藥事管理學(xué)期中考試題(附參考答案)

25-<<藥事管理學(xué)>>期中考試題考試時(shí)間:2012年05月18日上午姓名:學(xué)號(hào):(一)A型選擇題(最佳選擇題)備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1．“藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及(C)p2A．價(jià)格、合理用藥、廣告、信息等活動(dòng)有關(guān)的事B．廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動(dòng)有關(guān)的事C．價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事D．信息、廣告、銷售、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事E．廣告、價(jià)格、檢驗(yàn)、管理等活動(dòng)有關(guān)的事2．區(qū)分藥品與食品、毒品等其他物質(zhì)的基本點(diǎn)是(C)p19A．用法用量和適應(yīng)證B．使用目的和使用對(duì)象C．使用目的和使用方法D．使用方法和使用劑量E．防治疾病的物質(zhì)3．藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是(E)p28A．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用部門共同遵循的法定依據(jù)B．藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理部門共同遵循的法定依據(jù)D．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和檢驗(yàn)部門共同遵循的法定依據(jù)E．藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)4．遴選納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品的原則是(C)p32A．防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重B．應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)C．防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備D．安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重E．安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理5.非處方藥分為甲類和乙類，這是根據(jù)（D）p39A.藥品的質(zhì)量B.藥品的價(jià)格C.藥品的有效性D.藥品的安全性E.藥品的穩(wěn)定性6.藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品(D)p41A.使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)E.超劑量使用后出現(xiàn)的有害的或意外的反應(yīng)7.組織國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和修訂的法定機(jī)構(gòu)是(C)p55A.藥品認(rèn)證委員會(huì)B.中國藥品生物制品檢定所C.國家藥典委員會(huì)D.藥品評(píng)價(jià)中心E.藥品審評(píng)中心8.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（A）p74A.職業(yè)資格準(zhǔn)入考試B.主管藥師資格認(rèn)定考試C.檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試D.選撥負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試E.為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試9.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為(D)p74A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.國家人事部C.國家衛(wèi)生部D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門E.省人事廳10．《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)新藥界定為(C)p94,119A．我國未生產(chǎn)過的藥品B．我國未使用過的藥品C．未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D．未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)銷售的藥品E．未收載于國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品11．開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必備的條件之一是具有(A)p98A．依法經(jīng)過資格認(rèn)證的藥學(xué)技術(shù)人員B．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師D．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師E．依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員和執(zhí)業(yè)藥師12.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位（A）p101A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D.臨床、科研需要而市場(chǎng)上無供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種13．對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，有權(quán)限制或禁止出口的機(jī)關(guān)是(E)p103A．國家食品藥品監(jiān)督管理局B．衛(wèi)生部C．國家海關(guān)總署D．商務(wù)部E．國務(wù)院14.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)(C)p104A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)B.立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用C.撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書D.按假藥處理E.按劣藥處理15.依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是(D)p106A.企業(yè)自定價(jià)B.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)C.地域調(diào)節(jié)價(jià)D.政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)E.醫(yī)藥行業(yè)定價(jià)16.藥品價(jià)格定價(jià)分為(B)p106A.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)四類B.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三類C.政府指導(dǎo)價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)兩類D.政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)兩類E.政府定價(jià)、經(jīng)營者自主定價(jià)兩類17.在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時(shí)，有下列情形的，應(yīng)從重處罰(A)p114A.擅自動(dòng)用查封物品的A.批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B.批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C.零售經(jīng)營乙類非處方藥D.零售經(jīng)營甲類非處方藥E.零售經(jīng)營非處方藥37．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)(E)p131A．藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行初審B．藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)審C．藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)D．藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行初審和復(fù)審E．藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)38.按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》，國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行(C)p43A.