可自行增加。編號：材料一換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表（零售）

企業(yè)名稱（蓋章）：

企業(yè)申請日期：年月日吉安市食品藥品監(jiān)督管理局制

申請人須知1、申請前請閱讀《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，并確知申請人享有的權(quán)利和應(yīng)履行的義務(wù)；2、申請人應(yīng)提交文件、證件的原件和復(fù)印件，并對文件、證件、資料的真實性負責(zé)。提交的文件、證件、資料應(yīng)當(dāng)使用A4紙；3、本表封面和表中“企業(yè)基本情況”欄的有關(guān)內(nèi)容，由申辦人用電腦打印填寫；4、本表一式三份，所列各項內(nèi)容填寫不下可另附頁，設(shè)區(qū)市局、縣（市、區(qū)）局、企業(yè)各一份；5、本表可到吉安市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載（網(wǎng)址：）“辦事指南”欄目下載。

申請人應(yīng)提交的材料、證件1、換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審查表一式三份；2、《藥品經(jīng)營許可證》（正副本）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件；3、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人的身份證明、職稱證書、學(xué)歷證書、任職文件，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)提供執(zhí)業(yè)藥師資格證書和注冊證書，上述證明和證書的復(fù)??；4、質(zhì)量管理員崗位任職文件；5、企業(yè)經(jīng)營地址的產(chǎn)權(quán)證，租賃房屋的應(yīng)提供業(yè)主的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議；6、企業(yè)平面布置圖及地理位置圖。企業(yè)基本情況企業(yè)名稱

注冊地址

有關(guān)人員姓名學(xué)歷專業(yè)職稱是否執(zhí)業(yè)藥師注冊單位法定代表人

企業(yè)負責(zé)人

質(zhì)量負責(zé)人

質(zhì)量管理人員

企業(yè)經(jīng)營性質(zhì)

投資金額

郵編

聯(lián)系電話

建筑總面積（m2）經(jīng)營場所（m2）辦公場所（m2）倉庫面積（m2）常溫庫（m2）陰涼庫（m2）冷庫（m2）驗收養(yǎng)護室（m2）

經(jīng)營范圍

設(shè)施、設(shè)備名稱及數(shù)量計算機（臺）

配備總數(shù)

購進記錄用

入庫驗收用

銷售記錄用

出庫復(fù)核用

初審意見及現(xiàn)場驗收記錄縣級食藥監(jiān)局初審意見經(jīng)辦人：局領(lǐng)導(dǎo)：年月日（公章）驗收小結(jié)及結(jié)論驗收人員簽字組長：成員：驗收時間：年月日審批意見公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日發(fā)證部門意見審查意見

