【體系管理】ISO 9001：2015體系審核檢查表

ISO9001：2015質(zhì)量管理體系審核通用檢查表審核準(zhǔn)則：ISO9001：2015、相關(guān)法規(guī)、公司文件、客戶要求審核日期：受審核部門：陪同人：要求事項(xiàng)檢查項(xiàng)目提問文件查閱實(shí)施檢查記錄4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。組織是否確定影響公司發(fā)展及質(zhì)量管理體系的各種外部、內(nèi)部因素。因素是否考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、、社會(huì)、和經(jīng)濟(jì)因素。因素是否考慮公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效。最高管理者是否親自參與及安排確定外部、內(nèi)部因素？是否有外部、內(nèi)部因素的分析報(bào)告？〇〇〇4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。是否組織識(shí)別了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方？是否確定了相關(guān)方的要求？是否有相關(guān)方清單？是否有相關(guān)方要求的清單？〇〇4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b)相關(guān)方要求，見4.2；c)組織的產(chǎn)品與服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明正當(dāng)理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。是否確定公司產(chǎn)品包括哪些？服務(wù)包括哪些？是否對(duì)ISO9001：2015所有條款要求進(jìn)行識(shí)別，是否存在不適用。以上內(nèi)容是否形成文件化信息。有無文件化信息文件化信息是否明確產(chǎn)品、服務(wù)？文件化信息是否考慮了內(nèi)部、外部因素；是否考慮了相關(guān)方要求；是否考慮了公司的產(chǎn)品與服務(wù)？文件化信息是否說明了那些條款不適用？〇〇〇〇〇4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e)規(guī)定這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)應(yīng)對(duì)按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)；g)評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施所需的變更，以確保這些過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。公司是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化的質(zhì)量管理體系，并予以實(shí)施和保持？是否對(duì)影響質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行了識(shí)別？是否確定了過程的方法及理順了過程的相互作用？是否識(shí)別了可能影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)及及機(jī)會(huì)？公司于何年何月何日開始按照ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系？是否有推行計(jì)劃？保持了多少文件化信息（文件）？保留了多少文件化信息（記錄）？是否有風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及評(píng)估，是否制定降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案？是否發(fā)生變更及變更的實(shí)施。〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇4.4.2組織應(yīng)保持必要程度的文件化信息：a)保持文件化信息，為過程運(yùn)行提供支持；b)保留文件化信息，以證實(shí)過程是按策劃執(zhí)行的。是否建立文件化信息的目錄（包括文件和記錄）？ISO9001：2015版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定需要建立文件化信息的是否均已建立？記錄均在實(shí)施？檢查文件是否有遺漏。檢查記錄是正常執(zhí)行。〇〇〇〇5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)質(zhì)量管理體系承諾：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向和組織環(huán)境保持一致；c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；h)鼓勵(lì)、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)增強(qiáng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其負(fù)責(zé)的區(qū)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”從廣義上解釋為對(duì)于組織的存在而言具有核心價(jià)值的活動(dòng)，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。是否將最高管理者的職責(zé)在崗位職責(zé)中予以明確？最高管理者是否清楚在質(zhì)量體系中的職責(zé)要求？最高管理者是否清楚自己在質(zhì)量體系中的職責(zé)？如何落實(shí)這些職責(zé)？〇〇〇5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。是否確定并滿足顧客要求？是否確定并滿足相關(guān)的法律法規(guī)？是否確定影響產(chǎn)品、服務(wù)及客戶滿意的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)？如何增強(qiáng)顧客滿意？如何理解“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，如何實(shí)施？是否明確客戶要求？是否對(duì)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行收集及評(píng)價(jià)？〇〇〇〇〇〇5.2質(zhì)量方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向；b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c）包括對(duì)滿足適用要求的承諾，d）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）為可獲得的文件化信息；b）在組織內(nèi)得到溝通；c）適當(dāng)時(shí)，可為相關(guān)方獲取。最高管理者是否制定了本組織的質(zhì)量方針最高管理者是否批準(zhǔn)、簽署了質(zhì)量方針？質(zhì)量方針是否形成文件化信息？質(zhì)量方針中是否包含對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾？質(zhì)量方針中是否包括質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)的框架？是否傳達(dá)到所有為組織工作或代表它工作的人員，形成并付諸實(shí)施？是否可為公眾所獲得？最高管理者是否定期評(píng)審、修訂環(huán)境方針？由誰主持制定的？何時(shí)、何地制定的？如何制定的？由誰批準(zhǔn)的？何時(shí)批準(zhǔn)的？如何向全體員工傳達(dá)的？采取了哪些方式？取得了怎樣的效果？為公眾獲得質(zhì)量方針提供了何種方便？何時(shí)、何地可以獲得？是否有定期評(píng)審規(guī)定？是否進(jìn)行過評(píng)審？評(píng)審、修訂的依據(jù)是什么？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個(gè)組織得到規(guī)定、溝通和理解。最高管理者應(yīng)規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織提高以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的意識(shí)；e)對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。為實(shí)施質(zhì)量管理體系是否明確規(guī)定了組織的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、權(quán)限？