執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通監(jiān)管地位與作用

執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通監(jiān)管地位與作用執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通監(jiān)管地位與作用執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通監(jiān)管地位與作用執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通監(jiān)管地位與作用執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通監(jiān)管地位與22執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀截止2015年9月25日，全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)約41.5萬人，全國注冊執(zhí)業(yè)藥師22萬余人，注冊率為53%。截止2014年年底，全國藥品零售企業(yè)約43萬家。截止2015年9月25日，我省獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)為18264人，其中2014年通過考試的為6901人；我省注冊執(zhí)業(yè)藥師為8563人，注冊率為46.9%；其中批發(fā)企業(yè)990人，零售企業(yè)7510人，生產(chǎn)企業(yè)30人，醫(yī)療機構33人。截止2014年年底，我省有藥品零售企業(yè)18475家。3執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀截止2015年9月25日，全國獲得執(zhí)業(yè)藥師資格人重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管及藥品電子監(jiān)管4重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域一、藥品流通的法律法規(guī)及政策1、藥品管理法及其實施條例2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號）3、藥品經(jīng)營許可證管理辦法4、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第14號）5、含特殊藥品復方制劑監(jiān)管…………5一、藥品流通的法律法規(guī)及政策1、藥品管理法及其實施條例5一、藥品流通的法律法規(guī)及政策1、藥品管理法及其實施條例1984年9月20日，頒布了我國第一部藥品管理的正式法律——《藥品管理法》。2001年2月28日通過了修訂的《藥品管理法》，自2001年12月1日起正式實施。國務院于2002年8月4日頒布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，自2002年9月15日起施行。2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議修訂，自2013年12月28日起施行。2015年4月24日，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議決定對《中華人民共和國藥品管理法》修改，刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”、第十四條第一款中的“憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”的規(guī)定，以及刪去第55條關于藥品價格的規(guī)定、刪去第100條等。6一、藥品流通的法律法規(guī)及政策1、藥品管理法及其實施條例6一、藥品流通的法律法規(guī)及政策1、藥品管理法及其實施條例藥品許可證制度：《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構制劑許可證》等藥品認證制度：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥品標準制度：藥品注冊制度：國產(chǎn)藥品、進口藥品、醫(yī)療機構制劑藥品檢驗制度：禁止生產(chǎn)銷售假劣藥規(guī)定：藥品審評及淘汰、特殊藥品管理、中藥管理的規(guī)定……7一、藥品流通的法律法規(guī)及政策1、藥品管理法及其實施條例7一、藥品流通的法律法規(guī)及政策1、藥品管理法及其實施條例法律責任：行政處罰、刑事責任、民事責任行政處分：行政處罰：警告、罰款、沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)工具、沒收違法藥品、沒收違法所得及沒收生產(chǎn)工具、吊銷三證、吊銷執(zhí)業(yè)證書、撤銷藥品批準證明文件、進口藥品注冊證書、或藥品廣告批準文號等。刑事責任民事責任8一、藥品流通的法律法規(guī)及政策1、藥品管理法及其實施條例8一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號）9一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號）全文四章、187條2015年7月1日實施第一章總則（4條）第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（14節(jié)，118條）第三章藥品零售的質(zhì)量管理（8節(jié)，59條）第四章附則（6條）10一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號）總局令13號和衛(wèi)生部令90號相比，主要變動有三項：（1）第六十二條第（二）款，衛(wèi)生部90號令為：“營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件”，總局13號令為：“營業(yè)執(zhí)照復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況”。（2）總局13號令將衛(wèi)生部90號令表述為“藥品監(jiān)督管理部門”的條款改為了“食品藥品監(jiān)督管理部門”，具體條款為：第八十九條第（二）款，第一百二十條，第一百七十八條，第一百八十條，第一百八十六條。（3）總局13號令將衛(wèi)生部90號令表述為“國家食品藥品監(jiān)督管理局”的條款改為了“國家食品藥品監(jiān)督管理總局?！本唧w條款為：第一百八十三條，第一百八十五條。11一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）（總局令13號）及其附錄附錄（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第38號，2013年10月23日）冷藏、冷凍藥品的儲存及運輸管理藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)溫濕度自動監(jiān)測藥品收貨與驗收驗證管理12一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號）指導原則：《關于印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號），2014年2月25日批發(fā)企業(yè)檢查項目共258項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目145項。零售企業(yè)檢查項目共180項，其中嚴重缺陷項目（**）4項，主要缺陷項（*）58項，一般缺陷項118項。13一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號）