經(jīng)辦人：年月日審核意見

審核人：年月日審批意見

局領(lǐng)導(dǎo)：年月日（公章）許可證的內(nèi)容、事項企業(yè)名稱注冊地址企業(yè)法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人經(jīng)營方式經(jīng)營范圍倉庫地址許可證編號許可證流水號許可證有效期自：年月日至：年月日材料二：兩證一照復(fù)印件《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《GSP認證證書》復(fù)印件材料三：實施GSP綜述萬安縣XXXX藥店實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況綜述一、企業(yè)的基本情況：萬安縣XX藥店（把成立時間、經(jīng)營范圍、經(jīng)營地址、經(jīng)營場所面積和法人代表、質(zhì)量負責(zé)人的有關(guān)情況敘述一下。）近一年來，我藥店堅持“質(zhì)量第一”經(jīng)營管理方針，以新版GSP為標準，結(jié)合本藥店實際情況，建立健全了各項管理制度，成立質(zhì)量管理小組，加強員工的培訓(xùn)教育，明確質(zhì)量管理職責(zé)，嚴把藥品采購關(guān)，堅決從合法供貨企業(yè)采購，保證了供貨渠道的合法性。嚴格執(zhí)行進貨驗收和養(yǎng)護等有關(guān)制度，消除庫存藥品質(zhì)量安全隱患，堅持誠信經(jīng)營，確保銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，保障了藥品質(zhì)量安全。二、企業(yè)的組織機構(gòu)及崗位人員配備整體情況：按照新版GSP有要求，我藥店配備了藥學(xué)技術(shù)人員名，其中質(zhì)量負責(zé)人為什么職稱XXX，其主要職能是在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度。督促、檢查個崗位履行質(zhì)量職責(zé)、監(jiān)督管理質(zhì)量管理制度的落實、執(zhí)行情況以及處方審核。另外名藥學(xué)技術(shù)人員為什么職稱XXX，負責(zé)藥品驗收、養(yǎng)護員和計算機管理。配備人員資質(zhì)符合GSP要求。三、各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況：培訓(xùn)是第一生產(chǎn)力，為了使企業(yè)經(jīng)營管理再上臺階，為了適應(yīng)新版GSP的實施。我們在2014年度針對新版GSP實施和再次GSP認證制訂了詳細的切實可行的培訓(xùn)計劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個方面進行了行之有效的培訓(xùn)。每年我藥店全體人員都會進行了體檢，體檢合格率100%。四、質(zhì)量管理體系文件概況：原來的質(zhì)量體系文件已經(jīng)不適應(yīng)新版GSP要求，為了更好貫徹新版GSP，企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人XXX牽頭，各崗位人員配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對質(zhì)量體系文件進行了重新起草審批，制定了管理崗位職責(zé)6項、管理制度24個和操作堆積9個（質(zhì)量管理體系文件目錄附后），經(jīng)過重新修訂的質(zhì)量管理體系文件符合現(xiàn)行版GSP要求，原來的質(zhì)量體系文件同時作廢。對所有供貨商按照現(xiàn)行版GSP進行重新審核，針對經(jīng)營的重點品種和近一年來的首營品種重新按照新版GSP要求進行審核，保證了供貨源頭和所經(jīng)營品種的的合法性和有效性。針對電子監(jiān)管我們制定了電子監(jiān)管管理制度，使電子監(jiān)管制度化，程序化。五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況:我藥店經(jīng)營場所面積X平方米，寬敞明亮，配備玻璃柜臺X組，開放式貨架X組，場所內(nèi)安裝空調(diào)柜機X臺，藥品陰涼柜X臺，溫濕度表X只。營業(yè)場所貨架分類標識醒目，合理。添置計算機X臺，并安裝了什么（如新思維或?qū)氈チ郑┵忎N存管理軟件。所有設(shè)施設(shè)備運轉(zhuǎn)正常。六、檢定與校準實施情況；按照國家規(guī)定，我藥店對在使用的計量器具如稱戥、天平等進行了檢定和校驗。七、計算機系統(tǒng)概況：我藥店采用什么（如新思維或?qū)氈チ郑┧幤方?jīng)營管理系統(tǒng)，科學(xué)合理地設(shè)置了計算機管理權(quán)限，無需擔(dān)心數(shù)據(jù)丟失，從而提升了藥品管理水平，操作省時、省力，更重要的是有效規(guī)范了GSP管理。真正實現(xiàn)步步有數(shù)據(jù)，實實有追蹤。八、實施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。經(jīng)過一年來的運營以及GSP的跟進工作，我藥店面貌有很大的改觀，軟硬件管理方面有一定的提高，企業(yè)管理能力得到加強，質(zhì)量意識有所增強。但是，對照新版GSP標準還存在一定的差距，主要有：1.營業(yè)員專業(yè)知識不強，服務(wù)態(tài)度有待提高；2.計算機管理軟件運用不夠熟練。在今后的工作，我藥店一定嚴抓有關(guān)制度的落實和考核，加強有關(guān)人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)，促進藥品質(zhì)量管理水平的進一步提高。經(jīng)過我們自查，我藥店質(zhì)量管理體系，各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，現(xiàn)向上級主管部門申請進行認證。在認證中我們將會更近一步認識到不足，為以后的質(zhì)量體系有效運行提供有效改進措施。萬安縣XXXX藥店2014.10.10材料四：簡述與上次認證后關(guān)鍵人員變更簡述與上次認證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況。（如有）材料五：法人、藥學(xué)技術(shù)人員的職稱或?qū)W歷復(fù)印件法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的簡歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。專業(yè)技術(shù)人員不在原崗位任職證明。按任命文件、法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及其他藥學(xué)技術(shù)人員的順序排列。材料六：設(shè)施、設(shè)備情況表企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表營業(yè)場所及辦公用房營業(yè)場所面積辦公場所面積備注藥品倉庫倉庫面積驗收場所倉庫總面積冷庫體積陰涼庫面積常溫庫面積不合格品區(qū)面積面積設(shè)備設(shè)施設(shè)備情況名稱規(guī)格型號單位數(shù)量用途存放地點維護人備注說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無項”。2、表中所有面積均為建筑面積，面積單位為平方米，體積為立方米。3、“設(shè)施設(shè)備情況”欄目如不夠，可自行增加。材料七：企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任1企業(yè)負責(zé)人職責(zé)企業(yè)負責(zé)人職責(zé)2質(zhì)量負責(zé)人職責(zé)3采購員職責(zé)4驗收員職責(zé)5處方審核、調(diào)配職責(zé)6營業(yè)員職責(zé)第二部分管理制度1質(zhì)量否決權(quán)管理制度2藥品購進的管理制度3藥品驗收的管理制度4藥品養(yǎng)護的管理制度5藥品陳列的管理制度6首營企業(yè)和首營品種審核的制度7藥品銷售的管理制度8處方藥銷售管理制度9拆零藥品的管理規(guī)定10質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定11質(zhì)量信息管理的制度12藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定13環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度14員工個人衛(wèi)生管理制度15員工培訓(xùn)管理制度16藥品召回管理制度17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度18藥品效期的管理制度19計算機系統(tǒng)的管理20執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定21不合格藥品管理規(guī)定。22服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定23中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度24記錄和憑證管理制度第三部分操作規(guī)程1藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程2處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程3藥品拆零銷售操作規(guī)程4營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程5計算機系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程6特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售管理程序7中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程8營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程9庫房藥品儲存和