深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航分析報(bào)告2024

I 1 1 1 1 3 5 5 15 24 24 25 27 30 30 46 462.1.1從深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn) 462.1.2從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)國(guó)產(chǎn)替代角 46 47 47 48 48 50 50 50 57 63 63 78 86 86 87 88 89 90 101 101 110 110 118 127 136 136 137 140 140 141 143 143 144 146 146 150 152 154 159 160 160 161 163 164 170 173 174 174 175 176 177 178 178 178 179 179 180 182 182 182 182 183 184 184 186 188 189 190 192 192 193 193 193 194 195 196 196 196 197 204 204 205 208 210 2111第一章醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械（MedicalDevice），是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)醫(yī)療器械涉及品類眾多，其分類也有多個(gè)維度。雖然不同國(guó)家的分類標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、），2表1CFDA發(fā)布醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域及高性能醫(yī)療器械覆蓋范圍（藍(lán)色）1編號(hào)分類編號(hào)分類1有源手術(shù)器械有源植入器械2無(wú)源手術(shù)器械無(wú)源植入器械3神經(jīng)和心血管手術(shù)器械注輸、護(hù)理和防護(hù)器械4骨科手術(shù)器械患者承載器械5放射治療器械眼科器械6醫(yī)用成像器械口腔科器械7醫(yī)用診斷和監(jiān)護(hù)器械婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械8呼吸、麻醉和急救器械醫(yī)用康復(fù)器械9物理治療器械20中醫(yī)器械輸血、透析和體外循環(huán)器械21醫(yī)用軟件醫(yī)療器械消毒滅菌器械22臨床檢驗(yàn)器械按市場(chǎng)視角的醫(yī)療器械分類，從臨床科室分類為IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神經(jīng)外科等；從產(chǎn)品形態(tài)和屬性分類為高值醫(yī)用耗材、低美國(guó)醫(yī)療器械的分類依據(jù)法規(guī)RegulationCitation(21CFR)part862–892，一類器械：風(fēng)險(xiǎn)性小或基本無(wú)風(fēng)險(xiǎn)的器械，這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就二類器械：具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽器、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等，F(xiàn)DA的特別要求之中，對(duì)特定三類器械：具有較大危險(xiǎn)性或危害性，一般來(lái)說(shuō)，ClassIII的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn)，可能引起傷害或疾病日本把醫(yī)療器械產(chǎn)品分類為：一般醫(yī)療器械(Ⅰ類）、管理醫(yī)療器械(Ⅱ類）、高度管理醫(yī)療器械(Ⅲ類、Ⅳ類）。3醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)都是政府嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)業(yè)，有著諸多的法規(guī)要求和嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。全球醫(yī)療器械法規(guī)影響最大的是美國(guó)的FDA和歐盟的MDR/IVDR。在我國(guó)，醫(yī)療器械最高行政法規(guī)為國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，與之配套的還有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門等政府部門發(fā)布的針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的部門規(guī)章、規(guī)范文件等法規(guī)文件。企業(yè)所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略意義，不僅因?yàn)槠潢P(guān)系到民生，更重要的是關(guān)系到國(guó)家和地區(qū)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定。最近兩次波及全球的重大事件，早已引起各國(guó)政府對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注。2008年全球金融危機(jī)期間，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持逆勢(shì)增長(zhǎng)，雖然在高峰時(shí)期產(chǎn)業(yè)增幅降至1.2%，隨后即出現(xiàn)動(dòng)國(guó)家和地區(qū)整體經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇。2020年以來(lái)波及全球的新冠疫情，由于醫(yī)療物資的供應(yīng)不足，其影響從經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定上升到社會(huì)穩(wěn)定，期間全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)同樣保持持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)于國(guó)家和地區(qū)社會(huì)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定的戰(zhàn)略意義再度醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)直接面向臨床醫(yī)療，屬于剛需市場(chǎng)。在當(dāng)今世界形勢(shì)下，人口老齡化和地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，都進(jìn)一步加速醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)。疫情的出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屬于以產(chǎn)品應(yīng)用來(lái)定義的行業(yè)，不僅產(chǎn)品種類繁多，品種上萬(wàn)，而且涉及技術(shù)領(lǐng)域廣泛，包括機(jī)械、電子、信息、材料、能源、化工、生4物、自動(dòng)化、醫(yī)療器械等，幾乎涵蓋所有制造領(lǐng)域技術(shù)。不僅如此，許多醫(yī)療新技術(shù)的出現(xiàn)，往往率先應(yīng)用在軍事和醫(yī)療。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活躍，新技術(shù)敏感。在近幾十年全球科技發(fā)展迅猛的過(guò)程中，幾乎所有的新技術(shù)，首先尋求其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，大量創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品問(wèn)世，對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新活躍的特性，已經(jīng)給出了很好的證明。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一般自主品牌、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)基于人類對(duì)自身生命健康的重視，“安全、有效”成為醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求，也致使醫(yī)療器械產(chǎn)品有很高的標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)要求。醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)要求普遍高于一般民用產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求。全球主要醫(yī)療器械制造國(guó)家都有醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的明確要求，如美國(guó)的QSR、歐盟的ISO13485和中國(guó)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以控制風(fēng)險(xiǎn)，保障所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)位于制造業(yè)末端，面向應(yīng)用領(lǐng)域，同時(shí)因其產(chǎn)品技術(shù)領(lǐng)域廣泛的特征，其上游制造企業(yè)所屬相關(guān)行業(yè)極為廣泛。結(jié)合其標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)要求，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)上游制造業(yè)高端發(fā)展的拉動(dòng)作用極為明顯。相關(guān)產(chǎn)業(yè)制造企業(yè)要成為醫(yī)療器械供應(yīng)商，其產(chǎn)品必須符合醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時(shí)其產(chǎn)品品質(zhì)需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格確認(rèn)，可靠性和穩(wěn)定性也要有所保障。正因如此，一個(gè)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)決定了其市場(chǎng)中品牌影響力的突出，大企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)模式，產(chǎn)品全生命周期的追溯和售后服務(wù)保障都成為各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)要求的一部分。大企業(yè)對(duì)產(chǎn)品全生命周期的綜合保障明顯高于小企業(yè)，從而致使醫(yī)療5年均復(fù)合增長(zhǎng)率保持在5.06%的水平。然而，2020年的突發(fā)疫情對(duì)全球產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)生了巨大沖擊，導(dǎo)致生產(chǎn)和供應(yīng)鏈遭受嚴(yán)重干擾，產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)放緩，同比僅增長(zhǎng)1.48%。2021年，伴隨著全球產(chǎn)業(yè)的逐漸恢復(fù)，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了新一輪隨著2022年的到來(lái)，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)再度展現(xiàn)了強(qiáng)大的復(fù)蘇模達(dá)到5772.6億美元，同比增長(zhǎng)率高達(dá)8.38%，超過(guò)了疫情前2015年至2019年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率5.06%的水平。展望未來(lái)，預(yù)計(jì)在2023年之后，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將以更為堅(jiān)實(shí)的5.50%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率不斷壯大，預(yù)計(jì)到2028年總圖12014-2028年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)趨勢(shì)（數(shù)據(jù)來(lái)源：PrecedenceResearch，ModorIntelligence，TheBusinessResearchCompany，艾媒數(shù)據(jù)，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）22數(shù)據(jù)來(lái)源：UNDESA《WorldPopulati62022年，歐美醫(yī)療器械領(lǐng)域的巨頭依舊牢牢占據(jù)全球產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位，其企業(yè)在全球醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng)中的規(guī)模占據(jù)了87.12%的份額。