藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核

一、選擇題

1.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？（）［單選題］*

A.保證藥物臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全√

B.保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性

U保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)

D.保證藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成

2.根據(jù)GCP,保障受試者權(quán)益的重要措施是（）［單選題］*

A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C.倫理審查和知情同意√

D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)施

3.病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系的是（）［單

選題］*

A.不良事件V

B.嚴(yán)重不良事件

C.藥品不良反應(yīng)

D.病例報(bào)告表

4.下列描述正確的是（）［單選題］*

A.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行備案管理，由備案人向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管

理部門提交備案資料。

B.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資

料。

C.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)

資料?！?/p>

D.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品

監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

5.知情同意書(shū)內(nèi)容不包括（）［單選題］*

A.預(yù)期受試者可能發(fā)生的不良事件

B.受試者被分配到的臨床試驗(yàn)組別√

C.受試者可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目

D.發(fā)生臨床試驗(yàn)相關(guān)傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償

6.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？（）［單選題］*

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D銷毀剩余的試驗(yàn)用藥品√

7.試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)過(guò)哪里批準(zhǔn)（）［單選題］*

A.主要研究者

B.申辦者

C.倫理委員會(huì)√

D.上級(jí)管理部門

8.下面不屬于嚴(yán)重不良事件的是（）［單選題］*

A.不明原因的死亡

B.因?yàn)榉窝鬃≡?/p>

C.患者手部受傷不能活動(dòng)V

D.患者血小板顯著降低，研究者立即要求受試者到急診住院觀察

9.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、功能喪失、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天異常

或出生缺陷等事件。（）［單選題］*

A.嚴(yán)重不良事件V

B.藥物不良反應(yīng)

C.不良事件

D.知情同意

10?下列有關(guān)受試者知情同意說(shuō)法不正確的是（）［單選題］*

A.受試者為無(wú)民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意

B.受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意

C.受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意V

D.受試者昏迷的，應(yīng)當(dāng)依法獲得其監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意

IL以下哪項(xiàng)屬于臨床試驗(yàn)的弱勢(shì)群體（）［單選題］*

A.未成年人

B.軍人√

C.無(wú)行為能力

D.精神障礙人士

12.以下哪項(xiàng)不是源文件（）［單選題］

A.HIS系統(tǒng)的audittrail

B.臨床試驗(yàn)輸液記錄單

C.受試者填寫生活質(zhì)量問(wèn)卷

D.研究者將護(hù)士記錄的生命體征記錄在病程中V

13.保障受試者權(quán)益的主要措施是（）［單選題］*

A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)

B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法

C.倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)V

D.保護(hù)受試者身體狀況良好

14.關(guān)于倫理和知情說(shuō)法錯(cuò)誤的是:（）［單選題］*

A.臨床試驗(yàn)只要符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則即可,不必獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。√

B.體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗(yàn)對(duì)受試者幾乎沒(méi)有

風(fēng)險(xiǎn)，可經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意。

C.受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于科學(xué)和社會(huì)利益。

D.為受試者保密，尊重個(gè)人隱私。防止受試者因參與臨床試驗(yàn)而受到歧視或傷害。

15.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)（）［單選題］*

A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定

B.報(bào)告不良事件

C.填寫病例報(bào)告表

D.提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品√

16.在執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案中下列哪項(xiàng)是正確的？（）［單選題］*

A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改

C.若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正，

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

17.研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）做出"單選題］

*

A.主要研究者

B.臨床醫(yī)生√

C.有醫(yī)學(xué)背景的人員

D.臨床協(xié)調(diào)員

18.下列說(shuō)法正確的是（）［單選題］*

A.監(jiān)查，指監(jiān)管部門監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法

規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。

B稽查指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、

試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求?！?/p>

C.檢查，是指申辦方或CRO公司對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督

管理活動(dòng)。

D.數(shù)據(jù)溯源，指對(duì)評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)重要的記錄和報(bào)告直接進(jìn)行檢查、分析、核實(shí)或者復(fù)制等。

19.以下哪項(xiàng)不可以由CRC（臨床協(xié)調(diào)員）協(xié)助完成？（）［單選題］*

A.受試者管理

B.CRF填寫

C.涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策√

D.溝通及協(xié)調(diào)

