疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)

疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)2024/3/29疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)引言《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》解讀疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)為加強(qiáng)疫苗冷鏈儲存運(yùn)輸全過程的規(guī)范化管理，根據(jù)修訂后的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》（國辦發(fā)〔2017〕5號）、《預(yù)防接種工作規(guī)范（2016年版）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家食品藥品監(jiān)管總局對2006年下發(fā)《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）進(jìn)行了修訂。解讀：疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)0102030405提出疫苗冷鏈儲存運(yùn)輸實(shí)施分類管理。明確了疾控機(jī)構(gòu)和接種單位在接收或購進(jìn)疫苗時(shí)，核實(shí)本次疫苗運(yùn)輸溫度記錄與供應(yīng)的疫苗產(chǎn)品有關(guān)資料。要求逐步提高冷鏈設(shè)備裝備水平。提出疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理和維護(hù)要求。要求提高冷鏈溫度監(jiān)測管理水平。對疫苗的儲運(yùn)和運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測提出了相關(guān)要求。規(guī)范疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理工作。對冷鏈溫度追溯管理程序和資料管理提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)對于需報(bào)廢疫苗的管理要求。加強(qiáng)疫苗儲存運(yùn)輸中溫度異常的管理。提出對疫苗儲存運(yùn)輸過程中的溫度異常問題的處理措施。解讀：疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)目錄CONTENTS01總則02疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備03儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測04疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理05疫苗儲存、運(yùn)輸中溫度異常的管理疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第一章總則第一條目的為加強(qiáng)疫苗冷鏈儲存運(yùn)輸全過程的規(guī)范化管理。第二條本實(shí)施細(xì)則適用對象：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位;適用范圍接種單位疫苗儲存、運(yùn)輸管理。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第一章總則第三條人員及培訓(xùn)：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)疫苗管理，并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

管理制度：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲存、運(yùn)輸工作。第四條各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實(shí)施的監(jiān)督管理工作，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提供技術(shù)支持工作。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第二章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備第六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理和維護(hù)要求：（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應(yīng)當(dāng)與儲存需求相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路。（二）冷藏車能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。（三）冰箱的補(bǔ)充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第二章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備第六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理和維護(hù)要求：（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運(yùn)輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。（五）自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測用溫度計(jì)，溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第二章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備第七條有條件的地區(qū)或單位應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運(yùn)輸管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報(bào)警功能。第八條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案（設(shè)備右上角張貼設(shè)備編號），并對疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄；填寫設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行維護(hù)記錄。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第二章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備第九條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運(yùn)行狀況，根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制定冷鏈設(shè)備補(bǔ)充、更新需求計(jì)劃，參考“冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)”，報(bào)同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，及時(shí)補(bǔ)充、更新冷鏈設(shè)備設(shè)施。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)附件冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)

設(shè)備名稱建議維護(hù)周期建議使用年限參考依據(jù)冷藏車500-700小時(shí)進(jìn)行一次維護(hù)和保養(yǎng)。10-15年/40-60萬公里機(jī)動車強(qiáng)制報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定疫苗運(yùn)輸車一般5000公里維護(hù)一次。15年機(jī)動車強(qiáng)制報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定低溫冷庫每年至少全面維護(hù)一次。8-10年中華人民共和國機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范普通冷庫每年至少全面維護(hù)一次。8-10年中華人民共和國機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范低溫冰箱根據(jù)需要定期除霜。8-10年中華人民共和國醫(yī)用低溫保存箱國家標(biāo)準(zhǔn)GBT20154普通冰箱

8-10年中華人民共和國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0086-2007冷藏箱（包）每次使用后進(jìn)行清潔和擦拭。在保證封閉和保溫狀態(tài)正常的情況下可長期使用。WHO/EPI/LHIS/9707(E4/PROC/1)疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第三章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位必須按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟纫髢Υ婧瓦\(yùn)輸疫苗。第十一條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按以下要求對疫苗的儲存溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。（一）采用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冷庫進(jìn)行溫度監(jiān)測，須同時(shí)每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄（間隔不少于6小時(shí)），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第三章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十一條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按以下要求對疫苗的儲存溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。（二）采用溫度計(jì)對冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測，須每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄（間隔不少于6小時(shí)），填寫“冷鏈設(shè)備溫度記錄表”（附件5）。溫度計(jì)應(yīng)當(dāng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，低溫冰箱的中間位置。每次應(yīng)當(dāng)測量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度，冰箱冷藏室溫度應(yīng)當(dāng)控制在2℃～8℃，冷凍室溫度應(yīng)當(dāng)控制在≤-15℃。有條件的地區(qū)或單位可以應(yīng)用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。（三）可采用溫度計(jì)對冷藏箱（包）進(jìn)行溫度監(jiān)測，有條件的地區(qū)或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱（包）。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)附件