逐級(jí)、不定期報(bào)告制度B.越級(jí)、定期報(bào)告制度C.逐級(jí)、定期報(bào)告制度D.越級(jí)、不定期報(bào)告制度E.逐級(jí)、隨時(shí)報(bào)告制度39．以下藥品批準(zhǔn)文號(hào)中,正確的是(C)p150A.京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號(hào)B.國藥準(zhǔn)字XF19990001C.國藥準(zhǔn)字H11020001D.ZZ0011-國藥準(zhǔn)字ZF1998000140．“FIP”的中文名稱為(B)p59A．中國藥學(xué)會(huì)B．國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)C．國際藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì)D．國際醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)E．世界藥學(xué)聯(lián)合會(huì)41.《處方管理辦法》規(guī)定，處方由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定的格式統(tǒng)一印制，急診處方印制用紙應(yīng)為(A)p314A、淡藍(lán)色B、淡紅色C、淡黃色D、淡綠色E、白色42.國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是(C)p51A.負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)備管理B.制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C.擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施D.負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計(jì)工作E.組織實(shí)施中藥、生化制藥的行業(yè)管理43.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)（A）p113A.10年內(nèi)B.8年內(nèi)C.5年內(nèi)D.3年內(nèi)E.終身44.下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品管理的論述，錯(cuò)誤的是(B)A.國家對(duì)麻醉藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制p161B.麻醉藥品、精神藥品均不可在藥店零售p164C.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象p161D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨E.麻醉藥品的原料藥，不得銷售給任何藥品批發(fā)企業(yè)45.“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”設(shè)在(B)A．中國藥品生物制品檢定所B．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D．國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司E．衛(wèi)生部醫(yī)政司(二)B型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組2～4題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每個(gè)備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。[1～3]A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金B(yǎng).處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金E、處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金1.生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的（B）p1142.生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的（A）3.生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的（B）[4～7]A．國家藥典委員會(huì)B．國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)C．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心E．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心4．負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是(C)5．負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作的機(jī)構(gòu)是(D)6．負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作的機(jī)構(gòu)是(D)7．負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是(A)[8～11]A．中國藥品生物制品檢定所B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所C．市(地)級(jí)藥品檢驗(yàn)所D．縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所E．口岸藥品檢驗(yàn)所8．負(fù)責(zé)藥品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、標(biāo)定和分發(fā)工作的機(jī)構(gòu)是(A)9．提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告的機(jī)構(gòu)是(B)10．負(fù)責(zé)藥品檢定和研究用試驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作的機(jī)構(gòu)是(A)11．負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁的機(jī)構(gòu)是(B)[12～15]A．藥品注冊(cè)司的職責(zé)B．安全監(jiān)管司的職責(zé)C．市場(chǎng)監(jiān)管司的職責(zé)D．醫(yī)療器械司的職責(zé)E．人事教育司的職責(zé)12．負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器監(jiān)管是(A)13．依法監(jiān)管麻醉藥品、精神藥品是(B)14．負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作是(B)15．定期發(fā)布國家藥品質(zhì)量公報(bào)是(C)[16～19]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年16．麻醉藥品處方保存（C）17．精神藥品處方保存（B）18．醫(yī)療用毒性藥品處方保存（B）19．戒毒用美沙酮處方保存（B）[20～23]A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)衛(wèi)生行政部門E.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)20.新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向何部門申請(qǐng)籌建(B)21.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向何部門申請(qǐng)GMP認(rèn)證(B)22.新藥臨床研究審批部門是(A)23.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)有效期滿后，應(yīng)向何部門申請(qǐng)?jiān)僮?cè)(B)[24～27]A．I期臨床試驗(yàn)B．Ⅱ期臨床試驗(yàn)C．Ⅲ期臨床試驗(yàn)D．Ⅳ期臨床試驗(yàn)E．藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)24．新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究是(D)。p13425．治療作用確證階段是(C)。p13426．申請(qǐng)新藥證書是在完成哪期臨床試驗(yàn)之后(C)。p13427．治療作用初步評(píng)價(jià)階段是(B)。p134[28～30]A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)E.生物等效性試驗(yàn)28.新藥上市后監(jiān)測(cè)是(D)29.隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)是(B)30.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是(B)[31～32]A.羚羊角B.甘草C.人參D.黃柏E.防風(fēng)31.在國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是(A)32.