醫(yī)療器械知識(shí)練習(xí)題庫(kù)與參考答案

醫(yī)療器械知識(shí)練習(xí)題庫(kù)與參考答案

一、單選題（共40題，每題1分，共40分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延

續(xù)申請(qǐng)。

A、2個(gè)月

B、12個(gè)月

C、3個(gè)月

D、6個(gè)月

正確答案：D

2、下列哪些不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為（）。

A、采購(gòu)、驗(yàn)收

B、分包裝、貼標(biāo)簽

C、貯存、銷(xiāo)售

D、運(yùn)輸、售后服務(wù)

正確答案：B

3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者顏色應(yīng)當(dāng)符合（）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

的規(guī)定。

A、國(guó)家

B、美國(guó)

C、法國(guó)

D、國(guó)際

正確答案：A

4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至

醫(yī)療器械有效期后（）。無(wú)有效期的，不得少于5年。

A、2年

B、半年

C、3年

D、1年

正確答案：A

5、變更、補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號(hào)和有效期限（）。

A、編號(hào)和有效期都改變

B、編號(hào)改變，有效期限不變

C、編號(hào)和有效期都不變

D、編號(hào)不變，有效期改變

正確答案：C

6、申請(qǐng)第三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)（）個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。

A、5

B、4

C、3

D、2

正確答案：C

7、《醫(yī)療器械召回管理辦法》適用于（）醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理。

A、中華人民共和國(guó)境內(nèi)和境外已上市

B、中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市

C、中華人民共和國(guó)境外已上市

D、中華人民共和國(guó)境內(nèi)已上市和未上市

正確答案：B

8、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合（）制定

的醫(yī)療器械命名的規(guī)則。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的（）。

A、顯著位置

B、右上角位置

C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

D、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案：C

9、醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：XI械注

其中，延續(xù)注冊(cè)的（）。

X2XXXX3X4XX5XXXX6O

A、XXXX3和義XXX6數(shù)字都改變

B、XXXX3和XXXX6數(shù)字都不變

C、XXXX3數(shù)字不變，XXXX6數(shù)字改變

D、XXXX3數(shù)字改變，XXXX6數(shù)字不變

正確答案：B

10、委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向（）辦理委托生

產(chǎn)備案。

A、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、受托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、委托方所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

正確答案：C

11、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理

總局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自（）起施行。

A、2019年1月1日

B、2018年3月1日

C、2018年6月12日

D、2019年3月1日

正確答案：A

12、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部

門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表（）個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國(guó)家

食品藥品監(jiān)督管理總局。

A、3

B、1

C、5

D、7

正確答案：B

13、按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條的規(guī)定，以醫(yī)療器械作用為主的

藥械組合產(chǎn)品，按照（）醫(yī)療器械管理。

A、第三類(lèi)

B、第一類(lèi)

C、第二類(lèi)

D、第二類(lèi)或第三類(lèi)

正確答案：A

14、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械

的廣告批準(zhǔn)文件，（）年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

A、3

B、1

C、2

D、5

正確答案：C

15、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，由負(fù)

責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。

A、1萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下

B、2萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下

C、3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下

D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下

正確答案：A

16、按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條的規(guī)定，以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療

器械，其分類(lèi)應(yīng)不低于（）醫(yī)療器械管理。

A、第一類(lèi)

B、第二類(lèi)

C、第三類(lèi)

D、第二類(lèi)或第三類(lèi)

正確答案：B

17、以下不屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械的是（）。

A、血管支架

B、人工晶狀體

C、創(chuàng)口貼

D、整形植入物

正確答案：C

18、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷(xiāo)售信息，記錄應(yīng)

當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，保存時(shí)間不得少于5年。

A、3

B、2

C、5

D、1

正確答案：B

19、新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

A、聯(lián)合申請(qǐng)

B、更換

C、通知變更

D、單獨(dú)申請(qǐng)

正確答案：D

20、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由（）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

A、縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

正確答案：C

21、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）日

內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

A、3

B、1

C、7

D、5

正確答案：A

22、醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器

械安全有效的（）能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體

系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件。（）

A、完善提高

B、風(fēng)險(xiǎn)防控

C、質(zhì)量管理

D、監(jiān)測(cè)管理

正確答案：C

23、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)

審評(píng)工作，在O個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

A、3060

B、6090

C、4560

D、1030

正確答案：B

24、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入（）醫(yī)療器械的原始資料，并確

保信息具有可追溯性。

A、第一類(lèi)

B、第二類(lèi)

C、第三類(lèi)

D、以上都是

正確答案：C

25、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》自2014年（）起施行。

A、7月1日

B、9月1日

C、10月1日

D、8月1日

正確答案：C

26、（）應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用

以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾

正，依法予以處理。

A、衛(wèi)生主管

B、市場(chǎng)監(jiān)督管理

C、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

D、醫(yī)療保障

正確答案：A

27、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

在變更后O向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。（）

A、20日內(nèi)