最高管理者的職責(zé)、權(quán)限有關(guān)職責(zé)、權(quán)限如何傳達(dá)到位的是否有質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)圖？各有關(guān)部門的職責(zé)權(quán)限是否明確？是否文件化？各類人員的職責(zé)、權(quán)限是否文件化？最高管理者是否明確其各項(xiàng)職責(zé)？為確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，最高管理層如何識(shí)別和配置需要的資源要求？各部門、各類人員的職責(zé)權(quán)限是如何傳達(dá)的？各有關(guān)人員是否明確各自的職責(zé)權(quán)限？各類人員是否明確完成職責(zé)任務(wù)與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針之間的關(guān)系？〇〇〇〇〇〇〇〇〇6.策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì),以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；b)增強(qiáng)有利的影響；c)預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。檢查質(zhì)量體系的策劃。檢查是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。是否運(yùn)用了工具，如：SWOT等，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會(huì)。是否進(jìn)行質(zhì)量體系的策劃？策劃時(shí)是否考慮組織環(huán)境及相關(guān)方要求？是否識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會(huì)？〇〇〇6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入和實(shí)施這些措施（見4.4）；2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施應(yīng)與對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的選擇可以包括：避免風(fēng)險(xiǎn)、為獲取機(jī)會(huì)而接受風(fēng)險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)過決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)會(huì)可以帶來采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及其他期望的或可行的可能性以滿足組織或其顧客的需求。檢查是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會(huì)制定措施。檢查措施是否結(jié)合質(zhì)量管理體系過程建立。是否根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)及機(jī)會(huì)制定措施？措施是否結(jié)合質(zhì)量管理體系過程建立？措施是否落實(shí)？措施是否確認(rèn)有效？〇〇〇〇〇〇〇〇6.2質(zhì)量目標(biāo)和及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致;b)可測量;c)可考慮適用的要求，d)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強(qiáng)顧客滿意有關(guān)；e)得到監(jiān)視；f)得到溝通；g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。組織是否設(shè)定了質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)設(shè)定目標(biāo)指標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮的一些方面（可測量，與質(zhì)量方針一致）目標(biāo)、指標(biāo)是否得到落實(shí)？質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)是否定期評(píng)審、修訂？目標(biāo)、指標(biāo)是如何確定的？是否經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)？是否形成文件并受控下發(fā)？是否體現(xiàn)了質(zhì)量方針？是否考慮了法規(guī)要求？是否考慮了相關(guān)方要求？是否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)？有關(guān)職能和層次是否均有相應(yīng)的目標(biāo)、指標(biāo)？目標(biāo)是否具體、指標(biāo)是否量化？是否設(shè)置了可測參數(shù)？是否明確了執(zhí)行部門和負(fù)責(zé)人？是否已向有關(guān)人員傳達(dá)？有關(guān)人員是否清楚？是否規(guī)定了目標(biāo)指標(biāo)的實(shí)施的期限和監(jiān)測的頻次？質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)是否定期評(píng)審、修訂？依據(jù)什么評(píng)審、修訂？如何體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。組織是否制定了質(zhì)量目標(biāo)管理方案？質(zhì)量目標(biāo)管理方案的內(nèi)容是否滿足規(guī)范要求？方案是如何監(jiān)督實(shí)施的？方案能否保證目標(biāo)、指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)？方案是否及時(shí)修訂？有無各相關(guān)部門和崗位的實(shí)施計(jì)劃方案是如何制定的？是否所有的目標(biāo)、指標(biāo)都有相應(yīng)的方案？方案是否經(jīng)過充分論證和批準(zhǔn)？是否明確了責(zé)任人？是否明確了實(shí)現(xiàn)目標(biāo)、指標(biāo)的措施、方法？是否明確了時(shí)間要求？是否規(guī)定了資源保證？由誰負(fù)責(zé)方案實(shí)施的監(jiān)督？如何驗(yàn)證方案實(shí)施的效果？如果方案在實(shí)施中發(fā)生偏差如何解決（由誰提出糾正和預(yù)防等）是否存在一個(gè)評(píng)審方案的過程？是否所有的目標(biāo)、指標(biāo)都有相應(yīng)的方案？有關(guān)人員是否參與方案的制定？什么情況下修訂方案？是否進(jìn)行過修訂？計(jì)劃是否分年度？計(jì)劃是否經(jīng)批準(zhǔn)？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇6.3變更的策劃當(dāng)組織確定了質(zhì)量管理體系變更的需求時(shí)（見4.4），應(yīng)按策劃的、系統(tǒng)化的方式進(jìn)行變更。組織應(yīng)考慮：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的獲得；d)職責(zé)和權(quán)限的分配與再分配。檢查體系是否發(fā)生過變更。檢查變更的目的。檢查是否分析了變更所有潛在的結(jié)果。檢查是否評(píng)價(jià)了變更的有效性。是否發(fā)生過變更？共發(fā)生幾次變更？檢查是否分析了變更所有潛在的結(jié)果。檢查是否評(píng)價(jià)了變更的有效性。是否需要投入新的資源？是否對(duì)職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行了調(diào)整？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b)需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定和提供質(zhì)量管理體系有效實(shí)施及過程的運(yùn)行和控制所需的人員。檢查組織是否建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。檢查是否進(jìn)行了公司內(nèi)部資源及外部資源分析。檢查組織是否確定有效實(shí)施質(zhì)量管理體系所需要的人員。檢查這些人員說具備的能力要求是否確認(rèn)。是否進(jìn)行了內(nèi)部資源分析？如人力資源分析，設(shè)備資源分析、工作面積分析等。是否確定需要從外部獲得的資源？是否有描述人員能力的文件化信息？如崗位說明書等。〇〇〇〇〇〇7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求的過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備（包括硬件和軟件）；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。