臨床研究電話隨訪規(guī)范 （征求意見(jiàn)稿）

1本文件規(guī)定了臨床研究電話隨訪中的主要工作場(chǎng)景，包括研究對(duì)象納入、隨訪、拒訪和失訪處理、研究對(duì)象依從性維護(hù)以及質(zhì)量控制等方面。本文件適用于包括但不限于橫斷面調(diào)查、臨床試驗(yàn)、隊(duì)列研究等由研究者發(fā)起的前瞻性各類臨床研究的電話隨訪工作。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)本文件的規(guī)范性引用而成為本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。T/CPMA002—2019大型人群隊(duì)列終點(diǎn)事件長(zhǎng)期隨訪技術(shù)規(guī)范T/CHAS10-2-33-2019中國(guó)醫(yī)院質(zhì)量安全管理3術(shù)語(yǔ)、定義及縮略語(yǔ)3.1術(shù)語(yǔ)及定義下列術(shù)語(yǔ)及定義適用于本文件。3.1.1臨床研究clinicalstudy臨床研究是一種在醫(yī)療場(chǎng)所開(kāi)展，醫(yī)護(hù)人員主導(dǎo)的旨在評(píng)估新的治療方法和/或藥物對(duì)人類研究對(duì)象的安全性和有效性的醫(yī)學(xué)研究。3.1.2電話隨訪telephone-basedfollow-up電話隨訪指通過(guò)定期與研究對(duì)象進(jìn)行電話交流，收集和整理研究所需的數(shù)據(jù)和信息。3.1.3隨訪終點(diǎn)是指根據(jù)研究需求和目標(biāo)制定的評(píng)估治療方法或藥物效果的關(guān)鍵指標(biāo)。3.1.4失訪是指研究對(duì)象因各種原因未能按照預(yù)定計(jì)劃接受隨訪，導(dǎo)致研究數(shù)據(jù)收集不完整或丟失的情況。3.1.52電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)electronicdatacapture,EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)electronicdatacapture,EDC拒訪refusaltofollow-up拒訪是指研究對(duì)象因各種原因拒絕接收隨訪的行為，可能影響研究的樣本量和數(shù)據(jù)質(zhì)量，導(dǎo)致研究結(jié)果的不準(zhǔn)確和不可靠。3.1.6病例報(bào)告表是在臨床研究中用于收集、整理和記錄患者詳細(xì)信息的標(biāo)準(zhǔn)化文檔，是確保臨床研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整和可追溯的關(guān)鍵工具。3.1.7電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)是一種基于計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的用于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的技術(shù)。3.1.8電子患者報(bào)告結(jié)局系統(tǒng)electronicpatientreportedoutcome,ePRO）電子患者報(bào)告結(jié)局系統(tǒng)是一種基于電子技術(shù)的系統(tǒng)，用于收集、管理和分析患者自我報(bào)告的健康狀況和治療效果信息。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范是一個(gè)慣常用語(yǔ)，不建議作為專業(yè)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范是一個(gè)慣常用語(yǔ)，不建議作為專業(yè)術(shù)語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。