B、30日內(nèi)

C、20個(gè)工作日內(nèi)

D、30個(gè)工作日內(nèi)

正確答案：D

28、（）對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

A、代理人所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)

C、指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D、進(jìn)口企業(yè)所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

正確答案：B

29、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為O年。（）

A、2

B、1

C、5

D、3

正確答案：B

30、（）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

監(jiān)督檢查計(jì)劃。（）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率。

A、設(shè)區(qū)的市級(jí)設(shè)區(qū)的市級(jí)

B、省、自治區(qū)、直轄市設(shè)區(qū)的市級(jí)

C、省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)省、自治區(qū)、直轄市

正確答案：B

31、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，植入類(lèi)醫(yī)療器械（）和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)

永久保存。

A、進(jìn)貨種類(lèi)

B、供貨商記錄

C、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

D、進(jìn)貨時(shí)間記錄

正確答案：C

32、醫(yī)療器械（）標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品

技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。

A、行業(yè)

B、國(guó)家

C、強(qiáng)制性

D、推薦性

正確答案：D

33、偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)

證部門(mén)予以（）。

A、沒(méi)收

B、吊銷(xiāo)

C、收繳或者吊銷(xiāo)

D、收繳

正確答案：C

34、因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（）。

A、申請(qǐng)變更許可

B、申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

C、申請(qǐng)重新辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

D、以上說(shuō)法均錯(cuò)誤

正確答案：A

35、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)（）以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前

書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后

方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

A、1個(gè)月

B、一年

C、6個(gè)月

D、3個(gè)月

正確答案：B

36、按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條的規(guī)定，用于在內(nèi)窺鏡下完成夾

取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無(wú)源重復(fù)使用手術(shù)器械，按照（）醫(yī)

療器械管理。

A、第一類(lèi)

B、第二類(lèi)

C、第三類(lèi)

D、第二類(lèi)或第三類(lèi)

正確答案：B

37、因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)（）。

A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

B、法人代表

C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

D、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

正確答案：A

38、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延

續(xù)申請(qǐng)。

A、30日

B、4個(gè)月

C、3個(gè)月

D、6個(gè)月

正確答案：D

39、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)

療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)

療器械注冊(cè)證或者備案憑證。相關(guān)展示信息應(yīng)當(dāng)畫(huà)面清晰，容易辨識(shí)。

其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者

備案憑證的編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以（）形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及

時(shí)更新展示內(nèi)容。（）

A、數(shù)據(jù)連接

B、照片

C、復(fù)印件

D、文本

正確答案：D

40、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù),

有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第

一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，（）。

A、可以免予處罰

B、收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰

C、不予處罰

D、依法沒(méi)收其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械

正確答案：B

二、多選題（共30題，每題1分，共30分）

1、醫(yī)療器械的召回通知應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）。

A、召回醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息

B、召回的原因

C、召回的要求，如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)

經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等

D、召回醫(yī)療器械的處理方式

正確答案：ABCD

2、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（）。

A、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品

B、查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料

C、查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械

D、查封違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

的場(chǎng)所。

E、查封、扣押違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的

工具、設(shè)備

正確答案：ABCDE

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；下列哪些情形可以免

于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？（）

A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械

臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的

B、其他通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

C、第三類(lèi)醫(yī)療器械

D、創(chuàng)新醫(yī)療器械

正確答案：AB

4、（）應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求

及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

A、消費(fèi)者

B、醫(yī)療器械使用單位

C、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D、醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)

正確答案：BC

5、按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第六條的規(guī)定，下列（）的醫(yī)療器械，分

類(lèi)應(yīng)不低于第二類(lèi)。

A、以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械

B、通過(guò)牽拉、撐開(kāi)、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動(dòng)施加持續(xù)作用

力于人體、可動(dòng)態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、

支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時(shí)矯形的醫(yī)療器

械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械）

C、具有計(jì)量測(cè)試功能的醫(yī)療器械

D、如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療

正確答案：ABCD

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器

械的（）。

A、責(zé)令改正

B、沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械

C、貨值金額1萬(wàn)元以下的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

D、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

可證

正確答案：ABCD

7、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條

例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測(cè)工作出現(xiàn)重大失誤的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)

督管理的部門(mén)（）。

A、責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)

B、給予警告

C、造成嚴(yán)重后果的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)

的主管人員和其他責(zé)任人員，依法給予處分

D、處以2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

正確答案：ABC

8、對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，食品

藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取（）等緊急控制措施。

A、暫停生產(chǎn)

B、暫停經(jīng)營(yíng)