20.授權(quán)的研究者不需要具備哪些資質(zhì)（）［單選題］*

A.醫(yī)師執(zhí)照

B.足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)

C.執(zhí)業(yè)資格

D.副高以上職稱√

21.開(kāi)展第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的要求不包括（）［單選題］*

A.倫理委員會(huì)的同意

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

C.在符合要求的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施

D.申辦方所在省的藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)√

22.針對(duì)核證副本的描述，錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A.與原始記錄信息相同

B.經(jīng)過(guò)核實(shí)的

C.核實(shí)的人簽字和簽署日期

D.核證副本只能是紙質(zhì)的√

23.關(guān)于源數(shù)據(jù)的修改，描述準(zhǔn)確的是（）［單選題］*

A.修改痕跡可溯源

B.原始數(shù)據(jù)不能遮蓋

C.必要時(shí)解釋

D.以上都正確√

24.關(guān)于受試者退出時(shí)，研究者的操作中，正確描述是（）［單選題］*

A.盡量不要讓受試者退出，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)影響很大

B?可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出

C.研究者仍應(yīng)當(dāng)在充分尊重其權(quán)利的同時(shí)作出合理的努力確認(rèn)其退出理由√

D.受試者退出是她/他的權(quán)利，和研究者沒(méi)有關(guān)系

25.關(guān)于受試者隨機(jī)，下面描述正確的是（）［單選題］*

A.受試者必須符合所有方案要求后，才能進(jìn)行隨機(jī)的操作V

B.隨機(jī)當(dāng)天，不用等到實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，就可以隨機(jī)

C.因?yàn)槭请S機(jī)，所以可以從隨機(jī)信封中隨機(jī)抽一個(gè)打開(kāi)進(jìn)行隨機(jī)

D.PI可以授權(quán)CRC進(jìn)行隨機(jī)

26.受試者應(yīng)該在知情同意書(shū)中聲明以下人員可以查閱其原始醫(yī)療記錄，不包括（）［單選題］

A.監(jiān)查員和稽查員

B.統(tǒng)計(jì)專家√

C.倫理委員會(huì)

D.監(jiān)管機(jī)構(gòu)

27.下列哪個(gè)角色不能修改CRF上的內(nèi)容？（）［單選題］*

A.PI

B.CRC

C.Sub-I

D.數(shù)據(jù)管理員V

28.以下角色中適合作為公正見(jiàn)證人的是（）［單選題］*

A.本項(xiàng)目的研究護(hù)士

B.另外一名參加試驗(yàn)的受試者

C.受試者的家屬

D.鄰科室的護(hù)士小王V

29.不良事件和不良反應(yīng)的區(qū)別是什么（）［單選題］*

A.不良反應(yīng)是與試驗(yàn)用藥品有關(guān)，不良事件是與試驗(yàn)用藥品無(wú)關(guān)

B.沒(méi)有區(qū)別

C.不良反應(yīng)是不能排除與試驗(yàn)用藥品相關(guān)性，不良事件是不一定與試驗(yàn)用藥品相關(guān)√

D.不良事件是在臨床試驗(yàn)中報(bào)告的，不良反應(yīng)是臨床前的用語(yǔ)