現(xiàn)場檢查細則：《湖南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查細則》14一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及其附錄（總局令13號）

軟件方面的要求建立質(zhì)量管理體系設立質(zhì)量管理部門、配備質(zhì)量管理人員要求質(zhì)量管理體系文件、并強調(diào)其執(zhí)行和實效提高了人員資質(zhì)要求、驗證管理……硬件方面的要求規(guī)定計算機管理的設施、網(wǎng)絡環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應用軟件功能要求明確規(guī)定企業(yè)應當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)要求儲運輸冷藏、冷凍藥品須配備特定的設施設備……15一、藥品流通的法律法規(guī)及政策2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP一、藥品流通的法律法規(guī)及政策3、藥品經(jīng)營許可證管理辦法《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》2004年1月2日發(fā)布，2004年4月1日實施本法共6章34條包括：總則；申領《藥品經(jīng)營許可證》的條件；申領《藥品經(jīng)營許可證》的程序；《藥品經(jīng)營許可證》的變更及換發(fā)；監(jiān)督檢查；附則。16一、藥品流通的法律法規(guī)及政策3、藥品經(jīng)營許可證管理辦法《藥品一、藥品流通的法律法規(guī)及政策3、藥品經(jīng)營許可證管理辦法開辦藥品批發(fā)企業(yè)應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（三）具有及經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫?，F(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備；（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)；（六）營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及相關條件。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。17一、藥品流通的法律法規(guī)及政策3、藥品經(jīng)營許可證管理辦法開辦藥一、藥品流通的法律法規(guī)及政策3、藥品經(jīng)營許可證管理辦法開辦藥品零售企業(yè)應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；（四）具有及所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。18一、藥品流通的法律法規(guī)及政策3、藥品經(jīng)營許可證管理辦法開辦藥一、藥品流通的法律法規(guī)及政策4、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第14號）《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》2015年6月29日發(fā)布，2015年9月1日實施共5章35條藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查?！虈沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局負責組織實施全國范圍內(nèi)的藥品醫(yī)療器械飛行檢查?！痰胤礁骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。研制生產(chǎn)經(jīng)營使用19一、藥品流通的法律法規(guī)及政策4、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總一、藥品流通的法律法規(guī)及政策4、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第14號）“兩不兩直”原則：第十二條檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關信息。檢查前檢查中檢查后檢查組應按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并根據(jù)風險研判提出風險管控預案檢查組對需要立即采取暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施的，應當立即報請組織實施部門及時作出處理決定。藥監(jiān)部門可以根據(jù)結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或撤銷資格認證證書，一級暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等措施20一、藥品流通的法律法規(guī)及政策4、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總一、藥品流通的法律法規(guī)及政策4、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總局令第14號）7種情形食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展飛行檢查：有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的；（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的；（三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。21一、藥品流通的法律法規(guī)及政策4、藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（總一、藥品流通的法律法規(guī)及政策5、含特殊藥品復方制劑監(jiān)管主要文件：1、2009年，503號文件《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》2、2010年，484號文件《關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知》3、2012年，260號文件《關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知》4、2013年，33號文件《關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》5、2014年6月5日,《關于進一步加強含麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2014﹞111號）6、2014年，122號文件，省局《關于進一步加強含特殊藥品復方制劑監(jiān)管的通知》22一、藥品流通的法律法規(guī)及政策5、含特殊藥品復方制劑監(jiān)管22一、藥品流通的法律法規(guī)及政策5、含特殊藥品復方制劑監(jiān)管主要內(nèi)容：（1）批發(fā)企業(yè)實行專人專帳專庫等“八專”管理。（2）批發(fā)企業(yè)必須確保藥品送達購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。（3）禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易（4）藥品零售：專柜陳列、閉柜銷售；限購2個最小銷售單元處方藥憑處方銷售；核實身份證明；銷售登記。23一、藥品流通的法律法規(guī)及政策5、含特殊藥品復方制劑監(jiān)管主要內(nèi)重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管及藥品電子監(jiān)管24重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用藥品批發(fā)企業(yè)√參及企業(yè)藥品質(zhì)量管理√督促執(zhí)行相關法律法規(guī)及GSP√監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理體系運行√參及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理√提供藥學服務√處方審核與管理藥品安全，服務專業(yè)藥品零售企業(yè)25二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用藥品批發(fā)企業(yè)√參及二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用一、監(jiān)督及指導企業(yè)質(zhì)量管理體系運行計算機系統(tǒng)管理設施設備管理售后服務26二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用一、監(jiān)督及指導企業(yè)質(zhì)量二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用二、參及企業(yè)質(zhì)量管理√制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；√對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；√收集和管理質(zhì)量信息，并建立藥品質(zhì)量檔案；√藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；√不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；√藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；√假劣藥品的報告；27二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用二、參及企業(yè)質(zhì)量管理二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用二、參及企業(yè)質(zhì)量管理√藥品質(zhì)量查詢；√指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；√計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；√組織驗證、校準相關設施設備；√藥品召回的管理；√藥品不良反應的報告；√質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；√對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價；√對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；√開展質(zhì)量管理教育和培訓；28二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用二、參及企業(yè)質(zhì)量管理二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用三、督促執(zhí)行相關法律法規(guī)及GSP29二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用三、督促執(zhí)行相關法律法二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用四、處方的審核及管理30二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用四、處方的審核及管理二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用五、提供藥學服務藥學服務是：圍繞提高病人生活質(zhì)量這一既定目標，提供直接的、有責任的。及藥物、健康有關的服務。藥學服務的核心是：以病人為中心，提供“藥品”+“服務”31二、執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用五、提供藥學服務藥重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管及藥品電子監(jiān)管32重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域三、藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求