組織是否建立了基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及通訊等管理規(guī)定。是否有基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備及通訊文件化信息？是否有設(shè)備清單？是否明確設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃？包括日保養(yǎng)、月保養(yǎng)及年度保養(yǎng)要求。是否按計(jì)劃對(duì)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)？是否有維修記錄？是否建立設(shè)備履歷卡？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的環(huán)境。注：適宜的環(huán)境可以是人文因素和物理因素的組合，例如：a)社會(huì)的（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對(duì)抗）；b)心理的（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）c)物理的（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）根據(jù)所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，這些因素可能有很大的不同。檢查組織是否確定、提供了生產(chǎn)、服務(wù)所需的環(huán)境。環(huán)境是否包括了社會(huì)的、心理的、物理的方面。檢查環(huán)境是否進(jìn)行了監(jiān)控，是否符合要求。公司存在對(duì)環(huán)境有要求的場所嗎？這些場所是否進(jìn)行了監(jiān)控，是否有監(jiān)控記錄？是否滿足要求？〇〇〇〇〇〇7.1.5監(jiān)視和測量資源總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)與所進(jìn)行的監(jiān)視和測量活動(dòng)的具體類型相適應(yīng)；b)得到維護(hù)以確保其持續(xù)滿足使用要求。組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，作為監(jiān)視和測量資源滿足使用要求的證據(jù)。測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和(或)檢定(驗(yàn)證)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b)具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c)防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和后續(xù)測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或退化。測量溯源當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不能滿足其預(yù)期使用要求時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。施。檢查是否對(duì)監(jiān)測和測量儀器、設(shè)備進(jìn)行識(shí)別。檢查識(shí)別是否包括了貿(mào)易結(jié)算、環(huán)境監(jiān)測、安全防護(hù)及醫(yī)療衛(wèi)生等監(jiān)測和測量儀器、設(shè)備。檢查識(shí)別是否包括了塞規(guī)、止規(guī)、色卡、限度樣品的判定產(chǎn)品是否合格的器具。檢查是否制定了文件化信息的管理規(guī)定。檢查是否建立了監(jiān)測和測量儀器、設(shè)備清單。檢查是否制定了監(jiān)測和測量儀器、設(shè)備的校驗(yàn)周期。檢查是否按計(jì)劃進(jìn)行了第三方校驗(yàn)。檢查是否獲得了第三方檢驗(yàn)或檢定證書。檢查是否進(jìn)行內(nèi)校，是否保留內(nèi)校記錄。內(nèi)校的標(biāo)準(zhǔn)器是否外校，是否可以溯源。檢查是否對(duì)監(jiān)測和測量儀器、設(shè)備進(jìn)行識(shí)別？識(shí)別是否包括了貿(mào)易結(jié)算、環(huán)境監(jiān)測、安全防護(hù)及醫(yī)療衛(wèi)生等監(jiān)測和測量儀器、設(shè)備？識(shí)別是否包括了塞規(guī)、止規(guī)、色卡、限度樣品的判定產(chǎn)品是否合格的器具？是否制定了文件化信息的管理規(guī)定？是否建立了監(jiān)測和測量儀器、設(shè)備清單？是否制定了監(jiān)測和測量儀器、設(shè)備的校驗(yàn)周期？是否按計(jì)劃進(jìn)行了第三方校驗(yàn)？檢查是否獲得了第三方檢驗(yàn)或檢定證書？是否進(jìn)行內(nèi)校，是否保留內(nèi)校記錄。內(nèi)校的標(biāo)準(zhǔn)器是否外校，是否可以溯源？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇7.1.6組織知識(shí)組織應(yīng)確定過程的運(yùn)行和達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到維護(hù)并在需要時(shí)易于獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取必要的附加知識(shí)，并進(jìn)行更新。注1：組織知識(shí)是組織的特定知識(shí)，是獲得的經(jīng)驗(yàn)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和分享的信息。注2：組織知識(shí)可以基于：a)內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享非文件化知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、研討會(huì)以及從顧客和供方收集的知識(shí)）。檢查是否收集和整理了達(dá)到產(chǎn)品、服務(wù)符合性所需要的知識(shí)，包括內(nèi)部的和外部的知識(shí)。檢查是否根據(jù)公司各崗位不同的要求，在“崗位說明書”或相關(guān)資料明確該崗位必須掌握的知識(shí)。檢查是否定期更新企業(yè)的知識(shí)。是否有內(nèi)部的和外部的知識(shí)清單？抽查員工是否清楚本崗位崗位要求及必須掌握的相關(guān)知識(shí)。是否定期更新企業(yè)的知識(shí)？〇〇〇〇〇〇7.2能力組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性工作的人員的必要能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲取所需的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。注：適用的措施可以包括，如為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，招聘或外包給能夠勝任的人員。7.3意識(shí)組織應(yīng)確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識(shí)到：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。檢查是否在“崗位說明書”里明確該崗位的能力要求，其中包括意愿（意識(shí)）、經(jīng)驗(yàn)、應(yīng)知、應(yīng)會(huì)的要求。檢查是否對(duì)公司重要崗位的能力進(jìn)行確認(rèn)，包括工程師、班組長、檢驗(yàn)員、技術(shù)工人及特殊過程的員工等。檢查是否提出培訓(xùn)需求。檢查是否制定年度培訓(xùn)計(jì)劃。檢查是否按計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)，是否對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，是否保留了培訓(xùn)記錄。是否在“崗位說明書”里明確該崗位的能力要求？是否對(duì)公司重要崗位的能力進(jìn)行確認(rèn)？是否提出培訓(xùn)需求？是否按計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)？是否對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行了評(píng)價(jià)？否保留了培訓(xùn)記錄？〇〇〇〇〇〇〇〇7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通的內(nèi)容；b)溝通的時(shí)機(jī)；c)溝通的對(duì)象；d)如何溝通；e)誰負(fù)責(zé)溝通。