前十強(qiáng)企業(yè)仍然被歐美企業(yè)所主導(dǎo)，維持著美國(guó)企業(yè)占據(jù)7席，歐洲企業(yè)占據(jù)3席的格局。這一局中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在2022年百?gòu)?qiáng)榜上也2022年，共有20家中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)成功進(jìn)入了全球百?gòu)?qiáng)，較去年增加了3家。在這其中，邁瑞醫(yī)療在全球排名上升了3位和迪安診斷則在疫情期間受益于診斷領(lǐng)域的需求激增，成功躋身全球前50，分別位列第34位和第44位。此外，2022年新晉百?gòu)?qiáng)的中國(guó)企業(yè)有四家，它們分別是九安醫(yī)療、明德生物、科華生物和微創(chuàng)醫(yī)療。在深圳，有3家醫(yī)療器械企業(yè)成功入榜，其中邁瑞醫(yī)療位列第29位，穩(wěn)健醫(yī)療位列第68位，而華大基因則以第88位的成績(jī)?nèi)〉昧诉M(jìn)步，相較于2021年排名均有所上升。這一系列數(shù)（二）細(xì)分領(lǐng)域波動(dòng)較大，體外診斷、醫(yī)學(xué)影像和心血管器械為三大主導(dǎo)方向在2022年，全球醫(yī)療器械領(lǐng)域呈現(xiàn)出體外診斷、醫(yī)學(xué)影像和心血管器械三大主導(dǎo)趨勢(shì)。在政府的積極引導(dǎo)下，體外診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了即時(shí)診斷和快速檢測(cè)成功超越醫(yī)學(xué)影像，穩(wěn)居醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域榜首。醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)保持著穩(wěn)健的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2022年與2021年市場(chǎng)規(guī)?；境制剑紦?jù)細(xì)分領(lǐng)域的比例為盡管受到疫情影響，心血管領(lǐng)域在擇期手術(shù)方面有所波動(dòng)，但由于心血管病的高發(fā)，整體心血管醫(yī)療器械市場(chǎng)保持了相對(duì)穩(wěn)定的水平，市場(chǎng)份額達(dá)到10.21%。隨著慢性病管理的普及以及疫情的推動(dòng)，藥物注輸產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)份額從2021年的7.40%增至2022年的10.57%。盡擇期手術(shù)受到一定影響，但由于手術(shù)技術(shù)的不斷進(jìn)步，骨科產(chǎn)品的整體使用量7圖22022年全球醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)3表2全球醫(yī)療器械發(fā)展歷程4核心技術(shù)代表事件簡(jiǎn)單診斷和治療技術(shù)聽診器活塞式注射器X線、直線加速、心臟電生理等19世紀(jì)末人工關(guān)節(jié)先驅(qū)X射線心電圖儀直線加速器血透儀人工心肺儀心臟起搏器70~80年代電子醫(yī)療器械CT商業(yè)化PETMRI、基因測(cè)序心臟除顫90s開始的新材料、衛(wèi)星計(jì)算機(jī)的普遍應(yīng)用2000年P(guān)ET-CT2003年藥物洗脫支架2004年64排CT2008年P(guān)ET3數(shù)據(jù)來(lái)源：TheBusinessResearchCompany82022年，全球面臨國(guó)際形勢(shì)和疫情的雙重沖擊，這對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈提出了安全可控的產(chǎn)業(yè)體系，這導(dǎo)致全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)發(fā)生了深刻的變革。產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈正在以區(qū)域化、本土化、多元化和數(shù)字化等方向迅速調(diào)整，從傳統(tǒng)的“效率至上”模式逐漸向著更加注重安全與防風(fēng)險(xiǎn)的布局演變。發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體，如美國(guó)、歐盟和日本，紛紛鼓勵(lì)本國(guó)制造業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)回流，以振興本國(guó)制造業(yè)。特別是新冠疫情凸顯了供應(yīng)鏈安全的迫切性，各國(guó)考慮到應(yīng)急安全、基本保障、經(jīng)濟(jì)醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院應(yīng)用中越來(lái)越多地受到人工智能（A的賦能。2022年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了91種AI或ML賦能的醫(yī)療器械產(chǎn)品。直覺(jué)外科向FDA提出將單純前列腺摘除手術(shù)和經(jīng)膀胱口徑路的前列腺摘除手術(shù)納入達(dá)芬奇手術(shù)批準(zhǔn)范圍的申請(qǐng)?？纱┐麽t(yī)療器械在醫(yī)療區(qū)塊鏈以其分布式架構(gòu)、真實(shí)性、公開可驗(yàn)證性和不可篡改性等特點(diǎn)，為醫(yī)療數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)和共享提供了新的解決方案。全球醫(yī)療區(qū)塊鏈應(yīng)用生態(tài)主要涵蓋醫(yī)療管理、存證/驗(yàn)證、數(shù)據(jù)管理和醫(yī)藥研發(fā)等領(lǐng)域，以及供應(yīng)鏈管理?；颊邤?shù)據(jù)安全法規(guī)的實(shí)施、護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的提高、醫(yī)療欺詐的增加以及對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)不受篡改的需求日益增長(zhǎng)，尤其在北美地區(qū)，將成為區(qū)塊鏈醫(yī)療數(shù)據(jù)安全最大的市場(chǎng)。2022年，總部位于愛沙尼亞的醫(yī)療保健公司MAHHealthcare（HtaxCoin）推出了HTrax貨幣，將區(qū)塊鏈技術(shù)初步應(yīng)用于醫(yī)療保健領(lǐng)域。隨著2023年美國(guó)《藥品供應(yīng)鏈安全法》的實(shí)施，區(qū)塊鏈醫(yī)療供應(yīng)鏈管理市場(chǎng)將隨著對(duì)醫(yī)9為適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)革新的步伐，F(xiàn)DA在2022年加大了創(chuàng)新監(jiān)管力度，不斷調(diào)整監(jiān)管政策以適應(yīng)數(shù)字化醫(yī)療時(shí)代的要求。在這一過(guò)程中，F(xiàn)DA于2022年9月發(fā)布了“數(shù)字健康軟件預(yù)認(rèn)證(預(yù)證書)試點(diǎn)計(jì)劃”，旨在通過(guò)減少軟件開發(fā)者作為醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管障礙來(lái)推動(dòng)數(shù)字健康產(chǎn)品的快速發(fā)展。該計(jì)劃允許FDA預(yù)先批準(zhǔn)可信賴的制造商更新其設(shè)備發(fā)布了人工智能權(quán)利法案的藍(lán)圖，概述了五項(xiàng)原則，包括安全有效的系統(tǒng)、算FDA還在《FD&C法案》中增加了“設(shè)備的預(yù)定變更控制計(jì)劃”，允許公司事先概述對(duì)軟件設(shè)備的預(yù)期修改，從而允許在上述范圍內(nèi)進(jìn)行更改，無(wú)需再次提交耗時(shí)的審批。然而，在歐盟，新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU2017/745）在2022年首個(gè)全年實(shí)施階段，實(shí)施進(jìn)度明顯滯后于計(jì)劃。歐盟委員會(huì)于2022年MDR認(rèn)證申請(qǐng)，但僅有1990份認(rèn)證證書最終核發(fā)。此外，歐盟委員會(huì)提出的《人工智能法案》（AIAct）計(jì)劃搭建全新框架來(lái)管理人工智能，預(yù)計(jì)于2023自2020年始，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率受到疫情的沖擊，導(dǎo)致2020年的市場(chǎng)增幅降至僅1.48%。這并非源于市場(chǎng)需求的減弱，而是受制于企業(yè)實(shí)際產(chǎn)能不足和物流行業(yè)的嚴(yán)重受阻兩大方面原因。同時(shí)，由于全球產(chǎn)業(yè)分布的不均衡，一些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不發(fā)達(dá)地區(qū)面臨醫(yī)療物資嚴(yán)重匱乏的困境，致使市場(chǎng)需求無(wú)法得到充分滿足。隨著2021年全球經(jīng)濟(jì)的逐漸復(fù)蘇以及整體物流業(yè)的改善，醫(yī)療器械市場(chǎng)明顯迎來(lái)反彈，預(yù)計(jì)在增長(zhǎng)率。截至2022年，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5328億美元，同比增長(zhǎng)圖3全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模5這源于人口結(jié)構(gòu)的演變、醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步以及對(duì)健康關(guān)注的日益增強(qiáng)。另一方面，醫(yī)療器械市場(chǎng)內(nèi)部涵蓋眾多復(fù)雜而獨(dú)特的細(xì)分領(lǐng)域，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了充分的發(fā)展空間。這些企業(yè)可以通過(guò)不斷拓展業(yè)務(wù)邊界、持續(xù)創(chuàng)新并豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，積極應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，以實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的增長(zhǎng)。綜合而言，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)呈現(xiàn)出高度多元化、充滿活力的態(tài)勢(shì)2022年是醫(yī)療器械行業(yè)充滿變革與發(fā)展的一年，全球范圍內(nèi)涌現(xiàn)出多個(gè)引人注目的收購(gòu)與并購(gòu)案例。這些交易不僅標(biāo)志著企業(yè)在逐漸恢復(fù)的經(jīng)濟(jì)環(huán)境中迎來(lái)新的機(jī)遇，同時(shí)也彰顯了行業(yè)內(nèi)企業(yè)為拓展業(yè)務(wù)邊界、加強(qiáng)技術(shù)實(shí)力以及表3代表性企業(yè)收并購(gòu)案例6收購(gòu)方被收購(gòu)方金額強(qiáng)生Abiomed166億美元強(qiáng)生公司以166億美元收購(gòu)了Abiomed，加強(qiáng)其醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)。交易價(jià)格為每股380美元，高于Abiomed前一天的收盤價(jià)51%。史塞克VoceraCommunications31億美元史塞克以31億美元收購(gòu)了VoceraCommunications，進(jìn)一步擴(kuò)大了其醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)。賽默飛TheBindingSite26億美元賽默飛以26億美元收購(gòu)了英國(guó)診斷公司TheBindingSite，強(qiáng)化其診斷和監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)。BDParataSystems15.3億美元BD以15.3億美元收購(gòu)了ParataSystems，進(jìn)一步拓展其醫(yī)療軟件資產(chǎn)。