CRF——病例報(bào)告表（CaseReportForm）EDC——電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（ElectronicDataCapture）ePRO——電子患者報(bào)告結(jié)局系統(tǒng)（ElectronicPatientReportedOutcome）SOP——標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（StandardOperationProcedure）4管理要求4.1組建電話隨訪團(tuán)隊(duì)根據(jù)研究?jī)?nèi)容和目標(biāo)，確定電話隨訪團(tuán)隊(duì)的結(jié)構(gòu)和人員組成。專業(yè)的隨訪人員應(yīng)具備滿足隨訪要求的醫(yī)學(xué)知識(shí)、溝通能力、工作態(tài)度和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力等。4.2組建質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)根據(jù)研究項(xiàng)目大小和復(fù)雜程度，確定質(zhì)量控制團(tuán)隊(duì)的成員。選擇具備相關(guān)領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)的人員按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行培訓(xùn)，并確保團(tuán)隊(duì)成員之間有良好的溝通和協(xié)作能力。4.3人員分工管理4.3.1人員組成主要包括項(xiàng)目管理人員、電話隨訪人員、質(zhì)量控制人員。4.3.2項(xiàng)目管理人員3項(xiàng)目管理人員通常負(fù)責(zé)整個(gè)電話隨訪項(xiàng)目的規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)和控制。組成項(xiàng)目辦公室制定各類人員的管理制度，通過(guò)考評(píng)、獎(jiǎng)勵(lì)和淘汰制度進(jìn)行人員的規(guī)范化管理，保證調(diào)查隨訪工作的質(zhì)量及保持人員的穩(wěn)定性和積極性。4.3.3電話隨訪人員電話隨訪人員通常承擔(dān)電話隨訪工作的實(shí)施，按照隨訪時(shí)間聯(lián)系研究對(duì)象了解臨床研究相關(guān)的病情進(jìn)展、用藥情況、健康狀況改善等并收集、整理和分析電話隨訪記錄。4.3.4質(zhì)量控制人員質(zhì)量控制人員通常負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行電話隨訪的質(zhì)量控制計(jì)劃、審核和評(píng)估電話隨訪記錄并及時(shí)分析隨訪質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題，提出改進(jìn)措施和建議。4.4文檔管理4.4.1電話隨訪文檔規(guī)范的電話隨訪文檔是確保隨訪數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可追溯性的重要保證。應(yīng)根據(jù)實(shí)際需要梳理文檔結(jié)構(gòu)，確定具體內(nèi)容，主要包括：病例報(bào)告表（CRF）、隨訪計(jì)劃、對(duì)象清單、隨訪日歷等。CRF表格用于隨訪信息的收集整理，應(yīng)清晰明了，易于填寫(xiě)和查閱。隨訪計(jì)劃應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況制定，用于明確隨訪目標(biāo)和要求,有助于為后續(xù)隨訪內(nèi)容和方式提供指導(dǎo)。對(duì)象清單應(yīng)準(zhǔn)確可靠并及時(shí)更新。同時(shí)加入電話隨訪語(yǔ)音/錄音管理，主要涉及對(duì)電話隨訪過(guò)程中的語(yǔ)音、錄音進(jìn)行收集、存儲(chǔ)、查詢、回放和監(jiān)控等，通過(guò)設(shè)置合適的錄音參數(shù)、將錄制的語(yǔ)音文件安全地存儲(chǔ)在服務(wù)器或云端存儲(chǔ)設(shè)備上、定期備份錄音數(shù)據(jù)等措施進(jìn)行良好的語(yǔ)音錄音管理，可以提高隨訪質(zhì)量、保障數(shù)據(jù)安全。