30.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有（）［單選題］*

A.可歸因性、易讀性和同時(shí)性

B.原始性、準(zhǔn)確性和完整性

C.一致性和持久性

D.以上性質(zhì)都應(yīng)該有√

二、不定項(xiàng)選擇

1.研究方案入組標(biāo)準(zhǔn)的修改需要獲得哪些人員的許可？（）［多選題］*

A.倫理委員會(huì)√

B.研究者V

C.申辦方√

D.監(jiān)查員

2.藥品管理員應(yīng)當(dāng)核對(duì)哪些資料以確認(rèn)研究藥物的情況？（）［多選題］*

A.病例報(bào)告表V

B.回收的藥物V

C.發(fā)藥記錄表√

D.原始資料√

3.AE信息的來(lái)源有哪些（）［多選題］*

A研究者的查體和問(wèn)診√

B.檢查單、報(bào)告單等客觀依據(jù)V

C.受試者日記卡上的記錄√

D.病例報(bào)告表

4.以下哪些情況需經(jīng)倫理委員會(huì)的審查（）［多選題］*

A提前終止（原因/發(fā)現(xiàn)/受試者處理）√

B.定期跟蹤審查（至少1次/年）√

C.對(duì)試驗(yàn)方案;法規(guī)指南的依從情況√

D.方案和知情同意書(shū)修訂V

5.研究番口臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括以下哪項(xiàng)（）［多選題］

A.依從方案的要求實(shí)施臨床試驗(yàn)√

B.回避與申辦方的重大利益沖突V

C.保證受試者的醫(yī)療安全√

D.采取措施避免使用禁忌用藥√

6.下列哪些文件可能泄露受試者隱私信息（）［多選題］*

ASAE報(bào)告√

B.醫(yī)生處方√

C.實(shí)驗(yàn)室報(bào)告√

D.受試者問(wèn)卷V

7.倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)包括（）［多選題］

A.同意√

B.作必要修改后同意√

C.不同意√

D.暫?；蛘呓K止已同意的試驗(yàn)√

8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）［多選題］*

A.已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案√

B.具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)V

C.熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)等資料√

D.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備V

9.臨床試驗(yàn)中發(fā)生安全性事件處理正確的是（）［多選題］*

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí),研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)向申辦者、

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告，

B.涉及死亡事件的報(bào)告,研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終

醫(yī)學(xué)報(bào)告?！?/p>

C.藥物臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)

療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)報(bào)告

D.申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)√

10?下列有關(guān)臨床試驗(yàn)資料保存時(shí)限的要求正確的是（）［多選題］*

A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年√

B.申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至無(wú)該醫(yī)療器械使用時(shí)√

C.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年V

D.未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年V。

B卷

1、GCP即（X［單選題］*

A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范V

D、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

2、GCP適用于（\［單選題］*

A、為申請(qǐng)藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)而實(shí)施的臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)V

B、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

C、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)

D、研究者發(fā)起的臨床研究

3、GCP涵蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，包括（1［單選題］*

A、臨床試驗(yàn)實(shí)施

B、臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施及總結(jié)

C、臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查及數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報(bào)告等

D、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集、分析、總結(jié)和報(bào)告

4、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。［單選題］*

A、臨床試驗(yàn)開(kāi)始前√

B、臨床試驗(yàn)結(jié)束后

C、研究論文發(fā)表前

D、研究的任何階段

5、（）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。［單選題］

A、所有

B、第三類

C、需植入體內(nèi)長(zhǎng)期使用的

D、列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的V

6、機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)該配合（X［單選題］*

A、申辦者組織的監(jiān)查

B、申辦者組織的稽查

C、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門開(kāi)展的檢查

D、以上均正確，

7、CRA即（\［單選題］*

A、監(jiān)查員V

B、稽查員

U檢查員

D、臨床研究協(xié)調(diào)員

8、CRC即（\［單選題］*

A、監(jiān)查員

B、稽查員

C、檢直員

D、臨床研究協(xié)調(diào)員√

9、下列關(guān)于不良事件的定義，描述準(zhǔn)確的是（\［單選題］*

A、并發(fā)癥

B、與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件

C、臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，無(wú)論是否與試驗(yàn)器械相關(guān)V

D、受試者住院期間發(fā)生的不良醫(yī)學(xué)事件

10、下列那種情況可被判斷為嚴(yán)重不良事件？（）［單選題］*

A、出現(xiàn)致命的疾病或者傷害

B、身體結(jié)構(gòu)或身體功能的永久性缺陷

C、需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間

D、以上均正確V

11、關(guān)于參與臨床試驗(yàn)的研究者資質(zhì)，下列描述正確的是（>［單選題］*

A、具有承擔(dān)臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)

B、參加臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)I,并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與試驗(yàn)

C、熟悉試驗(yàn)產(chǎn)品特性，了解該產(chǎn)品臨床前研究相關(guān)資料

D、以上均正確√

12、下列關(guān)于參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及主要研究者備案的描述，正確的是（1［單選題］*

A、參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及主要研究者均不需備案

B、參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)需完成備案，主要研究者不需備案

C、參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不需備案，主要研究者應(yīng)完成備案

D、參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及主要研究者均需完成備案V

13、試驗(yàn)用藥品或醫(yī)療器械在機(jī)構(gòu)的哪些處理程序應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄？（）［單選題］*