在國家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種范圍內(nèi)的藥材是(E)[33～35]A．同一配液罐最終一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B．同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品C．成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D．灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品E．在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)均質(zhì)的產(chǎn)品33．注射劑的一個(gè)批號(hào)為(A)p26634．片劑的一個(gè)批號(hào)為(C)p26735．液體制劑的一個(gè)批號(hào)為(D)p267[36～38]A．紅色色標(biāo)B．黃色色標(biāo)C．綠色色標(biāo)D．藍(lán)色色標(biāo)E．規(guī)定標(biāo)志36．合格藥品庫(區(qū))應(yīng)掛(C)p29037．待驗(yàn)藥品庫(區(qū))應(yīng)掛(B)p29038．不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)掛(A)p290[39～41]A．國家指定的非處方藥專有標(biāo)記B．標(biāo)簽和說明書C．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D．國家藥品監(jiān)督管理部門E．《藥品經(jīng)營許可證》39．非處方藥的包裝上必須印有(A)40．非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有(B)41．銷售處方藥與甲類非處方藥的零售藥房必須具有(E)[42～45]A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C．設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D．藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)E．藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)42．新開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)向何部門申請(qǐng)籌建(C)。p9843．新開辦生產(chǎn)片劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向何部門申請(qǐng)GMP認(rèn)證(B)。p5244．《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由何部門發(fā)給(B)。p10045．藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器由何部門批準(zhǔn)注冊(cè)(A)。p105[46～49]A．假藥B．按假藥論處C．劣藥D．按劣藥論處E．處方藥46．藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的(C)。p10447．所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品(B)。p10548．藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的(A)。p10449．擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品(D)。p105[50～52]A．精神藥品B．戒毒藥品C．生化藥品D．診斷藥品E．中藥材50．《藥品管理法》規(guī)定，國家對(duì)其實(shí)行特殊管理的藥品是(A)。p10451．《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售時(shí)必須標(biāo)明產(chǎn)地的是(E)。p9952．《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售的是(E)。p99[53～55]A．OTCB．genericdrugsC．ethicaldrugsD．narcoticdrugsE．nationalessentialmedicines53．麻醉藥品的英文詞匯是(D)p2154．仿制藥的英文詞匯是(B)p2155．國家基本藥物的英文詞匯是(E)p2156.非處方藥的英文縮寫為（A）p20[57～58]A．1年B．2年C．3年D．4年E．5年57．麻醉藥品處方保存期限為(C)p31658．醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為(B)p172,316[59～61]A.新藥B.處方藥C.非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.中藥59.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的是(D)60.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品是(A)61.藥品管理法規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是(E)[62～64]A.有涉及藥品的宣傳廣告B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.發(fā)布廣告D.在零售藥店銷售E.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹62.處方藥不得(B)p10763.非藥品不得(A)p10764.未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得(C)p107[65～68]A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章E.其他規(guī)范性文件65.《中華人民共和國藥品管理法》屬于(A)66.《麻醉藥品管理辦法》屬于(B)67.《處方管理辦法(試行)》屬于(D)68.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于(D)(三)x型選擇題(多項(xiàng)選擇題)每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。l.藥品的質(zhì)量特性包括(ABDE)p21A．有效性B．安全性C．應(yīng)用性D．穩(wěn)定性E．均一性2．藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括(ABCD)。p130A．新藥申請(qǐng)B．進(jìn)口藥品申請(qǐng)C．補(bǔ)充申請(qǐng)D．仿制藥申請(qǐng)E．處方藥申請(qǐng)3．SFDA可以實(shí)行特殊審批的新藥是(ABCD)。p140A．罕見病的新藥B．治療艾滋病的新藥C．治療惡性腫瘤的新藥D．新的中藥材及其制劑E．新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物4．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門中負(fù)責(zé)藥品管理的業(yè)務(wù)機(jī)構(gòu)為(AD)p50A．藥品注冊(cè)司B．食品安全監(jiān)管司C．醫(yī)療器械監(jiān)管司D．藥品安全監(jiān)管司E．藥品監(jiān)督司5．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品管理的主要職責(zé)包括(ACE)A．?dāng)M定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B．負(fù)責(zé)醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備C．組織實(shí)施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D．負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計(jì)、信息工作E．組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部6．國家藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為(CDE)p56A．審議修訂國家藥典委員會(huì)章程B．審定新版中國藥典設(shè)計(jì)方案C．審定中國藥典收載品種的編纂原則D．確定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審訂原則E．負(fù)責(zé)各專業(yè)委員會(huì)之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一7．下列屬于麻醉藥品的是(ABE)p156,161A．阿片B．二氫埃托啡C．咖啡因D．麻黃堿E．哌替啶8．下列哪些情形申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)，可以同時(shí)提出按照非處方藥管理的申請(qǐng)(ABDE)p146A．已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)B．已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的進(jìn)口C．經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變適應(yīng)癥的藥品D．