4.4.2日常管理文檔日常管理文檔是電話隨訪工作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括定期審核和整理、備份和存檔、制定查閱規(guī)定等。具體措施包括：定期對(duì)隨訪文檔進(jìn)行審核和整理，及時(shí)處理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保文檔的準(zhǔn)確性和完整性；采用電子備份或紙質(zhì)存檔等方式對(duì)重要的隨訪文檔進(jìn)行備份和存檔，以防止數(shù)據(jù)丟失或損壞；制定查閱電話隨訪文檔的規(guī)定，明確查閱權(quán)限和流程，以保護(hù)數(shù)據(jù)安全和研究對(duì)象隱私。4.4.3項(xiàng)目保密要求項(xiàng)目保密要求是確保研究對(duì)象個(gè)人隱私和機(jī)密信息不被泄露的重要措施。主要包括：制定明確的保密政策和程序，確保在存儲(chǔ)和查閱隨訪文檔時(shí)嚴(yán)格遵守隱私保護(hù)規(guī)定；對(duì)電話隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行權(quán)限管理和分類標(biāo)記，采取措施防止未經(jīng)授權(quán)的人員獲取電話隨訪數(shù)據(jù)，僅允許經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員訪問(wèn)；采用加密技術(shù)對(duì)電話隨訪數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)和傳輸，有效防止數(shù)據(jù)被未經(jīng)授權(quán)的人員獲取或篡改；在電話隨訪過(guò)程中，嚴(yán)格遵守隱私保護(hù)法規(guī)，確保研究對(duì)象的個(gè)人隱私和機(jī)密信息不被泄露；定期對(duì)電話項(xiàng)目的保密措施進(jìn)行審查和更新，以及時(shí)應(yīng)對(duì)新的安全威脅和風(fēng)險(xiǎn)，確保項(xiàng)目的持續(xù)保密性。5隨訪工作5.1研究對(duì)象登記與入選5.1.1登記入選的要求和流程4嚴(yán)格遵循臨床研究方案、CRF、知情同意書(shū)等經(jīng)過(guò)研究中心所在倫理委員會(huì)審查通過(guò)的規(guī)范性文件，制定研究對(duì)象電話隨訪名單、隨訪計(jì)劃和內(nèi)容。根據(jù)臨床研究方案、CRF、知情同意書(shū)的客觀要求和執(zhí)行電話隨訪的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，明確隨訪研究對(duì)象的人數(shù)、隨訪目的、隨訪計(jì)劃、隨訪內(nèi)容等關(guān)鍵信息。5.1.2注意事項(xiàng)在研究對(duì)象入組前簽署知情同意書(shū)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)告其本人或家屬需要進(jìn)行電話隨訪的流程、時(shí)間節(jié)點(diǎn)及其重要性；預(yù)留研究對(duì)象、配偶與子女電話大于等于2人，盡量避免失訪。在醫(yī)院門(mén)診/病房開(kāi)展研究過(guò)程中，研究者應(yīng)當(dāng)提前與研究對(duì)象或其家屬溝通下一次電話隨訪的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、隨訪內(nèi)容、隨訪方式（手機(jī)/座機(jī)）。結(jié)合研究對(duì)象年齡、文化程度、認(rèn)知狀態(tài)、依從性、配合程度，要有針對(duì)的制定隨訪計(jì)劃。必要時(shí)，可以根據(jù)實(shí)際情況，提前告知研究對(duì)象隨訪電話號(hào)碼并預(yù)先存儲(chǔ)。這些溝通措施有助于確保研究對(duì)象了解并參與到電話隨訪流程中。5.2電話隨訪5.2.1隨訪工具研究者或經(jīng)研究者授權(quán)、并經(jīng)過(guò)隨訪培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員，可使用研究單位固定電話、單位手機(jī)或個(gè)人手機(jī)進(jìn)行電話隨訪。