收購(gòu)方金額被收購(gòu)方ArchiMed12億美元NatusMedical邁心諾10.3億美元SoundUnited(ViperHoldings)瑞思邁9.76億美元MediFoxDan美敦力10億美元Affera收購(gòu)方金額被收購(gòu)方ArchiMed12億美元NatusMedical邁心諾10.3億美元SoundUnited(ViperHoldings)瑞思邁9.76億美元MediFoxDan美敦力10億美元AfferaCooperCompanies約8.75億美元CookMedicalReproductiveHealth波士頓科學(xué)公司6.15億美元ApolloEndosurgeryArchiMed的子公司以12億美元收購(gòu)了NatusMedical，加強(qiáng)其神經(jīng)系統(tǒng)疾病設(shè)備業(yè)務(wù)。邁心諾收購(gòu)了SoundUnited的母公司ViperHoldings，推動(dòng)其消費(fèi)產(chǎn)品發(fā)布。瑞思邁以9.76億美元收購(gòu)了德國(guó)軟件公司MediFoxDan，強(qiáng)化其云連接醫(yī)療設(shè)備業(yè)務(wù)。美敦力以10億美元收購(gòu)了Affera，擴(kuò)大其心臟消融產(chǎn)品組合。CooperCompanies收購(gòu)了CookMedical的生殖健康業(yè)務(wù)，強(qiáng)化其在生育和婦產(chǎn)科市場(chǎng)的地位。波士頓科學(xué)公司以6.15億美元收購(gòu)了ApolloEndosurgery，拓展其內(nèi)窺鏡縫合系統(tǒng)產(chǎn)品組合?？梢钥吹结t(yī)療器械企業(yè)通過(guò)延長(zhǎng)產(chǎn)業(yè)鏈條、2022年，美敦力再次以316.86億美元的年?duì)I收彰顯其全球醫(yī)療器械領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。在全球前10大醫(yī)療器械企業(yè)中，2022年的業(yè)績(jī)表現(xiàn)穩(wěn)健，相較于2021年的排名變動(dòng)不大。美敦力、強(qiáng)生和西門子依然穩(wěn)居前四名。法國(guó)依視路陸遜梯卡集團(tuán)在2022年依托中國(guó)市場(chǎng)強(qiáng)勁反彈，成功上升一位，超越西門子，穩(wěn)坐第三名。作為全球最大的私營(yíng)醫(yī)療器械公司，美聯(lián)實(shí)業(yè)在2022年不僅完成實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收15.43%的增長(zhǎng)，達(dá)到202億美元。受到呼吸機(jī)召回、供應(yīng)鏈問(wèn)題、通貨膨脹和匯率等不利因素的影響，飛利浦的排名下降了一位。而嘉德諾由于表42022年全球前10醫(yī)療器械企業(yè)2022排名公司名稱股票代碼上市板塊2022年?duì)I收（千美元）2022增長(zhǎng)72021增長(zhǎng)2021排名位次變化1美敦力Medtronic美國(guó)MDT-USNYSE316860005.21%102強(qiáng)生Johnson&Johnson美國(guó)JNJ-USNYSE274270001.36%17.86%203依視路陸遜梯卡EssilorLuxottica法國(guó)EL-FRAENXTPA2582402427.75%13.91%4+14西門子SiemensHealthineers德國(guó)SHL-GERXTRA217230005.88%24.28%3-17說(shuō)明：全球排名中增長(zhǎng)率根據(jù)各年平均匯率換算美元排名，受匯率波動(dòng)影響2022排名公司名稱股票代碼上市板塊2022年?duì)I收（千美元）2022增長(zhǎng)72021增長(zhǎng)2021排名位次變化5美聯(lián)實(shí)業(yè)8MedlineIndustries美國(guó)--2020000015.43%-6+16飛利浦KoninklijkePhilips荷蘭PHIA-NEDENXTAM18795006-7.45%-11.51%5-17GE醫(yī)療GEHealthCare美國(guó)GE-USNYSE184610008+18史賽克Stryker美國(guó)SYK-USNYSE184490007.84%19.21%7-19嘉德諾CardinalHealth美國(guó)CAH-USNYSE15887000-4.79%90百特Baxter美國(guó)BAX-USNYSE1511300018.22%9.52%0全球醫(yī)療器械十強(qiáng)企業(yè)中，美敦力(Medtronic)的核心產(chǎn)品為心血管植入類產(chǎn)品；強(qiáng)生(Johnson&Johnson)的產(chǎn)品涉及面較廣，醫(yī)療器械產(chǎn)品主要為家用醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、醫(yī)療護(hù)理類產(chǎn)品等；西門子(Siemens)的主要產(chǎn)品有醫(yī)學(xué)影像、臨床診斷等；飛利浦(Philips)的主要產(chǎn)品有醫(yī)學(xué)影像、監(jiān)護(hù)、家用醫(yī)療器械等；丹納赫(Danaher)主要產(chǎn)品為臨床診斷類產(chǎn)品；麥朗(Medline)主要生產(chǎn)醫(yī)療保健類產(chǎn)品；GE醫(yī)療器械產(chǎn)品線豐富，主要包括醫(yī)學(xué)影像、臨床診斷、產(chǎn)品；嘉德諾(CardinalHealth)是全球性綜合醫(yī)療服務(wù)提供商與產(chǎn)品生產(chǎn)商，提供醫(yī)院、醫(yī)療系統(tǒng)、藥房、門診手術(shù)中心、臨床實(shí)驗(yàn)室定制化的解決方案；依史賽克(Stryker)產(chǎn)品主要為外科、神經(jīng)技在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域除了監(jiān)管，數(shù)據(jù)保護(hù)是比較突出的話題，歐洲非常重視個(gè)人信息和隱私數(shù)據(jù)的保護(hù)。2018年5月，歐盟出臺(tái)的《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GeneralDataProtectionRegulation，簡(jiǎn)稱GDPR）正式生效，堪稱史上最嚴(yán)的保護(hù)用戶數(shù)據(jù)安全的法律，包括規(guī)定數(shù)據(jù)不能出國(guó)出境，而且對(duì)企業(yè)違法行為的懲處力度非常大。而美國(guó)相對(duì)來(lái)說(shuō)這方面的規(guī)定寬松一些，美國(guó)也有HIPAA法案（HealthInsurancePortabilityandAccountabilityAct），其中也規(guī)定了一些個(gè)人健康信息隱私保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施指南，相比沒(méi)有歐洲要求的嚴(yán)格和復(fù)雜，但8數(shù)據(jù)來(lái)源：MedicalDesign&Outsourcing，美聯(lián)實(shí)業(yè)（MedlineIndustri在體外診斷領(lǐng)域，所有進(jìn)口到美國(guó)或者是在美國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備（MedicalDevice）都受美國(guó)FDA（U.S.Food&DrugAdministration）的監(jiān)管，體外診斷產(chǎn)品（invitrodiagnosticproduct–IVD）屬于醫(yī)療設(shè)備的一個(gè)種類，受到FDA的監(jiān)管。根據(jù)FDA的這篇指導(dǎo)性文件，體外診斷產(chǎn)品是用于診況（包括確定健康狀況），用于治愈，減輕，治療或預(yù)防疾病或其后遺癥的試體外診斷產(chǎn)品是根據(jù)FDA聯(lián)邦條款第201（h）條所定義的設(shè)備，也可能是受到《公共衛(wèi)生服務(wù)法》第351條約束的生物產(chǎn)品。與其他醫(yī)療設(shè)備一樣，體外在先進(jìn)治療領(lǐng)域，手術(shù)機(jī)器人是熱點(diǎn)，技術(shù)增長(zhǎng)在人工智能領(lǐng)域，而且各國(guó)對(duì)智能機(jī)器人出臺(tái)了眾多政策。美國(guó)戰(zhàn)略層面高度重視，成立國(guó)家專家委員會(huì)機(jī)構(gòu)。軟件、影像辨識(shí)與語(yǔ)音辨識(shí)技術(shù)領(lǐng)先，軍事與航太應(yīng)用機(jī)器人為主，消費(fèi)性產(chǎn)品已進(jìn)入多國(guó)市場(chǎng)。與此同時(shí)，美國(guó)針對(duì)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的潛在風(fēng)險(xiǎn)制定了相關(guān)的法律原則，以求保障人類未來(lái)的利益和安全。日本政府和企業(yè)界高度重視人工智能的發(fā)展，不僅將物聯(lián)網(wǎng)（loT）、人工智能（AI）和機(jī)器人作為第四次產(chǎn)業(yè)革命的核心，還在國(guó)家層面建立了相對(duì)完整的促進(jìn)機(jī)制，強(qiáng)調(diào)場(chǎng)景落地能力，并將2017年確定為人工智能元年。希望通過(guò)大力發(fā)展人工智能，保持醫(yī)療及養(yǎng)老等社會(huì)問(wèn)題，扎實(shí)推進(jìn)超智能社會(huì)5.0建設(shè)。歐盟國(guó)家機(jī)器人的研發(fā)水準(zhǔn)可與美日匹敵，各國(guó)的研究互動(dòng)頻繁，也有極優(yōu)良的研發(fā)成果；機(jī)器人系統(tǒng)整合居優(yōu)勢(shì)，但資金的挹注與商品化腳步仍較日韓為慢，機(jī)器人的研發(fā)以在康復(fù)治療領(lǐng)域，支付政策對(duì)行業(yè)的影響甚至大于發(fā)病率的影響，美國(guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)分為社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)保險(xiǎn)。社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)包括Medicare和Medicaid，前者針對(duì)65歲以上老年人和殘疾人，后者針對(duì)特定群組的低收入人群，包括兒童、孕婦、特定兒童的家長(zhǎng)、需要居家護(hù)理的殘疾人及老年人。和我國(guó)的全民醫(yī)保相比，美國(guó)的社會(huì)醫(yī)保并不覆蓋全民，而是針對(duì)弱勢(shì)群體的。而弱勢(shì)群體以外的醫(yī)療保險(xiǎn)，一般是雇主或者員工自己買的商業(yè)保險(xiǎn)，即管控在醫(yī)用材料和植介入器械領(lǐng)域，全球各國(guó)因新冠疫情，需要進(jìn)口大量醫(yī)用材料，特別時(shí)疫情嚴(yán)重的美國(guó)，美國(guó)進(jìn)口醫(yī)用材料需要面對(duì)嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管和關(guān)稅問(wèn)題，沒(méi)了解決短期醫(yī)用材料匱乏，美國(guó)政府簽署了美國(guó)歷史上最大的財(cái)），接發(fā)現(xiàn)金、提供失業(yè)救濟(jì)、救助特定產(chǎn)業(yè)和撥款支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，明確條款亦指向本文涉及的醫(yī)療供應(yīng)鏈問(wèn)題：要求部分藥品生廠商完善供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案，并要求FDA對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)信息進(jìn)行采集、公示；要求美國(guó)國(guó)家科學(xué)、工程及醫(yī)藥學(xué)院針對(duì)醫(yī)藥供應(yīng)鏈安全問(wèn)題開展研究，輔助下一步政策制定，該政策表此外，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面全球各國(guó)政策越來(lái)越嚴(yán)格，2022年，歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU2017/745)進(jìn)入首個(gè)全年實(shí)施階段，體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)也已于本月起正式實(shí)施。在歐盟新版體外診斷醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)頒布之后，將有更多體外診斷產(chǎn)品需要通過(guò)指定機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性合格評(píng)估。盡管2022下半年該領(lǐng)域指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的數(shù)量將有所增加，醫(yī)療器械制造商仍將面臨來(lái)自臨床療效評(píng)估的巨大挑戰(zhàn)。