一、新版GSP對執(zhí)業(yè)藥師的要求33三、藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求一、新版GSP對執(zhí)業(yè)藥師的三、藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求

二、藥品流通領域執(zhí)業(yè)藥師職責34三、藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求二、藥品流通領域執(zhí)業(yè)藥師職三、藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求

三、藥品流通領域執(zhí)業(yè)藥師職責的拓展35三、藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求三、藥品流通領域執(zhí)業(yè)藥師職三、藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求

三、執(zhí)業(yè)藥師推動企業(yè)專業(yè)化在以患者為中心的醫(yī)療衛(wèi)生服務模式轉(zhuǎn)向的大背景下，執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)度要求不斷提升，從而推動企業(yè)的專業(yè)程度不斷提升。36三、藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求三、執(zhí)業(yè)藥師推動企業(yè)專業(yè)重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管及藥品電子監(jiān)管37重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展

我國執(zhí)業(yè)藥師制度發(fā)展歷程38四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展我國執(zhí)業(yè)藥師制度四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展

一、起步摸索、分局管理階段（1994-1998）我國是1994年開始實施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，1995年實施執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。這時執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師的資格認證、注冊和監(jiān)督管理分別由原國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局組織和實施。1994年，人事部及國家醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(人職發(fā)［1994］3號)、《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》和《執(zhí)業(yè)藥師資格認定辦法》(人職發(fā)［1994］10號)，正式在我國西藥領域拉開執(zhí)業(yè)藥師管理的序幕。并認定了兩批執(zhí)業(yè)藥師。進行首次西藥領域的執(zhí)業(yè)藥師資格考試。1995年，人事部與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》、《執(zhí)業(yè)中藥師資格考試實施辦法》和《執(zhí)業(yè)中藥師資格認定辦法》(人職發(fā)［1995］69號)，正式在中藥領域拉開執(zhí)業(yè)藥師管理的序幕。并認定了434名執(zhí)業(yè)中藥師。1996年，進行了首次執(zhí)業(yè)中藥師資格考試。39四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展一、起步摸索四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展