檢查是否制定了文件化信息對(duì)溝通進(jìn)行了規(guī)定。文件是否明確了溝通的內(nèi)容；溝通的時(shí)機(jī)；溝通的對(duì)象；如何溝通；誰負(fù)責(zé)溝通。檢查是否保留了溝通的記錄。是否制定了文件化信息對(duì)溝通進(jìn)行了規(guī)定？文件是否明確了溝通的內(nèi)容；溝通的時(shí)機(jī)；溝通的對(duì)象；如何溝通；誰負(fù)責(zé)溝通？有溝通的記錄嗎？〇〇〇〇7.5文件化信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的文件化信息。注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。7.5.2編制和更新在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號(hào)等）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性。組織是否建立并保持文件控制程序？是否明確規(guī)定了制定、評(píng)審、修訂文件的程序與職責(zé)文件編寫的質(zhì)量要求文件管理的具體工作是否到位文件是否有固定的保管場所和保管方法？是否規(guī)定及時(shí)和定期評(píng)審文件的時(shí)效性？是否規(guī)定重點(diǎn)崗位都應(yīng)得到現(xiàn)行有效文件？是否規(guī)定了失效文件的處置辦法？失效但需保留的文件是如何標(biāo)識(shí)的？能否防止文件誤用？程序是如何規(guī)定的？如何實(shí)施的？由誰負(fù)責(zé)實(shí)施？是否有記錄？所有文件是否字跡清楚？所有文件標(biāo)識(shí)是否明確？所有文件是否均注明制定或修訂日期？文件的標(biāo)識(shí)、分類、歸檔、保存、發(fā)放、回收、更新、處置等是否有具體規(guī)定，執(zhí)行情況如何？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇7.5.3文件化信息的控制應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保：a)在需要使用文件之處和之時(shí)能獲得適用的文件化信息；b)文件化信息應(yīng)得到充分地保護(hù)（如防止泄密、使用不當(dāng)、缺損）。適用時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施以下活動(dòng)對(duì)文件化信息進(jìn)行控制：a)分發(fā)、獲取、檢索和使用；b)儲(chǔ)存、保護(hù)，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制）；d)保留和處置。組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)淖R(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：訪問是指有關(guān)文件化信息瀏覽許可的決定，或?yàn)g覽和更改文件化信息的許可和權(quán)力。組織是否建立了對(duì)記錄進(jìn)行管理的程序程序的執(zhí)行情況記錄的作用(功能)質(zhì)量記錄系統(tǒng)中是否包含下列項(xiàng)目：a)質(zhì)量因素和質(zhì)量影響評(píng)價(jià)記錄b)與適用的質(zhì)量法規(guī)要求事項(xiàng)相關(guān)的信息c)與質(zhì)量方針、目標(biāo)、指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度有關(guān)的記錄d)質(zhì)量管理方案e)質(zhì)量教育、培訓(xùn)f)信息交流記錄g)與供方和承包方相關(guān)信息的記錄h)緊急事態(tài)的準(zhǔn)備和應(yīng)對(duì)記錄i)監(jiān)測和測量記錄j)糾正和預(yù)防措施記錄k)質(zhì)量管理體系審核記錄l)管理評(píng)審記錄本組織與質(zhì)量管理有關(guān)的記錄有哪些？程序中是否對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目、歸檔、保存、維護(hù)、查閱、處置等管理內(nèi)容做了歸檔？程序中是否包含對(duì)記錄的質(zhì)量要求？是否有保存期限的規(guī)定？記錄是否便于查閱？程序的有關(guān)規(guī)定是否被認(rèn)真執(zhí)行？對(duì)記錄的管理是否符合程序規(guī)定？記錄的質(zhì)量如何？記錄是否被妥善保管，能否防止損壞、變質(zhì)和遺失？為實(shí)施有效的質(zhì)量管理，本組織需要哪些方面的質(zhì)量信息，現(xiàn)行記錄能否提供足夠信息？信息是否可靠、可見證？為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，本組織如何跟蹤質(zhì)量行為參數(shù)及其他有關(guān)數(shù)據(jù)？記錄能否做到對(duì)相關(guān)活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的可追溯性？職工在需要時(shí)能否從組織的記錄/信息管理系統(tǒng)獲取相應(yīng)信息？關(guān)鍵設(shè)備臺(tái)帳對(duì)不同層次人員的培訓(xùn)記錄對(duì)特殊崗位的培訓(xùn)計(jì)劃、結(jié)果記錄內(nèi)審員培訓(xùn)計(jì)劃、結(jié)果記錄其他培訓(xùn)(質(zhì)量意識(shí)、質(zhì)量方針、質(zhì)量管理體系知識(shí)、法律、法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件、專業(yè)知識(shí)和技能)記錄內(nèi)部質(zhì)量信息接收回答記錄外部質(zhì)量信息接收回答記錄有關(guān)質(zhì)量信息的交流記錄程序修改記錄產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量監(jiān)測記錄監(jiān)測設(shè)備檢定、校正、修理記錄不合格原因調(diào)查記錄糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況記錄文件更改記錄內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核記錄不符合報(bào)告表內(nèi)部(含外部)審核報(bào)告管理評(píng)審計(jì)劃評(píng)審記錄〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇8.1運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立以下內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)接收。c)確定為達(dá)到產(chǎn)品和服務(wù)符合要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)確定、保持和保留必要的文件化信息：1)確信過程已按照策劃予以實(shí)施；2)證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)與其要求的符合性。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。檢查是否對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的過程進(jìn)行了策劃。檢查策劃的文件化信息，如質(zhì)量計(jì)劃、項(xiàng)目策劃或QC工程圖等。檢查是否按照策劃編制了材料清單、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范及判定原則等文件化信息。檢查在產(chǎn)品生產(chǎn)之前，相關(guān)人員是否已經(jīng)獲得該文件化信息。是否對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的過程進(jìn)行了策劃？是否按照策劃編制了材料清單、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范及判定原則等文件化信息？在產(chǎn)品生產(chǎn)之前，相關(guān)人員是否已經(jīng)獲得該文件化信息？〇〇〇〇〇〇〇8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通應(yīng)包括：a)提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b)問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c)獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d)顧客財(cái)產(chǎn)的處理或控制；e)相關(guān)時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求。