年

月冷鏈設(shè)備溫度記錄表冷鏈設(shè)備名稱:設(shè)備編碼：使用單位：

填寫說明：每臺冷鏈設(shè)備每月一張表，每天記錄2次溫度，間隔不少于6小時(shí)。記錄日期

記錄時(shí)間

溫度(℃)記錄人

記錄日期

記錄時(shí)間

溫度(℃)記錄人

冷藏冷凍冷藏冷凍1

上午

17

上午

下午

下午

2

上午

18

上午

下午

下午

3

上午

19

上午

下午

下午

疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第三章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十二條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對疫苗運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測，并填寫“疫苗運(yùn)輸溫度記錄表”。（一）記錄內(nèi)容包括疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。（二）運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過6小時(shí)。（三）送苗單位加蓋疫苗出庫章或單位印章。收疫苗單位確認(rèn)資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度后，收疫苗人簽名，加蓋入庫章或單位印章。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)附件疫苗運(yùn)輸溫度記錄表

填寫說明：①本表供疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗運(yùn)輸時(shí)填寫；②出入庫單號為單位編碼+年月日+2位流水號；③運(yùn)輸超過6小時(shí)需記錄途中溫度，間隔不超過6小時(shí)；④疫苗類別：一類疫苗/二類疫苗出/入庫日期：

年

月

日

出/入庫單號：

疫苗運(yùn)輸工具：⑴冷藏車

⑵疫苗運(yùn)輸車

⑶其他

疫苗冷藏方式：⑴冷藏車

⑵車載冷藏箱

⑶其他

運(yùn)輸疫苗情況：疫苗名稱生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號有效期數(shù)量(支)疫苗類別

運(yùn)輸溫度記錄:項(xiàng)目日期/時(shí)間疫苗儲存溫度環(huán)境溫度啟運(yùn)年

月

日

時(shí)

分℃℃途中年

月

日

時(shí)

分年

月

日

時(shí)

分年

月

日

時(shí)

分℃℃℃℃℃℃到達(dá)

年

月

日

時(shí)

分℃℃

啟運(yùn)至到達(dá)行駛里程數(shù)：

千米送疫苗單位:

送疫苗人簽名：

收疫苗單位:

收疫苗人簽名：

疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第三章疫苗儲存、運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測第十四條疫苗儲存、運(yùn)輸過程中的溫度記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式，溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第四章疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)向收貨方提供疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、起運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第四章疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理第十六條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)疫苗運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄，對疫苗運(yùn)輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)并做好記錄。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第四章疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理第十六條（一）對于資料齊全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，方可接收。（二）對資料不全、符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，接收單位可暫存該疫苗。待補(bǔ)充資料，符合第一款要求后辦理接收入庫手續(xù)。（三）對不能提供本次運(yùn)輸過程的疫苗運(yùn)輸溫度記錄或不符合冷鏈運(yùn)輸溫度要求的疫苗，不得接收或購進(jìn)。疫苗儲存、運(yùn)輸過程中溫度異常的處理，按照第二十二、二十三、二十四條執(zhí)行。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第四章疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理第十七條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位對驗(yàn)收合格的疫苗，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度要求儲存，按疫苗品種、批號分類碼放。

疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第四章疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理第十八條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照有效期或進(jìn)貨先后順序供應(yīng)、分發(fā)和使用疫苗。第十九條對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗，應(yīng)當(dāng)采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。第二十條不合格疫苗實(shí)行分類匯總，逐級上報(bào)，就地封存銷毀制度，嚴(yán)禁不合格疫苗進(jìn)入流通市場。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第四章疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理第二十條不合格疫苗實(shí)行分類匯總，逐級上報(bào)，就地封存銷毀制度，嚴(yán)禁不合格疫苗進(jìn)入流通市場。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求等不合格的疫苗，進(jìn)行分區(qū)管理，停止出庫與接種，并填寫“不合格疫苗清單”。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第四章疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理第二十條不合格疫苗實(shí)行分類匯總，逐級上報(bào)，就地封存銷毀制度，嚴(yán)禁不合格疫苗進(jìn)入流通市場。不合格疫苗實(shí)行定期逐級上報(bào)制度，其中第一類疫苗上報(bào)至省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，第二類疫苗上報(bào)至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第三章疫苗儲存、運(yùn)輸中的管理第二十條不合格疫苗實(shí)行分類匯總，逐級上報(bào)，就地封存銷毀制度，嚴(yán)禁不合格疫苗進(jìn)入流通市場。不合格疫苗參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，就地封存與銷毀，對于需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門的監(jiān)督下，按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報(bào)廢的疫苗，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一回收至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一銷毀。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第五章疫苗儲存、運(yùn)輸中溫度異常的管理第二十二條疫苗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的溫度范圍（控制溫度）內(nèi)儲存、運(yùn)輸。儲存、運(yùn)輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差嚴(yán)格參照疫苗生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收條件，符合接收條件的，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗。第二十三條疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位采用冰箱、冷藏箱（包）儲存疫苗的，在存放、取用疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)開關(guān)冰箱、冷藏箱（包）門/蓋，盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時(shí)間。疫苗儲存和運(yùn)輸管理省級培訓(xùn)第五章疫苗儲存、運(yùn)輸中溫度異常的管理第二十四條在特殊情況下，如停電、儲存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成溫度異常的，須填寫“疫苗儲存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”（附件8）。由疫苗生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評估報(bào)告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)