化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力評(píng)價(jià)規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）

1化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力評(píng)價(jià)規(guī)范本文件規(guī)定了化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱(chēng)“企業(yè)”）質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的定義、崗位職責(zé)、能力要求和評(píng)價(jià)要求。本文件適用于化妝品企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的能力評(píng)價(jià)與人才梯隊(duì)培養(yǎng)。中、高等院校對(duì)化妝品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量安全管理人才培養(yǎng)和第三方技能培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)化妝品質(zhì)量安全管理人才培訓(xùn)也可參考使用?；瘖y品企業(yè)的法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位能力評(píng)價(jià)也可參照此標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/TGB/ZGB/T19028-201819579-201219580-2012質(zhì)量管理人員參與和能力指南卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則實(shí)施指南卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人掌握化妝品專(zhuān)業(yè)知識(shí)、法律知識(shí)，具備組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)研判能力，承擔(dān)化妝品產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)的人員。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是化妝品企業(yè)的核心崗位之一，其職責(zé)是負(fù)責(zé)管理企業(yè)的質(zhì)量安全工作，確保企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)符合國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保障消費(fèi)者的權(quán)益和安全。按照化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的要求協(xié)助化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)下列相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)：一）建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任；二）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商等的審核管理；三）物料放行管理和產(chǎn)品放行；四）化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理；五）受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理。5質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職要求和專(zhuān)業(yè)能力體系質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。專(zhuān)業(yè)能力體系包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)應(yīng)用能力、法律知識(shí)應(yīng)用能力、組織協(xié)調(diào)能力、風(fēng)險(xiǎn)研判能力、其他應(yīng)當(dāng)具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職26.1評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)6.1.1質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力評(píng)價(jià)工作由廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)組建評(píng)價(jià)工作委員會(huì)或第三方6.1.2第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能力評(píng)價(jià)工作需報(bào)廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)備案。6.2.1中華人民共和國(guó)境內(nèi)所有成年公民，均可向廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)申請(qǐng)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)能力資格。廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)者進(jìn)行培訓(xùn)考核后經(jīng)綜合評(píng)價(jià)（見(jiàn)附錄B）合格的頒發(fā)《化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人》證書(shū)。6.3后續(xù)教育及證書(shū)管理6.3.1廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人證書(shū)發(fā)放和管理。6.3.2質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人證書(shū)長(zhǎng)期有效，每年度需參與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)/或有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的質(zhì)量安全管理的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和法律知識(shí)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)培訓(xùn)不少于40學(xué)時(shí)，評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)或申請(qǐng)人將學(xué)時(shí)記錄推送學(xué)會(huì)，學(xué)會(huì)同步更新證書(shū)每年度培訓(xùn)記錄。6.3.3質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人每年度可向?qū)W會(huì)申請(qǐng)對(duì)本人履職能力和履行職責(zé)情況開(kāi)展考核評(píng)估，年度履職情況考核評(píng)估表（見(jiàn)附錄C）。經(jīng)考核評(píng)估，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未按照相關(guān)規(guī)定履行職責(zé)或者履職能力未達(dá)到崗位職責(zé)要求的，學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)立即采取督促質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人改進(jìn)等措施，確保質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人能夠依法有效履職。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人任職要求和專(zhuān)業(yè)能力體系結(jié)業(yè)情況，相關(guān)技能等級(jí)證書(shū)等情況。具有化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等專(zhuān)業(yè)教育背景。訓(xùn)，從業(yè)經(jīng)歷，相關(guān)技能等級(jí)證書(shū)等情況。具有的藥品、醫(yī)療器械、特殊食品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)可以視為具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)?；瘖y品從業(yè)經(jīng)歷，從業(yè)時(shí)長(zhǎng)情具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。業(yè)時(shí)長(zhǎng)情況。具有5年以上質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)。2.1化妝品專(zhuān)業(yè)具備滿足履行崗位職責(zé)要求的并能夠在質(zhì)量安全管理工作中體系文件具體包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目制定化妝品生產(chǎn)相關(guān)文件管理制度、追溯管理制度、體系自查制度、檢驗(yàn)管理制度、留樣管理制度等；審核化妝品注冊(cè)、備案資料。2.2法律法規(guī)知識(shí)熟悉化妝品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理工作符合法律法規(guī)規(guī)定。熟悉化妝品法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范；能理解和運(yùn)用相關(guān)法條規(guī)定的具體內(nèi)容。2.3組織協(xié)調(diào)能力具備組織落實(shí)本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效組織協(xié)調(diào)企業(yè)涉及質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)開(kāi)展工作。理體系自查制度；獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)其他人員的干擾，簽署對(duì)質(zhì)量安全管理相關(guān)文件。2.4風(fēng)險(xiǎn)研判能力熟悉化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，能夠?qū)ζ髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和判斷，并提出解決對(duì)策。制定產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理程序；每年度對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，包括自查時(shí)間、自查依據(jù)、相關(guān)部門(mén)和人員職責(zé)、自查程序、結(jié)果評(píng)估等內(nèi)容，提供自查問(wèn)題解決方案；制定并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。2.5其他相關(guān)能力其他應(yīng)當(dāng)具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力。法規(guī)要求涉及質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的其他質(zhì)量安全管理能力。有突出優(yōu)勢(shì)設(shè)置的評(píng)價(jià)要求。4質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)能力評(píng)價(jià)考試題目采用單選題40題（每題1分）、多選題15題（每題2分）、簡(jiǎn)答題、案例題各1題（質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人專(zhuān)業(yè)能力培訓(xùn)及考核資料清單務(wù)院令第727號(hào)）2.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第35號(hào)令）3.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第46號(hào)令）4.《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局5.《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定6.《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管家藥監(jiān)局公告2021年第51號(hào)）8.《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》（國(guó)家藥監(jiān)局公9.《化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第49號(hào)）其修訂考核質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人對(duì)工作中常用的化妝品法律、1.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.化妝品功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)3.測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)考核化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的了解程度。質(zhì)量管理體系制度編制及管理考核化妝品注冊(cè)備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量管理體系自查產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理物料放行和產(chǎn)品放行管理不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理其他質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)容5質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人年度履職能力和履行職責(zé)情況考核評(píng)估表被評(píng)估人單位名稱(chēng)以下能力要素依據(jù)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定2.法律知識(shí)應(yīng)用能力：熟悉化妝品相關(guān)的法律法規(guī)，能夠保證企業(yè)質(zhì)量安全管理工作符合法律法規(guī)規(guī)定。3.組織協(xié)調(diào)能力：具備組織落實(shí)本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制的領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠有效組織協(xié)調(diào)企業(yè)涉及質(zhì)量安全相關(guān)部門(mén)開(kāi)展工4.風(fēng)險(xiǎn)研判能力：熟悉化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作，能夠?qū)ζ髽I(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可能產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別和判斷，并提出解決對(duì)策。5.其他能力：應(yīng)當(dāng)具備的化妝品質(zhì)量安全管理能力以下能力要素依據(jù)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定履情行況職責(zé)1.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否建立并組織實(shí)施本企業(yè)以書(shū)面報(bào)告形式向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體62.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題3.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否組織制定產(chǎn)品安全評(píng)估質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和7.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)8.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人是否按照質(zhì)量安全責(zé)任制獨(dú)9.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助被指定人員在協(xié)助履職過(guò)程中是否執(zhí)行相應(yīng)的7以下能力要素依據(jù)《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定被評(píng)估人提交履職情況工作總結(jié)：三、改進(jìn)意見(jiàn)和建議結(jié)評(píng)論價(jià)