2023年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例考試試題

耳療器械監(jiān)督管理條例專題考試

一、選擇題

1.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，具有高風險的（）醫(yī)療器械不得委托生產。［單

選題］*

A.無菌性

B.植入性V

C.介入性

D.診斷試劑

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條提出具有高風險的植入性醫(yī)療器械不

得委托生產，具體目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

2.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設

區(qū)的（）人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。［單選題］*

A.縣級

B.市級V

C.省級

D.區(qū)級

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向

所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

3.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、

直轄市人民政府確定的（）對廣告內容進行審查，并取得醫(yī)療器械廣告批準文號;未經審查，

不得發(fā)布。［單選題］*

A.工商管理部門

B.廣告審查機關V

C.衛(wèi)生主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十條提出發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當在發(fā)布前

由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關對廣告內容進行審查，并取得醫(yī)療器械

廣告批準文號;未經審查，不得發(fā)布。

4.在中華人民共和國境內（），適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。［單選題］*

A.從事醫(yī)療器械的生產、經營、使用活動

B.從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動

C.開展醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

D.從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二條提出在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械

的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。

5.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與經營規(guī)模和經

營范圍相適應的經營場所和（），以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理

機構或者人員。［單選題］*

A.貯存場所

B.貯存條件V

C.貯存環(huán)境

D.貯存場所和條件

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條提出從事醫(yī)療器械經營活動，應當有與

經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管

理制度和質量管理機構或者人員。

6.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器

械質量管理體系要求的，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即（）生產活動，并向原

生產許可或者生產備案部門報告。［單選題］*

A.暫停

B.整改

C.延期

D.停止V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條提出醫(yī)療器械的生產條件發(fā)生變化，

不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當立即

采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可

或者生產備案部門報告。

7.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，（）負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，

并根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分

類規(guī)則和分類目錄進行調整。［單選題］*

A.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門V

C.國家市場監(jiān)督管理部門

D.人民政府

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條提出國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)

療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的

風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調整。

8.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請

人可以依據(jù)（）判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)

定申請產品注冊或者進行產品備案。［單選題］*

A.分類規(guī)則V

B.注冊與備案

C.生產質量

D.臨床試驗

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條提出對新研制的尚未列入分類目錄的

醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，

也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條

例的規(guī)定申請產品注冊或者進行產品備案。

9.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請

人可以依照本條例有關（）醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊。［單選題］*

A.第一類

B.第二類

C.第三類V

D.以上都不可

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十三條提出對新研制的尚未列入分類目錄的

醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊,

也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條

例的規(guī)定申請產品注冊或者進行產品備案。

10.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械（）；尚無強制

性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械（X［單選題］*

A.強制性國家標準，推薦性國家標準

B.強制性國家標準，強制性行業(yè)標準V

C.強制性行業(yè)標準，企業(yè)自定的技術規(guī)范

D.強制性行業(yè)標準，推薦性國家標準

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條提出醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制

性國家標準;尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

1L按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，國家根據(jù)醫(yī)療器械產品類別，分步實施醫(yī)療器

械（），實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制

定。［單選題］*

A.唯一標識制度V

B.追溯制度

C.電子監(jiān)管制度

D.自查報告制度

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條提出國家根據(jù)醫(yī)療器械產品類別，分

步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門

會同國務院有關部門制定。

12;安照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械經營許可證有效期為（）。有效期屆滿

需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。［單選題］*

A.1年

B.3年

C.5年V

D.10年

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條提出醫(yī)療器械經營許可證有效期為5

年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

13.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規(guī)進口

醫(yī)療器械的，由（）依法處理。［單選題］*

A.國務院

B.衛(wèi)生主管部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.出入境檢驗檢疫機構V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十一條提出違反進出口商品檢驗相關法律、

行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理。

14按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械

注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的（\［單選題］*

A企業(yè)

B.研制機構

C.企業(yè)或者研制機構V

D.以上都不對

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人，是

指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構。

15.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療機構因臨床急需進口少量（）醫(yī)療器械的，

經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。

進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。［單選題］*

A.第一、二類

B.第二類

C.第二、三類V

D.第三類

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條提出醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第

二類.第三類醫(yī)療器械的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄

市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。

16才安照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，第二類、第三類醫(yī)療器械實行（）管理。［單選

題］*

A.產品備案

B.產品注冊V

C產品經營

D.產品批準

答案解析《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條提出第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，

第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

17.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，（）人民政府應當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械

監(jiān)督管理工作的領導，組織協(xié)調本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應對工

作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。［單選題］*

A.縣級以上地方V

B.市級以上地方

C.省級以上地方

D.區(qū)級以上地方

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條提出縣級以上地方人民政府應當加強對本

行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領導，組織協(xié)調本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作

以及突發(fā)事件應對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。

18.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器

械不良事件或者可疑不良事件，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，應當向（）報告。［單

選題］*

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構V

C.衛(wèi)生主管部門

D.市場監(jiān)督管理局

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條提出醫(yī)療器械生產經營企業(yè).使用單位

應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測;發(fā)