檢查如何獲得客戶信息，如與產(chǎn)品、服務(wù)的要求。檢查合同、訂單的處理。合同、訂單的更改處理。檢查客戶投訴的處理。檢查是否存在客戶財(cái)產(chǎn)，如何保護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)。檢查是否有客戶財(cái)產(chǎn)的應(yīng)急措施。通過什么渠道獲得客戶信息，如與產(chǎn)品、服務(wù)的要求。如何進(jìn)行合同、訂單的處理？如何進(jìn)行合同、訂單的更改處理？是否有客戶投訴？如何處理？是否存在客戶財(cái)產(chǎn)？如何保護(hù)客戶財(cái)產(chǎn)？是否有客戶財(cái)產(chǎn)的應(yīng)急措施？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為必要的要求。b)組織能夠滿足其所提供產(chǎn)品和服務(wù)的聲稱要求。檢查如何確定與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求。檢查是否有符合標(biāo)準(zhǔn)等法律法規(guī)的要求。如何確定與產(chǎn)品、服務(wù)有關(guān)的要求？是否有符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？〇〇〇〇8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審組織應(yīng)確保其有能力滿足提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。顧客沒有提供其要求的文件化信息說明時(shí)，組織應(yīng)在接受前對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a)評(píng)審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。檢查是否在向客戶提供承諾前對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)要求進(jìn)行了評(píng)審？檢查是否有文件化信息，在接受前對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)要求進(jìn)行確認(rèn)；參與評(píng)審或確認(rèn)的部門是否包括銷售、設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)等。檢查是否保留文件化信息；內(nèi)容包括：評(píng)審結(jié)果；產(chǎn)品、服務(wù)的任何性要求；相關(guān)部門的確認(rèn)等。檢查發(fā)生合同、訂單要求變更，如何確保相關(guān)人員知道的溝通渠道或流程是什么。是否在向客戶提供承諾前對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)要求進(jìn)行了評(píng)審？是否有文件化信息，在接受前對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)要求進(jìn)行確認(rèn)？是否保留文件化信息？內(nèi)容包括：評(píng)審結(jié)果；產(chǎn)品、服務(wù)的任何性要求；發(fā)生合同、訂單要求變更，如何確保相關(guān)人員知道的溝通渠道是什么？〇〇〇〇〇〇〇〇8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以適用于確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。檢查是否存在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)。檢查是否在營業(yè)執(zhí)照允許的范圍。檢查是否建立了文件化信息對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)設(shè)計(jì)、研發(fā)過程進(jìn)行規(guī)定。公司的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包括產(chǎn)品、服務(wù)的設(shè)計(jì)、研發(fā)嗎？是否建立了文件化信息對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)設(shè)計(jì)、研發(fā)過程進(jìn)行規(guī)定？〇〇〇〇〇8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜性；b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和用戶參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所期望的控制水平；j)證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)要求已得到滿足所需的文件化信息。檢查是否對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。檢查是否制定了產(chǎn)品、服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃。檢查在進(jìn)行產(chǎn)品、服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，確定是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，確定所需內(nèi)部和外部的資源。檢查是否明確了溝通的方式和職責(zé)。檢查是否對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃進(jìn)行更新。對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制了嗎？是否制定了產(chǎn)品、服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃？是按照標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行的產(chǎn)品、服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃？確定了所需內(nèi)部和外部的資源嗎？設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口是怎么進(jìn)行溝通的？是否對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃進(jìn)行更新？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件化信息。檢查產(chǎn)品、服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入，內(nèi)容包括：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件化信息。輸入資料是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求？是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的文件化信息？〇〇〇〇8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制組織對(duì)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a)要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果得到確定；b)實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)對(duì)評(píng)審或驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動(dòng)的文件化信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，他們可以按適合組織的方式單獨(dú)或任意組合進(jìn)行。檢查是否依據(jù)策劃的安排進(jìn)行了系統(tǒng)的評(píng)審，是否考慮了評(píng)審的參加人員。檢查評(píng)審時(shí)是否評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力。檢查評(píng)審識(shí)別任何問題并提出必要的措施。評(píng)審的結(jié)果及任何措施是否予以保存。檢查是否按照策劃的要求進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證，輸出是否滿足輸入的要求。檢查是否保留了驗(yàn)證結(jié)果及任何措施的記錄。檢查是否按照策劃的要求進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。檢查是否保留了確認(rèn)結(jié)果及任何措施的記錄。