經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變給藥劑量的藥品；E．使用SFDA確定的非處方藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑9．不予再注冊(cè)的情形和規(guī)定有(ABCDE)p150A．未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的B．未達(dá)到SFDA批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的C．未按照要求完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的D．未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的E．未按規(guī)定履行監(jiān)測(cè)期責(zé)任的10．藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進(jìn)藥品應(yīng)符合以下規(guī)定(ABCDE)p185A．中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地B．合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品C．該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D．有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)E．包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求(四)判斷題正確的劃(√)，錯(cuò)誤的劃(×)，并將錯(cuò)誤之處改正。1．《藥品管理法》明確管理的對(duì)象是人用藥品和化妝品。(×)p202．開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。(×)p973．疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。(√)p97表5-24．生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。(×)p965．藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)或個(gè)人。(×)p1316．特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品。(×)p1557．麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。(√)p1648．麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的特殊管理的藥品可以在國家批準(zhǔn)的醫(yī)藥專業(yè)雜志上發(fā)布廣告。(×)9．麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。(√)10．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。(×)p16011．區(qū)域性的麻醉藥品和精神藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(×)p16312．藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為3個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)。(×)p26213．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。(√)14．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是檢驗(yàn)出來的，檢驗(yàn)合格，才能出廠。(×)p25915．經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店必須配備依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。(×)16．生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。(√)p11417．對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。(√)p13318．藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H(z、s、J)+2位年號(hào)+4位順序號(hào)。(×)p15019．藥品銷售渠道最基本的構(gòu)成是間接銷售。(×)p27720．藥品零售連鎖企業(yè)由總部和若干門店構(gòu)成。(×)p280(五)術(shù)語解釋1．藥品(p19,119)2.處方藥(p20,119)3.非處方藥(p20,119)4.藥品標(biāo)準(zhǔn)(p28)5.基本藥物(p31)6.藥品不良反應(yīng)(p41)7.執(zhí)業(yè)藥師(p74)8.調(diào)劑(p311)9.處方(p314)(六)簡(jiǎn)答題1.國家基本藥物目錄的遴選原則有哪些？（p32）2．哪些情況下新藥可進(jìn)行特殊審批?(p140)3.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備哪些條件？（p190）4.申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備哪些條件？（p191）(七)問答題1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備哪些條件?(p96)2.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該具備哪些條件?(p98)3.何為假藥?(p104）哪些情形的藥品按假藥論處?(p105)4.何為劣藥?（p104）哪些情形的藥品按劣藥論處?（p105）5.藥物臨床試驗(yàn)的分期及要求有哪些？（p134）6.論述新藥申報(bào)與審批的流程。（p138）7.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求有哪些?不得轉(zhuǎn)讓及限制性轉(zhuǎn)讓的情形有哪些?(p148)8.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理,分別加以敘述（p193）；并列舉出一級(jí)保護(hù)野生藥材全部名稱，二級(jí)保護(hù)和三級(jí)保護(hù)野生藥材的名稱各列舉四例。（p194）9.我國GMP中藥品批次劃分原則有哪些？（p266,267）10.授予專利權(quán)的條件有哪些？（p206）參考答案(一)A型選擇題(最佳選擇題)備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1.Cp22.Cp193.Ep284.Cp325.Dp396.Dp417.Cp558.Ap749.Dp7410.Cp94,11911.Ap9812.Ap10113.Ep10314.Cp10415.Dp10616.Bp10617.Ap11418.Ap12019.Dp13120.Ap13121.Dp13522.Bp13523.Cp13524.Bp13625.Cp14926.Bp16027.Bp16128.Cp17229.Dp17230.Ep26031.Cp26132.Bp26433.Cp26634.Bp268,9635.Bp28036.C37.Ep13138.Cp4339.Cp15040.Bp5941.Ap31442.Cp5143.Ap11344.Bp16445.B(二)B型選擇題(配伍選擇題)備選答案在前，試題在后。每組2～4題，每組題均對(duì)應(yīng)同一組備選答案，每個(gè)備選答案可以重復(fù)選用，也可以不選用。1-5BABCD6-10DAABA11-15BABBC16-20CBBBB21-25BABDC26-30CBDBB31-35AEACD36-40CBAAB41-45ECBBA46-50CBADA51-55EEDBE56-60ACBDA61-65EBACA66-68BDD(三)x型選擇題(多項(xiàng)選擇題)每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。1.ABDE2.ABCD3.ABCD4.AD5.ACE6.CDE7.ABE8.ABDE9.ABCDE10.ABCDE(四)判斷題正確的劃(√)，錯(cuò)誤的劃(×)，并將錯(cuò)誤之處改正。1.(×)應(yīng)為：《藥品管理法》明確管理的對(duì)象是人用藥品。2.(×)應(yīng)為：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。3.(√)4.(×)應(yīng)為：生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。5.(×)應(yīng)為：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。在我國，個(gè)人不能作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人。6.(×)應(yīng)為：特殊管理的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。7.(√)8.(×)應(yīng)為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品以及國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的特殊管理的藥品均不得發(fā)布廣告。9.(√