藥品不良反應(yīng)的填寫(xiě)要求與注意事項(xiàng)

關(guān)于藥品不良反應(yīng)的填寫(xiě)要求與注意事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常正法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。第2頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天填寫(xiě)ADR報(bào)表的意義

ADR病例報(bào)告的填寫(xiě)和收集是手段而不是目的,重要的是國(guó)家對(duì)收集到的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并據(jù)此形成對(duì)該藥品進(jìn)行控制的建議，通過(guò)采用相應(yīng)的措施保障用藥安全有效的目的。第3頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天報(bào)表填寫(xiě)要求真實(shí)完整準(zhǔn)確第4頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天報(bào)告時(shí)限要求(1)一般藥品不良反應(yīng)——應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30天內(nèi)完成上報(bào)(2)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)——發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告(3)群體不良反應(yīng)/事件——立即以有效方式(書(shū)面、電子文本、傳真等)報(bào)告第5頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天ADR報(bào)告表分為六個(gè)部分㈠基本情況㈡患者基本情況㈢使用藥品情況㈣不良反應(yīng)過(guò)程描述㈤關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)㈥報(bào)告人與報(bào)告單位信息

第6頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天㈠基本情況報(bào)告的基本信息首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼

是報(bào)告單位內(nèi)部編碼，電子上報(bào)后系統(tǒng)自動(dòng)形成的電子編碼報(bào)告單位類別

醫(yī)療機(jī)構(gòu)□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營(yíng)企業(yè)□個(gè)人□其他第7頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天報(bào)告類型

新的藥品不良反應(yīng)——是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的ADR；說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)——是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1)引起死亡；

2)致癌、致畸、致出生缺陷；

3)對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4)對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；

5)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。（引起住院需在48小時(shí)以上）

6)不采取措施會(huì)導(dǎo)致以上情況

新的嚴(yán)重的不良反應(yīng)

一般的藥品不良反應(yīng)——是指除新的、嚴(yán)重的ADR以外的所有ADR。

第8頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天㈡患者基本情況患者姓名填寫(xiě)患者真實(shí)全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：①如果不良反應(yīng)沒(méi)有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫(xiě)兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。第9頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天性別

按實(shí)際情況選擇出生日期

患者的出生年應(yīng)填寫(xiě)4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無(wú)法獲得，應(yīng)填寫(xiě)發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族

應(yīng)正確填寫(xiě)，如回族。體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。第10頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天聯(lián)系方式

最好填寫(xiě)患者的聯(lián)系電話（如固定電話或小靈通，應(yīng)加0595）或者手提電話/

如果填寫(xiě)患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。原患疾病

即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱錯(cuò)誤正確

ALL急性淋巴細(xì)胞白血病椎肩盤突出椎肩盤脫出大腿靜脈曲張大隱靜脈曲張右輸尿管結(jié)石輸尿管結(jié)石乙肝慢性乙型肝炎泌尿系統(tǒng)感染泌尿道感染腎衰腎功能衰竭第11頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天病例號(hào)/門診號(hào)既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

包括藥物過(guò)敏史

家族藥品不良反應(yīng)/事件

選擇正確選項(xiàng)

相關(guān)重要信息

吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過(guò)敏史□比如食物、花粉

其他□第12頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天㈢使用藥品情況懷疑藥品

報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。①批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說(shuō)每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對(duì)應(yīng)的。（如果輸入批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上出現(xiàn)的藥品名稱與實(shí)際不符時(shí)請(qǐng)進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局查詢藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，再次輸入時(shí)出現(xiàn)的藥品仍與實(shí)際藥品不相符時(shí)或無(wú)此批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)請(qǐng)?jiān)谙旅鎮(zhèn)渥谧⒚鳎谏唐访Q

填寫(xiě)藥品的商品名。如果沒(méi)有或者不知道商品名，填寫(xiě)不詳。③通用名稱（含劑型）

填寫(xiě)完整的通用名，如“阿德福韋酯片”，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”等

第13頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天④生產(chǎn)廠家

填藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡(jiǎn)稱⑤批號(hào)

填寫(xiě)藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。⑥用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。第14頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天⑦用藥起止時(shí)間

指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。填寫(xiě)xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式⑧用藥原因

填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。第15頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天并用藥品

指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥，包括溶媒等。

不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。第16頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天不合理案例懷疑藥品用法用量用藥起止時(shí)間