現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

19.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產醫(yī)療器械的，

受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求

和（）組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。［單選題］*

A.說明書

B.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

C.質量管理體系

D.委托協(xié)議V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第第三十四條提出受托生產企業(yè)應當依照法律法

規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產

行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。

20.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險

的，應當經（）批準。［單選題］*

A.國務院

B.國務院藥品監(jiān)督管理部門V

C.國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府

D.衛(wèi)生主管部門

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十七條提出第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體

具有較高風險的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

2L按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，將（）納入

醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。*【多選題】［多選題］*

A.臨床試驗條件V

B.臨床實驗室管理

C.能力評價V

D臨床研究能力

答案解析《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條提出國家支持醫(yī)療機構開展臨床試驗，

將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，鼓勵醫(yī)療機構開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試

驗。

22.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當是醫(yī)療器械1

*【多選題】［多選題］*

A.注冊人V

B.備案人V

C.生產企業(yè)

D.經營企業(yè)V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條提出從事醫(yī)療器械網絡銷售的，應當

是醫(yī)療器械注冊人、備案人或者醫(yī)療器械經營企業(yè)。

23.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當會同

同級衛(wèi)生主管部門和相關部門組織對引起（）醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理，并組

織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。*【多選題】［多選題］*

A.突發(fā)的嚴重傷害V

B.群發(fā)的嚴重傷害V

C.安全隱患

D.死亡V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條提出省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理

部門應當會同同級衛(wèi)生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)

療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。

24按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，受托生產企業(yè)應當依照（）組織生產，對生產

行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。*【多選題】［多選題］*

A.法律法規(guī)V

B.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范V

C.臨床試驗質量管理規(guī)范

D.強制性標準V

E.產品技術要求V

F.委托協(xié)議V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條提出醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生

產醫(yī)療器械的，受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、

產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。

25.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，從事（）的經營企業(yè)，應當建立銷售記錄制度。

*【多選題】［多選題］*

A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務V

B.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務V

C.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務

D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條提出醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應

當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械

時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二

類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記

錄制度。

26才安照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，出現(xiàn)以下（）情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管

理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款。*【多選題】［多選題］*

A.生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、

停止生產、報告V

B.生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械V

C.未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械V

D.轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條提出有下列情形之一的，由負責藥品

監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款拒不改正的，處5萬元以上10

萬元以下罰款「情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、

醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他

責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰

款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動:（-）生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器

械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告;（二）生產、經營說明書、

標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯

存醫(yī)療器械;（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。

27.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的

基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在（）等方面予以支持。*【多

選題】［多選題］*

A.科技立項V

B.融資V

C.信貸V

D.招標采購V

E.醫(yī)療保險V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條提出國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)

療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信

貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。

28.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，出現(xiàn)（）情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的

部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正。*【多選題】［多選題］*

A.生產、經營未經備案的第一類醫(yī)療器械V

B.未經備案從事第一類醫(yī)療器械生產，

C.經營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案V

D.已經備案的資料不符合要求V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條提出有下列情形之一的，由負責藥品

監(jiān)督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正;逾期不改正的，沒收違法所得、

違法生產經營的醫(yī)療器械;違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以

上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款「情節(jié)嚴

重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收

違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款,5年內禁止

其從事醫(yī)療器械生產經營活動:（一）生產、經營未經備案的第一類醫(yī)療器械;（二）未經備

案從事第一類醫(yī)療器械生產;（三）經營第二類醫(yī)療器械，應當備案但未備案;（四）已經備

案的資料不符合要求。

29.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，銷售記錄制度應當記錄事項有（）*【多選題】

［多選題］*

A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量V

B.醫(yī)療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期V

C.醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的名稱。

D.供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式V

E.相關許可證明文件編號等V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條提出醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應

當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械

時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二

類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記

錄制度。記錄事項包括:（-）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量;（二）醫(yī)療器械的生產

批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)

的名稱;（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式;（五）相關許可證明文件編號

等。

30.依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)（）等情形，

通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證

明醫(yī)療器械安全、有效。*【多選題】［多選題］*

A.產品特征V

B.生產工藝

C.臨床風險V

D.已有臨床數(shù)據(jù)V

E.適用范圍

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條提出進行醫(yī)療器械臨床評價，可以根

據(jù)產品特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療

器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。

31.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，

符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下可以對外銷

售。［判斷題］*

對

錯V

答案解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條提出對國內尚無同品種產品上市的體

外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導

下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

32.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已

上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的產品可以免

于進行臨床評價。［判斷題］*

對V

錯

答案解析：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條提出醫(yī)療器械產品注冊、備案，應當

進行臨床評價；但是符合下列情形之一,可以免于進行臨床評價：

(-)工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多

年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

(二)其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定醫(yī)療器械臨床評價指南。

33.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設

區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。［判斷題］*

對V

錯

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條提出從事第一類醫(yī)療器械生產的，

應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。

34.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，備案時提供虛假資料的，由負責藥品監(jiān)督管理

的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械。［判斷

題］*

對V

錯

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十五條提出備案時提供虛假資料的，由負

責藥品監(jiān)督管理的部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a品名稱，沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)

療器械。

35.按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，第二類是具有中度風險，需要采取特別措施嚴

格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。［判斷題］*

對

錯V

答案解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管