2016年12月，美國(guó)國(guó)會(huì)簽署《21世紀(jì)治愈法》，該法案的目標(biāo)之一是使臨床試驗(yàn)“現(xiàn)代化”，包括安全性和有效性數(shù)據(jù)的積累和分析方法。臨床試驗(yàn)“現(xiàn)代化”將通過(guò)FDA制定的醫(yī)療產(chǎn)品的新政策來(lái)實(shí)現(xiàn)。2017年7月，F(xiàn)DA頒布《采用真實(shí)世界證據(jù)支持醫(yī)療器械的法規(guī)決策》草案，該草案被認(rèn)為是FDA對(duì)真實(shí)世界證據(jù)用于醫(yī)療器械法規(guī)決策的表態(tài)。2018年12月6日，F(xiàn)DA啟動(dòng)了一項(xiàng)新計(jì)劃，即真實(shí)世界證據(jù)（RWE）計(jì)劃，以促進(jìn)RWE的使用，并作為藥物和醫(yī)療器械監(jiān)管決策過(guò)程的一部分。RWD是指從各種渠道定期收集涉及患者健康狀況的醫(yī)療服務(wù)有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括來(lái)自醫(yī)院信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)、醫(yī)保支付數(shù)據(jù)、疾病登記處的數(shù)據(jù)、移動(dòng)設(shè)備健康監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)以及從其他來(lái)源收集的數(shù)據(jù)。RWE計(jì)劃支持RWD用于醫(yī)療產(chǎn)品的新適應(yīng)癥或支持研究和非監(jiān)管研究中使用RWD生成證據(jù)、將RWE用于非監(jiān)管目的方案的有效性試驗(yàn)案例及數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃。醫(yī)療器械在日本市場(chǎng)的銷售是由日本衛(wèi)生部和勞工福利部監(jiān)管的。2014年11月25日新的日本藥品和醫(yī)療器括第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)III類產(chǎn)品進(jìn)行審核，以及法律制造商對(duì)質(zhì)量體系更多的職責(zé)。長(zhǎng)期以來(lái)，日本《藥事法》對(duì)醫(yī)療用具的使用都有一定規(guī)定，但總的來(lái)說(shuō)法規(guī)監(jiān)管的重心是藥品，而對(duì)醫(yī)療用具只是隨藥品法規(guī)一起進(jìn)行監(jiān)管。直到2005年，藥事法修訂才用“醫(yī)療器械”替代了“醫(yī)療用具”這一表述，并賦予了嚴(yán)格的法律界定和規(guī)范，但很多邏輯依然借用的是藥品的監(jiān)管邏輯；而2014年藥事法修訂后，對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了補(bǔ)正，并將《藥事法》更名為《藥品、醫(yī)療器醫(yī)療器械領(lǐng)域的短期政策在新冠疫情下，越來(lái)越值得醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注，政策與市場(chǎng)緊密相關(guān)，2020年一季度，新型冠狀肺炎疫情的形勢(shì)在中國(guó)得以控制后，又逐步席卷全球其他國(guó)家。面對(duì)新增感染人數(shù)的爆發(fā)式增長(zhǎng)，各國(guó)都面臨著前所未有的挑戰(zhàn)。據(jù)世界海關(guān)組織公布，為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的緊急需求，截至2020年4月6日，全球已有13個(gè)國(guó)家及地區(qū)發(fā)布降低或免除醫(yī)療器械進(jìn)口表5部分國(guó)家/地區(qū)的政策內(nèi)容9國(guó)家/地區(qū)措施歐盟2020年1月30日至7月31日期間，在歐盟范圍內(nèi)免征自第三國(guó)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備和防護(hù)設(shè)備的關(guān)稅和增值稅，以幫助抗擊新利冠狀病毒。英國(guó)3月31日宣布對(duì)醫(yī)療用品、醫(yī)療設(shè)備和防護(hù)服等免收進(jìn)口稅和增值稅。加拿大緊急啟用《緊急用途減免令》(CRC第768條)宣布關(guān)稅稅號(hào)為9993.00.00的商品可以減輕關(guān)稅和稅款。菲律賓宣布部分防疫物資進(jìn)口可免除第9184號(hào)共和國(guó)法《政府采購(gòu)改革法》等相關(guān)法律的規(guī)定，由衛(wèi)生署和其他政府機(jī)構(gòu)來(lái)確定快捷的采購(gòu)方式。列明的采購(gòu)物資有手套、防護(hù)服、口罩、護(hù)目鏡等防疫設(shè)備；檢測(cè)試劑盒及其試劑等檢測(cè)用品；醫(yī)療設(shè)備及其維護(hù)用品；酒精、消毒劑、清潔劑、聚維酮碘等醫(yī)療用品；撲熱息痛、甲芬那酸片、維生素片等常用藥品。新西蘭發(fā)布關(guān)于2020年關(guān)稅減讓批準(zhǔn)、撤銷和拒絕通知(第11號(hào))，聲明對(duì)適用于新冠病毒的測(cè)試試劑盒、診斷試劑采取免稅措施。表明在2020年9月30日之前，對(duì)特定醫(yī)療用品征收0%的進(jìn)口稅，并加快通關(guān)速度。發(fā)展成就。在堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展的征程中，該占全國(guó)總?cè)丝诘?4.9%，較2021年上升0.7%，老齡化問(wèn)題日益顯著。醫(yī)療器械市場(chǎng)在老齡社會(huì)的推動(dòng)下迎來(lái)了快速增長(zhǎng)。受到疫情的激發(fā)，公眾對(duì)個(gè)人健康的關(guān)注度提高，為醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)造了高速發(fā)展的契機(jī)。值得一提的是，低值耗材和體外診斷試劑領(lǐng)域。國(guó)家醫(yī)保局預(yù)計(jì)將進(jìn)一步推動(dòng)集采進(jìn)程，對(duì)醫(yī)2022年，全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模首次突破11710億元人民幣，同比增長(zhǎng)21.60%。在2020年因全球疫情需求激增導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)超速增長(zhǎng)后，2021年產(chǎn)業(yè)略有回調(diào)。然而在2022年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在應(yīng)對(duì)疫情和供應(yīng)鏈危機(jī)等多重挑戰(zhàn)的情況下，實(shí)現(xiàn)了增速超過(guò)2012-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率21.29%水平的高速圖42012-2022年全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模2022年，由于疫情的反復(fù)以及檢測(cè)成為日常化需求，體外診斷領(lǐng)域經(jīng)歷了迅猛的增長(zhǎng)，其占據(jù)的市場(chǎng)份額達(dá)到15.80%，居領(lǐng)先地位，較去年增長(zhǎng)了1.9個(gè)百分點(diǎn)。隨著2022年末疫情的穩(wěn)定，抗原檢測(cè)逐漸取代核酸檢測(cè)成為長(zhǎng)期需求的主導(dǎo)。此外，全國(guó)性的集中采購(gòu)?fù)苿?dòng)了體外診斷領(lǐng)域的全面降價(jià)，疾病診斷相關(guān)分組（DRG）的推動(dòng)促進(jìn)了檢驗(yàn)結(jié)果的互認(rèn)，基層醫(yī)療需求也得到了推動(dòng)，使得體外診斷領(lǐng)域在高速增長(zhǎng)和重構(gòu)中實(shí)現(xiàn)了平穩(wěn)發(fā)展。醫(yī)學(xué)影像和心血管產(chǎn)品在2022年的占比分別為12.8%和11.3%，在第三。骨科醫(yī)療器械在市場(chǎng)擴(kuò)容和進(jìn)口替代的雙重推動(dòng)下，其占比在2022年上腎科、口腔以及擇期手術(shù)相關(guān)的細(xì)分領(lǐng)域的占比均有所提升。藥物注輸領(lǐng)域在經(jīng)歷了2021年疫苗推動(dòng)的高速增長(zhǎng)后，2022年因診療需求再次拉動(dòng)，其細(xì)分領(lǐng)域占比基本保持在3.09%。醫(yī)療信息化市場(chǎng)的規(guī)模在2022年整體上未減小，雖然在占比上的增長(zhǎng)略顯停滯，但仍占據(jù)7.23%的市場(chǎng)份額。未來(lái)，隨著電子病歷的廣泛應(yīng)用以及科研臨床對(duì)數(shù)據(jù)需求的持續(xù)增長(zhǎng)，醫(yī)療信息化產(chǎn)品的需求圖52022年中國(guó)醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)截至2022年底，全國(guó)醫(yī)療器械制造企業(yè)總數(shù)已達(dá)33788家，同比增長(zhǎng)品資質(zhì)的企業(yè)分別為23538家、15840家、2312家，展現(xiàn)了全國(guó)醫(yī)療器械制造圖62018-2022年中國(guó)可生產(chǎn)一、二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)數(shù)量醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入審查通道，其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品384件。北京、上海、廣東分別以總數(shù)84、77、64件排名前三。2022年進(jìn)入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批程圖72014-2022年獲批進(jìn)入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)圖8進(jìn)入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道產(chǎn)品總數(shù)前五省市圖92022年進(jìn)入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道產(chǎn)品數(shù)前五省市（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）上市，這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著同比增長(zhǎng)62.5%，增速再創(chuàng)新高。北京、上海、浙江、廣東、江蘇五?。ㄊ校┓謩e以22、9、7、6、4件排名全國(guó)前五，五省市獲批量占2022獲批總量的圖102014-2022年全國(guó)獲批上市三類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)圖112022年獲批上市三類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)前五位省市（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）2022年，鑒于復(fù)雜的國(guó)際局勢(shì)，防疫物資出口基本停滯，此外，受俄烏局勢(shì)和能源危機(jī)影響，以及這幾年各國(guó)抗擊疫情的額外財(cái)政支出和醫(yī)療產(chǎn)品恐慌采購(gòu)剩余庫(kù)存等影響，國(guó)際訂單需求下降明顯。2022年醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易額首次出現(xiàn)雙下降，進(jìn)出口總額974.8億美元，同比下降18.16%，其中出口額表62022年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易情況20（數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）圖122018-2022年中國(guó)醫(yī)療器械出口趨勢(shì)診斷與治療產(chǎn)品出口金額最高2022年第一季度美國(guó)疫情嚴(yán)重，新冠試劑出口反彈，第二季度開始新冠試劑出口下降，恢復(fù)到疫情前的傳統(tǒng)醫(yī)療需求。2022年，診斷與治療產(chǎn)品出口金低值耗材防疫物資貿(mào)易額持續(xù)大幅下降隨著全球疫情防控常態(tài)化，口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防疫物資出口基本停滯，包括防護(hù)產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)用敷料產(chǎn)品出口額為72.63億美元，同比下滑高達(dá)保健康復(fù)用品一直是我國(guó)出口較大、增速較快的產(chǎn)品類別，但并不屬于剛需產(chǎn)品，在海外客戶支付能力下降的情況下，非剛性需求產(chǎn)品受打擊較大。