5.2.2隨訪準(zhǔn)備依據(jù)隨訪計(jì)劃，合理選擇隨訪具體時(shí)間段。在隨訪前，準(zhǔn)備好相關(guān)工具，包括但不限于CRF、隨訪記錄本或可以連接到電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）或電子患者報(bào)告結(jié)局系統(tǒng)（ePRO）或隨訪管理系統(tǒng)的電子設(shè)備等。為確保持通話質(zhì)量、確保工作效果，選擇一處安靜、獨(dú)立的辦公室或房間作為隨訪的開(kāi)展場(chǎng)地，以便專注記錄和處理隨訪信息。5.2.3隨訪計(jì)劃根據(jù)研究方案，制定隨訪計(jì)劃，包括但不限于確定隨訪研究對(duì)象、隨訪時(shí)間、隨訪內(nèi)容等關(guān)鍵內(nèi)容。5.2.4隨訪流程實(shí)施電話隨訪實(shí)施流程詳見(jiàn)圖15圖1電話隨訪實(shí)施流程圖圖1電話隨訪實(shí)施流程圖5.2.5隨訪內(nèi)容隨訪內(nèi)容的確切細(xì)節(jié)取決于具體的臨床研究方案和研究的目的，但通常包括以下方面的1）研究對(duì)象報(bào)告結(jié)局：收集研究對(duì)象直接報(bào)告的自身疾病和相應(yīng)治療感受的評(píng)估結(jié)局，如癥狀變化、不良反應(yīng)等信息。2）臨床結(jié)局：收集醫(yī)生或研究者根據(jù)臨床標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的結(jié)果，如病情改善、惡化等。3）醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)檢查數(shù)值：如果研究中包含醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或自我監(jiān)測(cè)，記錄相關(guān)數(shù)值。4）不良事件/反應(yīng)：記錄研究對(duì)象在研究期間發(fā)生的任何不良事件或不良反應(yīng)。5）嚴(yán)重不良事件：特別關(guān)注并記錄可能對(duì)研究對(duì)象造成重大危害的不良事件。6）妊娠發(fā)生/結(jié)局：如果適用于研究，記錄婦女的妊娠情況及結(jié)局。7）合并用藥：記錄研究對(duì)象是否使用了與研究藥物有關(guān)的其他藥物。8）后續(xù)治療：收集研究對(duì)象在研究后是否接受了任何額外的治療。9）后續(xù)檢驗(yàn)檢查：記錄研究對(duì)象在研究結(jié)束后接受的任何后續(xù)檢驗(yàn)或檢查。隨訪內(nèi)容記錄在包括但不限于CRF、隨訪記錄本等，確保這些記錄清晰、詳細(xì)，符合研究方案和倫理規(guī)范，以維護(hù)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可追溯性和完整性。5.2.6隨訪要領(lǐng)5.2.6.1明確隨訪目的及時(shí)、準(zhǔn)確地進(jìn)行電話隨訪，確保相關(guān)隨訪數(shù)據(jù)的有效采集和記錄。在發(fā)現(xiàn)研究對(duì)象存在的潛在不良事件和疾病風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，進(jìn)行臨床干預(yù)。協(xié)助研究對(duì)象了解疾病診療周期，提醒其按時(shí)完成下一個(gè)用藥、檢查或隨訪任務(wù)，以提高臨床研究的整體效率。在隨訪過(guò)程中，積極實(shí)施的理念，努力提高研究對(duì)象滿意度，增加隨訪依從性。號(hào)::6在獲得隨訪數(shù)據(jù)后，隨訪人員宜及時(shí)記錄采集到的信息，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，雖然完成隨訪數(shù)據(jù)的采集是電話隨訪的主要任務(wù)，但過(guò)于直接地追求隨訪目的有時(shí)可能在獲得隨訪數(shù)據(jù)后，隨訪人員宜及時(shí)記錄采集到的信息，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性，雖然完成隨訪數(shù)據(jù)的采集是電話隨訪的主要任務(wù)，但過(guò)于直接地追求隨訪目的有時(shí)可能5.2.6.2了解并協(xié)助解決研究對(duì)象在隨訪中的需求在收集隨訪信息的同時(shí)，需關(guān)心研究對(duì)象的病情和當(dāng)前主訴。