A、使用

B、接收、使用、退還及未使用產(chǎn)品的處置

C、接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置

D、接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還及未使用產(chǎn)品的處置√

14、關(guān)于受試者退出時(shí)，下列描述不正確的是（λ［單選題］*

A、受試者在試驗(yàn)任何階段均可退出

B、可以和受試者溝通，了解理由，幫助受試者解決困難，盡量不讓其退出

C、受試者退出是他/她的權(quán)利，和研究者沒(méi)有關(guān)系√

D、若做出努力后受試者仍堅(jiān)持退出，研究者應(yīng)當(dāng)充分尊重其權(quán)利，做出合理的努力確認(rèn)其退出理由并

記錄

15、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向（）報(bào)告。［單選題］*

A、申辦者

B、申辦者、倫理委員會(huì)

C、申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門

D、申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會(huì)V

16、AEgp（\［單選題］*

A、不良事件V

B、嚴(yán)重不良事件

C、重要不良事件

D、可以且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

17、SAE即（\［單選題］*

A、不良事件

B、嚴(yán)重不良事件V

C、重要不良事件

D、可以且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)

、即（）［單選題］*

18SUSAR0

A、不良事件

B、嚴(yán)重不良事件

C、重要不良事件

D、可以且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)V

19、對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，下列程序正確的是（\［單選題］*

A、倫理審查T臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案T簽署合同T第一例受試者知情同意及篩選

B、倫理審查T簽署合同一臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案T第一例受試者知情同意及篩選√

C、倫理審查T簽署合同T第一例受試者知情同意及篩選T臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案

D、第一例受試者知情同意及篩選T倫理審查T簽署合同T臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案

20、申辦者發(fā)起醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)（）［單選題］*

A、確保產(chǎn)品已定型，完成臨床前研究

B、選擇已備案的機(jī)構(gòu)、專業(yè)和主要研究者

C、組織制定研究者手冊(cè)、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、病例報(bào)告表、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，并向機(jī)構(gòu)和研

究者提供

D、以上均需完成√

21、多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）簽名、注明日期，經(jīng)（）審核簽章后交申辦者。［單選題］*

A、各中心研究者、各中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、協(xié)調(diào)研究者、組長(zhǎng)單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)V

C、各中心研究者、組長(zhǎng)單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

D、協(xié)調(diào)研究著、各中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

22、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段，機(jī)構(gòu)需保存的臨床試驗(yàn)基本文件有（\［單選題］*

A.研究者簡(jiǎn)歷以及資格證明文件

B、啟動(dòng)會(huì)相關(guān)培訓(xùn)記錄及研究者簽名樣張、研究者授權(quán)表

C、試驗(yàn)醫(yī)療器械與試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單

D、以上均正確V

23、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段，機(jī)構(gòu)需保存的臨床試驗(yàn)基本文件有（X［單選題］*

A.已簽名的知情同意書(shū)及原始醫(yī)療文件、檢驗(yàn)檢查結(jié)果

B、已填寫病例報(bào)告表

C、受試者鑒認(rèn)代碼表及受試者篩選表與入選表

D、以上均正確V

24、臨床試驗(yàn)完成或者終止后,機(jī)構(gòu)需保存的臨床試驗(yàn)基本文件（λ［單選題］*

A.試驗(yàn)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄

B、分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)

C、臨床試驗(yàn)報(bào)告

D、以上均正確V

25、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)基本文件至（\［單選題］*

A.試驗(yàn)完成或終止后10年√

B、試驗(yàn)完成或終止后5年

C、試驗(yàn)產(chǎn)品上市后5年

D、保存至無(wú)該產(chǎn)品使用時(shí)

26、關(guān)于受試者隨機(jī)，下面描述正確的是（）［單選題］*

A.受試者必須符合所有方案要求后，才能進(jìn)行隨機(jī)的操作√

B、隨機(jī)當(dāng)天，不用等到試驗(yàn)結(jié)果，就可以隨機(jī)

C、因?yàn)槭请S機(jī)的，所以可以從隨機(jī)信封中隨機(jī)抽一個(gè)打開(kāi)進(jìn)行隨機(jī)

D、Pl可以授權(quán)CRC進(jìn)行隨機(jī)