評(píng)審時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力是否做了評(píng)價(jià)？評(píng)審、驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)什么問題？提出什么措施？是否安排了對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)？確認(rèn)的時(shí)機(jī)是在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣巴瓿蓡?？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇?.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的要求；b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)適當(dāng)時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測量要求以及接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定了產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正常提供所必須的產(chǎn)品和服務(wù)的特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件化信息。檢查設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否能夠針對(duì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并在放行前得到批準(zhǔn)。檢查設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出是否包括：a)滿足輸入的要求；b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)適當(dāng)時(shí)，包含或引用監(jiān)視和測量要求以及接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定了產(chǎn)品和服務(wù)的預(yù)期目的以及安全和正常提供所必須的產(chǎn)品和服務(wù)的特性。是否保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的文件化信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出包括什么資料？是否經(jīng)過批準(zhǔn)？相關(guān)部門是否已經(jīng)獲得資料，如原材料要求、生產(chǎn)包裝運(yùn)輸流程、檢驗(yàn)要求及判定原則等。〇〇〇〇〇8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間或后續(xù)過程中對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改并進(jìn)行必要的控制，以確保不會(huì)對(duì)要求符合性產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更b)評(píng)審結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)為防止產(chǎn)生不利影響而采取的措施。檢查是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。檢查設(shè)計(jì)與開發(fā)的更改是否進(jìn)行了相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到了批準(zhǔn)。檢查設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改評(píng)審是否包括了評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品組成和已交付產(chǎn)品的影響、或其他影響，并采取措施。檢查更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄是否予以保持。設(shè)計(jì)與開發(fā)的更改是否進(jìn)行了相應(yīng)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)?在實(shí)施前得到了批準(zhǔn)嗎?設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改評(píng)審是否包括了評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品組成和已交付產(chǎn)品的影響、或其他影響？采取什么措施？〇〇〇〇〇〇8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部供方提供的產(chǎn)品和服務(wù)納入組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)中；b)由外部供方代表組織直接提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)；c)組織決定將過程或職能外包，由外部供方提供的過程或過程的一部分。組織應(yīng)根據(jù)外部供方按照規(guī)定的要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定和應(yīng)用外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。組織應(yīng)保持這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引起的必要措施的文件化信息。檢查如何確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合規(guī)定或標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢查是否制定文件化信息，控制選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)外部供方。檢查是否對(duì)外部供方進(jìn)行了評(píng)價(jià)；是否建立了“合格外部供方名錄”；合格外部供方是否經(jīng)過了批準(zhǔn)。檢查對(duì)外部供方評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄是否予以保持。對(duì)外部供方是否有評(píng)價(jià)的流程和要求的文件化信息？對(duì)外部供方是否有評(píng)價(jià)的流程和要求是什么？外部供方包括外包方、運(yùn)輸方等過程、服務(wù)的外部合作方嗎？評(píng)價(jià)記錄是否保留？〇〇〇〇〇〇〇〇8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力沒有不利影響。組織應(yīng)：a)確保將外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制范圍內(nèi)；b)確定擬對(duì)外部供方及其形成的輸出實(shí)施的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織持續(xù)滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方實(shí)施的控制的有效性。d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。檢查提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)是否符合要求。檢查通過什么方法進(jìn)行確認(rèn)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)是符合要求的。檢查組織確定并哪些檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，是否留下記錄。是否存在在外部供方處的驗(yàn)證。是否對(duì)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的原輔材料等進(jìn)行了檢驗(yàn)？是否對(duì)外部提供的過程、服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)？是否保留檢驗(yàn)、確認(rèn)的記錄？〇〇〇〇〇〇〇8.4.3外部供方信息在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a)將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包含所要求的人員資格；d)外部供方和組織之間的相互作用；e)組織實(shí)施的對(duì)外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。