提供適當(dāng)?shù)挠盟幖帮嬍成钪笇?dǎo)，確保研究對(duì)象得到全面的關(guān)懷。通過(guò)有效溝通，解釋研究對(duì)象的預(yù)后及疾病發(fā)展情況，幫助其更好地理解個(gè)體狀況，提高研究對(duì)象的參與度和滿意度。5.2.6.3及時(shí)準(zhǔn)確記錄隨訪數(shù)據(jù)的采集通常使用書(shū)面化和專業(yè)化術(shù)語(yǔ)。然而，在進(jìn)行隨訪時(shí)，建議隨訪人員盡可能使用通俗易懂、偏向口語(yǔ)化的表達(dá)方式，以確保研究對(duì)象盡可能快速準(zhǔn)確地理解隨訪內(nèi)容。這有助于提高隨訪效果，促進(jìn)研究對(duì)象更好地參與和配合。以提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，同時(shí)減少因?yàn)閱为?dú)記錄數(shù)據(jù)后再轉(zhuǎn)錄入系統(tǒng)而增加的工作量。如研究涉及或使用EDC/ePRO/隨訪管理系統(tǒng)，在隨訪過(guò)程中直接或盡快將數(shù)據(jù)錄入相應(yīng)系統(tǒng)，并保存錄入人員的簽名和日期。5.2.7隨訪技巧在電話隨訪中，隨訪人員應(yīng)具備建立充分信任與連接的能力，提升研究對(duì)象的信任感。除了獲取所需數(shù)據(jù)外，還應(yīng)根據(jù)不同研究對(duì)象的具體情況，提供個(gè)體化的安撫、人文關(guān)懷、后續(xù)就醫(yī)及復(fù)查指導(dǎo)等服務(wù)。隨訪應(yīng)該是一種良性互動(dòng)，而非僅為獲取數(shù)據(jù)而進(jìn)行的機(jī)械過(guò)程。通過(guò)良好的隨訪互動(dòng)，既能讓研究者和研究對(duì)象雙方獲益，也為后續(xù)隨訪和進(jìn)一步研究奠定良好的基礎(chǔ)。隨訪技巧主要包括以下五種：1）建立信任迅速建立信任是開(kāi)展高質(zhì)量隨訪的第一步和基礎(chǔ)。在電話隨訪前應(yīng)熟悉研究對(duì)象既往病情，隨訪開(kāi)始首先要有清晰明確的自我介紹，有助于獲得研究對(duì)象信任。2）主動(dòng)關(guān)心引起研究對(duì)象的不適。當(dāng)研究對(duì)象感到不適或在回復(fù)過(guò)程中遇到困難時(shí)，建議首先表達(dá)關(guān)切，然后再逐步詢問(wèn)相關(guān)細(xì)節(jié)。通過(guò)先展現(xiàn)對(duì)研究對(duì)象的關(guān)懷，讓其感受到來(lái)自研究者的理解和支持，有助于加強(qiáng)與研究對(duì)象的連接，提高其配合度。3）講究提問(wèn)技巧在與研究對(duì)象進(jìn)行電話交談時(shí)，建議主要采用“開(kāi)放式”提問(wèn)，激發(fā)研究對(duì)象的主動(dòng)性，促使其自由表達(dá)意愿，有助于引出談話要點(diǎn)；在采集數(shù)值類數(shù)據(jù)時(shí)，可以使用少量“封閉式”提問(wèn)，以確保獲取準(zhǔn)確的信息；避免使用“審問(wèn)式”提問(wèn)，保持電話交流的友好氛圍，提高研究對(duì)象的參與度。4）緊扣要點(diǎn)臨床研究隨訪工作具有工作量大、任務(wù)繁重、時(shí)間緊迫、研究對(duì)象之間隨訪時(shí)間差異巨大等特點(diǎn)。特別是對(duì)于一些健談的研究對(duì)象，使談話內(nèi)容很容易偏離隨訪主題，從而延長(zhǎng)隨訪時(shí)間。在臨床研究隨訪中，最關(guān)鍵的任務(wù)是采集相關(guān)的隨訪數(shù)據(jù)，完成CRF中需要收集的隨訪信息。因此，作為談話的主導(dǎo)者，隨訪人員必須善于把握隨訪的節(jié)奏，提升隨訪效率。在必要時(shí)，可以適時(shí)打斷被隨訪人員，確保能夠有重點(diǎn)地完成任務(wù)，有助于保持隨訪的專業(yè)71）選擇依從性高的研究對(duì)象、合適的工作人員來(lái)參與和完成隨訪；1）選擇依從性高的研究對(duì)象、合適的工作人員來(lái)參與和完成隨訪；性和效果。