二、統(tǒng)一管理、健全完善階段（1998-2008）1998年國務院機構改革，明確中藥、西藥領域的執(zhí)業(yè)藥師資格認證和注冊工作統(tǒng)一由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行。1999年4月，人事部及國家藥品監(jiān)督管理局修訂印發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實施辦法》（人發(fā)［1999］34號，下文簡稱“34號文”），將執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)中藥師合并統(tǒng)稱為執(zhí)業(yè)藥師，實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一管理。在這一階段內(nèi)，國家不斷修訂和完善相應的執(zhí)業(yè)藥師管理規(guī)定，逐漸形成了一套較為完整的包括執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊、繼續(xù)教育和監(jiān)督管理的執(zhí)業(yè)藥師管理制度。40四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展二、統(tǒng)一管理四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展

三、深化改革、健康發(fā)展階段（2009-）2009年4月，中共中央、國務院發(fā)布了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，要求建立嚴格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥及藥品質(zhì)量管理方面的作用。2012年1月，國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》，對執(zhí)業(yè)藥師提出了更高要求，要求推動制定執(zhí)業(yè)藥師法，完善執(zhí)業(yè)藥師制度。在黨中央、國務院的高度重視下，以及20多年來的執(zhí)業(yè)藥師改革經(jīng)驗和成果，我國執(zhí)業(yè)藥師制度步入深化改革、健康發(fā)展的新階段。41四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展三、深化改革四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展

42四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展4四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展

√藥師立法的穩(wěn)步推進√執(zhí)業(yè)藥師定位的變化√執(zhí)業(yè)藥師管理的強化√執(zhí)業(yè)藥師地位的提升43四、執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展√重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管及藥品電子監(jiān)管44重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域五、執(zhí)業(yè)藥師如何提高自身綜合素質(zhì)

舞臺更大，時代責任更重國家醫(yī)改的推進、更多執(zhí)業(yè)藥師流向藥品流通企業(yè)將成為新現(xiàn)象

開放思路、開拓創(chuàng)新，尋求新思路、新方法機遇與挑戰(zhàn)并存45五、執(zhí)業(yè)藥師如何提高自身綜合素質(zhì)五、執(zhí)業(yè)藥師如何提高自身綜合素質(zhì)

46五、執(zhí)業(yè)藥師如何提高自身綜合素質(zhì)五、執(zhí)業(yè)藥師如何提高自身綜合素質(zhì)

社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人民生活水平的提高，對藥品及健康的需求更加多元化；藥物不斷研發(fā)創(chuàng)新、醫(yī)療也在不斷探索，新科技新技術不斷運用，知識更新越來越快；法律法規(guī)、監(jiān)管政策及要求的不斷完善；執(zhí)業(yè)藥師需要不斷提升自身綜合素質(zhì)。47五、執(zhí)業(yè)藥師如何提高自身綜合素質(zhì)五、執(zhí)業(yè)藥師如何提高自身綜合素質(zhì)

執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自身綜合素質(zhì)，透過質(zhì)量管理和藥學服務，保障病人用藥安全和用藥有效。48五、執(zhí)業(yè)藥師如何提高自身綜合素質(zhì)重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管及藥品電子監(jiān)管49重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域六、流通領域執(zhí)業(yè)藥師管理

1、進一步完善執(zhí)業(yè)藥師注冊管理；2、推進藥品流通監(jiān)管信息化系統(tǒng)，并及注冊系統(tǒng)對接，實現(xiàn)人員變化實時預警與核查。3、推行違法通報、公告制度，對掛靠的可移送注銷職業(yè)資格證書。50六、流通領域執(zhí)業(yè)藥師管理1、進重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域?qū)?zhí)業(yè)藥師的要求執(zhí)業(yè)藥師制度的延續(xù)及發(fā)展執(zhí)業(yè)藥師如何提升自身綜合素質(zhì)藥品流通領域執(zhí)業(yè)藥師管理互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管及藥品電子監(jiān)管51重點內(nèi)容2執(zhí)業(yè)藥師在藥品流通領域的地位及作用36藥品流通領域七、互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管及藥品電子監(jiān)管

一、互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》（局令第9號），共29條，2004年7月8日發(fā)布并實施√互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。

經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。√《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前６個月內(nèi)，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》?！烫峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。52七、互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管及藥品電子監(jiān)管七、互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管及藥品電子監(jiān)管

一、互聯(lián)網(wǎng)藥品監(jiān)管2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，共37條，2005年9月29日發(fā)布，2005年12月1