2022年保健康復(fù)用品出口101.06億美元，同比下降10.23%，其中，我國(guó)最具出口市場(chǎng)中，以美國(guó)、韓國(guó)、德國(guó)、英國(guó)為首的歐美國(guó)家普遍消費(fèi)意愿降21前十出口國(guó)家/地區(qū)中，出口澳大利亞總額22.71億美元，占比3.81%，同比增長(zhǎng)65.43%，增長(zhǎng)最快。俄羅斯首次進(jìn)入中表72022年中國(guó)醫(yī)療器械主要出口市場(chǎng)情況排名國(guó)家/地區(qū)出口額（億美元）1美國(guó)134.1822.53%-31.74%2德國(guó)40.726.84%-47.38%338.786.51%-8.27%4中國(guó)香港30.345.09%30.65%5澳大利亞22.713.81%65.43%6英國(guó)22.283.74%-59.98%7荷蘭2.72%-28.62%8加拿大2.63%-11.88%9韓國(guó)2.60%-13.57%俄羅斯2.37%23.98%（數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）同比下降5.63%。“一帶一路”市場(chǎng)中，俄羅斯成為出口排名第一大市場(chǎng)，其表82022年中國(guó)“一帶一路”醫(yī)療器械主要出口市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)情況排名出口額（億美元）1俄羅斯2.37%23.98%22.21%-15.93%3泰國(guó)9.66%4越南1.79%-0.71%5菲律賓1.73%16.53%（數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）22北京、江蘇、浙江上市企業(yè)數(shù)排名前5，五省市上市企業(yè)數(shù)占全國(guó)的76.27%。從2022年12月31日上市公司市值來(lái)看，廣東、北京、上海分別占全國(guó)的圖13截至2022年底醫(yī)療器械上市企業(yè)地區(qū)分布（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理）圖142022年12月31日全國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)市值地區(qū)分布（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理）從上市公司的營(yíng)收來(lái)看，2022年廣東營(yíng)收總額占全國(guó)28.34%；上海由于科創(chuàng)板扶持，上市企業(yè)數(shù)增長(zhǎng)最快，聯(lián)影2022年上23圖152019-2022年我國(guó)醫(yī)療器械上市公司營(yíng)收前五位省市（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理）從主營(yíng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域13來(lái)看，體外診斷板塊營(yíng)收最高，達(dá)2220.2億元，占全國(guó)升，醫(yī)學(xué)影像及其他醫(yī)用診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備2022年?duì)I收同比增長(zhǎng)分別為83.73%、68.28%，達(dá)250.57億元、703.7億元。疫情常態(tài)化后，由于擇期手術(shù)量有所恢復(fù)，植（介）入、人工器官等領(lǐng)域恢復(fù)常態(tài)增長(zhǎng)，同比增長(zhǎng)18.07%，比重保持在8.40%。低值耗材方面，藥物注輸及口罩、防護(hù)服、一次性拭子等圖162019-2022年我國(guó)醫(yī)療器械上市公司各領(lǐng)域營(yíng)收分布（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)根據(jù)公開數(shù)據(jù)整理）進(jìn)行營(yíng)業(yè)收入計(jì)算，其余上市企業(yè)按一項(xiàng)主營(yíng)242022年醫(yī)療器械上市企業(yè)營(yíng)收的波動(dòng)，主要是受到全球新冠疫情防控進(jìn)展的影響，以及國(guó)際局勢(shì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)地的選擇，還有公司本身產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和渠道能力。從長(zhǎng)期來(lái)看，發(fā)展高性能醫(yī)療器械是大勢(shì)所趨，醫(yī)學(xué)影像、植（介）第三。體外診斷板塊隨著疫情常態(tài)化后市值仍保持第圖172022年12月31日我國(guó)醫(yī)療器械上市公司市值領(lǐng)域分布（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）上游材料及技術(shù)是醫(yī)療器械發(fā)展的基石，上游原材料的基礎(chǔ)學(xué)科投入以及中游加工制造環(huán)節(jié)國(guó)內(nèi)相關(guān)制造企業(yè)對(duì)核心技術(shù)掌握相對(duì)薄弱，主要集聚在低值耗材和低端醫(yī)療器械領(lǐng)域。但近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械制造的整體水平正不斷提升。下游主要為應(yīng)用端為科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、第圖18醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游1425圖19醫(yī)學(xué)影像專利引領(lǐng)性技術(shù)構(gòu)成在支撐醫(yī)學(xué)影像技術(shù)發(fā)展中，各種引領(lǐng)性技術(shù)發(fā)展促進(jìn)了醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)上游原材料也對(duì)醫(yī)學(xué)影像的發(fā)展產(chǎn)生很大的影響，主要分為四個(gè)方面，分別是基礎(chǔ)原材料、功能元器件、核心零部件和軟件及系統(tǒng)，但是不同的上游技術(shù)對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的影響程度不同。例如，對(duì)于超聲成像來(lái)說(shuō)，主要影響超聲成像的上游技術(shù)是基礎(chǔ)原材料的壓電材料和核心零部件的超聲探頭，但圖20體外診斷專利引領(lǐng)性技術(shù)構(gòu)成在支撐體外診斷技術(shù)發(fā)展中，各種引領(lǐng)性技術(shù)發(fā)展促進(jìn)了體外診斷技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)上游原材料也對(duì)醫(yī)學(xué)影像的發(fā)展產(chǎn)生很大的影響，主要分為六個(gè)方面，分別是基礎(chǔ)原材料、功能器件、核心零部件、芯片、醫(yī)學(xué)電子和軟件26及系統(tǒng)，但是不同的上游技術(shù)對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的影響程度不同。例如，對(duì)于分子診斷來(lái)說(shuō)，主要影響超聲成像的上游技術(shù)是基礎(chǔ)原材料的引物探針、核心零部件的半導(dǎo)體制冷片和磁棒以及功能器件的溫控模塊和超微量分光光度計(jì)，但是芯圖21醫(yī)用材料與植介入器械專利引領(lǐng)性技術(shù)構(gòu)成在支撐醫(yī)用材料和植介入器械技術(shù)發(fā)展中，各種引領(lǐng)性技術(shù)發(fā)展促進(jìn)了醫(yī)用材料和植介入器械技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)上游原材料也對(duì)醫(yī)用材料和植介入器械技術(shù)的發(fā)展產(chǎn)生很大的影響，主要分為五個(gè)方面，分別是高分子原材料、金屬原材料、陶瓷材料、功能器械和組織工程，但是不同的上游技術(shù)對(duì)關(guān)鍵技術(shù)的影響程度不同。例如，對(duì)于神經(jīng)介入技術(shù)來(lái)說(shuō)，主要影響神經(jīng)介入技術(shù)的圖22醫(yī)療機(jī)器人與先進(jìn)治療專利引領(lǐng)性技術(shù)構(gòu)成27在支撐醫(yī)療機(jī)器人與先進(jìn)治療技術(shù)發(fā)展中，各種引領(lǐng)性技術(shù)發(fā)展促進(jìn)了醫(yī)療機(jī)器人與先進(jìn)治療技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)上游原材料也對(duì)醫(yī)療機(jī)器人與先進(jìn)治療技術(shù)的發(fā)展產(chǎn)生很大的影響，主要分為四個(gè)方面，分別是基礎(chǔ)原材料、功能元器件、核心零部件和軟件及系統(tǒng)，并且這四個(gè)方面普遍影響著醫(yī)療機(jī)器人與先進(jìn)治療技術(shù)的引領(lǐng)性技術(shù)。例如對(duì)于基礎(chǔ)原材料的碳纖維材料而言，五種圖23康復(fù)與健康信息專利引領(lǐng)性技術(shù)構(gòu)成在康復(fù)與健康信息技術(shù)發(fā)展中，以上各種引領(lǐng)性技術(shù)發(fā)展促進(jìn)了康復(fù)與健康信息的發(fā)展，與此同時(shí)上游原材料技術(shù)也對(duì)醫(yī)療機(jī)器人與先進(jìn)治療技術(shù)的發(fā)展產(chǎn)生很大的影響，主要分為六個(gè)方面，分別是基礎(chǔ)原材料、功能器件、核心零部件、芯片、醫(yī)學(xué)電子和軟件及系統(tǒng)，并且這六個(gè)方面普遍影響著醫(yī)療機(jī)器人與先進(jìn)治療技術(shù)的引領(lǐng)性技術(shù)。例如對(duì)于基礎(chǔ)原材料的仿生材料而言，五種通過(guò)市場(chǎng)數(shù)據(jù)調(diào)研，列舉醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、先進(jìn)治療-計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)技術(shù)、醫(yī)用材料及植介入器械、康復(fù)和健康信息等表9主要細(xì)分領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)信息序號(hào)一級(jí)二級(jí)全球代表企業(yè)國(guó)內(nèi)代表企業(yè)深圳代表企業(yè)1影像診斷X射線機(jī)GE、飛利浦、西門子萬(wàn)東醫(yī)療、安健科技、康達(dá)洲際、聯(lián)影智能、藍(lán)韻集團(tuán)、深圖安健科技、藍(lán)韻集團(tuán)、深圖X射線計(jì)算機(jī)體層攝影GE、飛利浦、西門子、佳能、島津、聯(lián)影醫(yī)療、東軟集團(tuán)、安科、康達(dá)洲安科、明峰、深圳市貝斯達(dá)28序號(hào)一級(jí)二級(jí)全球代表企業(yè)國(guó)內(nèi)代表企業(yè)深圳代表企業(yè)（CT）日立、賽德科際、明峰、塞諾盛威、銳珂、愛克發(fā)、萬(wàn)東醫(yī)療股份有限公司超聲影像診斷設(shè)備GE、飛利浦、西門東芝、三星、索諾聲邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療、汕頭超聲、理邦、藍(lán)韻集團(tuán)、飛依諾、東軟、恩普、華聲邁瑞醫(yī)療、開團(tuán)、恩普、華聲、深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司磁共振成像（MRI）GE、飛利浦、西門子、佳能、聯(lián)影醫(yī)療、鑫高益、療、開普醫(yī)療、東軟集團(tuán)、奧泰、安科安科、深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司放射性核素成像設(shè)備GE、飛利浦、西門子、佳能聯(lián)影醫(yī)療、東軟集團(tuán)、安科、康達(dá)洲際、明峰、塞諾盛威安科、明峰、深圳市貝斯達(dá)醫(yī)療股份有限公司光學(xué)成像診斷設(shè)備奧林巴斯、卡爾史士、賓德、狼牌廣州寶膽醫(yī)療器械科技有限公司深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司2體外診斷血液分析設(shè)備/試劑曼、雅培邁瑞、帝邁、邁瑞、帝邁、理邦生化分析設(shè)備/試劑丹納赫、羅氏、強(qiáng)生、西門子利德曼、邁瑞、科華、迪瑞、九強(qiáng)邁瑞、電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備/試劑日立、雷度米特理邦、康立生物理邦、康立生物免疫分析設(shè)備/試劑羅氏、雅培、丹納赫、生物梅里埃、西門子新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁克、科美新產(chǎn)業(yè)、理邦分子生物學(xué)試劑迪、諾華、illumina達(dá)安基因、華大基因、迪安診斷、金域、貝瑞、中源協(xié)和、科華生物、艾德生物、凱普、復(fù)興華大基因微生物分析設(shè)備/試劑迪、貝克曼、布魯克安圖生物、毅新博創(chuàng)華大基因3先進(jìn)治療-計(jì)算腔鏡手術(shù)機(jī)器人直觀外科（達(dá)芬奇TransEnterix（ALF-山東威高、蘇州康多、微創(chuàng)醫(yī)療、金山科技、精鋒醫(yī)療、北精鋒醫(yī)療29序號(hào)一級(jí)二級(jí)全球代表企業(yè)國(guó)內(nèi)代表企業(yè)深圳代表企業(yè)機(jī)輔助手術(shù)設(shè)備X手術(shù)機(jī)器人）京術(shù)銳、骨科手術(shù)機(jī)器人美敦力、史塞克、捷邁邦美、天智航、鑫君特、三壇醫(yī)療鑫君特血管介入手術(shù)機(jī)器人CorPathGRX、RoboCath、Stereotaxis、Hansen、飛利浦奧鵬醫(yī)療、深圳愛博、唯邁醫(yī)療深圳愛博神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人Renishaw（NeuroMate機(jī)器（Pathfinder機(jī)器人）、捷邁邦美、量子外科、華科精準(zhǔn)、柏惠維康、復(fù)旦數(shù)字醫(yī)療、華志微創(chuàng)經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人Ion、hominis、精峰醫(yī)療、上海術(shù)柔經(jīng)皮穿刺手術(shù)機(jī)器人直觀外科手術(shù)、美敦力、強(qiáng)生武漢聯(lián)影、浙江德尚韻興、蘇州點(diǎn)合4材料與植介入器械骨科植入物強(qiáng)生、捷邁邦美、史塞克、美敦力、托、京瓷威高、大博、凱利泰、正天、春立、愛康宜誠(chéng)、愛得、華森、科惠、微創(chuàng)立心科學(xué)科植入器械克、美敦力、日本薩、英特格拉康輝、艾迪爾、康爾、康力、雙羊、雙申、康拓、天新福、邁普、正海生物、冠昊生物、品馳、景昱、華科恒生、山東百多安、山東大正、威海世創(chuàng)聚輝醫(yī)療心血管植入/介入器械美敦力、波科、愛德華、泰爾茂先健、微創(chuàng)、樂(lè)普、藍(lán)帆、賽諾、吉威先健外周血管介入器械美敦力、波科、雅培微創(chuàng)、先健先健耳鼻喉植入物海因茨·庫(kù)茲醫(yī)療技術(shù)、美笛樂(lè)安徽奧弗智能、大連裕辰科技30序號(hào)一級(jí)二級(jí)全球代表企業(yè)國(guó)內(nèi)代表企業(yè)深圳代表企業(yè)眼科植入物及輔助器械強(qiáng)生眼力健、愛爾康、蔡司、韓國(guó)露晰得、博士倫、昊海生物科技、愛博諾德、歐普康視、菲士康、珠海艾格、河南宇宙、杭州協(xié)和、上海建華口腔植入材料GUM、強(qiáng)生、史塞克正海生物、杰圣博生物、貝奧路生物、瑞盛生物、百易得、艾迪爾、雙申、德骼拜爾家鴻口腔、新致美精密齒研、康泰健牙科器材組織工程材料美敦力、愛惜康、庫(kù)克生物科技、波士頓科學(xué)瑞健高科、博輝瑞進(jìn)5康復(fù)和健康信息認(rèn)知言語(yǔ)視聽障礙康復(fù)設(shè)備WSAudiology、戴蒙特、索諾瓦，瑞聲達(dá)、斯達(dá)克惠州市錦好、廈門新聲科技、福建太爾集團(tuán)智聽科技運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械豐田、耐奧飛特奇諾動(dòng)力、大艾機(jī)器人、傅利葉智能、程天科技、邁步機(jī)器人、睿瀚醫(yī)療、丞輝威世丞輝威世、睿瀚醫(yī)療在2022年，百年變局與世紀(jì)大疫持續(xù)交織，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成功經(jīng)受多在2020年，由于短期內(nèi)的疫情需求拉動(dòng)，深圳的產(chǎn)值規(guī)模占比曾一度飆升至9.71%。隨著2021年全國(guó)其他地區(qū)生產(chǎn)水平逐漸恢復(fù)，到了2022年，深圳的產(chǎn)值規(guī)模在全國(guó)的占比降至8.42%，卻仍超過(guò)了2019年7.62%的水平。這表明深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在全國(guó)范圍內(nèi)的產(chǎn)值規(guī)模仍然保持著強(qiáng)勁的相對(duì)優(yōu)勢(shì)，超根據(jù)對(duì)樣本生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在2022年的生產(chǎn)312011年至2022年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16.44%，超過(guò)了2011年至2019年疫情前的年復(fù)合增長(zhǎng)率12.64%。這一數(shù)據(jù)表明，深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在過(guò)圖242010-2022年深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模與全國(guó)規(guī)模趨勢(shì)比較根據(jù)樣本企業(yè)跟蹤統(tǒng)計(jì)15，去除新冠短期影響因素后16，深圳醫(yī)療器械總體此外，2022年國(guó)內(nèi)新冠檢測(cè)開始運(yùn)行抗原檢測(cè)輔助方案，年底疫情大面積覆蓋，深圳醫(yī)療器械部分增速來(lái)自新冠抗原試劑短期爆發(fā)增長(zhǎng)。由于抗原產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)門檻不高，集采價(jià)格不斷下調(diào)，抗原需求進(jìn)入日常供應(yīng)后也將下降，16說(shuō)明：指剔除主營(yíng)業(yè)務(wù)為體溫、血壓、心電、血氧等診察器32圖252019-2022年深圳醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展趨勢(shì)跟蹤統(tǒng)計(jì)（消除新冠短期影響因子后）（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)根據(jù)樣本企業(yè)跟蹤統(tǒng)計(jì)）2022年，深圳高性能醫(yī)療器械產(chǎn)值規(guī)模達(dá)733.23億元，占比74.34%，在表102021-2022年深圳醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)值規(guī)模領(lǐng)域細(xì)分領(lǐng)域2022年（億元）2021年（億元）增長(zhǎng)高性能醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)學(xué)影像180.37156.7315.08%體外診斷298.85208.0843.63%心血管9.4215.29%骨科0.74-36.43%監(jiān)護(hù)、心電、診察設(shè)備140.65116.8320.39%手術(shù)治療設(shè)備8.734.6388.70%急救、呼吸、麻醉61.5253.0116.04%包括醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、心血管、骨科、監(jiān)護(hù)心電診察設(shè)備、手術(shù)治療設(shè)備、急救醫(yī)用耗材、醫(yī)療信息化等9個(gè)領(lǐng)域。其中，邁瑞醫(yī)療33領(lǐng)域細(xì)分領(lǐng)域2022年（億元）2021年（億元）增長(zhǎng)其他高值醫(yī)用耗材22.5643.31%醫(yī)療信息化8.948.327.38%其他領(lǐng)域3.894.25-8.50%牙科21.3125.06-14.95%體溫、血壓、心電、血氧等診察器械41.5358.38-28.86%其他低值醫(yī)用耗材99.4869.0544.08%藥物注輸、管路類器械60.03271.10%康復(fù)器械6.064.7427.92%物理治療設(shè)備-25.86%消毒、手術(shù)室等醫(yī)院設(shè)備6.623.30100.31%其他0.48203.53%總計(jì)986.31772.4927.68%（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）圖262022年深圳醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)值分布（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）2020-2022年，高性能醫(yī)療器械企業(yè)分別增長(zhǎng)26.26%、15.48%、25.69%，除2020年高性能醫(yī)療器械企業(yè)增速略低于去除新冠短期影響因素后的總體增速27.45%，2021-2022年，深圳高性能醫(yī)療器械企業(yè)增速已超過(guò)去除新冠短期影響因素后的總體增速14.12%、22.22%。且2022年較2019年疫情前增長(zhǎng)34現(xiàn)有注冊(cè)產(chǎn)品中，高性能醫(yī)療器械品種占79.39%19。其中，體外診斷產(chǎn)品2022年首次注冊(cè)二三類產(chǎn)品比重也保持了高端化趨勢(shì)，高性能醫(yī)療器械品種占表11深圳二三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域分布（截至2022年底）細(xì)分領(lǐng)域至2022年底二三類產(chǎn)品至2022年底二三類產(chǎn)品占比2022首次注冊(cè)二三類產(chǎn)品2022首次注冊(cè)二三類產(chǎn)品占比醫(yī)學(xué)影像68710.02%10.33%體外診斷289042.15%50344.40%心血管、神經(jīng)2.52%544.77%骨科0.23%0.97%270.39%50.44%牙科3935.73%514.50%監(jiān)護(hù)、心電、診察設(shè)備及器械99414.50%11.74%手術(shù)治療設(shè)備2.23%201.77%急救、呼吸、麻醉3304.81%575.03%其他高值醫(yī)用耗材7790.79%藥物注輸、管路類及防護(hù)類4696.84%655.74%康復(fù)器械590.86%24物理治療設(shè)備3224.70%413.62%消毒、手術(shù)室等醫(yī)院設(shè)備280.41%2醫(yī)療信息化1.79%272.38%其他1.68%1.24%總計(jì)685619說(shuō)明：高性能醫(yī)療器械包括醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、心血管、2022深圳首次注冊(cè)二三類產(chǎn)品分布圖27深圳二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（截至2022年底）（數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）了6.12個(gè)百分點(diǎn)。億元企業(yè)數(shù)在各大城市中處于領(lǐng)先地位，產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持高度圖282022年深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值集中情況（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)） 3536表122022年深圳市醫(yī)療器械企業(yè)億元榜排名企業(yè)名稱2022產(chǎn)值（萬(wàn)元）1深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司2808473.602穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司638193.003深圳邁瑞科技有限公司427126.804深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司411245.275西門子(深圳)磁共振有限公司383483.006深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司379457.007深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司277592.118深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司200099.379深圳市理邦精密儀器股份有限公司161906.00深圳普門科技股份有限公司106891.00深圳市綠詩(shī)源生物技術(shù)有限公司105166.80先健科技（深圳）有限公司102783.32深圳市錦瑞生物科技股份有限公司101917.35深圳市普博醫(yī)療科技股份有限公司99267.60深圳市美好創(chuàng)億醫(yī)療科技股份有限公司98972.37深圳安科高技術(shù)股份有限公司97362.37亞能生物技術(shù)（深圳）有限公司89726.00深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司66037.30深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司62558.50深圳市麥瑞科林科技有限公司62400.00深圳融昕醫(yī)療科技有限公司62111.00深圳秀樸生物科技有限公司60811.00深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司58322.50深圳市巨鼎醫(yī)療股份有限公司56473.63飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