藥事管理與法規(guī)-總復(fù)習(xí)題一

PAGE2PAGE5藥事管理與法規(guī)——總復(fù)習(xí)題一一、A型題（最佳選擇題）備選答案中只有一個(gè)最佳答案。1、下列不屬于藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是A、藥品使用管理B、藥品廣告管理C、藥品注冊(cè)管理D、藥品價(jià)格管理E、藥品流通管理2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)之一是A、負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)備管理B、制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C、擬定、修訂和頒布藥品法定標(biāo)準(zhǔn)D、負(fù)責(zé)醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計(jì)工作E、組織實(shí)施中藥、生化制藥的行業(yè)管理3、社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售甲類非處方藥的必要條件之一是配備A、藥士B、執(zhí)業(yè)藥師C、老藥工D、用藥咨詢?nèi)藛TE、專職采購(gòu)人員4、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于A、職業(yè)資格準(zhǔn)入考試B、主管藥師資格認(rèn)定考試C、檢驗(yàn)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員綜合知識(shí)的考試D、選撥負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試E、為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試5、遴選納入《國(guó)家基本藥物目錄》的藥品必須符合的原則是A、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉B、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應(yīng)C、臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)D、安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理E、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便6、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位A、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種B、臨床、科研需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種C、臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種D、臨床、科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的品種E、臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種7、我國(guó)目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A、全國(guó)集中統(tǒng)一，實(shí)行垂直管理B、全國(guó)集中統(tǒng)一，省以下實(shí)行垂直管理C、全國(guó)集中統(tǒng)一，省市統(tǒng)籌管理D、全國(guó)集中統(tǒng)一，中央、省、市三級(jí)管理E、全國(guó)集中統(tǒng)一，中央、省、市、縣四級(jí)管理8、新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的審批部門是A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、縣以上藥品監(jiān)督管理部門O、國(guó)家藥典委員會(huì)E、藥品審評(píng)中心9、負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是A、藥品認(rèn)證中心B、藥品評(píng)價(jià)中心C、藥典委員會(huì)D、藥品檢驗(yàn)所E、藥品審評(píng)中心10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)A、10年內(nèi)B、8年內(nèi)C、5年內(nèi)D、3年內(nèi)E、終身11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型應(yīng)當(dāng)依法辦理A、品種申報(bào)審批B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記C、申請(qǐng)發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)D、向衛(wèi)生行政部門申報(bào)手續(xù)E、申請(qǐng)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)12、依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價(jià)格是A、企業(yè)自定價(jià)B、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)C、地域調(diào)節(jié)價(jià)D、政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)E、醫(yī)藥行業(yè)定價(jià)13、在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時(shí)，有下列情形的，應(yīng)從重處罰A、擅自動(dòng)用查封物品的B、藥品所含成分的名稱與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的C、擅自進(jìn)行生產(chǎn)、銷售、使用的D、被污染的E、擅自為醫(yī)療單位加工制劑的14、臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)A、在符合GLP要求的實(shí)驗(yàn)室制備B、在符合GMP條件的車間制備C、在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D、在符合GDP條件的操作室制備E、在符合GPP條件的制劑室制備15、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可的A、在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口B、不允許進(jìn)口C、經(jīng)出口國(guó)或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)可以進(jìn)口E、處2年以上7年以下有期徒刑，并處罰金14、生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的15、生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的16、生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的[17-20]A、假藥B、按假藥論處C、劣藥D、按劣藥論處E、處方藥17、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不等的16、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的19、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品20、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的藥品[21-22]A、藥品通用名D、藥品商品名C化學(xué)藥品名稱D、中藥材名稱E、中藥制劑名稱21、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱稱為22、經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)后，受法律保護(hù)的藥品名稱稱為[23-26]A、Ⅰ期臨床試驗(yàn)B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、Ⅳ期臨床試驗(yàn)E、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)23、新藥上市后監(jiān)測(cè)是24、隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)是25