注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(II)-藥品臨床應(yīng)用解讀

注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(I)湘北威爾曼制藥股份有限公司湘北威爾曼制藥股份有限公司彌補(bǔ)銅綠假單胞菌等耐藥菌感染用藥短板細(xì)菌清除率達(dá)97.89%不良反應(yīng)發(fā)生率罕見復(fù)方制劑穩(wěn)定高效，獨(dú)家1類新藥基本信息安全性創(chuàng)新性公平性基本信息通用名注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(II)僅用于治療由對(duì)頭孢哌酮單藥耐藥、對(duì)本品敏感的產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶細(xì)菌引起的中、重度感染。包括下呼吸道感染、生殖系統(tǒng)感染、腹腔、盆腔感及其他感染(對(duì)以上產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌所致的敗血癥，腦膜炎雙球菌和流感嗜血桿菌所致的腦膜炎、重癥皮膚和軟組織感染1.17g(C?sH??N?O?S?1.0g與C??H??N?O?S0.17g);1.75g(C?sH??N?O?S?1.5g與C??H??N?O?S0.25g)靜脈滴注。先用氯化鈉注射液或滅菌注射用水適量(5～10ml)溶解，然后再加5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液150~250ml稀釋供靜脈滴注，滴注時(shí)間為30～60分鐘，每次滴注時(shí)間不得少于30分鐘。療程一般為7～10天(重癥感染可以適當(dāng)延長(zhǎng))。成人用量：3.0g(以頭孢哌酮計(jì))/次，每12小時(shí)靜脈滴注1次。嚴(yán)重腎功能不全<30ml/min),每12小時(shí)他唑巴坦的劑量應(yīng)不超過(guò)0.5g。中國(guó)/2021年4月2021年4月基本信息參照藥選擇理由1、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的適應(yīng)癥和藥理作用與本藥相似；2、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是醫(yī)保目錄內(nèi)藥品；3、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是臨床指南中推薦的常用藥品，已在中美等國(guó)家上市，在同治療領(lǐng)域內(nèi)臨床應(yīng)用非常廣泛；4、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，屬于國(guó)家基本藥物，是推薦臨床優(yōu)先使用的藥1、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制原研專利I類新藥抗耐藥復(fù)方抗生素；2、新藥品法規(guī)最新審核批準(zhǔn)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；3、國(guó)內(nèi)獨(dú)家黃金配比，抗菌活性更強(qiáng)，是治療銅綠假單胞菌感染的優(yōu)選用藥；4、高效，抗菌譜廣，安全協(xié)同性好，臨床新型抗生素，更好滿足臨床上遏制耐藥的需求；5、不屬于第一、二批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄，從有效性，安全性，經(jīng)濟(jì)性等綜合評(píng)價(jià)于參照藥，為臨床中抗菌治療提供新的有效選2022年全國(guó)耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)數(shù)據(jù)發(fā)布引起醫(yī)院外感染最常見的細(xì)菌為革蘭氏陽(yáng)性菌如金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、銅有效性呼吸系統(tǒng)感染細(xì)菌清除率達(dá)97.89%,對(duì)照藥品臨床治愈率臨床治愈率孢哌酮鈉2.0g,溶解于100ml生理鹽水，靜脈滴注，時(shí)間30分鐘，每12小時(shí)1次。療效評(píng)價(jià)從臨與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比，本藥品有與目錄內(nèi)同治療領(lǐng)域藥品相比，本藥品有有效性1、本藥品臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，與注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(4:1)相比，注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(Ⅱ)在2、根據(jù)藥品說(shuō)明書和臨床專家調(diào)研，注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(Ⅱ)用于治療中重度感染的時(shí)間短于哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，能夠更快速控制感染(重度感染平均8dvs10d;重度感染平均10dvs14d);李燕華等的研究顯示頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(4:1)、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的治愈率分別為85.71%、88.57%,可見本藥品治愈率與哌拉西林鈉3、中國(guó)細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)2022年數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)表明，注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射和腸桿菌對(duì)哌拉西林他唑巴坦的耐藥率已經(jīng)接近30%,不動(dòng)桿菌對(duì)頭孢哌酮舒巴坦和哌拉西林他唑巴坦的耐藥率更是已經(jīng)超過(guò)50%。注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(Ⅱ)作為新型抗菌藥，尚無(wú)耐藥性問(wèn)題，真實(shí)世界應(yīng)用中療效更好。臨床指南診療安全性安全性方面優(yōu)勢(shì)和不足：況創(chuàng)新點(diǎn)>獨(dú)家1類創(chuàng)新藥。優(yōu)勢(shì)有效創(chuàng)新創(chuàng)新性創(chuàng)新性CPZ/TAZ(I)CPZ/TAZ(I)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的最新相關(guān)指導(dǎo)原則，參照ChP2020,US大限度檢測(cè)出產(chǎn)品中存在的所有雜質(zhì)，該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)控制限度嚴(yán)格，訂入10個(gè)雜質(zhì)(包括：頭孢哌酮CPZ/TAZ(I)在嚴(yán)重腎功能不全患者中可以更好地兼顧安全性和有效性。因?yàn)閹追NCPZ/TAZ產(chǎn)品中對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全患者均要求TAZ每日用量不超過(guò)1g。CPZ/TAZ(II)說(shuō)明書中推薦用量就是每CPZ6g,對(duì)應(yīng)的TAZ是1g,因此對(duì)于嚴(yán)重腎功能不全患者不用調(diào)創(chuàng)新公平性彌補(bǔ)現(xiàn)有醫(yī)保目錄短板解決耐藥問(wèn)題解決耐藥問(wèn)題臨床管理難度臨床管理難度√注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉(Ⅱ)于2021年4月20日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是近五年中第一個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)復(fù)方抗生素，√注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