司56307.90偉創(chuàng)力實(shí)業(yè)（深圳）有限公司55620.42深圳安特醫(yī)療股份有限公司54301.00偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司45780.49鴻邦電子（深圳）有限公司45580.70深圳市雷諾華科技實(shí)業(yè)有限公司44344.00愛安德電子（深圳）有限公司42174.00深圳京柏醫(yī)療科技股份有限公司41355.85深圳市美迪科生物醫(yī)療科技有限公司40607.00深圳市愛康生物科技股份有限公司38933.08深圳市科瑞康實(shí)業(yè)有限公司36525.80深圳市卓潤(rùn)生物科技有限公司36123.44深圳逗點(diǎn)醫(yī)療科技有限公司35526.7937排名企業(yè)名稱2022產(chǎn)值（萬(wàn)元）深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司34973.00深圳市梓健生物科技有限公司32769.7740業(yè)聚醫(yī)療器械（深圳）有限公司31380.0041深圳半島醫(yī)療有限公司31098.4342深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司31062.0043深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司31037.4344深圳康泰健醫(yī)療科技股份有限公司30772.3645深圳博納精密給藥系統(tǒng)股份有限公司29886.4146深圳市安健科技股份有限公司29727.5447深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司28790.0048洋紫荊牙科器材（深圳）有限公司28474.6749深圳市興業(yè)卓輝實(shí)業(yè)有限公司28000.00深圳市東迪欣科技有限公司25000.00深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司24913.00深圳市邁科龍生物技術(shù)有限公司24844.58優(yōu)普泰（深圳）科技有限公司24590.11深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司24237.28深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司22937.86深圳市菲森科技有限公司22623.40深圳市合川醫(yī)療科技有限公司22600.00深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司22578.19深圳攀高醫(yī)療電子有限公司22315.0060比亞迪精密制造有限公司22000.0061深圳藍(lán)影醫(yī)學(xué)科技股份有限公司21759.0062深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司21188.0463深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司21003.0064深圳迎凱生物科技有限公司20000.0065深圳德夏生物醫(yī)學(xué)工程有限公司20000.0066深圳源動(dòng)創(chuàng)新科技有限公司19510.0067深圳市捷美瑞科技有限公司18899.0068深圳信隆健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展股份有限公司18000.0069深圳市華晨陽(yáng)科技有限公司17512.00深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司17500.00深圳圣諾醫(yī)療設(shè)備股份有限公司17291.90深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司16692.00海格德生物科技（深圳）有限公司16596.00深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司16447.80深圳庫(kù)珀醫(yī)療股份有限公司16387.2638排名企業(yè)名稱2022產(chǎn)值（萬(wàn)元）深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司15609.87深圳山而威醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司15000.00深圳市美的連醫(yī)療電子股份有限公司14571.14深圳市順美醫(yī)療股份有限公司14338.0080現(xiàn)代牙科器材（深圳）有限公司14268.2081深圳市保安醫(yī)療用品有限公司14222.0082深圳微點(diǎn)生物技術(shù)股份有限公司14119.0083骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司14000.0084高日鑫五金制品（深圳）有限公司13710.0085深圳市金悠然科技有限公司13647.0386深圳市希爾曼生物技術(shù)有限公司13140.3987深圳市寶潤(rùn)霖健康技術(shù)有限公司13000.0088深圳市晶科輝電子有限公司12877.0089深圳硅基傳感科技有限公司12218.5690深圳市家鴻口腔醫(yī)療股份有限公司12157.7091深圳市艾克瑞電氣有限公司11939.1092深圳市康達(dá)安生物科技有限公司11904.5093深圳市優(yōu)瑞恩科技有限公司11720.8094深圳市惠安生物科技有限公司11461.0095深圳北芯生命科技股份有限公司11131.4796深圳市速航科技發(fā)展有限公司11050.8497深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司10975.6298深圳市中核海得威生物科技有限公司10913.4599深圳市深圖醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有限公司10559.00深圳市聯(lián)新移動(dòng)醫(yī)療科技有限公司10543.65深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司10353.66順泰醫(yī)療器材(深圳)有限公司10188.00深圳市奧極醫(yī)療科技有限公司10151.40深圳市保身欣科技電子有限公司10090.00生產(chǎn)企業(yè)數(shù)分別為866家、153家。企業(yè)數(shù)量持續(xù)穩(wěn)步增長(zhǎng)。其中，南山區(qū)三39深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)保持多點(diǎn)多極化發(fā)展趨勢(shì)。南業(yè)的發(fā)源地，也是高端醫(yī)療器械企業(yè)的首個(gè)聚集地，擁有較完整的“科研-產(chǎn)業(yè)示范區(qū)。坪山區(qū)是首批國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地，光明區(qū)從重在構(gòu)建研發(fā)、轉(zhuǎn)化、制造完整產(chǎn)業(yè)體系，企業(yè)數(shù)增長(zhǎng)40圖312020-2022年深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分布（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，企業(yè)所屬區(qū)域以注冊(cè)地為準(zhǔn)）表132020-2022年深圳醫(yī)療器械各區(qū)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（家）202220212020寶安39425.44%36926.47%32927.08%龍崗30919.95%27419.66%23519.34%坪山25216.27%21515.42%14.98%南山12.14%13.27%14.40%龍華10.20%10.19%10.29%光明10.91%9.97%8.72%福田2.45%2.44%2.63%大鵬1.16%1.08%90.74%羅湖0.97%1.00%1.23%鹽田70.45%50.36%50.41%深汕10.06%20.14%20.16%總計(jì)---（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，企業(yè)所屬區(qū)域以注冊(cè)地為準(zhǔn)）南山區(qū)聚集的頭部企業(yè)最多，產(chǎn)值占全市比重近半，達(dá)44.32%；光明區(qū)產(chǎn)業(yè)推進(jìn)速度較快，是唯一產(chǎn)值占比持續(xù)增長(zhǎng)的區(qū)域，產(chǎn)值占比11.39折期間制造大區(qū)寶安、龍崗2022年回復(fù)到209.71%；龍華波動(dòng)最大，2020年由于防護(hù)類產(chǎn)品拉動(dòng)，比重高達(dá)15.08%，2021年開始回落，2022年產(chǎn)值占比10.53%，高于2019年疫情前的7.61%。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大區(qū)、位于第一第二的南山、坪山兩區(qū)在其他各區(qū)的追趕下，產(chǎn)值比重41表142019-2022年深圳各區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)值產(chǎn)值單位：億元人民幣2022產(chǎn)值2021產(chǎn)值2020產(chǎn)值2019產(chǎn)值南山437.1744.32%364.3047.16%330.8039.80%266.3555.62%坪山102.7510.42%86.6711.22%93.6811.27%56.5411.81%寶安102.5110.39%84.9811.00%102.4712.33%47.589.93%龍崗95.819.71%77.7510.07%122.5614.75%40.598.48%龍華103.8710.53%75.669.79%125.3215.08%36.447.61%光明112.3311.39%65.388.46%43.695.26%23.324.87%福田6.190.63%6.090.79%4.850.58%4.540.95%羅湖7.750.79%7.370.95%0.24%0.34%鹽田0.12%0.14%0.900.11%0.28%大鵬16.711.69%3.230.42%4.950.60%0.560.12%深汕0.070.01% 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-（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）圖322019-2022年深圳各區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)值比重（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）2021年深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均產(chǎn)值略有回落，2022年深圳企業(yè)憑借較強(qiáng)42圖332019-2022年深圳及全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均產(chǎn)值（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）產(chǎn)業(yè)集中度高，企業(yè)均產(chǎn)值持續(xù)高位；光明區(qū)成長(zhǎng)勢(shì)頭良好，在產(chǎn)業(yè)大區(qū)中企業(yè)均產(chǎn)值增速最高，達(dá)41.32%；龍華區(qū)自2020年國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心入駐后大力發(fā)展高端領(lǐng)域，企業(yè)均產(chǎn)值同比增速僅次于光明，達(dá)23.38%。產(chǎn)業(yè)大區(qū)寶安、龍崗穩(wěn)定提升，企業(yè)均產(chǎn)值均高于2019年疫情前水平。坪山區(qū)均2022年，在全國(guó)醫(yī)療器械出口同比下降23.04%的大環(huán)境醫(yī)療器械出口的拉動(dòng)，出口總額為325.41億元人民幣20（合48.42億美元21），43出口同比逆勢(shì)增長(zhǎng)6.93%。