5）溫馨結(jié)束隨訪在完成隨訪需求信息的采集后，建議隨訪人員盡可能回答研究對(duì)象的其他問(wèn)題，或者提供指導(dǎo)和幫助，以提高后續(xù)隨訪的依從性?？梢圆捎瞄_(kāi)放式提問(wèn)的方式，如果有問(wèn)題無(wú)法立即回答，可以告知研究對(duì)象稍后咨詢后再提供答復(fù)。此外，應(yīng)向研究對(duì)象表示感謝，并對(duì)隨訪帶來(lái)的潛在打擾表示歉意，必要時(shí)提醒研究對(duì)象復(fù)診時(shí)間。通過(guò)給予研究對(duì)象良好的隨訪體驗(yàn)，為高效可持續(xù)的隨訪發(fā)展做好鋪墊。5.3應(yīng)急預(yù)案處理5.3.15.3應(yīng)急預(yù)案處理在電話隨訪時(shí)，如研究對(duì)象或其家屬明確表示拒絕隨訪，建議等待一定時(shí)間后再次進(jìn)行兩次電話隨訪。如果在這兩次嘗試后對(duì)方仍然拒絕，可以將其評(píng)定為拒訪，未收集的數(shù)據(jù)按失訪處理。5.3.2失訪處理若首次使用固定電話隨訪時(shí)無(wú)應(yīng)答，隨訪人員可擇期再次采用固定電話聯(lián)系，或者通過(guò)短信提醒及信件聯(lián)系作為補(bǔ)充聯(lián)系方式。在經(jīng)過(guò)三次不成功的聯(lián)系嘗試后，可以考慮改用手機(jī)進(jìn)行隨訪。如使用手機(jī)也無(wú)法取得聯(lián)系，則評(píng)定為失訪，未收集的數(shù)據(jù)按失訪處理。5.4研究對(duì)象依從性維護(hù)5.4.1隨訪人員專業(yè)培訓(xùn)5.4研究對(duì)象依從性維護(hù)在隨訪工作開(kāi)始之前，需要對(duì)隨訪人員進(jìn)行統(tǒng)一的專業(yè)培訓(xùn)，提高隨訪人員對(duì)隨訪的重視程度，提高隨訪人員的專業(yè)程度，從語(yǔ)言表達(dá)到專業(yè)知識(shí)的運(yùn)用講解。培訓(xùn)內(nèi)容主要包括：電話隨訪前需要做的準(zhǔn)備、隨訪內(nèi)容、隨訪方法技巧、隨訪溝通方式、隨訪時(shí)間的掌控，以及對(duì)隨訪相關(guān)醫(yī)療政策、法規(guī)、心理學(xué)等內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)。5.4.2建立專業(yè)隨訪崗位制度在研究中心，主要研究者應(yīng)當(dāng)盡量固定隨訪人員，加強(qiáng)崗前專業(yè)培訓(xùn)，一旦隨訪人員有所變動(dòng)，落實(shí)交接班及培訓(xùn)。5.4.3建立和完善隨訪制度建議制定相應(yīng)的隨訪制度，建立標(biāo)準(zhǔn)的隨訪流程。成立隨訪小組，對(duì)隨訪人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核，可以通過(guò)為研究對(duì)象建立隨訪信息卡，制定隨訪內(nèi)容或隨訪記錄單等形式，對(duì)出院或門(mén)診參加臨床研究的研究對(duì)象進(jìn)行信息登記，隨訪宣教，定期隨訪；返院復(fù)查時(shí)及時(shí)上交隨訪信息卡，并做好復(fù)核校對(duì)工作，以此提高隨訪質(zhì)量，降低失訪率。.6質(zhì)量控制.61設(shè)計(jì)與規(guī)劃引導(dǎo)語(yǔ)？8標(biāo)準(zhǔn)操作步驟條件允許情況下，應(yīng)對(duì)隨訪過(guò)程中每一個(gè)步驟與環(huán)節(jié)的操作信息進(jìn)行記錄。利用信息系統(tǒng)記錄相對(duì)便利。如果缺少信息系統(tǒng)，對(duì)記錄過(guò)程中的關(guān)鍵信息，如操作者、操作時(shí)間、操作用時(shí)（即開(kāi)始和結(jié)束的時(shí)間）、操作的關(guān)鍵環(huán)節(jié)等，可通過(guò)錄音或其他方式記錄過(guò)程。6.4培訓(xùn)、考核和監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)操作步驟條件允許情況下，應(yīng)對(duì)隨訪過(guò)程中每一個(gè)步驟與環(huán)節(jié)的操作