(次劑量、途徑、日次數(shù)）吉西他濱1.4givgttd1,d811.1511.22正確書(shū)寫(xiě)方式：懷疑藥品用法用量用藥起止時(shí)間

(次劑量、途徑、日次數(shù)）吉西他濱1.4givgttqd11.15吉西他濱1.4givgttqd11.22第17頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天不良反應(yīng)名稱對(duì)明確藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱

不明確的填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開(kāi)始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫(xiě)皮疹。

不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》

錯(cuò)誤正確肝損傷肝功能異常藥疹皮疹不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間第18頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天㈣不良反應(yīng)過(guò)程描述

4個(gè)時(shí)間：

開(kāi)始使用懷疑用藥的時(shí)間；不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。

3個(gè)項(xiàng)目：

第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。第19頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天常見(jiàn)的錯(cuò)誤

四個(gè)時(shí)間不明確

不良反應(yīng)開(kāi)始及變化過(guò)程，均需注明具體時(shí)間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。

可使用立即，當(dāng)日等沒(méi)有寫(xiě)不良反應(yīng)的處理結(jié)果

簡(jiǎn)單的不良反應(yīng)可填寫(xiě)：好轉(zhuǎn)干預(yù)措拖過(guò)于籠統(tǒng)例如：對(duì)癥處理、告之醫(yī)生醫(yī)護(hù)人員對(duì)患者的不良反應(yīng)采取措施時(shí)，如有使用藥品，請(qǐng)具體填寫(xiě)藥品的名稱及作用，而不能只是使用：抑酸、降壓、抗炎、降溫等簡(jiǎn)單的第20頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天不良反應(yīng)描述過(guò)于簡(jiǎn)單

如“出現(xiàn)皮疹，予停藥”。填寫(xiě)不良反應(yīng)表現(xiàn)時(shí)，要明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫(xiě)何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等嚴(yán)重病例沒(méi)有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄

嚴(yán)重ADR：發(fā)生時(shí)的生命體征與處理后的生命體征檢驗(yàn)記錄不完整

與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫(xiě)病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況、用藥后及處理后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫(xiě)用藥前后及處理后的肝功能變化情況，要填寫(xiě)肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。

第21頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天一般不良反應(yīng)案例分析

患者因社區(qū)獲得性肺炎，2013年1月15日予莫西沙星氯化鈉注射液0.4gqdivgtt抗肺部感染，1月17日患者胸腹部及四肢出現(xiàn)散在皮疹，壓之褪色伴瘙癢，當(dāng)日停用莫西沙星氯化鈉注射液，并予氯雷他啶片抗過(guò)敏，1月19日患者皮疹消褪。第22頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天嚴(yán)重不良反應(yīng)案例分析

患者因鼻咽癌入院治療，2013年11月20日血常規(guī)WBC5.910＾9/L，NEUT3.1%，化療前T36.3℃，P84次/分，R19次/分，BP120/70mmHg，11月27日予多西他賽注射劑120mg+NS250mlivgttqd

與順鉑凍干粉110mg+NS200mlivgttqd，抗鼻咽惡性腫瘤治療，12月3日患者血常規(guī)WBC1.710＾9/L，NEUT0.4%，出現(xiàn)Ⅲ度骨髓抑制，T36.6℃，P88次/分，R19次/分，BP120/70mmHg患者當(dāng)日予重組粒細(xì)胞集落刺激因子升白處理，12月6日復(fù)查血常規(guī)WBC4.6210＾9/L，NEUT1.97%，患者血象恢復(fù)，生命體征正常，無(wú)其他不適，予以出院。第23頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天

③不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。④患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)直接死因和死亡時(shí)間。⑤對(duì)于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。第24頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天不良反應(yīng)/事件結(jié)果○痊愈○好轉(zhuǎn)○未好轉(zhuǎn)○不詳○有后遺癥○死亡①本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈”。②不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。

第25頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天對(duì)原患疾病的影響不明顯□病情延長(zhǎng)□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□不良反應(yīng)對(duì)原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。第26頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□第27頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天㈤關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人：○肯定○很可能○可能○可能無(wú)關(guān)○待評(píng)價(jià)○無(wú)法評(píng)價(jià)報(bào)告單位：○肯定○很可能○可能○可能無(wú)關(guān)○待評(píng)價(jià)○無(wú)法評(píng)價(jià)第28頁(yè),共35頁(yè)，2024年2月25日，星期天

主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他