檢查采購信息是否表述了擬外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；適當(dāng)時(shí)是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容。檢查如何確保規(guī)定的外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)要求是充分的和適宜的。采購信息是否表述了擬外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)？采購信息是否包括了標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容？如何確保規(guī)定的外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)要求是充分的和適宜的？〇〇〇〇〇8.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)獲得規(guī)定以下內(nèi)容的文件化信息：1)生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或執(zhí)行的活動(dòng)的特性2)要達(dá)到的結(jié)果；b)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在適當(dāng)階段進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則已得到滿足；d)為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和質(zhì)量；e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程形成的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，組織應(yīng)對(duì)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g)采取措施防止人為錯(cuò)誤；h)實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動(dòng)。檢查是否策劃并在受控條件下進(jìn)行了生產(chǎn)、服務(wù)的提供。檢查受控條件是否包括了標(biāo)準(zhǔn)8.5.1a)-h)的內(nèi)容。檢查是否存在特殊過程（8.5.1f）），是否對(duì)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)包括：為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；記錄的要求。檢查特殊過程是否進(jìn)行定期再確認(rèn)。相關(guān)生產(chǎn)、服務(wù)人員在需要時(shí)如何獲得相關(guān)要求（如作業(yè)指導(dǎo)書等）？特殊過程人員資格是否經(jīng)過鑒定？特殊過程是否進(jìn)行了監(jiān)控？〇〇〇〇〇〇〇8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程中，針對(duì)監(jiān)視和測量要求識(shí)別輸出的狀態(tài)。有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保持可追溯性所需的文件化信息。檢查在產(chǎn)品、服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程中使用哪些方法對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。檢查針對(duì)監(jiān)視和測量的要求是否識(shí)別了產(chǎn)品、服務(wù)的狀態(tài)。檢查有無可追溯性要求，是否控制并記錄了產(chǎn)品、服務(wù)唯一性標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品、服務(wù)有哪些標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)可以表明產(chǎn)品、服務(wù)的狀態(tài)嗎？標(biāo)識(shí)、記錄可以滿足產(chǎn)品、服務(wù)的可追溯性要求嗎？〇〇〇〇〇〇8.5.3顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)的顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)。若顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)其他不適合使用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客或外部供方，并保持有關(guān)已發(fā)生狀況的文件化信息。注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可以包括材料、組件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。檢查有無顧客財(cái)產(chǎn)，包括客戶的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、個(gè)人信息等。檢查是否建立文件化信息，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行控制及發(fā)生問題的應(yīng)急預(yù)案。檢查是否按照要求對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用時(shí)，是否向顧客進(jìn)行報(bào)告。檢查是否保留記錄。公司存在顧客財(cái)產(chǎn)嗎？公司建立了文件化信息，對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)控制提出規(guī)定了嗎？公司如何執(zhí)行規(guī)定的？有相關(guān)記錄嗎？〇〇〇〇〇〇〇〇〇8.5.4防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、污染控制、包裝、貯存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。檢查針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供了哪些防護(hù)。檢查防護(hù)是否包括了標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。對(duì)產(chǎn)品提供了哪些防護(hù)？防護(hù)包括了哪些項(xiàng)目？〇〇〇〇8.5.5交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所需的交付后活動(dòng)的程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如回收或最終處置。檢查產(chǎn)品、服務(wù)是否存在交付后活動(dòng)的要求。檢查是否滿足這些要求。產(chǎn)品、服務(wù)是否存在交付后活動(dòng)的要求有哪些？這些要求被滿足了嗎？〇〇〇〇8.5.6變更的控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的變更進(jìn)行評(píng)審和必要的控制，以確保與要求的持續(xù)符合性。組織應(yīng)保持描述變更的評(píng)審結(jié)果、有權(quán)變更的人員以及評(píng)審引起的任何必要措施的文件化信息。檢查是否制定文件化信息，規(guī)定變更的評(píng)審結(jié)果、有權(quán)變更的人員以及評(píng)審引起的任何必要措施。檢查是否在執(zhí)行，是否保留記錄。是否規(guī)定了變更的有關(guān)流程？是否按照規(guī)定的流程執(zhí)行？〇〇〇〇8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)保持產(chǎn)品和服務(wù)放行的文件化信息，文件化信息應(yīng)包括：a)符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；b)有權(quán)放行人員的可追溯性。檢查產(chǎn)品、服務(wù)的監(jiān)視和測量是否依據(jù)策劃的安排。檢查監(jiān)視和測量記錄是否符合接收準(zhǔn)則。檢查是否指明有權(quán)放行產(chǎn)品、服務(wù)的人員。檢查檢驗(yàn)員能力確認(rèn)。檢查有無特采、讓步放行的規(guī)定，放行前是否得到有關(guān)人員的批準(zhǔn)。是否安排了產(chǎn)品、服務(wù)的監(jiān)視和測量？監(jiān)視和測量記錄是否符合接收準(zhǔn)則？是否指明有權(quán)放行產(chǎn)品、服務(wù)的人員？檢驗(yàn)員能力確認(rèn)是否進(jìn)行？