其中，口罩類防護(hù)產(chǎn)品、疫情相關(guān)診察類產(chǎn)品出口表152021-2022年深圳醫(yī)療器械各領(lǐng)域出口額及同比增速細(xì)分領(lǐng)域2022年出口（萬(wàn)元）2022年出口占比2021年出2021年出口占比2022年同比增長(zhǎng)體外診斷950630.8529.21%562568.7518.49%68.98%醫(yī)學(xué)影像733410.8922.54%817985.1026.88%-10.34%監(jiān)護(hù)、心電、診察設(shè)備401505.2112.34%351607.1611.55%體溫、血壓、心電、血氧等診察器械311622.089.58%380615.9712.51%急救、呼吸、麻醉288504.408.87%256436.498.43%12.51%其他低值醫(yī)用耗材225340.656.92%309711.97-27.24%牙科82675.822.54%122085.834.01%-32.28%藥物注輸、管路類器械78026.382.40%74226.592.44%心血管11965.370.37%10485.190.34%其他高值醫(yī)用耗材60388.611.86%50200.521.65%20.29%物理治療設(shè)備56252.081.73%68411.272.25%-17.77%康復(fù)器械38378.2323429.020.77%63.81%消毒、手術(shù)室等醫(yī)院設(shè)備10391.790.32%2338.410.08%344.40%手術(shù)治療設(shè)備1735.250.05%4282.86-59.48%1645.810.05%8442.000.28%-80.50%其他1276.980.04%421.080.01%203.26%醫(yī)療信息化252.020.01%49.330.00%410.89%骨科58.060.00%0.00%4137.96%高性能醫(yī)療器械出口總額2448450.6675.24%2053616.7867.48%19.23%出口總額3254060.49100.00%3043298.92100.00%6.93%出口總額（消除新冠短期因素影響）2717097.7683.50%2352970.9877.32%15.48%（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）深圳醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口保持全國(guó)領(lǐng)先水平，其中醫(yī)用核磁共振成像裝置、監(jiān)護(hù)儀、彩超、呼吸機(jī)、義齒、麻醉設(shè)備、心電圖機(jī)、B超、基因測(cè)序儀22數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，深圳市醫(yī)療44圖35深圳醫(yī)療器械優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品出口全國(guó)占比（數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）分布上看，疫情期間從業(yè)人員經(jīng)過(guò)疫情期間的異常波動(dòng)，目前已經(jīng)相對(duì)平穩(wěn)。圖362019-2022年深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員分布（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）隨著深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化進(jìn)程，對(duì)從業(yè)人員的要求越來(lái)越高。2022年45圖372020-2022年深圳醫(yī)療器械從業(yè)人員學(xué)歷構(gòu)成（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2022年人均產(chǎn)值為94.79萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)22.22%，較圖382011-2022年深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人均產(chǎn)值增長(zhǎng)（數(shù)據(jù)來(lái)源：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)）46第二章研究對(duì)象選取及相關(guān)說(shuō)明2.1研究對(duì)象選取2.1.1從深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀選取研究對(duì)象根據(jù)1.4.4節(jié)中，可知近年來(lái)深圳市相繼出臺(tái)尤其在2022年6月新出臺(tái)的《深圳市人民政府關(guān)于發(fā)展壯業(yè)集群和培育發(fā)展未來(lái)產(chǎn)業(yè)的意見》中指出，要發(fā)展新型醫(yī)學(xué)影像、生命監(jiān)測(cè)與生命支持、高端植介入產(chǎn)品等細(xì)分領(lǐng)域，突破高端影像系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、新型體外診斷設(shè)備、高通量基因測(cè)序儀等重大裝備、關(guān)鍵零部件，充分發(fā)揮國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心作用，支持南山、龍華、坪山、光明等區(qū)建設(shè)集聚以及同時(shí)出臺(tái)的《深圳市培育發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025）》中指出，要解決產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵零部件和核心原材料“卡脖子”問(wèn)題，鞏固提升醫(yī)學(xué)影像、生命信息與支持、體外診斷、植介入器械等細(xì)分領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。先進(jìn)治療、醫(yī)用材料及植介入器械、生命體征監(jiān)測(cè)與支持、康復(fù)和健康信息六2.1.2從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)國(guó)產(chǎn)替代角度選取研究對(duì)象近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處于快速發(fā)展期，但是目前我國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療器械多為中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品。在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，諸如醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人、全降解血管支架、可穿戴、遠(yuǎn)程移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品、生化檢測(cè)、植入器械等方面，我國(guó)市場(chǎng)大部分份額由外資企業(yè)占領(lǐng)，90%以上的高端醫(yī)療器械和設(shè)備依賴進(jìn)口。這不僅造成醫(yī)療成本昂貴的窘境，更嚴(yán)重的是，這些核心技術(shù)生命安全和生物安全領(lǐng)域的重大科技成果也是國(guó)之重器，要加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝47基于以上重大醫(yī)療健康需求的國(guó)情和醫(yī)療器械行業(yè)本身的復(fù)雜多樣性，為植介入器械、生命體征監(jiān)測(cè)與支持、康復(fù)和健本項(xiàng)目從深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策、發(fā)展現(xiàn)狀、以及技術(shù)亟待國(guó)產(chǎn)替代的發(fā)展需求等角度選取了六大高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域作為研究對(duì)象，包括：醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、先進(jìn)治療、醫(yī)用材料及植介入器械、生命體征監(jiān)測(cè)與支持、序號(hào)一級(jí)二級(jí)101醫(yī)學(xué)影像01診斷X射線機(jī)202X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）303超聲影像診斷設(shè)備404磁共振成像設(shè)備（MRI）505放射性核素成像設(shè)備606光學(xué)成像設(shè)備707醫(yī)用內(nèi)窺鏡802體外診斷01血液分析設(shè)備/試劑902生化分析設(shè)備/試劑03電解質(zhì)及血?dú)夥治鲈O(shè)備/試劑04免疫分析設(shè)備/試劑05分子生物學(xué)分析設(shè)備/試劑06微生物分析設(shè)備/試劑07尿液及其他樣本分析設(shè)備08其他醫(yī)用分析設(shè)備03先進(jìn)治療01計(jì)算機(jī)輔助手術(shù)設(shè)備02放射治療設(shè)備03治療計(jì)劃軟件04醫(yī)用材料與植介入器械01骨科植入物2002神經(jīng)內(nèi)/外科植入器械2103心血管植入物2204耳鼻喉植入物2305整形及普通外科植入物2406組織工程支架材料2507眼科植入物及輔助器械2608口腔材料2705生命體征監(jiān)測(cè)與支持01監(jiān)護(hù)設(shè)備48序號(hào)一級(jí)二級(jí)2802呼吸設(shè)備2903心肺轉(zhuǎn)流設(shè)備3006康復(fù)和健康信息01認(rèn)知言語(yǔ)視聽障礙康復(fù)設(shè)備3102運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練器械1）本項(xiàng)目采取分總式和總分式互相結(jié)合的檢索策略，主要采策略，從六大產(chǎn)業(yè)的二級(jí)細(xì)分領(lǐng)域進(jìn)行專利檢索。就醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利的總體檢索，主要基于醫(yī)療器械六大產(chǎn)業(yè)各對(duì)應(yīng)的分類號(hào)進(jìn)行檢索，同時(shí)基于調(diào)研和討論定出的關(guān)鍵詞進(jìn)行去噪。就六大產(chǎn)業(yè)各個(gè)細(xì)分技術(shù)的專利分檢索，基于各技術(shù)的技術(shù)主題特點(diǎn)，構(gòu)建由分類號(hào)與關(guān)鍵詞組成的檢索式。且項(xiàng)目數(shù)據(jù)檢索采集截止日為2022年11月1日，但因法律狀態(tài)持續(xù)變化，部分指標(biāo)的專利統(tǒng)2）2021年、2022年數(shù)據(jù)說(shuō)明：由于發(fā)明專利申請(qǐng)自申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)日的自優(yōu)先權(quán)日）起18個(gè)月（主動(dòng)要求提前專利申請(qǐng)?jiān)谑跈?quán)后才能獲得公布（即公布日的滯而PCT專利申請(qǐng)可能自申請(qǐng)日（有優(yōu)先權(quán)日的算優(yōu)先權(quán)日）起30個(gè)月甚至更長(zhǎng)時(shí)間之后才能進(jìn)入國(guó)家階段，因此在實(shí)際數(shù)據(jù)中會(huì)出現(xiàn)2021年和2022年的專利申請(qǐng)量比實(shí)際申請(qǐng)量少的情況，這反映到本報(bào)告中的各技術(shù)申請(qǐng)量年度變化的趨勢(shì)圖中，可能表現(xiàn)在2021年和2022年的數(shù)據(jù)出現(xiàn)較為明顯的下降，但本節(jié)對(duì)本報(bào)告中可能反復(fù)出現(xiàn)的各種專利術(shù)項(xiàng)：同一項(xiàng)發(fā)明可能在多個(gè)國(guó)家或地區(qū)提出專利申請(qǐng)，將這些相關(guān)申請(qǐng)作為一條記錄收錄。在進(jìn)行專利申請(qǐng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)，對(duì)于數(shù)據(jù)庫(kù)中以一族（簡(jiǎn)單同件：在進(jìn)行專利統(tǒng)計(jì)時(shí)，例如為了分析申請(qǐng)人在不同國(guó)家、地區(qū)或組織所提出的專利申請(qǐng)的分布情況，將同族專利申請(qǐng)分開進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，所得到的結(jié)果對(duì)專利族、同族專利：同一項(xiàng)發(fā)明創(chuàng)造在多個(gè)國(guó)家或地區(qū)申請(qǐng)專利而產(chǎn)生的一組內(nèi)容相同或基本相同的專利文獻(xiàn)，成為一個(gè)專利族或同族專利。從技術(shù)角49本報(bào)告中提到的專利法律狀態(tài)包括：公開、授權(quán)、失效。專利公開是指發(fā)明專利申請(qǐng)后的公開，此時(shí)發(fā)明專利申請(qǐng)已公布，但尚未授予專利權(quán)；授權(quán)是指發(fā)明專利或?qū)嵱眯滦蛯＠?jīng)過(guò)審查后已經(jīng)獲得專利權(quán)，并處于有效狀態(tài)；失效是指專利已經(jīng)失效，失效的原因包括專利申請(qǐng)撤回、專利申請(qǐng)被駁回、專利本報(bào)告中提到的專利法律事件包括：權(quán)利轉(zhuǎn)移、許可、質(zhì)押、訴訟、無(wú)效第三章醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航分析3.1.1全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專利態(tài)勢(shì)分析3.1.1.1全球醫(yī)療器械產(chǎn)