C、暫停使用

D、暫停進(jìn)口

正確答案：ABCD

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為（）。

A、經(jīng)營(yíng)范圍變更

B、許可事項(xiàng)變更

C、經(jīng)營(yíng)方式變更

D、登記事項(xiàng)變更

正確答案：BD

10、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督

管理部門(mén)對(duì)（）責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范要求的

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的

C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者

使用單位的

D、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或

者擅自設(shè)立庫(kù)房的

正確答案：BCD

11、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)

督檢查：（）。

A、是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)

B、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求

C、是否每月進(jìn)行企業(yè)自查并形成報(bào)告

D、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行

正確答案：ABD

12、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)（），并

對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。（）

A、審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)許可、備案情況

B、取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

C、對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記

D、審查入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況

正確答案：ACD

13、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范包括（）。

A、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照規(guī)定的期限予以保存

B、貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相

應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效

C、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，

建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

D、不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療

器械

正確答案：ABCD

14、從事（）醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企

業(yè)，未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制

度的，應(yīng)予以處罰。

A、第一類(lèi)

B、第二類(lèi)

C、第三類(lèi)

正確答案：BC

15、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，不

予延續(xù)注冊(cè)：（）。

A、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的。

B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的。

C、對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批

準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器

械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

D、以上都不對(duì)。

正確答案：ABC

16、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列（）條件。

A、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)

設(shè)備

B、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)

業(yè)技術(shù)人員

C、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

正確答案：ABCDE

17、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可以由三部分組成（）。

A、方法或者原理

B、被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)

C、用途

D、使用要求

正確答案：ABC

18、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管

理?xiàng)l例》規(guī)定使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗(yàn)工作的人員的,

由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（）。（）

A、責(zé)令改正，給予警告

B、拒不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷(xiāo)許可證件

C、給予降級(jí)、撤職或者開(kāi)除的處分

D、處以2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款

正確答案：AB

19、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范對(duì)象分為：（）。

A、管理標(biāo)準(zhǔn)

B、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

C、方法標(biāo)準(zhǔn)

D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：ABCD

20、從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食

品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交（）等資料。

A、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證

明復(fù)印件

B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

C、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

D、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

正確答案：ABCD

21、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為（）。

A、三級(jí)召回

B、一級(jí)召回

C、二級(jí)召回

D、四級(jí)召回

正確答案：ABC

22、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為O和（）。（）

A、推薦性標(biāo)準(zhǔn)

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：AC

23、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械注冊(cè)證不予延續(xù)注冊(cè)？（）

A、在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

B、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械不能達(dá)到新

要求

C、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事

項(xiàng)

D、未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

正確答案：BCD

24、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A、使用

B、生產(chǎn)

C、經(jīng)營(yíng)

D、研制

正確答案：ABCD

25、臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，

對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的（）等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)

展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

A、風(fēng)險(xiǎn)程度

B、臨床試驗(yàn)方案

C、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告

D、全部臨床試驗(yàn)病例

正確答案：ABC

26、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類(lèi)醫(yī)療器械

生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明（）字樣和（）。（）

A、受托生產(chǎn)期限

B、受托生產(chǎn)

C、委托生產(chǎn)期限

D、委托生產(chǎn)

正確答案：AB

27、下列選項(xiàng)中，哪些是醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)該包括的內(nèi)容（）。

A、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格

B、注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載

明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式

C、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)

D、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)或者

生產(chǎn)備案憑證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生

產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)

E、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期

F、電源連接條件、輸入功率

G、根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容

H、必要的警示、注意事項(xiàng)

正確答案：ABCDEFGH

28、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

（）等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息檔案。

A、銷(xiāo)毀

B、核發(fā)

C、變更

D、延續(xù)

正確答案：BCD

29、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表,

將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、（）、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或

者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者

備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

A、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名

B、網(wǎng)站名稱(chēng)

C、網(wǎng)站IP地址

D、網(wǎng)站域名

正確答案：ABCD

30、醫(yī)療器械的效用不是通過(guò)（）的方式獲得。

A、藥理學(xué)

B、免疫學(xué)

C、物理

D、代謝

正確答案：ABD

三、判斷題（共30題，每題1分，共30分）

1、任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械生

產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

2、已注冊(cè)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的

內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)所在地的省級(jí)以上部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,

并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

3、按照《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》第三條的規(guī)定，人體體內(nèi)組織，包括骨、

牙髓或者牙本質(zhì)，也包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

4、再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注

冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者取消備案（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

5、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行注冊(cè)管理（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

6、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械

注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

7、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重

的，違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他

責(zé)任人員10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

8、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

9、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的

醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)

療器械。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

10、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)

確、完整和可追溯。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

11、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄是固定不變的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不會(huì)

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行

分析、評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

12、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，分別對(duì)使

用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

13、因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)

療器械生產(chǎn)許可證》。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

14、有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為的舉報(bào)經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎(jiǎng)勵(lì)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

15、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)有產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用