有無特采、讓步放行的規(guī)定，放行前是否得到有關(guān)人員的批準(zhǔn)？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保不符合要求的輸出得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a)糾正；b)隔離、遏制、召回或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。當(dāng)不合格的輸出得到糾正時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證與要求的符合性。8.7.2組織應(yīng)保持以下方面的文件化信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述所獲得的讓步；d)規(guī)定決定有關(guān)不合格的措施的權(quán)限人員的標(biāo)識(shí)。檢查不合格產(chǎn)品、服務(wù)及不合格產(chǎn)品、服務(wù)處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限是否有文件化信息予以規(guī)定。檢查處置的方法有哪些。檢查是否保持了不合格產(chǎn)品、服務(wù)的性質(zhì)及隨后采取措施的記錄。檢查是否保持了批準(zhǔn)的讓步記錄。檢查不合格產(chǎn)品、服務(wù)得到糾正后是否對(duì)其進(jìn)行再次驗(yàn)證。檢查在交付后發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取了與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。不合格產(chǎn)品、服務(wù)及不合格產(chǎn)品、服務(wù)處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限是否有文件化信息予以規(guī)定？檢查處置的方法有哪些？是否保持了不合格產(chǎn)品、服務(wù)的性質(zhì)及隨后采取措施的記錄？是否保持了批準(zhǔn)的讓步記錄？不合格產(chǎn)品、服務(wù)得到糾正后是否對(duì)其進(jìn)行再次驗(yàn)證？在交付后發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取了與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施？〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇〇9.1監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量的對(duì)象；b)所需的監(jiān)視、測量、分析和評(píng)價(jià)方法，以確保有效的結(jié)果；c)實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)；d)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。檢查是否策劃并實(shí)施了以下方面的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性；確保QMS的符合性；改進(jìn)QMS的有效性。檢查是否確定相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度。是否策劃并實(shí)施了以下方面的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：證實(shí)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性；確保QMS的符合性；改進(jìn)QMS的有效性？是否確定相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度？〇〇〇〇9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其要求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)已交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客交流會(huì)議、市場占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。檢查是否對(duì)顧客滿意度進(jìn)行測量，所用的方法是否能夠反映顧客真實(shí)的感受。是否定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查？采用什么方法進(jìn)行的？能夠反應(yīng)顧客真實(shí)的感受嗎？〇〇〇〇9.1.3分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測量的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)將分析結(jié)果用于評(píng)價(jià)：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系績效和有效性；d)策劃是否得到有效實(shí)施；e)所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施的有效性；f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。檢查是否確定、收集和分析了哪些數(shù)據(jù)以證實(shí)體系的適宜性和有效性。檢查是否尋找改進(jìn)體系有效性的機(jī)會(huì)。確定、收集和分析了哪些數(shù)據(jù)以證實(shí)體系的適宜性和有效性？是否尋找改進(jìn)體系有效性的機(jī)會(huì)？〇〇〇〇9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a)符合：1)組織對(duì)其質(zhì)量管理體系的要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)得到有效實(shí)施和保持。9.2.2組織應(yīng)：a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告編制，審核方案應(yīng)考慮有關(guān)過程的重要性、影響組織的變化和以往審核的結(jié)果；b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c)選擇審核員和實(shí)施審核，確保審核過程的客觀性和公正性；d)確保將審核結(jié)果報(bào)告給有關(guān)管理者；e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f)保持文件化信息，作為審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。注：見ISO19011管理體系審核指南。檢查組織是否建立了質(zhì)量管理體系審核文件化信息。檢查是否根據(jù)文件化信息的要求編制了審核計(jì)劃(方案)檢查是否定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核是否指定(任命)了內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員審核活動(dòng)是否按文件化信息和方案(計(jì)劃)進(jìn)行，審核結(jié)果能否判定質(zhì)量管理體系的符合性和有效性檢查質(zhì)量審核報(bào)告書檢查審核員的選擇和對(duì)審核的實(shí)施是否確保審核過程的客觀性和公正性？程序中是否包含審核的范圍、頻次、計(jì)劃、方法以及實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果的職責(zé)與要求？方案是否明確了審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則？被審核的部門及有關(guān)責(zé)任人？質(zhì)量管理體系要素和優(yōu)先事項(xiàng)？明確參照文件？現(xiàn)場審核的預(yù)定日期和場所？審核組成員姓名？日程表(含與管理者交流的會(huì)議)？質(zhì)量審核報(bào)告書的內(nèi)容、發(fā)布時(shí)間及發(fā)放范圍？對(duì)文件保存的要求事項(xiàng)？是否制定了年度質(zhì)量內(nèi)審計(jì)劃？計(jì)劃是否經(jīng)管理層批準(zhǔn)？計(jì)劃是否發(fā)給有關(guān)方面(被審核部門、審核組及管理者)？是否按計(jì)劃實(shí)施了審核？內(nèi)審員是否經(jīng)過培訓(xùn)？是否具備相應(yīng)的能力？審核組能否獨(dú)立地進(jìn)行審核？能否保持公正？審核是否全面，是否覆蓋了所有要素和所有部門？審核是否抓住了關(guān)鍵環(huán)節(jié)(部門、設(shè)備、活動(dòng))和重要質(zhì)量要素？審核用檢查表是否充分、符合要求？是否按文件化信息進(jìn)行，是否符合審核原則？是否由與被