27、下列描述中，CRC可以執(zhí)行的工作是（）［單選題］*

A、書(shū)寫門診病歷或住院病歷

B、進(jìn)行試驗(yàn)物資管理V

C、根據(jù)受試者疾病狀況，制定受試者診療措施并開(kāi)具醫(yī)囑

D、對(duì)實(shí)驗(yàn)室異常值進(jìn)行有無(wú)臨床意義的判定

28、以下不是源文件的是哪項(xiàng)？（）［單選題］*

A、HIS系統(tǒng)的audittrail

B、臨床試驗(yàn)輸液記錄單

C、受試者填寫的生活質(zhì)量問(wèn)卷

D、研究者抄錄在病程中護(hù)士記錄的生命體征√

29、下列哪項(xiàng)不是監(jiān)查員的職責(zé)？（）［單選題］*

A、填寫CRFV

B、清點(diǎn)試驗(yàn)藥物

C、核對(duì)原始資料

D、督促試驗(yàn)進(jìn)度

30、研究者應(yīng)該有足夠的資源，能夠完成申辦方委托的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。足夠的資源不包括（）［單選題］

A、受試者數(shù)量

B、充足的時(shí)間

C、充足的設(shè)備及合格的研究人員

D、補(bǔ)償或賠償能力√

31、研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，關(guān)于這一點(diǎn)要求，下列描述錯(cuò)誤或不正確的是（）［單選題］*

A、按照倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案實(shí)施研究

B、未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)同意,研究者不得修改或偏離試驗(yàn)方案

C、研究者或者其指定的研究人員對(duì)重大方案偏離予以記錄和解釋即可V

D、研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥

32、發(fā)生不良事件時(shí)，下列處理不正確的是（）［單選題］*

A、研究者應(yīng)及時(shí)告知受試者

B、研究者應(yīng)為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理

C、應(yīng)當(dāng)記錄不良事件相關(guān)信息至研究病歷

D、研究者初步判斷與試驗(yàn)產(chǎn)品關(guān)系，與試驗(yàn)產(chǎn)品無(wú)關(guān)時(shí)，可不進(jìn)行處理V

33、關(guān)于不良事件，下列說(shuō)法不正確的是（）［單選題］*

A、研究者需對(duì)不良事件進(jìn)行跟蹤，直至疾病消失或穩(wěn)定

B、判斷屬于嚴(yán)重不良事件的，應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告

C、不良事件嚴(yán)重程度分級(jí)應(yīng)根據(jù)方案規(guī)定判斷

D、確保受試者獲得相應(yīng)治療即可，不需記錄在研究病歷V

34、報(bào)告不良事件時(shí)，以下哪些信息是必須記錄的？（）［單選題］*

A、不良事件名稱及開(kāi)始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間

B、對(duì)不良事件的處理措施

C、不良事件嚴(yán)重程度及與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)性判斷

D、以上均需記錄√

35、下列哪種情況應(yīng)判斷為不良事件？（）［單選題］*

A、試驗(yàn)期間，受試者既往疾病加重

B、試驗(yàn)期間，受試者使用新的治療藥物

C、試驗(yàn)期間內(nèi),受試者實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常，且需對(duì)受試者采取干預(yù)措施

D、以上均應(yīng)判斷為不良事件√

36、關(guān)于知情同意過(guò)程，下列哪項(xiàng)信息需記錄在研究病歷？（）［單選題］*

A、執(zhí)行知情同意過(guò)程的人員及時(shí)間

B、受試者及其代表發(fā)出的疑問(wèn)及研究者的解答

U知情同意書(shū)簽署情況（包括簽署人員、簽署份數(shù)、使用文件版本等）

D、以上均需記錄V

37、受試者無(wú)閱讀能力時(shí)，下列做法不正確的是（）［單選題］*

A、應(yīng)獲取受試者家屬的知情同意√

B、應(yīng)有一位公正見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程并在知情同意書(shū)簽字、注明日期

C、應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)行知情同意，公正見(jiàn)證人見(jiàn)證

D、應(yīng)記錄知情同意過(guò)程至研究病歷

38、從哪些途徑可以判斷受試者發(fā)生AE?（）［單選題］*

A、受試者主訴或受試者日記卡記錄

B、研究者問(wèn)診獲知或?qū)嶒?yàn)室檢驗(yàn)檢查結(jié)果顯示

C、通過(guò)院內(nèi)HIS系統(tǒng)溯源發(fā)現(xiàn)的就診或用藥信息

D、以上均正確V