、申請(qǐng)新藥證書(shū)是在完成哪期臨床試驗(yàn)之后26、治療作用初步評(píng)價(jià)階段是[26-29]A、1年B、3年C、5年D、6年E、10年26、臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在幾年內(nèi)實(shí)施27、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為28、藥品監(jiān)測(cè)期不得超過(guò)29、未披露藥品信息的保護(hù)期是[30-33]A、羚羊角B、肉蓯蓉C、天麻D、丹參E、杜仲30、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是31、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的野生藥材物種是32、禁止采獵的野生藥材物種是33、資源嚴(yán)重減少的野生藥材是[34-36]A、有涉及藥品的宣傳廣告B、在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C發(fā)布廣告D、在零售藥店銷售E、在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹34、處方藥不得35、非藥品不得36、未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得[37-38]A、長(zhǎng)期儲(chǔ)存的怕壓商品B、有效期藥品C、毒性藥品、一類精神藥品D、藥品與非藥品E、易串味藥品37、應(yīng)分開(kāi)存放的藥品是38、應(yīng)專庫(kù)或?qū)９翊娣?、雙人雙鎖保管、專賬記錄的藥品是三、X型題（多項(xiàng)選擇題）。每題的備選答案中有2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案。少選或多選均不得分。1、藥事管理學(xué)科是A、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科B、社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科C、很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)D、應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科E、多門課程組成的學(xué)科體系2、我國(guó)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A、藥典B、局頒標(biāo)準(zhǔn)C、省級(jí)炮制規(guī)范D、醫(yī)院制劑規(guī)范E、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3、藥品零售企業(yè)的行為規(guī)則包括A、拒絕調(diào)配有配伍禁忌或超劑量的處方B、調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)C、有真實(shí)完整的藥品檢驗(yàn)記錄D、銷售藥品準(zhǔn)確無(wú)誤并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)E、從合法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)藥4、下列哪些情形必須符合藥用要求A、直接接觸藥品的包裝容器B、直接接觸藥品的包裝材料C、藥品的外包裝材料、容器D、生產(chǎn)藥品的原料E、生產(chǎn)藥品的輔料5、《藥品管理法》規(guī)定，在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品是A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C、上市不滿五年的新藥D、首次在中國(guó)銷售的藥品E、國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品6、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)發(fā)放的是A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照B、新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證E、醫(yī)院制劑許可證7、藥品廣告不得含有A、不科學(xué)的表示功效的斷言或保證B、國(guó)家機(jī)關(guān)的名義和形象C、專家的名義和形象D、醫(yī)師的名義和形象E、患者的名義和形象8、CFDA對(duì)下列新藥可以實(shí)行加快審批的A、罕見(jiàn)病的新藥B、NCES新藥C、糖尿病新藥D、新的中藥材及其制劑E、新工藝可產(chǎn)生巨額利潤(rùn)的已知藥物9、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以申請(qǐng)委托生產(chǎn)的藥品包括A、天然藥物提取物B、中藥飲片C、各類注射劑D、血液制品、疫苗制品E、中成藥制劑10、依據(jù)我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，“批號(hào)”系指A、用于識(shí)別藥品生產(chǎn)時(shí)間的數(shù)字B、用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字C、用于識(shí)別“批”的字母加數(shù)宇D、用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史E、用之可以確定該批藥品有效還是無(wú)效11、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括A、新藥申請(qǐng)B、進(jìn)口藥品申請(qǐng)C、補(bǔ)充申請(qǐng)D、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)E、處方藥申請(qǐng)12、藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽上至少要標(biāo)注A、藥品名稱B、規(guī)格C、適應(yīng)征D、有效期限E、生產(chǎn)批號(hào)13、直接接觸藥品的包裝材料和容器BCDEA、選用不易破損的包裝B、能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏和使用過(guò)程中的質(zhì)量C、便于醫(yī)療使用D、做穩(wěn)定性試驗(yàn)E、考察藥包材與藥品的相容性14、下列屬于麻醉藥品的是ABEA、美沙酮B、磷酸可卡因C、咖啡因D、麻黃素E、哌替啶15、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下規(guī)定A、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地B、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品C、該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)E、包裝和標(biāo)識(shí)物符合法定要求和儲(chǔ)存要求16、進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng)A、轉(zhuǎn)讓方持有新藥證書(shū)B(niǎo)、已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的轉(zhuǎn)讓方，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)C、受讓企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品GMP認(rèn)證證書(shū)D、轉(zhuǎn)讓方將新藥生產(chǎn)技術(shù)無(wú)保留地轉(zhuǎn)給受讓方E、保證受讓方有經(jīng)濟(jì)效益17、屬于二級(jí)保護(hù)的野生藥材是A、甘草B、黃連C、厚樸D、細(xì)辛E、連翹18、我國(guó)GMP的適用范圍是A、原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B、注射劑生產(chǎn)的全過(guò)程C、片劑生產(chǎn)的全過(guò)程D、藥用輔料生產(chǎn)的全過(guò)程E、中藥制劑生產(chǎn)的全過(guò)程19、屬于政府定價(jià)的藥品包括A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥20、目前我國(guó)醫(yī)院藥劑科住院部發(fā)藥的基本方式有A、憑方發(fā)藥B、病區(qū)小藥柜制C、臨時(shí)處方制D、協(xié)定處方制E、擺藥制四、問(wèn)答題。1、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備什么條件？2、